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A First in Human Phase 1 Open-Label, Multicenter, Dose Escalation and Expansion Study of DEG6498 in Patients With Solid Tumors
The goal of this first in human, Phase 1, multi-center, open-label, and 2-part study is to learn whether DEG6498 is safe and tolerable in participants with advanced solid tumors. It will also learn about DEG6498 pharmacokinetics (PK) profile and potential antitumor activity. The main questions it aims to answer are:
* what is an appropriate dose to be given to participants?
* are the side effects of treatment manageable?
Participants who are treated in this study will receive DEG6498 orally once a day and be closely monitored by the treating physicians.
/ Not yet recruiting临床1期IIT A First in Human Phase 1 Open-Label, Multicenter, Dose Escalation and Expansion Study of DEG6498 in Patients With Solid Tumors
100 项与 上海达歌生物医药科技有限公司 相关的临床结果
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近日(2025年12月29日官宣),一品红(证券代码:300723.SZ)参与了全球领先的分子胶类小分子新药研发公司达歌生物(Degron Therapeutics,杭州达歌生物医药科技有限公司)最新一轮融资,强化一品红在分子胶降解剂领域的布局,进一步提升在创新药方向的核心竞争力。
达歌生物是一家用全球领先的分子胶药物发现平台来开发全新的蛋白降解药物-分子胶类小分子新药的研发公司。总部位于杭州。
达歌生物通过其专有的分子胶靶向蛋白降解药物发现平台——GlueXplorer®,来开发全新的分子胶降解剂(MGD)这一类小分子创新药物。公司已自研建立了一个骨架结构新型多样化、且不断快速扩展的化合物库,拥有领先的药物筛选与验证体系,致力于攻克那些传统方法无法成药但被广泛研究的疾病靶点,开发全新的分子胶降解剂。
达歌生物已布局了丰富的研发管线项目,针对过往难以成药的新型靶点。
达歌生物由仓勇博士、邹丽晖博士等人创办。
仓勇博士是达歌生物的联合创始人兼首席科学家。仓勇教授是靶向蛋白质降解、泛素连接酶生物学和癌症免疫治疗领域的科学领导者,在顶级生物医学期刊上发表了30多篇论文。仓教授开创了新型分子胶降解剂发现策略,重点是筛选方法开发和对分子胶药物、泛素连接酶和新底物之间相互作用的机制理解。
邹丽晖(Lily Zou)博士,MBA,是达歌生物的联合创始人兼首席执行官。Lily是一位经验丰富的高管,拥有药物发现和开发的深入科学知识以及广泛的BD和市场管理经验。Lily带领达歌成功完成了融资、平台扩展和管线项目的推进。 在加入达歌生物之前,Lily曾任复星医药美国公司的CEO,复星医药集团公司的副总裁,复星集团大健康合伙人,并兼任复星投资的4个公司的董事长或董事。
投资方一品红药业集团股份有限公司(ApicHope,300723.SZ)创建于2002年,2017年在深交所挂牌上市,现有员工约1500人,是一家聚焦于儿童药、慢病药领域的创新型生物医药企业。
公司组建由全球资深首席科学家领衔的340人创新研发团队。2024年,公司研发投入占营业收入比重22.4%。截至2025年半年度报告披露之日,公司拥有200个药品注册批件,连续4年每年新增药品注册批件超过10个,被选为广州市生物医药化学药分链链主。
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年末收官之际,全球新药研发与审批市场依旧热度不减。过去一周(12月22日-12月29日),中美日欧等多地监管机构密集释放新药批准信号,涵盖肿瘤、代谢、神经、呼吸等多个治疗领域,多款first-in-class、best-in-class药物亮相;同时,分子胶、共价药物等前沿技术赛道资本动作频发,本土药企在全球化布局中持续突破。以下为核心药闻汇总。一、获批动态:多款突破性新药落地(一)肿瘤领域:国产创新与全球首款齐发力
