PersonGenAnke Cellular Therapeutics Co., Ltd.

今日看点：①百济神州 GPC3×4-1BB 双抗 BGB-B2033 在重度经治肝癌中确认 ORR 达 30%（推荐剂量 36%）、≥3 级治疗相关不良事件仅 5.3%，全球 III 期 GroundBreaker 301 拟年底启动——"4-1BB 共刺激"在实体瘤的第二次机会正在成形；②恒瑞 HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗 HORIZON-Breast06 全文登《JAMA》，HER2 低表达乳腺癌一线化疗前 PFS 从 6.8 个月推到 16.4 个月（HR 0.27），国产 ADC 开始在同一适应症上与德曲妥珠单抗"隔空对表"；③港大深圳医院 BXP-001 个体化新抗原疫苗联合精准放疗的随机 II 期 iNATURE 研究，成为目前全球唯一在晚期实体瘤取得阳性结果的个体化疫苗 RCT（mPFS 10.3 个月 vs 3.1 个月）。一、细胞与基因治疗（CAR-T / TCR-T / TIL）1. 传奇生物交出"出海成绩单"：西达基奥仑赛落地 19 个市场、惠及 1.5 万患者，下一代研发落址张江 据新浪财经 10 月 30 日"你好张江"专栏，传奇生物的西达基奥仑赛（Cilta-cel）截至 2026 年第二季度已落地全球 19 个市场、进驻 348 个专业细胞治疗中心，累计惠及 1.5 万名患者。该产品 2017 年 12 月授权强生，2022 年获 FDA 批准，成为国内首个成功出海的自主研发 CAR-T；也是目前全球首个、唯一获批用于多发性骨髓瘤二线治疗的 BCMA CAR-T，2024 年在国内获批上市。企业同时透露，下一代研发布局将落址张江、设立创新研发中心，形成"中国原创走向全球、全球资源反哺本土"的双向循环。这一路径与近期国产 CAR-T 借香港"1+机制"出海的尝试形成呼应，说明中国细胞治疗的全球化正从"卖权益"走向"建能力"。 来源：新浪财经（你好张江）2. 博生吉安科首个通用现货型 CAR-Vδ1T 获批临床，体内 CAR-T 同步进入 IIT 安科生物 10 月 30 日在投资者互动平台披露，其与博生吉合资的博生吉安科首个通用现货型 CAR-Vδ1T 细胞药物（靶向 CD19）已获临床试验批准；同时，体内 CAR-T 平台核心产品 LV009（靶向 CD19 的慢病毒体内转染）已进入研究者发起的临床研究（IIT）阶段，临床前研究显示可高效转染非活化 T 细胞，从而减轻甚至避免 T 细胞预活化带来的临床风险。Vδ1T 细胞属固有免疫样 T 细胞，异体使用 GVHD 风险低、可现货供应，被视为突破"一人一批"成本瓶颈的路线之一。叠加参股公司元宋生物的 YSCH-01 溶瘤病毒，安科在"现货细胞＋体内 CAR＋溶瘤病毒"三条线上并行推进，是国内少见的同时押注三种给药形态的样本。 来源：证券时报网（安科生物投资者关系）3. 美国晚期胃癌患者跨洋赴深圳接受 CLDN18.2 CAR-T：官方通报完整病例，"来华就医"成产业信号 深圳市卫健委 10 月 30 日通报一例跨国就医：美国洛杉矶一名晚期胃食管结合部腺癌患者，在多线化疗、抗血管生成治疗以及 CLDN18.2 单抗（佐妥昔单抗）联合化疗均进展、并已出现腹膜转移（文献中位生存仅 3–6 个月）的情况下，赴香港大学深圳医院接受 CLDN18.2 CAR-T——即 2026 年 6 月在国内获批的全球首款实体瘤 CAR-T。治疗前活检示 CLDN18.2 表达 2+/3+、阳性肿瘤细胞占比 99%；回输后 CA19-9 由 8200 U/mL 降至 57.6 U/mL，影像学提示病灶显著缩小，全程在具备急救配套的环境下由多学科团队管理。美国《People》杂志同步报道该案例。"反向医疗旅游"的出现说明，中国在实体瘤细胞治疗上的先发获批，正在转化为真实的国际患者流量与产业话语权。 来源：深圳市卫生健康委员会二、免疫治疗与联合策略1. 百济 BGB-B2033：GPC3×4-1BB 双抗在经治肝癌确认 ORR 36%，III 期年底启动 百济神州在 ESMO 2026 以口头报告（1679O）公布 GPC3×4-1BB 双特异性抗体 BGB-B2033 单药治疗晚期肝细胞癌的剂量递增与随机剂量优化数据：94 例接受 ≥300 mg 的患者中超过三分之二既往至少两线治疗、几乎所有患者用过 PD-(L)1，总体确认 ORR 30%，推荐 II 期剂量（450 mg Q3W）下确认 ORR 36%、预估 6 个月 DoR 率 74%，≥3 级治疗相关不良事件仅 5.3%。