Tobramycin

制药工业中的吹-灌-封（Blow-Fill-Seal）技术：性能、应用与可持续性 吹-灌-封（Blow-Fill-Seal，简称BFS）技术诞生于1963年，最初用于食品、化妆品及医疗器械的非无菌包装。该领域标杆性的BFS设备“BottelPack（BP）”于1964年上市。自1970年代起，制药行业逐步采用该工艺用于大规模无菌溶液灌装。 1980—1990年代，BFS成为眼科、呼吸科等单剂量制剂的首选技术。进入21世纪后，因其容器具备无菌、轻质、不易碎且适用广泛的特点，BFS进一步扩展至注射剂领域。面对不断变化的法规环境，诸如法国ANSM、美国FDA、欧盟EMA以及WHO等卫生监管机构对质量、安全与合规性的要求日益严格，促使行业寻求可靠且可控的包装方案。BFS技术的全程封闭、全自动、无需人工干预等特定，正好契合上述标准。 本文旨在探讨BFS的技术原理、优势及其可持续发展前景。 吹-灌-封（Blow-Fill-Seal，BFS）无菌技术 吹-灌-封技术，即“吹塑—灌装—封口”一体化工艺，全程连续、自动化、无人工干预，从而确保极高的无菌保障水平。与传统方法不同，容器无需在不同设备间转移，也无需手工操作。 BFS工艺在密闭系统中连续完成，主要分五步进行： 备料与挤出：药用级塑料颗粒（通常为低密度聚乙烯或聚丙烯）在220–230°C高温的挤出螺杆中熔融。 压塑成型：熔融塑料被挤出，成为型坯，随即被模具夹持。高温型坯在两个半模具间瞬间合模，通过真空与冷却系统，在无菌空气淋浴下将塑料压贴模腔壁，形成单剂量容器的下部；芯轴此时定位于模具上方，为后续步骤做好准备。 ↑图1:Blow-Fill-Seal （BFS）程序 ↑图2：无菌单剂量包装机，命名为BottlePack，®Rommelag ↑ 图3：无菌单剂量药品 灌装：芯轴同时承担无菌灌装功能，该过程无需开模，即药液先经除菌过滤或热力灭菌，再通过无菌针头注入容器内。 封口与成型：灌装完成后，模具上半部合拢，形成容器上部（颈部与瓶塞）并立即通过热成型实现完全密封。按照GMP要求，灌装的单剂量瓶均需接受密封性检查。 脱模与分离：模具开启，释放出仍连成一体的容器，称为“单剂量联体”。该联体随后被切割成单个单剂量或条状组合，经液位、完整性等检测后进入最终包装工序。多余的塑料通常回收再利用。 吹-灌-封（BFS）技术的主要优势 无菌、无需防腐剂：将成型、灌装、封口三步合为一体化无菌自动流程，确保产品无菌，显著降低污染风险。同时，该技术特点免去防腐剂添加，避免对敏感黏膜的刺激。 剂量精准，患者安全：每支单剂量灌装量高度精确，大幅降低剂量错误风险，对需严格按量使用的药物尤为重要。 轻便易用：BFS 容器重量轻、体积小，使用便捷，契合现代生活方式。 延长效期、稳定产品：BFS 单剂量密封性极佳，可显著延长产品保质期。一次性使用的阻隔塑料材料有效隔绝氧气、光线及其他环境因素，防止药物的品质或疗效受损；BFS的单剂量瓶杜绝重复使用，确保每次给药均无菌。采用 Rommelag 公司 Bottelpack© 系统生产的 BFS 包装，可在整个生命周期内保持产品品质。 全球卫生当局认可 BFS 技术在全球广泛内用于单剂量健康产品的生产，涵盖药品、医疗器械、化妆品及非处方药（OTC）。相关工艺符合最严苛的国际法规标准，如美国 FDA 与欧盟 EMA 。 用于制造单容器的低密度聚乙烯（LDPE）为药用级，符合《欧洲药典》严格标准。工艺物料精选高纯度原料，不含塑化剂、稳定剂、色素等潜在有害添加剂。LDPE为中性、惰性材料，确保无有害物迁移风险，尤其适用于敏感配方，如眼科制剂、哮喘等呼吸道治疗溶液及其他无菌液体。 以患者为中心的技术：使用、定制化与依从性 吹-灌-封（BFS）技术的定制化 ● BFS 可按需定制容器，无论是体积还是外形均可“量体裁衣”。 ● 特定给药口可直接在模具内一体成型： · 儿科专用口（如生理盐水或鼻喷药物）； · 人体工学眼药嘴，提升眼部用药舒适度； · Luer Lock 螺纹口，可直接连接注射器或针头，适用于 Euroject® 等注射类产品。 BFS 的拓展外形与接口适配能力，可满足不同患者群体及给药途径的需求。无论是婴儿生理盐水专用嘴、精准贴合的眼药滴嘴，还是可接针头的 Luer 接口，这种灵活设计都能依据患者特征优化治疗方案。总而言之，BFS单剂量具有无菌、无防腐剂、高度定制化等特点，使用简便安全，显著提升治疗依从性。 与生物制品及热敏感产品的兼容性 保持生物制品完整性：BFS 工艺在疫苗生产中的温度控制 在疫苗与生物制剂的制造过程中，活性成分（蛋白质、活病毒、mRNA 等）的稳定性取决于对关键工艺参数的精准控制，其中温度尤为关键：即使短暂过热也可能破坏大分子活性。BFS 工艺需将低密度聚乙烯（LDPE）颗粒高温熔融，于数秒内完成单剂量容器的成型-灌装-封口。如此高温似乎与生物制品不兼容，长时间暴露可能破坏分子结构、降低效价。然而，由于整个过程极短，药液受热时间被大幅压缩，可最大限度保持活性成分完整。