Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co. , Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.14-10.20） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400108盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400107盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400106注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2400111 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号WJB001胶囊微境生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401115WJB001胶囊微境生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401114ART101注射液苏州昂拓生物医药有限公司1CXHL2401113AK-1286片上海璎黎药业有限公司1CXHL2401112AK-1286片上海璎黎药业有限公司1CXHL2401111LKR202注射液上海利康瑞生物工程有限公司1CXHL2401110盐酸吉卡昔替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXHL2401109CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401108CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401107CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401105ZX-7101A干混悬剂南京征祥医药有限公司1CXHL2401103G201-Na胶囊石家庄以岭药业股份有限公司1CXHL2401102G201-Na胶囊石家庄以岭药业股份有限公司1CXHL2401101H002胶囊泰州红云制药有限公司1CXHL2401095盐酸吉卡昔替尼片上海泽璟医药技术有限公司1CXHL2401094PZH2109胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2401089PZH2109胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2401088PZH2109胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2401087HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2401086HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2401085TollB-001片北京拓领博泰生物科技有限公司1CXHL2401084TollB-001片北京拓领博泰生物科技有限公司1CXHL2401083PD-DP-008凝胶成都佩德生物医药有限公司1CXHL2401082HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401093HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401092TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2401074TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2401073注射用DYX116江苏德源药业股份有限公司1CXHL2401072注射用DYX116江苏德源药业股份有限公司1CXHL2401071XNW29016片山东信诺维医药科技有限公司1CXHL2401070XNW29016片山东信诺维医药科技有限公司1CXHL2401069HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401068HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401067HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401066HRS-6768注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2401065HQ2231百诚医药(珠海横琴)有限公司2.2CXHL2401106BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401099BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401098BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401097BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401096SXF-100上海欣峰制药有限公司2.2CXHL2401091司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401081司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401080司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401079司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401078司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401077司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401076司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401075KK-R002安徽康正