研究者以 IMbrave251 中"免疫进展后 TKI 单药 ORR 约 6%"作对照，强调其机制差异——不依赖 PD-1 通路，而是在 GPC3 阳性肿瘤存在时直接向 CD8⁺ T 细胞提供 4-1BB 共刺激。全球 III 期 GroundBreaker 301 拟入组约 500 例、对照索拉非尼/仑伐替尼、主要终点 OS，计划年底启动。 来源：医药魔方 ByDrug2. 艾伯维艾可瑞妥单抗在华商业上市：CD3×CD20 双抗让复发滤泡性淋巴瘤"门诊皮下可及" 艾伯维 10 月 26 日宣布，CD3×CD20 双特异性抗体艾可来（艾可瑞妥单抗注射液）正式在中国上市，用于复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤成人患者。该药 2026 年 5 月 15 日获 NMPA 批准（联合来那度胺和利妥昔单抗），是国内首个获批用于二线及以上 R/R FL 的双特异性抗体，依据 III 期 EPCORE FL-1 研究。其设计为同时结合 T 细胞 CD3 与 B 细胞 CD20，诱导 T 细胞介导的淋巴瘤杀伤，Fc 段效应子功能被沉默以降低过度免疫激活风险。中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授指出，FL 进展缓慢却难以治愈，随复发次数增加预后逐步恶化，该药提供了"无化疗、可在门诊皮下注射"的深度缓解选择——把双抗从住院静滴的复杂流程，推向慢病化管理场景。 来源：中国新闻网广东频道3. MDT-BRIDGE：度伐利尤单抗+化疗把"临界可切除"肺癌的手术转化率做到 74.6% 《Nature Medicine》10 月 26 日在线发表、并在 ESMO 2026 同步报告的全球 II 期 MDT-BRIDGE 研究，给出围手术期免疫治疗的新思路：142 例可切除或临界可切除 NSCLC 患者接受新辅助度伐利尤单抗联合含铂化疗（AEGEAN 方案），其间由多学科团队反复评估可切除性；若判断转为不可切除，则转入同步放化疗＋巩固度伐利尤单抗（PACIFIC 路径）。结果显示总切除率 74.6%（95%CI 66.7–81.6），而基线有 35.2% 属临界可切除；手术患者 R0 切除率 96.2%，92.3% 最终接受了根治意图的局部治疗，82.4% 用上辅助/巩固度伐利尤。辅助期 3–4 级不良事件在术后组 7.4%、放化疗后组 17.4%。研究为描述性设计、未做正式假设检验，EFS/pCR 尚未报告。 来源：Lung Summit（Nature Medicine 摘要解读）三、新药审批与靶向治疗1. 恒瑞瑞康曲妥珠单抗登《JAMA》：HER2 低表达乳腺癌"化疗前"PFS 16.4 个月 vs 6.8 个月 10 月 23 日 ESMO 以最新突破摘要（LBA13）公布、同日全文发表于《JAMA》的 HORIZON-Breast06 研究，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头、全国 73 家中心入组 551 例 HER2 低表达晚期乳腺癌患者，1:1 对比医生选择的化疗。全人群中位 PFS 16.4 个月 vs 6.8 个月（HR 0.27）；转移阶段未接受过化疗者为 16.6 个月 vs 6.8 个月（HR 0.25），ORR 75.5% vs 41.2%；激素受体阴性亚组 PFS 16.5 个月 vs 6.8 个月，首次为该人群补上前瞻随机证据。安全性上 ≥3 级治疗相关不良事件 84.1% vs 67.9%，以血液学毒性为主，间质性肺病报告率 2.5%（德曲妥珠单抗在 DESTINY-Breast04 为 12.1%）。该适应症上市申请已于 2026 年 7 月获受理并纳入优先审评，尚未获批。 来源：腾讯新闻（医学界肿瘤频道）2. 