历史数据亦证明 BFS 可作为疫苗的初级包装：两项独立研究分别评估了 BFS 对减毒活疫苗稳定性的保护能力——由 MedImmune 与 GSK 完成。 MedImmune（2010 年代初）：III 期临床比较 BFS 包装的鼻喷流感疫苗（MEDI8662）与玻璃瓶装 FluMist®。结果显示，BFS 包装疫苗在免疫原性方面非劣于玻璃瓶装参比制剂，且安全性相当。 GSK 的 Rotarix®（口服轮状病毒疫苗）：采用 BFS 包装，提高中低收入国家（如缅甸）可及性。稳定性试验证实，BFS 包装疫苗在 12 个月内保持疫苗效力，与玻璃瓶装相当（Manjari 等，2016）。 上述研究表明，即便是对温度高度敏感的生物制品BFS也不会削弱其效力或稳定性。 案例研究——Euroject®：BFS 单剂量装置的热控制与生物相容性，以 SARS-CoV-2 疫苗为例 优尼特尔制药（Unither Pharmaceuticals）通过 Euroject® 开展了多项测试，研究结果证实只要对 BFS工艺实施严格管控，即可保持活性物质的完整性。该策略融合了精密工程、实时监测与后续分析三大环节。 限制热暴露——受控的技术手段 采用多重冷却策略，在灌装环节精准控温： 灌装前将药液预冷至 5 °C； 模具与灌装针全程冷却，减少热传导； 启用 Rommelag cooIBFS 系统，平滑热量峰值并缩短暴露时间。 热敏指示剂验证：90% 的测试剂量（0.5 mL）温度不超过 40°C；不到 10 分钟，剂量温度即可回降至 20–25 °C。 ↑图4 ：Saxena SK, al. Virusdisease. 2020 以SARS-CoV-2 疫苗为例，该疫苗抗原为新冠病毒刺突蛋白受体结合域（RBD）的二聚体，对应 Spike 蛋白第 319–541 位氨基酸序列。该疫苗在经基因改造的 CHO 细胞（中国仓鼠卵巢细胞）中表达，并通过 Cys538-Cys538 链间二硫键进行稳定。每剂疫苗为0.5 mL，含 10μg RBD 抗原。我们测试将 3L 批次（相当于 60 mg 抗原）分装为 0.5 mL 的BFS 单剂量瓶，全程仅需 6 分 53 秒，充分展现了工艺的高效性。 在工艺各阶段还采用了多种交叉互补的分析方法（见表 1）。 ↑见表 1 ：BFS工艺各阶段分析结果 ↑图A：SEC结果蛋白的稳定性 ↑图B: SDS-PAGE凝胶显示蛋白的定性 ↑图C：纳米DSF结果 ↑图D：LC-MS显示RBD质量稳定性 A) 体积排阻色谱（SEC） 采用SEC评估溶液中蛋白分子大小与均一性。各取样点（T0、T1、T2、T3）的色谱图高度一致，保留时间（Rt）介于 27.5–27.9 min，主峰均为单体，未检出片段化或聚集体信号，表明蛋白在整个 BFS 过程中结构保持稳定。 B) SDS-PAGE（15%） SDS-PAGE 估算蛋白的表观分子量，结果显示生产全程（起始、中段、结束）均为单一主条带，分子量约 30–31 kDa。如同SEC的结果，无降解或聚集现象，证明 BFS 灌装对蛋白稳定性无影响。 C) 热稳定性（Nano-DSF）与糖基化谱分析 通过两种互补方法考察蛋白三维稳定性：Nano-差示扫描荧光法（Nano-DSF）及 PNGaseF 酶切去糖后的 LC-MS 质谱分析。 Nano-DSF 利用内源荧光变化测定熔解温度（Tm），结果显示四组样品（T0、T1、T2、T3）的熔解曲线完全重合，Tm 值如下： – T0：51.9 ± 0.14 °C – T1：51.8 ± 0.16 °C – T2：52.4 ± 0.05 °C – T3：52.2 ± 0.01 °C 该数据证实 BFS 工艺未改变抗原热稳定性。 - LC-MS（还原＋PNGaseF 去糖）分析：T0 与 T3 样品的去卷积质谱图显示糖型完全一致，均含 Hex、HexNAc、NeuAc；实测与理论质量差异极小，表明蛋白质的糖基化谱是稳定的。 综上，BFS 工艺对亚单位疫苗结构无任何负面影响： - 生化特性完整保留； - 功能活性（本文未示）亦得以维持。 迈向 mRNA 疫苗兼容性 尽管使用 BFS 工艺生产mRNA 疫苗尚未在大规模水平获得最终验证，但前景已显曙光。针对某些实验性 mRNA 疫苗（如狂犬病候选疫苗）的初步研究显示，其热稳定性可达 70 °C 并维持三个月。鉴于 BFS 能将 mRNA 温度控制在 40°C 以下，理论上可拓展应用，但仍需补充研究予以确证，大规模验证工作仍在推进中。 冷链：耐反复冻融 低密度聚乙烯（LDPE）瓶的坚韧性已在极端储存条件下得到验证：经历 –80°C 三次冻/融循环后，机械与化学性能均无显著变化。检测手段包括： 差示扫描量热法（DSC） 傅里叶红外光谱（FTIR） 动态机械分析（DMA） 熔融指数测定与显微观察 借由对温度的精准控制，BFS 技术已成为热敏感药物灌装的可靠方案；其高效、高速及适配冷链的特点，使BFS成为大规模疫苗生产或玻璃瓶短缺时的战略工具。正如优尼特尔生物制品科学总监 Alexandre Fontayne 所言：“这些进展为‘利用该技术储存和分发单剂量生物制品——无论是疫苗、抗体、凝血因子，还是 GLP-1 激动剂等治疗药物’铺平了道路。” 