Crovalimab

2026年9月19日 · 星期六｜9月第3周（9.13-9.18） 1焦点事件 ⭐ 今日焦点全球首款乙肝功能性治愈药物诞生！Bepirovirsen日本获批，中国亚组治愈率高达61% 企业：葛兰素史克（GSK） | 领域：反义寡核苷酸（ASO）小核酸药物 Bepirovirsen获日本厚生劳动省批准，成为全球首款以"功能性治愈"为适应症的慢性乙肝药物。9月4日亚洲肝病学峰会披露中国亚组数据：经24周治疗，中国患者功能性治愈率达35%-61%，优于全球整体19%水平。该药为反义寡核苷酸，通过抑制乙肝病毒RNA合成使表面抗原快速下降，打破了过去十年乙肝药物研发停滞局面，中国约7500万慢乙肝患者迎来新希望。 全球首款 功能性治愈；中国亚组治愈率 35-61%；全球治愈率 19%；III期样本 1838人； 2国内药企动态 企业名称 事件类型 药物/靶点 阶段 康方生物临床数据 依沃西（PD-1/VEGF双抗） III期OS数据公布（WCLC） 康方生物IND获批 AK158D1（EGFR/Trop2双抗ADC） I期临床（晚期实体瘤） 百济神州业绩数据 泽布替尼（BTK抑制剂） H1全球销售额161.27亿元，全球市占率41% 君实生物III期计划 JS203（CD20/CD3双抗） 预计2026年内启动III期 先声药业IND申报 SIM0688（B7-H3/c-Met双抗ADC） 临床申请（全球首个B7-H3/c-Met双抗ADC） 人福医药III期完成 注射用罗哌卡因缓释微球 痔切除术后镇痛III期完成 科济药业医保谈判 舒瑞基奥仑赛（Claudin18.2 CAR-T） 全球首款实体瘤CAR-T入围医保谈判 百利天恒医保谈判 伦康依隆妥单抗（EGFR/HER3双抗ADC） 全球首款双抗ADC入围医保谈判 科伦博泰业绩数据 ADC管线（OptiDC平台） H1销售收入6.57亿元，同比+112% 3跨国药企动态 企业名称 事件类型 药物/靶点 阶段 罗氏BLA受理 Crovalimab（珂罗利单抗，C5单抗） FDA受理PNH适应症BLA（每月1次） 第一三共/阿斯利康III期数据 T-DXd（HER2 ADC） HER2突变NSCLC一线III期：ORR 70% 阿斯利康管线调整 AZD4360（CLDN18.2 ADC）/AZD9595（EGFR/cMET ADC） 终止2款ADC及1款RDC开发 礼来临床推进 Orforglipron（小分子GLP-1） 减肥适应症III期推进中，潜在重磅 默沙东临床对比 帕博利珠单抗（K药） WCLC头对头研究中被依沃西超越 艾伯维BD引进 SIM0500（CD3/BCMA/GPRC5D三抗） 从先声药业引进，多发性骨髓瘤方向 4新进入临床药物清单 药物名 企业 靶点/类型 适应症 阶段AK158D1 康方生物 EGFR/Trop2 双抗ADC 晚期恶性实体瘤I期获批SIM0688 先声药业 B7-H3/c-Met 双抗ADC 晚期实体瘤IND申报Rentosertib 英矽智能 AI设计小分子（新靶点） 特发性肺纤维化III期首例给药JS203 君实生物 CD20/CD3 双特异性抗体 B细胞淋巴瘤III期即将启动RTX-117 晶泰科技/溪砾科技 AI+RNA创新药 未披露中美双批I期BG136 海洋创新药 海洋天然产物来源 未披露进入III期LY104 海洋创新药 一类小分子创新药 未披露首次进入临床 5广东省板块 广东药企本周动态汇总 康方生物（中山）： 依沃西WCLC公布重磅OS数据（mOS 30.8个月），头对头击败K药，股价H股大幅上涨；双抗ADC AK158D1（EGFR/Trop2）获CDE批准开展I期临床，双抗+ADC管线持续兑现。 南方医院侯金林团队（广州）： 9月4日在亚洲肝病学峰会披露全球首款乙肝功能性治愈药物Bepirovirsen的中国亚组III期数据，中国患者治愈率达35%-61%，优于全球整体水平。 百济神州（广州生物岛）： 泽布替尼上半年全球销售额161.27亿元，占全球BTK抑制剂市场41%，稳居全球第一。