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武田
获得性血友病A新药舒索凝血素α国内获批
2024-02-23
·
药渡Daily
并购
上市批准
临床结果
2024年2月23日,从NMPA官网公示可知,武田中国旗下创新药注射用舒索凝血素α(Susoctocog alfa)在国内获批上市。获批适应症:
获得性血友病A
成人患者按需治疗和出血事件的控制。舒索凝血素α原研公司为
Baxalta
Baxalta
,该公司是
百特国际(Baxter International)
于2015年拆分并上市的生物制药公司,2016年
Shire
出资320亿美元,收购了
Baxalta
Baxalta
,此后
武田
620亿美元大手笔收购
Shire
,该产品最终也归于
武田
。
获得性血友病A
是一种
获得性出血性疾病
,患者由于循环血中出现抗
凝血因子VIII
自身抗体导致
FVIII
活性降低,年发病率约为1.5/100万,老年人(中位年龄64-78岁)最常见,亦有儿童和产后病例的报道。患者常表现为严重的自发性或创伤后
出血
,但少数为无症状。中国获得性血友病登记(CARE)研究中死亡率为6.7%,获
得性血友病A
患者首次就诊时严重
出血
约占60.9%从
武田
官网了解到,
Obizur
(
Susoctocog alfa
)是首个获得FDA以及
EMA
批准用于获得
性血友病A
的重组猪
FVIII(rpFVIII)
药物。
Susoctocog alfa
与人序列凝血因子VIII(FVIII)结构相似、序列同源,且不易受到抗人
FVIII
自身抗体的灭活,可以替代人
FVIII
发挥明显的止血作用。在一项前瞻性、2/3期多中心、开放标签临床试验中,共入组28位
获得性血友病A
患者,100%的患者在给药后24小时出现疗效可评估的反应(出血停止或减少)。其中 94%(16/17)的患者接受了
rpFVIII
作为一线治疗。参考文献1.NMPA官网2.药渡数据3.武田中国官网4.获
得性血友病A
的发病机制、诊断和治疗的最新进展5.
获得性血友病A
诊断与治疗中国指南(2021年版)
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机构
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
Baxalta, Inc.
Baxter International, Inc.
[+2]
适应症
血友病A
出血性疾病
出血
靶点
F8
药物
人免疫球蛋白 (Takeda)
舒索凝血素α
标准版
¥
16800
元/账号/年
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