The CENOBITE study will be conducted as a multi-center trial involving X leading centers from the Critical Care EEG Monitoring Consortium (CCEMRC). A total of 10 patients will be recruited over a period of one year, with each patient undergoing monitored treatment regimen. Each site will obtain its own approval from their institutional review board. Data will be shared through the MGB REDCap; raw EEG files will be shared through the MGB Dropbox and analyzed at the BWH.
Monitoring for the development of Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) syndrome, a potential adverse reaction, will be a key aspect of the study. Regular assessments, including RegiSCAR scoring (a validated scoring system for DREeSS5), daily serum cenobamate level measurements, and comprehensive lab tests, will be conducted to ensure patient safety and the effective management of any adverse reactions such as DRESS syndrome.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

The Brigham & Women's Hospital, Inc.

NCT07594158

/ Recruiting临床3期

A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ONO-2017 in Japanese Patients With Partial Onset Seizures Aged 2 to Under 18 Years.

Primary objective: To evaluate the safety and tolerability of cenobamate in Japanese pediatric subjects 2-17 years of age with partial-onset (focal) seizures

开始日期2026-05-30

申办/合作机构

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

CTR20260617

/ CompletedN/A

在中国健康参与者空腹状态下单次口服西诺氨酯片(规格：12.5mg)的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

主要研究目的考察中国健康参与者空腹条件下单次口服西诺氨酯片受试制剂(规格：12.5mg，生产企业：江西科睿药业有限公司)及参比制剂(商品名：Xcopri®，规格：12.5mg，持证商：SK Life Science)后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹条件下是否具有生物等效性。次要研究目的评价西诺氨酯片受试制剂(规格：12.5mg)及参比制剂(商品名：Xcopri ®，规格：12.5mg)在健康参与者中的安全性。

开始日期2026-03-11

申办/合作机构

江西科睿药业有限公司

100 项与西诺氨酯相关的临床结果

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100 项与西诺氨酯相关的转化医学

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100 项与西诺氨酯相关的专利（医药）

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315

项与西诺氨酯相关的文献（医药）

2026-06-01·EPILEPSY & BEHAVIOR

Seizure-free days as a clinical outcome measure of reduced epilepsy burden: 5-year outcomes with cenobamate treatment

Article

作者: Villanueva, Vicente ; Thangavelu, Karthinathan ; Brandt, Christian ; Serratosa, José M ; Gil-Nagel, Antonio ; Toledo, Manuel ; Alvarez-Baron, Elena

BACKGROUND:

Sustained seizure freedom without intolerable adverse events is the main goal of epilepsy treatment, but may be challenging to achieve for some patients, particularly following the failure of multiple anti-seizure medications (ASMs). A majority of days without seizures is another important clinical outcome that can lead to meaningful improvement in quality of life. The objective of this post-hoc analysis was to evaluate the percentage of seizure-free days by responder groups during the open-label extension (OLE) of study C017 with a focus on patients who achieved near-seizure freedom that was sustained during the duration of the study (≥ 90%-< 100% responders group). The study also evaluated retention rates and the impact of concomitant antiseizure medications.

METHODS:

Study C017 (NCT01866111) was a double-blind, randomized, placebo-controlled, dose-response trial evaluating adults 18-70 years old who were taking 1-3 concomitant ASMs. Participants completed the 18-week double-blind treatment period and entered the OLE. This post-hoc analysis quantified the proportion of seizure-free days by responder category and by number and type of concomitant ASMs. The occurrence and severity of treatment-emergent adverse events during the OLE were also reported.

RESULTS:

Sixty (16.9%) of the 354 study participants were ≥ 90%-< 100% responders (median age 42.5 years, 46.7% [n = 28] female, median number of concomitant ASMs at baseline was 2). The study population also included 91 (25.7%) patients who were ≥ 50%-< 75% responders, 62 (17.5%) patients who were ≥ 75%-< 90% responders, and 13 (3.7%) patients who were 100% responders. The median duration of cenobamate exposure was 5.6 years for the ≥ 90%-< 100% responders; 1.8 years for the non-responders; 5.5 years for the ≥ 50%-< 75% responders; 5.5 years for the ≥ 75%-< 90% responders; and 5.6 years for the 100% responders. The percentage of seizure-free days during the entire OLE was 97.9% in the ≥ 90%-< 100% responder group, compared to 93.5% in the ≥ 75%-< 90% group and 83.9% in the ≥ 50%-< 75% group. The number and mechanism of action of concomitant ASMs did not meaningfully impact the proportion of days without seizures. The percentage of days with seizures in the ≥ 90%-< 100% responder group declined from 33.2% at baseline to 1.2% at Year 5. At Year 5, the ≥ 90%-< 100% responder group had a high retention rate (90%). The most commonly occurring adverse events were dizziness, somnolence, and headache.

