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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2021-05-26 |
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作用机制κ opioid receptor激动剂 [+1] |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1979-05-15 |
评价盐酸纳布啡注射液用于术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
以盐酸吗啡注射液为阳性对照,采用静脉自控镇痛给药,评价盐酸纳布啡注射液用于治疗术后中重度疼痛的有效性和安全性
盐酸纳布啡注射液单次和多次静脉给药在中国健康人体的药代动力学试验
评价盐酸纳布啡注射液单次和多次静脉注射给药在健康受试者体内的药代动力学特征和安全性。
一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在腹腔感染手术患者中的药代动力学试验
评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在腹腔感染手术患者中的药代动力学特征和安全性。
100 项与 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
10月29日,据NMPA官网最新公示 ,重庆药友制药和山西普德药业2家药企提交的3类仿制药注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯同日获批。至此,该品种已形成14+1家企业的竞争格局,市场竞争愈发白热化。
截图来源:NMPA
盐酸罗沙替丁醋酸酯是一款组胺H2受体拮抗剂,主要是治疗与胃酸分泌相关疾病的药物,临床上用于上消化道出血(由消化性溃疡,急性应激性溃疡,出血性胃炎等引起)的低危患者。近年来,注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯销售规模持续上涨,据摩熵医药数据库显示,注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯在2023年全国院内市场的销售额逼近10亿元。
截图来源:摩熵医药(原药融云)全国医院销售数据库
此前,国内有12家企业拥有注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯生产批文。在仿制药布局方面,注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯有国药集团国瑞药业、浙江华海药业、海南倍特药业等17家药企提交了仿制申请,均在审评审批中。
截图来源:摩熵医药(原药融云)中国药品审评数据库
近期,国家发布了第十批集中采购报量目录,其中包含了注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯。截至目前,注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯已有包括重庆药友制药、瑞阳制药、扬子江药业集团江苏紫龙药业、四川汇宇制药、山西普德药业等在内的14家国内药企过评,形成了14+1的企业竞争格局,市场竞争态势日趋白热化。
截图来源:摩熵医药(原药融云)过评药品汇总数据库
2024年至今,重庆药友制药有阿立哌唑口崩片、利培酮口崩片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、盐酸依匹斯汀胶囊、盐酸鲁拉西酮片等21个品种过评,其中盐酸依匹斯汀胶囊为首家过评品种。
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扬子江药业被业内公认为是“隐形药王”,其成立50多年以来,药品销售额表现如何?
药智数据显示,2016年—2023年,扬子江药业母子公司(9个)合计的国内公立医疗机构的药品销售额总计1904.9亿元,品种包括14个剂型的212个品种。
从扬子江药业销售额TOP10来看,2016年—2023年,其TOP10品种的国内公立医疗机构销售额均超过55亿元,TOP4超过100亿元,最高达353.09亿元。
那么,扬子江药业药品销售额TOP10榜单具体有哪些药品?谁又将冲击百亿大关?
药品销售额TOP10
扬子江药业创建于1971年,是一家跨地区、产学研相结合、科工贸一体化的大型医药企业集团。据官网数据显示,扬子江旗下产品覆盖15个治疗领域、565个品规,102个品种出口38个国家或地区。
最高年销售额276亿元。从销售额来看,2016年—2023年,扬子江药业国内公立医疗机构销售额总计1904.9亿元(恒瑞医药1602.8亿元),年销售额均超过200亿元,于2019年达到历史销售巅峰276.38亿元。
图1 2016年—2023年,扬子江药业国内公立医疗机构年销售额
图片来源:药智数据
300亿元大品种一枝独秀。从药品销售额TOP10来看,2016年—2023年,扬子江药业销售额TOP10品种均超过55亿元大关;地佐辛注射液、蓝芩口服液、苏黄止咳胶囊、盐酸右美托咪定注射液的国内公立医疗机构销售额皆超过100亿元,而地佐辛注射液可谓“一枝独秀”,销售额高达353.09亿元。
地佐辛注射液的主要作用是镇痛,用于术后镇痛以及由内脏、癌症引发的疼痛,被列为第二类精神药品管控。药智数据显示,地佐辛注射液曾为年销50亿元大品种,先后在2019年、2021年、2022年的国内公立医疗机构销售额超过50亿元。
药品销售额TOP10中,哪些新选手将冲击百亿销售额大关?
