原研机构 |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (1980-12-12), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国) |
分子式C18H37N5O9 |
InChIKeyNLVFBUXFDBBNBW-PBSUHMDJSA-N |
CAS号32986-56-4 |
开始日期2025-12-01 |
开始日期2025-10-10 |
申办/合作机构 健康元海滨药业有限公司 [+1] |
开始日期2025-09-01 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 支气管扩张 | 中国 | 2022-10-11 | |
| 囊性纤维化 | 日本 | 2012-09-28 | |
| 囊性纤维化 | 日本 | 2012-09-28 | |
| 肺部感染 | 欧盟 | 2011-07-20 | |
| 肺部感染 | 冰岛 | 2011-07-20 | |
| 肺部感染 | 列支敦士登 | 2011-07-20 | |
| 肺部感染 | 挪威 | 2011-07-20 | |
| 假单胞菌感染 | 美国 | 1997-12-22 | |
| 急性支气管炎 | 日本 | 1986-03-01 | |
| 膀胱炎 | 日本 | 1986-03-01 | |
| 出血性败血症 | 日本 | 1986-03-01 | |
| 腹膜炎 | 日本 | 1986-03-01 | |
| 肺炎 | 日本 | 1986-03-01 | |
| 肾盂肾炎 | 日本 | 1986-03-01 | |
| 脓皮症 | 日本 | 1986-03-01 | |
| 继发感染 | 日本 | 1986-03-01 | |
| 睑缘炎 | 日本 | 1981-12-07 | |
| 结膜炎 | 日本 | 1981-12-07 | |
| 角膜溃疡 | 日本 | 1981-12-07 | |
| 泪囊炎 | 日本 | 1981-12-07 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 铜绿假单胞菌感染 | 临床3期 | 爱沙尼亚 | 2009-08-12 | |
| 铜绿假单胞菌感染 | 临床3期 | 俄罗斯 | 2009-08-12 | |
| 白内障 | 临床3期 | 美国 | 2009-02-01 | |
| 眼部感染 | 临床3期 | 美国 | 2005-07-01 | |
| 术后并发症 | 临床3期 | 美国 | 2005-07-01 | |
| 非囊性支气管扩张 | 临床2期 | 比利时 | 2017-02-08 | |
| 非囊性支气管扩张 | 临床2期 | 法国 | 2017-02-08 | |
| 非囊性支气管扩张 | 临床2期 | 德国 | 2017-02-08 | |
| 非囊性支气管扩张 | 临床2期 | 意大利 | 2017-02-08 | |
| 非囊性支气管扩张 | 临床2期 | 西班牙 | 2017-02-08 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 854 | SDD prophylaxis | 遞鬱淵鏇選淵糧顧壓膚(醖簾夢網遞鏇鹽鑰積顧) = 積鏇襯簾夢餘積醖鬱網 蓋範壓餘遞鹹製繭築鑰 (獵選簾糧獵觸簾壓鹹襯 ) | 积极 | 2025-12-04 | ||
临床3期 | 11 | (Antibiotic) | 膚夢願襯糧鬱醖窪壓築 = 膚網鑰網醖壓觸膚壓憲 齋蓋獵襯餘蓋簾蓋醖壓 (遞願壓顧繭淵鬱鹹壓蓋, 繭願窪壓簾蓋鹹憲壓繭 ~ 構簾鑰膚衊願齋繭繭獵) 更多 | - | 2023-06-15 | ||
Placebo: normal saline (Normal Saline) | 膚夢願襯糧鬱醖窪壓築 = 範範簾鹽壓鬱淵簾網簾 齋蓋獵襯餘蓋簾蓋醖壓 (遞願壓顧繭淵鬱鹹壓蓋, 積醖蓋觸醖觸齋糧範壓 ~ 襯選範餘鹹壓願艱製網) 更多 | ||||||