CONCLUSIONS:

Participants taking cenobamate who achieved ≥ 90%-< 100% responder rates were seizure-free for nearly 98% of days during the 5 years of the OLE. These results suggest that a high reduction of seizure burden can be achieved and maintained by many people with epilepsy taking cenobamate.

2026-06-01·CNS DRUGS

The Complexity and Challenges of Developing Effective Epilepsy Therapies: Lessons to be Learned from Comparing Cenobamate, Carisbamate, and Padsevonil

Review

作者: White, H Steve ; Löscher, Wolfgang ; Klein, Pavel

Most of the about 30 clinically approved antiseizure medications (ASMs) have been discovered using animal seizure models. Thus, such models are commonly considered highly predictive of clinical antiseizure efficacy. However, this has recently been questioned by the apparent dichotomy in clinical antiseizure efficacy between the novel ASMs padsevonil and the alkyl-carbamate cenobamate, both of which were highly potent in a battery of acute and chronic rodent models. In this review, we analyze and compare the preclinical and clinical data for cenobamate and padsevonil, along with their proposed mechanisms of action, to identify differences between the two drugs that might have predicted the contrasting clinical outcome, as well as another alkyl-carbamate, carisbamate, which was highly effective in preclinical models but failed in clinical trials. While padsevonil was more potent than cenobamate and carisbamate in suppressing seizures in most acute and chronic animal models, an important difference was observed in the amygdala kindling model of focal epilepsy. Cenobamate suppressed both focal and secondary generalized convulsive seizures, whereas padsevonil was less effective against focal versus generalized seizures, and carisbamate was only partially effective in amygdala kindled rats. Padsevonil was developed in a target-based, rational drug design program that combined high affinity for synaptic vesicle glycoprotein 2 (SV2) with moderate affinity at the benzodiazepine binding site of the GABA_A receptor, presuming that effects at these two targets would lead to a synergistic increase in antiseizure activity. However, it failed in human trials. In contrast, cenobamate, which was discovered by a chemocentric approach and phenotypic screening, exerted impressive clinical efficacy with a high rate of seizure freedom. The amygdala kindled rat was the only preclinical model that correctly predicted the successful and unsuccessful outcomes of clinical development of cenobamate, carisbamate, and padsevonil. Hopefully, the present analysis of three ASM discovery programs with largely diverging clinical outcomes will help to better understand the complexity and challenges of ASM development.

2026-06-01·Neurology and Therapy

Early Cenobamate as a Third-Line Option in Drug-Resistant Focal Epilepsy: A Paradigm Shift?

Article

作者: Dono, Fedele ; Falcicchio, Giovanni ; Sensi, Stefano L ; Nucera, Bruna ; Russo, Mirella ; Agosto, Rita ; Evangelista, Giacomo

INTRODUCTION:

Drug-resistant epilepsy (DRE) affects nearly 30% of patients with epilepsy, and the optimal sequencing of adjunctive anti-seizure medications (ASMs) remains uncertain. Comparative real-world evidence on early use of newer ASM is limited. This study explores real-world comparative effectiveness, safety and 12-month retention of cenobamate (CNB) introduced as early third-line adjunctive therapy compared with perampanel (PER) and brivaracetam (BRV) in adults with focal-onset DRE.

METHODS:

This multicenter observational study included 34 CNB patients and 37 matched controls treated with PER or BRV, all after failure of two prior ASMs. Primary outcome was 12-month treatment retention; secondary outcomes included responder rates (≥ 50%, ≥ 75%, 100%) and adverse events at 3, 6 and 12 months. Comparative analyses were exploratory. Univariate analyses and longitudinal generalized linear mixed-effects models (GLMMs) were used to describe outcome trajectories over time.

RESULTS:

CNB showed a 12-month retention rate of 94.1%. Descriptively, seizure freedom was achieved in 62.5% of CNB patients at 12 months compared with 43.7% with PER and 16.6% with BRV. Adverse events were less frequent with CNB (9.4% at 12 months) than in controls (35.3%) and were generally non-treatment-limiting. GLMMs confirmed a significant time × treatment interaction for seizure frequency, indicating a steeper reduction in CNB patients, while no significant interaction emerged for adverse events.

