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关注并星标CPHI制药在线 在男性健康领域，尤其是勃起功能障碍（Erectile Dysfunction, ED）治疗领域，磷酸二酯酶 - 5 抑制剂（PDE5i）的问世堪称一座里程碑。自 1998 年辉瑞推出全球首款 PDE5 抑制剂西地那非（商品名：万艾可）以来，抗 ED 药物已走过 27 年发展历程。这款 “蓝色药丸” 当年开创性地开启了男性健康领域的全新篇章，而如今，一场围绕剂型革新与用药体验升级的变革正悄然发生：口服混悬液的问世，即将打破传统片剂长期垄断市场的格局。 尽管二十余年的临床实践让 PDE5i 类药物成为 ED 治疗的核心选择，但医生与患者仍共同面临一个长期未被完美解决的痛点：个体化给药的精准度不足。近日，这一痛点终于迎来了革命性解决方案。国家药监局官网最新公示显示，礼易医药申报的 5.1 类新药:枸橼酸西地那非口服混悬液（商品名：Azulvig）正式获批上市。该药品用于治疗勃起功能障碍（ED），是国内首款获批的抗 ED 口服混悬液剂型。这并非单纯的剂型迭代，更标志着我国 ED 治疗正式迈入可精准 “微调” 剂量的个体化治疗新时代。  图片来源：NMPA官网 01 回顾与痛点：ED治疗二十年，未被满足的临床需求何在？ 西地那非是全球首个获批用于治疗ED的PDE5i，其作用机制是通过选择性抑制PDE5，增加阴茎海绵体内环磷酸鸟苷（cGMP）的浓度，从而松弛平滑肌，促进血流注入,实现勃起。大量的临床研究和大样本真实世界数据均已证实，西地那非在治疗各种病因的ED中，具有显著的有效性和良好的安全性。 尽管西地那非片剂疗效显著，但其临床使用中存在几个核心痛点： 剂量调整不精准：临床指南推荐西地那非的起始剂量通常为50mg，并根据疗效和耐受性调整至100mg（最大推荐剂量）或降至25mg（最低剂量）。对于需要介于25mg和50mg之间剂量（如30mg或40mg）的患者，或肝肾功能中度受损,需要更精细剂量控制的患者,医生只能建议切药。手切药片存在剂量误差大,药物成分暴露易降解,分药器使用不便等问题。 特殊人群用药挑战： 老年人：老年患者常合并多种疾病，服用多种药物,肝肾功能生理性减退，对药物更敏感，需要更低的起始剂量和更精细的剂量滴定。不准确的剂量可能导致不良反应风险增加。 吞咽困难患者：对于伴有神经系统疾病（如卒中后)，老年性吞咽功能障碍的患者,片剂的吞咽本身就是一个巨大的障碍，影响用药依从性。 起效时间的个体差异：虽然片剂起效时间已相对较快,但仍有部分患者希望通过灵活调整剂量来探索自身最佳的起效时间和持续时间。 这些长期存在的微小痛点，恰恰是临床实践中影响治疗效果和患者体验的关键环节。 02 破局之作：西地那非口服混悬液让“性福”再多一点 口服混悬液是一种液体制剂，药物以微小颗粒的形式分散在液体介质中。枸橼酸西地那非口服混悬液并非全新成分药物，而是聚焦剂型优化的改良型新药代表。该药品按化学药进口 5.1 类路径完成注册，其核心属性为改良新药，而非仿制药类别。其最核心的优势在于实现了剂量的连续可调。 通过配套的专用给药 syringe 或量杯，医生可以开具如“10mg”， “15mg”， “35mg”等任意剂量的处方。这使得剂量滴定变得前所未有的精准,真正实现了个体化给药。对于敏感患者，可以从极低剂量（如10mg）开始，逐步向上滴定，找到最低有效剂量，在保证疗效的同时，将副作用降至最低。 医生可以根据患者当日的具体情况（如饮食,疲劳程度）进行微调，提供了前所未有的治疗灵活性。 除了剂量精准，混悬液剂型本身还带来其他临床益处： 混悬液中的药物颗粒具有更大的比表面积，在胃肠道中溶解和吸收的速度通常快于片剂。这意味着药物可能更快达到峰值血药浓度,从而潜在地缩短起效时间。这对于追求更自然性生活的患者而言，是一个重要的体验提升 对于吞咽困难的患者,液体制剂极大地降低了服药难度。同时，精准的剂量带来的更好疗效和更少副作用，本身就会正向激励患者坚持治疗。 作为国内首款获批的抗ED西地那非口服混悬液，它填补了我国男性健康领域精准给药剂型的空白，推动了整个行业对“患者为中心”治疗理念的深化。它不仅是提供一个新药,更是引入了一种新的治疗管理和服务模式。 03 “微调”时代的临床实践：如何用好这把精准刀？ 新剂型的出现，必然伴随着临床用药策略的更新。