评估右酮洛芬氨丁三醇注射液在中国健康受试者中的药代动力学研究—— 一项单中心、随机、开放的I期临床研究
主要目的:评估右酮洛芬氨丁三醇注射液在中国健康受试者中单、多次给药后的药代动力学特征。
次要目的:评估右酮洛芬氨丁三醇注射液在中国健康受试者中单、多次给药后的安全性。
盐酸曲唑酮片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
主要目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸曲唑酮片与参比制剂盐酸曲唑酮片(规格:100mg)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂(T)盐酸曲唑酮片和参比制剂(R)盐酸曲唑酮片后的安全性。
随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计评估中国健康受试者餐后状态下口服磷酸奥司他韦干糖浆的生物等效性试验
以广东中润药物研发有限公司研制的磷酸奥司他韦干糖浆为受试制剂(T),中外製薬株式会社生产的磷酸奥司他韦干糖浆(商品名:TAMIFLU®Dry Syrup,规格:3%,30 g/瓶)为参比制剂(R),研究受试制剂和参比制剂在餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数,进行人体生物等效性评价,评估广东中润药物研发有限公司研制的磷酸奥司他韦干糖浆的安全性。
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精彩内容2023年一季度,中润药业接连有4个品种获批上市,且均为国内首批上市。近日该公司的一线血管升压药——盐酸去氧肾上腺素注射液获批上市,为国内同规格首家过评产品。除了已获批上市的5个品种,中润药业还有6个新品蓄势待发,4个品种有望于近日获批上市,磷酸奥司他韦干糖浆冲刺首仿。一线血管升压药获批,抢食超30亿市场3月26日,NMPA官网显示,中润药业的盐酸去氧肾上腺素注射液以化药新注册分类3类仿制药获批上市(批准文号:国药准字H20233385),视同通过一致性评价,为同规格类首家过评产品。盐酸去氧肾上腺素注射液是一种α1肾上腺素能受体激动剂,用于治疗休克及麻醉时维持血压,也用于控制阵发性室上性心动过速的发作。该产品为全球广泛应用的升压药物,属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》乙类品种。此前,去氧肾上腺素为独家生产,供应保障能力有限,于2022年7月列为国家短缺药品监测品种。米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端升压药销售额超过30亿元。其中,去氧肾上腺素2021年销售额超过8000万元,同比增长23.30%;2022年上半年其销售额超过4000万元,同比增长3.60%。随着多家企业的去氧肾上腺素相继获批上市,市场有望快速扩容。中国公立医疗机构终端去氧肾上腺素销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局目前国内共有4家企业拥有盐酸去氧肾上腺素注射液生产批文,除了上海禾丰制药处于一致性评价审评阶段,其余3家企业该产品均视同通过一致性评价。此外,7家企业的盐酸去氧肾上腺素注射液新注册分类报产在审。盐酸去氧肾上腺素注射液上市申请情况来源:米内网数据库手握5大重磅品种,剑指国内首批上市中润药业成立于2017年,是一家以创新驱动发展,集药物研发、生产及销售于一体,并致力于国际化的医药健康企业。中润药业坚持以患者为中心,以满足临床需求为导向,以差异化为重点,致力于在抗病毒、围肿瘤、围手术、慢性病等疾病领域为患者提供高品质药品。截至目前,中润药业已有5个品种获批上市,包括磷酸奥司他韦胶囊、缬沙坦氨氯地平片(II)、注射用右雷佐生、盐酸去氧肾上腺素注射液、帕拉米韦注射液。涵盖全身用抗感染药物、心脑血管系统药物等多个用药领域。中润药业获批产品4个品种为国内首批上市,中润药业的帕拉米韦注射液为国内首仿,缬沙坦氨氯地平片(II)为国产第二家,独家上市已在售;注射用右雷佐生、盐酸去氧肾上腺素注射液为国产第三家,磷酸奥司他韦胶囊为第七批国采中选品种。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端缬沙坦氨氯地平销售额超过20亿元,奥司他韦销售额超过10亿元,右雷佐生销售额超过6亿元。6大品种蓄势待发,4个品种冲刺年内上市目前,中润药业还有6个新注册分类仿制药上市申请在审,获批生产后将视同通过一致性评价。其中,枸橼酸西地那非口崩片、地高辛注射液、磷酸奥司他韦干糖浆、间苯三酚注射液等4个品种将于近日获批上市。中润药业新注册分类报产在审仿制药枸橼酸西地那非口崩片为西地那非新剂型,西地那非为全球首个获批用于治疗勃起功能障碍的5型磷酸二酯酶选择性抑制剂,具有起效迅速、疗效确切等优势,为勃起功能障碍国内临床应用最广泛的一线用药。米内网数据显示,2021年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)西地那非销售额超过40亿元。中润药业的枸橼酸西地那非口崩片将冲刺国产第2家。