现场使用与健康公平 除了技术层面的优势，BFS 在生物制剂给药中的应用更体现了“以患者为中心”的理念，让治疗更易获得、更易操作且更安全： 给药极简：单剂量只需“一按”即可完成注射，无需复杂操作。这种便捷性使 BFS 既适合患者自我给药，也适用于医护人员短缺或培训不足的场景。 专业人士好评：2021 年，优尼特尔在法国、英国、意大利对 427 名医生、药师和护士进行调研。80 % 认为 Euroject® 设计创新；74% 赞赏其易用性，73 % 肯定其储存便利并显著节省时间；73 % 强调“开袋-装针-一按推注 0.5 mL”流程简单，适用于多种临床环境。 敏感地区可及、安全：塑料安瓿不易碎、重量轻、体积小，适合疫苗下乡、人道救援或门诊流动点；一次性无菌包装几乎杜绝交叉污染，为患者与一线工作者提供最高安全保障。 提升依从性：即用型无防腐剂单剂量，符合人体工学设计，方便儿童与老年人日常用药，助力规律治疗。 这款以终端用户——无论医护人员还是患者——为核心的装置，操作简便、使用安全，正推动公平可及的医疗服务。 适用于多治疗领域、以患者为中心的解决方案 凭借无菌特性，BFS 技术已在下列治疗领域广泛应用： 眼科 - 青光眼：含噻吗洛尔、前列腺素类及其类似物等活性成分的单剂量滴眼液，用于降低眼内压。 - 干眼症：含透明质酸钠、羧甲基纤维素的无防腐剂人工泪液，润滑眼表。 - 过敏性结膜炎：含酮替芬、奥洛他定等抗组胺药的滴眼液，缓解症状。 - 细菌性结膜炎：含环丙沙星、妥布霉素等抗生素的滴眼液，治疗细菌感染。 - 术后及炎症反应：含氢化可的松、地塞米松等糖皮质激素的滴眼液，控制炎症。 耳鼻喉科（ORL） - 鼻腔与鼻窦清洁：单剂量、无菌生理盐水，用于冲洗和湿润鼻腔，适用于鼻炎、鼻窦炎。 - 儿科护理：无防腐剂无菌生理盐水单剂量，用于婴幼儿鼻塞缓解及分泌物清除。 呼吸系统 - 哮喘：含支气管扩张剂和吸入性糖皮质激素的雾化溶液，减轻气道炎症与痉挛。 - 慢性阻塞性肺疾病（COPD）：含黏液溶解剂和抗感染药物的吸入制剂，帮助排痰并预防感染。 - 囊性纤维化：含抗生素和血管扩张剂的雾化溶液，用于慢性呼吸道感染的长期管理。 BFS 与可持续性 循环经济与单一材料 采用低密度聚乙烯（LDPE）顺应了可持续生产这一重大趋势，LDPE单一材料不含塑化剂、双酚 A 等争议添加剂，既保持柔韧与耐冲击性，又易于回收。由于摒弃玻璃和金属组件，减少了对自然资源（全球每年消耗砂石约 500 亿吨*）的开采，并降低了能耗，环境足迹显著缩小。 案例： 法国 Gannat 的优尼特尔工厂将生产过程中的 LDPE 边角料闭环回收、再造粒，在减少废弃物的同时保持 BFS 单元的技术性能。 优尼特尔工业（法国 Gannat）倡议关键成果： 1. 碳足迹降低：回收项目使每吨 LDPE 的 CO₂ 当量排放减少近三分之二。 2. 废弃物管理优化：把废料转化为可再次投入生产的资源，支撑公司循环经济战略。 3. 可持续性指标提升：使用再生 LDPE 后，Gannat 基地在多项环境外部性指标上均实现下降，与优尼特尔全球可持续目标对齐。 治疗开发与工业创新负责人 Laury Livemont 表示：“我们选择 LDPE 作为 BFS 容器是因为其独特性能——柔韧、耐化学腐蚀，可在宽广温度范围内保持产品完整性，尤其适用于眼科、呼吸和注射制剂。LDPE 轻质、抗冲击且阻隔性能优异，在运输与搬运环节进一步提升包装的可持续性。” 生态设计与持续创新 如今，生态设计已融入 BFS 工艺开发：在确保阻隔性能的前提下优化塑料用量与克重，并进行回收。BFS 产线全自动化、封闭连续运行，优化设备数量、能源及辅助材料消耗，同时降低生产废品。 研究团队正评估引入生物基聚合物（如甘蔗来源）的可行性，在维持同等阻隔性能的同时进一步改善环境足迹。该方向纳入优尼特尔整体 CSR 战略：各基地每年编制碳清单，并设定与《巴黎协定》（COP21）一致的 2030 减排目标。CSR 项目经理 Alexandre Ivain 强调：“我们将生态设计与 CSR 愿景引入制药工业，实现创新与责任并重。” 吹-灌-封（BFS）技术正成为制药领域可持续生产的切实方案，其关键优势包括： - 减少废弃物：封闭式单剂量包装最大限度降低原料损耗和污染风险，产线废品率下降。 - 材料可回收：所用聚合物（LDPE、HDPE、PP）均为单一材料，可完全回收，同质化便于废弃物管理并促进循环经济。 - 能源效率高：全自动化流程减少人工干预，能耗低于传统技术，碳足迹更小。 - 环境责任：越来越多的企业将碳排放指标纳入绩效体系，借助管理工具统筹水、电、原料使用。 - 可持续配方：BFS 可实现无防腐剂生产，对眼科等领域尤为重要。 - 全生命周期生态设计：BFS 将可持续材料应用前移到研发阶段，并促进研发、生产、质量与可持续发展部门协同合作。 结论：BFS——面向未来的技术 结论：BFS，面向未来的技术 吹-灌-封（BFS）是一种全自动、无菌灌装工艺，已在制药领域应用逾五十年。