The purpose of this study is to characterize the immune response to the FDA-approved mRNA-based RSV vaccine in adults ≥60 years of age, using a systems biology approach. The study aims to generate high-resolution immunologic and systems biology data following vaccination to identify early biomarkers of response and gain mechanistic insight into host immunity.

开始日期2025-10-13

申办/合作机构

Emory University

[+1]

NCT07117487

/ Active, not recruiting临床3期

A Phase 3 Open-label Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Revaccination With mRNA-1345 at Least 12 Months Following a Primary Dose of a Licensed Protein Subunit RSV Vaccine in Adult Participants ≥60 Years of Age

The purpose of this study is to evaluate safety, tolerability and immunogenicity of mRNA-1345 in participants who have been previously vaccinated with either Arexvy or Abrysvo at least 12 months prior to enrollment, are medically stable and aged ≥60 years.

开始日期2025-08-05

申办/合作机构

ModernaTX, Inc.

NCT06143046

/ Active, not recruiting临床2期

A Phase 2, Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study to Evaluate the Reactogenicity, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1345, an mRNA Vaccine Targeting Respiratory Syncytial Virus, in Pregnant Women, and Safety and Immunogenicity in Infants Born to Vaccinated Mothers

The purpose of the study is to evaluate the reactogenicity, safety, and immunogenicity of an investigational respiratory syncytial virus (RSV) vaccine, mRNA-1345, in pregnant women, and safety and immunogenicity in infants born to vaccinated mothers.

开始日期2023-11-15

申办/合作机构

ModernaTX, Inc.

100 项与 Respiratory Syncytial Virus Vaccine(Moderna) 相关的临床结果

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100 项与 Respiratory Syncytial Virus Vaccine(Moderna) 相关的转化医学

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100 项与 Respiratory Syncytial Virus Vaccine(Moderna) 相关的专利（医药）

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项与 Respiratory Syncytial Virus Vaccine(Moderna) 相关的文献（医药）

2026-02-04·CLINICAL INFECTIOUS DISEASES

Safety, Tolerability, and Immunogenicity of mRNA-1345 in Adults at Increased Risk for Respiratory Syncytial Virus Disease Aged 18–59 Years

Article

作者: Stoszek, Sonia K ; Reuter, Caroline ; Collins, Avi ; Ferguson, Murdo ; Slobod, Karen ; Goswami, Jaya ; Jones, Barbara ; Du, Jiejun ; Mannan, Anisha ; Priddy, Frances ; Cardona, Jose ; Mou, Jenni ; Das, Rituparna ; She, Fahua ; Mayer, Erick F ; Lan, Lan ; Falsey, Ann R ; Wilson, Eleanor ; Kapoor, Archana ; Zhou, Honghong ; Clark, Rebecca

Abstract:

Background:

Respiratory syncytial virus (RSV) is a significant health risk for adults aged 18–59 years with chronic medical conditions.

Methods:

This ongoing, randomized, double-blind phase 3 trial evaluates safety and immunogenicity of the RSV vaccine, mRNA-1345, in adults aged 18–59 years at increased risk for RSV-associated lower respiratory tract disease (LRTD). Participants received a single 50-µg (licensed dose) or 30-µg dose. Co-primary immunogenicity objectives were to demonstrate noninferiority of day 29 RSV-A/B neutralizing antibody (nAb) geometric mean titers (GMTs) for the 50-μg dose compared with those observed in adults aged ≥60 years from the phase 3 pivotal efficacy trial. The other primary objective was to evaluate safety and tolerability.

Results:

A total of 999 participants received mRNA-1345 (50 µg, n = 502; 30 µg, n = 497). Most solicited adverse reactions (ARs) were mild to moderate with a median duration of 2 days. Day 29 nAb GMTs in the 50-µg group met noninferiority criteria: RSV-A GMT ratio (GMR), 1.2 (95% confidence interval [CI], 1.1–1.3); RSV-B GMR, 1.1 (95% CI, 1.0–1.2). Noninferiority was also demonstrated for seroresponse rate differences: RSV-A, 11.8% (95% CI, 7.8–15.5); RSV-B, 10.8% (95% CI, 5.9–15.6). Immune responses were consistent across subgroups and remained above baseline through day 181.

Conclusions:

In adults aged 18–59 years at increased risk for RSV-LRTD, a 50-µg dose of mRNA-1345 was well tolerated and elicited RSV-A and RSV-B nAb responses noninferior to those observed in older adults in the pivotal study, supporting inference of efficacy in this population.

Clinical Trials Registration:

NCT06067230

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Safety and immunogenicity of an mRNA-based RSV vaccine in seropositive children aged 12–59 months

Article

作者: Guo, Ruiting ; Morsy, Louie ; Fanning, Sue ; Stoszek, Sonia K. ; Dhar, Rakesh ; El Asmar, Laila ; Snape, Matthew D. ; Eder, Frank ; Essink, Brandon ; Schnyder Ghamloush, Sabine ; Shaw, Christine A. ; Kapoor, Archana ; Righi, Vinicius