康仁药业有限公司2.3CXHL2401104奥美沙坦酯左氨氯地平片北京福元医药股份有限公司2.3CXHL2401090注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2401100重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)怡道生物科技(苏州)有限公司1.3CXSL2400711注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2400713TJ037130注射液天境生物科技(杭州)有限公司1CXSL2400710GSK4381562A注射液葛兰素史克(中国)投资有限公司1CXSL2400709重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400712RC1416注射液南京融捷康生物科技有限公司1CXSL2400702注射用Zilovertamab vedotin默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400708重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2400705注射用MK-6204四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400707SYS6043石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400704注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2400700CD-001注射液乘典(苏州)生物医药有限公司1CXSL2400701RC1416注射液南京融捷康生物科技有限公司1CXSL2400703重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400706CM559注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400697SHR-1819注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400696IBI3005信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400699RGB-5088胰岛细胞注射液杭州瑞普晨创科技有限公司1CXSL2400698GNC-038四特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400693GNC-038四特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400694YFQLXB-UC01注射液山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司1CXSL2400695 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液辽宁海思科制药有限公司3CYHS2403541注射用硫酸多黏菌素B广州艾奇西新药研究有限公司3CYHS2403540碳酸氢钠林格注射液(I)海南爱科制药有限公司3CYHS2403539匹伐他汀钙口崩片广东万泰科创药业有限公司3CYHS2403538匹伐他汀钙口崩片广东万泰科创药业有限公司3CYHS2403537匹伐他汀钙口崩片广东万泰科创药业有限公司3CYHS2403536硫糖铝口服混悬液济南同路医药科技发展有限公司3CYHS2403535布美他尼注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2403533碳酸氢钠林格注射液四川太平洋药业有限责任公司3CYHS2403529聚乙二醇3350散浙江远力健药业有限责任公司3CYHS2403528盐酸甲氧氯普胺注射液成都华宇制药有限公司3CYHS2403526盐酸溴己新注射液漯河市汇创医药有限公司3CYHS2403525盐酸文拉法辛缓释片复星医药(徐州)有限公司3CYHS2403508左氧氟沙星注射液重庆药友制药有限责任公司3CYHS2403507维生素B??注射液广州仁恒医药科技股份有限公司3CYHS2403517盐酸甲氧氯普胺注射液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2403516注射用乳糖酸红霉素广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2403502盐酸多沙普仑注射液石家庄四药有限公司3CYHS2403501氨己烯酸口服溶液用散上海上药信谊药厂有限公司3CYHS2403515维生素B6注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2403488阿仑膦酸钠口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2403492美沙拉秦肠溶缓释颗粒北京福元医药股份有限公司3CYHS2403486美沙拉秦肠溶缓释颗粒北京福元医药股份有限公司3CYHS2403485注射用氢化可的松琥珀酸钠海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2403482盐酸溴己新注射液以岭万洲国际制药有限公司3CYHS2403484复方聚乙二醇(3350)电解质散海南普利制药股份有限公司3CYHS2403470注射用苯唑西林钠湖南柏齐鹤药物研发有限公司3CYHS2403469复方聚乙二醇(3350)电解质散海南普利制药股份有限公司3CYHS2403468氯化钾口服溶液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2403457福多司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2403456福多司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2403455福多司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2403454碳酸氢钠注射液黑龙江省知润药业有限公司3CYHS2403453注射用氢化可的松琥珀酸钠重庆万霖生物医药科技有限公司3CYHS2403475注射用氢化