ITabMed Co., Ltd.

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 CXHL2501225 RA1115-B1滴眼液 苏州锐明新药研发有限公司 拟用于糖尿病性黄斑水肿的治疗。 1 2 CXHL2501224 RA1115-B1滴眼液 苏州锐明新药研发有限公司 拟用于糖尿病性黄斑水肿的治疗。 1 3 CXSL2500925 宫血间充质干细胞注射液 浙江生创精准医疗科技有限公司 在常规治疗基础上静脉给药治疗乙型肝炎后肝硬化失代偿期 1 4 CXSL2500924 B023细胞注射液 上海医药集团生物治疗技术有限公司 不可手术的经标准治疗失败的、无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤 1 5 CXHL2501235 LT001 广东利泰制药股份有限公司 适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状态的患者。 2.2;2.4 6 CXSL2500955 度普利尤单抗注射液 江苏景行医药科技有限公司;江苏赛孚士生物技术有限公司 特应性皮炎 3.3 7 CXSL2500956 SHR-1049注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司 拟用于实体瘤的治疗 1 8 CXSL2500954 IBI343 信达生物制药（苏州）有限公司 IBI343联合信迪利单抗和SOX方案围手术期治疗可切除局部进展期胃或胃食管交界部腺癌 1 9 JXSL2500213 ABBV-706注射用冻干粉 AbbVie Inc. ABBV-706联合阿替利珠单抗用于一线小细胞肺癌治疗 1 10 CXSB2500212 重组抗CD19m-CD3抗体注射液 天劢源和生物医药（上海）有限公司 B系急性淋巴细胞白血病，抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎，系统性红斑狼疮 1 11 JXSL2500210 AZD5492 AstraZeneca AB 类风湿关节炎 1 12 CXHL2501380 AN9025胶囊 杭州阿诺生物医药科技有限公司 携带RAS突变的晚期或转移性实体瘤（包括但不限于非小细胞肺癌及黑色素瘤）。 1 13 CXHL2501378 AN9025胶囊 杭州阿诺生物医药科技有限公司 携带RAS突变的晚期或转移性实体瘤（包括但不限于非小细胞肺癌及黑色素瘤）。 1

随着细胞治疗领域的持续创新，T细胞衔接器（TCE）双抗及多抗技术正成为继CAR-T之后的新一代免疫治疗热点。这项技术通过特异性结合肿瘤细胞抗原和T细胞表面的CD3分子，高效激活T细胞杀伤肿瘤，不仅解决了传统化疗和部分细胞疗法响应率低、毒副作用大的痛点，还展现出在血液瘤、实体瘤及自身免疫性疾病中的广阔应用前景。 跨国药企如罗氏、强生、辉瑞等已凭借重磅产品率先抢占市场，而国内Biotech企业则通过差异化靶点选择和快速临床推进，在全球竞速中崭露头角。 当前，TCE双抗及多抗研发呈现出“靶点多元化”与“适应症拓展化”的双重趋势。 从靶点布局看，CD20、BCMA、GPRC5D等经典血液瘤靶点仍是主流，但CLDN18.2、EpCAM等实体瘤靶点加速突破；从技术平台看，双特异性抗体已迈向三特异性设计，通过整合共刺激信号（如CD28）进一步优化T细胞活化与持久性。临床进展方面，多项管线已从早期研究迈入关键临床试验阶段，尤其在自身免疫性疾病领域，TCE技术展现出替代传统疗法的潜力。 中国力量正以“自主研发+国际合作”双轮驱动，在TCE赛道上实现弯道超车。 以下将结合全球视野，系统梳理核心企业的管线进展与创新亮点。 01 罗氏 管线Columvi（格菲妥单抗），靶点CD20×CD3，用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤。2023年美国和中国获批上市，商品名：高罗华，单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。5月初，联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）新适应症获批。 02 强生 管线Talvey（塔奎妥单抗），靶点GPRC5D x CD3，用于治疗多发性骨髓瘤。 