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患者无癌持续9个月！小分子抑制剂组合疗法积极数据公布
孤儿药基因疗法
SELLAS生命科学集团（SELLAS Life Sciences Group）今天公布了其新型高选择性CDK9抑制剂SLS009与维奈托克（venetoclax，ven）和阿扎胞苷（azacitidine，aza）联合治疗对维奈托克治疗无效或不再有效的复发/难治性（r/r）急性髓系白血病（AML）患者的2a期临床试验积极结果。分析显示，SLS009展现强大的抗白血病活性。首位参与该研究并获得完全缓解（CR）的患者仍在试验当中，并在加入后9个月内保持无白血病状态。
截至2024年3月15日，共有21例患者入组该研究，其中10例患者入组于45 mg队列，11例入组60 mg队列（30 mg每周两次或60 mg每周一次），主要分析结果显示：
接受每周一次45 mg SLS009治疗患者的缓解率为10%（剂量水平低于推荐2期剂量[RP2D]）。
接受每周一次60 mg SLS009治疗患者的缓解率为20%。
接受每周两次30 mg SLS009治疗患者的缓解率为50%。
试验中观察到SLS009具有很强的抗白血病活性。在接受所有剂量水平的患者中，67%患者的骨髓母细胞减少50%或更多。
首位参与该研究并获得完全缓解的患者仍在试验当中，并在加入后9个月内保持无白血病状态。
SLS009与aza/ven组合在所有测试剂量水平下均具有良好的耐受性。
SLS009是一款高选择性小分子CDK9抑制剂，已在多种人类细胞系和疾病动物模型中展现较好的诱导凋亡和抗增殖活性，可有效抑制多种动物模型的肿瘤生长，并显著延长生存期。临床前实验数据显示，SLS009对CDK9蛋白的选择性抑制率超过其他CDK亚型100倍以上，具有与Bcl-2抑制剂维奈托克协同治疗的潜力。2022年4月，SELLAS生命科学集团与劲方医药达成了独家授权协议，获得了SLS009在大中华区之外的全球开发和商业化权益。SLS009还获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗AML。
参考资料：[1] SELLAS Announces Positive Topline Data from the Phase 2a Study of SLS009 in r/r AML and Provides Steering Committee Update Bcl-2ase 3 REGAL Study. Retrieved March 2劲方医药024 from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/03/26/2852262/0/en/SELLAS-Announces-Positive-Topline-Data-from-the-Phase-2a-Study-of-SLS009-in-r-r-AML-and-Provides-Steering-Committee-Update-on-Phase-3-REGAL-Study.html
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