Shanxi Pude Pharmaceutical Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 10月29日，据NMPA官网最新公示 ，重庆药友制药和山西普德药业2家药企提交的3类仿制药注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯同日获批。至此，该品种已形成14+1家企业的竞争格局，市场竞争愈发白热化。 截图来源：NMPA 盐酸罗沙替丁醋酸酯是一款组胺H2受体拮抗剂，主要是治疗与胃酸分泌相关疾病的药物，临床上用于上消化道出血（由消化性溃疡，急性应激性溃疡，出血性胃炎等引起）的低危患者。近年来，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯销售规模持续上涨，据摩熵医药数据库显示，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯在2023年全国院内市场的销售额逼近10亿元。 截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库 此前，国内有12家企业拥有注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯生产批文。在仿制药布局方面，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯有国药集团国瑞药业、浙江华海药业、海南倍特药业等17家药企提交了仿制申请，均在审评审批中。 截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库 近期，国家发布了第十批集中采购报量目录，其中包含了注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯。截至目前，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯已有包括重庆药友制药、瑞阳制药、扬子江药业集团江苏紫龙药业、四川汇宇制药、山西普德药业等在内的14家国内药企过评，形成了14+1的企业竞争格局，市场竞争态势日趋白热化。 截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库 2024年至今，重庆药友制药有阿立哌唑口崩片、利培酮口崩片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、盐酸依匹斯汀胶囊、盐酸鲁拉西酮片等21个品种过评，其中盐酸依匹斯汀胶囊为首家过评品种。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！

精彩内容 10月16日，辽宁海思科制药提交了注射用多种维生素（12）的4类仿制上市申请获得CDE承办。注射用多种维生素（12）是维生素类重磅产品，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元。今年以来，海思科的创新药硕果累累，2022年至今报产在审的仿制药中维生素类占了4个，尤为显眼。 图1：海思科最新申报的产品来源：CDE官网 注射用多种维生素（12）主要用于维生素缺乏且不能经口摄入、需要通过注射补充维生素的患者。米内网数据显示，目前该产品已有原研企业百特获批进口，山西普德药业的6类仿制在2009年获批，为国内首仿，暂无企业通过一致性评价，海思科按4类仿制申报，若顺利获批有望争夺首家过评。 图2：注射用多种维生素（12）的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，注射用多种维生素（12）在2015-2020年成为了维生素类TOP1产品，2021-2023年位居TOP2，2024上半年重回冠军宝座。该产品的销售峰值是2016年的21亿元，2023年重上20亿元梯队，2024上半年销售额为10.2亿元。 图3：今年以来海思科获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，海思科的创新药成果显著，已陆续获批了两款1类新药，苯磺酸克利加巴林胶囊是国内首个同时获批治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛的γ-氨基丁酸类似物，考格列汀片则是全球首个超长效双周口服降糖药物。 表1：2022年至今海思科申报上市并在审的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 1类新药HSK21542注射液是一款强效外周kappa阿片受体选择性激动剂，目前“腹部手术术后镇痛”和“成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”两个适应症的上市申请正在审评审批中。 仿制药方面，2022年至今公司有5个新品报产在审，其中4个维生素类药物尤为显眼。2023年在中国公立医疗机构终端，维生素类药物的市场规模在150亿元以上，海思科早前获批了注射用复方维生素(3)，上述4款新品陆续获批有望进一步提升公司的市场竞争力。 资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月17日。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

由“东北药王”朱吉满创立的誉衡药业，曾通过对澳诺制药、上海华拓等多家药企的连续大额并购，在行业中名噪一时，最终也因频繁的并购事件折戟，陷入低迷期。 近日，誉衡药业交出重整后的第一份半年报，2024上半年归母净利润1.25亿元，同比增长342.39%，盈利大幅增长。 誉衡药业的“元气”如何恢复得如此之快？还得从PD-1谈起。 PD-1/L1城内， 高手如云 2024年6月，石药集团的恩朗苏拜单抗上市申请正式获批，至此，国内获批上市的PD-1/L1单抗至少15款。被各大药企争相追逐的PD-1/L1赛道，竞争激烈程度犹如围城，城里的想出来，城外的想进去。 创新转型从PD-1做起。2015年，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开了我国药品医疗器械审评审批制度改革序幕，这一年也成为我国制药产业发展的分水岭，无数国内药企走上创新转型之路，在K药和O药的带动下，PD-1似乎成为创新转型的必经之站。 彼时的誉衡药业，在国内制药行业中也混得风生水起，2015年营收为26.81亿元，归母净利润达6.65亿元，分别同比增长40.69%和49.81%，继续保着年度中国医药工业百强头衔。 