活动回顾｜细胞治疗产品开发及注册申报案例分享会·成都站圆满落幕！

2024-07-26

2024年7月25日，博腾生物携手生态圈合作伙伴走进成都天府国际生物城，成功举办细胞治疗产品开发及注册申报案例分享会。本次会议邀请多位行业专家一起走进园区，分享关于细胞治疗领域的见解和观点，并与到场的70余位企业代表，就细胞治疗药物IIT到IND以及临床阶段的全流程进行深入探讨和案例分享。博腾生物BD总监张馨戈作为沙龙的主持人，代表主办方向现场参会者表示热烈欢迎。希望通过本次案例分享会能够为药企们提供一个高质量的学习和交流平台，充分探讨和交流CGT领域的最新进展和行业经验，推动产业持续创新和发展。博腾生物首席财务官陈晖分享了博腾生物IND药物申报一体化服务。博腾生物专注提供基因与细胞治疗CDMO&CRO服务，已累计帮助客户获得13个IND批件，管线类型包括CAR-T，TIL和mRNA。尤其在细胞治疗领域，博腾生物积累了丰富的经验且具有显著的行业优势，能支持多种类型的细胞治疗产品的开发与生产，工艺路线支持病毒载体转导和非病毒载体转导，已有4个临床期项目订单，是首个具有临床期细胞治疗生产经验的中国CDMO。博腾生物致力于整合优质资源，联合上下游合作伙伴为创新药企提供一站式服务；同时也注重行业生态圈的构建，成功打造了专注在CGT领域的青藜风云论坛，我们期望与各位行业同仁携手，共同推动基因与细胞治疗产业的蓬勃发展。博腾生物细胞治疗生产总监李华分享了《Feeder cells的应用及在CMC过程中的常见问题》。从Feeder cells概述开始，李华介绍了Feeder cells的整体情况以及Feeder cells在免疫细胞治疗、干细胞培养、再生医学等方向的应用及相关法规规范，并通过PBMC 来源滋养细胞在TIL中的应用、K562 来源滋养细胞在NK/CAR-NK中的应用这两个具体案例，说明了CMC过程中的常见问题。赛赋医药京南安评中心总经理助理&毒理副总监郝雅环以《细胞治疗产品IIT与IND双轨申报机制的非临床研究要点》为主题，介绍了IIT试验的概念，列举了细胞类产品IIT和IND申报各国的不同监管要求及需要遵循的指导原则，详细对比了不同类型细胞类产品IIT和IND申报需要进行的非临床研究试验，并对不同试验设计的关注点和底线要求进行了深入浅出的讲解。伯乐公司区域应用专家邹丹丹以《ddPCR技术助力细胞基因治疗的质量研究》为主题，分享了ddPCR技术在细胞与基因治疗领域的卓越应用，包括病毒载体的精确定量、基因组完整性检测、复制型病毒的快速筛查以及宿主细胞DNA残留的高灵敏度检测。这项技术不仅提高了治疗产品的安全性和有效性，而且通过绝对定量分析，为基因治疗药物的长期随访和质量控制提供了强有力的工具。三卿生物注册经理冯红茹从专业角度分享了《细胞治疗药物的申报资料制作与电子提交》，详细介绍了细胞治疗产品IND注册申报过程中涉及到的申报资料内容及整理要求、文件制作流程、电子提交步骤等内容，同时对资料整理及文件制作过程中的关注点及常见问题进行了分享，希望对与会嘉宾的药品注册过程有所帮助。博腾生物核酸研发生产总监黄学基在《规模化质粒制备的CMC主要关注点》分享中首先说明了质粒的主要应用场景，并围绕着规模化质粒生产工艺流程、不同类型质粒质量关注点、质粒纯化工艺要点等重要的关注点做了详细的阐述。最后介绍了博腾生物的质粒CDMO服务，为现场企业解决质粒规模化制备中遇到的问题。值得关注的是，博腾生物推出了解决超螺旋比例低的质粒平台技术，通过专用的骨架和宿主，单体超螺旋比例可以稳定在90%以上。睿玟（北京）医药科技有限公司医学及临床运营负责人杨迪分享了《细胞治疗IIT试验的作用及与PI的合作》，她表示，目前国内开始有针对 IIT 的相关法规，不少研究中心也制定了IIT试验管理规定。IIT试验的运营管理除了研究中心以外。CRO 的管理也起了重要的作用。申办方在研究方案设计以及财务费用的主持起重要作用。IIT试验目前是创新产品快速获取临床数据，加速IND批准等的重要途径。关于博腾生物苏州博腾生物制药有限公司成立于2018 年12月，立足于苏州工业园区，以上市公司-重庆博腾制药科技股份有限公司（股票代码：300363）为依托，搭建了质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等CRO和CDMO平台，提供从科研包装，建库，工艺开发，分析方法开发，cGMP生产到制剂灌装的端到端服务，贯穿药物的不同研发阶段，帮助客户加快药物研发与上市进程。博腾生物聚焦基因与细胞治疗，在博腾股份的成功经验之上，以国际一流的专业人才为核心，秉承“客户第一”的服务宗旨，以“合规、专业、专注、开放协作”为品牌理念，延续母公司强大的IP保护和项目管理机制以及完善的质量管理体系，充分利用核心团队将基因和细胞治疗产品推向临床直至上市的成功经验，为全球客户提供优质和高效的服务，让好药更早惠及大众。