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丹龙止痒胶囊治疗全身性皮肤瘙痒症(血虚风燥证)安全性和有效性的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照试验
以安慰剂为对照,评价口服丹龙止痒胶囊治疗全身性皮肤瘙痒症(血虚风燥证)的有效性和安全性
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精彩内容据米内网中国申报进度(MED)数据库统计数据显示,2023年Q1有26个首仿药获批上市,科伦有两个首仿药获批,中国生物制药旗下北京泰德制药和南京正大天晴制药各拿下一个首仿药,恒瑞医药、奥赛康、扬子江药业等国内巨头均有斩获。2023年Q1再有900多个受理号提交仿制上市申请,其中64个产品暂未有国产仿制药获批,齐鲁、科伦、人福医药、苑东生物参与多个产品的首仿争夺,大战一触即发。26个首仿药获批了!科伦发力双室袋,九典抢攻凝胶贴膏截至2023年3月31日,今年一季度按仿制上市申请获批的药品超过300个(按产品+企业集团统计,且批文为“国药准字H2023”开头),其中26个为国内首仿,占比在8%左右。图1:26个首仿药分布的大类情况26个首仿药分布在10个大类,抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、血液和造血系统药物、神经系统药物占比均超过10%。表1:2023年Q1首仿药获批情况(含同日获批)科伦药业有2个首仿药获批,其中注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液是一款粉液双室袋产品,公司目前是该领域的领军企业,新品获批有望进一步巩固优势。泊沙康唑2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额已达4.6亿元,早前已有注射液和肠溶片的国产仿制药获批,科伦药业在2022年拿下了肠溶片的国产第二家,今年拿下了口服混悬液的国内首仿,目前注射液的上市申请正在审评审批中。图2:科伦药业的泊沙康唑情况中国生物制药旗下北京泰德制药拿下了利马前列素片的国内首仿,目前为独家产品。旗下南京正大天晴制药则与齐鲁制药同日拿下培唑帕尼片的生产批文,诺华的原研产品2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过3.7亿元,现为2022版国家医保谈判目录品种,国产仿制药进入市场后有望提升销售规模。奥赛康拿下了塞瑞替尼胶囊的国内首仿,该产品是一种间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,原研产品2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2.6亿元,现为2022版国家医保谈判目录品种。上海司太立制药获批的碘美普尔注射液是一款造影剂,原研产品2021年在中国公立医疗机构终端的销售额接近4亿元。截至目前,司太立已手握4款造影剂,2022上半年在中国公立医疗机构终端造影剂市场企业排名TOP9。图3:司太立已获批的造影剂凝胶贴膏因成型工艺较为复杂,有很高的技术壁垒,早前国内市场仅有为数不多的凝胶贴膏获批上市,湖南九典制药的酮洛芬凝胶贴膏为第6款。湖南九典制药在凝胶贴膏领域早前已获批了洛索洛芬钠凝胶贴膏,2021年该产品在中国公立医疗机构终端销售额已超8亿元,新品上市将助力公司提升竞争实力。64个产品首仿战打响!齐鲁、科伦气势如虹,石四药、普利全力追赶截至2023年3月31日,今年一季度申请仿制上市的受理号超过900个,涉及药品739个(按产品+企业集团统计),有64个产品暂未有国产仿制药获批。图4:64个暂未有国产仿制药获批的产品大类分布情况64个未有国产仿制药获批的产品分布在12个大类,消化系统及代谢药占比超过20%,心脑血管系统药物、神经系统药物、全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂占比也超过10%。表2:有2个以上产品冲击首仿的企业集团情况齐鲁制药有7个产品冲击国内首仿,其中恩格列净利格列汀片和恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片目前仅有1家企业申报仿制上市,公司抢首仿有时间优势。恩格列净利格列汀片是“SGLT2抑制剂+DPP-4抑制剂”组成的口服复方降糖药,近年来在中国公立医疗机构终端,口服复方降糖药的销售规模高速增长,2019-2021年的增速分别为77.59%、67.76%、78.21%,而目前已获批的口服复方降糖药暂未有这个组合。科伦药业有6个产品冲击国内首仿,八氟丙烷脂质微球注射液、西尼莫德片和注射用美罗培南/氯化钠注射液目前仅有1家企业申报仿制上市。注射用美罗培南/氯化钠注射液将成为公司粉液双室袋产品线的新成员,目前公司已获批了注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液3款产品。