国家药监局批准可伐利单抗注射液上市
2024-02-13
上市批准优先审批
转自：国家药监局 编辑：水晶2024年2月8日，据国家药监局消息，近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准Roche Pharma(Schweiz)AG申报的可伐利单抗注射液（商品名：派圣凯/Piasky）上市。用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人和青少年（≥12岁）患者。 该品种全球同步研发，中国首先批准上市，为患者提供了新的治疗选择。 2024年2月8日，据国家药监局消息，近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准Roche Pharma (Schweiz)AG申报的可伐利单抗注射液（商品名：派圣凯/Piasky）上市。用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人和青少年（≥12岁）患者。 阵发性睡眠性血红蛋白尿系获得性造血干细胞基因突变引起血细胞膜缺陷所致的慢性血管内溶血，已被纳入我国第一批罕见病目录。可伐利单抗注射液是一种靶向补体蛋白C5的重组人源化IgG1亚型单克隆抗体，能特异性地与补体蛋白C5结合，从而抑制C5裂解为C5a和C5b，阻止末端补体复合物C5b-9的产生，抑制补体途径免疫反应。该品种全球同步研发，中国首先批准上市，为患者提供了新的治疗选择。2023年总结类文章推荐:推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作： Qinrenlvcha
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