Respiratory syncytial virus (RSV) is a common respiratory pathogen in children. After demonstrating safety and immunogenicity in adults, mRNA-1345 encoding the RSV prefusion (preF) stabilized F glycoprotein was investigated in children. This phase 1, randomized, observer-blind study assessed the safety and immunogenicity of mRNA-1345 (NCT04528719) in RSV-seropositive children (per microneutralization assay) aged 12-59 months and is part of a larger study in multiple populations. Participants received three doses of mRNA-1345 (15 μg or 30 μg) or placebo 56 days apart, with 12-month safety follow-up. Forty-six participants were randomized to receive mRNA-1345 15 μg (n = 15), mRNA-1345 30 μg (n = 16), or placebo (n = 15). mRNA-1345 was well tolerated at both dose levels. The most frequently reported solicited local adverse reaction (AR) was injection site tenderness (15 μg, 27.3%-50.0%; 30 μg, 53.3%-71.4%; placebo, 26.7%-33.3%). Most solicited systemic ARs were grade 1/2, with irritability/crying, loss of appetite, and sleepiness most frequently reported; reactogenicity did not increase with additional doses. Throughout the 12-month follow-up, no serious adverse events (AEs), deaths, AEs of special interest, or AEs leading to study discontinuation were reported. Three medically attended RSV infections were reported among placebo recipients. A single injection increased RSV-A and RSV-B neutralizing antibody titers (geometric mean fold rise [GMFR] over baseline: 15 μg, RSV-A = 18.9, RSV-B = 7.2; 30 μg, RSV-A = 34.9, RSV-B = 14.3) and RSV preF and postF binding antibody concentrations (GMFR: 15 μg, preF = 13.9, postF = 9.3; 30 μg, preF = 26.5, postF = 16.0); binding antibody responses were preF-biased. Subsequent doses did not further increase antibody levels. In conclusion, mRNA-1345 was well tolerated and boosted antibody levels in seropositive children aged 12-59 months.

2025-10-01·The Senior care pharmacist

A Review of Respiratory Syncytial Virus Vaccines in the Older Adult

Review

作者: Richardson, Robert M. ; King, Julie M. ; Torres, Brian

Background Respiratory syncytial virus (RSV) can cause severe illness, particularly in older adults, leading to thousands of hospitalizations and deaths annually among individuals aged 65 and older. In May 2023, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved two vaccines, Arexvy® (RSVPreF3) and Abrysvo® (RSVpreF), for the prevention of RSV-related lower respiratory tract disease (LRTD) in adults aged 60 years and older. In May 2024, the FDA approved a third RSV vaccine, mRESVIA® (mRNA-1345). In June 2024, the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) updated its guidance to recommend a single dose of an RSV vaccine for all adults aged 75 years and older, as well as those aged 60 to 74 years old with risk factors for severe disease. Clinical trials have demonstrated that all three vaccines are safe and effective in reducing RSV-related morbidity and mortality. Objective To review the literature describing the safety, efficacy, tolerability, and clinical application of RSV vaccines in older adults. Data Sources Primary literature identified through PubMed, the U.S. clinical trial registry, and CDC resources from 2021 to 2025, with an emphasis on randomized clinical trials and key studies supporting FDA approval. Data Synthesis Arexvy® (RSVPreF3), Abrysvo® (RSVpreF), and mRESVIA® (mRNA-1345) have demonstrated efficacy in reducing the risk of RSV-associated LRTD and severe RSV-associated LRTD in adults aged 60 years and older. Reported adverse effects include injection-site pain, myalgia, fatigue, and headaches. Economic analyses suggest that all three vaccines are potentially cost-effective. Conclusion RSV poses a significant risk of morbidity and mortality, especially in older adults. Arexvy® (RSVPreF3), Abrysvo® (RSVpreF), and mRESVIA® (mRNA-1345) have been shown to effectively prevent LRTD caused by RSV in individuals aged 60 and older. Pharmacists play a vital role in supporting CDC recommendations, educating patients and optimizing preventive health strategies.

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项与 Respiratory Syncytial Virus Vaccine(Moderna) 相关的新闻（医药）

