Zhejiang Haichang Bio-Tech Co., Ltd.

点击上方蓝字·关注我们      2025年4月25日，由香港贸易发展局（香港贸发局）、香港特别行政区政府、宁波市人民政府联合主办的甬港经济合作论坛在宁波香格里拉酒店隆重举行。香港特区行政长官李家超、中央港澳工作办公室及国务院港澳事务办公室代表、浙江省与宁波市主要领导、香港贸发局主席林建岳博士等政商界领袖出席开幕式并致辞，共商两地协同发展新机遇。会议现场      作为浙江海昶生物医药技术有限公司全球化战略的关键落子，香港白橡树医药有限公司（海昶生物全资子公司）凭借其在国际化研发体系与前沿技术平台，成功获批开展“HC0301联合索拉非尼用于晚期肝细胞癌患者二线治疗的II期临床研究”。该药物基于海昶生物自主研发并拥有有全球知识产权的QTsome®递送技术，通过将反义寡核苷酸Archexin高效包裹于脂质纳米颗粒中，实现对AKT-1信号通路的高特异性抑制。鉴于AKT-1在肝癌等实体瘤增殖、耐药及血管生成中的核心调控作用，HC0301通过精准阻断该靶点蛋白表达，展现出突破性的抗肿瘤活性，为晚期肝细胞癌患者提供全新治疗选择。赵孝斌博士在大会上发言       香港白橡树医药的快速成长，不仅彰显了海昶生物的技术出海实力，同时也展示了其如何通过整合资源、把握趋势性机遇，助力内地药企立足香港，迈向全球化的进阶之路。论坛期间，海昶生物创始人赵孝斌博士深入剖析了企业选择香港作为国际化窗口的深层逻辑：“香港兼具超级联系人的区位优势与全球资本配置能力，既能高效对接国际临床资源与监管标准，又可依托成熟资本市场反哺研发创新。”通过整合内地与香港的产业资源，海昶生物已构建起从技术转化到商业化的全价值链体系，为内地生物医药企业“走出去”提供可复制的范式。      展望未来，海昶生物将持续提升QTsome®技术平台的全球竞争力，借助香港作为金融自由港的优势，立足香港，辐射亚太地区，连接全球市场。赵孝斌博士说：“在创新药价值重构的全球化竞争中，香港正从传统的融资平台升级为产业价值链的战略控制点。”海昶生物将进一步深化与香港资本市场的协同，加速创新管线全球布局，助力中国原研药物在国际舞台上定义新价值标准。关于海昶生物        浙江海昶生物医药技术有限公司位于杭州市中国医药港，是一家以生物医药技术创新为核心驱动力，集研发、生产与销售为一体的国家级专精特新“小巨人”企业。公司秉持“分享、进取、求真、务实”的核心价值观，专注于药物递送系统的技术开发与产业化应用，产品管线覆盖抗肿瘤、肿瘤免疫治疗、镇痛及传染病预防等多个领域。      公司自主研发的QTsome®技术平台成功突破核酸递送系统国际专利壁垒，攻克关键“卡脖子”技术。基于该平台开发的原发性肝癌小核酸创新药HC0301已进入中美国际多中心临床II期，成为全球小核酸肿瘤精准治疗领域进展最快的管线之一。在高技术壁垒、高附加值的复杂注射剂领域，公司核心产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已在中国、欧盟、英国等近40个国家获批上市，是国内首家以集中审评方式获得欧盟上市许可的研发企业，两个生产场地同步通过欧盟GMP现场核查，引领高端制剂“出海”潮流。全球首款基于脂质纳米颗粒（LNP）递送技术的TLR9激动剂HC016脂质复合物注射液已获中美IND批准。mRNA新冠疫苗加强针HC009获美国FDA临床批件，成为国内首个获得美国临床许可的mRNA疫苗产品。获得“国家发展改革委关于生物制造重点产品创新和应用示范工程2024年第一批项目”支持，体现了公司在小核酸创新药及复杂制剂领域的技术积累与产业化能力。

