Shanghai Fangyu Health Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

原来的“保健品第一股”太太药业如今已然消失在资本视野中了，取而代之的是，吞并丽珠后的健康元，尽管跻身A股化药板块TOP10，但由于核心业务主要来自丽珠，让这家平台型企业没有资本市场辨识度，逐渐活成了小透明。早年间，它尚且把握住上一个周期的机会，业绩稳健增长；而今新周期下，业绩承压，股价不温不火，一场硬仗也猛然来袭。 资深分析师：尧今 编审：苏叶 在资本市场，很难找出这样的第二对“母子”上市药企：业务高度融合，子公司丽珠集团直接撑起了母公司健康元3/4业绩。 这也导致闯荡资本市场多年，外界眼中似乎更能看到丽珠，反观叠加保健品等业务的健康元，资本市场对其认知似乎并无那般鲜明，由此增加了估值难度。相较丽珠超300亿市值，很长一段时间，健康元股价表现都更为萎靡，近两月甚至直接跌出200亿市值。 不知不觉中，健康元似乎逐渐活成了“小透明”，它究竟是整体估值被低估了，还是其他业务没有想象空间？ 复盘历年来发展轨迹，在将丽珠收入麾下后，健康元似乎更像是将自身角色定位在“站在丽珠背后的女人”，倾囊整合资源以推丽珠。相较而言，在最初起家的保健品业务上，随着转型与发力创新，这块业务占比渐小，业绩浮动并不太多。 而今，摆在健康元面前，有两条路：一是成为一个控股母公司，即资本运营平台，不断孵化像丽珠一样的公司；另一个则是完全把丽珠剥离掉，再重装资产成为一个新公司。显然更现实的是第一条路，但至于这条路上，健康元这一平台上市价值有多大，目前并不清楚，市场也没有一个好的例子可供参照。 抛开资本市场的沉浮，一贯稳健增长的健康元，业绩压力骤增也摆上了台前。自2023年出现营收净利双降后，今年上半年仍未缓过劲儿。 健康元与丽珠集团何以如此走向？面对业绩压力，接下来打法是什么？究竟该如何给健康元估值？又该如何提升未来估值预期？CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度、综合建议，来一一回答。 ▲健康元股价走势 “蛇”何以吞“象” 要厘清健康元和丽珠之间的渊源，那绝对逃不开一位“关键先生”——财富榜常客朱保国。 那是1992年，彼时的深圳正陷入“淘金热”。当年，朱保国偶然机会从老中医处获得一药方，从而远赴深圳办厂，为该配方量产，并为之取名为“太太口服液”。由此，健康元的前身深圳爱迷尔食品有限公司成立。 当其初出茅庐之际，丽珠集团却已在江湖上小有名气。彼时，先于7年前成立的丽珠集团（1985年），已靠着一款胃药产品丽珠得乐（枸橼酸铋钾），走进千家万户。可除了地域上的相近，两者并无过多交集。 但一年后，两大企业不约而同迎来了各自的里程碑时刻。1993年，丽珠集团登陆资本市场，成为全国医药行业首家A、B 股上市的公司，一时好不风光。当时，拳头产品丽珠得乐在全国同种胃药市场的占有率超过80%。 同年，在朱保国的带领下，太太口服液成功上市，直接开创了女性保健品时代。这一产品横空出世后，很快便风靡全国，朱保国也借此赚得盆满钵满。公开信息显示，上市短短2年，太太口服液销售收入就突破3亿元。 当然，太太口服液之所以大获成功，实则也逃不开时代背景，外加大胆的营销策略。 彼时，中国的保健品行业尚处于起步阶段，尤其女性保健品这一细分市场缺乏充分竞争，健康元又在营销上攻势甚猛，请来不少当红明星为其“坐镇”，如林志玲、毛阿敏，赵雅芝均曾是其代言人，再搭配魔性广告词，如“太太美容口服液，早晚一支，脸色好、气色好! ”“太太口服液，让女人更出色!”等一度红极一时，俘获诸多“太太”们芳心。这一时代营销案例经典程度，不亚于90年代末“春节不送礼，送礼只收脑白金”的魔性洗脑。