KinoTeck Therapeutics Co., Ltd

深耕肿瘤医学科普，温暖陪伴抗癌之路 解读前沿临床资讯，守护每一份生命希望 2026年7月1日，在《Journal of Clinical Oncology》期刊上，发表了一项Pemigatinib（佩米替尼）用于不可切除或转移性伴有成纤维细胞生长因子受体-2（FGFR2）重排的胆管癌的III期 FIGHT-302试验结果[1]。 佩米替尼是首个获批用于二线及以上治疗的FGFR1-3抑制剂。本研究评估佩米替尼一线治疗的疗效和安全性。 伴有FGFR2重排的晚期胆管癌成人患者按 1:1 随机分配接受佩米替尼或化疗。化疗组进展的患者允许交叉接受佩米替尼治疗。 总计4,563例患者接受了预筛选，196例接受了筛选，167例被随机分配接受佩米替尼（n=83）或化疗（n=84）。 总疗效数据 佩米替尼组的中位无进展生存期（PFS）为8.3个月，化疗组中位PFS为6.8个月（风险比为0.58）。 客观缓解率（ORR）为（47% VS 15%），中位缓解持续时间（DOR）为（14.2个月 VS 6.3个月）。 佩米替尼组的疾病控制率（DCR）为 89%（74/83），化疗组DCR为68%（57/84） 中位总生存期（OS）相似（24.4个月 VS 25.0个月）。 交叉治疗组疗效数据 在交叉治疗组（n=42，二线接受佩米替尼）中，ORR为38%，15例部分缓解（PR），1例完全缓解（CR），中位PFS为8.1个月。 佩米替尼组的估计中位DOR为14.2个月，化疗组中位DOR为6.3个月。DCR为83%（35/42）。 14例在化疗后疾病进展但未接受 FGFR 抑制剂治疗的患者中位 OS 为 11.1个月。 结论 这是针对晚期FGFR2重排胆管癌的靶向治疗中规模最大的、一线、随机 III 期试验。与化疗相比，佩米替尼显示出延长的中位 PFS，且未发现新的安全性信号。 目前国内还有其他FGFR抑制剂治疗胆管癌的临床试验进行中，如科恩泰生物医药公司的FGFR2抑制剂KNT-0916。 KNT-0916临床试验进行中 在CDE官网显示[2]，一项评价KNT-0916片在FGFR2异常不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增和扩展的I期临床研究正在进行中，晚期实体瘤（胆管癌）患者可申请免费参加。 想了解更多肿瘤临床试验，请咨询医学部老师。 北京凯石—临床试验向导 肿瘤患者申请参加临床试验须知： 参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。 目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。 肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤患者，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。 为了让更多人了解，恳请各位朋友花一两秒钟帮我们点亮文章底部右下方的【小手】和【爱心】，谢谢大家！ 参考文献： 1.Tanios S. Bekaii-Saab，Davide Melisi，Hanneke Wilmink，et al.Pemigatinib for Unresectable or Metastatic Cholangiocarcinoma With Fibroblast Growth Factor Receptor–2 Rearrangement: Results From the Phase III FIGHT-302 Trial[J]. J Clin Oncol 44,2187-2197(2026) Volume 44, Number 23. 2.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.

