IL-17临床执行失误，CRO公司被调查

2023-11-29

临床3期并购临床2期临床结果IPO

最近Acelyrin表示，其合作的CRO公司在对其主要候选管线Izokibep进行银屑病关节炎（PsA）PsA）临床试验时犯了“临床试验方案执行错误”，导致公司遭受损失。今年9月11日，Izokibep一项治疗化脓性汗腺炎（HS）HS）的Ⅱb/Ⅲ期临床试验宣告失败，导致Acelyrin股价直接腰斩。该适应症的临床试验同样由该CRO负责推进。目前，Acelyrin对CRO正在进行的临床试验进行广泛审查，调查期间，Acelyrin不会委托该CRO开展任何新的临床试验。根据审查结果，公司将决定由该CRO继续完成其临床试验，还是移交给新的CRO公司。全司的希望Acelyrin以License in为主要经营模式的Biotech公司，于2020年12月成立。Izokibep是支撑公司发展的主要管线，2021年11月，公司以2500万美元首付款+3亿美元里程碑付款从Affibody收购而来，目前处于Ⅲ期临床开发阶段。Izokibep为一种小分子量的IL-17A抑制剂，仅为单抗的十分之一。可以通过皮下注射，达到传统单抗静脉给药的吸收水平。同时Izokibep还拥有不输于单抗的半衰期，在皮肤、关节等组织器官领域有着独特治疗优势。单单凭借izokibep这一款管线，Acelyrin在成立的两年多以来完成了三轮融资，融资总额达到5.58亿美元。在二级市场，Acelyrin仍然得到了投资人的高度青睐。今年5月5日，Acelyrin在纳斯达克交易所上市，以5.4亿美元融资金额（发行价18美元/股，发行规模3000万股）创下近两年来生物技术初创公司募资规模最大的一次IPO。上市当日，Acelyrin股价也大涨30.56%，市值达到21亿美元。无论是从发行价、发行规模，还是首日股价涨幅都足以体现资本市场对Acelyrin的高度热情。首次“失败考”然而几个月后，Acelyrin就迎来了首次“失败考”。2023年9月11日，Acelyrin迎来了第一个临床失败消息。Izokibep治疗化脓性汗腺炎的Ⅱb/Ⅲ期临床达到临床反应（HiSCR）主要终点。试验共计纳入了175名中度至重度化脓性汗腺炎患者，分为三组，分别接受每周一次izokibep、每周两次izokibep、安慰剂治疗。结果显示：在16周时的HiSCR75（脓肿和炎性结节减少至少75%）评分中，两个izokibep给药组相比对照组均未达到显著差异，其中每周一次izokibep组中有39%患者达到HiSCR75，每周两次的izokibep组中这一比例为34%，安慰剂组为29%。根据Acelyrin失败原因推测，临床终点未达到可能受到停药的影响，也可能是源自临床试验设计缺陷。根据试验报告，由于注射部位反应，治疗期间Izokibep组近四分之一的患者退出了临床试验，其中3人报告与治疗有关。不过，Acelyrin仍然对izokibep的治疗潜力持乐观态度，引用了该临床中的HiSCR100（脓肿和炎性结节减少100%）这一数据，将继续进行Ⅲ期临床试验，并表示修订临床研究设计问题。不过，股市对此消息反应剧烈，Acelyrin盘后暴跌了62%。化脓性汗腺炎只是其开发的一个适应症，izokibep还有银屑病关节炎 (PsA)PsA) 、葡萄膜炎、中轴型脊柱关节炎 (AxSpA)等多个适应症正在开发。先前在银屑病关节炎两个适应症的取得了积极的临床数据。此前报告的Ⅱ期临床数据显示，每周皮下注射 160mg Izokibep，患者中有67%达到完全清除（所有皮损均消失），显示优于标准疗法。针对该适应症的Ⅱb/Ⅲ期临床顶线数据将于2024年第一季度披露。另外，公司对其治疗葡萄膜炎这个适应症也抱有很高期望，目前尚无任何抗IL-17A药物被批准用于葡萄膜炎。除了Izokibep之外，Acelyrin还另外两条管线Lonigutamab与SLRN-517进行了临床试验。Lonigutamab 是一款皮下给药的抗IGF-1R单抗，目前正在甲状腺眼病中进行临床Ⅰ期试验。SLRN-517是一种靶向c-KIT的全人源IgG1单克隆抗体，目前处于IND申报阶段，用于治疗慢性荨麻疹。两条管线均为今年年初Acelyrin收购ValenzaBio公司而来。参考出处：https://www.acelyrin.com/press/acelyrin-inc-provides-update-izokibep-clinical-developmenthttps://www.biospace.com/article/releases/acelyrin-inc-announces-top-line-results-from-placebo-controlled-clinical-trial-of-izokibep-for-moderate-to-severe-hidradenitis-suppurativa/https://markets.businessinsider.com/news/stocks/acelyrin-reveals-programming-error-in-arthritis-drug-trial-1032852694#:~:text=%28RTTNews%29%20-%20Late-stage%20clinical%20biopharma%20company%20Acelyrin%2C%20Inc.,one%20of%20the%20vendors%20engaged%20by%20the%20CRO.本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ ········