Shanghai BDgene Therapeutics Co., Ltd.

参加新药临床您必须知道的几件事 在生物医药领域，年销售额突破10亿美元被视为一款创新药物成功跻身全球重磅行列的标志，业内称之为“重磅炸弹”（Blockbuster）药物。 该领域曾经由跨国药企长期垄断，如今终于迎来了中国创新药的身影。 2025年，来自中国传奇生物（Legend Biotech）的CAR-T产品西达基奥仑赛注射液（Carvykti）交出了一份惊艳的成绩单：全球销售额达到18.87亿美元，同比增长95.95%。 这不仅意味着Carvykti成为首款迈入“十亿美元分子”俱乐部的国产创新药，更标志着中国在细胞与基因治疗这一前沿赛道上，已具备在全球市场与国际巨头同台竞技的实力。 从3.5亿美元首付款到全球重磅药物 Carvykti是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。 这款产品的诞生，是中国创新药企与跨国巨头深度合作的成功案例。 2017年，传奇生物与强生达成全球合作协议，强生支付3.5亿美元首付款，共同推进Carvykti的研发与商业化。 2022年2月，该产品获得美国FDA批准上市，用于经过四线或以上治疗的多发性骨髓瘤患者，成为首个在美获批的国产CAR-T产品。 从获批到年销近19亿美元，Carvykti仅用了不到四年时间。2025年第四季度单季销售额达5.55亿美元，同比增长65.8%，展现出持续强劲的增长动能。 美国市场贡献近八成，全球版图持续扩张 目前，Carvykti的收入高度集中于美国市场。2025年，美国市场贡献14.93亿美元，占总体收入的近80%。 传奇生物位于美国Raritan的生产基地已完成扩建，现已成为美国规模最大的细胞疗法生产设施之一，为产品供应提供了坚实保障。 与此同时，Carvykti的全球业务版图正在加速拓展。截至2025年底，该产品已在全球14个市场、超过279家治疗中心投入使用，累计治疗患者突破1万例。 值得注意的是，虽然Carvykti已在中国获批上市，但尚未开展商业化销售，其未来增长空间仍然广阔。 国产CAR-T进军系统性红斑狼疮：自身免疫疾病成下一主战场 随着CAR-T疗法在血液肿瘤领域取得突破性进展，中国创新药企与临床研究者正将这一前沿技术推向更广阔的战场——自身免疫疾病。 其中，系统性红斑狼疮成为国产CAR-T疗法从“抗癌”转向“治自身免疫病”的首个突破口。 在这一赛道上，由华中科技大学同济医学院附属协和医院陈竹教授团队牵头开展的国产CAR-T治疗系统性红斑狼疮临床研究，已成为国内最受关注的项目之一。 陈竹团队：CAR-T治疗狼疮的先行者 2024年，陈竹教授团队在国际知名学术期刊发布了一项重磅研究成果：采用靶向CD19的国产CAR-T细胞治疗难治性系统性红斑狼疮，在首批入组患者中实现了深度缓解，部分患者达到药物减停甚至完全停药状态，且安全性良好。 这一成果标志着：国产CAR-T不仅在价格上具备优势，在治疗自身免疫病的有效性与安全性上，也已达到国际顶尖水平。 陈竹团队采用的CAR-T产品由国内创新药企提供，依托华中科技大学同济医学院附属协和医院风湿免疫科的临床平台，针对传统治疗无效、脏器受累严重的难治性狼疮患者开展研究者发起的临床研究。 研究结果显示，CAR-T细胞在患者体内有效扩增，深度清除外周血及组织中的B细胞，从而阻断自身抗体产生链条，实现疾病长期缓解。 此外，云顶新耀、亘喜生物、本导基因、邦耀生物等多家中国创新药企均在体内CAR-T领域展开深度布局，部分候选药物已进入临床前或临床早期阶段。 可以预见，未来3至5年，国产CAR-T将从“体外制备”向“体内制造”的技术跃迁中，寻找下一轮突破。 长按扫码报名参加临床招募 往期推荐 药研快讯 关于我们 FutureMeds Finder 以科技助力每一位患者，在关键时刻，为您点亮前行的方向。如果您正在寻找新的治疗希望，却苦于信息不全、选择困难或流程陌生，可以扫描下方二维码，即刻与我们联系。