首个国产 BCMA×CD3 双抗落地：智翔金泰纬利妥米单抗附条件获批，曾创 7.12 亿美元出海纪录 《重庆日报》10 月 29 日报道，智翔金泰自主研发的 1 类创新药纬利妥米单抗注射液（GR1803，商品名维可妥）已于 2026 年 8 月获国家药监局附条件上市批准，用于既往至少接受过三线治疗（含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单抗）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，成为首个获批上市的国产 BCMA×CD3 双特异性抗体。机制上其一端结合肿瘤细胞 BCMA、一端招募 T 细胞，相当于"架桥"定向杀伤；2024 年 8 月纳入突破性治疗品种，2025 年 1 月上市申请获受理并进入优先审评。此前 2025 年 6 月，公司已将大中华区以外权益授权一家纳斯达克上市公司，交易总额 7.12 亿美元，创重庆生物药 BD 出海金额最高纪录。 来源：重庆日报数字报3. 迪哲医药三季报扭亏：舒沃替尼 6 亿美元首付款入账，阿斯利康 10 月在美国开卖 迪哲医药 10 月 30 日发布 2026 年三季报：前三季度产品销售及授权收入合计约 47.70 亿元（同比 +714%），净利润约 36.39 亿元，实现扭亏为盈——盈利几乎全部来自与阿斯利康就舒沃替尼（舒沃哲）全球授权交易的 6 亿美元首付款确认。同期公司披露，2026 年 10 月阿斯利康已在美国正式启动舒沃哲商业化销售，该药是目前全球唯一在中、美两国获批的 EGFR exon20ins NSCLC 口服靶向药（单药用于二/后线）；一线治疗 exon20ins 的 sNDA 已获 FDA 受理，后续另有最高 9 亿美元里程碑及阶梯分成。前三季度研发投入约 5.93 亿元，血液肿瘤线（高瑞哲一线 PTCL、比瑞替尼 CLL/SLL 国际多中心 III 期）同步推进。 来源：新浪财经（迪哲医药三季报）四、早筛与精准诊断（AI / 液体活检）1. 早发结直肠癌为何更凶？《Nature Medicine》：年轻患者肿瘤"间质多、癌细胞少"，免疫被压制且化疗进不去 Dana-Farber 癌症研究院、麻省总医院布莱根与 Broad 研究所 10 月 29 日在《Nature Medicine》发表研究，对 189 例原发结直肠癌（54 例确诊时 <50 岁、135 例 >50 岁）做单核 RNA 测序，累计分析超 85 万个细胞核。结果显示：年轻患者肿瘤中间质细胞（结缔组织细胞）相对恶性癌细胞的比例显著更高，而老年患者恰好相反；这些间质细胞可分泌抑制免疫系统的因子，并物理性阻挡化疗药物抵达癌细胞，为"年轻患者更易耐药"提供了机制解释。研究还发现年轻患者肿瘤中长链非编码 RNA 活性升高（功能尚不明确）、与细胞间通讯相关的基因活性增强，后者在其他癌种中与更高转移倾向相关。作者强调该研究不能解释发病率为何上升，但为早发性结直肠癌的靶向治疗提供了新的生物学框架。 来源：ScienceWire Daily（Nature Medicine 报道）2. 艾米森张良禄：以"AI＋甲基化"切早检，肝癌血检灵敏度 84.43%、尿路上皮癌只需 1 mL 尿液 东方财富 10 月 30 日刊发对武汉艾米森创始人张良禄的专访，勾勒出国内甲基化早检的一条技术路线：公司以"AI＋甲基化"为核心，用人工智能筛选、验证具肿瘤特异性的甲基化标志物，已推出结直肠癌早检产品艾长康、肝癌早检艾馨甘、尿路上皮癌早检艾光乐，并向胃癌、肺癌拓展。其中艾馨甘为全球首款基于 qPCR 的早期肝癌血检产品，I 期灵敏度 84.43%，显著优于传统甲胎蛋白；艾光乐采用 AL021918.2 与 VIM 新型甲基化标志物，仅需 1 mL 尿液即可非侵入检测，而同行产品通常需约 50 mL。公司成立至今完成 6 轮融资、累计约 2.4 亿元，2026 年 4 月已向港交所更新上市申请——早检赛道的竞争正从"论文灵敏度"转向"注册证＋资本市场"的双重兑现。 来源：东方财富财富号（支点财经专访）3. 新华社：AI 癌症筛查加速进社区，2030 年基层 AI 辅助诊疗基本全覆盖 新华社 10 月 29 日发文盘点基层医疗的 AI 落地，其中癌症筛查成为重点场景：深圳龙岗推出居民健康应用，可查报告、AI 解读并签约家庭医生；北京丰台马家堡社区卫生服务中心部署"AI 家庭医生＋AI 健康管家"，慢病数据异常自动预警、高风险情况转给签约医生；无锡在全市癌症筛查中引入 AI 风险评估问卷与 AI 辅助影像、内镜系统，高危人群的肝癌、肺癌检出率明显高于一般人群。按五部门政策目标，2030 年基层医疗卫生机构将基本实现 AI 辅助诊疗全覆盖。