信达生物国产首款CTLA-4单抗获批,刷新结肠癌治疗格局 12月25日,国家药监局(NMPA)批准信达生物伊匹木单抗N01注射液(商品名:达伯欣)上市,联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌患者新辅助治疗。该药不仅是中国首个获批的国产抗CTLA-4单抗,更是全球首个用于该适应症的抗CTLA-4单抗。III期研究数据显示,试验组前50例患者病理完全缓解率高达82%,为结肠癌新辅助治疗提供了全新方案。
和誉医药首款自研新药获批,默克操盘全球商业化 12月22日,NMPA批准和誉医药CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼(商品名:贝捷迈)上市,用于治疗手术风险高的症状性成人腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。这是和誉医药首款获批的自研创新药,基于全球III期研究数据,其客观缓解率(ORR)达54.0%,显著优于安慰剂的3.2%。2023年和誉医药已与默克达成协议,由默克负责该药全球商业化布局。
罗氏双抗皮下制剂获批,给药效率大幅提升同日,FDA批准罗氏CD20xCD3双特异性抗体莫妥珠单抗(商品名:Lunsumio VELO)皮下注射剂型,用于治疗经两线以上治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。相较于传统2-4小时静脉输注,该剂型仅需1分钟即可完成给药,极大提升患者治疗便利性。临床数据显示,其ORR达75%,完全缓解率59%,中位缓解持续时间超22个月。
(二)代谢与骨骼领域:GLP-1再添新适应症,骨质疏松新药入华
司美格鲁肽双线获批,口服减重+心血管保护全覆盖 12月22日,诺和诺德迎来双重利好:FDA批准每日一次口服司美格鲁肽(Wegovy)25mg片剂,成为首个口服减重GLP-1药物,其减重效果与注射剂型相当,OASIS试验中平均体重下降16.6%;同日,司美格鲁肽注射液(诺和盈®)心血管适应症获NMPA批准,用于降低BMI≥27kg/㎡且确诊心血管疾病成人的主要不良心血管事件风险,研究显示可降低20% MACE风险及19%全因死亡风险。
优时比/安进骨硬化蛋白单抗在华获批 12月22日,NMPA批准优时比与安进联合开发的罗莫索珠单抗上市,用于骨质疏松症治疗。该药靶向骨硬化蛋白,通过抑制其活性促进骨形成并减少骨吸收,此前已在美日欧获批,中国III期研究证实其在绝经后女性中的疗效与安全性,为骨质疏松治疗提供新选择。
(三)罕见病与专科领域:多款first-in-class药物解锁新适应症
全球首款MASP-2抗体获批治疗TA-TMA 12月24日,FDA批准Omeros公司Narsoplimab(商品名:Yartemlea)上市,用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病(TA-TMA),这是全球首款MASP-2抗体,通过阻断补体凝集素途径发挥作用。临床数据显示其治疗完全响应率61%,100天生存率68%,消息推动Omeros股价当日大涨76%,市值达10.9亿美元。
阿斯利康基因沉默剂入华,填补ATTRv-PN治疗空白 12月22日,阿斯利康与Ionis联合开发的依普隆特生钠注射液(万诺维®)获NMPA批准,用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTRv-PN),是中国首个获批用于该适应症的基因沉默剂。患者可通过自动注射器每月自行给药,III期研究证实其能持续改善神经功能与生活质量。
勃林格殷格翰PDE4B抑制剂获批治疗肺纤维化 12月22日,FDA批准勃林格殷格翰Jascayd(nerandomilast)上市,用于成人进行性肺纤维化(PPF)治疗。作为口服PDE4B抑制剂,其具有抗炎抗纤维化双重作用,III期研究显示可显著减缓肺功能下降,9mg组较安慰剂肺功能下降幅度减少83mL。
(四)神经领域:70年来首款新机制精神分裂症药物入华
12月23日,再鼎医药宣布呫诺美林曲司氯铵胶囊(商品名:凯捷乐)获NMPA批准,用于治疗成人精神分裂症。该药是70余年来首个具有全新作用机制的精神分裂症疗法,已被纳入《中国精神分裂症防治指南(2025年版)》,为患者带来突破性治疗选择。二、技术与资本:分子胶赛道升温,共价药物持续突破12月29日,一品红宣布参与达歌生物最新一轮融资,强化分子胶降解剂领域布局。达歌生物凭借自研GlueXplorer®平台,在不可成药靶点开发方面具备优势,此前已与武田达成最高12亿美元合作,今年11月又与默沙东签署合作意向书开发First-in-Class分子胶。当前全球分子胶领域2023-2025年累计BD交易达28笔,金额超270亿美元,已成为头部药企核心布局赛道。
值得注意的是,一品红此前已通过增资分迪药业布局该领域,分迪药业首款双靶点分子胶新药FD-001胶囊已获IND默示许可,用于血液肿瘤治疗,本土企业在分子胶赛道的布局逐步进入收获期。三、本土药企全球化:FDA IND获批常态化
本周国内药企海外临床布局再传捷报,4款新药临床申请获FDA批准。据统计,2025年全年FDA IND获批国产药已超60款,中美双报成为本土创新药企的常规策略,展现出中国新药研发从“跟跑”向“并跑”跨越的态势。四、一周小结