地高辛注射液属于经典的洋地黄药物,适用于急性和慢性心功能不全,也可用于控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端地高辛销售额超过2亿元,同比增长44.16%。国内已上市的地高辛制剂包括片剂、口服溶液、注射剂,其中地高辛注射液已有4家企业获批,中润药业将冲刺国产第5家。针对流感一线用药奥司他韦,中润药业除了已获批的磷酸奥司他韦胶囊,还布局了磷酸奥司他韦干糖浆。该产品可满足儿童用药的需求,方便吞咽困难的患者使用。米内网数据显示,2021年中国三大终端六大市场奥司他韦销售额超过14亿元。目前国内尚无磷酸奥司他韦干糖浆上市批文,中润药业有望首仿上市。数据来源:米内网数据库、NMPA注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容中润药业继2022年首个批文——磷酸奥司他韦胶囊获批后,2023年接连获批了3个产品:缬沙坦氨氯地平片(II)、注射用右雷佐生,以及近日获批的抗流感注射剂——帕拉米韦注射液(15ml:0.15g),国内首仿,独家一致性过评上市。该产品作为流感病毒神经氨酸酶抑制剂,是FDA唯一批准的抗流感注射剂,近年来同类产品在中国公立医疗机构终端的销售规模逐年上涨,2022年上半年销售额近3亿元,同比增长超过50%。该公司同日上市的产品还有血管升压药——去氧肾上腺素注射液(1ml:10mg),适用于治疗休克及麻醉时维持血压,也用于控制阵发性室上性心动过速。目前同规格类产品也是首家过评上市。韦力泰®(帕拉米韦注射液)可用于甲乙型流感的治疗,通过抑制流感病毒的神经氨酸酶活性,阻止病毒释放和扩散,减少病毒数量。美国FDA推荐的抗病毒药物有四种:口服类——磷酸奥司他韦(14 天及以上人群)/巴洛沙韦(12 岁以上人群),喷剂类——扎那米韦(7 岁及以上人群),针剂类——帕拉米韦(《流行性感冒诊疗共识2020年版》推荐可用于30天以上儿童使用)。帕拉米韦注射液4个极性不同的基团分别作用于流感病毒神经氨酸酶结构不同的活性位点,强烈抑制神甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性,抗病毒活性较奥司他韦强,且起效快,对多数流感毒株具有很好的抑制作用。作为FDA唯一批准的抗流感注射剂,相比其他剂型,有着疗效好,退热快的优势。目前国内同类产品在中国公立医疗机构抗流感病毒用药(通用名)排名第2。2022H1中国公立医疗机构终端全身用抗病毒药产品TOP10来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网显示,2022H1中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端帕拉米韦注射剂销售额近3亿元,同比增长超过50%。帕拉米韦注射剂仅有帕拉米韦氯化钠注射液,该产品是全身用抗病毒药产品TOP7品种。疫情放开后流感的爆发,诸多抗流感药面临供不应求的现状。而此次中润药业获批的帕拉米韦注射液作为国内首仿、独家过评上市产品,对于增加药物的可选择性有极其重要的临床意义。中国公立医疗机构终端帕拉米韦销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局帕拉米韦注射液报产在审情况来源:米内网库据Evaluate Pharma预测,未来几年抗流感药销售额还有较大的增长空间。预计2024年,抗流感药销售额增长至25.6亿美元,约为2019年销售额的1.5倍。国内抗流感药用药市场同样呈增长趋势,2021年中国公立医疗机构终端神经氨酸酶抑制药销售额超过14亿元,帕拉米韦市场份额从2016年的2.73%上升至2021年的28.54%。继中润药业获批后,后期还有十余家产品申报,竞争十分激烈。中润药业成立于2017年,是一家以创新驱动发展,集药物研发、生产及销售于一体,并致力于国际化的医药健康企业。中润药业坚持以患者为中心,以满足临床需求为导向,以差异化为重点,致力于在抗病毒、围肿瘤、围手术、慢性病等疾病领域为患者提供高品质药品。此次帕拉米韦注射液的获批上市,标志着继磷酸奥司他韦胶囊获批后,在抗流感病毒领域又增一名新星,可更好地满足重症流感,及需快速退热患者的临床需求。2023年中润药业还将上市磷酸奥司他韦干糖浆,可满足儿童用药的需求,方便吞咽困难的患者使用。自2022年中润药业产品陆续获批,今年还将迎来间苯三酚注射液、地高辛注射液以及西地那非口崩片等产品的陆续获批上市,未来3年将有30多个产品获批进入商业化。未来,中润药业将继续肩负“让生命更健康、更长久”的使命,持续践行“为客户创造价值、协作、创新、诚信、奋斗、专业”的核心价值观,努力为患者守护健康,为社会创造价值,为中国健康事业做出持续贡献!来源:米内网库、NMPA上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(3.20-3.26)新药上市申请无。