图5:科伦药业已获批的粉液双室袋产品人福医药和苑东生物各有3个产品冲击国内首仿,而海南普利制药、石家庄四药等10家企业集团也有2个产品冲击国内首仿。青峰医药的布立西坦片和盐酸万古霉素口服溶液目前也仅有1家企业申报仿制上市。公司于2019年首次提交布立西坦片的仿制上市申请,最终获批临床,本次为第二次报产。目前市场已有注射用盐酸万古霉素上市销售,暂无口服制剂,注射剂2021年在中国公立医疗机构终端销售额已接近20亿元。海南普利制药的阿昔洛韦钠注射液和左亚叶酸钙注射液目前仅有1家企业申报仿制上市。目前市场已有注射用左亚叶酸钙上市销售,2021年在中国公立医疗机构终端销售额在2.5亿元以上。近几年,随着国内药企的研发能力不断提升,创新药、首仿药的获批数量屡创新高。4月已至,今年二季度的成绩单又将是如何,我们约定后续报道,敬请留意。数据来源:米内网数据库注:本文统计范围为新仿制药,不含一致性评价。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
关注“赛柏蓝”,进入主页发消息界面对话框输入“第八批拟中选”并发送,获取第八批国采拟中选品种EXCEL~01第八批国采,7月或能落地3月29日晚,上海阳光医药采购网正式公布《全国药品集中采购拟中选结果公示》,第八批国采拟中选结果公布,公示时间为2023年3月30日至2023年4月1日。 根据官方消息,全国患者将有望于2023年7月用上本次集采降价后的中选产品(文末附第八批国采拟中选品种目录名单)。 本次国采共有39种药品采购成功,拟中选药品平均降价56%——这一降幅和第五批国采一致,在八批9轮国采中,处于第二高,仅仅次于“4+7”试点扩围后的平均降幅。按约定采购量测算,预计每年可节省167亿元。 第八批国采共有251家企业的366个产品参与投标,最终,174家企业的252个产品获得拟中选资格,其中包括5家跨国药企的5个产品,169家国内药企的247个产品,投标企业中选比例约70%,平均每个品种有6.5家企业中选。赛柏蓝摄于现场 中选是每个参与国采的药企都希望的事,但“失意”在所难免——好在企业的落选心态也随着集采的常态化,逐渐平和。其中竞争厂家达18家的一个品种的落选企业,在开标现场对赛柏蓝表示,虽然不想落选,但是对于最终不能中选也有心理准备,因为其是上市许可持有人仅持有批文,且产品需要委托生产,原料药也需要从外部采购,在没有原料药和自产优势的基础上,确实成本降不下去。 说到落选的心情,其表示,虽然落选了,但是由于该产品算是普药,使用场景比较多,所以做不了公立医院,还能做民营医院,在其看来,无非是销量大利润低,还是销售小空间好的选择,对于低价中选的企业,其认为利润空间已经非常有限,甚至低于其核算的自家成本。 由于18家企业符合条件,最终只能进10家,淘汰率本身就高,对于这类产品,参与的企业报价压力均水涨船高,整体给出的价格也均较低,价格战可谓激烈——竞争企业数量多,也是本轮国采的亮点之一。 同一个产品,原料药是否自产、成品制剂是否自产均导致不同企业对于成本的认知大相径庭。 遗憾落选集采,对于不同企业的影响不一,这位企业人士认为,只要产品不局限于公立医院市场,落选企业就还有机会——可以从省级挂网价维护、民营医疗机构等方面寻求突破。而对于使用场景局限于公立医院的产品来说,落选影响无疑最大。 第八批国采涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等常见病、慢性病用药——治疗甲型流感的磷酸奥司他韦干混悬剂平均降价83%;常用降压药氨氯地平阿托伐他汀钙片降价48%;此外,治疗早产的阿托西班注射剂集采前单支价格超过千元,此次集采降至平均240元/支,降幅80%。头部药企依然是集采的“大户”,据统计,中选产品较多的企业有:科伦、瑞阳制药、华北制药,另外倍特药业、石家庄四药、辰欣药业等也有多个产品中选。原研药企中,N.V.Organon的米氮平片,ALFASIGMA
S.p.A.的左卡尼汀注射液均获得拟中选资格。 本次国采中,注射剂各品种降幅不小,例如奥硝唑注射剂、丙戊酸钠注射剂、伏立康唑注射剂等。从销售渠道看,注射剂主要依靠院内市场,本次国采规定,各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2025年12月31日,如果7月有望落地,那采购周期将近2年半,能否成功中标,已经成为注射剂大产品是否能顺利抢占市场的关键。 注射剂市场存量大,国采纳入更多的注射剂品种,也调动了企业参与其中的积极性。颇受关注的两大肝素中选企业也不少——那屈肝素钙注射液拟中选企业有:南京健友生化制药股份有限公司、烟台东诚北方制药有限公司、兆科药业(合肥)有限公司、河北常山生化药业股份有限公司;依诺肝素钠注射液拟中选企业有:深圳市天道医药有限公司、南京健友生化制药股份有限公司、东营天东制药有限公司、苏州二叶制药有限公司、天津红日药业股份有限公司、杭州九源基因工程有限公司、常州千红生化制药股份有限公司、山东新时代药业有限公司。