2023年8月10日，强生公司正式宣布，该公司开发的靶向 GPRC5D/CD3的双特异抗体 TALVEY™ (talquetamab-tgvs) 获得 FDA 的上市批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 03 辉瑞 管线Elrexfio（elranatamab），靶点CD3 x BCMA，用于治疗多发性骨髓瘤。 2023年8月，辉瑞的BCMA×CD3双特异性抗体ELREXFIO® elranatamab 获得FDA加速批准上市。这是继强生的teclistamab之后，第二个获得FDA批准用于治疗曾接受至少四线治疗、复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）的BCMA×CD3双特异性抗体。 04 艾伯维 管线Epkinly（epcoritamab），靶点CD3 xCD20，用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤。2023年5月19日，艾伯维/Genmab宣布FDA批准其CD3/CD20双抗Epcoritamab上市，用于治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL），商品名为Epkinly。 05 再生元 管线Ordspono（odronextamab），靶点CD3 xCD20，用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤等。2024年8月26日，再生元宣布欧洲药品管理局（EMA）已批准旗下双抗治疗CD3/CD20双抗odronextamab用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的。这也是第4款即将获批的CD20/CD3双特异抗体。 06 安进生物/百济神州 管线塔拉妥单抗，靶点CD3 x DLL3，用于治疗小细胞肺癌，美国上市/中国申报上市。塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的 DLL3 蛋白和 T 细胞上的 CD3 蛋白，进而激活 T 细胞来杀伤表达 DLL3 蛋白的肿瘤细胞。2019 年 10 月，安进和百济神州达成战略合作，其中包括共同推进塔拉妥单抗在中国的开发和商业化。 07 友芝友生物 管线M701，靶点EpCAM×CD3，用于治疗恶性腹水，临床3期。 主要用于治疗EpCAM阳性肿瘤相关恶性腹水（MA）及恶性胸水（MPE）； 已有同靶点药物卡妥索单抗曾用于临床恶性腹水治疗，且药效明显；是全球首款亦是唯一一款治疗MA并进入II期临床试验的EpCAM × CD3双特异性抗体。 08 齐鲁制药 管线QLS31905，靶点CLDN18.2×CD3 双抗，用于治疗晚期胰腺癌，临床3期。2025年7月22日，全球临床试验收录网站显示，齐鲁制药启动了QLS31905的首个III期临床试验。QLS31905是齐鲁制药自主研发的一款同时靶向Claudin18.2（CLDN18.2）和CD3的双特异性T细胞衔接器，能够与肿瘤细胞表面的CLDN18.2和T细胞表面的CD3结合，通过募集和激活肿瘤细胞附近的T细胞，对肿瘤细胞进行持续地杀伤裂解。 09 凌腾医药 管线LP000 卡妥索单抗，靶点EpCAM x CD3，用于治疗恶性腹水，欧洲上市。2025年2月14日，凌腾医药宣布，由战略合作伙伴Lindis Biotech递交的卡妥索单抗上市许可申请（MAA）已获得欧洲委员会（EC）批准，用于腹腔内治疗上皮细胞粘附分子（EpCAM）阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水。 10 维立志博 管线LBL-034，靶点GPRC5D x CD3，用于治疗多发性骨髓瘤，临床2期。LBL-034是靶向CPRC5D及CD3的人源化双特异性T-cel engage,利用我们的专有LeadsB0dy平台开发。LBL-034采用2:1结构设计，拥有两个靶向GPRC5D的高亲和力Fab及一个靶向CD3的scFv。LBL-034能够有效地重定向及激活T细胞以靶向CPRC5D+癌细胞，同时不易诱导T细胞衰竭及细胞死亡，并大大降低细胞因子释放综合征及免疫毒性的风险。 11 爱思迈生物 管线EX103，靶点CD20×CD3，用于治疗复发×难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤，临床2期。 