广州生物岛研发基地持续加码，管线推进加速。 广药集团/白云山（广州国企）： 9月12日"广药大美丽生物科技"揭牌，白云山化妆品合资公司启航，大健康布局再拓展；广药白云山医药大健康供应链（广州）公司持续推进供应链建设。作为广州市属国企龙头，广药集团积极推进生物医药与大健康产业协同发展。 国资扶持与产业政策： 广东力争2027年生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业超5000亿元；中山市属国企24个招商项目集中签约，生物医药为重点领域之一；国资通过并购重组、产业基金等方式加快布局生物医药领域。 黄埔创新药集群： 广州黄埔已引入阿斯利康、百济神州、恒瑞医药、诺诚健华等龙头链主企业落地，百奥泰等本土企业成长迅速，创新药集群式涌现。 资本市场： 本周港股医药板块走强，康方生物、百济神州等广东药企涨超2%，受医保谈判进展及WCLC临床数据催化，广东生物医药板块关注度持续提升。 6热门靶点与研发趋势 🔬 ADC毒性小分子与耐药机制 TOP1i（拓扑异构酶I抑制剂）仍是主流载荷，DXd技术平台优势明显。耐药机制方面，靶点表达下调、Payload耐药、旁路激活等是主要挑战。双抗ADC（如EGFR/Trop2、B7-H3/c-Met）通过双靶点结合提升特异性，成为克服耐药的重要方向。☢️ RDC研发动态 放射性核素偶联药物（RDC）赛道持续升温，诺华、阿斯利康等巨头布局。阿斯利康终止一款RDC开发反映该领域技术挑战。国内企业科伦博泰、恒瑞等亦有布局，PSMA、HER2等靶点竞争激烈。💼 BD交易概况 2026年国产创新药对外授权交易总额已突破1200亿美元，同比增长36%。上半年达997亿美元，占2025年全年的73%，预计全年有望突破2000亿美元。ADC与双抗赛道合计占据近70%交易规模。科创板创新药企BD授权突破460亿美元。 7AI医药领域前3热点 1全球首个AI原创新药进入III期临床首例给药 英矽智能Rentosertib（特发性肺纤维化）在北京协和医院、上海市肺科医院完成III期首例患者给药。该药由AI全程完成靶点发现与分子设计，II期数据显示FVC提高98.4ml，且检测到生物学年龄逆转信号（3-4年）。 22026张江药谷大会聚焦AI驱动创新 9月17日，2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周开幕，主题"AI驱动创新，打造全球健康共同体"。上海市"十五五"规划明确支持AI在靶点挖掘、分子生成、药效模拟等环节的赋能应用。 3晶泰科技AI+RNA创新药RTX-117获中美双批 晶泰科技与溪砾科技联合研发的RTX-117成为国内首款AI+RNA双技术融合创新药，获NMPA与FDA临床试验双批件。英矽智能Pharma.AI平台已生成超20项临床/IND阶段分子资产。 8政策与监管 9大盘与资本市场 📊 核心要点 • 9月首周公募基金调研医药生物行业超1400次，最受机构青睐• 百济神州、康方生物、翰森制药等龙头涨超2%，药明康德、信达生物等上涨• 礼来Q1并购投入78亿美元加码AI与肿瘤新药，巨头加速布局创新赛道• WCLC 2026中国研究入选19项口头报告、45项小型口头报告，刷新历史纪录• 创新药ETF受BD交易突破、医保谈判落地、临床数据催化，持续走强🏢 头部药企年初至今表现 信达生物 +23%　康方生物 +20%　百济神州 +15%　恒瑞医药 -21% 数据来源：雪球、华创证券研报，截至2026年9月中旬 📰 信息来源 国家药监局/CDE官网 · 2026世界肺癌大会(WCLC) · 各公司公告与投资者关系页面 · 医药魔方 · 米内网 · 华创证券创新药周报 · 东方财富网 · 雪球 · 解放日报/上观新闻 · 新浪财经 · 搜狐医药 · 中国科技网 © 2026 医药研发热点日报 |本日报基于公开信息整理，仅供行业研究参考，不构成投资建议。数据截至2026年9月18日，覆盖周期为2026年9月13日至9月18日。