它在完全密闭的系统内一次性完成容器的成型、灌装与封口，全程无需人工接触，显著降低污染风险，确保最终产品的无菌性。 该技术带来了多重核心优势：凭借密封的单剂量包装，它省去了防腐剂的使用；剂量精确，可满足对用药量要求极为严格的药物；制成的包装紧凑、轻便且耐冲击，非常适合移动医疗或门诊场景。 研究表明，BFS 同样能满足热敏感生物制品的苛刻要求。以重组蛋白疫苗为例，抗原的分子完整性、热稳定性和功能活性在整个 BFS 过程中均得到完好保持，这为日后拓展至 mRNA 疫苗等新型产品奠定了基础。 在可持续性方面，BFS 通过使用低密度聚乙烯等可回收单一材料、建立闭环回收体系以及推行包装生态设计，有效减少了工艺对环境的影响。 因此，BFS 集科学严谨、工业高效与环境责任于一体，正契合当前制药行业转型升级的需求。 周经理，优尼特尔南京制药BD经理 « BFS 的优势在于它能够兼顾无菌性、精准性和可持续性。对于我们的合作伙伴而言，这意味着可以依托一项已经在国际上获得认可的技术，安心地面向未来发展。BFS 不仅仅是一项技术创新，它更是帮助合作伙伴脱颖而出的差异化优势。凭借这一技术，我们能够为日益严苛的市场提供可靠、安全和可持续的解决方案。 » 张经理，优尼特尔南京制药BD经理 « BFS 的优势在于它能够将无菌、精准与可持续性完美结合。我们的南京 CDMO 工厂正是这一愿景的体现：目前年产能达到 4 亿支，并计划在未来十年提升至 25 亿支以上。我们为制药企业提供可靠、安全、并符合国际标准的生产解决方案。BFS 不仅是一项技术，更是支持合作伙伴实现全球化发展的战略选择。» 关于我们的BFS技术, 想了解更多？ 专家洞见与战略分析 扫描二维码下载最新白皮书： 无菌单次使用产品的吹灌封（BFS）技术 词汇表 BFS　吹-灌-封（Blow-Fill-Seal） BP　BottelPack PEBD　低密度聚乙烯（Polyéthylène Basse Densité） FDA　美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration） EMA　欧洲药品管理局（European Medicines Agency） ANVISA　巴西国家卫生监督局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária） OTC　非处方药（Over The Counter） SEC　体积排阻色谱（Size Exclusion Chromatography） SDS-PAGE　十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳（Sodium Dodecyl Sulfate Polyacrylamide Gel Electrophoresis） MS　质谱（Mass Spectrometry） NANO-DSF　纳米差示扫描荧光法（Nano-Differential Scanning Fluorimetry） PNGASEF　肽-N-糖苷酶 F（Peptide: N-Glycosidase F） LC-MS　液相色谱-质谱联用（Liquid Chromatography-Mass Spectrometry） DSC　差示扫描量热法（Differential Scanning Calorimetry） FTIR　傅里叶变换红外光谱（Fourier Transform Infrared Spectroscopy） DMA　动态机械分析（Dynamic Mechanical Analysis） ORL　耳鼻喉科（Oto-Rhino-Laryngologie） MPOC　慢性阻塞性肺疾病（Maladie Pulmonaire Obstructive Chronique） ARNM　信使核糖核酸（Acide RiboNucléique messager） ODD　可持续发展目标（Objectifs de Développement Durable） 优尼特尔制药 （Unither Pharmaceuticals） 优尼特尔制药是一家全球布局的CDMO，专注于单剂量和多剂量液体制剂的开发与生产，包括滴眼液、吸入溶液、生理盐水、哮喘治疗BFS单剂量制剂以及口服条袋剂型，服务于原研药和仿制药制造商。优尼特尔制药在全球拥有2300名员工，8个生产基地（位于法国、美国、巴西和中国）以及一个波尔多研发中心。2024年，公司实现营收5.22亿欧元。 联系我们以获取更多信息! 