自然，在高广告投放下，太太口服液借由高毛利大行其道，很快就收获了业绩的胜利。 就在1995年，朱保国将公司也直接改名为“太太药业”（健康元前身，第二个名字），战略转型进军药业。随后不久，朱保国盯上了丽珠集团。可那时，太太药业虽风头正盛，但相较资历更“老”的丽珠集团，仍实力相对悬殊，很难一口“吃下”。不过，这一暗含心思也算是为后续收购埋下伏笔。 机会总是留给有准备的人。2001年，太太药业成功登陆A股上市，成为“保健品第一股”，并募集到17亿元资金。一夕间，朱保国也身价暴涨，并一举登上了2002年中国福布斯富豪排行榜。 同一时间段，正逢丽珠大股东光大集团内部战略调整，出售股份，从而使得丽珠被多家逐鹿。2002年，在与业界赫赫有名的哈药集团和东盛集团争相竞购中，太太药业成功将丽珠收入囊中，一跃成为其最大股东。靠着这起“蛇吞象”收购，朱保国更是在资本市场上一战成名，旗下坐拥两大上市公司。一年后，收购了丽珠的太太药业更名为健康元。 此后近20余年发展中，为应对不断发生变化的外部环境，健康元也在不断拓宽自身边界，持续进行转型升级。大致可分为三大阶段，2010-2015年投身生物医疗，重点布局呼吸领域；2018起，又开始布局高端复杂制剂技术平台，吸入制剂平台脱颖而出；2022年加速创新药、高端复杂制剂研发，推进全球化进程。而今，健康元已逐步发展为涵盖化学制剂、中药制剂、化学原料药及中间体、诊断试剂及设备等多重领域的综合型制药企业。 丽珠“兴”，则健康元“兴” 丽珠兴，则健康元兴。 细究健康元各大业务占比，化学制剂为其第一大收入来源，营收占比超半；其次是中药制剂等。而发家的保健品业务，业已占比不多。其余业务因占比相对低微，同样不过多赘述了。 ▲健康元核心产品（来源：2023年财报） 而从业务业绩构成来看，理解健康元，可简单视为丽珠部分和非丽珠部分。 以2023年双方业绩为例，健康元营收166.46亿元，而丽珠集团营收124.3亿元，占健康元营收比例超70%。因此，丽珠和健康元历年来业绩也呈现高度融合，曲线表现极为一致，意味着两家上市公司命运几乎完全挂钩。 来自丽珠的不少拳头产品，为健康元贡献了业绩大头。如第一大收入来源化学制剂中，其中的处方药包含消化道用药、心脑血管用药、抗微生物用药、抗肿瘤用药、辅助生殖用药、神经类治疗用药等多个领域，非处方药包含消化道用药“丽珠得乐”、“丽珠肠乐”等。而在中药制剂领域，丽珠集团抗肿瘤扶正用药“参芪扶正注射液”、感冒类药品“抗病毒颗粒”等皆是健康元中药产品的代表。 然而，从市值表现来看，“母公司”健康元与“子公司”丽珠却相差较为悬殊。单以A股表现来看，丽珠基本维持在300亿元，健康元却已长期不足200亿元，几乎仅为子公司丽珠的一半。 资本市场上对于丽珠的品牌认知度，也似乎更为鲜明些。 在产品布局方面，各大阶段均有代表产品问世。丽珠早期主要依赖于胃酸相关治疗，凭借丽珠得乐、维三联、参芪扶正注射液等明星产品，攻下一席之地；后又进军高壁垒复杂制剂市场，2007年引进的艾普拉唑在2017年成功纳入医保目录后，全面放量；紧接着2009年推出的微球产品亮丙瑞林上市，并在2019年一举登上销冠宝座；而今，艾普拉唑与亮丙瑞林两大核心产品年销售额均突破十亿大关。 相反，拥有更多业务的健康元，资本市场对其定位却更为模糊些。除了丽珠部分，健康元更多了特有的呼吸业务和保健品业务等。 若仅从股份比例考量，健康元目前持有丽珠集团45.33%的股权，以丽珠A股当前约327亿元的市值估算，健康元所持有的丽珠部分市值接近150亿元。然而当前，健康元市值不到180亿元，这意味着其余近30%业务,仅撑起了健康元不到30亿市值。 两相对比下，健康元究竟是整体估值被低估了，还是其他业务没有想象空间？ 抛开资本市场的表现，一向业绩稳健增长的两者，压力也明显迫近。