医药代表和临床医生需要共同探索如何将这一新工具的价值最大化 在上市初期，以下人群可作为优先考虑对象： 剂量敏感型患者：使用25mg疗效不足，但使用50mg出现明显头痛,潮红,消化不良等不良反应的患者。 肝肾功能不全患者：特别是中度肾功能不全（CrCl 30-50 mL/min）或轻度至中度肝功能不全（Child-Pugh A级或B级）的患者，这类人群推荐起始剂量为25mg，但混悬液允许从更保守的剂量（如15mg或20mg）开始，更加安全。 老年患者（≥65岁）：考虑到其药代动力学变化，从低剂量（如25mg甚至更低）开始滴定是最佳选择，混悬液是实现这一策略的理想工具 吞咽困难患者：包括各种原因导致吞咽固体困难的患者。 需求精细管理的患者：对生活质量要求高，希望根据自身状态精细调控药效强度和持续时间的患者。 04 市场与未来展望：混悬液将如何重塑ED市场格局？ 西地那非口服混悬液的上市，其影响将超越产品本身，对市场,竞品乃至未来研发方向产生深远影响。 混悬液不会取代片剂，而是与片剂形成互补关系，共同做大市场。它通过满足那些未被片剂很好满足的临床需求，开辟了一个全新的“精准用药”细分市场。这将吸引一部分对现有治疗不满意的患者，也可能激活一部分因畏惧副作用或吞咽问题而拒绝治疗的新患者，从而实现市场的增量扩容。 在持续高速增长的男性健康市场中，西地那非与他达拉非两大核心药物构筑起 “双雄并立” 的市场格局。与此同时，国产药企正加速崛起，逐步重塑行业竞争生态。随着市场竞争日趋激烈，企业竞争逻辑已从单纯的价格博弈转向深度的价值深耕，剂型创新成为突破同质化竞争的核心路径。其中，科伦药业率先拿下西地那非口崩片首仿批文，南京海纳成功斩获西地那非干混悬剂首仿资格，礼易医药则引入口服混悬液这一全新剂型填补市场空白 此款混悬液的获批，为国内医药企业提供了一个鲜明的信号：创新不止于新分子实体，剂型创新是解决临床痛点,提升产品价值的重要路径。 预计未来在男性健康以及其他慢性病领域（如高血压,糖尿病,精神类疾病），会有更多企业布局口服液体制剂,口腔崩解片等便于个体化给药的创新剂型。 国内首款西地那非口服混悬液的上市，是ED治疗领域一个值得铭记的进步。它标志着我们从“有药可用”的1.0时代，经过“有多重选择”的2.0时代，正式跨入了“精准个体化”的3.0时代:“微调”时代。 这把可以精准量取的“勺子”，量出的不仅是毫克级的药物，更是对患者个体差异的尊重，对临床需求深层次的理解，以及对更高生活品质的追求。作为医药从业者，我们应充分理解这一创新剂型的临床价值，将其精准地传递给临床医生，并共同致力于提升我国男性健康的管理水平，让更多患者受益于这一精准医疗的成果参考文献 【1】 Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, et al. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. N Engl J Med. 1998;338(20):1397-1404. 【2】 Hatzimouratidis K, Salonia A, Adaikan G, et al. Pharmacotherapy for Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Urol. 2018;199(2):343-350. 【3】 中华医学会男科学分会. 勃起功能障碍诊断与治疗指南（2022版）. 中华男科学杂志. 2022;28(8):722-735. 【4】 Corona G, Rastrelli G, Burri A, et al. First-generation phosphodiesterase type 5 inhibitors dropout: a comprehensive review and meta-analysis. Andrology. 2016;4(6):1002-1009. 【5】 Strachan SR, Morris LF. The assessment and management of swallowing disorders in the elderly. Medicina (Kaunas). 2021;57(5):448. 【6】 Doughty B, Gana T. The influence of formulation on oral drug delivery: a review. J Pharm Pharmacol. 2017;69(7):813-828. END 智药研习社近期活动 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

