无参比制剂品种，面临生死抉择！

2024-03-28

一致性评价医药出海带量采购

关注并星标CPHI制药在线随着十批国采的脚步越来越近，很多企业在关注自身是否进集采的同时，同时也在仔细盘点自身的品种：哪些没有过评，哪些过评了，哪些过评了有机会，哪些没过评还暂时有机会，哪些想过评还暂时过评不了，这最后一种情况，又再细分，其中，就有一种是无参比制剂的品种。此类品种，到底位于哪个赛道？仍然是一个生与死的选择。 2023年10月12日，国家药监局正式下发了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（2023年第130号）》（简称130号文），明确提出，对于参比制剂目录中未收载的品种，即无参比制剂品种，经评估如有预期临床价值，申请人可开展仿制研究。开展临床研究的无参比制剂品种仿制药批准上市后纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴，相关补充申请批准后不适用一致性评价有关政策。笔者简单梳理了一下目前2023版医保目录内，无参比制剂且暂未进集采（10家以内）的化药品种。据不完全统计，上市品种共计有468个，剂型涉及34个，品规涉及921个，上市企业涉及683个，目前上市地区和进口国家涉及42个，上市总体数量高达1326个。数据来源：NMPA、CDE、江苏华招、江苏智采、药渡、药智从相应品种的治疗领域来看，消化道及代谢、心血管、抗感染、呼吸、神经系统占据前五名。数据来源：药智从有关品种涉及的厂家来看，石药、恒瑞、仙琚、药友、西南占据前五位。数据来源：药智自2015年一致性评价正式开展以来，对于无参比制剂的品种来说，如何过评，是一件难事。但实事求是地来看，此类品种中，良莠不齐，既有大量的口服制剂，还有一些注射剂，甚至包括一些维生素、肠内营养。如果从总体上来分类，无参比品种基本上就是大量的"三改"品种（即改剂型、改规格、改盐基）、国内缺乏临床数据的特有品种、局部市场退市品种( 原研退市等)、部分局部用药品种。在无法采用以上3 种途径进行评价的情况下，只能开展临床有效性试验。这一关基本上就挡住了很多企业的想法。本次130号文强调了，相关无参比制剂品种，需要满足"作为主流药品被广泛使用"、"具备不可替代性特征"、"有足够临床试验数据支持临床获益大于风险"的要求，类似改良型新药的临床价值评估。从生产企业产品立项的角度，原来一个品种立项首先考虑是否有参比制剂，通道是否顺畅，现在要考虑的因素会更多一些，是否有临床价值是必须要关注的核心因素之一。对了，130号文件解读中也特别提及，"境内外已有公开数据，以及之前公示的《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录》中所说的"临床价值明确"，不能作为自证临床价值的证据"。这是非常值得关注的一点。根据130号文件，已有批文的无参比制剂品种已无申报一致性评价的可能，但是，130号文中有一句，必须要值得关注，那就是"开展临床研究的无参比制剂品种仿制药批准上市后纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。" 疑问来了，一旦新上市的无参比制剂仿制药批准后纳入了目录集，它同时又的确是个仿制药，到底适用不适用视同过评的政策？如果是，相当于给大量的无参比制剂新上市的仿制药一个机会。如果不是，上市一些大量的普通仿制药还有什么意义？！生与死的抉择面前，可能有的无参比制剂品种活得好好的，可能有的品种正在想出路，可能有的企业还想从中再掘一桶金，130号文出台已经有一段时间了，要看这项政策对整个行业有什么影响，关键还是要看后续是否有补充政策出台，企业才好慎重行动。【智药研习社近期课程预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~