可的松琥珀酸钠重庆万霖生物医药科技有限公司3CYHS2403474复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液石家庄四药有限公司3CYHS2403450复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液石家庄四药有限公司3CYHS2403449聚乙二醇3350散马应龙药业集团股份有限公司3CYHS2403471盐酸溴己新注射液白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2403464利那洛肽胶囊湖北民康药业集团有限公司4CYHS2403534小儿法罗培南钠颗粒珠海前列药业有限公司4CYHS2403532雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装四川科伦药业股份有限公司4CYHS2403531雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装四川科伦药业股份有限公司4CYHS2403530非布司他片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2403527司来帕格片湖南方盛制药股份有限公司4CYHS2403524马立巴韦片桂林南药股份有限公司4CYHS2403523他克莫司缓释胶囊上海安必生制药技术有限公司4CYHS2403522他克莫司缓释胶囊上海安必生制药技术有限公司4CYHS2403521氨氯地平阿托伐他汀钙片翎耀生物科技(上海)有限公司4CYHS2403520阿卡波糖片上海现代制药股份有限公司4CYHS2403513阿卡波糖片上海现代制药股份有限公司4CYHS2403512格列齐特缓释片南京易亨制药有限公司4CYHS2403511西甲硅油乳剂浙江佰奥医药科技有限公司4CYHS2403510缬沙坦氢氯噻嗪片深圳奥萨制药有限公司4CYHS2403509磷霉素氨丁三醇颗粒湖北午时医药研究院有限公司4CYHS2403519阿司匹林肠溶片长春海悦药业股份有限公司4CYHS2403506克立硼罗软膏苏州高迈药业有限公司4CYHS2403518盐酸屈他维林注射液江苏润恒制药有限公司4CYHS2403505醋酸去氨加压素片苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2403504醋酸去氨加压素片苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2403503注射用伏立康唑悦康药业集团股份有限公司4CYHS2403514依折麦布片翎耀生物科技(上海)有限公司4CYHS2403500氯雷他定糖浆拜耳医药(上海)有限公司4CYHS2403499氯雷他定糖浆拜耳医药(上海)有限公司4CYHS2403498甲磺酸倍他司汀片浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2403497乌帕替尼缓释片杨凌科森生物制药有限责任公司4CYHS2403496非那雄胺片广州艾格生物科技有限公司4CYHS2403495非那雄胺片广州艾格生物科技有限公司4CYHS2403494注射用多种维生素(12)辽宁海思科制药有限公司4CYHS2403493双氯芬酸钠缓释片四川依科制药有限公司4CYHS2403491阿法骨化醇软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2403490阿法骨化醇软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2403489恩替卡韦片浙江麒正药业有限公司4CYHS2403487复方电解质注射液湖北津药药业股份有限公司4CYHS2403483阿达帕林凝胶浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2403481注射用醋酸西曲瑞克常州四药制药有限公司4CYHS2403480洛索洛芬钠贴剂金鸿药业股份有限公司4CYHS2403479洛索洛芬钠贴剂金鸿药业股份有限公司4CYHS2403478恩他卡朋片山东新华制药股份有限公司4CYHS2403452瑞舒伐他汀依折麦布片(I)南京海纳制药有限公司4CYHS2403451艾普拉唑肠溶片石家庄科仁医药科技有限公司4CYHS2403477聚乙烯醇滴眼液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司4CYHS2403476盐酸伊立替康脂质体注射液浙江智达药业有限公司4CYHS2403473结构脂肪乳注射液(C6-24)广东嘉博制药有限公司4CYHS2403472利丙双卡因乳膏安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2403467布瑞哌唑片扬子江药业集团南京海陵药业有限公司4CYHS2403466头孢丙烯片华北制药河北华民药业有限责任公司4CYHS2403463左卡尼汀口服溶液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2403462地屈孕酮片株洲千金药业股份有限公司4CYHS2403459硝酸异山梨酯注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2403458氨甲环酸片浙江兄弟药业有限公司4CYHS2403465富马酸比索洛尔片成都欣捷高新技术开发股份有限公司4CYHS2403461富马酸比索洛尔片成都欣捷高新技术开发股份有限公司4CYHS2403460冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)上海青赛生物科技股份有限公司3.3CXSS2400113冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)安徽智飞龙科马生物制药有限公司3.3CXSS2400112尿素[13C]片呼气试验药盒成都倍特药业股份有限公司3CYHL2400204麦芽酚铁胶囊杭州仟源保灵药业有限公司3CYHL2400203瑞卢戈利片杭州民生药业股份有限公司3CYHL2400202利多卡因丙胺卡因气雾剂江西汇仁药业股份有限公司3CYHL2400201他替瑞林片成都简则医药技术有限公司3CYHL2400200 进口申请药品名称企业注册分类受理号Aficamten片Cytokinetics, Incorporated1JXHS2400085多烯磷脂酰胆碱注射液Opella