专家同时提示边界：基层 AI 必须嵌入真实工作流程、可复制可监管，AI 是工具而非诊断主体——这与本周多条"AI 诊断需外部验证"的研究形成互文。 来源：新华社（经医药健康资讯 10 月 31 日汇总转载）五、新型疗法（疫苗与溶瘤病毒）1. 港大深圳医院 BXP-001：个体化新抗原疫苗＋精准放疗，晚期实体瘤 mPFS 10.3 个月 vs 3.1 个月 香港大学深圳医院孔凤鸣团队 10 月 24 日在 ESMO 2026 以快速口头报告公布 GCOG0028-iNATURE 研究 II 期阳性结果——这是目前全球唯一在晚期实体瘤中取得阳性结果的个体化肿瘤疫苗随机对照研究。该研究为多中心、随机 II 期：入组至少一线治疗进展后的转移性实体瘤患者，1:1 随机接受 BXP-001 疫苗或安慰剂，两组均接受精准关键病灶放疗（CLERT）；方案为放疗预处理＋5 剂基础免疫＋每月加强，进展者可交叉进入疫苗组。40 例入组、35 例进入随机分析，ITT 人群 mPFS 疫苗组 10.3 个月 vs 安慰剂组 3.1 个月（p=0.0045），未校正 HR 0.29、多变量校正后 HR 0.22；未观察到与疫苗相关的 3 级不良反应。放疗"就地免疫"＋新抗原疫苗的组合，为冷肿瘤提供了一条可复制的联用范式。 来源：凤凰网深圳2. 元宋生物 YSCH-01 新增复发胶质母细胞瘤适应症，中美双批同步推进 安科生物 10 月 30 日披露，参股公司元宋生物自主研发的重组 L-IFN 腺病毒注射液（YSCH-01）新增"复发胶质母细胞瘤（rGBM）"适应症，已分别获得美国 FDA 与国家药监局的临床试验许可，标志着该品种在中美两地同步开发 rGBM。YSCH-01 此前已在中美获批用于晚期实体瘤，国内 I–IIa 期临床稳步推进，研究者发起的临床研究（IIT）数据表现亮眼；其设计为携带干扰素基因的溶瘤腺病毒，通过瘤内复制裂解肿瘤并重塑局部免疫。rGBM 是溶瘤病毒最经典的"证明场景"之一——血脑屏障使大分子难以入脑，而病毒可经瘤腔/瘤内给药直接起效。国内溶瘤病毒研发近年多聚焦于给药路径创新（瘤内、腔内、吸入、静脉），YSCH-01 的三条路径并进可视为这一策略的延续。 来源：证券时报网（安科生物投资者关系）3. 安斯泰来 13.4 亿美元"先看数据再买断"：IL-12 免疫肿瘤资产 DAX-044 期权交易 据 BioXconomy 10 月 30 日报道，安斯泰来（Astellas）与 Audax 就 IL-12 免疫肿瘤候选药 DAX-044 达成期权＋授权协议，交易总额最高 13.4 亿美元：首付款及行权费合计 2.85 亿美元，里程碑最高 10.5 亿美元，另加两位数分层销售分成；安斯泰来可在 I 期完成前行使期权，形成"先看数据、再决定买断"的灵活结构。IL-12 是最早被寄予厚望的细胞因子之一，因系统性毒性（发热、肝毒性、干扰素γ 风暴）长期止步；近年通过瘤内给药、融合蛋白掩蔽、前药设计等"局部化"改造重新升温。这笔交易的结构本身也值得关注：在 MNC 普遍压缩早期风险的当下，"期权＋里程碑前置"正在替代一次性大额收购，成为细胞因子类高风险资产的主流定价方式。 来源：医药日报（BioXconomy 10 月 30 日报道汇总）

创新药，是医药板块里成长想象力最足、同时也是最考验硬核研发实力的赛道。经历过去几年医保谈判打磨、估值持续消化之后，一大批专注自研的中小 Biotech 企业，管线陆续推进到临床中后期、迎来商业化兑现窗口，也孕育了不少结构性机会。 很多朋友看创新药容易眼花缭乱，靶点、新药模态、适应症一大堆，分不清哪些赛道是真蓝海、哪些已经严重内卷。今天这篇推文，把创新药板块拆开，逐个拆解核心细分赛道的底层逻辑，同时整理对应的 A 股中小市值潜力自研药企，全程没有表格，方便大家一次性读懂这条主线。 本次聚焦自主研发创新药的 Biotech 企业，剔除千亿级大市值龙头，优先选择市值 200 亿以内、管线带有差异化亮点、具备临床拐点预期的标的；CXO 属于创新药上游服务产业链，会在文中简单区分，不作为本次核心梳理对象。 国内创新药的发展，核心由政策、临床需求双向驱动。政策端，突破性治疗品种、优先审评、附条件批准等通道持续给优质品种提速，医保谈判在控费的同时，也给真正有临床价值的新药打通院内放量渠道；需求端，肿瘤、自身免疫、代谢慢病、罕见病等领域，还有大量现有疗法无法满足的患者需求，这也是创新药持续迭代的根基。 