新药临床申请药品名称企业名称分类受理号AP301胶囊上海礼邦医药科技有限公司1CXHL2300054BrAD-R13片上海博芮健制药有限公司1CXHL23000141CXHL2300015FB1001重组人源化单克隆抗体注射液福贝生物科技(苏州)有限公司1CXSL2300012HRS-5635注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2300043IBI362注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL23000241CXHL23000251CXHL23000261CXHL2300027JMKX003002片浙江杭煜制药有限公司1CXHL22009381CXHL22009391CXHL2200940K-5a2片山东齐都药业有限公司1CXHL23000191CXHL2300020KW-027注射液北京凯因科技股份有限公司1CXSL2300038PA9159乳膏安徽柏拉阿图医药科技有限公司1CXHL2300010PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2300024SBK012注射液成都施贝康生物医药科技有限公司2.2CXHL2300042TCC1727片北京泰德制药股份有限公司1CXHL23000611CXHL2300062TQB3823片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL23000711CXHL2300072TQH3910片1CXHL23000731CXHL2300074XZP-6877片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL23000361CXHL23000371CXHL2300038迪诺仑赛注射液北京永泰瑞科生物科技有限公司1CXSL2200619苹果酸司曲替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL23000801CXHL2300079人脐带间充质干细胞注射液深圳市茵冠生物科技有限公司1CXSL2200624泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2200641重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母,CpG和铝佐剂)远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.3CXSL2200635注射用A型肉毒毒素兰州生物技术开发有限公司3.2CXSL23000363.2CXSL23000373.2CXSL23000073.2CXSL2300008注射用MT200605陕西麦科奥特科技有限公司1CXHL2300012注射用RN-0001睿诺医疗科技(上海)有限公司1CXHL2300007注射用Zilovertamab vedotin默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2200585注射用重组促皮质素上海多米瑞生物技术有限公司2.4CXSL2300021自分泌PD1抗体靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞注射液上海细胞治疗集团药物技术有限公司1CXSL2200605仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿加曲班注射液石家庄四药有限公司4CYHS2102124广东赛烽医药科技有限公司4CYHS2101921阿普米司特片石药集团欧意药业有限公司4CYHS21017224CYHS21017204CYHS2101721阿托伐他汀钙片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS21011674CYHS2101168奥美拉唑碳酸氢钠胶囊华润三九医药股份有限公司3CYHS2101719奥硝唑注射液山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHS2101322胞磷胆碱钠注射液海口天行健药物研究有限公司3CYHS2101456辰欣药业股份有限公司3CYHS2101242广东赛烽医药科技有限公司3CYHS2101123苯磺顺阿曲库铵注射液齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS19008574CYHS1900856丙氨酰谷氨酰胺注射液北京百美特生物制药有限公司4CYHS21015164CYHS2101515丙戊酸钠注射用浓溶液江西青峰药业有限公司3CYHS21022463CYHS2102245玻璃酸钠滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2000125布立西坦口服溶液江苏艾立康医药科技有限公司3CYHL2300003达格列净片北京双鹭药业股份有限公司4CYHS21001164CYHS2100117蛋白琥珀酸铁口服溶液河北仁合益康药业有限公司6CYHS1400791地诺孕素片上海汇伦医药股份有限公司3CYHL2300007碘帕醇注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS21015943CYHS2101593恩替卡韦口服溶液上海金城素智药业有限公司3CYHS2100235恩扎卢胺软胶囊四川科伦药业股份有限公司4CYHS2100265二硫化硒洗剂杭州和泽坤元药业有限公