2026-03-31

·一滴发现

【医疗】疫苗“代码编程”：莫德纳 Moderna, Inc. (MRNA.US) 如何通过mRNA探索第二增长曲线

1. 疑问出发点如果人体是一台计算机，病毒是恶意软件，那么我们能否通过编写一段“补丁代码”发给免疫系统，让它自动清除威胁？这种将生命科学数字化、将研发变成“软件编程”的狂想，曾在 63 天内创造出拯救世界的疫苗，市值一度突破 1800 亿美金。然而，当这种“神话”落地为平凡的季节性生意时，为什么它的市值会蒸发超过 80%？当专利阴云终于在 2026 年 3 月消散，Moderna 能否凭借癌症疫苗的惊艳数据和 AI+医疗的浪潮，重演当年的“王者归来”？截至 2026 年 3 月 26 日，Moderna 市值约为 212.5 亿美金，2025 财年营收为 19.1 亿美金。它是全球 mRNA 产业的奠基者，目前正处于从“新冠暴发户”向“综合性生物平台”转型的关键阵痛期。2026 年 3 月 3 日，公司宣布与 Arbutus/Genevant 达成 9.5 亿美元全球专利和解，彻底清除了压制股价多年的法律阴云，为全力冲刺癌症疫苗和 AI 医疗扫清了最后障碍。 2. 它是干什么的？ 2.1 发展历史与创始人背景 2010年：由一群顶级科学家与风投家在波士顿共同创立。 Derrick Rossi：哈佛干细胞生物学家，其利用修饰 mRNA 重编程细胞的研究是公司技术原点。 Robert Langer：MIT 教授，被誉为“生物技术领域的爱迪生”，拥有 1400 多项专利，是递送系统（LNP）的权威。 Noubar Afeyan：Flagship Pioneering 创始人，生物技术孵化教父，为公司提供了原始资本。 Timothy Springer & Kenneth Chien：哈佛教授，分别在免疫学和心血管领域提供深度学术支持。 2018年：创下生物技术史上最大规模 IPO。影响：奠定了其作为 mRNA 赛道龙头的资本地位。 2020年：新冠爆发。影响：mRNA 落地价值首次被全球验证，极速研发能力支撑起其曾经的千亿美金估值。 2023-2024年：全球新冠接种需求断崖式下跌。影响：公司陷入巨额库存减值，市场开始重新评估其单产品风险。 2025年：公司实现降本增效，GAAP 运营费用较此前预期降低 2 亿美元，年末现金余额达约 81 亿美元。 2026年1月：与默沙东公布癌症疫苗 mRNA-4157 联合 Keytruda 治疗高危黑色素瘤的 5 年随访数据，复发或死亡风险降低 49%。 2026年3月：公司与 Arbutus/Genevant 达成 9.5 亿美元的全球专利诉讼和解，彻底清除了多年压制股价的法律阴影。 2.2 主营业务Moderna 的品牌形象是“数字化的生命系统（Digital Biologics）”。它将 mRNA 看作“软件”，将脂质纳米颗粒（LNP）看作“硬件/信封”，旨在通过更换代码实现对任何蛋白质相关疾病的干预。公司已系统性地将 AI 嵌入研发和运营，与 OpenAI 深度合作推进 mRNA 药物开发，AI 已用于试验设计、数据分析、生产网络优化、监管文件编写等全流程。 2.2.1 业务板块业务板块核心产品营业额(亿美金) 营业额占比呼吸道疫苗包含 Spikevax (新冠)、mRESVIA (RSV)、mNEXSPIKE (新一代新冠)。这是目前唯一的现金流支柱。 17.5 92% 肿瘤免疫包含 mRNA-4157 (癌症定制疫苗)，与默克合作。代表了 mRNA 的未来，可精准定制化杀伤肿瘤。 1.1 6% 其他授权与预研包含针对罕见病（丙酸血症、甲基丙二酸血症）和潜伏病毒（如巨细胞病毒）的研发经费。 0.5 2%合计营业额 2025 全年净营收，符合市场预期19.1100% 2.2.2 客户群客户名称客户产品描述客户行业地位各国公共卫生部门长期合约（APA）采购呼吸道疫苗。曾是最大客户，现因采购萎缩导致公司营收重挫。 2025年与墨西哥政府签署五年战略协议，国际市场份额逐步修复。零售药店与医院美国商业化保险覆盖下的接种点。2025年贡献了 60% 以上的美国本土营收，是利润率最高的渠道。随着新冠疫苗转入商业化市场，零售渠道重要性持续提升。默克 (Merck & Co.) 癌症疫苗联合开发伙伴。全球肿瘤免疫领导者，为 Moderna 提供临床和渠道背书。双方正在黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌、肾细胞癌等 8 个 II/III 期临床试验中推进。 2.3 行业趋势2.3.1 公司现状目前处于“估值回归与第二曲线蓄力期”。Moderna 在行业中依然是 mRNA 技术标杆，但其地位已从“救世主”回归为“创新药研发企业”，需面对盈利能力和商业化渠道的严酷审视。公司目标在 2028 年实现现金盈亏平衡，2026 年预计实现最高 10% 的收入增长。 2.3.2 护城河极速编程能力：从确认序列到生产临床样品仅需数周，这是传统技术无法逾越的护城河。 LNP 封装专利：拥有修饰核苷酸和纳米颗粒封装的核心技术，解决了 mRNA 易降解的痛点。2026 年 3 月与 Arbutus 的和解虽支付 9.5 亿美元，但未来无需支付任何专利使用费，为传染病产品组合提供了确定性。 AI 深度赋能：mRNA 平台本身就是高度数据化、可编程的，AI 可大幅强化临床开发、制造与商业化效率，形成技术与算法的双重壁垒。评分：7.8 / 10 2.3.3 行业竞争公司名称产品特点行业地位市值(亿美金) Pfizer/BioNTech(PFE/BNTX) 渠道更广，复方产品（流感+新冠）开发极快。全球最大的 mRNA 商业化竞争者。 1,550 / 223 GSK (GSK) 拥有最强的佐剂技术和 RSV 市场份额。传统疫苗巨头，利用非 mRNA 技术构筑壁垒。 1,094 2.3.4 产业链全貌：[计算机药物建模/AI 辅助设计] -> [修饰核苷酸原料] -> [Moderna 生产封装] -> [零下 20 度冷链] -> [医院/药店]。