摘要 高亲和力与双功能双平台协同驱动，核心科学家团队奠定持续创新根基 公司依托高亲和力抗体发现平台与双功能抗体开发平台两大核心技术引擎，构建了覆盖单抗、双抗及融合蛋白的差异化管线矩阵。核心管理团队由奥马珠单抗主要发明人孙乃超博士领衔，具备从药物发现到全球临床开发的全链条经验，深厚的科学家背景与产业资源形成了公司持续创新的核心壁垒。 抗IgE抗体LP-003头对头数据优效于奥马珠单抗，季节性AR适应症 BLA获受理 LP-003在分子层面较奥马珠单抗实现亲和力提升约860倍、半衰期延长至45-76天的显著优化。针对CSU的II期头对头试验中，LP-003 200 mg Q8W组第12周UAS7=0完全缓解率达66.7%，显著优于奥马珠单抗300 mg Q4W组的43.6%，成为全球首个在头对头临床试验中证明优效于奥马珠单抗的抗IgE抗体。针对季节性AR的III期临床已达主要终点，BLA于2026年8月获NMPA受理；花生过敏适应症已获FDA临床批件，CRSwNP适应症II期同步启动，产品生命周期持续延伸。 LP-005全球首创C3b/C5双靶点设计，有望解决单靶点药物局限 LP-005可同时抑制三条补体途径，从机制层面解决现有C5抑制剂无法覆盖血管外溶血的临床痛点。PNH适应症II期中期数据积极：20例患者第12周均实现临床改善，1200 mg Q4W组LDH较基线降低82.52%，90%患者Hb升高≥2 g/dL，2例依库珠单抗经治患者亦持续获益，初步验证了其覆盖难治人群的差异化潜力。公司已启动PNH II期拓展研究及补体介导肾脏疾病的II期临床试验，适应症布局持续拓宽。 三款早期管线蓄势待发，平台输出能力为中长期增长持续赋能 除LP-005外，公司依托双功能抗体开发平台布局了LP-00A（靶向2型炎症双通路，过敏性疾病）、LP-00C（B细胞介导自免疾病）、LP-00D（补体双途径抑制，特定组织优化）三款早期管线，均处于药物发现阶段，预计2027年底前提交IND。上述管线与LP-003、LP-005形成梯度有序的管线梯队，覆盖过敏、自免、补体介导疾病三大方向，持续验证公司双平台的新药输出能力，为中长期增长提供源源不断的动力。 正文 1.天辰生物：过敏自免创新Biotech，双平台驱动差异化管线 1.1 双技术平台驱动，深耕过敏与自免领域 天辰生物医药（苏州）股份有限公司于2020年成立于苏州，是一家致力于开发创新生物药的临床阶段生物制药公司，位于中国上海、苏州和常熟。公司主要专注于针对过敏性疾病和自身免疫性疾病的生物药物的自主发现与开发。依托专有技术平台与研发能力，公司已构建覆盖鼻科、皮肤科、呼吸系统、血液学、肾脏病学及其他自身免疫性疾病的综合生物制剂管线。 公司构建了覆盖生物药研发全链条的综合性技术平台体系，具备从药物发现、临床前验证、CMC到BLA申报的完整自主开发能力。其核心引擎包括两大技术平台：一是高亲和力抗体发现平台，依托创始团队多年抗体工程经验，能够高效筛选出亲和力达皮摩尔（pM）级别、可成药性优异的高品质单抗，LP-003（KD达2.08 pM）即诞生于此；二是双功能抗体开发平台，基于前者技术积累与蛋白质工程手段，可灵活构建双特异性抗体、抗体融合蛋白等多种创新分子构型，通过双靶点/多通路协同干预以提升疗效并降低联合用药负担，LP-005及后续LP-00A、LP-00C、LP-00D等管线均源自该平台。 1.2 股权结构清晰，管理团队覆盖药物研发全链条 公司控股股东包括刘恒、孙乃超、周若芸及相关实体，上市前合计持股约44.16%，预计全球发售完成后合计持股约35.71%。根据刘恒、孙乃超、周若芸、苏州泰悟及上海九日于2023年8月23日订立的一致行动协议，各方同意在作为股东期间维持一致行动关系，并就公司重大经营事宜与刘博士保持一致。 公司管理团队由两位联合创始人领衔：孙乃超博士为联合创始人、执行董事，拥有逾55年生物医学研发经验，曾在Tanox Inc.任职期间作为奥马珠单抗的主要发明人，并联合创办旭华及本公司；刘恒博士为联合创始人，拥有逾15年生物医药研发与商业化经验，曾深度参与长效G-CSF的全球开发及中美上市。