CONCLUSIONS:

In this real-world study, early third-line CNB exhibits potentially favorable effectiveness compared with other commonly used third-line ASMs, and tolerability remained acceptable. These findings support the need for larger prospective studies to better define optimal treatment sequencing in focal-onset DRE.

223

项与西诺氨酯相关的新闻（医药）

2026-06-01

·终身学习-星辰如梦

【药品分享】玛伐凯泰胶囊——全球首创、中国唯一获批的心肌肌球蛋白抑制剂

玛伐凯泰胶囊（商品名：迈凡妥®）是全球首创、中国唯一获批的心肌肌球蛋白抑制剂，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）。基本信息通用名：玛伐凯泰胶囊（Mavacamten）商品名：迈凡妥®（CAMZYOS®）医保情况：已纳入国家医保乙类生产商：百时美施贵宝（BMS）国家医疗保障局规格：2.5mg、5mg、10mg、15mg 适应症：用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能II–III级的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善运动能力与症状。作用机制靶向根源：直接抑制心肌肌球蛋白，减少心肌过度收缩、减轻左心室流出道梗阻。机制优势：将肌球蛋白转为 “超松弛状态”，减少横桥形成、降低心肌耗氧、改善舒张功能。地位：150余年HCM研究史上首个针对病因的靶向药。用法用量起始：2.5mg每日一次，整粒吞服，可随餐或空腹。剂量调整：依据LVEF（≥50%）与LVOT压差，可上调至5/10/15mg；最大15mg/日。常见不良反应头晕（27%）、晕厥（6%）（较安慰剂更常见）。可逆性 LVEF 下降（多无症状，停药后恢复）。少见：呼吸困难、乏力、心悸、室内传导障碍。禁用：中/重度CYP2C19抑制剂、重度CYP3A4抑制剂（如氟康唑、伏立康唑）；中/强CYP2C19或CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平）。慎用：LVEF＜55%、严重肝/肾功能不全、妊娠/哺乳期、儿童。避免与丙吡胺、维拉帕米/地尔硫卓+β受体阻滞剂联用。临床价值显著改善：降低LVOT压差、提升运动耐量、缓解呼吸困难/胸痛/晕厥。填补空白：40余年首个直接针对病因的oHCM靶向药，优于传统对症治疗。权威认可：获FDA与CDE突破性疗法认定，2023 年获盖伦奖（医药界 “诺贝尔奖”）。上市情况玛伐凯泰胶囊（迈凡妥®）由百时美施贵宝研发，2022年4月在美国全球首发，2024年4月获中国NMPA优先审评批准、10月正式上市，同年11月纳入国家医保乙类；目前已在欧盟、加拿大、韩国等多国获批，海外仿制药已于2024 年上市，中国市场仍以原研药为主，获批适应症为NYHA II–III级成人梗阻性肥厚型心肌病。中国上市获批时间：2024年4月24日（NMPA，优先审评）医保：2024年11月纳入国家医保乙类，为首款进入医保的oHCM靶向药规格：2.5mg×28 粒；5mg×28 粒；10mg/15mg。获批适应症：NYHA II–III级成人oHCM，改善运动能力与症状。全球上市美国：2022 年 4 月（FDA，全球首个）；欧盟：2023 年（含英、德、法等）；其他国家 / 地区：加拿大、澳大利亚、巴西、韩国、新加坡、中国香港 / 澳门、瑞士、阿联酋等；获批适应症：同中国（NYHA II–III 级成人oHCM）。中国上市获批时间：2024年4月24日（NMPA，优先审评）医保：2024年11月纳入国家医保乙类，为首款进入医保的oHCM靶向药规格：2.5mg×28 粒；5mg×28 粒；10mg/15mg。获批适应症：NYHA II–III级成人oHCM，改善运动能力与症状。参比制剂注册与受理情况临床试验情况专利情况核心专利（中国）：原研公司为MyoKardia（被BMS收购）化合物/活性成分专利：CN109311854于2018-08-03申请，预估2034-06-19到期。医药用途专利：CN118593507（肥厚型心肌病），预估2034-06到期。组合物/制剂专利：同核心到期日，2034-06。美国：基础化合物专利US9181200预计2034-06-19到期；分案/延续（USRE50050）预计2036-04-28到期。欧盟/日本/韩国：与中国同族，2034年中到期。专利保护关键点保护期长：核心专利至2034年，独占期充足；专利壁垒高：化合物+用途+制剂三重核心，难以规避； BMS策略：收购MyoKardia后全球专利强化，延长独占至2036年（美国）。其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药【药品分享】贝沙罗汀【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 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2026-06-01