纵观近5年业绩走向，在经历多年的业绩增长后，健康元和丽珠2023年营收罕见下滑。 先看丽珠，2023年营收微降，2024上半年降幅扩大至6.09%。细看背后原因，两大主力业务板块均在下滑，其中化学制剂板块上半年营收下降7.37%；中药制剂板块则更为夸张，下降了21.89%。 背后原因，脱离不了部分核心产品国谈、集采降价等共性原因，这点在传统优势领域消化道产品表现中，格外明显。上半年营收下降19.96%，直接拖累了化学制剂板块业绩。 与此同时，因去年同期流感和新冠高基数影响，中药制剂板块抗病毒颗粒受影响较大，导致今年H1收入同比减少。不过，在前几天的业绩说明会上，丽珠认为这一颓势不会持续太久，并给出了一大明确改善时间：预计今年三、四季度会逐步改善，全年利润争取维持稳定增长。至于成效如何，只得年底见分晓。 相对应的，健康元呈现相似业绩走向，同样经历了2023年业绩不佳，今年上半年仍未缓过劲。这一盈利能力下滑的趋势，主要归咎于多条产品线表现不尽如人意，特别是传统优势品种——消化道产品显著下滑。 ▲健康元2023业务营收增长情况（来源：2023年财报） 审视其销售费用近年来表现，健康元在成本控制上取得一定成效，其销售费用率在过去5年持续优化，已从2019年的超33%下滑至2023年的不足27%。然而，相较行业内其它可比公司，健康元仍处较高水平，如人福医药销售费用率不到20%，复星医药也仅在20%左右徘徊。这意味着在激励市场竞争中，健康元仍需探索更为高效的营销策略，以进一步优化成本结构 从财务健康度来看，其余指标倒并无过多异常。 下一时代，是何打法？ 过往多年稳健增长，起码可以证明，健康元把握住上一个周期的机会了。但随着这一年多业绩承压、大头产品销量下滑，预示着健康元接下来将面临一场硬仗。 从种种踪迹可见，健康元几大增量业务增量已浮出水面，未来打法几乎可管中窥豹。 一是，培养新“种子选手”，将目光放在呼吸系统用药上。 在呼吸领域，健康元实则布局已久，约10年前就开始投身其中，重点布局。 先提一大背景。呼吸系统疾病是我国第三大慢性疾病。其中，哮喘/COPD作为呼吸系统疾病的高发领域，患者预估超过1.7亿人。目前对于呼吸道疾病治疗的常用给药方法有吸入、口服、静脉、透皮等。 其中，吸入治疗被WHO推荐为哮喘及慢性阻肺疾病的首选治疗制剂。呼吸吸入剂即通过口鼻吸入肺部以缓解病情发展，特点是药械相结合，药物吸入需配合装置使用。作为呼吸疾病的主力疗法，吸入制剂国内规模突破200亿，优点有起效迅速，用药剂量少，全身不良反应少等。  健康元便是国内较早布局吸入制剂的公司之一。早在2013年，专门成立了上海方予，进军吸入制剂市场；2015年，更是与钟南山院士所领导的广州呼研所合资成立了广州健康元呼吸药物工程技术公司，持续发力呼吸领域。 从吸入制剂剂型来看，呼吸领域吸入制剂又可分为吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入气雾剂（包括吸入喷雾剂）以及鼻喷雾剂等。据开源证券数据，2021年，国内吸入液体制剂市场占中国呼吸系统疾病吸入制剂市场的57.2%；吸入粉雾剂占中国呼吸系统疾病吸入制剂市场的 23.3%；吸入气雾剂和鼻喷雾剂市场规模相对较小。 要知道，在产品开发上，相比气雾剂和雾化器，粉雾剂的难度是最大的，其研制需多学科综合应用，颗粒工程、工艺开发、工艺放大、给药装置都具挑战性。 但由于在国内布局较早介入，不仅为健康元赢得一定时间窗口，更在产品研发上积累了一定技术优势和壁垒，从而抢得了不少重磅产品的首仿。 不少业内人士或还有印象，就在今年上半年，健康元沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市销售，可用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘，成为国内首仿，并终结了原研GSK在国内长达23年的市场独占格局，一时间在业内刷屏。