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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1994-04-08 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1991-01-04 |
盐酸氨溴索无水吞服颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
主要目的1:以山东科成医药科技有限公司持有的盐酸氨溴索无水吞服颗粒(15 mg)为试验药,与Sanofi-Aventis France公司生产的盐酸氨溴索片(30 mg)(商品名:Surbronc®)为对照药,考察餐后和空腹条件下试验药与对照药在健康受试者中的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。.
主要目的2:对试验药无水吞服颗粒剂型口感评价评估。
次要目的:观察试验药和对照药在中国健康受试者中的安全性。
阿奇霉素无水吞服颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期的生物等效性试验预试验
主要目的:以哈尔滨科信必成医药科技发展有限公司持有的阿奇霉素无水吞服颗粒(0.1 g)为试验药,与辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂(0.1 g)(商品名:希舒美®)为对照药,对比在中国健康人体内的吸收速度和吸收程度,同时对无水吞服颗粒剂型口感评价评估。
次要目的:观察试验药和对照药在中国健康受试者中的安全性。
盐酸昂丹司琼无水吞服颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期的生物等效性试验预试验
主要目的:以哈尔滨科信必成医药科技发展有限公司持有的盐酸昂丹司琼无水吞服颗粒(4 mg)为试验药,与GlaxoSmithKline公司生产的盐酸昂丹司琼片(4 mg)(商品名:Zofran®)为对照药,对比在中国健康人体内的吸收速度和吸收程度,同时对无水吞服颗粒剂型口感评价评估。
次要目的:观察试验药和对照药在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 哈尔滨科信必成医药科技发展有限公司 相关的临床结果
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