创新药和仿制药最大的区别，核心赚的是临床价值的钱，而不是成本差价。但它天然伴随高风险：一款新药从早期发现到上市，周期动辄 8-10 年，临床失败、审批延期、竞品冲击都是常态，这点大家要先建立认知。一、小分子靶向创新药 小分子是国内创新药最早跑通商业化的赛道，技术体系成熟，临床开发成功率相对更高，主战场集中在肿瘤靶向治疗，当下差异化机会集中在氘代修饰、耐药靶点、小众癌种。 泽璟制药：是这条赛道代表性的小而美药企，公司已经有 3 款创新药获批上市，核心品种多纳非尼是国内首个获批的氘代肝癌一线靶向药，上市多年已经完成商业化验证；新获批的盐酸吉卡昔替尼，是国产首款骨髓纤维化 JAK 抑制剂，填补了国内这个细分领域的供给缺口，另外还有重组人凝血酶产品，管线梯度清晰，既有已经贡献收入的品种，也有持续推进的在研管线。 首药控股：特色是围绕非小细胞肺癌的 ALK 靶点做全代际管线布局，也是国内少数系统布局二代、三代、四代 ALK 抑制剂的企业，核心品种依奉阿克已经获批上市，用于初治 ALK 阳性肺癌，后续管线专门针对一代二代药物耐药后的患者，精准抓住耐药人群的临床需求，避开靶点同质化内卷。 海创药业：主打氘代技术平台，核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊针对前列腺癌，已经获批并逐步入院放量；同时布局自免领域的 HP570，目前处于 IND 申报准备阶段，临床前数据亮眼，已经启动全球 BD 对接，是公司第二增长看点。二、ADC 抗体偶联药物 ADC 被业内叫做生物导弹，简单理解就是把靶向抗体、连接子、细胞毒素组装在一起，精准锁定肿瘤细胞后定点释放毒素杀伤，相比传统化疗，疗效更强、副作用更小，是近几年全球肿瘤创新药的黄金赛道。这个赛道的核心壁垒不在靶点，而在连接子、payload 毒素、定点偶联工艺，同质化靶点竞争会非常惨烈，真正有价值的是差异化冷门靶点。 迈威生物：自研 Nectin-4 ADC 管线 9MW2821，是公司核心重磅品种，依托自主知识产权的定点偶联技术，组分均一性和产业化优势突出，目前同步推进尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌多个癌种临床，其中尿路上皮癌是重点方向，已经积累了大量临床入组数据，多次在国际肿瘤大会公布积极数据。 汇宇制药：自主研发 HY-0001，是全球首个推进到临床阶段的 CDCP1 靶点 ADC，这个靶点布局的企业极少，避开了 HER2、Trop2 这些已经挤破头的热门靶点，主打晚期实体瘤，目前 I/II 期临床正在顺利推进，差异化属性很强。 亚虹医药：主线深耕泌尿生殖系统肿瘤，除了已经商业化的光动力治疗药物希维她，同步布局 CLDN6/9 ADC 管线 APL-2501，计划递交 IND，依托公司在泌尿肿瘤领域的临床和商业化渠道积累，后续管线具备协同优势。这里补充一句，市场热度很高的百利天恒，当前市值已经达到千亿级别，不属于本次中小市值梳理范围。三、多肽创新药（GLP-1 主线） 多肽药物介于小分子和抗体蛋白药之间，安全性更好、免疫原性更低，而 GLP-1 是这条赛道的核心主线，覆盖糖尿病、肥胖减重、非酒精性脂肪肝，市场空间巨大。当下行业的差异化方向，集中在口服制剂、双靶点、三靶点激动剂，解决注射依从性、药效时长的痛点。 诺泰生物：是国内多肽领域一体化平台型企业，既有多肽原料药 CDMO 业务打底，自研管线同样看点充足，司美格鲁肽注射液已经提交上市申请，口服司美格鲁肽拿到临床批件，口服版本目前全球竞争格局更好；同时向前布局替尔泊肽、三靶点瑞他鲁肽，搭建了从单靶点到多靶点的 GLP-1 完整管线矩阵，自有多肽合成产能也是它的护城河。四、自免炎症创新药 和肿瘤药短期治疗、容易耐药不同，自身免疫疾病属于慢性病，患者需要长期持续用药，复购属性极强，一旦产品获批放量，能够形成稳定持续的销售收入。赛道热门靶点是 IL-4Rα、IL-17、TNF-α，内卷严重，机会集中在小众适应症。 荃信生物：核心管线 QX005N 是 IL-4Rα 单抗，没有跟风扎堆特应性皮炎主流市场，重点发力结节性痒疹这个竞争很小的细分方向，该适应症已经被纳入突破性治疗品种，同时同步开发特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉；另一款 QX002N 瞄准强直性脊柱炎，公司和华东医药达成商业化合作，借助对方的学术推广渠道加速落地。