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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2019-03-20 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2001-05-28 |
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Treatment With Solriamfetol in Excessive Daytime Sleepiness (EDS) in Patients With Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSA) With a 12-week Treatment Period
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of 12-week solriamfetol administration in the treatment of EDS in patients with OSA from China, using a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, parallel-design.
索安非托治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)患者日间过度思
睡( EDS)的 治疗期12周的双盲、安慰剂对照、随机 、平行、多中心药物疗效和安全性的研究
主要目的:
评估索安非托治疗成人OSA患者的EDS的疗效。
次要目的:
评估索安非托治疗成人OSA患者的EDS的安全性和耐受性。
通过稀疏采样法评估索安非托在成人OSA伴EDS患者体内的药代动力学( PK)特征。
一项在中国健康受试者中评价单次给予盐酸阿扑吗啡注射液(皮下注射)的药代动力学特征、安全性、耐受性的I 期、开放性临床研究
主要目的:评估在中国健康受试者中单次给予盐酸阿扑吗啡注射液(皮下注射)1 mg、2 mg、3 mg 的药代动力学特征;
次要目的:评估在中国健康受试者中单次给予盐酸阿扑吗啡注射液(皮下注射)1 mg、2 mg、3 mg 的安全性和耐受性。
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帕金森病(Parkinson's disease,简称PD)帕金森病是仅次于阿尔茨海默病(AD)的第二大神经退行性疾病,于1817年由James Parkinson医生最早描述其症状,并以他的名字命名。作为常见的中老年神经系统退行性疾病,临床表现为震颤、肌强直、姿势平衡障碍等运动症状和睡眠障碍、自主神经功能障碍、认知和精神障碍等非运动症状,中晚期阶段常伴有运动并发症,严重影响患者的生活质量。变,万物随阳气上升而萌芽生长。 “ 据统计,全球范围内约有1000多万名患者饱受帕金森病的困扰。而我国的帕金森病患者人数预计将从2005年的199万人上升到2030年的近500万人,几乎占到全球帕金森病患病人数的一半。”发病机制帕金森的主要病理变化发生在中脑黑质腹侧的致密部,该区含有大量多巴胺神经元,患者致密部神经元大量死亡,有的甚至丧失高达70%的神经元,导致多巴胺的缺乏以及动作、边缘系统等神经回路的故障。二十世纪60年代研究发现,多巴胺前体化合物左旋多巴对帕金森症有治疗效果,直到今天仍是治疗帕金森的主力药物。然而,多巴胺制剂只能缓解帕金森症状,治标不治本,且副作用较大。后续研究发现,大脑黑质的病变与α-突触核蛋白有关,这种蛋白异常积聚,形成纤维蛋白沉淀并最终导致神经细胞死亡。α-突触核蛋白是可溶性蛋白,导致其异常聚集通常伴随着免疫激活、神经炎症、线粒体功能障碍以及溶酶体和内体功能的改变。研究者发现,这些病理过程与基因密切相关。比如,具有PRKN基因突变和主要线粒体功能障碍的患者表现出一种受限的细胞丧失模式,主要局限在黑质纹状体系统中,没有典型散发性帕金森病中所见的广泛病理和非运动特征。