编者按：蛇年开春，来自杭州的科创力量火遍全球。站在时代风口，首次夺得“科技创新鼎”的钱塘区，制造业体量杭州最大，正展现出新质生产力蓬勃发展的盎然春意。      为此，浙报集团杭州分社联合钱塘区委宣传部推出《AI走读钱塘新质生产力》系列报道，触摸一座产业新城创新发展的强劲律动，本期走进浙江海昶生物医药技术有限公司。中国生物医药的“含金量”正在不断上升。一款用于治疗乳腺癌等多种癌症的复杂注射剂——注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（简称“白紫”）在获得欧盟委员会上市批准后，市场需求火爆，目前已畅销全球近40个国家。这款药物的研发团队，来自位于杭州医药港的浙江海昶生物医药技术有限公司。“与普通注射剂相比，复杂注射剂具有高技术壁垒、高附加值的特点，能够减少患者给药次数、减轻药物毒副作用。”在海昶生物创始人、海归博士赵孝斌看来，国内生物医药获得全球认可，令人倍感自豪。2014年，赵孝斌辞去美国食品药品监督管理局（FDA）药审中心资深审评员的工作，回国投身创业浪潮，完成了从“裁判员”向“运动员”的身份转变。十余年后，海昶生物荣膺国家级专精特新“小巨人”企业称号，并成长为杭州钱塘区乃至国内药品“出海”赛道的佼佼者。回到“主战场今年4月初，赵孝斌刚刚结束了在美国纽约举办的全球生物制药制造价值链会议后回国。“这次会议，主要是为下一阶段的产品出海以及商业化做好战略铺垫。”赵孝斌说，“很多时候，企业难以单打独斗‘造船出海’，那么就要学会‘借船出海’。”　出海，是不少主打“创新牌”的生物医药企业进入全球市场的必由之路。“借船出海”，正是海昶生物加速国际化布局的“秘钥”。“产品在不同阶段，需要寻求不同类型的企业合作。”他解释道，“比如说，处于研发端的产品，我们需要找到具有丰富临床资源和转化能力的企业来合作；到了商业化阶段，则需要有更多产业化渠道的企业或机构共同合作。”从实验室思维转换为商业化思维，赵博士是在丰富的“实战经验”中逐步摸索出来的。回望他的职业生涯：全球领先药企雅培、上海医药工业研究院、美国顶级癌症专科医院，美国食品药品监督管理局（FDA）……从研发到生产、从临床到评审，赵孝斌几乎把生物医药产业链上的每个角色都实践了一遍。20多年的行业积淀，不同职业身份的转换，让赵孝斌深谙生物医药领域的发展规律，并成为他创业过程中的独特优势。“一款药物的上市周期在10年左右，过往的经历让我更加准确地作出阶段性判断，直白点来说，少踩一些坑。”赵孝斌笑着说，“创业，应该是我的最后一份职业了！”　创新的魅力从实验室走向生产线，是创新型企业高质量发展的重要引擎。海昶生物自创立之初，便将“创新”融入企业基因。除赵博士外，企业的首席科学家是来自普渡大学的生物学博士，首席医学官则是弗吉尼亚州大学的制药学博士。三位海归博士共同为海昶生物注入强大的“创新”因子。随着企业各项机制的日渐完善，海昶生物已从研发端拓展至生产端、运营端，逐渐形成产业化闭环，为企业开拓全球市场奠定了坚实基础。创新之中，于海昶，难能可贵的是，保持“十年磨一剑”的韧劲。入局生物医药产业，实则是一场永无止境的“马拉松”，赵孝斌早已做足准备。在创业的第十年，企业结出了第一颗“硕果”：2024年7月，海昶生物收到欧盟委员会通知，“白紫”获欧盟委员会上市批准。由此，企业进入加速发展期。创新之后，于海昶，顺其自然的是，打造行业领先的核心竞争力。当前，海昶生物已成立核酸创新研究院和高端制剂研究中心。其中，核酸创新研究院是企业探索的全新赛道——核酸创新药。核酸药物被誉为继小分子药和抗体药之后的第三代药物，具备研发周期短、疗效持久以及适用范围广泛等优势。目前，海昶生物推出的核酸药物HC0301已进入全球多中心临床二期阶段。这款药物的“对手”是全球第四大致死癌症：肝癌。“这款药物的核心，在于研发过程中运用到的QTsome®递送技术平台。”赵孝斌打趣说，“巧合的是，QT也是钱塘的缩写，我们有时还会称它为‘钱塘体’。”简而言之，这个平台可以比喻成一枚精密的“火箭”。