A Single Center, Randomized, Double-blind , Single-dose, and Parallel Group Study to Compare the Pharmacokinetic, Safety and Pharmacodynamic of MW031 and Prolia® in Healthy Adults

A randomized, double-blind and parallel group study to compare the pharmacokinetic, safety and pharmacodynamic of MW031 and Prolia® in healthy adults.

开始日期2020-06-02

申办/合作机构

迈威（上海）生物科技股份有限公司

CTR20200407 / Completed临床3期

多中心、随机、双盲、平行对照评价MW032与地舒单抗在实体瘤骨转移患者中有效性和安全性Ⅲ期临床研究

评价重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（MW032）在实体瘤骨转移患者中有效性和安全性

开始日期2020-03-20

申办/合作机构

江苏泰康生物医药有限公司

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2024-07-02·Expert Opinion on Biological Therapy

Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate efficacy and safety of the denosumab biosimilar MW031 in Chinese postmenopausal women with osteoporosis

Article

作者: Xia, Weibo ; Zheng, Xin ; Guo, Yinhan ; Kong, Xijian ; Xue, Qingyun ; Xiao, Yanfeng ; Yang, Yunfa ; Ma, Wen ; Li, Yukun ; Li, Yufeng ; Xu, Yongsheng ; Hu, Zhitian ; Wang, Bingwu ; Huo, Yanan ; Liu, Feng ; Yu, Wei ; Jiang, Yan

BACKGROUNDThis study aimed to assess the efficacy and safety of MW031 in Chinese postmenopausal women with osteoporosis.PATIENTS AND METHODSIn this randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial, 448 postmenopausal women with osteoporosis were randomized 3:1 to receive MW031 and placebo for 12 months. The primary efficacy endpoint was the percentage change from baseline in BMD at lumbar spine in month 12. The safety and immunogenicity profiles were also included.RESULTSOf 448 randomized patients, 421 completed the study (MW031, n = 322; placebo, n = 99).After 12 months of MW031 treatment, BMD increased by 5.80% at lumbar spine,3.65% at total hip, and 2.93% at femoral neck. The model-adjusted difference was 3.86% (P<0.0001), 2.34% (P<0.0001), and 1.05% (p = 0.08) compared with placebo group, respectively. For the bone turnover markers, serum CTX level in MW031 group decreased to the maximum difference in month 1 (-71.71%, 95% CI: -77.83%, -65.60%, P<0.0001) compared with the placebo group. The safety analysis showed no significant differences in the proportion of patients reporting any adverse events between the two groups.CONCLUSIONThis study demonstrated that MW031 safely and effectively increased BMD and rapidly decreased the level of bone resorption marker in Chinese postmenopausal women with osteoporosis.TRIAL REGISTRATIONNCT05215977 (ClinicalTrials.gov.).

2024-04-01·JAMA Oncology

A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Equivalence Trial

Article

作者: Chen, Xiaoyuan ; Yin, Yongmei ; Song, Haifeng ; Zhong, Diansheng ; Guo, Zengqing ; Guo, Yanzhen ; Yao, Weirong ; Tang, Jinhai ; Zhang, Hua ; Wang, Rui ; Wang, Jingfen ; Xiong, Hailin ; Liu, Hu ; Guo, Yinhan ; Sun, Tao ; Ji, Xuening ; Sun, Hongmei ; Zhang, Shaohua ; Lu, Junguo ; Zhong, Jincai ; Li, Wei ; Li, Dairong ; Jiang, Zefei ; Yang, Shu ; Xie, Weimin ; Nie, Jianyun ; Wu, Huijing ; Yu, Zhuang ; Ma, Wen ; Zhang, Longzhen ; Liu, Datao ; Jin, Hongyan ; Yao, Herui ; Hu, Zhitian ; Wu, Fang ; Lei, Kaijian ; Wang, Hong ; Yu, Ding ; Zhang, Qingyuan