司3CYHS2200463非布司他片青岛黄海制药有限责任公司4CYHS21021754CYHS2102176西洲医药科技(浙江)有限公司4CYHS21015284CYHS2101529福多司坦口服溶液苏州华健瑞达医药技术有限公司3CYHS2101672复方氨基酸(15)双肽(2)注射液西安力邦制药有限公司6CYHS1200405富马酸丙酚替诺福韦片山东朗诺制药有限公司4CYHS2101711湖南九典制药股份有限公司4CYHS2101481重庆药友制药有限责任公司4CYHS2101333湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2101265富马酸非索罗定缓释片辰欣药业股份有限公司3CYHL23000023CYHL2300001富马酸替诺福韦二吡呋酯片海南中玉药业有限公司4CYHS2101294格隆溴铵口服溶液成都硕德药业有限公司3CYHL2300004枸橼酸坦度螺酮片北大医药股份有限公司4CYHS21020364CYHS2102037枸橼酸西地那非片修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2101819江西药都仁和制药有限公司4CYHS21016444CYHS2101645己酮可可碱缓释片石家庄四药有限公司3CYHS2102028甲磺酸酚妥拉明注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司4CYHS2200753甲磺酸仑伐替尼胶囊乐普药业科技有限公司4CYHS2101466拉考沙胺糖浆江苏海岸药业有限公司4CYHS2101101利奈唑胺氯化钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2101747利奈唑胺注射液湖北广济药业股份有限公司6CYHS1500889磷酸奥司他韦干混悬剂江苏江丰医药科技有限公司3CYHS2102111中山万汉制药有限公司3CYHS2101356硫酸氨基葡萄糖胶囊华润三九医药股份有限公司4CYHS2200457氯化锶[89Sr]注射液成都欣科医药有限公司4CYHS1600108孟鲁司特钠颗粒浙江诺得药业有限公司4CYHS2102308帕拉米韦注射液广东中润药物研发有限公司3CYHS2100161培哚普利叔丁胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS21016244CYHS2101623平衡盐溶液(供灌注用)济民健康管理股份有限公司4CYHS2000080塞瑞替尼胶囊江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2100221山梨醇甘露醇冲洗剂浙江天瑞药业有限公司3CYHS1900164山梨醇甘露醇冲洗液石家庄四药有限公司3CYHS1600212缩宫素注射液福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS20000563CYHS2000055他达拉非片常州制药厂有限公司4CYHS20008994CYHS20009004CYHS2000901碳酸司维拉姆片海南先声药业有限公司4CYHS2000005酮咯酸氨丁三醇注射液云南龙海天然植物药业有限公司3CYHS2102264头孢地尼胶囊广州白云山天心制药股份有限公司4CYHS2100253吸入用复方异丙托溴铵溶液天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2100141吸入用硫酸沙丁胺醇溶液湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2101437南京华盖制药有限公司4CYHS20008074CYHS2000808吸入用乙酰半胱氨酸溶液济南康桥医药科技有限公司4CYHS2300310缬沙坦氨氯地平片(I)浙江诺得药业有限公司4CYHS2101885溴芬酸钠滴眼液辰欣药业股份有限公司4CYHS2102280盐酸氨溴索口服溶液杭州元素医药有限公司3CYHS2101495盐酸达泊西汀片广东赛烽医药科技有限公司4CYHS2101731盐酸厄洛替尼片吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS21012604CYHS2101261盐酸二甲双胍缓释片哈尔滨珍宝制药有限公司4CYHS1900701盐酸林可霉素注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS21016893CYHS2101690盐酸莫西沙星滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS21012224CYHS2101223盐酸莫西沙星氯化钠注射液重庆华邦制药有限公司4CYHS2101919盐酸帕罗西汀肠溶缓释片华益泰康药业股份有限公司4CYHS2101257盐酸羟考酮缓释片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2101679盐酸去氧肾上腺素注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2200329广东中润药