这也直接再次将健康元呼吸业务推至聚光灯下。 历经多年发展，健康元吸入制剂产品接连上市，并借助陆续中选集采的机会，快速打开国内销售市场。 据不完全统计，截至目前，健康元吸入制剂上市品种正在陆续扩容，包括吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用布地奈德混悬液、异丙托溴铵雾化吸入溶液、妥布霉素吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液等多款产品。 不过单从产品表现来看，虽然该领域业绩增速明显，但仍未成主要气候。作为近年重点布局品种，健康元吸入制剂板块2023年实现17.41亿元营收，同比增长48.35%，但占总营收的比重仅10%左右。未来仍需把握好研发、销售等布局节奏。 二是，丽珠集团在高壁垒微球领域的布局，也被投资者投以期待。 丽珠是国内最早拥有上市微球产品的企业之一，自2013年引进微球项目平台，成立研究院化药研究所微球室，可以说是率先实现微球产业化，占据先发优势。 在微球制剂领域，空间同样较为广阔，规模近120亿元。根据头豹研究所数据，2015-2019 年中国微球制剂行业市场规模由22.3亿元增长到47.4亿元，期间 CAGR 为20.8%。2024 年中国微球剂行业市场规模将增长至 116.1 亿元。 纵观已上市的主要微球品种，亮丙瑞林、曲普瑞林和奥曲肽，几乎形成三足鼎立局面。其余微球制剂销售额尚未过千万。 其中，亮丙瑞林便来自丽珠，是最早实现微球国产化的产品之一，市占率已超三成，打破了国外长期垄断的局面，可治疗子宫内膜异位症、中枢性的性早熟、前列腺癌或应用于激素受体阳性乳腺癌。 进一步审视丽珠产品管线，不难发现还有多项微球、植入剂、透皮贴剂、口溶膜和口服缓控释等高端复杂制剂产品分布在研发各大阶段。同时，丽珠单抗也为其撑起了一定估值。 在资本市场上，丽珠也正试图分拆丽珠试剂独立上市，虽然暂时因资本环境不佳而一波三折。但如若后续果真上市，则意味着健康元将拥有三大上市平台。 似乎，健康元接下来不缺产品，但是何时能重回业绩增长，甚至一挽股价萎靡，重拾投资者信心，仍然还需跨过重重拷问。 “  任何伟大的变革都是痛苦的。我们已经见证了，诸多仿制药企走向创新药企历经的黑暗与迷茫岁月。我们已经看见了，一些蜕变，和新价值的诞生。E药经理人旗下CM10医药研究中心致力于上市公司的价值发现、挖掘与诊断。” 如感兴趣请进入资本群交流 微信：MJesie 免责声明：本文章是基于上市公司的公众公司属性、以上市公司公开披露的信息（包括但不限于临时公告、定期报告和官方互动平台等）为核心依据的独立第三方研究；CM10医药研究中心力求报告(文章)所载内容及观点客观公正，但不保证其准确性、完整性、及时性等：本报告(文章)中的信息或所表述的意见不构成任何投资建议，CM10医药研究中心不对因使用本报告（文章）所采取的任何行动承担任何责任。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

