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贝达药业
泛
EGFR
抑制剂获批临床
2024-03-21
·
医药观澜
申请上市
临床申请
▎
药明康德
内容团队报道3月20日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,
贝达药业
1类新药
BPI-520105片
获得临床试验默示许可。根据
贝达药业
公开资料,这是该公司自主研发的新分子实体化合物,是一种新型强效、高选择性的针对多种
EGFR
突变的泛表皮生长因子受体(Pan-EGFR)抑制剂,拟用于治疗携带
EGFR突变的实体瘤
EGFR
突变的实体瘤患者。截图来源:CDE官网据文献报道,
表皮生长因子受体(EGFR)
是一种受体酪氨酸激酶,通常在非
小细胞肺癌
、
转移性结直肠癌
、
胶质母细胞瘤
、
头颈癌
、
胰腺癌
、
乳腺癌
等
癌症
中上调。这些
EGFR
畸变过度激活下游促致癌信号通路,包括RAS-RAF-MEK-ERK和AKT-PI3K-mTOR通路等,从而有利于癌细胞增殖。临床前研究显示,
BPI-520105
能够高效抑制多种
EGFR
突变,包括
EGFR
常见及罕见的单突变、携带T790M和/或C797S的双突变和三突变等。它可以特异性靶向多种不同突变EGFR激酶结构域的三磷酸腺苷(ATP)结合位点,从而抑制突变
EGFR
的催化活性,降低其自身及其下游信号蛋白的磷酸化,阻断
RAS
/RAF/MER/
ERK
、
PI3K
/
AKT
/
mTOR
等信号通路的传导,抑制
肿瘤
细胞的增殖、分化、迁移等,最终实现抗
肿瘤
的目的。在临床前研究中,该产品还展现出良好的体外及体内活性、药代动力学性质及良好的安全性。
贝达药业
资深副总裁兼首席科学家王家炳博士早先曾在新闻稿中表示,
BPI-520105
作为一个Pan-
EGFR
抑制剂,可实现对
EGFR
突变的全覆盖,在治疗
EGFR突变的癌症
EGFR
突变的癌症上可望有广泛的应用前景。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网. Retrieved Mar 19 , 2024. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2]贝达药业BPI-520105片药品临床试验申请获受理. Retrieved Jan 8, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/Fk5YOqXmGcSEes9G1b1V0g[3]Ping Wee, Zhixiang Wang.(2017) Epidermal Growth Factor Receptor Cell Proliferation Signaling Pathways. Cancers (Basel). doi: 10.3390/cancers9050052.本文由
药明康德
内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:
药明康德
内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表
药明康德
立场,亦不代表
药明康德
支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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机构
贝达药业股份有限公司
无锡药明康德新药开发股份有限公司
适应症
实体瘤
小细胞肺癌
转移性结直肠癌
[+5]
靶点
EGFR
Ras
ERK
[+3]
药物
BPI-520105
标准版
¥
16800
元/账号/年
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