公司已组建一支覆盖药物发现、CMC及临床开发全链条的高管团队，包括新药发现总监、生产工艺总监、分析与配方总监及临床部总监，大部分核心研发人员持续在岗，为管线推进提供稳定保障。 1.3 研发投入高度聚焦，核心管线LP-003占比持续提升 公司目前尚无商业化产品上市，未产生主营业务收入。公司因持续的研发投入而处于亏损状态。费用端以研发开支为核心，2025年全年研发费用约1.27亿元，其中核心产品LP-003研发成本占研发成本总额的比例由2024年的58.7%提升至2025年的78.2%。 2. 过敏赛道：长效IgE抗体LP-003剑指奥马珠单抗 LP-003是一种具有新型序列设计的抗IgE抗体，其核心功能是通过阻断血液和组织中的游离IgE，抑制IgE介导的I型超敏反应，治疗多种过敏性疾病。主要过敏性疾病包括季节性过敏性鼻炎、过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及食物过敏等。 目前LP-003已在中国获得多项适应症的IND批准并启动临床试验，其中用于季节性AR的III期临床试验已达主要终点，已于2026年8月向国家药监局提交BLA并获受理；用于CSU的II期临床试验已经完成，公司计划于2026年下半年启动III期临床试验；用于过敏性哮喘及CRSwNP的II期临床试验也已在开展中，并计划于2026年第四季度启动其他过敏性疾病的II期试验。此外，针对花生过敏的临床试验申请（IND）亦获美国FDA批准。 2.1 X线影像链：核心部件共同决定系统成像性能 过敏性疾病是2型炎症驱动的常见慢性疾病，患者基数庞大。根据弗若斯特沙利文的资料，全球患者规模：CSU预计2030年达73.5百万人；AR预计2030年达15亿人，2024年中重度约占65%；CRSwNP 2024年约2.82亿人，50%为难治性且术后复发率高达55%；过敏性哮喘从2018年4.71亿人增至2024年5.21亿人，预计2030年达5.61亿人；食物过敏从2018年2.73亿人增至2024年3.62亿人，预计2030年达4.57亿人。中国患者规模：CSU预计2030年达29.7百万人；AR预计2030年达2.61亿人；CRSwNP 2024年约20.6百万人；过敏性哮喘从2018年40.6百万人增至2024年45.2百万人，预计2030年达49.7百万人；食物过敏2024年约1.59亿人，预计2030年达1.82亿人。 过敏性疾病药物市场正迎来高速增长，其中生物制剂的渗透率提升是核心驱动力。根据弗若斯特沙利文的资料：全球市场方面，2024年过敏性疾病药物市场规模已达688亿美元，生物制剂占比40.4%，预计2030年将扩容至1114亿美元，生物制剂占比有望提升至61.3%。中国市场方面，2024年市场规模为81亿美元，生物制剂占比为19.8%，预计2030年市场规模将增至229亿美元，生物制剂占比亦将大幅跃升至54.1%。 当前过敏性疾病治疗仍以抗组胺药、鼻用/吸入糖皮质激素等小分子为主，生物制剂渗透率极低，处于早期爬坡阶段。随着医保覆盖与临床认知提升，生物制剂渗透率有望快速提升。当前，过敏性疾病正经历从传统对症缓解向长期精准管理的深刻转变，生物制剂凭借更优的疗效与安全性逐步被医生以及患者接受，抗IgE疗法已被纳入中国AR及CSU临床指南。抗IgE抗体的临床应用已从哮喘拓展至CSU、CRSwNP及食物过敏等多个适应症。然而目前市场上获批的抗IgE产品仍十分有限，奥马珠单抗在中国仅获批哮喘和CSU两个适应症，多数IgE介导疾病仍缺乏生物制剂治疗选择。 IgE是2型免疫与过敏反应的核心介质。过敏性疾病通常由异常的2型免疫反应驱动，并诱导机体产生针对过敏原的特异性IgE。IgE与肥大细胞和嗜碱性粒细胞表面的高亲和力受体FcεRI结合，使其进入致敏状态。当机体再次接触相同过敏原时，可进一步激活上述效应细胞并促使其释放组胺等炎症介质，从而引发典型的即时型过敏反应。因此，IgE驱动的肥大细胞和嗜碱性粒细胞活化是经典I型超敏反应的主要机制之一。 