代表性公司：Thermo Fisher（原料）、Danaher（提纯）、OpenAI（AI 技术合作方）。 2.4 管理层姓名职位在职成果工作履历 Stéphane Bancel CEO 带领公司实现跨越式增长，并于 2025 年主导降本 10 亿美金，2026 年主导专利和解，扫清发展障碍。哈佛 MBA；曾任生物梅里埃 CEO。 Dr. David Berman 首席开发官 2026 年 3 月正式加入，加速推动癌症疫苗全球获批进程。前阿斯利康肿瘤部门副总裁，主导多款重磅药上市。 Stephen Hoge 总裁负责 mRNA 平台的技术演进和全球商业化。哥伦比亚大学医学博士；前麦肯锡合伙人。 Kyle Holen, M.D. 肿瘤与治疗开发负责人主导癌症疫苗临床开发，公布了 5 年随访 49% 风险降低的惊艳数据。 Moderna 内部培养的肿瘤领域核心高管。 3. 股市表现 3.1 近 10 年股价与市值剧变原因年份市值 (亿美金) 市值波动利润 (亿美金) 利润波动分红率核心简评 2018 75 - -2.5 - 0% IPO 初期，市场认为 mRNA 是不稳定的实验室概念。 2021 1,800 +2300% 122.0 暴增 0%落地价值验证：mRNA 被视为“万能软件平台”，溢价极高。 2024 450 -75% -47.1 转亏 0%暴跌原因 1 ：新冠需求瞬间消失，巨额库存减值。 2025 280 -38% -28.0 减亏 0%暴跌原因 2 ：RSV 销售惨淡，流感疫苗 mRNA-1010 在美 FDA 受挫。 2026(Q1) 212 -24% -8.0(E) 改善 0%短期压制：Q1 计入 9.5 亿美元专利和解费用，但公司基本面已在改善。总结：市值暴跌 80% 的根本原因在于投资者发现 mRNA 并非“一通百通”，每种新药仍需面对漫长的 FDA 审评和激烈的传统药企竞争。曾经的高估值是透支了未来 10 年所有产品均获批的幻象。2026 年 3 月专利和解落地后，市场正在将“mRNA 平台 + 前沿 AI 能力”重新定价为下一阶段核心催化剂。 3.2 前 10 大股东序号股东名称持股比例 1 The Vanguard Group 10.53% 2 FMR LLC (Fidelity) 10.45% 3 BlackRock 8.23% 4 Baillie Gifford 5.21% 5 State Street 4.14% 6 Capital Research 3.25% 7 Noubar Afeyan (创始人) 2.50% 8 Two Sigma 1.96% 9 Geode Capital 1.85% 10 Morgan Stanley 1.20%合计 -49.32%注：Baillie Gifford 在 2026 年初因 FDA 审批受挫小幅减持，但富达 (Fidelity) 近半年增持明显，押注癌症疫苗。创始人 Noubar Afeyan 持股保持稳定。 3.3 当前优势分析维度优势描述财务表现拥有约 81 亿美金现金储备，专利和解后预计 2026 年底现金约 45-50 亿美元，足以支撑到 2028 年不融资即实现盈亏平衡。增长前景癌症疫苗与 Keytruda 联用 5 年随访数据惊艳，死亡/复发风险降低 49%，是行业最强催化剂。流感疫苗和流感+新冠组合疫苗预计 2026 年有望获批。技术领先与 OpenAI 深度合作，将 AI 系统性地嵌入研发和运营，从“mRNA 平台”向“AI+医疗”平台进化。估值底部市值已从 2021 年峰值下跌超 88%，PE、PS 均处历史低位，专利阴云消散后具备较强安全边际。 3.4 当前风险现金消耗率 (Burn Rate)：年度研发投入仍高达 40 亿美金，若商业化新产品连续失败，现金储备将迅速耗尽。公司目标 2028 年实现现金盈亏平衡。监管审批不确定性：流感疫苗 mRNA-1010 曾收到 FDA 拒绝受理信，2026 年重新提交的时间表和结果存在不确定性。专利尾部风险：和解协议中包含额外 13 亿美元的或有支付，取决于联邦巡回上诉法院对政府承包商豁免问题的裁决。虽公司认为损失可能性不大，但仍存尾部风险。竞争加剧：BioNTech/Pfizer 在 mRNA 流感/新冠组合疫苗领域同步推进，GSK 在 RSV 疫苗领域拥有更强的佐剂技术和市场份额。 4. 中国市场的对标企业公司名称市值 (亿美金) 业务对标核心关联逻辑行业地位沃森生物 (300142.SZ) 约 34 mRNA疫苗经历了新冠 mRNA 的大起大落，目前转攻带状疱疹。中国 mRNA 先行者。石药集团 (01093.HK) 约 95 纳米递送系统拥有获批的 mRNA 技术平台，具备大规模量产能力。中国综合制药巨头。艾博生物 (未上市) - mRNA 药物研发专注于 mRNA 肿瘤疫苗和传染病疫苗研发。中国 mRNA 领域头部创新企业。 5. 当前总结核心竞争力：Moderna 的底层平台依然是全球 mRNA 领域的“iOS 系统”，其核心壁垒在于数字化的研发速度和癌症定制疫苗的前瞻布局。2026 年 3 月专利和解的落地，意味着公司可以全身心投入“AI+医疗”浪潮——mRNA 平台本身就是高度标准化、数据密集、可编程的，与 AI 技术天然契合。未来空间预测：短期（2026年）：重点看专利和解后的现金流优化、流感疫苗 mRNA-1010 在美国的重新提交进展、以及欧洲/日本/台湾地区对 mNEXSPIKE 的监管批准。预计下半年收入占全年 85%。中期（2027-2028年）：癌症疫苗能否进入一线治疗（III 期临床数据读出），决定其能否重回千亿俱乐部。8 项针对不同肿瘤类型的 II/III 期临床试验将陆续读出关键数据。长期（2030年后）：若“AI+医疗”闭环在肿瘤疫苗上持续验证成功，Moderna 有望从“疫苗公司”进化为“数字药物平台”，终结传统制药模式，通过“一病一代码”重塑人类免疫系统。声明：以上数据基于实时市场预测及历史披露信息，仅供参考，不构成投资建议。