点击蓝字 关注我们 平台覆盖肿瘤广泛，包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、子宫内膜癌、多发性骨髓瘤、前列腺癌、尿路上皮癌、黑色素瘤等恶性肿瘤。我们致力于为患者提供免费且最新的临床试验信息，助力寻找更多的治疗选择。 想了解更多肿瘤临床试验，主页菜单栏两大入口一键获取 ✅️方式1：点击「报名临床」可获取报名通道。 ✅️方式2：点击「免费咨询」可免费咨询平台医学顾问。 药物介绍 KNT-0916片是由中国科学院上海有机化学研究所与广州科恩泰生物医药科技有限公司联合研发的口服、不可逆、高选择性FGFR2抑制剂。 作用机制： KNT-0916分子包含丙烯酰胺基团，可与FGFR2激酶结构域中的半胱氨酸残基（Cys477）形成不可逆共价键，从而持久占据ATP结合口袋，抑制激酶活性。 药物优势： KNT-0916以共价键永久锁定致癌靶点，抑制效果稳定、持久、不易失效。能够持续压制肿瘤活性，降低病灶反弹与继发性耐药概率，帮助晚期患者实现更长的疾病稳定周期。 研究成果： 体外激酶活性检测显示，KNT-0916对FGFR2的半数抑制浓度（IC50）仅为2.8nM，而对FGFR1的选择性达290倍，对FGFR4的选择性更是超过2000倍，对FGFR3及其他75种酪氨酸激酶的抑制率均低于1%。 在BaF3细胞模型中，对于携带FGFR2 V561E、F276C等耐药突变的细胞株，KNT-0916仍能有效抑制其增殖，IC50值均保持在纳摩尔级别；而传统泛FGFR抑制剂对这些突变株的抑制活性显著下降，IC50值升高数十至数百倍。 在FGFR2融合的胆管癌PDX模型中，KNT-0916口服给药4周后，肿瘤体积平均缩小70%，部分模型实现肿瘤完全消退；而同等剂量的佩米替尼肿瘤缩小率仅为40%-50%。 在FGFR2扩增的胃癌模型中，KNT-0916同样展现出显著的肿瘤抑制作用，且未观察到明显的毒性反应。 试验信息 🔘试验标题 一项评价KNT-0916片在FGFR2异常不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增和扩展的I期临床研究     🔘适应症 FGFR2异常晚期实体瘤 🔘研究中心 全国多中心 🔘试验药物 🔘对照药物 无 患者获益 1、研究期间相关检查免费 2、研究药物免费使用 3、专家定期随访、及相关检查 4、权威的医疗专家对疾病的指导 入选重点 1.年龄为18-75岁的男性或女性； 2.Phase Ia剂量递增研究：基于中心实验室检测或现有检测报告确认的经组织学/细胞学诊断的伴有FGFR2异常(包括FGFR2基因融合或重排、扩增、基因突变[除外融合/重排]，FGFR2过表达)的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤;受试者无法从标准治疗(≥1线系统治疗)中获益，或不符合标准治疗的资格；     3.Phase Ib剂量扩展研究，满足组织或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤，受试者无法从标准治疗(≥1线系统治疗)中获益，或不符合标准治疗的资格，同时满足如下条件： A组：基于中心实验室检测确认有FGFR2基因融合或重排； B组：基于中心实验室检测确认有FGFR2基因扩增； C组：基于中心实验室检测确认有FGFR2基因突变（除基因融合和基因重排外）； D组：基于中心实验室检测确认有FGFR2过表达（免疫组化检测）。     排除重点 1.既往使用过仅靶向FGFR类药物，包括小分子药物（包括单不限于佩米替尼，Futibatinib，Infigratinib，RLY-4008，3HP-2827等）；和单抗类药物（包括单不限于Bemarituzumab），针对VEGFR为主的多靶点的多激酶抑制剂如阿帕替尼、安罗替尼可以入组；     2.首次KNT-0916用药前4周或5个半衰期内（以较长者为准）接受其他抗肿瘤治疗或参与其他临床试验；     3.首次KNT-0916用药前2周内接受放射治疗；     4. 首次给药前2周内接受过大手术或尚未从手术并发症中恢复；     5.受试者未从既往抗癌治疗导致的不良事件中恢复(恢复到1级或基线水平)，脱发、任何级别的色素沉着和≤2级周围感觉神经病变除外；     6. 