在抗IgE抗体新药中，奥马珠单抗是全球唯一获批的抗IgE单抗，2025年全球销售额达54.4亿美元。奥马珠单抗最早于2003年获批上市，由诺华（美国以外市场）与罗氏（美国市场）分区域商业化。2024年奥马珠单抗全球销售额约44.4亿美元。2024年2月获FDA批准用于IgE介导的食物过敏（全球首个食物过敏药物），进一步打开增长空间。2025年全球销售较2024年增加约10亿美元，达54.4亿美元。奥马珠单抗证明了IgE靶点的巨大商业价值。 然而，奥马珠单抗存在三方面固有局限，为下一代抗 IgE 药物留下优化空间。（1）低亲和力导致高 IgE 患者疗效不足：奥马珠单抗亲和力相对有限，对高基线IgE水平的患者疗效不足，需通过复杂的剂量表给药（按体重与 IgE 水平调整剂量），给药不便。（2）半衰期较短（约20天）：需每2–4周给药，患者依从性受限。（3）过敏性休克黑框风险：奥马珠单抗原研设计存在过敏原交联相关的过敏性休克风险，被FDA赋予黑框警告。该风险主要源于其表位设计，即亲和力越高、发生交联与过敏性休克的概率越大，而非单纯亲和力问题。 2.2 相比奥马珠单抗，LP-003展现三重差异化优势 LP-003是公司基于高亲和力抗体发现平台开发的全新序列设计的下一代抗IgE单抗，在奥马珠单抗与Ligelizumab的基础上实现三重差异化优化： （1）LP-003与奥马珠单抗相比，亲和力高出860倍，IgE阻断活性高出30倍。LP-003对IgE的结合亲和力显著更高，达到2.08 pM；而奥马珠单抗为1790 pM。超高亲和力使LP-003能更牢固、更有效地与IgE分子结合。这些实验结果表明，LP-003可能具有比奥马珠单抗更优的生物活性，有望实现更低的给药剂量。 （2）LP-003与奥马珠单抗相比，显示出长效潜力。根据已公布的数据，奥马珠单抗在健康成人中的半衰期约为20天。相比之下，LP-003在健康受试者中开展的I期临床试验结果显示，其半衰期为45至76天，约为奥马珠单抗半衰期的两至三倍。 （3）LP-003全新表位设计规避过敏性休克风险。LP-003采用全新序列与表位设计，规避了奥马珠单抗相关的过敏性休克副作用，未出现相关安全性信号。 LP-003有望成为全球第二款、中国首款上市抗IgE抗体药物。在全球抗IgE抗体药物竞争格局中，奥马珠单抗作为第一代产品长期垄断市场。目前全球在研管线中，天辰生物的LP-003以全球第二款、中国首款提交上市申请的进度处于行业最前列——已于2026年8月提交季节性AR的BLA并获国家药监局受理，CSU处于II期临床。 2.3 LP-003有望成为CSU领域首个优效于奥马珠单抗的新一代抗IgE药物 慢性自发性荨麻疹（CSU）是LP-003主要适应症之一，以反复发作的风团和瘙痒为特征。根据弗里斯特沙利文分析，2024年，CSU全球患者约69.7百万人，中国约26.1百万人。 全球CSU药物市场从2018年的159亿美元稳步增长至2024年的237亿美元，预计2030年达370亿美元。其中，预计2025年至2030年生物制剂年复合增长率约为13%。相比之下，中国CSU药物市场正处于生物制剂快速渗透阶段，预计从2024年的约9亿元增长至2030年的223亿元，复合增长率高达53.3%。 CSU的核心发病机制与IgE介导的免疫反应密切相关。目前背景治疗以第二代抗组胺药为主，但根据2023年慢性荨麻疹诊治专家共识，约42%的患者经一年治疗后症状仍控制不佳；对于此类难治性患者，中国荨麻疹诊疗指南推荐使用奥马珠单抗，其是少数获FDA及国家药监局批准的CSU生物制剂。然而现有生物治疗选择极为有限，LP-003有望凭借头对头试验中优于奥马珠单抗的疗效数据，填补这一治疗空白，成为CSU患者的更优生物治疗选择。 近年来，靶向IgE通路的生物类似药（CT-P39）、靶向IL-4/IL-13的度普利尤单抗以及BTK抑制剂瑞米布替尼相继获批用于CSU适应症，标志着CSU治疗正式迈入多靶点时代。与此同时，c-Kit抑制剂巴佐沃利单抗亦展现出持续疗效，而JAK抑制剂、MRGPRX2拮抗剂等新型机制正处于临床探索阶段。