2025年2月，广州爱思迈生物医药科技有限公司自主研发的CD20/CD3双特异性抗体药物EX103注射液在复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）临床研究中取得突破性进展，II期初步临床数据持续亮眼。EX103(CD20CD3):该分子在复发/难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者中展现出了卓越的疗效，与同类分子的相同研究阶段相比，展现出较大优势，尤其对曾接受嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)免疫疗法治疗失败患者的疗效也远优于同类分子。同时，临床前和临床数据表明，EX103能够迅速且深度持久地清除体内外周和淋巴器官/组织中的B细胞，表明EX103可以扩展应用到自身免疫疾病的治疗领域。 12 益科斯特 管线YK012，靶点CD19×CD3，用于治疗急性淋巴细胞白血病，临床2期。YK012是公司研发的一款靶向CD19/CD3的双特异性抗体，用于治疗非霍奇金淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病，目前已经开展la期临床试验YK012是贝林妥欧单抗(Amgen公司)的升级换代产品。 13 亿腾医药 管线DLBCL，靶点CD20×CD3，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。临床2期。 14 君实生物 管线JS203，靶点CD3×CD20，用于治疗复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤，临床2期。 2025年8月，由君实生物发起的一项JS203联合用药治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的II期临床研究（方案号：JS203-002-II-B-NHL）正在开展，本研究药物JS203是由上海君实生物医药科技股份有限公司研发的重组人源化抗CD20/CD3双特异性抗体，分别结合癌细胞（B细胞）和免疫细胞（T细胞）表面抗原，选择性地募集免疫效应细胞到肿瘤靶细胞周围，建立免疫突触并激活免疫效应细胞，进而杀伤癌细胞。 15 康诺亚生物 管线CM336，靶点BCMA×CD3，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，临床2期。CM336是康诺亚自主研发的创新型T细胞重定向双特异性抗体药物，其活性成分为重组抗B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3人源化双特异性抗体。CM336可特异性结合BCMA阳性靶细胞和CD3阳性T细胞，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，激活T细胞，释放细胞因子，诱导T细胞介导的细胞杀伤（TDCC）作用杀伤靶细胞。研究结果显示患者外周血B细胞和浆细胞快速降低，证实了CM336明确的药物作用机制。 16 智翔金泰 管线GR1803，靶点CD3×BCMA，用于治疗多发性骨髓瘤，临床2期。 2025年6月，智翔金泰最新披露，其正在临床二期阶段的治疗多发性骨髓瘤的GR1803与美国纳斯达克上市公司Cullinan Therapeutics,Inc达成大中华区域之外的授权许可与商业化协议，交易总金额7.12亿美元。这是智翔金泰的第一个全球商业授权许可的在研产品，目前GR1803正在中国开展多发性骨髓瘤适应症的二期临床。 17 时迈药业 管线SMET12，靶点EGFR×CD3，用于治疗晚期实体瘤，临床2期。基于H-BiTE平台，时迈药业开发了核心产品SMET12（EGFR×CD3 TCE），目前处于临床Ⅱ期阶段。在已完成的Ⅰ期试验中仅4.8% 患者出现1-2级细胞因子释放综合征（CRS），且两周内完全恢复。 18 岸迈生物 管线EMB-06，靶点BCMA×CD3，用于治疗SLE、gMG、TED，临床1期。EMB-06是一个靶向BCMA×CD3 T细胞导向机制双特异性抗体，依托岸迈生物自主研发的CD3抗体库和双抗平台生成，在结构上包含顺式构型的四价结合域和具有优化亲和力的专有CD3结合臂。临床前研究中，该药物诱导了适度水平的细胞因子释放，但仍保留了强大的抗肿瘤活性。 19 天劢源和生物医药 管线A-319，靶点CD3×CD19，用于治疗系统性红斑狼疮，临床1期。A-319是利用特有的iTAbTM结构平台设计的CD19 × CD3 双特异性抗体分子。