Shanghai Nulife Pharmaceutical Co., Ltd.

日前，据国家药监局药审中心官网信息显示，扬子江药业1类新药磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂盐酸妥诺达非片上市申请已获得受理，适应症为勃起功能障碍（ED）的治疗。据了解，PDE-5抑制剂类药品为抗ED的主力产品，根据此前《美国泌尿外科学会（AUA）发布的勃起功能障碍管理指南》，推荐用于ED的口服PDE5抑制剂主要包括西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非。目前，该四种PDE5抑制剂均已在国内获批上市，此外，悦康药业的1类新药PDE5抑制剂爱地那非也于2021年获批上市。目前，国内市场主要由西地那非和他达拉非占据。米内网数据显示，近年来，国内抗ED市场逐步增加，以2021年为例，该年度ED药物在零售药店终端（城市实体药店+网上药店）的销售规模超55亿元，同比增长超过30%，更细分地说，城市实体药店依然“坚挺”，该渠道2021年ED主流产品PDE5抑制剂市场规模首次突破40亿元，同比增长约1.5%，预计2022年将进一步扩大。与此同时，在疫情、政策等拉动下，PDE5抑制剂在网上药店的涨势迅劲，近两年来销售增速均超过50%，2021年突破15亿元，同比增长约78%。伴随着市场的潜力无限，吸引了众多企业企业的涌入和布局，以西地拉非为例，除开原研辉瑞，截止目前，已有包括白云山、江苏亚邦制药、常山药业、齐鲁制药、朗圣药业、吉林金恒制药、成都地奥制药、海王生物、华润赛科药业、福建广生堂等多家国内企业的西地那非获批上市。同时，科伦药业还拿下了西地那非口崩片的首仿。去年12悦，礼易医药提交的5.1类新药“枸橼酸西地那非口服混悬液”新药上市申请也已获得受理，口服混悬液相比于片剂剂型，有可能帮吞咽困难的人提供更方便的治疗选择。他达拉非方面，除了原研礼来，则包括有罗欣药业、恒瑞医药、朗圣药业、东阳光药业、人福药业、正大天晴、齐鲁制药、华邦制药、杰士邦等超10家企业的仿制产品上市。在这其中，包括齐鲁制药的他达拉非还获批了口溶膜新剂型，该剂型入口即化，患者的接受程度更高。伐地那非则有科伦药业仿制产品获批，海思科和新天药业的阿伐那非仿制产品已在国内获批，值得一提的是，原研阿伐那非片尚未在国内上市。文 | 医谷

▎药明康德内容团队报道12月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，一款名为“枸橼酸西地那非口服混悬液”的5.1类新药上市申请获得受理。根据礼易医药公开资料，枸橼酸西地那非口服混悬液的商品名为Azulvig，用于治疗勃起功能障碍。截图来源：CDE官网根据文献报道，西地那非是一种治疗阴茎勃起功能障碍的口服药物。阴茎勃起功能障碍的主要原因是阴茎海绵体供血不足，可能与缺少一氧化氮（NO）有关。NO可使鸟苷酸环化酶（GC）活化，在活化的GC作用下，鸟苷酸转变成环鸟苷酸（cGMP），cGMP可被磷酸二脂酶（PDE）降解为5′-cGMP，后者无生物学效应，而cGMP则可引起阴茎海绵体平滑肌血管舒张，使阴茎迅速充血而勃起。作为一种5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂，西地那非可通过抑制降解cGMP的PDE5活性而增高细胞内cGMP浓度，导致平滑肌松弛，使阴茎海绵体内动脉血流增加，产生勃起。根据礼易医药公开资料，该公司致力于引进全球高品质的药品和健康产品，其拥有枸橼酸西地那非口服混悬液在大中华区和东南亚11国的独家销售代理权。枸橼酸西地那非口服混悬液的商品名为Azulvig，用于治疗勃起功能障碍。公开资料显示，口服混悬液相比于片剂剂型，有可能帮吞咽困难的人提供更方便的治疗选择。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，枸橼酸西地那非口服混悬液正在健康受试者中开展生物等效性正式试验，针对适应症为治疗勃起功能障碍。勃起功能障碍（ED）是最常见的男科疾病之一。随着人们生活水平提高，一些与ED相关的疾病（如高血压、糖尿病、肾炎、甲亢等）不断增多。此外，由于工作、生活及精神压力的增加，也使ED的发病率逐年上升。希望这款枸橼酸西地那非口服混悬液尽快在中国获批，为患者提供新的治疗选择。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Dec 10， 2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]上海礼易医药官网. From http://www.nulifegroupe.com/page150?product_id=32[3]小猪佩奇品牌战略合作|上药健康科学&上海礼易医药. Retrieved July 20， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/Iqf1IAvCDK_LKzkkxk0vUw本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。