相反,具有SNCA或GBA突变,且α-突触核蛋白病理明显的患者在早期表现出非运动特征,包括自主神经功能障碍和痴呆,可能反映了全身和大脑中的广泛病理。这些风险基因不一定与α-突触核蛋白的病理直接相关。目前已经确定七个基因作为单基因病因,其中四个导致晚发性、常染色体显性遗传疾病(即LRRK2、CHCHD2、VPS35和SNCA),三个导致早发性、常染色体隐性遗传疾病(即PARKIN、DJ1和PINK1)。第八个基因GBA的变异是帕金森病的最常见遗传风险因素。未来有望开发出针对专门靶点的治疗药物。主要治疗思路流程除多巴胺制剂之外,儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂以及单胺氧化酶B型抑制剂也是帕金森的常用药物。根据《2020年中国帕金森病治疗指南》,对早发型、晚发型帕金森病,根据主要症状的不同选择不同的治疗方案(图1)。图1.患者用药选择流程图参考来源:《2020年中国帕金森病治疗指南》;DAs:多巴胺受体激动剂;MAO-BI:单胺氧化酶B型抑制剂;COMTI:儿茶酚-O-甲级转移酶抑制剂2020年指南继续强调了多学科治疗: ①坚持综合治疗,应对帕金森病的运动症状和非运动症状采取全面综合治疗;②强调多学科治疗模式,药物治疗仍为首选,并结合手术、运动与康复、心理干预等多种治疗手段;同时,提倡在临床条件允许的情况下,组建神经内科、功能神经外科、神经心理、康复乃至社区全科医生等多学科的医生团队;③明确全程管理,目前的治疗仍以改善症状为主,不能阻止病情的发展,治疗不仅立足当前,而且需长期管理,以达到长期获益。常见药物与在研新药根据传统治疗分类和在中国获批的药品,帕金森治疗药物主要有以下几种。复方左旋多巴:恩他卡朋双多巴、多巴丝肼多巴胺受体激动剂(DAs):溴隐亭、培高利特(已撤市)、吡贝地尔、甲磺酸-a-二氢麦角隐亭、普拉克索、罗匹尼罗和罗替高汀儿茶酚-O-甲级转移酶抑制剂(COMTI):托卡朋和恩他卡朋单胺氧化酶B型抑制剂(MAO-BI):雷沙吉兰和司来吉兰抗胆碱药:苯甲托品、苯海索以及苯海拉明去甲肾上腺素前体:屈昔多巴神经保护剂:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠此外,还有左旋多巴和卡比多巴,其中卡比多巴需与左旋多巴联用。帕金森领域进展较慢,从2010年至今,美国FDA批准的能用于缓解帕金森症状的新分子实体仅4款:Acadia Pharma 的5-羟色胺2A受体反向激动剂酒石酸匹莫范色林、US WorldMeds的沙非酰胺、协和发酵麒麟的A2A受体拮抗剂伊曲茶碱以及第三代强效COMTI奥匹卡朋。奥匹卡朋已有复星医药引进中国,目前正在进行临床试验。在国内进行开发的帕金森药品见下表。来源:GBI SOURCE新兴技术干细胞衍生药物治疗帕金森成为一条新的探索帕金森治疗的路径。继拜耳BlueRock之后,睿健医药成为国际第二家、国内首家提交帕金森领域多能干细胞衍生药物临床申请的公司。2022年4月28日,国家药监局受理了睿健医药自主研发的帕金森管线人源多巴胺能前体细胞注射液NouvNeu001的IND申请。临床前数据显示,通过睿健医药自研的高效化学小分子诱导功能细胞再生技术,NouvNeu001 移植入体内后可高效转化为成熟多巴胺能神经元,分泌多巴胺递质,并与体内原有神经元形成神经连接,产生综合性的治疗功能,改善帕金森症状。这类前体细胞除了能够分泌多巴胺这类递质之外,还可进一步分泌多种蛋白及小核酸来改善帕金森病灶,为移植到脑部的细胞发挥作用提供良好的“土壤”环境。企业交易活动国内对帕金森病的研究对比国际略显落后,因此一些企业开始引进海外的产品和技术。