誉衡药业在创新转型的起步阶段，也被PD-1的魔力吸引，2015年与药明康德签订《抗PD-1全人创新抗体药合作开发协议》，2017年3月，其与药明康德共同申报的抗PD-1单抗产品GLS-010获得临床批件，誉衡药业正式成为PD-1/L1赛道上的一员。 高手如云难显身手。为在PD-1/L1赛道上闯出名堂，2018年8月，誉衡药业将以GLS-010为核心的肿瘤免疫治疗的生物药产品、资产及研发团队注入全资子公司誉衡生物，并以增资扩股的方式引进战略投资者，交易完成后，誉衡药业持有誉衡生物49%股权。此后，誉衡生物又经历多次被增资，誉衡药业最终持有其42.12%股权。 誉衡药业在PD-1/L1赛道上的研发策略，注定了最终的结局。2018年，国内在研PD-1/L1的药企已超20家，且各大药企已在众多适应症上进行了广泛布局，然而，誉衡生物仅在霍奇金淋巴瘤开展了2期临床研究。 2021年8月，誉衡药业的赛帕利单抗（GLS-010）获国家药监局批准上市，用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（CHL）成人患者，此时，国内上市的8款PD-1药物中，仅有君实生物的特瑞普利单抗未申请该适应症。 尽管赛帕利单抗用于治疗r/r CHL的客观缓解率（ORR），比其他6款当时已在国内上市的PD-1药物更高，达到了91.67%，但作为“尖子生”，并未拉开太大差距，除了默沙东的K药ORR为71.9%，其他5款产品ORR均超80%，特别是百济神州的替雷利珠单抗，和康方生物的派安普利单抗，ORR接近90%，且完全缓解率（CR）远超赛帕利单抗。 值得注意的是，信达生物、恒瑞医药和百济神州的3款产品，以ORR不输O药和CR高于K药的均衡优势，在国内市场已商业化数年，赛帕利单抗难在高手如云的CHL适应症上脱颖而出。 PD-1/L1赛道上的竞争力，除了需要在临床数据上取得突破外，还要追求适应症的扩展，誉衡药业将赛帕利单抗下一个适应症瞄向宫颈癌，也的确是比在CHL适应症上更显威武，在PD-1圈内拔得头筹。2023年9月，赛帕利单抗用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌患者适应症获国家药监局批准，成为中国首个且唯一获批针对宫颈癌的PD-1单抗。 但此时的宫颈癌疗法早已升级到双抗时代，2022年6月，康方生物的双抗产品卡度尼利，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/M CC）患者适应症获国家药监局批准，针对CPS≥1的患者，卡度尼利的ORR达43.8%。 纵使赛帕利单抗的“武力值”在PD-1“同门”中技高一筹，但面对“人才”辈出的“江湖”，有些生不逢时的遗憾，加之誉衡药业因并购陷入财政危机，已无力继续担负誉衡生物其他产品的研发，不得不在赛帕利单抗的宫颈癌适应症获批前，就作出了出售持有誉衡生物全部股权的决定。 暂退一步，海阔天空 在剥离誉衡生物股权后，誉衡药业又回到了仿制药的主业上，这一次，其将侧重在难仿、改良型新药上重新布局。 卸下包袱轻装上阵。PD-1资产一直是拖累誉衡药业业绩的大包袱，2021年和2022年，誉衡生物影响公司净利润分别为-3867.48万元和-6665.88万元。卸下包袱后，誉衡药业的主要研发项目中，新增产品项目反而明显增多，据2023年报显示，主要研发项目中，有8款药品属于新增产品，是2022年的2倍之多，而在2021年，主要研发项目中，新增产品项目为零。 值得一提的是，虽然新增产品均为仿制药，但不乏爆款，2024年2月，誉衡药业与安必生合作的西格列汀二甲双胍缓释片取得了药品批文，该产品为二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂和二甲双胍复方产品，2018至2022年期间，DPP-4i/二甲双胍复方制剂销售额5年复合增长率超70%，2022年销售额已接近12亿元，2024年7月，誉衡药业的西格列汀二甲双胍缓释片正式开始销售，有望成为新的业绩增长点。 8款新增产品中，除了西格列汀二甲双胍缓释片已获批外，其余产品并未公开详情，以誉衡药业目前实施的“产品为王”战略来猜测，另外7款待“解锁”的产品也多为大品种仿制药。 图1 誉衡药业主要研发项目 图片来源：誉衡药业2023年报 誉衡药业在创新药上的一次试水，有苦更有甜，重回仿制药主业的发展思路，并未磨灭其创新药的梦想，因为其在挽救公司财政危机的过程中，宁可卖掉儿童补钙明星药企澳诺制药，也未舍得清仓对WuXi Healthcare Ventures II,L.P的投资股份。 有意思的是，WuXi Healthcare Ventures II,L.P.的主要投资标的之一是基石药业，就在上个月，基石药业的舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，也是首个成功推向国际市场的国产PD-L1单抗。 减收增利的秘诀。单从誉衡药业2024年上半年的营收结构来看，实在难以理解下滑的营收如何支撑数倍增长的净利润。 尽管誉衡药业多个核心产品稳坐市场份额头把交椅，但因集采中标的降价，导致销量涨营收滑，在一众核心产品中，只有安脑丸/片在2024年上半年实现超50%的销售收入增长，撑起中药板块成为唯一的营收正增长板块，但依然未能阻止该产品归属的心脑血管类药物板块1.04%的营收下滑。 图2 誉衡医药2024年上半年营收结构 图片来源：誉衡医药2024半年报 团结一致方能重拾信心，2024年以来，誉衡药业第一大股东的一致行动人合计增持1027.24万股，此外，公司实施了股权激励，向符合首次授予条件的105名激励对象授予了7239.10万股限制性股票，双管齐下的措施激发了核心员工信心和积极性，保障了公司降本增效的顺利开展。 2024半年报显示，公司销售费用同比下降28.03%，管理费用（不含股权激励费用）同比下降20.20%，财务费用同比下降94.83%，三者合计同比下降的费用约2亿元，可以说，2024上半年的利润在很大程度上是“省回来”的。 结语 “适时向创新药迈进”，是誉衡药业管理层在2024年7月的投资者调研活动中关于对公司未来展望的回答内容，这也证明誉衡药业并未对创新药死心，经营效率的大幅提高，也将为其再图创新转型凝聚内部力量。 值得一提的是，誉衡药业正试图通过CXO业务增强自身的研发实力，做好了通过子公司普德药业的CMO业务向研发端CDMO转型，随着元气的恢复，誉衡药业终将再回创新药赛道。 参考来源：誉衡药业官网、官微、公告及年报 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 拉夫斯 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