拟入组超1.2万人！这款水痘减毒活疫苗启动3期临床

2022-12-30

疫苗临床3期

▎药明康德内容团队报道近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，北京生物制品研究所启动了一项多中心3期临床试验，以评价水痘减毒活疫苗在健康人群中保护效力和安全性。该试验计划在中国招募12440例受试者。截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台水痘是水痘-带状疱疹病毒原发感染的临床表现，是儿童时期常见的一种急性、高传染性疾病，通常表现为轻症自限性疾病，伴有发热和特征性皮肤疱疹，偶尔会出现严重的并发症。成人发生水痘虽然比较少见，但出现严重并发症的概率明显增加。水痘病毒的主要传播途径为呼吸道飞沫传播、直接接触传播、母婴垂直传播，也可通过污染的用具传播。儿童与带状疱疹患者接触亦可发生水痘。目前，接种水痘疫苗已成为有效的预防措施。水痘减毒活疫苗主要适用于12个月龄以上的水痘易感者，接种后可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，从而预防水痘。公开资料显示，目前中国已上市的水痘疫苗有冻干水痘减毒活疫苗和麻疹-腮腺炎-风疹-水痘（MMRV）4价疫苗。其中，减毒活疫苗是指病原体经过处理减弱了毒性，但还有一定繁殖能力的疫苗。它能使人体产生类似自然感染的过程，但是不会发病，还能获得免疫应答。这种疫苗可以产生相应的体液免疫和细胞免疫，而且其免疫应答持续时间较长。不过，由于它是活的减毒病原体，所以对储存和运输的条件要求比较苛刻。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此次北京生物制品研究所启动的是一项3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，试验目的是评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后，预防水痘实验室确诊病例和临床病例的保护效力、安全性、免疫原性、免疫持久性，以及探索针对水痘实验室确诊病例的有效性水痘抗体水平。该试验由江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）主任医师潘红星担任主要研究者。参考资料：[1]中国临床试验登记与信息公示平台. Retrieved Dec 27，2022, From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml[2]一图读懂——水痘疫苗. Retrieved Nov 15，2022, From https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/kpzhsh/kpzhshyp/20191115144401497.html[3] 减毒活疫苗还是灭活疫苗，犯难了，选哪个？. Retrieved Nov 21，2022, From https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/yjshp/yjshpkp/20191121110501399.html本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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