Healthcare Limited Liability Company5.1JXHS2400086卡泊三醇倍他米松泡沫剂LEO Pharma A/S5.1JXHS2400087塞利尼索片Karyopharm Therapeutics Inc.5.1JXHS2400084Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2400099度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2400096度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2400098Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2400097注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2400095注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2400094依西美坦片Zydus Lifesciences Limited5.2JYHS2400048Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400254Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400253Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400252Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400251Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400250Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400249Bepirovirsen 注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXHL2400246Daplusiran/Tomligisiran 注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXHL2400245依尼碘铵片JSC“FARMAK”5.1JXHL2400248普拉曲沙注射液Ideogen AG5.1JXHL2400247Belrestotug注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2400196ABBV-400注射用粉末AbbVie Inc.1JXSL2400194注射用BudigalimabAbbVie Inc.1JXSL2400195Dostarlimab注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited2.2JXSL2400197 中药相关申请 无 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

点击蓝字 关注我们 本周热点不少。首先是审评审批方面，国内来看，最值得一提的就是，阿斯利康反义疗法Eplontersen国内申报上市，国外而言，非常值得关注的就是，全球首个c-Met ADC申报上市以及60年来首个全新机制精神分裂症新药获批上市；其次是研发方面，多个药物取得重要进展，其中相当重磅的是，艾伯维87亿美元收购获得的小分子单药治疗帕金森Ⅲ期研究成功；最后是交易及投融资方面，康宁杰瑞HER2双抗ADC授权给石药集团，总交易额超30亿元。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为2024.9.23-9.27，包含34条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、9月25日，NMPA官网显示，由韩国大化制药（Daehwa Pharmaceutical）和海和药物联合申报的5.1类新药紫杉醇口服溶液（研发代号为RMX3001）获批上市，用于二线治疗胃癌。RMX3001是基于其脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂，2017年9月，海和药物从大化制药获得该产品在中国大陆、中国台湾和中国香港地区，以及泰国的研发、生产、销售权益。 2、9月25日，NMPA官网显示，Recordati中国全资子公司锐康迪医药的磷酸奥唑司他片（曾用名：奥西卓司他）获批上市，用于治疗成人内源性库欣综合征。该产品是一种新型口服皮质醇合成抑制剂，2019年7月，Recordati公司从诺华收购了磷酸奥西卓司他薄膜衣片的全球开发和推广权益。 3、9月27日，NMPA官网显示，赛诺菲的度普利尤单抗注射液新适应症获批，用于治疗血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢阻肺病成人患者。度普利尤单抗是美国FDA批准的首个抗IL-4Rα抗体，由赛诺菲和再生元联合开发。2020年6月，度普利尤单抗国内获批上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。 申请 4、9月23日，CDE官网显示，海思科1类新药HSK21542注射液新适应症申报上市，用于治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒。HSK21542是海思科研发的强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂，该产品的腹部手术术后镇痛的上市申请此前已经获得CDE受理。 5、9月25日，CDE官网显示，强生的埃万妥单抗注射液（皮下注射）申报上市，预测用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。这是一种EGFR/MET双特异性抗体埃万妥单抗与重组人透明质酸酶的皮下给药固定组合。2024年6月，强生向FDA递交该产品生物制品许可申请，用于目前已批准或已提交的所有埃万妥单抗静脉制剂的适应症，患者能够在5分钟完成该皮下制剂的注射。 6、9月25日，CDE官网显示，乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003）申报上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。