2018年1月,万邦生化(母公司复星医药)与葡萄牙公司BIAL达成合作,在中国大陆独家销售代理其帕金森病治疗药物奥吡卡朋;2020年10月,日本药企Kissei Pharmaceutical宣布已与中国生物医药公司AffaMed Therapeutics就其帕金森在研新药KDT-3594达成许可协议,Affamed Therapeutics将获得在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)和东南亚六国(包括新加坡,马来西亚,泰国,印尼,越南和菲律宾)开发和商业化KDT-3594(DAs)的独家权利;2021年4月,赛神医药与礼来达合作,获得在大中华区开发和商业化针对帕金森病α-突触核蛋白靶向疗法的权利;2022年3月,上海中泽医药与美国公司 Digestome Therapeutics达成合作,获得后者DGX-001在大中华市场的独家权利。DGX-001是一种全球首创口服治疗药物,可用于治疗精神分裂症的阴性症状和认知障碍,以及帕金森病的非运动症状;2022年3月,翼思生物与德国史达德大药厂(STADA Arzneimittel AG)子公司Brtiannia Pharmaceuticals Ltd签署了一项许可协议,获得在中国大陆、香港和澳门开发和商业其皮下注射阿扑吗啡用于帕金森病的独家权利;2023年5月,畅溪制药与美国公司Acorda Therapeutics达成合作,引进后者INBRIJA(左旋多巴吸入粉雾剂)在大中华地区(中国大陆及港澳台地区)的权利。INBRIJA已在美国和欧盟获批上市,用于正在接受左旋多巴-多巴脱羧酶抑制剂治疗的成年帕金森病患者,其在关闭期(OFF episodes) 的间歇性治疗;2024年1月,斯坦福大学与先声药业达成合作研究协议,将共同推动一项神经系统领域的探索性研究,为帕金森患者研发创新疗法。帕金森发现至今,目前虽有多种可以缓解症状的疗法,但还没有一种能够延缓疾病进展或治愈疾病。未来,开发这一疾病更理想的治疗方法依然是医学领域的重要目标之一。\ | /★联 系 我 们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击 阅读原文 立即订阅相关报告
2023年的卡塔尔世界杯上,全球观众见证了中东地区的巨大财富:投入高达2200亿美元,是过去7届世界杯总投入的5倍,而卡塔尔的GDP在中东地区仅排名第7。卡塔尔用行动证明了中东国家的经济实力。同卡塔尔一样,众多中东国家虽然有着丰富的石油和天然气资源,但为了对冲未来石油资源耗竭或被替代的风险,这些中东国家开始由资源型经济结构向科技型、可持续发展的经济结构转型,相关国内公司因此成为了中东基金的头号注资合作对象。在对中国的资产布局上,中东基金瞄准的远不止新能源领域,还有生物医药、互联网、石化、高端装备等众多行业。其中生物医药是他们大力押注的未来。中东基金由幕后走向台前在全球十大主权财富基金中,有4家位于中东,分别是阿布扎比投资局、科威特投资局、沙特公共投资基金和迪拜投资公司。据公开资料,截至2022年,中东主权财富基金的资产管理规模总额高达3.64万亿美元,占全球主权财富基金总额的三分之一。2022年,中东主权基金投资支出接近890亿美元,有不少流向了中国企业。同时在一级市场,中东资本也开始由幕后走向台前。去年9月底,沙特投资部(MISA)副部长Saeed Al-Shehri透露,MISA有意在大湾区开设办事处,以扩大其在中国南部的影响力,从而支持“沙特2030愿景”。同时在9月初,阿联酋旗下规模仅次于阿布扎比投资局的穆巴达拉投资公司在北京设立办事处。在此之前,科威特投资局分别于2011年和2018年在北京、上海设立办事处。还有成立不久的阿联酋G42 Expansion Fund,已马不停蹄在上海设立办事处。中东基金在国内持续扫货进入2023年,中东基金更是凭借其“钞能力”持续在中国扫货。阿布扎比投资局以阿布扎比投资局为例,其成立于1976年,位列全球第四,中东主权财富基金第一,资产规模为8530亿美元。2021年,阿布扎比投资局在北京设立办事处,并建立一支本地化团队。截至2023年第一季度,阿布扎比投资局投资A股上市公司达到34家,进入了其中18家上市公司的前十大股东。具体来看,在阿布扎比投资局布局的18家上市公司中持股比例较大的前五位分别为:通化东宝、招商积余、中鼎股份、老百姓、先达股份。