今年以来，创新药行业利好政策频出。 从全链条支持方案到临床试验审评审批优化通知，再到京沪试点，标志着中国创新药产业正从研发投入迈向价值实现。然而，在政策红利兑现前，如何在行业调整阶段实现稳健经营，也是目前各创新药企需要细细琢磨的一大难题。健康元则递交了一份以 “创新”、“稳健”为核的答卷。 8月23日晚间，国内创新药企健康元（SH.600380）披露了2024年半年度业绩报告。面对复杂多变的市场环境，健康元凭借其深厚的研发创新能力和对新质生产力的理解，在行业调整周期中实现了业绩的稳健经营。 报告期内，健康元实现营业总收入 82.35亿元，且净利润仍保持在较高水平，达到7.76亿元。其中，化学制剂重点领域促性激素产品销售收入对公司整体营收贡献显著，上半年实现销售收入15.49亿元，同比增长12.51%。 自 1992年成立后健康元始终深耕医药健康创新领域。2013年，公司成立上海方予并进军吸入制剂市场，凭借创新产品与技术突破，健康元于国内的市场份额占比迅速攀升至第一梯队，仅次于国际巨头ASTRAZENECA与GSK，成功打破了海外药企的长期垄断，奠定了公司在国内吸入制剂领域的领航地位。 2019年起，健康元布局拓展至高端复杂制剂技术平台，并加速创新药研发，目前产品已覆盖呼吸、镇痛、消化、心血管及精神健康等多领域，已发展为多元化创新药企。 加码研发提质增效 抗流感新药 TG-1000申报上市 近年来，健康元深度聚焦创新药及高壁垒复杂制剂的研发，实施差异化研发布局，推进新产品开发，通过技术突破和生产要素创新推动公司高质量发展。 2024年上半年，公司研发投入7.81亿元，同比增长约4.66%，占总营收9.48%。 如此规模的研发投入背后，是健康元稳健的财务基石和充沛的现金流作为坚实支撑。根据业绩报告，公司 2024年上半年经营活动产生的现金流量净额为17.37亿元，同比增长38.19%，为公司后续的研发创新和市场拓展提供了强劲的资金保障。 在研发进程上，健康元捷报频传，年内多款创新药物正加速迈向市场。其中，控股子公司丽珠集团的创新钾离子竞争性酸阻滞剂（ P-CAB）于今年2月顺利获得临床试验批件，目前正稳步推进临床试验工作。 此外，与太景公司合作的用于抑制甲型、乙型流感病毒的 TG-1000胶囊于4月Ⅲ期临床试验达到主要终点，已于8月申报生产；控股子公司丽珠集团的司美格鲁肽注射液已于6月同样获国家药监局注册申请受理，上市指日可待。未来随着这些重点产品的陆续上市，健康元有望迎来更加广阔的发展空间与业绩增长机遇。 在加速推进现有产品研发步伐的同时，健康元亦积极拓宽合作边界，与国内外顶尖科研机构及企业携手并进， 2024年上半年，公司进一步加快BD领域的布局节奏，尤其是在吸入制剂方面。 1月，健康元分别与荃信生物、博安生物达成产品授权合作，获得抗TSLP单抗、抗IL-4Ra单抗两款产品的相关权益，该两款产品均用于治疗致哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系统疾病。 紧接着， 3月份，健康元迈出国际化合作的重要一步，与全球医药巨头拜耳签订了小分子抑制剂的独家许可协议，将覆盖该药物在国内的开发、商业化及生产环节，这也是健康元首次从全球领先的跨国公司引进呼吸领域的创新药管线。 持续的研发创新与优秀药物的 BD引进不断推动公司新质生产力的加速发展，并为健康元带来了显著的成果。截至目前，健康元在呼吸领域已成功将10款产品推向市场，同时拥有超20个在研品种，全面覆盖了哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）吸入治疗药物的各类别，实现了从现有产品到未来潜力品种的全方位布局。 坚持财务健康与股东回报平衡 累计派发 36亿现金股利 在保障公司财务健康、实现可持续发展的坚实基础上，健康元深度践行 “以投资者为本”的理念，通过实施现金分红、股份回购等多元化回馈机制，致力于与广大投资者共享企业发展的丰硕成果。 2023年，健康元实现归母净利润14.43亿元，在保证公司现金流稳健的情况下，于今年7月向股东每10股派发了现金红利人民币1.80元（含税），共计派发现金红利3.37亿元，加上2023年回购金额4.75亿，健康元现金分红总额占报告期内合并报表中归母净利润比例高达56.22%。 