ImportanceThe bioequivalence of denosumab biosimilar has yet to be studied in a 53-week, multicenter, large-scale, and head-to-head trial. A clinically effective biosimilar may help increase access to denosumab in patients with solid tumor–related bone metastases.ObjectivesTo establish the biosimilarity of MW032 to denosumab in patients with solid tumor–related bone metastases based on a large-scale head-to-head study.Design, Setting, and ParticipantsIn this 53-week, randomized, double-blind, phase 3 equivalence trial, patients with solid tumors with bone metastasis were recruited from 46 clinical sites in China. Overall, 856 patients were screened and 708 eligible patients were randomly allocated to receive either MW032 or denosumab.InterventionsPatients were randomly assigned (1:1) to receive MW032 or reference denosumab subcutaneously every 4 weeks until week 49.Main Outcomes and MeasuresThe primary end point was percentage change from baseline to week 13 of natural logarithmic transformed urinary N-telopeptide/creatinine ratio (uNTx/uCr).ResultsAmong the 701 evaluable patients (350 in the MW032 group and 351 in the denosumab group), the mean (range) age was 56.1 (22.0-86.0) years and 460 patients were women (65.6%). The mean change of uNTx/uCr from baseline to week 13 was −72.0% (95% CI, −73.5% to −70.4%) in the MW032 group and −72.7% (95% CI, −74.2% to −71.2%) in the denosumab group. These percent changes corresponded to mean logarithmic ratios of −1.27 and −1.30, or a difference of 0.02. The 90% CI for the difference (−0.04 to 0.09) was within the equivalence margin (−0.13 to 0.13); the mean changes of uNTx/uCr and bone-specific alkaline phosphatase (s-BALP) at each time point were also similar during 53 weeks. The differences of uNTx/uCr change were 0.015 (95% CI, −0.06 to 0.09), −0.02 (95% CI, −0.09 to 0.06), −0.05 (95% CI, −0.13 to 0.03) and 0.001 (95% CI, −0.10 to 0.10) at weeks 5, 25, 37, and 53, respectively. The differences of s-BALP change were −0.006 (95% CI, 0.06 to 0.05), 0.00 (95% CI, −0.07 to 0.07), −0.085 (95% CI, −0.18 to 0.01), −0.09 (95% CI, −0.20 to 0.02), and −0.13 (95% CI, −0.27 to 0.004) at weeks 5, 13, 25, 37 and 53, respectively. No significant differences were observed in the incidence of skeletal-related events (−1.4%; 95% CI, −5.8% to 3.0%) or time to first on-study skeletal-related events (unadjusted HR, 0.86; P = .53; multiplicity adjusted HR, 0.87; P = .55) in the 2 groups.Conclusions and RelevanceMW032 and denosumab were biosimilar in efficacy, population pharmacokinetics, and safety profile. Availability of denosumab biosimilars may broaden the access to denosumab and reduce the drug burden for patients with advanced tumors.Trial RegistrationClinicalTrials.gov Identifier: NCT04812509

2023-08-03·Expert Opinion on Biological Therapy

Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and immunogenicity of recombinant, fully human anti-RANKL monoclonal antibody (MW031) versus denosumab in Chinese healthy subjects: a single-center, randomized, double-blind, single-dose, parallel-controlled trial

Article

作者: Xiao, Yanfeng ; Yu, Heze ; Guo, Yinhan ; Guo, Tingting ; Xu, Wenyu ; Hu, Zhitian ; Di, Yujing ; Hou, Jie

BACKGROUNDMW031 is a biosimilar candidate of denosumab (Prolia®). This study aimed to compare the pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and immunogenicity of MW031 to denosumab in healthy Chinese participants.RESEARCH DESIGN AND METHODSIn this single-center, randomized, double-blind, parallel-controlled, single-dose trial, participants were given 60 mg MW031 (N = 58) or denosumab (N = 61) by subcutaneous injection and observed for 140 days. The primary endpoint was the bioequivalence of PK parameters (C_max, AUC_0-∞), and secondary endpoints including PD parameter, safety, and immunogenicity.RESULTSA comparison of main PK parameters showed that the geometric mean ratios (GMR) (90% confidence intervals [CIs]) of AUC_0-∞ and C_max for MW031 over denosumab were 105.48% (98.96%, 112.43%) and 98.58% (92.78%, 104.75%), respectively. The inter-CV values of AUC_0-∞ and C_max for MW031 ranged from 19.9% to 23.1%. PD parameter (sCTX) in the MW031 and denosumab groups were similar, and the positivity rates of immunogenicity were 0% in both groups. This study also showed similar safety profiles in both groups, and there were no drug-related, high-incidence and previously unreported adverse reactions.CONCLUSIONThis trial confirmed similar pharmacokinetic profiles of MW031 and denosumab in healthy male participants, and pharmacodynamic profile, immunogenicity and safety were comparable for both drugs.TRIAL REGISTRATIONNCT04798313; CTR20201149.