五、CGT 基因与细胞治疗 CGT 也就是细胞与基因治疗，包含 CAR-T、溶瘤病毒、AAV 基因药物，最大的想象空间是实现 “一次性给药、长期甚至治愈疾病”，属于生物医药的下一代技术方向。但赛道壁垒极高，载体开发、GMP 规模化生产、质控体系都是巨大门槛，国内整体还处在商业化早期，弹性大，失败风险也更高。 这里要区分清楚，和元生物是 CGT 领域的 CDMO 服务商，属于上游产业链，不是自研新药企业；安科生物参股博生吉安科，核心管线 PA3-17 注射液，是靶向 CD7 的自体 CAR-T，已经纳入突破性治疗品种，进入关键性 II 期临床，安科拥有这个产品上市之后大中华区独家商业化权益；同时平台还布局现货通用型 CAR-T、体内 CAR-T 等前沿技术路线，持续迭代管线。六、小核酸创新药（siRNA/ASO） 小核酸药物通过沉默致病基因发挥药效，优势是给药周期很长，很多品种半年甚至一年打一针，大幅提升患者依从性，在代谢、心血管、罕见病领域适配性很高，海外已经有多款重磅产品验证商业模式，国内正处在临床集中兑现期。 前沿生物：已经有抗艾新药艾可宁稳定商业化，给研发提供基础现金流，同时把小核酸管线作为第二增长曲线，早前和 GSK 达成小核酸项目的 BD 合作，拿到了首付款和里程碑款项，管线价值得到跨国药企认可，持续支撑多条早期管线推进。七、核药（靶向放射性药物） 核药是利用放射性同位素精准靶向肿瘤病灶做内放疗，治疗效果好，但是赛道门槛非常特殊，需要放射性同位素牌照、专用放药生产、冷链配送体系，准入壁垒天然很高，国内供给稀缺，竞争格局相对友好。这条赛道 A 股中小市值自研标的偏少，多数优质标的市值偏大，大家可以持续跟踪这个赛道的新管线申报，重点关注同位素配套能力。八、罕见病创新药 罕见病患者基数小，大厂投入意愿低，属于典型的蓝海赛道，国内政策也给罕见病新药优先审评、单独支付等支持，商业化定价环境相对更好。赛道的难点在于患者招募、适应症拓展、渠道建设，需要企业长期深耕。这条赛道 A 股纯粹的中小市值 Biotech 标的不多，很多管线藏在综合药企内部，适合持续跟踪管线 IND、临床数据的拐点。 从机会角度来说，创新药板块当下的核心看点，是管线从临床阶段走向商业化的拐点行情，尤其是已经拿到突破性治疗认定、进入 II/III 期关键临床、NDA 阶段的差异化品种，相比热门内卷靶点，更容易走出独立行情；同时氘代、冷门靶点 ADC、口服 GLP-1、自免小众适应症，是接下来 2-3 年管线兑现的重点方向。 风险提示：本文内容仅为行业与公司基本面分析，不构成任何投资建议。股市有风险，投资需谨慎。 最后提醒：以上分析仅供参考，不构成投资建议，具体投资时还要结合公司的最新公告、业绩数据和市场情绪，不要盲目跟风，请理性决策。

2026年走到四季度，CAR-T这条线发生了一个标志性的转折：它第一次坐上了基本医保的谈判桌。9月的国家医保谈判现场，合源生物、药明巨诺先后现身，为各自的CAR-T产品冲刺基本医保准入。谈成与否要等11月底目录公布，但“百万一针的细胞药走进国谈”这件事本身，已经比任何临床数据都更能说明产业阶段的切换。 几乎同一时间，实体瘤的壁垒也被撬开。科济药业CLDN18.2 CAR-T舒瑞基奥仑赛于2026年年中获国家药监局批准，成为全球首款获批用于实体瘤的CAR-T产品。此前所有获批CAR-T都局限在血液肿瘤，这一次把应用边界推到了实体器官。 CRO端的热度来自另一组数字。药明康德三季度末在手订单767.4亿元，同比增长36.4%；昭衍新药上半年新签订单同比增长98%；益诺思前三季度新签订单同比大增183%。投融资回暖、License-out放量、地缘风险边际出清，几条线叠在一起，把CRO从“订单触底”推向了“量价修复”。 但“CAR-T+CRO”这个交叉标签，需要被拆开看。以下按产品端商业化验证和CRO端订单与产能验证两层，梳理10家在新进展上有据可查的A股公司。 注意：以下内容仅供行业研讨与学习交流，不构成任何投资建议。第一层：CAR-T产品端，差异化靶点与产业化落地 第一家：安科生物（300009） 主营业务：生物制品、精准医疗及细胞治疗。 CAR-T新进展：参股公司博生吉安科研发的PA3-17注射液，是全球首款进入临床的靶向CD7的自体CAR-T产品，针对复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤，目前正在进行关键性II期临床试验，并被CDE纳入突破性治疗品种。