截至目前，健康元已向股东派发现金股利 20次，累计分红金额超36亿元，分红稳定性良好。与此同时，健康元还积极在二级市场实施多次股份回购计划，累计投入资金超过20亿元，且绝大多数回购股份已顺利完成注销，展现了公司对股东利益的重视以及管理层对企业内在价值和未来发展的信心。 此外，健康元在《 “提质增效重回报”行动方案》中表示，公司将牢固树立以投资者为本的理念，充分利用现金分红等措施与全体股东分享公司发展的红利。而在此前提下，健康元将以实现公司的可持续创新发展和业绩稳健增长为首要目标。 下半年，健康元将进一步贯彻践行创新药与高壁垒复杂制剂双轮驱动战略，以新质生产力为引领，加速推进创新研发进度和新产品的商业化工作，优化资产结构和产业化布局，全面提升公司的整体研发实力、创新能力和竞争优势。 随着创新药产业的日益成熟及政策红利的持续释放，健康元有望迎来更为广阔的发展空间与增长机遇，为股东创造更加丰厚的价值回报。 本文转自：财联社

吸入制剂是一种特殊的通过 呼吸道、肺部给药的剂型。其以气溶胶或蒸汽形式，将溶解或分散于合适液体或固体介质中的原料药递送至肺部，主要用于 缓解、治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）。 扫码报名 吸入制剂大会 吸入制剂概况 吸入制剂分类 01 按装置分类： 02 按药物类型分类： 吸入制剂壁垒 01 研发壁垒： 药物粒径：药物粒径是影响分布沉积率的主要因素。 药物分散状态：药物不同的分散状态（分子、胶体、微晶、无定形等）对其在肺部的沉积有不同的影响。 与载体（乳糖）的结合：加入载体可以改善高黏附性药物颗粒的流动性和分散性，乳糖是最常用的载体材料。 药械结合：吸入制剂对药械的联动性要求很高。 定量释放：必须保证给药装置每一次释放的剂量都相对稳定，对装置的性能、结构设计、质量控制等方面有较高的要求。 02 临床壁垒： 操作要求过高：吸入制剂药物和给药装置一体，对患者的操作协作性要求较高，操作熟练度会影响个体吸入效果，操作不当容易出现含喷嘴过于紧密、未完全含住吸嘴、通过鼻腔吸入、吸气过快、药物沉积于口腔等问题，从而导致BE实验结果容易受到影响。 检查严格：以FDA为代表的监管机构对BE实验和临床实验要求较为严苛，审批程序环节多；国内评价体系也在进一步的探索中，也将日趋严格。 装置选择：目前国内与欧美等发达国家相比吸入制剂领域处于刚刚起步阶段，除了吸入装置的的使用需要医护人员培训外，装置 选择也要根据药物因素、装置因素和患者因素对吸入治疗的影响评估后再进行，进一步加大了其临床开发的壁垒。 03 生产壁垒： 生产人员要求高：药品生产具有工艺路线复杂、生产环境洁净度要求高、设备验证苛刻、质量控制严格等特点，对生产人员和质量控制人员的专业水平、规范化意识和执业经验均有较高的要求。 批量生产不稳定：由于吸入制剂给药在微克级别，对误差的容忍度较小，且在药物粒子与装置等方面要求高，因此吸入制剂的批量化生产的过程中，很容易出现不稳定的现象。 设备昂贵：吸入制剂产业化设备昂贵，部分核心设备仍主要依赖于进口。 吸入制剂政策发展 2020年以前我国吸入制剂BE标准尚未明朗，各国监管机构对BE标准有所差异： 01 FDA评价吸入制剂仿制产品生物等效性： FDA采用证据权重法进行吸入制剂的BE研究，这种方法在适当的体外研究药动学（PK）研究和药效学（PD，或临床疗效）研究所得所有数据的基础上判断给药的等效性。确保等效性以及患者对替换药物的依从性同时也考虑处方和给药装置的相似性。 02 EMA评价吸入制剂仿制产品生物等效性： EMA使用逐步评估的方法进行吸入制剂的生物等效性评价。该方法将体外研究作为第一步，若体外研究结果符合特定等效标准则可直接判定两制剂生物等效；若体外研究结果不满足生物等效标准，则需要进行药动学研究，包括对肺和全身生物利用度的评估。