刚刚，NMPA发布2025年11月24日药品批准证明文件送达信息，本批次共有76个受理号获批，其中： 黑龙江省济仁药业的2.2类中药新药菖麻熄风颗粒获批上市，适应症为：平肝熄风，安神化痰。用于轻中度小儿多发性抽动症属中医肝风内动挟痰证者。症见头、颈、五官或肢体不自主抽动，喉中发出异常声音，烦躁易怒，多梦易惊，舌红苔白腻，脉弦滑等。 今年4月，CDE同意按“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型和规格”将该产品纳入优先审评。 上海礼易医药引进的枸橼酸西地那非口服混悬液获批上市，用于治疗勃起功能障碍。 辉瑞的马塔西单抗注射液获批上市，适用于患有以下疾病且体重 ≥ 35 kg的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%）或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病（先天性凝血因子IX缺乏，FIX<1%）。 阿斯利康的度伐利尤单抗注射液新适应症获批上市，具体适应症未披露。 此外，本次还有大批仿制药获批上市，如：北京泰德制药的注射用两性霉素B脂质体、沈阳兴齐眼药的盐酸奥布卡因滴眼液、湖南九典制药的硫酸氨基葡萄糖胶囊、津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂的洛索洛芬钠凝胶贴膏等。 欢迎加入交流群 完整批件信息如下：

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXSS2400081破伤风人免疫球蛋白华润博雅生物制药集团股份有限公司国药准字S202500612025年11月18日2CXZS2500020菖麻熄风颗粒黑龙江省济仁药业有限公司国药准字Z202500082025年11月18日3CYHS2302998注射用两性霉素B脂质体北京泰德制药股份有限公司国药准字H202559512025年11月18日4CYHS2303305复合磷酸氢钾注射液江西博泰药业有限公司国药准字H202559522025年11月18日5CYHS2303587复方聚乙二醇（3350）电解质散（Ⅱ）黑龙江博宇制药有限公司国药准字H202559862025年11月18日6CYHS2400264氯化钙注射液泽田（山东）药业有限公司国药准字H202559532025年11月18日7CYHS2400440利丙双卡因乳膏山东新华制药股份有限公司国药准字H202559872025年11月18日8CYHS2400502盐酸依匹斯汀滴眼液兆科（广州）眼科药物有限公司国药准字H202560122025年11月18日9CYHS2400675酒石酸美托洛尔片江苏贝佳制药有限公司国药准字H202559662025年11月18日10CYHS2400691来特莫韦注射液重庆希韦医药科技有限公司国药准字H202559542025年11月18日11CYHS2400770帕立骨化醇软胶囊成都盛迪医药有限公司国药准字H202559882025年11月18日12CYHS2400772帕立骨化醇软胶囊成都盛迪医药有限公司国药准字H202559892025年11月18日13CYHS2400803夫西地酸乳膏浙江众延医药科技有限公司国药准字H202559902025年11月18日14CYHS2400838复方聚乙二醇（3350）电解质散四川科伦药业股份有限公司国药准字H202559912025年11月18日15CYHS2400871钆喷酸葡胺注射液上海司太立制药有限公司国药准字H202560052025年11月18日16CYHS2400966骨化三醇软胶囊江苏康缘药业股份有限公司国药准字H202559552025年11月18日17CYHS2401084西甲硅油乳剂河南中杰药业有限公司国药准字H202559562025年11月18日18CYHS2401105注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸石家庄四药有限公司国药准字H202560062025年11月18日19CYHS2401216、CYHB2500964米氮平片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202559672025年11月18日20CYHS2401272富马酸伏诺拉生片常州四药制药有限公司国药准字H202559682025年11月18日21CYHS2401274富马酸伏诺拉生片常州四药制药有限公司国药准字H202559692025年11月18日22CYHS2401284西格列汀二甲双胍片（II）南昌立健药业有限公司国药准字H202559702025年11月18日23CYHS2401287氯化钾颗粒四川天杏汇医药科技有限公司国药准字H202559922025年11月18日24CYHS2401308、CYHB2401911复方聚乙二醇（3350）电解质散（II）杨凌科森生物制药有限责任公司国药准字H202559572025年11月18日25CYHS2401388聚乙二醇钠钾散重庆希尔安药业有限公司国药准字H202560072025年11月18日26CYHS2401465、CYHB2501432洛索洛芬钠凝胶贴膏津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂国药准字H202559582025年11月18日27CYHS2401558阿莫西林克拉维酸钾片浙江普洛巨泰药业有限公司国药准字H202559712025年11月18日28CYHS2401596克立硼罗软膏湖北恒安芙林药业股份有限公司国药准字H202560132025年11月18日29CYHS2401605马来酸氯苯那敏注射液宝利化（南京）制药有限公司国药准字H202559592025年11月18日30CYHS2401672左氧氟沙星注射液辰欣药业股份有限公司国药准字H202559932025年11月18日31CYHS2401685氢溴酸伏硫西汀片宁波大红鹰药业股份有限公司国药准字H202559722025年11月18日32CYHS2401687氢溴酸伏硫西汀片宁波大红鹰药业股份有限公司国药准字H202559732025年11月18日33CYHS2401717盐酸丙卡特罗吸入溶液石家庄四药有限公司国药准字H202559942025年11月18日34CYHS2401727重酒石酸利斯的明口服溶液广州一品红制药有限公司国药准字H202560142025年11月18日35CYHS2401735克立硼罗软膏山东辰欣佛都药业股份有限公司国药准字H202560152025年11月18日36CYHS2401745盐酸布比卡因注射液四川美大康华康药业有限公司国药准字H202560082025年11月18日37CYHS2401784氨茶碱片石家庄四药有限公司国药准字H202560092025年11月18日38CYHS2401841比索洛尔氨氯地平片华润赛科药业有限责任公司国药准字H202559952025年11月18日39CYHS2401877米拉贝隆缓释片成都康弘药业集团股份有限公司国药准字H202559602025年11月18日40CYHS2401884吸入用乙酰半胱氨酸溶液山东禾琦制药有限公司国药准字H202559742025年11月18日41CYHS2401885昂丹司琼口溶膜杭州沐源生物医药科技有限公司国药准字H202560102025年11月18日42CYHS2401886昂丹司琼口溶膜杭州沐源生物医药科技有限公司国药准字H202560112025年11月18日43CYHS2401897、CYHB2501900硫酸阿米卡星注射液海南丰恺思制药有限公司国药准字H202559502025年11月18日44CYHS2401905盐酸纳呋拉啡口崩片湖南科伦制药有限公司国药准字H202559752025年11月18日45CYHS2401914盐酸达泊西汀片烟台鲁银药业有限公司国药准字H202559762025年11月18日46CYHS2401946依折麦布阿托伐他汀钙片（I）山西德元堂药业有限公司国药准字H202559772025年11月18日47CYHS2401956、CYHB2401905盐酸贝尼地平片杭州沐源生物医药科技有限公司国药准字H202559962025