MRG003是一款靶向EGFR的ADC，它由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成。 7、9月25日，CDE官网显示，Incyte的磷酸芦可替尼乳膏申报上市，用于治疗白癜风。这是一款JAK1/JAK2选择性抑制剂，已获FDA批准用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。此前，康哲药业与Incyte达成合作，获得该产品在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区及东南亚十一国的开发、注册及商业化独家许可权利。 8、9月26日，CDE官网显示，信达生物1类新药匹康奇拜单抗注射液申报上市，预测用于治疗中重度斑块状银屑病患者。匹康奇拜单抗为一款重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，2024年5月，信达生物宣布该产品在在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的Ⅲ期临床研究CLEAR-1研究中达成主要终点和所有关键次要终点。 9、9月26日，CDE官网显示，合源生物的纳基奥仑赛注射液新适应症申报上市，预测用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）。纳基奥仑赛为一款靶向CD19嵌合抗原受体自体T（CD19 CAR-T）细胞注射液，2023年11月，该产品通过优先审评审批程序附条件获批上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。 10、9月28日，CDE官网显示，诺华的5.1类化药盐酸伊普可泮胶囊（Iptacopan、LNP023）第4项适应症申报上市，推测为用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平。伊普可泮胶囊是一种口服特异性替代补体途径因子B抑制剂。2024年4月，伊普可泮在国内获批首个适应症，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。 11、9月29日，CDE官网显示，阿斯利康5.1类化药Eplontersen注射液申报上市。Eplontersen注射液是阿斯利康和Ionis Pharmaceuticals联合开发的每月一次、可由患者自己皮下注射的反义寡核苷酸（ASO）疗法，2024年12月获美国FDA批准上市，治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白（TTR）介导的淀粉样变性的多发性神经病（ATTRv-PN）。 临床 批准        12、9月23日，CDE官网显示，艾力斯医药的AST2303片（ABK3376片）获批临床，拟用于携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。AST2303片是一款新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2023年10月，艾力斯与和誉医药达成一项约1.879亿美元的合作，获得该产品在大中华区的研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可。 13、9月26日，CDE官网显示，君实生物1类新药WJ47156片获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。WJ47156片是与微境生物医药合作开发的一款靶向组蛋白去乙酰化酶（HDACs）抑制剂，属于表观遗传调控剂类药物。 14、9月26日，CDE官网显示，加科思1类新药JAB-23E73片获批临床，拟用于治疗KRAS基因改变的晚期实体瘤。JAB-23E73即是一款Pan-KRAS抑制剂，该产品可同时抑制活性及非活性状态的KRAS，对HRAS、NRAS无明显抑制。 15、9月26日，CDE官网显示，百济神州1类新药BGB-26808片获批临床，拟联合替雷利珠单抗用于治疗晚期实体瘤。BGB-26808片是一款HPK1抑制剂，此前该药已经在中国启动单药治疗晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床研究。 16、9月26日，CDE官网显示，正大天晴1类新药TQH2722注射液获批临床，拟开发治疗过敏性鼻炎。TQH2722是一款靶向IL-4Rα的人源化单抗，其针对特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉适应症已经进入Ⅲ期临床试验阶段。 17、9月29日，CDE官网显示，罗氏1类新药RO7790121注射液获批两项临床，拟开发治疗中度至重度溃疡性结肠炎。RO7790121注射液是一款靶向肿瘤坏死因子样细胞因子1A（TL1A）单抗，为罗氏以超71亿美元收购Telavant公司所得。该产品近期已经在美国启动Ⅲ期临床试验，针对中度至重度溃疡性结肠炎适应症。 优先审评 18、9月23日，CDE官网显示，诺华的盐酸伊普可泮胶囊（Iptacopan）新适应症上市申请拟被纳入优先审评，用于治疗C3肾小球病（C3G）成人患者。伊普可泮是一款特异性补体B因子口服抑制剂。2024年4月，伊普可泮胶囊国内获批上市，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。 19、9月23日，CDE官网显示，箕星药业的Aficamten片拟纳入优先审评,拟用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）。Aficamten是一种小分子心肌肌球蛋白抑制剂，2020年7月，箕星药业宣布与Cytokinetics达成独家许可协议，在大中华区开发和商业化Aficamten。 20、9月24日，CDE官网显示，诺华的镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液拟纳入优先审评，用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。这是PSMA靶向放射性配体疗法lutetium 177Lu vipivotide tetraxetan，于2022年3月获FDA批准治疗上述前列腺癌患者。 21、9月25日，CDE官网显示，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗新适应症拟纳入优先审评，用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。