从榜单来看,70亿-80亿元区间的药品,最有可能在短期内突破百亿大关。包括注射用泮托拉唑钠、碘海醇注射液、转化糖电解质注射液等5个品种(详见下图2),该销售额区间占据TOP10榜单的50%,成为扬子江药品销售的第二梯队生力军。
图2 2016年—2023年,扬子江药业国内公立医疗机构药品销售额TOP10
图片来源:药智数据
ATC分类销售额方面,神经系统药物占比第一、为26.66%,第二位为呼吸系统药物21.48%,第三位消化道及代谢药物14.65%,三者合计超过60%。
图3 2016年—2023年,扬子江药业ATC分类销售额
图片来源:药智数据
医疗机构销售额排名来看,三级医院占比64.76%,为最主要占比;二级医院占比21.61%,一级医院及其他共计占比13.64%。
下一款爆品?
“失眠新星”升起
300亿爆品在前,扬子江药业下一款黄金品种是?万亿失眠赛道或为下一品种主攻方向。
据《中国健康睡眠调查报告(2023)》显示,超3亿国人存在睡眠障碍。目前,苯二氮卓类药物是市场上最常见的安眠药,但长期服用会产生依赖性,且次日残留效应明显。
相较于传统失眠药物,食欲素受体拮抗剂凭借独特机制可诱导睡眠发生,且没有次日残留效应和药物依赖性,有望产生下一款失眠药物的黄金品种。
目前,全球共3款食欲素阻断剂上市,国内尚无食欲素阻断剂上市,而扬子江药业的YZJ-1139片处于临床Ⅲ期,一颗“失眠新星”即将冉冉升起。
公开资料显示,YZJ-1139片是一款双重食欲素受体拮抗剂,能够同时抑制食欲素受体1型和2型,加快睡眠速度,延长深睡时间。
YZJ-1139治疗原发性失眠症的2期临床试验结果曾发表于2021年亚洲睡眠医学会第三届睡眠大会。试验结果表明,YZJ-1139可剂量相关地改善睡眠效率,各剂量组均可以改善受试者睡眠效率至健康水平。与安慰剂组相比,YZJ-1139未出现明显的中枢神经系统副作用,第二日残留效应低。
为何扬子江“押宝”失眠药物?事实上,全球“睡眠经济”市场规模巨大。华西证券预测,全球的失眠治疗市场规模预计将从2023年的34亿美元增长到2028年的43.7亿美元;中国睡眠经济整体市场规模到2030年有望突破万亿元。
在此背景下,扬子江药业的YZJ-1139片有望从国内巨大的失眠市场中分一杯羹。
徐浩宇时代正式开启
谈到扬子江药业,必然离不开徐镜人,徐镜人是扬子江药业的灵魂人物。
1971年,复员回来的徐镜人在镇仪表厂的三间厂房里,带领数名工人试制百尔定、百乃定两种针剂,成立镇工农制药厂,毅然决然地走上产业报国路。
1985年,扬州市扬子江制药厂挂牌成立。从此,扬子江制药厂在徐镜人的带领下,开启了一个新的时代。
1988年春,上海爆发甲肝,市面上的板蓝根干糖浆被一抢而空。徐镜人带领员工加急制药,在1-4月间生产出385万包板蓝根干糖浆,一分钱未涨,为上海防治甲肝立了头功。
这一年,扬子江制药厂登上了江苏医药行业“大哥大”的宝座,实现了产销连续八年翻八番。
徐镜人也获得了“板蓝根大王”的名号。
2021年,徐镜人因突发疾病逝世,其子徐浩宇接下扬子江药业。
早在1994年,徐浩宇便进入扬子江药业,成为一名普通销售科员。由于出色的销售表现,徐浩宇一路从销售科员、省公司经理、销售一局局长,到2005年,已经成为扬子江药业副董事长。
此前,徐镜人曾多次表示对于企业资本化的不认同,“企业一旦有了负债,7%的利息都可能把企业拖垮”。但徐浩宇在2012年接受采访时,就提到未来上市是必须的,兼并收购也是必须的。