年11月18日48CYHS2402080雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装扬州奥锐特药业有限公司国药准字H202560162025年11月18日49CYHS2402127己酮可可碱缓释片河北一品生物医药有限公司国药准字H202560172025年11月18日50CYHS2402286、CYHB2500087美阿沙坦钾片沐源（安徽）药业有限公司国药准字H202559972025年11月18日51CYHS2402287、CYHB2500088美阿沙坦钾片沐源（安徽）药业有限公司国药准字H202559982025年11月18日52CYHS2402293硝酸甘油注射液成都瑞尔医药科技有限公司国药准字H202559612025年11月18日53CYHS2402294硝酸甘油注射液成都瑞尔医药科技有限公司国药准字H202559622025年11月18日54CYHS2402326阿瑞匹坦注射液齐鲁制药（海南）有限公司国药准字H202559992025年11月18日55CYHS2402451盐酸溴己新注射液北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202560182025年11月18日56CYHS2402579盐酸达泊西汀片江西汇仁药业股份有限公司国药准字H202559782025年11月18日57CYHS2402580盐酸达泊西汀片江西汇仁药业股份有限公司国药准字H202559792025年11月18日58CYHS2402618盐酸达泊西汀片上海汇伦江苏药业有限公司国药准字H202560002025年11月18日59CYHS2402619盐酸达泊西汀片上海汇伦江苏药业有限公司国药准字H202560012025年11月18日60CYHS2402807盐酸奥布卡因滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司国药准字H202559802025年11月18日61CYHS2402814恩格列净片石家庄市普力制药有限公司国药准字H202559632025年11月18日62CYHS2402815恩格列净片石家庄市普力制药有限公司国药准字H202559642025年11月18日63CYHS2402848盐酸达泊西汀片湘北威尔曼制药股份有限公司国药准字H202560022025年11月18日64CYHS2402849盐酸达泊西汀片湘北威尔曼制药股份有限公司国药准字H202560032025年11月18日65CYHS2402896富马酸福莫特罗吸入溶液广州君博医药科技有限公司国药准字H202560042025年11月18日66CYHS2403021美阿沙坦钾片湖南慧泽生物医药科技有限公司国药准字H202559812025年11月18日67CYHS2403022美阿沙坦钾片湖南慧泽生物医药科技有限公司国药准字H202559822025年11月18日68CYHS2403046吸入用乙酰半胱氨酸溶液山东京卫制药有限公司国药准字H202559832025年11月18日69CYHS2403123贝前列素钠片重庆君药生物医药有限公司国药准字H202559842025年11月18日70CYHS2403124贝前列素钠片重庆君药生物医药有限公司国药准字H202559852025年11月18日71CYHS2403708托吡酯口服溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202560192025年11月18日72CYHS2404351、CYHB2500637硫酸氨基葡萄糖胶囊湖南九典制药股份有限公司国药准字H202559652025年11月18日73JXHS2200112、JXHB2500081枸橼酸西地那非口服混悬液上海礼易医药科技有限公司国药准字HJ202501342025年11月18日74JXSS2400065马塔西单抗注射液辉瑞投资有限公司国药准字SJ202500262025年11月18日75JXSS2500017度伐利尤单抗注射液阿斯利康投资（中国）有限公司国药准字SJ201900392025年11月18日76JXSS2500018度伐利尤单抗注射液阿斯利康投资（中国）有限公司国药准字SJ201900382025年11月18日