实验动物管理与药物安全性评价策略

2024-02-28

一致性评价

主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位实验动物在医药领域里被称为“有生命的试剂”，是各种药理、毒理实验工作的重要条件，评估药物的安全性。研究人员可以观察到药物在动物身上的安全性表现，如药物是否会导致毒副作用、对器官和组织是否有损伤等。这些数据对于判断药物是否安全使用于人类是至关重要的。为了提高新药研发、临床前实验动物从业人员的技术水平本单位将于2024年3月30-31在线上举办“2024实验动物管理与药物安全性评价策略专题”培训班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。会议安排会议地点：腾讯会议（具体地址通知给已报名人员）会议时间：2024年3月30日-31日培训大纲第一天 09:00-12:00 13:30-16:30第一天 9：00-12：00 李海山博士一、药物非临床安全性评价对实验动物的规定1、实验动物在创新性新药非临床安全性评价中应用2、药物非临床安全性研究动物种属选择的依据及经验分享13：30-16：30 吴纯启博士二、药品法规对实验动物的规定1、FDA、EMA、日本厚生省和NMPA的实验动物规定2、我国化妆品、医疗器械和药品监管中的动物试验要求三、如何将GLP理念贯穿于动物试验的全流程1、动物试验设计阶段的GLP要求2、动物试验实施阶段的GLP要求3、动物试验总结报告阶段的GLP要求四、药理学、毒理学研究对实验动物的需求1、动物药效学模型中的实验动物需求2、常见毒理学试验中的动物数量要求第二天 09:00-12:00 13:30-16:30第二天（9：00-12：00 13：30-16：30）邵奇鸣博士五、实验动物伦理与动物福利1、实验动物福利伦理的历史沿革2、动物伦理福利相关的法律法规3、实验动物福利伦理委员会的建立及职责4、实验动物福利伦理委员会的工作内容六、实验动物设施的设计与管理1、实验动物设施的建设法律法规2、GB14925简介3、实验动物设施的设计原则4、实验动物设施的管理七、实验动物的环境质量控制1、动物环境质量控制法律法规2、实验动物的环境质量控制要点（遗传、微生物、环境、营养等）参会对象制药企业、药品研发机构、CRO公司毒理学试验研究人员、实验动物设施负责人、动物实验技术人员、从事药物研究的相关人员讲师介绍讲师简介：1、李海山博士，中国毒理学会认证毒理学家。中检科健（天津）检验检测有限责任公司常务副总经理，曾任中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所副所长、国家质检总局化学品安全重点实验室副主任。中国毒理学会理事，中华预防医学会卫生毒理分会委员常务委员，全国危险化学品管理标准技术委员会化学品毒性检测分技术委员会委员，天津市分析测试协会副理事长。长期从事毒理学研究，主持国家重点研发计划、国家自然科学基金项目，发表研究论文100余篇，主持起草国家标准2项，获得授权发明专利6件，实用新型专利20件。2、吴纯启博士，军事医学研究院副研究员，IACUC委员会主席。1985年获理学学士学位，1988年获理学硕士学位，2001年军事医学科学院毒物药物研究所获博士学位。2009年获中国毒理学家资格合格证书，中国毒理学会常务理事、中国环境诱变剂学会环境致畸原专业委员会委员。先后主持和参加的课题300余项，担任各类化学物、药物、医疗器械和生物材料的一般毒性、生殖毒性、遗传毒性、安全性药理学等安全性评价项目的专题负责人，具有较为丰富的药物安全性评价研究的经验。近年来，注重开展新药早期毒理学研究和毒理基因组学、蛋白质组学、代谢组学研究，并关注纳米药物、生物技术药物、基因与细胞治疗药物、中药的临床前安全性评价和研究。公开发表论文200余篇，其中第一作者和责任作者30篇，SCI收录文章8篇。编写或参编学术著作10部。3、邵奇鸣博士，鼎泰药研副总经理，加拿大马尼托巴大学医学生理系获得博士学位，先后在美国农业部西部研究中心、美国强生公司、中美冠科生物技术有限公司、西安国联质检安评公司，江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司等公司就职，担任研究员、科学家、总（副总）经理等职位。现任中国标准化技术委员会全国实验动物标准委员会委员、中国实验动物学会CRO实验动物管理工作委员会副主任、中国实验动物学会福利委员会，兽医委员会委员等。拥有丰富的AAALAC知识及认证经验；丰富的医药生物公司质量体系ISO9001，环境体系建设ISO14001和职业健康体系（ISO45001）建设管理经验，熟悉GLP、GCP法律法规及操作规范等体系文件的制作及管理。会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询3、企业需要内训和指导，请与会务组联系培训费用会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、答疑、电子版资料、视频回看等）汇款账户汇款备注：实验动物培训户名：药成材信息技术（北京）有限公司开户行：中国工商银行股份有限公司北京房山支行良乡支行账号：0200316909100078392报名方式扫描下方二维码或者点击“阅读原文”，登记信息后，会务人员将与您沟通培训相关细节。本次会议限额100人参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。