整体来看，CSU系统性治疗管线正加速成熟，已形成抗IgE、抗Th2细胞因子及BTK抑制三大核心方向并驾齐驱的多元竞争格局。 在CSU主要上市及在研药物的UAS7核心临床数据对比中，LP-003展现出同类最优（Best-in-Class）的疗效潜力。与目前已上市或处于III期的其他主流药物的可比数据分析：奥马珠单抗（12周）、度普利尤单抗（未经奥马珠单抗治疗，24周）、瑞米布替尼（12周）、ozureprubart（12周）中UAS7降幅分别为21.8、20.5、21.4、22.1；而LP-003的UAS7降幅疗效最大，为26.60，该降幅高于其他可比药物，且有望实现8周给药一次（Q8W）。 LP-003在CSU适应症的II期头对头临床试验中展现出优于奥马珠单抗的显著疗效，且起效更快、完全控制率更高。在第4周达到风团和瘙痒完全控制（UAS7=0）的患者比例方面，LP-003 200 mg Q8W组为35.0%，显著高于奥马珠单抗300 mg Q4W组的20.0%；至第12周时，LP-003 200 mg Q8W组实现UAS7=0的患者比例高达66.7%，远优于奥马珠单抗组的43.6%（p=0.0405），同时该组UAS7较基线的最小二乘均值变化值较奥马珠单抗组进一步降低4.78分（p=0.0137），均具有统计学显著性。 2.4 LP-003治疗季节性AR III期达主要终点，已提交BLA并获受理 过敏性鼻炎（AR）是由环境过敏原诱发的鼻黏膜慢性炎症，全球患者基数庞大且持续增长。根据弗若斯特沙利文的资料，2024年全球AR患者约14亿人，其中中重度占比约65%；中国患者约2.46亿人，预计2030年将增至2.61亿人。 过敏性鼻炎药物市场正经历从传统小分子药物向生物制剂的结构性转型。全球市场总体规模从2018年的28亿美元稳步增长至2024年的51亿美元，预计2030年达88亿美元，其中生物制剂在低基数下快速渗透，2018-2024年年复合增长率约24.10%，预计2025-2030年将维持44.5%的高速增长。中国市场总体规模从2018年的22亿元增长至2024年的46亿元，预计2030年达136亿元，其中生物制剂预计2025-2030年年复合增长率将达38.2%。 当前AR常规治疗以抗组胺药、鼻用糖皮质激素及白三烯受体拮抗剂为主，但疗效有限，约60%的季节性AR患者在接受第二代鼻用或口服抗组胺药及鼻用糖皮质激素治疗后效果不佳。中重度患者尤其面临治疗选择匮乏的困境——直至2024年底，中国尚无获批用于AR的生物制剂，奥马珠单抗虽获中国变应性鼻炎诊断和治疗指南推荐但尚未在中国获批该适应症，临床需求缺口显著。 过敏性鼻炎的抗体治疗已形成抗IgE与抗IL-4Rα两大靶点并存的格局，生物制剂正占据日益重要的临床地位。其中抗IgE是经超20年临床验证的经典靶点，奥马珠单抗自2003年获批以来验证了其通路价值；而IL-4Rα靶点近年亦有司普奇拜单抗等产品获批上市，赛道竞争日趋激烈。 LP-003在季节性过敏性鼻炎（AR）适应症中进展迅速，已在2026年8月提交BLA并获NMPA受理。本次申报依托过敏性鼻炎III期试验取得的积极数据，该数据充分验证了其在有效性和安全性方面的扎实表现，为后续上市审批奠定了坚实基础。此外，LP-003治疗AR相关II期研究显示在标准治疗基础上可显著降低花粉高峰期鼻部及眼部症状评分，结合其在CSU头对头试验中优于奥马珠单抗的疗效数据及延长半衰期优势，LP-003有望以更低剂量和更长给药间隔，进一步提升患者用药便利性和依从性。 3. 补体赛道：LP-005（C5×C3b双抗）全球首创双靶点 LP-005采用全球首创的C5×C3b双功能融合蛋白设计，同时阻断C3b（上游）与C5（下游）两个关键节点，理论上可同时抑制血管外溶血与C5相关末端通路效应，差异化于单靶点C5抑制剂与C3抑制剂，兼顾疗效与安全性。其潜在适应症包括多种补体介导的自身免疫性疾病。 公司已在中国获得LP-005针对多种适应症的IND批准，包括PNH、补体介导肾脏疾病及其他补体相关疾病。其中，进展最快的为PNH适应症，目前正在中国开展两项II期临床试验。