·暨南epilepsy center

抗癫痫药物发现史系列四||GABAA受体选择性正变构调节剂

西诺氨酯--GABAA受体选择性PAM 西诺氨酯双通道作用机制自西诺氨酯（Cenobamate）于2026年四月份在中国上市以来，基于西诺氨酯独特的双通道作用机制和国际多中心的III期临床试验数据，西诺氨酯突破了既往药物难治性癫痫疗效的天花板，给药物难治性癫痫患者带来了新希望（图1）。有关西诺氨酯作用于钠通道，抑制持续性钠电流的神经机制不难理解；而西诺氨酯是GABAA受体选择性正变构调节剂这一新作用机制令很多人费解。笔者为弄清这一机制，颇费周折，觅得诸多佳图并进行了加工修改，非常有助于我们理解其中重要的名词和概念。图1.西诺氨酯双通道作用机制要理解这一机制，还得从抗癫痫药物作用的传统靶点GABAA受体说起。众所周知，GABA是抑制性神经递质，与突触后膜GABAA受体结合后导致氯离子通道开放，大量氯离子内流产生抑制性突触后电位（IPSP），从而抑制突触前或突触后神经元的兴奋性。因此GABA能系统一直是抗癫痫药物研发的重要靶点（图2）。图2.GABA系统是抗癫痫药物重要的靶点近年来，抗癫痫药物研发更是聚焦于GABAA受体选择性正变构调节剂 (Positive Allosteric Modulator，PAM)方向，催生了一系列选择性更强、疗效更佳、副作用更小的新型抗癫痫药物、抗焦虑药、催眠药（图3），GABA能系统焕发出新生机。图3.GABAA受体选择性正变构调节剂 GABAA受体结合位点两分法一、按照所结合的配体分类 GABAA受体上有很多结合位点，按所结合的配体种类，可分为GABA、苯二氮卓类（Benzodiazepine）、巴比妥类（Barbiturates）、神经类固醇（Neurosteroids）、麻醉剂结合位点等（图4-5）。图4.GABAA受体上底物结合位点(截面图）图5.GABAA受体上底物结合位点(侧面图）二、按结合位点的功能可分为正构（Orthosteric）和变构（Allosteric）位点两类，这两类位点的相互作用决定了神经信号的抑制强度。 1. 正构位点（Orthosteric Site）：正构位点又称主动位点，是内源性配体结合并直接激活受体的区域（图6）。图6.正构抑制示意图 ①位置：通常位于受体五聚体结构a与β亚基之间的交界面（图4、5）； ②配体：内源性激动剂：神经递质 GABA；激动剂/拮抗剂：如蝇蕈醇（激动剂）、荷包牡丹碱（拮抗剂）。 ③效应：当GABA结合于正构位点时，受体构象改变，氯离子通道开放，氯离子内流使神经元超极化，产生抑制性突触后电位（IPSP），从而降低神经元的兴奋性。 2. 变构位点（Allosteric Site）：变构位点是不同于正构位点的其他受体区域，变构调节剂（Modulators）结合于此，不直接激活通道，但结合后通过改变受体三维构象，从而调节正构激动剂（GABA）亲和力或通道开放的频率/持续时间。 ①位置：位于正构位点以外的独立区域，种类繁多，不同变构调节剂对应不同的结合位点。 ②配体及类别：正变构调节剂 (Positive Allosteric Modulator，PAM)：又称变构激活、结合到GABAA受体变构位点，导致GABAA受体构象发生改变，利于GABA与GABAA受体的结合，氯离子通道开放、氯离子内流，产生抑制性突触后电位（EPSP）（图7）。图7.变构激活示意图负变构调节剂 (Negative Allosteric Modulator，NAM)：又称变构抑制、结合到GABAA受体变构位点，导致GABAA受体构象发生改变，阻碍GABA与GABAA受体的结合（图8）。