年末一周全球新药审批呈现“高含金量、多领域突破”特点,first-in-class药物持续刷新治疗边界,口服制剂、自行给药等剂型创新提升患者可及性。同时,分子胶、共价药物等前沿技术赛道资本与合作活跃度攀升,本土药企在全球化布局与前沿技术探索中同步发力。2025年即将落幕,新药研发的创新浪潮仍在持续,期待2026年更多突破性成果惠及患者。
温馨提示:以上信息均来源于2025年12月22日至29日期间的公开报道和公司公告。由于新药研发进展迅速,此汇总可能未覆盖该时段所有动态,且部分进展(如学术会议数据披露)可能横跨多日。
作者 | 晓琳
编辑 | 郑瑶
又将发生一起药企股权变更。
01
投资者撤资后
南京信石收购南京绿叶25%股权
12月28日,绿叶制药集团有限公司(以下简称“绿叶制药”)发布公告,宣布旗下公司南京绿叶的股权结构将发生重要变更。此前投资南京绿叶的深圳市绿叶私募股权投资基金合伙企业决定退出,同意将所持有的南京绿叶25%股权,以约10.86亿元(本金10亿元加计6%年利率利息)的对价,转让给南京信石。
此次交易的受让方南京信石,与绿叶制药关系密切。据悉,南京信石是绿叶制药全资附属公司山东绿叶的基金平台——早在今年10月,山东绿叶便作为有限合伙人,出资200万元认购了南京信石约33.2%的合伙权益。
同时,绿叶制药制定了进一步的交易款项细则,通过一系列安排,绿叶制药不仅引入了第三方投资者提供融资支持,同时也巧妙地保留了对南京绿叶后续股权回购的空间。
从绿叶制药角度看,其是一家专注肿瘤、心血管、代谢及中枢神经等领域创新药物研发、生产与销售公司,拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。
公司核心产品屡创佳绩,如阿片类镇痛药米美欣(羟考酮纳洛酮缓释片)、治疗精神分裂症的瑞百莱(棕榈酸帕利哌酮注射液(Ⅱ))首次纳入2025版国家医保药品目录;治疗小细胞肺癌的赞必佳(注射用芦比替定)入选2025年商保创新药目录;治疗乳腺癌的百拓维(注射用戈舍瑞林微球)、治疗精神分裂症的瑞可妥(注射用利培酮微球(Ⅱ))成功续约2025年国家医保目录。
而南京绿叶是绿叶制药体系中极具战略价值的子公司。南京绿叶成立于2002年,2007年加入绿叶制药(绿叶制药持有南京绿叶75%股份)后,其年销售复合增长率一度超过25%。财务数据显示,南京绿叶盈利能力持续保持稳健,2023年和2024年除税后净利润分别约为3.347亿元及4.05亿元。因此,此番股权操作也在情理之中。
南京绿叶是绿叶制药肿瘤板块的“王牌”,如拥有力扑素(注射用紫杉醇脂质体)、天地欣(注射用香菇多糖)、天地达(注射用氨磷汀)及前文提及的赞必佳等四大抗肿瘤药物支柱产品。
注射用紫杉醇脂质体为南京绿叶独家产品,2017年就突破了20亿元销售额。另外,药渡数据库数据显示,南京绿叶还占据了注射用香菇多糖75%高市场份额,2024年销售额为5282万元。对于未来潜力品种,南京绿叶从Pharma Mar AG引进的注射用芦比替定,2025年上半年销量为49万元。
02
撤资、投资
创新药资本运作加速
此次撤资方深圳市绿叶私募股权投资基金合伙企业,其基金管理人为深圳市投控资本有限公司,最终实益拥有人为深圳市人民政府国有资产监督管理委员会。
回顾此前,2024年7月,深圳市绿叶私募股权投资基金曾向绿叶制药战略投资16亿元,旨在助力其资产提质增效,实现高质量增长。然而,这笔资金联姻在一年后便画上了“句号”。
据赛柏蓝观察,伴随创新药行业的强势复苏,资本运作正显著加速。经历此前连跌后,创新药板块于2025年上半年强势反弹——中证创新药指数年内涨幅超13%,恒生港股通创新药指数更是大涨60%。在估值修复的背景下以及产品成熟的情况下,无疑为资本退出提供了理想的时间窗口。
另一方面,医药魔方数据显示,一级市场投融资呈现“量减额增”的结构性分化。2025年前三季度,国内创新药一级市场共发生324起融资事件,同比上涨5.2%;融资金额达55.1亿美元,同比大幅增长67.6%,且重要IPO事件对整体金额拉动显著。资本通过退出成熟项目回笼资金,进而再投入更具潜力的创新药企业也是一种趋势。
此外,药企之间的资本运作同样频繁。当下的收购逻辑直指产品的商业“确定性”或细分领域布局的“精准性”。
12月29日,一品红官方微信消息称,其参与了全球领先的分子胶类小分子新药研发公司达歌生物最新一轮融资,旨在强化其在分子胶降解剂领域的布局,进一步提升在创新药方向的核心竞争力。
12月22日,赛诺菲以约22亿美元全资收购美国疫苗公司Dynavax。赛诺菲直接将一个已上市且经市场验证的成熟资产收入囊中,即便是巨头也要考虑当下研发效率与机会成本。
还有本月中旬,复星医药的一则公告引发业内热议——其控股子公司复星医药产业拟出资约14.12亿元收购绿谷医药股权。交易完成后,绿谷医药将成为复星医药的控股子公司,其核心产品甘露特钠胶囊将纳入复星医药的创新药管线。
能够感受到,在创新药产业更加注重高质量发展的当下,资本步伐加快的同时也显得更为理性冷静。
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