信使RNA疫苗财报IPO

2026-03-26

·雪球

Moderna（MRNA）：从疫情暴富到至暗时刻，mRNA平台的二次创业值不值得赌？

一、一个90%跌幅选手的自白Moderna的股价图谱，是过去五年美股最戏剧性的叙事之一。2021年巅峰市值超2000亿美元，疫苗印钞机全速运转，华尔街的宠儿。2026年3月，市值约200亿美元，跌去了90%。曾经的mRNA革命旗手，如今被市场当作一个正在烧钱等死的biotech来定价。但事实真的是这样吗？让我们拆开看。FY2025核心数据：全年营收19亿美元（vsFY2024的32亿vsFY2023的67亿，断崖式下滑仍在继续）Q4营收6.78亿美元（在指引高端）GAAP全年净亏损28亿美元，EPS-$7.26年末现金及等价物约81亿美元（含15亿Ares信贷额度）GAAP运营费用较上年削减约22亿美元，远超削减目标2026年指引：收入增长最多10%，运营费用进一步压缩至约49亿美元数字很难看。但有两个细节值得注意：现金还很厚，以及刀砍成本的速度远超预期。二、管线：不是一个COVID公司，是一个mRNA平台公司市场给Moderna的定价，本质上是在回答一个问题：COVID疫苗之后，mRNA技术还能做什么？答案比多数人想象的丰富得多。已上市产品（3个）Spikevax/mNEXSPIKE（COVID疫苗）：仍是营收主力，但蛋糕在缩小。2025年COVID疫苗接种率继续下降，收入同比腰斩。不过COVID正在从大流行转为常规接种，类似每年打流感疫苗的逻辑。Moderna通过mNEXSPIKE（新一代COVID疫苗，获FDA批准用于65岁以上及有基础疾病人群）在差异化竞争中占据一席。mRESVIA（RSV疫苗）：2024年获批上市，目前在40个国家获批。2025年销售额仍然很小，但RSV是一个大市场——全球每年数百万老年人和婴幼儿因RSV住院。关键看2026年流感季的放量表现。在审/即将审批（2-3个）流感疫苗（mRNA-1010）：这是最近最大的戏剧性事件。2026年2月，FDA疫苗主管VinayPrasad推翻内部科学家意见，以临床试验设计不当为由拒绝受理Moderna的流感疫苗申请。一周后FDA又自己反转，同意审查，预计8月5日给出决定。这事本身说明了两个问题：(1)mRNA技术在当前美国政治环境下面临额外阻力；(2)但科学本身没有问题，产品的安全性和有效性未被质疑。欧盟、加拿大、澳大利亚已受理审查。流感+COVID联合疫苗（mRNA-1083）：欧洲药品管理局已受理，加拿大已提交。如果获批，这将是一个gamechanger——一针解决两种呼吸道疾病的年度接种需求，对老年人群极具吸引力。后期管线催化剂（2026年集中爆发）个性化癌症疫苗（intismeranautogene/mRNA-4157）：与Merck合作，目前有8个Phase2/3临床试验在不同肿瘤类型中推进（黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌、肾细胞癌）。五年Phase2b数据显示，联合Keytruda可将黑色素瘤复发或死亡风险降低49%。Phase3黑色素瘤数据可能在2026年公布。如果数据成立，这将是mRNA技术从疫苗走向治疗的里程碑。诺如病毒疫苗（mRNA-1403）：Phase3完成入组，2026年数据读出。诺如病毒是全球急性肠胃炎的主要病因，目前没有疫苗——如果获批，又是一个从0到1的市场。丙酸血症治疗（mRNA-3927）：罕见病治疗的注册性研究已达到入组目标，2026年数据读出。这代表mRNA从预防（疫苗）到治疗（罕见病基因疗法）的跨越。三、三场战争同时打战争1：与时间赛跑的现金消耗这是Moderna最大的existentialrisk。年末现金约81亿美元，年运营费用约49亿（2026年预算），即使考虑到收入覆盖一部分，净现金消耗速度仍然惊人。管理层给出的时间表是2028年现金流收支平衡，需要收入规模达到约60亿美元。从当前19亿到60亿——这是一个3倍增长的要求，留给Moderna的时间窗口大约3年。增长路径依赖于：流感疫苗获批放量+RSV疫苗规模化+联合疫苗上市+癌症疫苗里程碑。任何一个环节失败，时间表都会被迫延长，而现金跑道并不无限。更麻烦的是，2026年7月还要支付Arbutus/Genevant专利和解的9.5亿美元首付款。如果上诉失败，总额可能高达22.5亿美元。战争2：与FDA的政治博弈RobertF.KennedyJr.担任HHS部长后，美国疫苗监管环境发生了根本性转变。FDA疫苗主管Prasad收紧审批标准，要求金标准有效性数据（实际预防疾病），而非仅靠免疫原性数据。流感疫苗的拒绝-反转闹剧就是典型案例。对Moderna来说，这意味着：美国市场的审批周期可能拉长，组合疫苗的提交策略需要重新调整，而欧洲/加拿大/澳大利亚反而可能成为更先获批的市场。战争3：与BioNTech的mRNA擂台赛Pfizer/BioNTech同样在开发mRNA流感疫苗。Arbutus的LNP专利诉讼在解决了Moderna之后，仍在起诉Pfizer/BioNTech——且2025年9月的MarkmanRuling对原告有利。这意味着BioNTech也可能面临类似的专利赔付压力。从竞争格局看，mRNA疫苗目前是Moderna和BioNTech的双寡头格局，Novavax用蛋白亚单位技术在细分市场竞争。Moderna的优势在于纯粹的mRNA平台公司，不像BioNTech还要依赖Pfizer的商业化网络。四、AI角度：Moderna是Biotech里最AI原生的公司这个角度经常被忽略，但对于长期价值非常重要。Moderna从2023年初就与OpenAI深度合作，是ChatGPTEnterprise最早一批大规模部署的企业用户。内部数据显示：超过80%的员工使用AI工具，部署了超过750个定制GPT应用，覆盖从药物研发（DoseIDGPT用于疫苗剂量优化）到法律合同审查、制造流程优化、商业化策略的全链条。CEOBancel多次公开表示，mRNA的信息化特性天然适合AI优化——mRNA序列本质上就是一段代码，可以通过计算模拟和优化来设计更好的药物。在Agent时代，这个优势可能被进一步放大。想象一个场景：AIAgent自主完成mRNA序列设计→模拟蛋白质折叠→预测免疫原性→推荐临床试验剂量→监控临床数据→生成监管提交文档。Moderna的AI基建已经为这个路径做了初始布局。当然，AI对药物研发的实际影响目前仍在早期阶段，不能过度外推。但如果mRNA+AI的飞轮真的转起来，Moderna的管线拓展速度将远超传统biotech。五、估值：市场在定价什么？当前股价约$51，市值约200亿美元。减去约81亿美元现金（扣除9.5亿专利和解后约72亿），企业价值约128亿美元。对应2026年收入指引约21亿（19亿×1.1），EV/Revenue约6倍。换一个角度：72亿现金+3个上市产品+一条价值可能巨大的癌症管线+AI原生能力=200亿市值。如果你相信癌症疫苗数据是正面的，那当前价格几乎是白送管线。如果你认为癌症疫苗会失败，那当前价格已经反映了疫苗业务的持续萎缩预期。华尔街目前共识评级Hold，目标价中位数约$44，高端$135，低端$12。分歧巨大——这本身就说明了这是一个高度依赖催化剂的事件驱动型标的。六、我的判断Moderna不是一个价值投资标的。它是一个风险投资标的——只是恰好在二级市场交易。看多的核心前提：-癌症疫苗Phase3数据积极（可能2026年H2）-流感疫苗在欧美至少一个主要市场获批-2028年现金流平衡路径可见-mRNA+AI飞轮开始产生可观测的研发效率提升看空的核心前提：-癌症疫苗数据不及预期（历史上biotech在Phase3失败率很高）-FDA政治化持续恶化，拖延多个产品审批-现金消耗速度超预期，被迫稀释性融资-COVID疫苗市场进一步萎缩，甚至接种推荐被弱化当前位置的策略思考：短期（1-3月）：LNP专利和解款7月支付，叠加FDA流感疫苗8月5日决定日——两个重大事件节点中期（6-12月）：等癌症疫苗Phase3数据，这是最大的makeorbreak催化剂仓位管理：这不是一个适合重仓的标的，波动率极高。如果参与，建议控制在组合的5%以内，并做好双向情景预案核心观察指标：癌症疫苗Phase3readout时间确认、流感疫苗FDA审批进展、季度现金消耗速度、RSV疫苗季度放量数据。一句话总结：Moderna是一个用现金买时间、用管线赌未来的公司。200亿市值买到的是一张mRNA革命的彩票——可能中大奖，也可能打水漂。免责声明：本文为个人研究笔记，不构成投资建议。Moderna的波动率可以让你一周内经历人生的大喜大悲，请量力而行。另外，mRNA技术是好的，RFKJr.的FDA是另一回事。$Moderna(MRNA)$mRNA##癌症疫苗##创新药##AI制药