图8.变构抑制示意图 β-咔啉类（如 DMCM），结合于苯二氮䓬位点，产生致焦虑或致惊厥作用。竞争性抑制剂：氟马西尼（Flumazenil）可特异性结合苯二氮䓬变构位点，竞争性阻断苯二氮䓬类或β-咔啉的作用，但本身无正或负调节效应。非竞争性抑制剂：如印防己毒素（Picrotoxin），直接结合在氯离子通道内孔，阻断氯离子通行。总结正构配体（GABA）决定了受体通道的基础开关，而变构调节剂则像“调光器”，通过结合变构位点来放大（正变构）或缩小（负变构）GABA 信号的强弱。临床上绝大多数抗焦虑、抗癫痫、镇静催眠药物（如安眠药）均是通过靶向不同的变构位点发挥作用的。之所以称为调节剂，意味着必须有GABA共存的情况下才能发挥作用，调节剂单独不产生任何作用。非选择性和选择性PAM 正变构调节剂包括非选择性和选择性PAM。一、非选择性PAM：常结合于GABAA受体经典的苯二氮䓬（BZ）结合位点，但不挑剔受体的亚型组合，会同时作用于多个包含a1、a2、a3或a5亚基的受体，包括：苯二氮䓬类（Benzodiazepines, BDZs）：如地西泮（Diazepam）、阿普唑仑（Alprazolam），结合于a与γ亚基交界面，能增加GABA与受体结合的频率，从而增强氯离子通道的开放频率。巴比妥类（Barbiturates）：如苯巴比妥，结合于通道内部或附近，延长氯离子通道的开放时间。神经活性类固醇：如阿法沙龙（Alfaxalone），结合于跨膜区，具有强大的镇静和麻醉作用。酒精（乙醇）：也是弱正变构调节剂，能增强GABAA受体活性。非选择性PAM优缺点：优点：广谱，起效快，在临床上是极佳的急救抗惊厥药、强效抗焦虑药和麻醉诱导剂。缺点/副作用：因为无差别激活，常伴随严重的“非靶点副作用”，如嗜睡、肌肉松弛过度导致的跌倒、认知和记忆力受损（作用于海马的受体），长期使用易产生耐受性和依赖性（成瘾）。二、选择性PAM：为了克服非选择性PAM引起的嗜睡、成瘾和记忆障碍，现代神经药理学致力于开发靶向特定a亚基亚型的PAM。 ①a1亚基选择性：代表药物：唑吡坦（Zolpidem）、扎来普隆（Zaleplon）。作用机制：优先作用于a1受体，专门用于镇静催眠。因为避开了其他亚型，理论上具有更纯粹的助眠效果，但长期服用仍有依赖性和停药有反弹风险。 ②a2/a3亚基选择性：代表药物：TPA023、Darigabat。作用机制：主要富集于杏仁核等控制情绪的脑区，高选择性增强 a2和a3亚基受体功能，这类药物是新一代无镇静作用的抗焦虑药的研发方向。 ③a5亚基选择性：代表药物：SH-053-2'F-R-CH3。作用机制：a5亚基主要分布在海马体，与认知和精神分裂症相关。选择性调控该亚基在精神疾病研究中展现出改善认知缺陷而不产生镇静作用的潜力。总结：非选择性PAMs（如苯二氮䓬类）代表了过去数十年经典镇静抗焦虑药，疗效确切但有“认知受损和成瘾”等硬伤。选择性PAMs（靶向a2或a3亚基）则是各大药企CNS管线中的新宠，力求实现“只抗焦虑/癫痫，不嗜睡也不损伤记忆”的精准医疗突破。寻医问诊，请扫上图的二维码，随时与我们沟通！往期相关文章，见链接抗癫痫药物发现史系列抗癫痫药物发现史系列一||人类历史上首个抗癫痫药物--溴化钾抗癫痫药物发现史系列二||偶然发现的抗癫痫药物--苯巴比妥抗癫痫药物发现史系列三||横空出世的史上最强抗癫痫药物--西诺氨酯抗癫痫药物百年演进：从偶然发现到精准治疗的未来图景