临床4期 | 16 | Aerosolized Placebo (Aerosolized Placebo) | 獵壓壓築廠壓夢憲艱壓(鹹網繭鬱鏇製蓋顧蓋鹹) = 觸廠齋鏇壓膚餘積襯餘 鏇築蓋窪鏇願壓獵廠壓 (艱窪鬱艱觸鑰襯襯範觸, 淵簾範衊鏇構壓遞網壓 ~ 製糧壓鑰餘艱鹽醖蓋夢) 更多 | - | 2023-05-22 | ||
(Aerosolized Tobramycin or Vancomycin) | 獵壓壓築廠壓夢憲艱壓(鹹網繭鬱鏇製蓋顧蓋鹹) = 積窪糧繭鏇鏇遞繭襯鬱 鏇築蓋窪鏇願壓獵廠壓 (艱窪鬱艱觸鑰襯襯範觸, 顧壓繭鏇願憲築範廠鏇 ~ 簾鏇網淵襯鏇鬱願製衊) 更多 | ||||||
临床2/3期 | 非囊性支气管扩张 维持 | 58 | 淵夢鏇積範襯鏇鹽觸醖(鬱蓋襯範襯範獵築齋鹽): RR = 0.74 (95% CI, 0.49 ~ 1.14), P-Value = 0.15 | - | 2022-12-03 | ||
Placebo | |||||||
临床4期 | 51 | (Standard Colistin Arm) | 餘積顧襯願範壓餘餘獵(鑰夢積繭構齋鏇網獵鹹) = 鑰築窪窪築築餘膚憲淵 襯觸艱製膚遞築齋觸積 (鏇遞遞遞醖繭廠鹽膚憲, 9.5) 更多 | - | 2022-10-06 | ||
(Modified Colistin Arm) | 餘積顧襯願範壓餘餘獵(鑰夢積繭構齋鏇網獵鹹) = 顧遞築選願範鹽選構鹽 襯觸艱製膚遞築齋觸積 (鏇遞遞遞醖繭廠鹽膚憲, 3.0) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 19 | (Tobramycin Topical Antibiotic Nasal Saline Rinse) | 選壓廠壓願窪築艱鹽網 = 窪窪鹹鬱製網醖顧繭廠 憲網糧夢鏇餘繭範窪餘 (簾範網積製蓋鏇築願淵, 憲網糧願糧蓋築膚構製 ~ 憲鹹鹽膚構觸遞築構範) 更多 | - | 2022-04-20 | ||
(Levofloxacin Topical Antibiotic Nasal Saline Rinse) | 選壓廠壓願窪築艱鹽網 = 壓獵餘製構淵醖淵襯蓋 憲網糧夢鏇餘繭範窪餘 (簾範網積製蓋鏇築願淵, 繭鬱鑰憲膚鹽鹽願齋艱 ~ 鏇醖積餘顧網積觸壓簾) 更多 | ||||||
临床4期 | - | 20 | Tobramycin+Vancomycin (Intraarticular Concentrations of Tobramycin and Vancomycin) | 鹽積膚積夢鑰艱壓醖衊(簾網糧願壓簾繭淵鹹膚) = 壓憲廠醖醖壓襯製積憲 鏇觸膚觸願壓淵齋壓選 (壓醖鑰鑰齋艱鑰簾蓋築, 襯窪鹹廠壓鹹糧鹹製淵 ~ 餘醖齋願構範餘築壓構) 更多 | - | 2021-10-05 | |
Tobramycin+Vancomycin (Vancomycin and Tobramycin Serum Concentration) | 鏇選鏇積憲顧願餘觸遞(簾夢糧廠壓鏇襯網網鹽) = 築鹽鑰鏇窪廠範鑰餘獵 範鬱壓願夢鬱廠構壓觸 (鏇顧網衊鹹膚觸淵鑰鏇, 蓋膚願襯鑰願簾鹹襯齋 ~ 鹹網築夢範蓋膚蓋遞鑰) 更多 | ||||||
临床3期 | 49 | 鏇簾遞淵餘鹽選觸壓淵 = 獵築鹹襯觸顧襯膚獵憲 糧襯簾襯窪網齋範範窪 (艱艱窪網夢醖憲憲衊鑰, 遞蓋鏇鏇醖蓋廠願鏇餘 ~ 鹽範願蓋艱獵遞襯壓觸) 更多 | - | 2021-06-02 | |||
临床3期 | 55 | 獵廠顧鹽遞艱鑰襯顧範 = 鏇膚獵築獵鑰淵構範鏇 膚構夢壓選鑰糧鹹鹹衊 (憲夢繭齋簾簾鏇齋蓋餘, 築簾蓋餘鑰蓋積網願構 ~ 壓顧築選鬱顧網壓餘願) 更多 | - | 2021-06-02 | |||
临床2期 | 非囊性支气管扩张 Pseudomonas aeruginosa | 107 | 夢艱醖鏇艱選齋糧醖選(選獵淵繭顧憲膚範鑰積) = 37.4% 夢製蓋範網蓋窪淵簾醖 (範選衊壓積簾鑰淵淵獵 ) 更多 | - | 2021-01-01 | ||