安科生物拥有该产品上市后大中华区独家商业化权益，双方已签署《独家代理框架协议》推进商业化准备。2026年3月，PA3-17新增儿童及青少年适应症临床试验申请获批。 产业卡位：安科生物在CAR-T产品端的角色是“差异化靶点+商业化权益前置”。CD7 CAR-T针对的是T细胞恶性肿瘤，与主流的CD19、BCMA靶点形成错位，全球范围内尚无同靶点产品获批。关键II期意味着它距离上市申报比多数A股CAR-T管线更近一步，大中华区独家商业化权益则让安科在产品获批后有明确的变现路径。风险在于关键II期的数据读出和审批节奏仍有不确定性，PA3-17在安科生物整体收入中的占比短期可以忽略，产品端的弹性需要以获批为前提。 第二家：天士力（600535） 主营业务：现代中药、生物药及细胞治疗。 CAR-T新进展：2026年3月公告，公司作为上市许可持有人（MAH）主导一款靶向CD44和/或CD133的自体CAR-T产品的研发、注册申报及商业化，并独享产品的生产与商业化权益。该产品针对复发胶质母细胞瘤，已于2025年4月获得临床批件，目前处于I期临床阶段。天士力与北京市神经外科研究所、北京仁诚生物共同推进，项目研发费用预计总额2.4亿元，天士力预计投入1.6亿元。 产业卡位：天士力的路径与biotech型CAR-T公司不同——它是一家有稳定现金流和成熟商业化体系的传统药企，以MAH身份主导一条实体瘤CAR-T管线，并承担研发和商业化的主体责任。靶点选择CD44/CD133、适应症选择胶质母细胞瘤，走的是实体瘤中难度最高但未满足需求最强的方向。华润入主后，天士力在细胞免疫治疗上的战略投入是否具备持续性，是判断这条管线长期价值的前提。当前I期临床意味着它距离产品端兑现比安科生物更远，但“传统药企以MAH身份重仓CAR-T”这一模式本身，在A股CAR-T生态中具有样本意义。第二层：CRO端，CAR-T外包的订单与产能验证 第三家：药明康德（603259） 主营业务：CRDMO全链条，覆盖细胞治疗开发与生产外包。 CAR-T/CRO新进展：三季度末持续经营业务在手订单767.4亿元，同比增长36.4%，第二次上调全年收入指引。CGT平台为国内外细胞治疗企业提供开发与生产外包服务，是CAR-T管线从临床到商业化的重要产能承接方。 产业卡位：药明康德在CAR-T+CRO交叉中的位置是“规模化的基础设施”。CAR-T管线越接近商业化，对病毒载体生产、细胞制备产能和GMP体系的要求越高，CGT平台承接的正是这一段需求。在手订单的绝对规模和增速给出了订单端验证，但CAR-T外包在总订单中的占比未单独披露，地缘政策的不确定性仍是需要跟踪的变量。 第四家：和元生物（688238） 主营业务：细胞与基因治疗CDMO及CRO。 CAR-T/CRO新进展：2026年前三季度累计新增CDMO订单超过2.3亿元，帮助客户获得中美IND批件15个；第三季度取得《药品生产许可证（C类）》，打通了CGT商业化受托生产的关键合规链路。CRO业务收入7277万元，同比增长17.38%。 产业卡位：和元生物是这份名单中CAR-T/CGT CDMO纯度最高的A股标的之一。C类许可证的落地意味着它从“临床阶段CDMO”进入了“可承接商业化生产”的资质层级，这是订单向收入转化的重要基础设施。但整体收入体量仍小，CDMO业务尚处产能爬坡和盈利改善早期，订单向收入的传导需要时间。 第五家：博腾股份（300363） 主营业务：小分子CDMO及细胞与基因治疗CDMO。 CAR-T/CRO新进展：2026年上半年CGT新签订单约9188万元，同比增长约75%，海外客户占比38%；苏州博腾取得首个细胞治疗《药品生产许可证（C证）》，并有多个CAR-T和干细胞临床项目处于I/II期阶段。 产业卡位：博腾在CAR-T+CRO交叉中的角色是“CGT CDMO的追赶者与产能持有方”。CGT订单75%的增速和C证资质说明这条业务线正在从投入期向收入期过渡，但CAR-T项目集中在临床I/II期，距离商业化生产订单仍有距离。它的弹性取决于CGT订单增速能否在产能利用率提升的背景下延续。 第六家：昭衍新药（603127） 主营业务：药物非临床安全性评价（安评）CRO。 CAR-T/CRO新进展：2026年上半年新签订单20.2亿元，同比增长98%；在细胞治疗领域为CAR-T、TIL、in-vivo CAR-T等前沿品类提供非临床评价服务。 