优尼特尔制药 Single Best Way to Deliver       媒体合作        参考文献 - Manjari SK, et al. (2016). Vaccine. DOI: 10.1016/j.vaccine.2016.03.082. - Saxena SK, et al. (2020). VirusDisease. DOI: 10.1007/s13337-020-00568-9. - Unither Pharmaceuticals. Étude qualitative auprèsde 427 professionnels de santé (2021) https://infos.unither-pharma.com/euroject-study - European Biotechnology. Blow-Fill-Seal technologyand vaccine delivery (2021) www.europeanbiotechnology.com/background/blow-fill-sealtechnology-and-vaccine-delivery/ - FDA. Guidance for Industry: Sterile Drug ProductsProduced by Aseptic Processing — Current GoodManufacturing Practice (2004) https://www.fda.gov/media/71026/download - EMA. Guideline on Plastic Immediate PackagingMaterials (2005) https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-plasticimmediate-packaging-materials_en.pdf - Sheldon EA, et al. (2013). Influenza Other RespirViruses. DOI: 10.1111/irv.12027. - Rommelag. coolBFS Technology (2025) www.Blow-Fill-Seal Technology from the Inventor - Sharma R, et al. (2023). Vaccines. 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Wugen closed a $115 million equity financing led by Fidelity Management & Research Company HCW Biologics holds a minority equity interest in Wugen MIRAMAR, Fla., Sept. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- HCW Biologics Inc. (the “Company” or “HCW Biologics”), (NASDAQ: HCWB), a U.S.-based clinical-stage biopharmaceutical company focused on discovering and developing novel immunotherapies to lengthen healthspan by disrupting the link between inflammation and age-related diseases, congratulates Wugen, Inc. (“Wugen”) on its recently announced $115 million equity financing led by Fidelity Management & Research Company, with participation from RiverVest Venture Partners, Lightchain Capital, Abingworth, ICG, LYZZ Capital, Tybourne Capital Management, Aisling Capital Management, and other leading life sciences investors. HCW Biologics holds a minority equity interest in Wugen which it received as a license fee for the 2020 Wugen Exclusive License Agreement. Since inception, the Company recognized $16.2 million of revenues under the license agreement derived from an upfront license fee, paid in cash and shares of Wugen common stock, and product sales for clinical material ordered by Wugen for its clinical