“在其发射过程中，能够将药物更加精准地送达患者体内，随着‘火箭’技术的不断精进，药物在体内的效果将更加稳定可靠。”赵孝斌介绍，“我们还可以通过更换‘火箭’的‘弹头’，来实现对不同病症的精准治疗。”随着赛道越拓越宽，赵孝斌的信心愈发坚定。他坚信，未知的新赛道，恰恰是最具吸引力的。为腾飞蓄势于海昶生物而言，2025年将是具有里程碑意义的一年。今年，位于杭州医药港的海昶生物总部大楼将投入使用。赵孝斌表示：“在这里，至少可以望见企业五到十年的规划愿景。”下一个十年，企业将如何加速腾飞？纵观其总部大楼的空间布局，就能看出端倪。俯瞰整座大楼，大鹏展翅的建筑外观是企业对未来发展的美好期许。研究中心、生产车间、行政楼、展示大厅……总部大楼将不同功能空间串联，将分散在各地的部门集聚起来，“前店后厂”的空间格局将推动企业集创新研发-智能生产-产业化运营于一体。实际上，在钱塘区建设总部大楼，亦是企业战略规划的重要一步。不久前，海昶生物与中国科学院杭州医学研究所进行了深入交流，有望在今后开展进一步合作。“钱塘的区位条件和产业集聚度是企业总部落地的重要因素。” 赵孝斌认为，钱塘的区位优势突出，机场、高铁等交通网络纵横交错，为企业出海提供了便利。更为重要的是，杭州医药港生物医药企业集聚，产业链上下游日趋完善，为企业发展提供了一个资源共享、优势互补的创新创业发展环境。企业成立以来，一路伴随的种种不确定性带来的兴奋与刺激，不断驱使着赵孝斌欣然迎接一个又一个新挑战。然而，真正支撑他坚定不移走下去的内在动力，是创新药所承载的、赋予生命的深远意义。他依然清楚地记得，在当医生时期，有时会因为缺乏更有疗效的药物而难以减轻患者病痛。这种无力感，让赵孝斌深刻地意识到，救死扶伤的根源在于对创新药的持续探索。　如今，海昶生物始终秉承这一理念，以“分享、进取、求真、务实”的核心价值观，不断驶向创新药物研发的“星辰大海”。关于海昶生物浙江海昶生物医药技术有限公司位于杭州市中国医药港，是一家以生物医药技术创新为核心驱动力，集研发、生产与销售为一体的国家级专精特新“小巨人”企业。公司秉持“分享、进取、求真、务实”的核心价值观，专注于药物递送系统的技术开发与产业化应用，产品管线覆盖抗肿瘤、肿瘤免疫治疗、镇痛及传染病预防等多个领域。公司自主研发的QTsome®技术平台成功突破核酸递送系统国际专利壁垒，攻克关键“卡脖子”技术。基于该平台开发的原发性肝癌小核酸创新药HC0301已进入中美国际多中心临床II期，成为全球小核酸肿瘤精准治疗领域进展最快的管线之一。在高技术壁垒、高附加值的复杂注射剂领域，公司核心产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已在中国、欧盟、英国等近40个国家获批上市，是国内首家以集中审评方式获得欧盟上市许可的研发企业，两个生产场地同步通过欧盟GMP现场核查，引领高端制剂“出海”潮流。全球首款基于脂质纳米颗粒（LNP）递送技术的TLR9激动剂HC016脂质复合物注射液已获中美IND批准。mRNA新冠疫苗加强针HC009获美国FDA临床批件，成为国内首个获得美国临床许可的mRNA疫苗产品。获得“国家发展改革委关于生物制造重点产品创新和应用示范工程2024年第一批项目”支持，体现了公司在小核酸创新药及复杂制剂领域的技术积累与产业化能力。本文转载自潮新闻客户端

▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开信息，2025年第一季度，有至少180款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可。其中多肽和寡核苷酸类药物至少有9款。这些药物的类型涵盖多肽偶联药物（PDC）、多肽疫苗、环形RNA疗法、小干扰核酸（siRNA）、小激活RNA（saRNA）等。这些新药拟开发的适应症包括癌症、心血管疾病、感染性疾病、代谢类疾病以及各类罕见病等。