通化东宝作为一家国产重组人胰岛素的龙头企业,在1998年成功研制出我国首支重组人胰岛素后,相继攻克了产能、产率、生产时间等产业化难关,建成了年产3000公斤的胰岛素原料药生产线,成功打破了国内胰岛素原料药被国外垄断的局面。在火热赛道GLP-1受体激动剂类药物研发方面,通化东宝的利拉鲁肽注射液已于2023年11月底获NMPA批准上市,与此同时,通化东宝与科兴制药签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》,双方将合作开拓利拉鲁肽注射液海外市场。穆巴达拉投资公司阿布扎比主权财富基金穆巴达拉投资公司成立于2002年,其唯一股东为阿布扎比政府,目前管理资产为2760亿美元。2015年,穆巴达拉投资公司协同中国国家开发银行和国家外汇管理局共同出资100亿美元,用于投资中国的商业项目。在医药领域,穆巴达拉投资公司参与了国内翼思生物和海森生物的投资。翼思生物主要专注于中枢神经系统(CNS)领域。2021年11月,翼思生物宣布完成1.8亿美元的A轮融资,该融资额刷新了2021年中国生物医药领域A轮融资的最高记录,穆巴达拉投资公司是投资者之一。海森生物成立于2020年,是一家年轻的创新生物医药企业,其通过内生式增长与外延式扩张两种模式持续聚焦于解决慢性病和急重症领域未被满足的需求。截至目前,海森生物已上市了7款产品,围绕在心脑血管、糖尿病、消化道出血和抗感染等领域,均具有强大的临床和品牌价值。2023年4月,海森生物完成了3.15亿美元的融资,穆巴达拉投资公司是投资者之一。2023年9月,海森生物引进第三代长效PCSK9抑制剂,正式宣告了海森生物在研发、生产和商业推广布局的全产业链发展图景。卡塔尔投资局塔尔投资局成立于2005年,资产管理规模约5000亿美元。其投资风格正在由过去的能源产业为主向多元化投资发展,生物技术和生命科学就是其重要的投资领域。去年2月,卡塔尔投资局联合RTW Investments,领投了创新药企原启生物完成4500万美元的B1轮融资。原启生物自主研发的自体GPRC5D靶向的嵌合抗原受体T细胞产品(CAR-T)、用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的OriCAR-017已获FDA授予孤儿药资格。另外2023年底,市值超330亿港元的药明合联登陆港交所,卡塔尔投资局正是七大基石投资者之一。科威特投资局成立于1953年的科威特投资局,总资产规模超8000亿美元。截至2023年,科威特投资局在我国投资A股上市公司42家,进入了其中29家上市公司的前十大股东。在科威特投资局投资的29家上市公司持股比例较大的前五位分别为:京新药业、中青旅、晶品特装、方盛制药、冰川网络。值得注意的是,沙特、阿联酋、卡塔尔、科威特、阿曼、巴林已组成了海湾国家合作委员会(GCC),制定了多项政策鼓励生物医药技术转移、投资以及本地化制造。如阿联酋打造提供了税收优惠的园区DuBiotech(迪拜科学园),迪拜健康城DubaiHealthcare City。其中DuBiotech是中东第一个专门针对生命科学行业开发的自由区,主要支持生物技术和制药行业。DubaiHealthcare City作为迪拜最核心的医疗健康产业集聚区,致力于构建集传统医疗服务、替代性医疗服务、医疗教育研究等功能于一体的产业发展服务体系,以满足生活在欧洲和东亚之间超20亿人口的医药和健康需求为目标,打造世界级健康护理中心。沙特政府则提出了“沙特2030愿景”计划等,其内容之一便是希望将国民平均寿命从74岁提高到80岁,因此引入新兴前沿医疗资源是其重要战略。MNC抢滩中东地区在中东地区,各国政府纷纷出台了一系列激励政策,大力推动制药业的本地化。这些政策包括快速审批、简化注册流程以及给予本地产药品价格优惠等,旨在鼓励跨国药企进入本地市场。如辉瑞在沙特的阿卜杜拉国王经济城设立了生产基地,可以直接向沙特市场提供优质的创新药和基本药物。在该生产基地,辉瑞将投产约16种药物,来满足沙特在心血管、疼痛、抗感染、泌尿科和神经学五个治疗领域的用药需求。GSK与总部位于阿联酋的制药公司Neopharma合作,使Neopharma成为GSK的第三方制造商,在阿联酋为GSK 六种最常见的处方药进行最后的生产阶段。