trials. Dr. Hing C. Wong, the Company’s Founder and CEO, stated, “As a shareholder of Wugen, we are excited to see a high-quality syndicate of institutional investors support Wugen’s continued development of their next generation of allogeneic, off-the-shelf CAR-T cell therapies.” About HCW Biologics: HCW Biologics Inc. (NASDAQ: HCWB) is a clinical-stage biopharmaceutical company developing proprietary immunotherapies to treat diseases promoted by chronic inflammation, especially age-related and senescence-associated diseases. The Company’s immunotherapeutics represent a new class of drugs that it believes have the potential to fundamentally change the treatment of cancer and many other diseases and conditions that are promoted by chronic inflammation — and in doing so, improve patients’ quality of life and potentially extend longevity. Chronic inflammation, including inflammaging, is believed to be a significant contributing factor to senescence-associated diseases and conditions that diminish healthspan, including many types of cancer, autoimmune diseases, and neurodegenerative diseases, as well as many indications that impact quality-of-life that are not life-threatening. The Company’s lead product candidate, HCW9302, was developed using the Company’s legacy TOBI™ (Tissue factOr-Based fusIon) platform. The Company has created another drug discovery technology, the TRBC platform, which is not based on Tissue Factor. The TRBC platform has the capability to construct immunotherapeutics that not only activate and target immune responses but are also equipped with receptors that specifically target cancerous or infected cells. This platform is a versatile scaffold that enables the creation of multiple classes of immunotherapeutic compounds: Class I: Multi-Functional Immune Cell Stimulators; Class II: Second-Generation Immune Checkpoint Inhibitors; Class III: Multi-Specific Targeting Fusions and Enhanced Immune Cell Engagers. These novel immunotherapeutics are being developed for treatment of a wide range of disease indications, including oncology, autoimmune diseases, and improving quality of life conditions. The