对KNT-0916中任何已知成分或类似物有过敏史；     7.首次KNT-0916用药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用过P-gp抑制剂或诱导剂；     8.首次KNT-0916用药前2年内存在其他恶性肿瘤，除外已经治愈和经研究者判断复发风险较低的局部肿瘤；     报名资料 1.最新一次住院病历(出、入院记录) 2.最新1~2次影像报告（CT/MR/PET-CT等），需要对比病灶是否较前增大 3.病理报告，免疫组化 4.一个月内血检报告、心电图报告 5.乙肝、丙肝、艾滋、梅毒检查 6.如有基因检测报告请提供 7.可测量病灶需要大于1cm 免责声明：本文分享医药领域相关信息，仅供交流参考，不代表本平台赞同或认可文中全部观点，内容绝非治疗方案推荐，亦不构成任何用药、诊疗决策依据，具体治疗方案请以医嘱为准。 点赞 收藏 分享

不限癌种、精准击杀！国产新药KNT-0916，只杀肿瘤细胞，正常细胞“毫发无伤”！ 一、“所有办法都试过了，接下来该怎么办？” “靶向药耐药了，化疗也扛不住了，医生说没有更好的方案了……” 这是很多晚期实体瘤患者和家属最怕听到的一句话。 胆管癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌……当这些癌症发展到晚期，又偏偏检测出FGFR2基因异常的时候，患者往往会陷入一种极其被动的局面——市面上的进口靶向药贵得离谱；可逆性靶向药吃着吃着就耐药了，药效越来越差；化疗副作用大，身体根本扛不住。 一边是病情在进展，一边是选择越来越少。 有的患者为了吃上进口FGFR抑制剂，一个月花掉两三万，家里积蓄迅速见底。有的患者因为经济压力，干脆放弃了靶向治疗，回到传统的化疗甚至姑息治疗。还有的患者吃着进口药，却一直被高磷血症、腹泻这些副作用折磨，生活质量急剧下降。 更让人绝望的是——很多患者根本不知道自己还有别的选择。 “进口药都买不起了，国产的能有吗？”——“听说有临床试验，但那是不是当小白鼠？”——“我这种没药可用的，还有机会吗？” 这些疑问，每天都在无数患者和家属心里翻腾。 今天这篇文章，就是给所有陷入这种困境的人一个明确的答案：有，而且是一个全新的、国产的、精准的、只杀肿瘤不伤正常的答案。二、KNT-0916是什么？它为什么能“只杀肿瘤，不伤正常”？ 要理解这款药厉害在哪，得先搞清楚一个问题：FGFR2到底是什么？ FGFR2全称叫“成纤维细胞生长因子受体2”，是我们身体里一种正常的蛋白质，平时负责调控细胞增殖、组织修复这些工作。但是，当基因发生突变、融合、重排、扩增或过表达的时候，这个受体就会“失控”——不需要外部信号就能自己激活，源源不断地给肿瘤细胞发送“生长、增殖、别死”的指令。 胆管癌、胃癌、乳腺癌、肺癌、子宫内膜癌等多种实体瘤中，都能找到FGFR2异常的影子。这类患者的肿瘤，就像被装上了一台永动机，不停地长、不停地扩散。 过去的FGFR抑制剂存在两个大问题： 第一，选择性不够高。 人体内有FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4四个亚型，其中FGFR1和FGFR4参与大量正常的生理活动。以前的泛FGFR抑制剂“一锅端”，把FGFR1和FGFR4也一起抑制了，结果就是——高磷血症、腹泻这些副作用频发，很多患者吃着吃着就受不了了。 第二，是可逆结合。 传统靶向药跟FGFR2的结合是“可逆”的——药浓度一降，结合就松开，癌细胞信号通路又恢复了。这就是为什么很多患者吃着吃着就耐药了。 KNT-0916跟它们完全不一样。 这款药由广州科恩泰生物医药科技有限公司研发，是中国科学院上海有机化学研究所与科恩泰团队联合攻关的成果。2025年2月获得国家药监局临床试验默示许可，同年3月启动首次人体临床试验，属于国产1类创新药。 它的核心优势有三个： 第一，极致的靶点选择性。 KNT-0916精准锚定FGFR2，对FGFR1的选择性达到290倍，对FGFR4的选择性更是超过2000倍。什么意思？就是它只“瞄准”FGFR2这一个靶点，几乎不碰FGFR1和FGFR4。正常细胞该干嘛干嘛，不受干扰。这就从根源上解决了高磷血症、腹泻这些脱靶副作用的问题。 第二，不可逆共价结合。 KNT-0916分子结构中的丙烯酰胺基团，可以和FGFR2激酶结构域中的半胱氨酸残基形成不可逆的共价键。