维迪西妥单抗是荣昌生物研发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。 突破性疗法 22、9月23日，CDE官网显示，百利药业的注射用BL-B01D1两项适应症拟纳入突破性治疗品种，分别为：既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者、经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。BL-B01D1是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的ADC。 23、9月25日，CDE官网显示，加科思的JAB-21822片拟纳入突破性治疗品种，联合西妥昔单抗注射液拟用于经2线标准治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶，联合或不联合抗VEGF单抗）失败、KRAS G12C突变阳性的手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者。JAB-21822是一款KRAS G12C抑制剂。2024年8月，艾力斯已经通过一项约9亿元合作，获得该产品及在中国大陆、中国台湾、中国香港及中国澳门地区的研发、生产及商业化独家协议。 24、9月25日，CDE官网显示，维立志博的注射用LBL-024拟纳入突破性治疗品种，单药治疗既往接受过二线及以上化疗后进展的晚期肺外神经内分泌癌患者。LBL-024是一款可同时靶向PD-L1和4-1BB的四价双特异抗体。在临床研究中，LBL-024对晚期恶性肿瘤患者，特别是接受至少一线化疗失败的肺外神经内分泌癌（EP-NEC）患者显示出良好的安全性和强有力的有效信号。 FDA 上市 申请 25、9月27日，FDA官网显示，艾伯维的Telisotuzumab vedotin（Teliso-V、ABBV-399）递交生物制品许可申请（BLA），用于治疗既往接受过治疗的c-Met蛋白过表达、表皮生长因子受体（EGFR）野生型晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药物是c-Met赛道首款递交上市申请的ADC产品，也是艾伯维首款提交BLA的自研ADC产品。 批准 26、9月26日，FDA官网显示，BMS的Cobenfy (xanomeline、trospium chloride复方，KarXT）获批上市。这是60年来首次获批的具有全新机制的治疗精神分裂症的药物。该药是一款复方口服的毒蕈碱类抗精神病药物，由呫诺美林（xanomeline）和曲司氯铵（trospium）组成，其中呫诺美林是M1和M4两种亚型的毒蕈碱乙酰胆碱受体（M-AChR）激动剂，而曲司氯铵则是M-AChR的拮抗剂。 27、9月27日，FDA官网显示，赛诺菲和再生元的度普利尤单抗（dupilumab、商品名：Dupixent）新适应症获批，作为以血嗜酸性粒细胞水平升高为特征的不受控制的慢性阻塞性肺病患者的附加维持治疗，包括已经联合使用吸入性皮质类固醇（ICS）、长效β2受体激动剂（LABA）和长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的患者。 临床 批准 28、9月24日，FDA官网显示，迈英诺医药旗下子公司瑞英诺医药的MDI-1228_mesylate凝胶获批Ⅱ期临床，用于治疗由糖尿病引起的慢性溃疡性病足。MDI-1228是由迈英诺医药自主研发的适合局部给药的多靶点小分子激酶抑制剂，能够很好的抑制JAK家族的四个亚型以及其他与炎症密切相关的激酶。 29、9月25日，FDA官网显示，阿斯利康的奥希替尼（Tagrisso）获批新适应症，用于治疗在同步或序贯铂类放化疗（CRT）期间或之后疾病没有进展的不可切除的EGFR突变型（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。奥希替尼是阿斯利康开发的三代EGFR抑制剂。 研发 临床数据 30、9月23日，智康弘义公布了新一代靶向CDH3的ADC药物BC3195在Ⅰ期临床试验中针对晚期实体瘤的安全性和有效性的最新临床数据。数据显示，BC3195具有可控的安全性和良好的PK特征。该产品在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出显著的抗肿瘤活性，其总体缓解率（ORR）达到36.4%，尤其是对携带EGFR突变的患者ORR达到80%。 31、9月26日，艾伯维宣布，其D1/D5多巴胺受体部分激动剂Tavapadon作为早期帕金森病单一疗法的关键Ⅲ期TEMPO-1研究取得积极结果。结果显示，该研究达到了主要终点，在MDS统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）的第Ⅱ部分和第Ⅲ部分的综合评分中，与安慰剂相比，接受两种剂量的Tavapadon治疗的患者较基线均有统计学意义的降低（改善）。 交易及投融资 32、9月25日，天境生物宣布，已与赛诺菲就尤莱利单抗（uliledlimab）达成合作。赛诺菲将向天境生物支付约3200万欧元(约合2.5亿人民币)的首付款和近期里程碑付款等，潜在总对价最高不超过2.13亿欧元（约合17亿人民币）。同时，赛诺菲将获得在大中华区开发、生产和商业化尤莱利单抗的独家许可权。该产品是一款具有差异化优势的CD73抗体，目前，正在中国开展与特瑞普利单抗联合用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的关键性研究。 33、9月26日，君实生物宣布，其控股子公司君拓生物与吉盛澳玛生物签署合作协议。吉盛澳玛授予君拓生物在大中华区研发、注册、商业化等利用IAMA-001小核酸免疫调节剂鼻用喷雾剂型药物的独占许可权利。君拓生物将向吉盛澳玛支付4,000万元人民币首付款，总交易额约15亿元。 34、9月29日，康宁杰瑞宣布，与石药集团全资附属公司津曼特生物科技订立许可协议，以在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症。JSKN003是一种靶向HER2双表位ADC，根据许可协议，康宁杰瑞有权收取最高合共人民币30.8亿元的预付款及里程碑付款。 