A-319借助两个功能区分别与B细胞/B肿瘤细胞表面抗原CD19及T细胞CD3抗原结合，在T细胞和肿瘤细胞之间形成免疫突触，从而激活T细胞导致肿瘤细胞溶胞而死亡。 20 惠和生物 管线CC312，靶点CD3 x CD28 x CD19，用于治疗系统性红斑狼疮，血液瘤，临床1期。三特异性抗体CC312（anti-CD3 x CD28 x CD19）是TriTETM（Tri-specific T-cell Engager）平台首款创新药物，以共刺激信号调控机制活化T细胞。跟基于CD3的双抗TCE相比，CC312可以有效的减少T细胞耗竭，显著增强T细胞的增殖、活化和对靶细胞的杀伤，并可诱导T细胞分化成记忆型T细胞；在目前的临床研究中，CC312展现出良好的安全性和有效性，实现了患者体内B细胞的深度清除，停药后随访时间超过半年，依然有很好的临床疗效，展现出对SLE患者长时间治愈的潜质。 21 先声药业 管线SIM0500，靶点GPRC5D×BCMA×CD3，用于治疗多发性骨髓瘤，中美临床1期。SIM0500 是先声再明(先声药业集团子公司)在研的一种人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，由先声再明通过其专有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发，以低亲和力高靶向激活的CD3抗体，与抗肿瘤相关抗体(#GPRC5D、#BCMA)组合，形成特异性靶向肿瘤的T细胞激活药物，具有多个抗体效应的协同作用，在中美两国同步开发。 22 亲合力生物 管线IMD-2816，靶点CDH17×CD3，用于治疗实体瘤，IND。 23 和铂医药 管线HBM7020，靶点BCMAxCD3，用于治疗自身免疫性疾病，IND。HBM7020 是一款 BCMAxCD3 双特异性抗体，基于和铂医药的全人源 HBICE®双抗技术及 Harbour Mice® 平台研发而成。该款抗体能够通过靶向细胞表面的 BCMA 和 CD3，将目标细胞与 T 细胞交联，从而有效激活 T 细胞并杀伤目标细胞。 24 拓创生物 管线Yours318，靶点DLL3 x CD3 x PD-L1，用于治疗乳腺癌，临床前。A next generation T-cell engager with tuned T-cell affinity for better safety, dual tumor associated antigens – DLL3 and PD-L1, and enhanced immune checkpoint inhibition. 25 德琪医药 管线ATG-201，靶点CD19 x CD3，用于治疗B细胞相关自身免疫性疾病，临床前。ATG-201是德琪医药自主研发的AnTenGager™ T细胞衔接器 (TCE) 平台下的先导产品，具备“2+1”二价结合结构，可靶向低表达靶点，同时融合空间位阻遮蔽技术和具有快速结合/解离动力学的自主CD3序列，以降低细胞因子释放综合征（CRS）风险并提升疗效。 往期推荐 RECOMMEND 体内CAR-T赛道白热化：盘点国内19家核心企业管线全景图 年度医药人盘点：63位CNS领域创始人&CEO盘点（最新） 年度医药人盘点：36位减重&代谢领域CEO盘点（最新） 年度医药人盘点：40位ADC药企CEO盘点 联系我们 ABC 2026 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读原文”咨询更多精彩！

近些年来，自身免疫疾病的热度毋庸置疑，其中B细胞清除机制更是烈火烹油。如果说2024年是TCE之年，2025年则是invivo CAR-T之年，MNC动辄豪掷数以十亿计的真金白银，誓要守护未来自免治疗的旗帜。 记得去年笔者在基金内部讨论这个领域时，经常产生的疑惑在于“为什么CAR-T被Schett验证之后大家要一窝蜂去买TCE”；到了今年，这个疑惑演变成了“为什么一窝蜂买完了TCE又要回头去一窝蜂搞invivo CAR-T”……面对这种挠头的局面，笔者作为外行又不可能给出机制孰优孰劣的说辞，只能化简就繁，从各家能拿出的临床数据入手，看看CAR-T和TCE决战紫禁之巅到底打出个什么结果了？ （须做说明的是，目前B细胞清除机制的这些药物几乎全都在早期临床、甚至IIT，跨试验对比数据至多只有示意性意义；此外，虽然有少数管线尝试了多种自身免疫疾病，但本文只重点选取了针对交集最多的SLE适应症结果进行对比分析。） 