接下扬子江后,徐浩宇带领企业重点打造了以创新为企业发展源泉、把研发创新作为企业发展的战略基点原则。
可以预见,在徐浩宇的带领下,一个崭新的扬子江药业即将闪亮登场。
结语
作为国内医药领域的龙头企业,扬子江药业正以崭新的姿态迎接新时代的挑战,乘风破浪前行。
注:本文销售额数据统计口径,为2016年—2023年扬子江药业母子公司9个合计的国内公立医疗机构销售额,公司包括:扬子江药业集团有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、扬子江药业集团北京海燕药业有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司。数据仅供参考,如有疏漏敬请指正。
参考来源:
1、药智数据
2、《一张旧照片,16000人的见证!》扬子江药业集团
3、《“创二代”接手“千亿药王”,再成泰州首富》中国企业家杂志
4、《治疗失眠症!6款新药正在中国研发,来自先声药业、翰森制药、扬子江药业等》医药观澜
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8月28日,华东医药发布公告,其全资子公司杭州中美华东制药向美国 FDA申报的磺达肝癸钠注射液的新药简略申请(ANDA)已获得批准。据药融云数据库显示,磺达肝癸钠注射液在2023年全国院内市场的销售额超1亿元。
截图来源:企业公告
磺达肝癸钠注射液最早由赛诺菲和荷兰欧加农公司(Organon &Co.)联合研发,后将其授权转让给葛兰素史克公司。最早于2001年由Mylan Ireland Ltd.申请并获得FDA的批准上市;2008 年葛兰素史克公司的磺达肝癸钠注射液在中国获批上市。作为第三代肝素类抗血栓药,磺达肝癸钠基于肝素核心活性结构全合成,去除易致副作用部分,临床优势显著,无血小板减少、骨质疏松等副作用,且无需监测、半衰期长。据药融云数据库显示,抗血栓形成药在2023年全国院内市场的销售总额超200亿元,其中磺达肝癸钠注射液的销售额超1亿元。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
磺达肝癸钠注射液为预灌装针注射剂产品,目前共有4个规格(2.5/0.5mL、5/0.4mL、7.5/0.6mL、10/0.8mL)。FDA批准用于预防髋部骨折、关节置换、膝关节置换及腹部手术后DVT,及联合华法林治疗DVT或PE。至今,公司对该注射液的国际化项目已投入约1,181万人民币。
截至目前,磺达肝癸钠注射液在国内市场有10家药企拥有生产批文,其中江苏恒瑞医药、扬子江药业集团江苏紫龙药业、湖南科伦制药、辽宁海思科制药等9家药企过评。
截图来源:药融云过评药品汇总数据库
目前,华东医药(含子公司)有33个品种过评,其中二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、他克莫司胶囊等9个品种为首家过评。
截图来源:药融云过评药品汇总数据库
此次,磺达肝癸钠注射液美国成功获批,进一步丰富了华东医药在心血管疾病领域的产品管线,也是华东医药继注射用泮托拉唑钠、阿卡波糖片、注射用达托霉素、他克莫司胶囊之后又一获得美国FDA批准的产品。这是公司持续强化产品研发、提高产品质量标准、积极推进制剂国际化工作取得的重要成果,也将为该产品今后拓展海外市场带来积极影响。
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