疫苗信使RNA财报

2026-03-18

·兆维事业发展部

核酸产业要闻半月报_2026.03.02-03.15

本文涉及大量转载内容，版权归属原作者，如涉侵权，请联系删除。兆维事业发展部 —— Hongene Biotech B&D INDUSTRY NEWS 核酸产业要闻半月报 01 国内药物研发进展 < 康哲药业 INHBE siRNA 新药获批临床 3 月 4 日，康哲药业宣布，其自主研发创新药 INHBE 小核酸药物 CMS-D008 获得超重或肥胖适应症药物临床试验批准。 CMS-D008 是一款皮下注射的 siRNA 药物，靶向抑制肝脏的抑制素亚基 βE（INHBE）基因表达，下调 INHBE 编码蛋白激活素 E（Activin E）水平，从而降低脂肪代谢通路 Activin E-ALK7 的活化，有效减少脂质堆积。该产品未来可开发用于治疗超重/肥胖，腹型肥胖以及相关代谢性疾病。参考资料： https://web.cms.net.cn/zh/2026/03/%e5%ba%b7%e5%93%b2%e8%8d%af%e4%b8%9a%e8%87%aa%e4%b8%bb%e7%a0%94%e5%8f%91%e5%88%9b%e6%96%b0%e8%8d%afinhbe%e5%b0%8f%e6%a0%b8%e9%85%b8%e8%8d%af%e7%89%a9cms-d008-%e8%8e%b7%e5%be%97%e8%b6%85%e9%87%8d/ 思合基因 ASO 疗法 SG12 注射液获批临床 3 月 9 日，思合基因（北京）生物科技有限公司宣布其自主研发用于治疗慢性乙型肝炎的反义寡核苷酸（ASO）1 类新药“SG12 注射液（简称“SG12”），获得国家药品监督管理局药物的临床试验申请（IND）批准，受理号为 CXHL2501467。获批临床方案：SG12 在健康成年参与者、核苷(酸)类似物治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者中多剂量、单次及多次皮下注射给药的安全性和耐受性、药代动力学特征及初步有效性的 I 期临床试验。参考资料： https://www.cde.org.cn/ 环码生物 HM2003 注射液获 FDA 临床批件及儿科罕见病认定 3 月 11 日，上海环码生物医药有限公司宣布，其自主研发的第二款核心环形 RNA 创新药物 HM2003 注射液迎来重磅突破，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可（IND）。同时，HM2003 针对某未披露适应症获得了FDA的儿科罕见病药物认定（RPDD）。此前，该产品已获得针对血栓闭塞性脉管炎（TAO）的孤儿药资格认定（ODD）。参考资料： https://mp.weixin.qq.com/s/6wYdYM1vec9k9ZbrW6U_6g 02 国外药物研发进展 < Dyne 突破性反义寡核苷酸疗法公布最新结果 3 月 9 号，Dyne Therapeutics 宣布，其正在开展的 I/II 期临床试验 DELIVER 获得更多积极数据，该研究正在评估 zeleciment rostudirsen（z-rostudirsen）治疗适用于外显子 51 跳跃的杜氏肌营养不良（DMD）患者的疗效和安全性。Dyne 公布的最新分析结果，评估了 DELIVER 研究中所有在基线随机分配接受 z-rostudirsen 治疗（任意剂量）且具有心脏磁共振成像和/或肺功能数据的参与者的心脏和肺功能表现。结果显示：与已发表自然病程数据中预计的下降趋势相比，通过用力肺活量预测百分比（FVC%p）评估的肺功能在 24 个月内较基线出现改善。与已发表自然病程数据中预计的恶化趋势相比，反映心脏功能早期变化的环向应变（circumferential strain）在 24 个月内较基线出现改善。在 24 个月时，反映心脏泵血能力的左心室射血分数也较基线有所改善，而自然病程数据显示通常会出现下降趋势。 Z-rostudirsen 由磷酰二胺吗啉寡聚体（PMO）与能够结合转铁蛋白受体 1（TfR1）的抗原结合片段（Fab）偶联构成。该疗法旨在促进肌肉组织和中枢神经系统（CNS）中接近全长的抗肌萎缩蛋白（dystrophin）的生成，从而带来功能改善。Z-rostudirsen 已获得美国 FDA 授予的突破性疗法认定。参考资料： https://www.globenewswire.com/news-release/2026/03/08/3251476/0/en/Dyne-Therapeutics-Announces-New-Positive-Cardiopulmonary-Results-from-DELIVER-Trial-of-Z-Rostudirsen-in-Duchenne-Muscular-Dystrophy-DMD.html Alnylam：ACVR1c siRNA 启动减重 I/II 期临床 3 月 11 日，Alnylam 在 Clinicaltrials.gov 网站上注册了 ALN-2232 治疗肥胖的 I/II 期临床试验。该 I/II 期临床计划入组 156 例肥胖患者，预计 2028 年 3 月完成。 