1 自体CAR-T 上帝说CAR-T能治自身免疫疾病，于是便有了George Schett大神。在George教授几乎是以一己之力奠定B细胞清除机制在自免的天胡开局之后，三四年时间过去了，向身后看去似乎依然一骑绝尘，跟进的CD19 CAR-T们非但难以重现炸裂的有效性、甚至连细胞治疗惯有的CRS和ICANS风险都难以回避，只能寄希望于几家中国公司的双靶点CAR-T排列组合。 1.1 Dr. Schett：MB-CART19.1（CD19 CAR-T） 作为开山祖师爷，Schett教授主导的CASTLE系列试验，无疑给全行业立下了“开局即巅峰”的丰碑。在10例SLE患者中有9例达到Doris缓解，B细胞清除中位时间达到120天，CAR-T峰值中位数达到120 cells/uL，所有患者均实现免疫抑制剂停用，且没有三级以上CRS或任何ICANS。目前工业界的CAR-T或其他机制，都还没有真正超越这样漂亮的临床结果。 1.2 Cabaletta：CABA-201（CD19 CAR-T） Cabaletta应该是最早正经用CAR-T冲击自免疾病的Biotech，一口气推了Myositis、SLE、SSc、gMG、MS、PV等一系列适应症。在初步公布的SLE结果中，4例接受治疗半年以上患者中有3例实现Doris缓解，B细胞清除中位时间超过50天，此外在SSc试验中还验证了淋巴结内深度的B细胞清除；所有患者中，CRS仅有1级，但有1例LN患者发生了4级ICANS和4级全血细胞减少。 1.3 药明巨诺：Relma-cel（CD19 CAR-T） 作为国产CAR-T的先驱者之一，药明巨诺在自免方向的尝试较早。在最初8例患者中实现了5例Doris缓解，B细胞清除维持至少5周时间，CAR-T峰值中位数93 cells/uL、CAR基因峰值中位数6.5E4 copies/ugDNA；目前所有CRS均为1级，但有1例患者出现2级ICANS。 1.4 亘喜/AZ：GC-012F（CD19xBCMA FasT CAR-T） 亘喜是最早被MNC整体收购的细胞治疗公司（甚至一度也是整个中国Biotech被收购的标杆），AZ买了自然就是看重冲击自免的预期。在IIT的10例患者中有7例实现Doris缓解，B细胞清除中位时间84天，CAR基因峰值2E4 copies/ugDNA；CRS全部为1/2级，没有ICANS，不过3级以上血液毒性发生率够高的。考虑到该试验较重的基线，应该说药效是比较亮眼的，不过这次ACR与半年前EULAR好像也没多少新东西，年初就启动的大手笔150例注册临床才更值得期待。 1.5 西比曼：C-CAR-168（CD20xBCMA CAR-T） 西比曼是另一家早早就抱上J&J大腿的中国公司，不过这个双靶CAR-T似乎并不在合作范围内。目前已治疗超过半年的4例患者中有2例实现Doris缓解，B细胞清除时间约2月，CAR基因峰值约1E5 copies/ugDNA；CRS均为1/2级，没有ICANS。 1.6 Autolus：Obe-cel（CD20xBCMA CAR-T） Obe-cel作为已获批血液瘤的品种也继续向自免延伸，在治疗半年以上的6例患者中有5例实现Doris缓解，B细胞清除中位时间居然高达6月，CAR基因峰值9E4 copies/ugDNA；CRS全部为1级，没有ICANS。这应该是目前注册临床中最接近Schett的数据。 1.7 雅科生物：CD19xBCMA CAR-T 这个似乎连代号都不容易查到的管线，不声不响摸出了一篇Nat Med。15例患者中有12例实现了Doris缓解，B细胞清除时间约2月、特别是有3例患者进行了PBMC和BMMC的测序证实了深度的B细胞清除，CAR基因峰值100-500 copies/uL（分别对应CD19和BCMA）；所有CRS均为1级，没有ICANS。不过雅科似乎近年在一堆子刊上发了不少文章，注册临床的声音却仙踪难觅。 2 异体CAR-T 犹记得小甜甜invivo CAR-T现身之前，牛夫人UCAR-T才是下一代细胞治疗的希望之星，资本在寒冬中又兴趣寥寥，让这个方向的发展大打折扣。即使近期涌现出北恒和邦耀等亮眼的中国IIT数据，但UCAR-T原本最重要的成本优势，在invivo面前似乎可能遭遇降维打击，好像临床表现显得依旧意兴阑珊。 2.1 北恒生物：CTA-313（CD19xBCMA UCAR-T） 北恒毫无争议是今年ACR上最靓的仔，数据漂亮不说，而且展现形式从容大方，全不似一个小公司的IIT。在14例患者中有6例实现Doris缓解、不过可惜的是高剂量组只有1/4反而偏低，B细胞清除中位时间超过6周、且重建后naive细胞占绝大多数，CAR基因峰值1E6 copies/ugDNA；仅5例发生CRS且全部为1级，高剂量组反而完全没有CRS。 