好比一把钥匙插进锁里之后，干脆把锁芯焊死了——药物浓度高还是低，结合都不会松开，癌细胞信号通路被永久封锁。这就从根本上解决了可逆抑制剂药效不持久、容易耐药的问题。 第三，广谱覆盖各类FGFR2异常。 不管你是基因融合、重排、扩增、突变还是过表达，KNT-0916都能发挥作用。不像有些靶向药只认某一种突变类型，筛选条件极其苛刻。 临床前研究还显示，KNT-0916对CYP酶系和hERG基因没有明显抑制-- ——这意味着药物相互作用风险低、心脏相关不良反应风险也低。 一句话总结：KNT-0916是一款“打得准、打得狠、打得久”的国产靶向新药。三、KNT-0916临床试验招募详情 目前，KNT-0916正在全国多中心开展I期临床试验。以下是详细招募信息： 试验基本信息 项目 详情登记号 CTR20250595-试验药物 KNT-0916片-试验分期 I期-试验类型 单臂、开放、剂量递增和扩展-目标入组人数 151人-试验状态 进行中（招募中）-首次公示日期 2025年2月26日-第一例入组时间 2025年4月10日- 治疗疾病 FGFR2异常的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤，包括但不限于胆管癌、胃癌、乳腺癌、肺癌、子宫内膜癌等。 ⚠️ 特别说明：FGFR2异常的肝内胆管癌患者可盲筛（无需事先知道FGFR2状态即可报名筛查），肝外胆管癌患者不盲筛（需已确认FGFR2异常）。 治疗方案 项目 详情给药方式 口服-药物规格 10mg、50mg、100mg-用药周期 持续用药，直至出现疾病进展或不能耐受的毒性反应- 患者获益 获益项目 说明 💊 免费治疗 研究药物KNT-0916片全部免费提供 🏥 免费检查 知情同意后，项目所需的所有身体检查全部免费- 👨⚕️ 专家随访 研究专家长期关注患者身体状况，全程诊疗与随访- 💰 交通补助 提供研究相关的交通补助 入选标准（必须全部满足） 序号 入选标准 1自愿参加试验 ，理解试验流程并签署知情同意书- 2年龄18-75岁 ，男女不限- 3FGFR2异常 ：基于中心实验室检测或现有检测报告确认的伴有FGFR2异常（包括基因融合/重排、扩增、基因突变[除外融合/重排]、FGFR2过表达）的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤- 4标准治疗失败 ：无法从标准治疗（≥1线系统治疗）中获益，或不符合标准治疗的资格- 5有可测量病灶 ：根据RECIST v1.1标准，至少存在一处可测量病灶- 6预计生存时间≥12周- 7ECOG体能状态评分为0-1分- 8主要器官功能符合检测标准- 排除标准（满足任意一条即不可参加） 序号 排除标准 1既往使用过FGFR靶向药物 ：包括小分子药物（佩米替尼、Futibatinib、Infigratinib、RLY-4008、3HP-2827等）和单抗类药物（Bemarituzumab等）- 2近期接受过其他抗肿瘤治疗 ：首次用药前4周或5个半衰期内（以较长者为准）- 3近期接受过放疗 ：首次用药前2周内- 4近期接受过大手术 ：首次给药前2周内，或尚未从手术并发症中恢复- 5有症状的脑转移 ：或经治疗后症状稳定但首次治疗前14天未停止激素治疗- 6患有其他恶性肿瘤 ：筛选前5年内患其他浸润性恶性肿瘤- 7严重心血管疾病 ：有临床意义的、未控制的心血管疾病- 8活动性感染性疾病- 9怀孕或哺乳期女性- 10研究者认为不适合参加的其他情况- 💡 特别提醒：针对VEGFR为主的多靶点激酶抑制剂（如阿帕替尼、安罗替尼）不视为FGFR靶向药物排除，用过这些药的患者可以入组。 全国开展中心 省份/直辖市 城市 上海市 上海- 北京市 北京- 广东省 广州、梅州- 山东省 济南- 浙江省 杭州- 河南省 郑州- 甘肃省 兰州- 吉林省 长春- 黑龙江省 哈尔滨- 湖南省 长沙- 湖北省 武汉- 山西省 太原- 📍 牵头单位：中山大学肿瘤防治中心-四、关于临床试验，你最担心的几个问题，一次说清楚 问题一：参加临床试验是不是“当小白鼠”？ 绝对不是。 一个药物能进入临床试验阶段，说明它已经经过了大量的前期研究和严格的安全性验证。KNT-0916的临床前研究在多种FGFR2异常的肿瘤模型中均展现出良好的抗肿瘤活性，安全性实验中也表现出良好的耐受性。而且这项试验已经获得了国家药监局的正式批准。 