在生物医药领域，年销售额突破10亿美元的大品种，被形象地称为“重磅炸弹”(Blockbuster)药物。 据悉，国产创新药又迎来一款重磅炸弹药物，即来自中国创新药企业传奇生物的CAR-T产品Carvykti(西达基奥仑赛注射液)。 根据数据显示，西达基奥仑赛注射液2025年销售大增，全球销售金额达到18.87亿美元，与2024年同期收入9.63亿美元相比，增长95.95%。其中，2025年第四季度该产品销售额达5.55亿美元，同比增长65.8%。 这也意味着西达基奥仑赛已成为国产“十亿美元分子”一员。 资料显示，Carvykti是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法。2017年，强生与传奇生物就CAR-T产品Carvykti达成了全球合作，首付款为3.5亿美元。2022年2月该产品获得美国FDA批准上市，用于治疗经过四线或以上治疗的多发性骨髓瘤患者。 在第44届摩根大通医疗健康大会上，传奇生物曾披露数据显示，西达基奥仑赛累计治疗患者数已突破1万例。西达基奥仑赛在美国的Raritan生产基地已完成实体扩建，目前是美国规模大的细胞疗法生产设施。 2025年，西达基奥仑赛全球业务版图进一步扩大，已在全球14个市场超279家治疗中心供使用。当前，西达基奥仑赛的收入也主要来源于美国市场，2025年美国收入达到14.93亿美元，占总体收入比例近八成。 在中国市场，西达基奥仑赛虽然也获批上市，但并没有开展商业化销售。 资料显示，传奇生物是大型独立细胞疗法公司，致力于开发能够改变癌症治疗格局的突破性疗法。西达基奥仑赛在全球市场已有亮眼的成绩单，这或能助力传奇生物盈利。公司相关人士表示，公司有望在2026年实现变革式增长，将通过推动西达基奥仑赛在全球范围内的应用，力争在今年实现盈利。据悉，在新适应症拓展方面，传奇生物在2025年8月完成了3期研究CARTITUDE-6注册临床试验的受试者入组，该研究针对符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者。 近年来，药企积极加强CAR-T疗法开发，截至目前，包括传奇生物的Carvykti在内，国内已经上市的CAR-T疗法已经有6~7款。且有诸多中国创新药企业布局体内CAR-T技术，且取得了相当不错的进展。 如石药集团近日宣布，其自主研发的体内CAR-T产品SYS6055注射液，已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国开展临床试验。该产品通过慢病毒载体在体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞，为复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤患者提供了新的潜在治疗选择。 SYS6055注射液是国内获批进入临床试验阶段的体内CAR-T产品。与传统体外制备的CAR-T疗法相比，它通过创新的慢病毒载体技术，旨在实现体内直接生成CAR-T细胞，从而在治疗成本、可及性和即时性方面展现出潜在优势。本次获批的临床适应症为复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤。此外，该产品也具备用于治疗其他CD19阳性的B细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病的潜力，临床开发价值显著。 另外，还有云顶新耀、亘喜生物、本导基因、邦耀生物等一大批中国创新药企业，在体内CAR-T领域有显著的布局。 参考：制药网 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

【制药网 行业动态】在生物医药领域，年销售额突破10亿美元的大品种，被形象地称为“重磅炸弹”(Blockbuster)药物。据悉，国产创新药又迎来一款重磅炸弹药物，即来自中国创新药企业传奇生物的CAR-T产品Carvykti(西达基奥仑赛注射液)。 　　根据数据显示，西达基奥仑赛注射液2025年销售大增，全球销售金额达到18.87亿美元，与2024年同期收入9.63亿美元相比，增长95.95%。其中，2025年第四季度该产品销售额达5.55亿美元，同比增长65.8%。 　　18.87亿美元！这也意味着西达基奥仑赛已成为国产“十亿美元分子”。资料显示，Carvykti是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法。2017年，强生与传奇生物就CAR-T产品Carvykti达成了全球合作，首付款为3.5亿美元。2022年2月该产品获得美国FDA批准上市，用于治疗经过四线或以上治疗的多发性骨髓瘤患者。 　　在第44届摩根大通医疗健康大会上，传奇生物曾披露数据显示，西达基奥仑赛累计治疗患者数已突破1万例。西达基奥仑赛在美国的Raritan生产基地已完成实体扩建，目前是美国规模大的细胞疗法生产设施。 　　2025年，西达基奥仑赛全球业务版图进一步扩大，已在全球14个市场超279家治疗中心供使用。当前，西达基奥仑赛的收入也主要来源于美国市场，2025年美国收入达到14.93亿美元，占总体收入比例近八成。在中国市场，西达基奥仑赛虽然也获批上市，但并没有开展商业化销售。 　　资料显示，传奇生物是大型独立细胞疗法公司，致力于开发能够改变癌症治疗格局的突破性疗法。西达基奥仑赛在全球市场已有亮眼的成绩单，这或能助力传奇生物盈利。公司相关人士表示，公司有望在2026年实现变革式增长，将通过推动西达基奥仑赛在全球范围内的应用，力争在今年实现盈利。据悉，在新适应症拓展方面，传奇生物在2025年8月完成了3期研究CARTITUDE-6注册临床试验的受试者入组，该研究针对符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者。 　　近年来，药企积极加强CAR-T疗法开发，截至目前，包括传奇生物的Carvykti在内，国内已经上市的CAR-T疗法已经有6~7款。且有诸多中国创新药企业布局体内CAR-T技术，且取得了相当不错的进展。如石药集团近日宣布，其自主研发的体内CAR-T产品SYS6055注射液，已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国开展临床试验。该产品通过慢病毒载体在体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞，为复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤患者提供了新的潜在治疗选择。 　　SYS6055注射液是国内获批进入临床试验阶段的体内CAR-T产品。与传统体外制备的CAR-T疗法相比，它通过创新的慢病毒载体技术，旨在实现体内直接生成CAR-T细胞，从而在治疗成本、可及性和即时性方面展现出潜在优势。本次获批的临床适应症为复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤。此外，该产品也具备用于治疗其他CD19阳性的B细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病的潜力，临床开发价值显著。 　　另外，还有云顶新耀、亘喜生物、本导基因、邦耀生物等一大批中国创新药企业，在体内CAR-T领域有显著的布局。 　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。