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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2021-05-26 |
/ Active, not recruitingN/A 丁丙诺啡透皮贴剂在健康受试者中空腹状态下随机、开放、两序列、两周期、交叉设计生物等效性预试验
主要目的:研究空腹状态下,单剂量使用丁丙诺啡透皮贴剂受试制剂(T,规格:20mg/贴(20μg/h),扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司)与参比制剂(R,商品名:BuTrans®,规格:20mg/贴(20μg/h),Purdue Pharma L.P.)在健康受试者中的药代动力学行为,评价两制剂的生物等效性。
次要目的:评价受试制剂丁丙诺啡透皮贴剂和参比制剂BuTrans®在健康受试者中的安全性,同时评估两制剂的黏附性。
/ Not yet recruitingN/AIIT A Randomized, Open, Two-Sequence, Two-Period, Crossover Design Bioequivalence Trial of Buprenorphine Transdermal Patch in Healthy Subjects
注射用[14C]磷酸左奥硝唑酯二钠在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究
主要研究目的:
1) 定量分析健康男性受试者单次静脉滴注[14C]磷酸左奥硝唑酯二钠后排泄物中的总放射性,并半定量估算呼气中的14CO2放射性回收率,获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径;
2) 分析健康男性受试者单次静脉滴注[14C]磷酸左奥硝唑酯二钠后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱,鉴定主要代谢产物,确定磷酸左奥硝唑酯二钠在人体内的代谢途径及消除途径;
3) 定量分析健康男性受试者单次静脉滴注[14C]磷酸左奥硝唑酯二钠后全血和血浆中的总放射性,获得血浆总放射性的药代动力学参数,并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。
次要研究目的:
1) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中左奥硝唑及其他代谢产物(如适用)的浓度,获得血浆中左奥硝唑及其他代谢产物(如适用)的药动学参数;
2) 观察[14C]磷酸左奥硝唑酯二钠单次给药后健康男性受试者的安全性。
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精彩内容
10月17日,国家药监局发布最新药品获批信息,扬子江药业集团广州海瑞药业的注射用醋酸西曲瑞克顺利获批,是集团今年第8个新品。注射用醋酸西曲瑞克是下丘脑激素类TOP4产品,2024年在中国公立医疗机构终端的销售额超过了3.6亿元。
图1:扬子江药业最新获批的产品
来源:国家药监局官网
注射用醋酸西曲瑞克是第三代GnRH拮抗剂,临床上可提高辅助生殖治疗中的获卵数、优质胚胎数及活产率,同时降低卵巢过度刺激综合征(OHSS)发生率。
图2:注射用醋酸西曲瑞克的销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,注射用醋酸西曲瑞克的销售额在2021-2024年保持3亿元以上,2025上半年成为了下丘脑激素类市场TOP4产品。
图3:扬子江药业早前在下丘脑激素类市场获批的产品
来源:米内网中国上市药品(MID)数据库
扬子江药业旗下江苏海岸药业的注射用生长抑素获批多年,2017-2019年在中国公立医疗机构终端的销售额达到了6亿元水平,近几年有下滑态势,2025上半年是下丘脑激素类市场TOP8品牌。集团在2024年再添新品,扬子江药业集团江苏紫龙药业的醋酸加尼瑞克注射液获批,该产品是下丘脑激素类市场TOP5产品。随着辅助生殖越趋火热,该类药物的市场空间巨大。
表1:扬子江药业集团今年以来获批的新品
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
米内网数据显示,2025年至今,扬子江药业集团已陆续拿下1个化药1类新药和7个高端仿制药。集团今年以来申报上市的新品还有7个,其中包括了化药1类新药法赞雷生片。
资料来源:国家药监局官网、米内网数据库
注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
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10月29日,据NMPA官网最新公示 ,扬子江药业集团江苏紫龙药业以仿制4类报产的醋酸加尼瑞克注射液获批并通过一致性评价。据摩熵医药数据库显示,该品种在2023年全国院内市场的销售额逼近2亿元。
截图来源:NMPA
醋酸加尼瑞克原研厂家为欧加农(从默沙东分拆而来)。是辅助生殖领域的降调药。作为促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,专为在接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激(COS)方案的妇女中使用,用于预防过早出现促黄体激素(LH)峰。在原研和正大天晴共同推动下,国内院内市场销售快速增长。据摩熵医药数据库显示,该品种在2023年全国院内市场的销售额逼近2亿元,同比增长达9.50%。
截图来源:摩熵医药(原药融云)全国医院销售数据库
除原研(欧加农),国内市场还有正大天晴、南京康舟医药、深圳翰宇药业、齐鲁制药4家药企的醋酸加尼瑞克注射液已获批上市,扬子江药业集团江苏紫龙药业为该产品国产第5家。
截图来源:摩熵医药(原药融云)中国药品批文数据库
目前,在仿制药布局方面醋酸加尼瑞克注射液有辰欣药业、湖南科伦制药等6家药企提交了4类仿制申请,均在审评审批中。
截图来源:摩熵医药(原药融云)中国药品审评数据库
2024年至今,扬子江药业集团江苏紫龙药业有吸入用乙酰半胱氨酸溶液、磷酸特地唑胺片、醋酸加尼瑞克注射液3个品种获批并过评。
END
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10月29日,据NMPA官网最新公示 ,重庆药友制药和山西普德药业2家药企提交的3类仿制药注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯同日获批。至此,该品种已形成14+1家企业的竞争格局,市场竞争愈发白热化。
截图来源:NMPA
盐酸罗沙替丁醋酸酯是一款组胺H2受体拮抗剂,主要是治疗与胃酸分泌相关疾病的药物,临床上用于上消化道出血(由消化性溃疡,急性应激性溃疡,出血性胃炎等引起)的低危患者。近年来,注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯销售规模持续上涨,据摩熵医药数据库显示,注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯在2023年全国院内市场的销售额逼近10亿元。
截图来源:摩熵医药(原药融云)全国医院销售数据库
此前,国内有12家企业拥有注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯生产批文。在仿制药布局方面,注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯有国药集团国瑞药业、浙江华海药业、海南倍特药业等17家药企提交了仿制申请,均在审评审批中。
截图来源:摩熵医药(原药融云)中国药品审评数据库
近期,国家发布了第十批集中采购报量目录,其中包含了注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯。截至目前,注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯已有包括重庆药友制药、瑞阳制药、扬子江药业集团江苏紫龙药业、四川汇宇制药、山西普德药业等在内的14家国内药企过评,形成了14+1的企业竞争格局,市场竞争态势日趋白热化。
截图来源:摩熵医药(原药融云)过评药品汇总数据库
2024年至今,重庆药友制药有阿立哌唑口崩片、利培酮口崩片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、盐酸依匹斯汀胶囊、盐酸鲁拉西酮片等21个品种过评,其中盐酸依匹斯汀胶囊为首家过评品种。
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