END 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（9月23日~9月29日），有11款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND），药物类型包括了多款创新小分子药物如新一代EGFR-TKI、HDACs抑制剂、泛KRAS抑制剂，以及通用现货型NK细胞产品等细胞疗法。这些产品拟用于治疗各类实体肿瘤以及特发性肺纤维化等疾病。本文将根据公开资料对这些产品进行介绍。 图片来源：123RF 艾力斯医药：AST2303片 作用机制：新一代EGFR-TKI 适应症：非小细胞肺癌 艾力斯医药申报的AST2303片（ABK3376片）获批临床，拟用于携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。公开资料显示，AST2303是一款高选择性、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂，可高效抑制三代EGFR-TKI耐药后产生的C797S突变。该产品还具有高效穿透血脑屏障的特性，可在中枢神经系统（CNS）获得有效的药物暴露，有望用于治疗或预防非小细胞肺癌的CNS转移。2023年10月，艾力斯医药与和誉医药达成一项约1.879亿美元的合作，获得该产品在中国的研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可。 赛德特生物：SDTM001注射液 作用机制：肿瘤特异性T细胞 适应症：非小细胞肺癌 赛德特生物自主研发的SDTM001细胞注射液获批临床，拟用于根治术后驱动基因EGFR突变阴性及PD-L1表达阴性的非小细胞肺癌。根据赛德特生物新闻稿介绍，SDTM001注射液是以体内动态监视肿瘤抗原变化的抗原呈递细胞作为切入点，在体外激活制备的非基因改构肿瘤特异性T细胞，具备较强的肿瘤特异性杀伤能力。 四川好医生攀西药业：GD-N1801外用溶液 作用机制：化药 适应症：慢性难愈合创面 好医生攀西药业申报的1类新药GD-N1801外用溶液获批临床，拟用于各类慢性难愈合创面（包括糖尿病足溃疡、压疮）及新鲜创面（包括外伤、供皮创面、手术伤等）。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制，从受理号可知这是一款化药。 君实生物：WJ47156片 作用机制：HDACs抑制剂 适应症：晚期恶性肿瘤 君实生物申报的WJ47156片获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。根据君实生物公告介绍，WJ47156片（项目代号JS125）是其与微境生物医药合作开发的1类创新药，为一款靶向组蛋白去乙酰化酶（HDACs）抑制剂，属于表观遗传调控剂类药物。该产品可选择性对HDAC1、HDAC2、HDAC3产生抑制，并通过诱导细胞周期阻滞、抑制血管生成、调节免疫反应和促进癌症细胞衰老凋亡等来发挥抑制肿瘤作用，达到肿瘤治疗目的。 加科思：JAB-23E73片 作用机制：泛KRAS抑制剂 适应症：KRAS基因改变的晚期实体瘤 加科思1类新药JAB-23E73片获批临床，拟开发治疗KRAS基因改变的晚期实体瘤。公开资料显示，这是加科思自主研发的泛KRAS（pan-KRAS）抑制剂。该产品近日刚刚在美国获得IND批准。根据加科思公开资料，该产品可同时抑制活性及非活性状态的KRAS，对HRAS、NRAS无明显抑制。作为口服KRAS抑制剂，JAB-23E73的临床前数据展现了良好的药代动力学特性。 英百瑞生物：IBR900细胞注射液 作用机制：通用现货型NK细胞产品 适应症：B细胞淋巴瘤 英百瑞申报的IBR900细胞注射液获批临床，拟开发治疗B细胞淋巴瘤。根据英百瑞新闻稿，IBR900注射液是其自主研发的一款同种异体健康供者PBMC来源的、非基因改造的、具有良好杀伤肿瘤细胞能力的通用现货型NK细胞产品。该产品可通过NK细胞直接杀伤作用及分泌细胞因子、诱导凋亡等途径对血液瘤或实体瘤进行杀伤，同时也可以通过ADCC效应，联合单克隆抗体对相应靶点阳性的肿瘤细胞进行杀伤。 勃林格殷格翰：BI 1839100片 作用机制：化药 适应症：特发性和进展性肺纤维化 勃林格殷格翰申报的1类新药BI 1839100片获批临床，适用于作为标准治疗（SoC）的附加疗法或作为单药治疗，用于治疗伴有临床意义的咳嗽的特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化，目的是减少咳嗽和抑制肺纤维化进展。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制。根据ClinicalTrials官网，研究人员正在开展一项2期临床研究，旨在评估BI 1839100是否能改善特发性肺纤维化或进行性肺纤维化患者咳嗽。 正大天晴：TQB2252注射液 作用机制：生物制品1类新药 适应症：恶性肿瘤 正大天晴申报的TQB2252注射液获批临床，拟用于晚期恶性肿瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制。从受理号可知这是一款生物制品1类新药。 珃诺生物：RNK08954片 作用机制：化药 适应症：KRAS G12D突变晚期实体瘤 珃诺生物申报的RNK08954片获批临床，拟开发用于KRAS G12D突变晚期实体瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款化药新药。公开资料显示，珃诺生物是一家专注于小分子创新药研发的生物医药公司，正在基于靶向蛋白降解（CHAMP）平台开发新型疗法，用于治疗肿瘤和其他重大疾病。 润新生物：RX108-A片 作用机制：化药 适应症：晚期恶性实体瘤 润新生物申报的1类新药RX108-A片获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制，从受理号可知这是一款化药新药。 星盛新辉：XS-04片 作用机制：IRAK4/BTK双激酶抑制剂 适应症：血液系统恶性肿瘤 星盛新辉医药申报的XS-04片获批临床，拟开发治疗血液系统恶性肿瘤。XS-04是星盛新辉自主开发的一款小分子抗肿瘤药物，为一款IRAK4/BTK双激酶抑制剂，它能同时抑制IRAK4和BTK两种激酶。在2023年的美国癌症研究协会（AACR）年会上，研究人员口头报告了该产品的临床前研究数据，研究表明该产品有望解决共价型BTK抑制剂长期用药后耐药突变的问题，在恶性血液瘤领域，特别是针对BTK抑制剂耐药方面的临床应用非常值得期待。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Sep 29，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。