项与地舒单抗生物类似药 (江苏泰康) 相关的新闻（医药）

2024-08-02

·迈威生物

迈威生物与润佳医药签订许可协议，拓展骨健康领域布局

重要新闻迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其全资子公司江苏泰康生物医药有限公司（以下简称“泰康生物”）与润佳（苏州）医药科技有限公司（以下简称“润佳医药”）就润佳医药在研品种 RP901 项目签署许可协议。根据协议，润佳医药许可泰康生物在大中华区域（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内研究、开发（包括通过合同研究组织研究或开发）、注册、商业化以及销售 RP901 项目及伴随诊断（仅为使用许可产品之目的开发）的权益。 RP901 是一款骨关节炎（osteoarthritis，OA）治疗领域潜在 First-in-class 的小分子药物，拟开发为用于骨关节炎口服治疗的 1 类新药。它经口服进入人体之后，可富集于关节腔内，通过提高关节软骨合成代谢及降低关节软骨分解代谢改善骨关节炎患者的软骨破坏，从而发挥对骨关节炎的治疗作用。临床前药效研究结果表明其具有明确的骨保护和骨关节炎改善作用；临床前药代动力学研究结果表明 RP901 在大鼠和猴中具有较高的口服生物利用度，采用同位素标记手段研究表明 RP901 在骨关节靶器官有良好分布；临床前安全性及 I 期临床实验结果表明 RP901 具有良好的安全性。RP901 片治疗膝骨关节炎的 II 期临床研究正在国内开展。迈威生物已有两款骨科领域药物上市，即迈卫健®（骨肿瘤领域）和迈利舒®（骨质疏松领域）。本次合作将进一步拓展迈威生物在骨健康领域的产品布局。骨关节炎（osteoarthritis，OA）指由多种因素引起关节软骨纤维化、皲裂、溃疡、脱失而导致的以关节疼痛为主要症状的退行性疾病，是一种慢性、非炎症性关节疾病，多发于中年以后人群。临床上以关节疼痛、变形和活动受限为特点，尚无有效的疾病改善药物（Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs, DMOADs）上市。目前我国人口老龄化趋势日益严峻，同时由于经济发展提高了居民生活水平，肥胖问题日渐凸显，年龄和肥胖是骨关节炎最直接且最普遍的发病因素。患病人群上升为骨关节炎的用药市场带来扩容，预计未来骨关节炎的市场将会呈继续走高的趋势，骨关节炎治疗市场将迎来巨大需求。关于润佳医药润佳医药是一家具有国际竞争力的临床阶段创新药研发集团，致力于临床急需、患者可及的药物研发及商业化。集团具备从药物先导分子的发现、评价到临床开发，以及商业化完整能力的高科技企业。集团分别在上海张江和苏州园区设立研发中心，并在徐州高新区规划建设生产基地。集团至今已转化新药研发管线 20 余项，重点关注于退行性疾病治疗领域的创新药物研发，并在小核酸药物和感染领域进行专项研发投入，集团多个药物管线处于关键性临床试验阶段。关于迈威生物迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。（滑动查看全部内容）