赛诺菲与沙特生物制药公司Lifera和Arabio合作,促进当地疫苗生产;诺华与沙特投资部达成协议,在细胞和基因治疗、技术转让和临床研究投资方面进行合作,以提高沙特的生物制药能力。礼来、艾伯维也分别与阿布扎比卫生部达成合作,为阿布扎比的临床研究等奠定基础。对于国内,中东地区也成为国内药企出海的另一条道路。如华东医药曾与阿联酋制药公司Julphar达成合作,将其利拉鲁肽注射液的糖尿病、减肥适应症在阿联酋等17个中东国家的开发、生产及商业化权益授予Julphar公司。君实生物授予仿制药公司Hikma特瑞普利单抗注射液在约旦、阿联酋、卡塔尔等中东地区约20个国家开发和商业化独占许可。目前,已经有大量国内药企留意到中东等新兴国家市场的价值。当今中东国家的经济多元化转型迫在眉睫,当中东资本把目光转向全球,中国市场作为全球除美国外,另一家相对稳定的经济体,是重要的一站。同时中东资本在投资上更看重长期投资价值,比如所投行业的发展前景、所投企业经营能力等,以及未来能否将其产业引入中东本土落地,促进自身产业结构升级,也就是说中东资本投资未来的思维始终贯穿其中。在过去国内企业发展历程中,美元资本发挥了重要作用。随着美元基金因各种因素在国内逐渐“退潮”,未来,中东基金或将成为中国医疗大健康产业上不可忽视的力量。中东基金与中国药企的故事正徐徐展开。参考来源瞪羚社|《中东土豪疯狂扫货核心资产,新能源后医药成为青睐头号对象》深蓝观|《出海生意经:不是所有药都要卖到美国》Chen Z, Brodie MJ, Liew D, Kwan P. Treatment outcomes in patients with newlydiagnosed epilepsy treated with established and new antiepileptic drugs: a30-year longitudinal cohort study. JAMA Neurol. 2018 Mar; 75(3): 279–286.海森生物|《康桥资本与穆巴达拉共同领投,海森生物完成3.15亿美元融资》火石创造|《迪拜健康城发展研究与经验借鉴 | 海外园区考察》
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条北京诺未肝癌DNA药物获批临床。诺未科技自主开发的“NWRD06裸质粒DNA注射液”获国家药监局临床试验默示许可,拟用于GPC3阳性原发性肝细胞癌根治术后患者。NWRD06是一款靶向肝癌特异性抗原GPC3的重组融合质粒DNA药物,已在临床前研究中显示出单药可显著降低原发性肝癌小鼠模型的肝脏肿瘤数量和肿瘤大小,联合PD-1单抗可进一步增强抗肿瘤药效,而且在动物模型中具有良好的耐受性。国内药讯1.过度嗜睡创新疗法启动中国Ⅲ期临床。Axsome公司与翼思生物合作开发的双效多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂索安非托(solriamfetol)在中国启动一项Ⅲ期临床,拟评估用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)患者日间过度思睡( EDS)的治疗期12周的药物疗效和安全性。该项试验的主要研究者由北京大学第六医院陆林博士担任。2019年3月,FDA已批准solriamfetol上市,商品名为Sunosi。2.广州威斯克三价新冠疫苗获批临床。广州威斯克生物与川大华西医院开发的重组三价新冠三聚体蛋白疫苗(Sf9细胞)获国家药监局签发《药物临床试验批件》。这是在全球首个进入临床试验的针对XBB+BA.5+Delta变异株的重组三价新冠疫苗,可诱导产生针对XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.9.1、XBB.2.3、BA.5、BF.7、BQ.1、BA.2.75等变异株的高水平的中和抗体。去年12月,该公司重组新冠蛋白疫苗(Sf9细胞)威克欣®已获国家相关部门批准并纳入紧急使用。3.强生眼科基因疗法中国报IND。