ALN-2232 为一款 ACVR1C siRNA，靶向 Inhibin/Activin 通路，不同于肝靶向的 INHBE，ACVR1C 在脂肪组织中表达。临床前 NHP 体内研究中，ALN-2232 可将 ACVR1C 的表达敲低 95%。参考资料： https://clinicaltrials.gov/ Biogen 公布反义寡核苷酸疗法 Salanersen 新结果 3 月 11 号，渤健（Biogen）在 2026 年肌营养不良协会（Muscular Dystrophy Association，MDA）临床与科学大会上公布了其在研药物 salanersen 的 Ib 期研究的更多结果。 Salanersen 是一种通过鞘内给药的在研创新反义寡核苷酸（ASO）疗法，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）。该药物旨在纠正 SMN2 基因前体 mRNA 的剪接过程，从而增加 SMN 蛋白的产生。它采用新的化学骨架结构，具有较高效力，从而有望通过每年一次给药实现较高疗效。这项研究评估了此前已接受基因疗法但临床状态仍不理想的儿童患者在使用 salanersen 后的疗效与安全性。结果显示，salanersen 总体耐受性良好。受试者在开始使用 salanersen 后神经退行性进程减缓，并出现功能改善，包括达到新的世界卫生组织（World Health Organization，WHO）运动里程碑。本次公布的新结果包含所有受试者至少一年的随访数据。在本次分析中，共纳入 24 名受试者，所有受试者均至少接受过 2 剂 salanersen（40mg 或 80mg）。接受 salanersen 治疗的 24 名受试者均在至少一个终点指标上较基线有所改善。值得注意的是，24 名受试者中有 12 人获得至少一个新的 WHO 运动里程碑，且所有受试者均保持了基线时记录的运动里程碑。参考资料： https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-presents-additional-salanersen-data-showing-new-motor 03 国外投融资及合作信息 < Moderna 与 Arbutus/Genevant 解决全球专利诉讼 3 月 3 号，Moderna 宣布，已与 Arbutus 生物制药公司和 Genevant Sciences GmbH 达成和解协议，解决全球所有诉讼，包括美国特拉华州地区法院双方之间的诉讼。该和解协议解决了全球范围内所有与 Spikevax® 和 mRESVIA® 相关的 Arbutus/Genevant 诉讼，并为 Moderna 完整的传染病产品组合，包括 mNEXSPIKE®、mCOMBRIAX® 及其未来疫苗管线，提供了未来不偿还版税的确定性。根据协议条款，Moderna 将在 2026 年第三季度一次性支付 9.5 亿美元。根据该协议，Moderna 将向联邦巡回法院上诉，主张其政府-承包商豁免抗辩限制了其根据联邦法规（28 U.S.C. § 1498）所承担的责任。如果 Moderna 最终在该问题上胜诉，将不再需要支付更多款项。然而，如果联邦巡回法院确认第 1498 条下的责任，Moderna 同意在该决定后 90 天内额外支付最高达 13 亿美元的款项，具体取决于裁决范围。此后，如果 Moderna 最终通过进一步诉讼胜诉——无论是全体法官、最高法院还是发回地区法院——Arbutus/Genevant 将退还全部付款及利息。 Moderna 预计将在 2026 年第一季度记录与和解金相关的 9.5 亿美元费用。公司已认定与待决第 1498 条程序相关的损失可能性不大，因此预计不会被记录任何费用。根据和解协议，Moderna 预计 2026 年底现金及现金等价资金将达到 45 亿至 50 亿美元，并通过现有信贷设施保留多达 9 亿美元的资金。公司预计 2026 年底可用的总流动资金将为 54 亿至 59 亿美元。参考资料： https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=5178901572623640&symbol=MRNA BioNTech 公布 2025 年第四季度及全年财报 3 月 10 号，BioNtech 公布了截至 2025 年 12 月 31 日的三个月及全年财务业绩，并更新了公司进展。2025 年全年营收预计为 29 亿欧元，净亏损 11 亿欧元（调整后净亏损 1 亿欧元），摊薄每股亏损 4.70 欧元（5.31 美元）（调整后摊薄每股亏损 0.48 欧元（0.55 美元））。强劲的财务状况继续降低执行风险，现金、现金等价物和证券投资总额达 172 亿欧元。预计 2026 年总营收在 20 亿至 23 亿欧元之间，调整后的研发费用在 22 亿至 25 亿欧元之间，调整后的销售、一般及行政费用在 7 亿至 8 亿欧元之间。参考资料： https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-announces-fourth-quarter-and-full-year-2025-financial 作者：李昱排版/校对：Levi 审核：Shirley & Vivian