LP-005用于治疗补体介导的肾脏疾病和中重度牙周炎：两项II期临床试验已于2026年启动，目前正在推进中，有望填补牙周炎靶向治疗领域的空白。 3.1. LP-005双靶点协同，直击补体疗法痛点 补体系统是先天免疫的重要组成部分，其异常激活参与多种疾病的发生发展，包括阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）、IgA肾病、C3肾小球病（C3G）、狼疮性肾炎（LN）以及全身型重症肌无力（gMG）等。 当前全球补体抑制剂市场由C5靶向药物主导，代表产品包括阿斯利康的瑞利珠单抗/衣库珠单抗、罗氏可伐利单抗、再生元帕泽利单抗等；此外，近端补体抑制剂亦逐步获批，包括诺华口服Factor B抑制剂Fabhalta等。近年来，随着对补体通路认知加深，上游靶点C3和MASP-2的临床价值逐步显现。其中，C3作为三条补体激活途径的交汇核心，具备更广泛的适应症覆盖潜力，已成为国内研发热点。 多靶点补体抑制剂已成为行业重要发展方向。相较于单一靶点阻断策略，该类制剂通过协同干预补体级联反应中的多个关键节点，能够更全面地阻断疾病相关的病理网络。以PNH为例，多靶点设计可同时抑制上游C3介导的血管外溶血及下游C5依赖性末端通路效应，从而弥补单靶点药物在控制血管外溶血方面的不足。从临床获益角度看，多重机制协同不仅有助于提升整体治疗应答水平，还可降低单一通路被阻断后经旁路途径激活所致获得性耐药的发生风险，从而为患者提供更为持久、稳定的疗效保障。 3.2. PNH：II 期积极数据，差异化血管外溶血控制 阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种X连锁基因突变所致的罕见遗传病。PNH主要表现为溶血性贫血、血红蛋白尿、疲劳气短，并可伴血栓、肾功能不全甚至骨髓衰竭。中国患病人数从2018年至2024年稳定在1.27万至1.28万例，预计2030年将小幅降至1.26万例。 治疗上，典型患者首选补体抑制剂（如依库珠单抗或B因子抑制剂）控制溶血和血栓；合并骨髓衰竭者需加用免疫抑制剂和促造血治疗，亚临床型仅处理骨髓衰竭。难治或向MDS/白血病进展者及年轻高危患者可考虑异基因HSCT。并发症处理包括抗凝、保肾和妊娠期监测，若C5抑制剂引起血管外溶血，可联用糖皮质激素或近端补体抑制剂。 PNH靶向治疗已形成以补体抑制剂为核心的治疗格局，并呈现从末端补体抑制向近端补体通路拓展的演进趋势。末端补体抑制剂（依库珠单抗、瑞利珠单抗及可伐利单抗）通过靶向C5有效控制血管内溶血并降低血栓风险，但因其无法阻断上游C3激活，部分患者仍面临C3介导的血管外溶血问题。为此，近端补体抑制剂逐步进入临床应用：C3抑制剂佩格塞塔科普兰、Factor B抑制剂伊普可泮及Factor D抑制剂丹尼可泮，分别从不同环节实现对补体通路的更全面覆盖。这一从末端到近端的拓展趋势，标志着PNH治疗正从单一通路阻断走向多靶点、全路径的精准管理。 LP-005凭借其同时抑制三条补体途径的双功能设计，在机制覆盖广度和临床疗效验证层面均展现出优于现有补体抑制剂的潜力。在机制层面，与依库珠单抗、瑞利珠单抗等单靶点C5抑制剂及C3环肽抑制剂相比，LP-005临床前研究展现出更全面且更高强度的抑制活性，尤其适用于多补体途径共同驱动的复杂疾病。在临床层面，针对PNH的II期试验阶段性数据显示，所有20名受试者至第12周均实现积极临床改善，其中2名既往依库珠单抗治疗应答不足的患者在接受LP-005后亦获得良好疗效，初步验证了其覆盖现有治疗空白人群的临床潜力。 LP-005在PNH II期临床研究中显示良好疗效与安全性。LP-005针对PNH的II期临床试验为多中心、随机、开放标签研究，设900 mg、1200 mg及1500 mg三个Q4W剂量队列。中期分析显示，完成12周治疗的20例患者（900 mg及1200 mg组各10例）均实现临床改善：900 mg组及1200 mg组LDH较基线分别降低49.39%及82.52%，其中1200 mg组降幅更优；90%患者Hb较基线升高≥2 g/dL，60%患者Hb达≥10 g/dL，且所有患者均无需输血。