若药动学研究结果仍不满足等效标准，则第三步使用药效学和临床终点研究证明局部生物等效性；若可通过药动学研究证明生物等效性，则不需要进一步进行大规模的药效学及临床疗效研究。 03 中国评价吸入制剂仿制药生物等效性： 中国吸入制剂评价等效性需进行 药学研究和临床研究，总体与FDA更接近。受试制剂与参比制剂需在证明药学一致之后，进一步评 价人体生物等效性，具体包括 PK-BE 研究、 PD-BE 研究或临床终点研究。 吸入制剂市场 吸入制剂产业链 随着我国医药产业的快速发展，吸入制剂产业链不断完善，市场规模逐年扩大。在政策扶持和市场需求的双重驱动下，吸入制剂产业链有望继续保持快速增长态势。同时，产业链上下游企业  也需加强合作，共同推动吸入制剂技术的发展和创新。 吸入制剂重点企业 随着 吸入制剂指导原则的发布以及原研药专利过期，国内吸入制剂开始加速国产替代。 阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰是吸入制剂三大巨头，2018年以前在国内居于垄断地位，占据市场80%-90%的市场份额。 正大天晴、健康元为代表的本土企业已在部分实现国产替代，但因产品上市较晚，市场销售额仍低于跨国企业。 01 正大天晴： 正大天晴依托卓越的研发创新能力和强大的生产制造能力，重点打造 肿瘤、肝病、呼吸 等产品集群。吸入制剂方面突破国内COPD治疗药物及器具方面的关键技术瓶颈，在吸入药物药械一体化设计与制造、哮喘精准诊断药 物领域居国内领先水平。目前在哮喘、慢阻肺、尘肺、慢性咳喘等适应症全面发力。 正大天晴吸入制剂已上市4个品种，包括噻托溴铵粉雾剂、富马酸福莫特罗粉吸入剂、吸入用布地奈德混悬液及吸入用氯醋甲胆碱。  2022年，正大天晴吸入制剂医院端销售额11.37亿元，受集采因素影响，销售额下降41%。 02 健康元： 健康元药业集团始创于1992年，总部位于深圳。 目前已布局 4大创新高壁垒复杂制剂研发平台。集团旗下拥有健康元、丽珠医药两家大型上市公司，20余家主要控股子公司。2013年，成立上海方予，是国内较早布局吸入制剂的公司之一。2015年，与钟南山院士 所领导的广州呼研所合资成立了 广州健康元呼吸药物工程技术公司，持续发力呼吸领域。  健康元吸入制剂已上市9个品种，其中吸入用复方异丙托溴铵溶液是国家开展仿制药一致性评价以来首个获批上市的吸入制剂。2022年10月妥布霉素吸入溶液获批上市， 是国内乃至全球首个吸入式抗生素。  2022年，健康元吸入制剂医院端销售额10.34亿元，相较于2021年增长144% 03 长风药业： 2007年，长风药业成立于江苏省，专注于呼吸系统细分领域，是一家以国际化市场未导向的，集研发、生产和销售于一体的专业制药企业。 目前 长风药业已上市4款吸入制剂，包括吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用布地奈德混悬液、氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂、硫酸特布他林雾化吸入用溶液。 2022年，长风药业医院端销售额为25326万元，相比2021年增长率174%。 吸入制剂发展趋势 便携粉雾剂、气雾剂？ 2021年全球吸入制剂市场主要 由粉雾剂及雾化溶液 占据，而中国吸入制剂市场主要为 雾化溶液。 中国吸入制剂市场早期有阿斯利康主导，其主要产品布地奈德在中国主推混悬液剂型，而气雾剂和粉雾剂在国内市场出现较晚；  中国患者对于维持用药重要性认识不足，用药顺应性不好，只在发作时就医；  中国经济发展水平、患者用药支付能力较低，MDI与DPI类型药物价格较高， 许多患者负担不起。 