国内首款地舒单抗生物类似药新适应症获批！治疗骨巨细胞瘤
2024-04-05
临床3期生物类似药临床1期上市批准
声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。4月3日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，迈威（上海）生物科技股份有限公司全资子公司江苏泰康生物医药有限公司提交的地舒单抗注射液（迈卫健®，9MW0321）新适应症获批，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。地舒单抗注射液原研厂家为安进，2019年在中国上市，商品名为：安加维®，获批适应症包括：1. 用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）的发生风险；2. 用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。除迈卫健®外，目前国内尚未有其他生物类似药上市。与临床治疗常用药双膦酸盐类药物相比，地舒单抗有如下优势：①具有靶向性，可通过特异性结合RANKL阻断RANKL/RANK/OPG信号通路，发挥对骨转移SREs防治作用；②临床疗效显著优于双膦酸盐类药物，且对双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍有效；③安全性好，不通过肾脏清除，应用地舒单抗的患者更少出现肾毒性的副作用。迈卫健®为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液，是安加维®的生物类似药。2022年和2024年，迈威生物先后于《InternationalImmunopharmacology》和国际顶级期刊《JAMAOncology》分别发表了地舒单抗生物类似药的Ⅰ期和III期临床研究成果，通过“头对头”的药代动力学比对和实体瘤骨转移患者人群临床有效性比对研究，全面系统地证明了9MW0321与原研药在药代动力学、药效动力学、临床有效性和安全性的相似性。来源：迈威生物公告
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