强生从Hemera Biosciences引进的、拟用于门诊眼球玻璃体内注射治疗黄斑变性(AMD)相关地图样萎缩的基因疗法JNJ-81201887(HMR59)的临床试验申请获CDE受理。JNJ-81201887(JNJ-1887)是一种一次性基因疗法,旨在增加可溶性CD59(sCD59)的表达,保护视网膜细胞,从而减缓和预防疾病进展。此前,该药物已获FDA授予快速通道资格,以及欧洲药品管理局授予的先进治疗药物资格。4.上海信念血友病A基因疗法报IND。信念医药旗下上海信致自主研发的1类生物制品“BBM-H803注射液”临床试验申请获CDE受理,拟开发用于治疗血友病A。BBM-H803旨在通过静脉给药将人凝血因子Ⅷ(Factor Ⅷ,FⅧ)基因导入血友病A患者体内,从而提高并长期维持患者体内凝血因子水平,以期达到“一次治疗、长期有效”的治疗及预防出血效果。去年年底,该基因疗法已获得FDA授予治疗血友病A的孤儿药认定。5.康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗肺癌临床OS未达预期。康宁杰瑞发布公告,宣布由于总生存期(OS)暂未达到统计学显著性差异,PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合含铂化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床ENREACH-LUNG-01研究(KN046-301)近期未能成功完成揭盲。独立数据监察委员会建议研究继续进行并进一步收集后续的OS数据直至最终OS分析。根据2022年报相关信息,此前KN046联合化疗组在该项研究中的OS为26.6个月,PFS为5.7个月,客观缓解率为50%。6.宋文杰出任艾博生物首席医学官。艾博生物5月19日宣布,任命宋文杰为首席医学官,向创始人、董事长兼CEO英博博士汇报。宋文杰将全面领导公司临床团队,负责医学事务、临床试验和团队建设管理,从事新药临床研究、医学事务,协助进行医药项目的战略发展。此前,宋文杰曾任先声药业临床开发部高级副总裁、基石药业临床开发部副总裁、诺华肿瘤临床转化中心全球项目负责人、强生亚太研发中心项目负责人、阿斯利康临床医学总监。国际药讯1.全氟己基辛烷获批治疗干眼症。博士伦公司与Novaliq公司联合开发的全氟己基辛烷滴眼液NOV03获FDA批准上市,用于治疗干眼症的体征和症状。SHR8058能迅速扩散至整个眼表,并与泪膜的亲脂部分相互作用,覆盖在泪膜水液层表面,稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。在中国,CDE已受理该新药提交的上市申请,恒瑞医药拥有该药在中国的独家权利。2.首款DEB基因疗法获FDA批准上市。Krystal Biotech公司可重复给药的局部外用基因疗法Vyjuvek(beremagene geperpavec)获FDA批准上市,成为首款基因疗法,用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)。Vyjuvek旨在为患者的皮肤细胞提供两个COL7A1基因的正常拷贝,生成功能性VII型胶原蛋白(COL7)。在Ⅲ期临床中,在治疗6个月时,Vyjuvek治疗组达到伤口完全愈合的患者比例均显著高于安慰剂组(67%vs22%)。3.艾伯维CD3/20双抗获FDA加速批准上市。艾伯维与Genmab公司联合开发的皮下注射CD3xCD20双抗Epkinly(epcoritamab)获FDA加速批准上市,用于治疗至少接受过2线以上系统治疗的复发/难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),包括由惰性淋巴瘤发展而成的DLBCL以及高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)。Epkinly同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20,并诱导T细胞介导的CD20阳性细胞的杀伤。