物研发有限公司3CYHS2200183盐酸右美托咪定注射液江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2101468依托考昔片扬子江药业集团上海海尼药业有限公司4CYHS2100210长链脂肪乳注射液(OO)深圳市海滨制药有限公司4CYHS20006804CYHS2000681重酒石酸去甲肾上腺素注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2101225注射用伏立康唑浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200111海南海灵化学制药有限公司4CYHS2101803江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2101441注射用高纯度尿促性素上海天伟生物制药有限公司4CYHS2101583注射用甲泼尼龙琥珀酸钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS22002824CYHS2200283注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠齐鲁制药有限公司4CYHS21000414CYHS21000404CYHS2100039注射用头孢地嗪钠悦康药业集团有限公司6CYHS11006456CYHS1100644注射用头孢美唑钠海口市制药厂有限公司4CYHS20002964CYHS2000295注射用头孢曲松钠湖南恒生制药股份有限公司3CYHS21014153CYHS21014133CYHS2101414注射用头孢噻肟钠3CYHS22002483CYHS2200249注射用头孢他啶阿维巴坦钠南京恩泰医药科技有限公司4CYHS2201463注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2200208注射用唑来膦酸浓溶液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2101887左氧氟沙星片乐信乐美(海南)生物科技有限公司4CYHS2101451珠海市汇通达医药有限公司4CYHS21003024CYHS2100303左氧氟沙星注射液四川新斯顿制药股份有限公司3CYHS2101981进口申请药品名称企业名称分类受理号Acalabrutinib胶囊AstraZeneca Pty Ltd5.1JXHS2101107BAY2433334片Bayer AG1JXHL2300002GSK3228836注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXHL2200306MK-3475A注射液Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXSL2300016PF-07901801注射液Pfizer Inc.1JXSL2300020Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals Inc.2.2JXSL2300001SAR443122 硬胶囊Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXHL22003241JXHL2200325Ziltivekimab 注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2300017奥卡西平片深圳市康哲生物科技有限公司5.2JYHS20000425.2JYHS2000043甲氨蝶呤注射液medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH5.1JXHS21010925.1JXHS21010885.1JXHS21010945.1JXHS21010895.1JXHS21010935.1JXHS21010955.1JXHS21010905.1JXHS2101091佩索利单抗注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXSL23000211JXSL2300022盐酸厄洛替尼片Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS21000505.2JYHS2100049注射用A型肉毒毒素inibio co., ltd.3.4JXSL2300024注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠Wockhardt Bio AG5.2JYHS21000165.2JYHS2100017中药相关申请药品名称企业名称分类受理号芩翘咽舒颗粒扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司1.1CXZL2200056注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
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