临床2期申请上市

2024-05-08

·迈威生物

迈威生物 MW032 纳入《中国临床肿瘤学会 (CSCO) 乳腺癌诊疗指南 2024》

近期，中国临床肿瘤学会 (CSCO) 指南大会上发布了新版 CSCO 系列指南。迈威生物 MW032（地舒单抗注射液，商品名：迈卫健®）被纳入 2024 版《CSCO 乳腺癌诊疗指南》。根据 2024 版《CSCO 乳腺癌诊疗指南》，地舒单抗被列入乳腺癌骨转移骨改良药物 IA 级推荐。指南中表明，研究证实了地舒单抗生物类似药 (MW032) 与原研药在实体瘤骨转移患者中的有效性、安全性及群体药代动力学的相似性，因此，需要使用骨改良药的患者，也可考虑地舒单抗的生物类似药[1]。关于 MW032 MW032（迈卫健®）是迈威生物研发的地舒单抗注射液 (120mg) 生物类似药，已于 2024 年 3 月 29 日获批上市。MW032 的 III 期临床研究成果发表于全球顶级期刊《JAMA Oncology》[2]，全面系统地证明了治疗实体瘤骨转移，MW032 与原研地舒单抗在临床疗效上具有等效性，安全性、免疫原性和群体药代动力学相似。[1] 2024 CSCO 乳腺癌治疗指南[2] Zhang S, et al. JAMA Oncol. 2024 Feb 8:e236520.关于迈威生物迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。（滑动查看全部内容）

CSCO会议生物类似药上市批准临床3期临床1期

2024-04-30

·医药魔方

齐鲁制药「地舒单抗」生物类似药获批上市，治疗骨巨细胞瘤

4月30日，齐鲁制药的靶向抗肿瘤药物鲁达欣®（地舒单抗注射液）正式获得上市许可批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。地舒单抗是一款IgG2全人源化单克隆抗体，可阻止核因子κB受体活化因子配体（RANKL）激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。原研地舒单抗由安进开发上市，根据规格和适应症分为两个不同的品牌，分别为：Xgeva（安加维，70 mg/ml）和Prolia（普罗力，60 mg/ml）。其中Xgeva用于治疗癌症相关骨病，Prolia用于治疗骨质疏松。目前，国内开发地舒单抗生物类似药的企业有15家，其中博安生物的博优倍已于2022年11月获批上市，是全球首个上市的Prolia生物类似药；迈威生物的迈利舒也于2023年3月获批上市，是全球第2款上市的Prolia生物类似药；随后2023年10月，齐鲁制药的Prolia生物类似药鲁可欣也获批上市。2024年4月，迈威生物的迈卫健获批上市，是国内首款获批上市的安加维生物类似药。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

生物类似药上市批准

100 项与地舒单抗生物类似药 (江苏泰康) 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
骨巨细胞瘤	中国	江苏泰康生物医药有限公司	2024-03-29
绝经期后骨质疏松	中国	江苏泰康生物医药有限公司	2023-03-28

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
骨病	药物发现	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2020-03-20
骨转移癌	药物发现	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2020-03-20
骨折	药物发现	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2019-12-27
骨癌	药物发现	中国	迈威（上海）生物科技股份有限公司	2019-06-25
乳腺癌	药物发现	中国	江苏泰康生物医药有限公司	2017-08-03

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05215977 (Pubmed) 人工标引	临床3期	骨质疏松症	421	MW031	襯鬱鏇鬱繭膚醖鏇鹹窪(繭艱構膚廠廠膚夢顧憲) = 鹽願簾醖獵廠鏇廠醖選範鹽簾壓網鑰襯獵選構 (廠餘鑰餘鑰網遞蓋膚廠 ) 更多	积极	2024-05-16
				placebo	-
NCT04812509 (Literature) 人工标引	临床3期	骨转移癌	701	MW032	(餘壓衊製鹹艱鑰醖製鬱) = 衊鏇壓鑰齋窪蓋築顧選獵艱遞憲壓淵觸夢蓋糧 (選糧鑰齋觸構鑰醖蓋醖, -73.5 ~ -70.4)	相似	2024-02-08
				Xgeva	(餘壓衊製鹹艱鑰醖製鬱) = 膚壓醖獵艱憲餘夢鹹製獵艱遞憲壓淵觸夢蓋糧 (選糧鑰齋觸構鑰醖蓋醖, -74.2 ~ -71.2)