环码生物：HM2002注射液作用机制：环形RNA药物适应症：缺血性心脏病2025年1月，环码生物1类新药HM2002注射液获批临床，拟开发治疗缺血性心脏病。根据环码生物新闻稿介绍，HM2002注射液为新一代环形RNA药物，专为治疗缺血性心脏病设计。该疗法通过在心肌内稳定表达血管内皮生长因子（VEGF），显著促进血管新生与心肌灌注，从而加速心功能恢复。与传统线性RNA相比，HM2002所采用的环形RNA技术具有更高的稳定性和更低的免疫原性，在治疗应用中展现了独特的优势。主流源生物：注射用MB0151作用机制：靶向SSTR2的PDC适应症：晚期实体瘤2025年1月，主流源生物1类新药注射用MB0151获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据主流源生物公开资料，这是一款靶向SSTR2的多肽偶联药物（PDC）。临床前研究结果显示，该产品在多种动物肿瘤模型中均表现出优异的抑瘤效果，接受治疗的小鼠可达完全缓解；在动物体内的安全性评价试验中，该药物显示出良好的安全性。中奥生物医药：F1F3软膏作用机制：外用多肽软膏适应症：HPV引起的尖锐湿疣2025年2月，中奥生物医药1类新药F1F3软膏获批临床，拟开发用于由人乳头瘤病毒（HPV）引起的尖锐湿疣的治疗。根据中奥生物公开资料，这是一款外用多肽软膏。该产品具有双重作用机制：通过诱导HPV+肿瘤细胞焦亡并分泌促炎细胞因子，如白介素18，激活非特异性免疫反应；随后使T细胞浸润，激活特异性免疫反应，有助于预防尖锐湿疣的复发。中奥生物正在拓展开发其在治疗宫颈癌癌前病变CIN2、皮肤的癌前病变和皮肤癌等其他领域的适应症，还在开发注射剂型用于治疗宫颈癌等晚期实体瘤。 海昶生物：HC016脂质复合物注射液作用机制：TLR9激动剂小核酸药物适应症：晚期或复发性实体瘤2025年3月，海昶生物1类新药HC016脂质复合物注射液获批临床，拟开发用于晚期或复发性实体瘤，包括黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、肉瘤。根据海昶生物公开资料，HC016是一种新型小核酸药物，以新型Toll样受体9（TLR9）激动剂为活性成分，采用脂质纳米颗粒（LNP）递送。相比于传统的TLR9等免疫激动剂，HC016的创新型TLR9激动剂对抗肿瘤免疫中核心的T细胞、巨噬细胞、NK细胞等均有更好的激活效果，循环记忆型免疫细胞可有效监控、杀伤远端转移灶及循环肿瘤细胞。海昶生物的创新递送系统可使药物有效聚集在肿瘤部位，血液中几乎无任何显著的细胞因子上调，从而有望解决传统TLR9激动剂的安全性问题。安达生物：注射用PCNAT-01作用机制：个性化肿瘤治疗性新抗原多肽疫苗适应症：胰腺癌2025年3月，安达生物1类新药注射用PCNAT-01获批临床，拟用于治疗根治性切除和术后化疗治疗的胰腺癌患者。根据安达生物公开资料，这是一款个性化肿瘤治疗性新抗原多肽疫苗。该产品根据患者自身肿瘤的新抗原定制生产，经皮下注射后，诱导患者自身免疫细胞对肿瘤杀伤以清除肿瘤，有望解决自身肿瘤免疫原暴露、递呈不足的问题，避免传统肿瘤药物非特异杀伤带来的副作用问题。此外该产品还借助免疫记忆机制形成长效抑瘤作用，恢复机体免疫稳态，降低复发。这款疫苗产品还具有多靶点设计，可以较大程度避免单一靶点药物靶点丢失引起的肿瘤复发与耐药。安达生物专注于个体化肿瘤新抗原疫苗研发，其于近日（3月24日）还宣布完成数千万元A轮融资。国为生物医药：GW906注射液作用机制：siRNA药物适应症：原发性高血压2025年3月，国为生物1类新药GW906注射液获批临床，拟用于治疗原发性高血压。根据国为生物医药新闻稿介绍，GGW906注射液是一种肝靶向配体偶联修饰的小干扰RNA（siRNA）药物，通过抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）最上游的前体物质——血管紧张素原（AGT）的合成，从而达到降压的目的。