安全性方面，无治疗相关严重不良事件或导致停药事件，70%患者出现轻微至中度不良事件并均已缓解。预计2028年Q4完成第一项II期临床研究。 4. 双功能抗体平台持续输出，早期管线蓄势待发 除LP-005外，公司依托双功能抗体开发平台布局多项早期管线： （1）LP-00A为双功能自身免疫抗体，靶向2型炎症的两个关键信号通路，潜在适应症覆盖过敏性疾病，目前处于药物发现阶段，预计2027年底前提交IND。 （2）LP-00C为双功能B细胞抑制剂，针对B淋巴细胞介导的自身免疫性疾病，目前处于药物发现阶段，预计2027年底前提交IND。 （3）LP-00D为双功能补体抑制剂，同时靶向经典和旁路补体途径，针对特定组织/器官及适应症进行优化，目前处于药物发现阶段，预计2027年底前提交IND。 风险提示 1. 核心产品商业化进度不及预期的风险 LP-003的BLA已获受理，但审评周期及上市准备工作存在不确定性，实际上市时间可能晚于预期；CSU适应症及花生过敏适应症后续临床数据读出与监管审批节奏亦存在不确定性。 2. 研发失败及临床进展不及预期的风险 核心管线仍处临床开发阶段，临床数据及监管审评存在固有不确定性；公司依赖第三方CRO/CDMO机构，合作方交付延迟或违约可能导致研发进度受阻及成本增加。 3. 持续亏损及现金流压力的风险 公司尚无商业化收入，亏损持续扩大且经营活动现金流为负，运营高度依赖外部融资，若后续融资不及预期可能对研发推进及日常运营构成压力。 4. 行业竞争加剧的风险 抗IgE赛道面临奥马珠单抗生物类似药及多款新一代抗IgE竞品竞争，抗IL-4Rα等新机制药物亦在过敏领域快速推进；补体赛道方面，依库珠单抗及近端补体抑制剂加速布局，LP-005上市后竞争格局存在不确定性。 5. 政策与估值假设风险 核心产品上市后将面临医保准入谈判及价格管控压力，降价幅度可能影响收入预期。本报告中市场空间测算及销售预测基于一定假设推演，若后续竞争格局、定价等关键变量变化，实际表现可能与预测存在差异。 特别声明：《证券期货投资者适当性管理办法》于2017年7月1日起正式实施。通过微信形式制作的本资料仅面向国盛证券客户中的专业投资者。请勿对本资料进行任何形式的转发。若您非国盛证券客户中的专业投资者，为保证服务质量、控制投资风险，请取消关注，请勿订阅、接受或使用本资料中的任何信息。因本订阅号难以设置访问权限，若给您造成不便，烦请谅解！感谢您给予的理解和配合。 重要声明：本订阅号是国盛证券医药生物团队设立的。本订阅号不是国盛医药生物团队研究报告的发布平台。本订阅号所载的信息仅面向专业投资机构，仅供在新媒体背景下研究观点的及时交流。本订阅号所载的信息均摘编自国盛证券研究所已经发布的研究报告或者系对已发布报告的后续解读，若因对报告的摘编而产生歧义，应以报告发布当日的完整内容为准。本资料仅代表报告发布当日的判断，相关的分析意见及推测可在不发出通知的情形下做出更改，读者参考时还须及时跟踪后续最新的研究进展。本资料不构成对具体证券在具体价位、具体时点、具体市场表现的判断或投资建议，不能够等同于指导具体投资的操作性意见，普通的个人投资者若使用本资料，有可能会因缺乏解读服务而对报告中的关键假设、评级、目标价等内容产生理解上的歧义，进而造成投资损失。因此个人投资者还须寻求专业投资顾问的指导。本资料仅供参考之用，接收人不应单纯依靠本资料的信息而取代自身的独立判断，应自主作出投资决策并自行承担投资风险。版权所有，未经许可禁止转载或传播。 END 本文节选自国盛证券研究所2026年9月18日发布的《天辰生物-B（01779.HK）过敏+补体双平台创新Biotech，抗IgE优效新药迈向商业化》，具体内容请详见相关报告。 分析师 张雪 执业证书编号 ：S0680526020006 邮箱：zhangxue1@gszq.com 分析师 李慧瑶 执业证书编号：S0680526020005 邮箱：lihuiyao@gszq.com 扫描二维码 关注我们 国盛医药张雪·李慧瑶团队