速递 | 进军RSV疫苗领域，Moderna递交全球监管申请

2023-07-05

疫苗突破性疗法信使RNA快速通道基因疗法

▎药明康德内容团队编辑Moderna公司今天更新了其RSV疫苗mRNA-1345的监管申请状况。该公司已向欧洲药品管理局（EMA）、瑞士Swissmedic以及澳大利亚TGA提交了mRNA-1345的上市申请，并已向美国FDA提交滚动BLA上市申请。RSV是导致老年人下呼吸道感染的主要原因，随着老年人的大量急诊和住院，可对医疗系统造成重大负担。mRNA-1345是一种用于60岁或以上成年人，预防RSV相关的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）和急性呼吸疾病（ARD）的疫苗。2023年1月，美国FDA授予mRNA-1345突破性疗法认定，用于预防60岁或以上成年人的RSV-LRTD，mRNA-1345在2021年8月也已获美国FDA的快速通道认定。今日的监管申请基于关键ConquerRSV研究的预设中期分析的积极数据，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，研究对象覆盖来自22个国家的约3.7万名60岁或以上的成年人。主要疗效终点基于RSV-LRTD的两种定义：出现两种或更多症状，或是三种或更多症状。试验达到了其所有主要疗效终点，其中，根据“两种或更多症状”定义的RSV-LRTD的疫苗效力（VE）为83.7%（95.88% CI：66.1%，92.2%；p<0.0001），根据“三种或更多症状”定义的RSV-LRTD的VE为82.4%（96.36% CI：34.8%，95.3%；p=0.0078）。疫苗耐受性良好，大多数不良反应都为轻度或中度，mRNA-1345组最常报告的不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。Moderna公司首席执行官Stéphane Bancel先生表示：“mRNA-1345是我们的mRNA平台推出的第二个寻求全球批准的产品。最近在罕见疾病和癌症方面的积极数据，也让我们预期将有更多的产品进入市场。这进一步展示了mRNA技术对抗疾病的巨大潜力。”药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求，欢迎点击下方图片填写具体信息。▲如您有任何业务需求，请长按扫描上方二维码，或点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问业务对接平台，填写业务需求信息▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] Moderna Announces Global Regulatory Submissions For Its Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine, MRNA-1345, Retrieved July 5, 2023, from https://investors.modernatx.com/news/news-details/2023/Moderna-Announces-Global-Regulatory-Submissions-For-Its-Respiratory-Syncytial-Virus-RSV-Vaccine-MRNA-1345/default.aspx[2] Moderna files RSV vaccine for older adults in US and Europe, Retrieved July 5, from https://endpts.com/moderna-files-rsv-vaccine-for-older-adults-in-us-and-europe/免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

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