靖因药业：SRSD216注射液作用机制：siRNA疗法适应症：Lp(a)水平升高的成人患者2025年3月，靖因药业1类新药SRSD216注射液获批临床，拟开发治疗脂蛋白(a)[Lp(a)]水平升高的成人患者，以降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险。公开资料显示，SRSD216注射液是一款新型的双链小干扰核糖核酸（siRNA）。它特异性调节LPA基因，减少肝脏Apo(a)的产生并降低循环中的Lp(a)水平。临床前体内研究表明，单次给药后，Lp(a)水平降低几乎100%，且效果持续超6个月。阿斯利康：eneboparatide注射液作用机制：PTHR1激动剂多肽药物 应症：慢性甲状旁腺功能减退症2025年3月，阿斯利康（AstraZeneca）旗下专注于罕见病领域的Alexion公司申报的1类新药eneboparatide注射液获批临床，拟开发治疗慢性甲状旁腺功能减退症（HypoPT）。公开资料显示，这是一款甲状旁腺激素受体1（PTHR1）激动剂多肽新药，它通过与PTHR1的特定构象结合，恢复PTH的功能，从而管理HypoPT患者的症状，同时保留肾功能和骨骼健康，旨在满足甲状旁腺功能减退症的治疗目标。阿斯利康此前以10.5亿美元收购罕见内分泌疾病领域生物技术公司Amolyt Pharma，从而获得这款产品。今年3月，阿斯利康还宣布eneboparatide治疗HypoPT患者的3期临床研究达到24周主要研究终点。中美瑞康：RAG-1C眼内注射液作用机制：小激活RNA药物适应症：增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）2025年3月，中美瑞康在研的小激活RNA（saRNA）药物RAG-1C获批临床，拟开发用于治疗增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）。公开资料显示，RAG-1C通过RNAa机制上调细胞周期负性调控因子p21基因的表达，抑制视网膜色素上皮（RPE）细胞的异常增殖和迁移，从而阻止PVR的进展。PVR是孔源性视网膜脱离修复术后的一种严重并发症，以视网膜下和/或视网膜前纤维膜形成为特征，常导致视网膜再次脱离、最终可能导致严重的视力下降甚至失明。根据中美瑞康新闻稿，RAG-1C是中美瑞康第二款进入临床的saRNA药物。寡核苷酸疗法近期在临床治疗中取得诸多进展，比如赛诺菲（Sanofi）和Alnylam联合开发的潜在重磅siRNA疗法fitusiran近期获美国FDA批准，其有望成为一种革命性的预防手段，造福所有血友病患者；Alnylam公司的vutrisiran也在今年3月获得FDA批准，成为首款治疗伴有心肌病的转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR-CM）成人患者的siRNA疗法等等。多肽类药物也在近期频繁吸引到全球大药企的投资，比如阿斯利康（Astra Zeneca）与元思生肽就大环肽类药物达成总额可达34亿美元的合作、诺和诺德（Novo Nordisk）以约20亿美元引进联邦生物的长效合成肽GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂等等。期待这些创新疗法后续临床研究进展顺利，早日使前沿疗法造福广大患者。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网[2]各公司官方新闻稿及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。