随着国家带量采购下的国产替代，吸入制剂价格的下降，将会有越来越多的患 者使用方便携带、方便使用的粉雾剂和气雾剂。 随着国家带量采购下的国产替代，吸入制剂价格的下降，将会有越来越多的患者使用方便携带、方便使用的粉雾剂和气雾剂。 吸入制剂创新方向？ 01 新递送方式： 提高药物疗效/缓释：目前吸入制剂在肺部 消除快速、半衰期短 的特点，多次给药是必不可少的，这对患者使用具有很大的不便 和困扰。 02 新适应症： 应用领域拓展：吸入制剂主要应用于 COPD和哮喘 等肺部疾病的治疗，有其他应用领域的潜力。 03 复方制剂、剂型改良： 吸入制剂的创新方向包含 复方制剂、剂型改良 等多个方面。 复方制剂：复方制剂可以互相协同作用，从而优化治疗方案、减少不必要的药物使用，提高治疗效果。复方制剂 仿制难度也更大，市场潜力更具吸引力。 传统剂型改良为吸入制剂：吸入制剂可以提高药物的吸收和利用率、减轻不良反应、降低剂量和增强患者使用的顺应性。 更多吸入制剂相关内容等详见 完整版报告。 扫码报名--保存报名截图--联系秘书 *以上内容来源：药融云数字科技（成都）有限公司 吸入制剂大会 *上下滑动查看完整版议程 论坛议程 08/15 AM 百亿赛道—吸入制剂究竟该如何做？ 09:30-10:00 主题报告：对吸入给药创新的思考 游一中常州市第一人民医院主任药师、副主任医师；中国包装联合会气雾剂专业委员会终身荣誉主任；中国颗粒学会吸入颗粒专委会名誉主任 10:00-10:30 主题报告：中药吸入制剂研发的挑战与应对策略 廖永红中国医学科学院药用植物研究所 研究员 10:30-11:00 主题报告：改良型吸入制剂开发策略与难点分析 吴闻哲医药先进制造国家工程研究中心 经鼻及吸入给药研究室负责人  11:00-11:30 主题报告：储库式吸入粉雾剂开发难点及策略   史楷岐博士、苏州易合医药有限公司 创始人&总经理  08/15 PM 乘风破浪—吸入制剂BE研究挑战性在哪？ 14:00-14:30  主题报告：吸入疗法在慢性气道疾病治疗中的地位与展望 殷凯生南京医科大学第一附属医院呼吸与危重症医学科二级教授、主任医师、博导；中华医学会呼吸分会哮喘学组顾问；中国哮喘联盟总负责人（之一）  14:30-15:00 主题报告：吸入制剂人体生物等效评价研究 郑恒国家药品审评中心专家、湖北省药监局核查专家 15:00-15:45 主题报告：经口鼻吸入制剂关键质量属性研究以及吸入仿制药体外生等效APSD评价方法及重点 EMA FDA 指导原则的更新 沈丹蕾 全国吸入给药联盟主席、南京白令信息科技有限公司总经理   15:45-16:15 主题报告：吸入制剂临床研究的挑战与经验 08/16 AM 未来已来—吸入制剂产业化壁垒？ 09:30-10:00 主题报告： 高壁垒吸入剂开发，如何占据竞争优势 佟振博东南大学教授  10:00-10:30 主题报告：鼻喷雾剂的开发及质量研究 谷丽南京樟益医药科技有限公司 创始人&总经理 10:30-11:00 主题报告：PulmoSol 与 PulmoSphere：干粉吸入剂制剂技术及研发难点 刘恒利凯信远达医药有限公司 研发中心负责人  11:00-11:30 主题报告： 吸入制剂包装相容性研究与实施蔡荣高级工程师（教授级）、原上海市食品药品包装材料测试所   08/16 PM 道阻且长—吸入制剂如何翻越审批大山？  14:00-14:30  主题报告：简评欧美吸入制剂审评及指导原则 张星一前CDE高级审评员 14:30-15:00 主题报告：吸入制剂注册申报关键要点及案例分析 15:00-15:30 主题报告：干粉吸入制剂的中欧审评评价及技术难点 陈永奇珠海瑞思普利医药科技有限公司 董事长兼首席科学家