2.2 邦耀生物：BRL-303（CD19 UCAR-T） 虽然只有4例数据，邦耀也可圈可点，毕竟4例全都Doris缓解实属不易，B细胞清除也达到1月，CAR峰值1E4 copies/ugDNA、CAR-T峰值75 cells/uL；CRS只有1级，没有ICANS。 2.3 Fate：FT-819（iPSC来源CD19 UCAR-T） 邪修版本的Fate，基本上算是废特了。试图减少清淋、甚至不清淋，然而无论是SLEDAI-2K评分、还是B细胞清除，都并不理想。 2.4 Cartesian：Decartes-08（mRNA转染BCMA UCAR-T） 另一大邪修Cartesian在笛卡尔的名号加持下，居然还算有模有样。在相对较轻的基线背景下，治疗超过3月的3例患者中有2例实现Doris缓解，也没有3级以上不良反应。 3 体内CAR-T 火归火，invivo CAR-T玩家们普遍刚进入IIT，真正能拿出来临床数据者寥寥无几。而在为数不多的这些数据中，似乎带来的更多不是星辰大海的信心、而是满脸懵逼的困惑…… 3.1 虹信生物：HN-2301（tLNP CD19 invivo CAR-T） 我当然理解早期探索的珍贵，但面对这篇顶着中国invivo CAR-T领跑者之名高居NEJM上的文章，依然表达十分的不李姐：论转染效率，不同患者之间异质性太大不稳定；论B细胞清除，也完全谈不上干净；论SLEDAI-2K评分降低，不说Doris缓解吧，基本是聊胜于无，而且是在多个患者基线就已经很低的情况下……只能说我们应该向前瞻的研究者和伟大的受试者们致敬。 3.2 EsoBiotec：ESO-T01（LVV BCMA invivo CAR-T） Eso是最早发表IIT结果（虽然是治疗MM）的invivo CAR-T公司之一，据称也因此率先被AZ纳入麾下。不过先驱一定带着更多的疑点，例如不同患者之间针对T细胞亚群转染效率的巨大异质性，CAR-T数量峰值偏低，以及瘆人的3级CRS和ICANS，特别是输注后的高热、低血压血氧、以至意识模糊（还记得会上听梅恒主任讲到几个医生被迫4小时轮班盯守的惊心动魄），都还值得持续关注。 4 TCE 去年全球各大药企们一窝蜂往TCE上砸钱，豪掷近百亿美元几乎到了“应买尽买”的程度，然而转眼一年多过去，好像连个水漂都没见着，尤其是被下了重注的那几个分子，既无IIT结果公布、又无自免的注册临床进展。至于已经浮出水面的这些临床结果，与一众CAR-T相比还是略显单薄，至少与当初MNC的热情似乎极不相称。 4.1 天劢源和：A-319（CD19xCD3双抗） 天劢源和的IIT数据，在TCE里算是最亮眼：治疗九个月以上的10例患者中有4例实现Doris缓解，B细胞清除至少6周（虽然给药就持续了4周）；没有3级以上CRS或ICANS，但有1例因不良反应而脱落。它的问题不在于数据不好，而在于这样的数据早在去年ACR就有雏形（6例），且注册临床迟迟不见下文，生生把优等生搁在半路上了。 4.2 惠和生物：CC-312（CD19xCD28xCD3三抗） 增加CD28第二信号无疑是个勇敢的举措，然而惠和这个分子似乎并没有达到设计的初衷。低剂量5ug组B细胞清除都不干净，高剂量10ug组也做不到SLEDAI-2K归零，只能说是有药效、但不多。 4.3 Roche：Mosunetuzumab（CD20xCD3双抗） 罗氏旗下已经获批的Mosunetuzumab，在自免的早期尝试也并不算成功。priming dose剂量几乎没什么效果自不必说，15/45mg两个目标剂量虽然看到一定的B细胞清除，但爬到60mg似乎清除得反而不干净了，SLEDAI-2K评分的下降也只是聊胜于无。 5 其他 抛开CAR-T与TCE之争，也有超出三界外、不在五行中的玩家。 5.1 宜明昂科：IMM-0306（CD47xCD20双抗） CD47“钉子户”宜明昂科如今也算找到了出口，B细胞清除持续12周相当亮眼，但15例患者中无一实现Doris缓解还是有点无奈。 5.2 恩瑞恺诺：KN-5501（CD19 UCAR-NK） 最开始看到恩瑞恺诺这个临床结果是非常惊艳的，18例患者中有13例实现Doris缓解，B细胞清除时间1月；只有1级CRS，没有ICANS。然而，经大佬提醒，似乎作为一个通用细胞治疗，它需要的donor数量有点略多了，加之恩瑞恺诺的IND拖了快两年才于近期获批，多少会引发一些猜想。 完整数据以及所有看过的文献都放在知识星球了，看官大佬们欢迎支持取用~