在Ⅱ期临床中,Epkinly在这些R/R患者中达到61%的总缓解率,38%的完全缓解率。4.DHE鼻喷剂在美报偏头痛NDA。Satsuma公司双氢麦角胺(DHE)鼻腔喷雾剂STS101用于急性治疗偏头痛发作的新药上市申请获FDA受理,预计PDUFA日期为明年1月。STS101是基于该公司专有的鼻腔给药装置给药,该技术可帮助机体快速吸收药物并提高药物生物利用度,以达到快速起效缩小大脑中的血管有效缓解偏头痛的治疗目的。在临床试验中,STS101进入人体后起效迅速,并具良好的耐受性。5.BH4前体药苯酮尿症Ⅲ期临床积极。PTC Therapeutics公司口服细胞内四氢生物酮(BH4)前体新药sepiapterin治疗成人和儿童苯酮尿症(PKU)患者的Ⅲ期临床达到主要终点。与安慰剂相比,sepiapterin治疗患者的平均苯丙氨酸减少63%,具有统计学显著改善(p<0.0001);药物总体耐受性良好,没有严重不良事件。PKU是一种罕见的遗传性代谢疾病,由帮助产生分解苯丙氨酸所需酶的基因缺陷引起。6.礼来PD-1激动剂自免病II期临床积极。礼来潜在“first-in-class”PD-1激动剂peresolimab在新英格兰医学期刊(NEJM)发表用于治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)的II期临床积极数据。与安慰剂相比,peresolimab(700mg)治疗组患者第12周DAS28-CRP评分较基线变化具有统计学意义的提高(P<0.001);该组达到20%缓解(ACR20)的患者比例更高。去年8月,该新药已在中国提交IND并已获CDE受理。医药热点1.国家药监局新副局长上任。5月19日,人社部发布国务院任免国家工作人员消息,其中任命雷平为国家药监局副局长,目前,国家药监局官网也已同步更新这一信息。资料显示,雷平生于1974年,湖北公安人,曾任天津医科大学总医院院长、保健医疗部(老年病科)主任,天津市老年病学研究所副所长,天津医科大学校长。今年2月,雷平才刚刚上任天津市卫健委主任一职,同时担任天津市卫健委党委副书记、天津市中医药管理局局长、天津市爱国卫生运动委员会办公室主任。2.四川扩大社会心理服务供给。四川省卫健委等21个部门联合出台《四川省社会心理服务工作指导意见》提出,以“以人为本、全程服务、分类分层、由心而治”为主线,完善社会心理服务网络;到2025年,基本建成党政领导、部门协作、专业支撑、社会参与,服务主体组成多元、形式方法多样灵活、转介衔接顺畅有序的社会心理服务体系;到2030年,全民心理健康素养普遍提升,建成与全省社会经济发展相适应的科学完善、运行顺畅、规范高效社会心理服务工作体系。3.澳门新冠感染趋势上升,单日增加551例。澳门新冠感染应变协调中心20日发布最新的疫情通报,指出澳门近期出现新冠病毒感染个案的上升趋势,为了更有效地掌握疫情动态,从17日开始调整了新冠病毒感染个案的监测机制,并从20日起每日向社会公布新增的新冠病毒感染个案的具体数目。根据应变协调中心提供的数据,澳门19日共新增了551例新冠病毒感染个案,17日和18日新增的新冠病毒感染个案分别为702例和658例。评审动态 1. CDE新药受理情况(05月19日) 2. FDA新药获批情况(北美05月19日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.55%涨幅前三 跌幅前三贵州三力+10.02% *ST 紫鑫 -4.95%富祥药业 +8.92% 兴齐眼药 -2.21%东亚药业 +8.55% 君实生物 -2.13%【上海医药】公司自主研发的I039临床试验申请获得受理。【海思科】全资子公司四川海思科药品利丙双卡因乳膏获到国家药监局下发的《药品注册证书》。【人福医药】枸橼酸托法替布缓释片获得药品注册证书。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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