02华润、国药...大型医药商业公司现场“抢单”3月29日中午12点40分左右,就有企业陆续发布国采中选红色喜报。深圳贝美药业宣布原装进口奥维平磷酸奥司他韦干混悬剂成功中选第八批国采;丽彩医药集团宣布安之蕴醋酸阿托西班注射液中选第八批国采;哈尔滨三联药业宣布米尔宁米氮平片、帕克莱甲钴胺注射液第八批集采中标;安士制药(中山)有限公司庆祝优世安熊去氧胆酸胶囊、注射用达托霉素第八批国采中选;安必生制药宣布舒凯平非洛地平缓释片成功中选第八批国采;湖北威尔曼制药宣布阿莫西林克拉维酸钾片7:1成功中选第八批国采;康普药业宣布托拉塞米注射液、奥硝唑注射液中选第八批国采;青峰医药宣布欣锟丙戊酸钠注射用浓溶液成功中选第八批国采...... 下午1点半左右,会场工作人员分品种依次喊拟中选企业代表候场,等待随后的选供应省份——相比于开标,这是一个相对漫长的过程。 而后,一个产品的拟中选企业围坐在一张桌子上依次按照中选位次从高到低开始选供应省份(最小单位报价越低、位次越高),企业代表签字即视为确认。同时,每个产品的省份划分过程都有公证人员监督。17:19分,有企业表示等选省份等得太久了,现场一位工作人员回复,“估计今晚得弄到10点左右。” 在考虑产品供应地区选择的过程中,有的企业代表谨慎——反复比对计算,每一次选择都耗时不短,有的企业代表轻松——“我们选陕西,主要是想去吃肉夹馍”,“很简单,我们就看量,不考虑其它”。 从现场的情况来看,浙江是很多企业优选的供货地区。无疑,发展好、人口多、报量大的地区,各方面更有保证。更多第八批国采视频,请关注赛柏蓝视频号 不同于工业企业最关注开标,商业企业反而最关注供应省份划分,每一位中选企业代表,都是现场的商业公司推广人员关注的重点。赛柏蓝从现场了解到,集采对于商业配送公司的影响也很大,在第八批国采现场,华润医药商业也派出了很多工作人员现场寻求与工业企业合作的机会。相关推广人员表示,除了华润医药商业,国药控股、天津医药等商业公司也到达了第八批国采的现场,配送、推广等服务均在他们业务洽谈的范围之内。虽然国采产品单价低了,点位也降了,但是承接国采品种依然是商业公司的大趋势——在少赚钱、甚至不赚钱的时候,商业公司的心态是通过做集采产品开拓市场,顺便维护上下游关系,毕竟相比于代理商,商业公司的推广成本更低,有一定优势。 前述人士表示,现在集采品种的配送费普遍降低到了3-4个点,且仍然存在回款等压力。显然,每一次国采既是工业企业的竞技场,也是医药商业的角力战,随着第八批国采的落地,集采的产业影响效应也将持续释放。 附:第八批国采拟中选结果END作者 | 遥望 颜色 责编 | 郑瑶来源|赛柏蓝不想错过赛柏蓝每日资讯,点击在看⬇️
精彩内容日前,国家药监局官网显示,石药集团欧意药业以仿制4类报产的阿普米司特片获批生产并视同过评,为国内首仿+首家过评。这是由新基(被安进收购)研发的一款新型的小分子PDE-4抑制剂,2022年全球销售额超过22亿美元。阿普米司特(阿普斯特/阿普司特)是新基(被安进收购)研发的一款新型的口服、小分子磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂,通过剂量依赖性抑制人类滑膜细胞释放肿瘤坏死因子(TNF)-α而发挥作用。2014年,阿普米司特获得FDA批准上市,是继2001年阿维A胶囊上市后,近20年来首个获批用于银屑病/银屑病关节炎的口服药物,2022年全球销售额达22.88亿美元。近年来阿普米司特全球销售情况(单位:百万美元)来源:米内网跨国上市公司数据库安进的阿普米司特于2021年8月获批进入国内市场,目前已通过谈判纳入2022版全国医保乙类目录,限符合接受光疗或系统性治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。目前有超10家国内药企以新注册分类提交阿普米司特片上市申请,但多家药企的产品在首次申报时折戟成沙,终未获批。阿普米司特新分类申报情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库石药欧意的产品最早于2020年3月报产,为国内首家,之后获批临床,公司于2021年9月再度提交上市申请,并于近日获批生产,为国内首仿+首家过评。此外,先声药业、齐鲁制药、兆科药业、青峰药业、正大清江、海正药业、桂林南药等多家企业的产品还在审评审批中。2023年以来石药集团过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库以审评结论日期计,今年以来,石药集团有3个品种过评/视同过评,其中阿普米司特片为首仿+首家过评,己酮可可碱注射液为第2家过评。资料来源:米内网数据库、国家药监局等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月27日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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