速递！融捷康IL-4R/IL-5纳米双抗在美国获批临床
2023-04-08
临床研究临床申请申请上市
▎药明康德内容团队报道4月7日，融捷康宣布，该公司的双特异性纳米抗体药物RC1416注射液获得美国FDA临床试验申请批准，标志着该产品在临床开发策略上实现了海内外同步。RC1416是一款重组抗人IL-4Ra和IL-5单域抗体注射液IL-5单域抗体注射液，已经于今年3月在中国获批临床，针对适应症为中重度哮喘附加维持治疗。公开资料显示，融捷康致力于纳米抗体技术的创新生物药研发，目前已经针对自身免疫疾病、肿瘤和神经系统疾病等开展创新性研究。该公司研发的产品类型涉及基于纳米抗体的偶联药物、细胞治疗产品等。RC1416是融捷康自主研发的一款重组抗人IL-4Ra和IL-5单域抗体注射液IL-5单域抗体注射液。其靶向IL-4R和IL-5的抗体部分均为改造后的纳米抗体。研究表明，IL-4Rα靶向药可同时阻断IL-4与IL-13两条通路，能够显著抑制炎症性Th2（2型炎症因子）细胞，以及下游的参与炎症反应的嗜酸性粒细胞、肥大细胞、嗜碱性粒细胞的活性，对多种Th2通路诱导的疾病都具备治疗效果。而IL-5目前被认为是Th2通路的关键驱动因子之一，IL-5与其受体结合后进一步激活下游JAK-STAT信号通路。因此，同时作用于两个或两个以上靶点药物相比单靶点药物可能会获得更好的治疗效果。作为一款纳米双抗，RC1416可以同时下调由IL-4、IL-5和IL-13诱导的信号，拟开发治疗自身免疫性疾病。研究显示，该双抗在药效、安全性和成药性等多重指标上具有较好的优势。参考资料：[1]喜讯！RC1416注射液今日获FDA临床试验申请批准. Retrieved Apr 7， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/Gk9lCknD0Fygr7dv2xPydA[2]首款自免双抗！融捷康IL-4R/IL-5纳米双抗治疗自免申报临床 . Retrieved Jan , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/d0FwnXvv7bu32hgGrE05iw本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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