Company has constructed over 50 molecules using the TRBC platform. Further preclinical evaluation studies are currently being conducted for these molecules the Company has selected based on promising preclinical data. The Company has two licensing programs in which it has licensed exclusive rights for some of its proprietary molecules. See the Company Pipeline at https://hcwbiologics.com/pipeline/. About Wugen: Wugen, Inc., headquartered in St. Louis, Missouri, Wugen, is a pivotal-stage American-born biotechnology company advancing the next generation of off-the-shelf cell therapies. Its allogeneic therapies are derived from healthy donor cells and are engineered to deliver robust anti-tumor activity. With its proprietary CAR-T platform, Wugen is addressing critical unmet needs in hematologic malignancies. Its US-based manufacturing is optimized for scale, consistency, and rapid deployment, enabling the delivery of transformative therapies to patients with speed and precision. For more information, please visit https://wugen.com/. Forward Looking Statements: Statements in this press release contain “forward-looking statements” that are subject to substantial risks and uncertainties. These statements are made under the “safe harbor” provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements contained in this press release may be identified by the use of words such as “anticipate,” “expect,” “believe,” “will,” “may,” “should,” “estimate,” “project,” “outlook,” “forecast” or other similar words. Further, certain forward-looking statements are based on assumptions as to future events that may not prove to be accurate. Factors that could cause actual results to differ include, but are not limited to, the risks and uncertainties that are described in the section titled “Risk Factors” in the annual report on Form 10-K filed with the United States Securities and Exchange Commission (the “SEC”) on March 28, 2025, the latest Form 10-Q filed with the SEC on August 18, 2025 and in other filings filed from time to time with the SEC. Company Contact: Rebecca Byam CFO HCW Biologics Inc. rebeccabyam@hcwbiologics.com