临床申请siRNA孤儿药临床1期寡核苷酸

100 项与 Respiratory Syncytial Virus Vaccine(Moderna) 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
呼吸道合胞病毒肺炎	欧盟	Moderna Biotech Spain SLU	2024-08-22
呼吸道合胞病毒肺炎	冰岛	Moderna Biotech Spain SLU	2024-08-22
呼吸道合胞病毒肺炎	列支敦士登	Moderna Biotech Spain SLU	2024-08-22
呼吸道合胞病毒肺炎	挪威	Moderna Biotech Spain SLU	2024-08-22
呼吸道合胞体病毒感染	美国	ModernaTX, Inc.	2024-05-31

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
新型冠状病毒感染	申请上市	欧盟	Moderna Biotech Spain SLU	2026-02-26

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05330975 (Pubmed \| Clin Infect Dis)	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	543	mRNA-1345	願膚構選廠積衊壓鏇遞(構鏇製願齋鏇壓齋製膚) = 願窪衊憲蓋衊築艱遞淵選淵襯鬱窪膚壓窪鑰醖 (醖遞廠鑰鹽製顧鏇範鹽, 73.7 ~ 81.0) 更多	积极	2025-09-24
NCT04528719 (Pubmed \| Hum Vaccin Immunother) 人工标引	临床1期	呼吸道合胞体病毒感染	46	mRNA-1345 15 μg	構築遞餘窪繭淵糧遞鹹(襯糧蓋壓憲繭願鹽顧選) = 簾鏇築網顧廠齋窪範顧遞窪範鏇淵觸憲範夢糧 (餘製遞鏇夢願鹹餘醖築, 27.3 ~ 50.0) 更多	积极	2025-09-15
				mRNA-1345 30 μg	構築遞餘窪繭淵糧遞鹹(襯糧蓋壓憲繭願鹽顧選) = 構網鏇繭廠獵觸憲衊窪遞窪範鏇淵觸憲範夢糧 (餘製遞鏇夢願鹹餘醖築, 53.3 ~ 71.4) 更多
NCT06060457 (CTgov)	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	1,900	Fluzone HD+mRNA-1345 (Fluzone HD + mRNA-1345 Followed by Placebo)	構願夢鹽齋鹹夢獵鹽選 = 憲鹽夢艱衊醖憲鬱獵鹹鑰糧顧網齋窪糧窪憲網 (餘範積醖鑰簾廠齋衊廠, 壓憲鹽壓製憲窪襯壓範 ~ 鑰廠築憲鬱憲醖獵襯構) 更多	-	2025-07-30
				Fluzone HD+mRNA-1345 (Fluzone HD + Placebo Followed by mRNA-1345)	構願夢鹽齋鹹夢獵鹽選 = 顧醖選獵蓋製積觸選範鑰糧顧網齋窪糧窪憲網 (餘範積醖鑰簾廠齋衊廠, 憲遞簾鑰範遞簾鏇衊鑰 ~ 淵鹽選製範壓鹽繭醖選) 更多
NCT05127434 (ConquerRSV, Pubmed \| J Infect Dis)	临床2/3期	-	-	mRNA-1345 RSV Vaccine (mRNA-1345 50-µg)	製顧簾構廠廠鏇襯鬱鑰(構膚鏇網構壓獵餘鬱鏇) = 壓製壓鑰鏇膚積窪選範鹹構簾衊齋憲糧鹽淵壓 (獵膚蓋糧鏇鏇繭選鹹憲 ) 更多	积极	2024-11-15
NCT04528719 (Pubmed)	临床1期	呼吸道合胞体病毒感染	25	mRNA-1345	繭範鏇鬱鏇構齋壓窪鏇(齋蓋鏇膚齋鹽選壓願鏇) = 製繭蓋淵鏇鏇鹽遞顧襯鏇壓襯糧餘鏇鏇願蓋齋 (壓獵鏇鹽蓋築築繭鹽衊 ) 更多	积极	2024-09-09
				安慰剂	-
NCT05127434 (Pubmed 1 \| Pubmed 2 \| N Engl J Med) 人工标引	临床2/3期	呼吸道合胞体病毒感染	35,541	mRNA-1345	糧鬱淵築鹹蓋鏇鬱襯窪(鏇衊窪衊遞鬱範獵鑰窪) = 膚構觸願憲糧簾膚願觸餘製襯築願遞鑰鹽襯鹽 (鏇廠繭鏇壓壓糧鬱醖餘, 66.0 ~ 92.2) 更多	积极	2023-12-14
				Placebo	壓簾鑰襯夢襯衊鏇窪獵(鹹網廠糧繭選鑰鬱範醖) = 糧構膚繭網獵願鑰醖壓憲積繭網壓廠願壓壓顧 (積廠網齋遞獵夢構繭膚 )
NCT05127434 (ConquerRSV, Biospace) 人工标引	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	37,000	mRNA-1345	壓醖顧觸醖蓋蓋簾齋願(獵鬱顧製顧積製獵鏇廠) = 憲範願餘觸構鬱廠壓願醖構鏇艱襯顧鏇壓蓋簾 (壓繭蓋餘選觸網獵壓齋, 66.1 ~ 92.2) 更多	积极	2023-08-03
NCT05127434 (Accesswire) 人工标引	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	37,000	mRNA-1345	網襯膚齋觸糧鏇簾齋鹹(鑰艱網製繭觸醖艱廠蓋) = 醖築淵選積窪遞襯觸鑰齋窪憲鹽觸簾鑰壓鹽夢 (鏇積鹹繭衊齋夢醖窪衊 ) 达到更多	积极	2023-01-17
				Placebo	網襯膚齋觸糧鏇簾齋鹹(鑰艱網製繭觸醖艱廠蓋) = 製選壓網廠觸鏇鑰網憲齋窪憲鹽觸簾鑰壓鹽夢 (鏇積鹹繭衊齋夢醖窪衊 ) 达到更多