产业卡位：昭衍的卡位是“CAR-T临床前第一关”。安评订单的增速领先于临床CRO订单，是CAR-T研发景气的先行指标。98%的新签订单增长说明安评需求在加速，但生物资产价格波动和毛利率修复节奏是利润端需要单独观察的变量。 第七家：泰格医药（300347） 主营业务：临床试验CRO。 CAR-T/CRO新进展：2026年一季度新增订单同比增长31%，在手订单总额182亿元；CGT细胞基因治疗项目累计落地100余项，覆盖国内三成以上管线。 产业卡位：泰格的角色是“CAR-T临床执行端”。CAR-T临床试验设计复杂，对CRO的临床运营能力要求高于常规药物。CGT项目覆盖国内三成以上管线，说明份额积累是真实的。在手订单提供了能见度，但临床CRO的毛利率修复比订单增速本身更值得跟踪。 第八家：益诺思（688710） 主营业务：非临床安全性评价（安评）CRO。 CAR-T/CRO新进展：2026年前三季度新签订单22.18亿元，同比大增183%，在手订单26.25亿元、较年初翻倍；近期中标细胞治疗非临床研究相关采购项目。 产业卡位：益诺思是这份名单中订单弹性最陡峭的CRO。新签订单183%的增长、在手订单翻倍、合同负债高增，几个指标同时指向下游细胞治疗研发需求的真实回暖，而不只是价格因素。安评是CAR-T管线推进的必经环节，益诺思的订单数据可以看作细胞治疗研发活动的高频参照。风险在于安评产能扩张节奏和生物资源成本波动。 第九家：博济医药（300404） 主营业务：临床CRO及临床前研究服务。 CAR-T/CRO新进展：2026年前三季度新增业务合同金额约13.43亿元；已构建覆盖CGT从早期开发到新药注册申报的综合临床研究平台，可开展CAR-T、CAR-NK、TILs及DC等临床研究，并推进in-vivo CAR-T相关项目的临床研究。 产业卡位：博济在CAR-T+CRO交叉中的位置是“中小型CRO景气扩散的样本”。体量小于药明、泰格、昭衍，但临床前订单回暖和CGT全流程平台的搭建，说明行业景气正在从头部向特色中型CRO延伸。CAR-T相关收入在总营收中的占比未单独披露，订单向收入的传导仍需时间验证。 第十家：皓元医药（688131） 主营业务：分子砌块、工具化合物及CGT相关原料。 CAR-T/CRO新进展：公司在CGT领域布局了CAR-T相关的病毒载体生产用原料、细胞培养及基因编辑相关试剂，服务于细胞治疗从早期研发到临床生产的上游需求。 产业卡位：皓元在CAR-T链条中的位置偏“上游工具与原料”。CAR-T的病毒载体生产和细胞制备依赖一系列专用试剂和原料，皓元的分子砌块和工具化合物积累可以向CGT上游延伸。它的弹性不如直接的CAR-T CDMO或安评CRO那样陡峭，但上游原料的国产化替代是一条确定性较高的长逻辑，与CAR-T研发景气同向。 产品端的核心矛盾不在技术，而在支付与产业化节奏。安科生物的CD7 CAR-T处在关键II期，大中华区商业化权益已经锁定，距离产品端兑现的路径在A股CAR-T管线中相对靠前；天士力以MAH身份主导实体瘤CAR-T，代表的是传统药企以现金流和商业化体系“养”一条长周期细胞治疗管线的模式。两者都不是已经获批的产品，产品端的弹性都以临床读出和审批为前提。 CRO端的信号更早、更可验证。益诺思183%的新签订单、昭衍98%的安评订单增速、药明康德767亿元的在手订单、和元生物的C类许可证、博腾75%的CGT订单增长，指向的是CAR-T及CGT研发活动在2026年的真实回暖。CRO是CAR-T管线的“卖铲人”，安评订单领先于临床订单、临床订单领先于商业化收入，这条传导链上的数据比任何单一产品的临床读出都更稳定。 但有一条边界必须划清楚：CRO订单的回暖不等于CAR-T商业化的成功。安评和临床CRO承接的是研发投入，产品端兑现的是销售收入，两者之间隔着审批、支付和放量。益诺思183%的订单增速反映的是细胞治疗研发的热度，安科生物关键II期的进展反映的是单条管线的成药概率，这两个信号可以互相印证，但不能互相替代。 看到这儿的都是自己人，欢迎在评论区留言互动“打卡学习”，让我知道你来过！  如果觉得对你有帮助，也麻烦“转发”，然后点下“赞”和“喜欢”支持我，非常感谢 提示：本文由特定AI工具辅助整理，内容基于公开资料梳理与分析，仅供研究讨论之用，不构成任何投Z建议或决策依据。市场有风险，投Z需谨慎。物理AI+人形机器人，还值得关注的8家公司