参加临床试验，不是“冒险”，而是在常规治疗无路可走的时候，获得一个全新的、正规的、有保障的治疗机会。 问题二：参加试验要花多少钱？ 一分钱都不用花。 所有研究相关的药物和检查费用全部由申办方承担。你不仅能免费用上最新的国产靶向药，还能免费做全套的检查评估。 问题三：万一被分到“安慰剂组”怎么办？ 不存在这个问题。 这是一项单臂试验，所有入组的患者都会接受KNT-0916治疗——没有人会用安慰剂。每一个入组的患者，都是实实在在地用上了这款新药。 问题四：入组之后会不会没人管了？ 恰恰相反。 入组之后，研究团队的专家会对你进行全程跟踪随访。从用药到复查，从副作用管理到疗效评估，都有专业团队在背后盯着。比你自己在外面看病，得到的关注和照顾要多得多。 问题五：如果吃着吃着出现副作用怎么办？ 临床试验有严格的安全性监控制度。一旦出现不良反应，研究团队会第一时间介入处理。而且KNT-0916本身因为靶点选择性极高，脱靶副作用的发生率比泛FGFR抑制剂要低得多。五、如何报名参加？我们能为你做什么？ 如果你或你的家人符合上述条件，想了解是否适合参加KNT-0916的临床试验——欢迎添加下方医学助理微信，免费咨询。 我们是谁？ 我们是一家专注于癌症领域的专业医疗咨询团队，与多家药企直接合作，承接新药上市的临床项目，为患者匹配到三甲医院进行临床试验。 你可以这样理解我们——我们不是给你开治疗方案的医院，而是给你提供专业医疗建议和资源对接的团队。 我们能为你做什么？ ✅ 免费评估：根据你的病情和检测报告，评估是否符合入组条件 ✅ 精准匹配：根据你的所在地，就近匹配项目中心（当地三甲医院）- ✅ 提高入组率：我们精通各招募项目的入排标准，懂得如何合理搭配项目，通过我们报名，成功入组的几率大大提升 ✅ 全程服务：报名患者可免费享受抗癌社群的全方位专业服务 ✅ 定期回访：每位成功入组并用药的患者，我们都会定期回访，积累了大量项目口碑和反馈 郑重承诺 🔒 严格保护您的个人信息，绝不会泄露给任何无关人员 📋 严格遵守国家临床研究法律法规，全力保障您的权益- 🤝 我们创建了不同癌种的病友交流群，方便同类患者和家属交流病情和治疗经验——抗癌路上，你不是一个人 如果你或家人正在面临： 检测出FGFR2异常，但标准治疗已经失败 进口靶向药用不起、用不起、副作用扛不住 医生告诉你“没有更好的方案了” 想参加临床试验但不知道从何下手 请立即添加医学助理微信，免费咨询。 不限癌种、不限地域，只要你符合条件，就有机会用上这款国产创新靶向药。 机会不等人，早一天咨询，多一分希望。 你怎么看？欢迎在评论区留下你的观点。如果觉得有用，请点赞+在看，支持我们！ 请关注本公众号：【肺腑之言新指南】 目前覆盖肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、食管癌、妇科肿瘤（卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌）、泌尿肿瘤（膀胱癌、前列腺癌）、头颈癌、血液肿瘤（淋巴瘤、白血病） 等几乎全部常见及罕见癌种的临床试验项目，正在全国多家三甲医院招募患者。 扫描下方二维码，添加医学助理，一对一免费咨询，了解您是否符合入组条件。成功入组后，即可免费用上国际前沿新药、ADC、双抗、CAR-T等，同时获得一线专家团队全程跟进，为您的治疗保驾护航。 我们不仅提供临床试验匹配服务，还为您搭建了全国癌症病友交流群，按癌种精细划分： 呼吸系统：小细胞肺癌、非小细胞肺癌（肺腺癌、肺鳞癌）等...... 消化系统：胃癌、肠癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌、食管癌等...... 妇科系统：乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌等...... 泌尿系统：肾癌、前列腺癌、膀胱癌、尿路上皮癌等...... 头颈及其他：鼻咽癌、甲状腺癌、胶质瘤、黑色素瘤、胸腺瘤等...... 血液肿瘤：淋巴瘤、白血病等...... 在群里，您可以与同病相怜的病友交流治疗心得、分享康复经验，抱团取暖，不再孤军奋战。 您的每一次“赞”“在看”和“分享”，都是我们持续输出的动力，也能帮助更多正在迷茫中的病友找到方向。积极关注、转发分享，为自己和他人积福接好运。 愈她他同行，与您同行，共创健康未来。愿每一个努力抗争的生命，都能早日迎来康复的曙光。