2026-05-31

·终身学习-星辰如梦

【药品分享】鲁兹诺雷钠片——国产首个高选择性URAT1抑制剂

鲁兹诺雷钠片（商品名：瑞鸣®）是恒瑞医药研发的化药1类创新药，2026年5月28日获NMPA批准上市，为国产首个高选择性URAT1抑制剂，用于痛风伴高尿酸血症。鲁兹诺雷钠片为中国3600万痛风患者提供了全新治疗选择，尤其适合合并心血管疾病或尿酸排泄不足的患者。基本信息通用名：鲁兹诺雷钠片（Ruzinurad）商品名：瑞鸣 ® 研发代码： SHR4640 规格：1mg、2.5mg 分类：化学药品1类、处方药靶点：高选择性尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂适应症：痛风伴高尿酸血症（sUA≥480μmol/L）作用机制：URAT1是肾小管负责90%尿酸重吸收的关键蛋白。鲁兹诺雷钠精准抑制URAT1，阻断尿酸重吸收、促进尿酸经肾脏排泄，快速降血尿酸，属促排泄类降尿酸药。用法用量起始：1mg每日一次，口服；滴定：每2–4 周上调剂量（1mg→2.5mg→5mg→10mg），最大10mg/天；目标：血尿酸<360μmol/L；严重痛风<300μmol/L；服用：每日固定时间、随餐或空腹，整片吞服；多喝水（≥2000ml/天）防肾结石。安全性与不良反应总体：不良反应发生率与别嘌醇相当，严重不良事件更少；常见（≥5%）：头痛、恶心、腹泻、疲劳、轻度肝酶升高；特殊：无心血管黑框警告，适合合并心血管疾病患者；禁忌：重度肾功能不全（eGFR<30mL/min/1.73m²）、过敏者禁用。临床定位国产首个URAT1抑制剂，打破进口（多替诺雷）垄断；疗效与安全性平衡：降尿酸达标率显著优于别嘌醇，且无心血管风险；适用人群：痛风伴高尿酸血症，尤其尿酸排泄不足、合并心血管疾病、不耐受非布司他/苯溴马隆者。上市情况鲁兹诺雷钠片（商品名：瑞鸣®）于2026年5月27日获NMPA批准上市，用于痛风伴高尿酸血症。注册与受理情况临床试验情况临床疗效（III期 SHR4640-303）设计：多中心、随机、双盲、阳性对照（别嘌醇）人群：773 例痛风伴高尿酸血症患者剂量：鲁兹诺雷钠 1–10mg qd；别嘌醇 100–300mg qd 核心数据： 16周达标率（sUA≤360μmol/L）：鲁兹诺雷钠52.6% vs别嘌醇34.5%； 52 周持续达标率：鲁兹诺雷钠54.2% vs别嘌醇31.0%；起效时间：6周起疗效显著优于对照组。 API登记信息专利情况恒瑞拥有以化合物专利为核心的完整专利家族，中国核心专利预计到2035 年前后到期，专利壁垒稳固，暂无无效挑战。化合物专利：专利权人为恒瑞，2015—2017年前后提交（国内 + PCT国际申请），2020—2022年授权，发明专利20年（自申请日起），中国到期约2035—2037年；可申请最长5年专利补偿（PTE），最晚至2040年。保护鲁兹诺雷钠（Ruzinurad）化学结构、盐型、制备方法、URAT1 抑制剂用途。晶型专利：保护优势晶型（如 Ⅰ型、Ⅱ型）、制备工艺、稳定性，到期约 2036—2038年。制剂专利：保护1mg/2.5mg片剂处方、工艺、溶出/释放特性，到期约 2037—2039年。用途专利：保护痛风/高尿酸血症单药治疗、剂量方案、长期用药。联合用药专利：保护鲁兹诺雷钠 + 非布司他/别嘌醇等复方或联用方案（已进入临床）。仿制药时间窗口：2035年前无合法仿制药；2035年后仅化合物专利过期，晶型/制剂仍可保护至2037—2039年。其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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肾病的非免疫性口服靶向药【药品分享】RGT-274-CR胶囊——上海齐鲁锐格医药研发的口服小分子GLP-1受体激动剂【药品分享】酒石酸西尼必利片——高选择性5-HT₄受体激动剂类胃肠动力药【药品分享】石杉碱甲控释片——采用双相控释/渗透泵技术的2.2类改良型新药【药品分享】塞伐艾替尼片——口服、可逆、选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）【药品分享】Admilparant片——口服小分子LPA₁受体拮抗剂【药品分享】瑞拉可兰胶囊——全球首个选择性糖皮质激素受体（GR）拮抗剂【药品分享】盐酸依特卡肽注射液——全球首个、国内唯一获批的静脉注射型拟钙剂【药品分享】Avacincaptad pegol玻璃体内注射液——全球首批用于AMD继发地图样萎缩（GA）的靶向药物【药品分享】盐酸达利雷生片——新一代非管制、非苯二氮䓬类抗失眠药物【药品分享】甲磺酸瑞索利塞片——高选择性PI3Kα小分子靶向抑制剂 || 全球首个获批用于特定卵巢癌的靶向新药【药品分享】富马酸西他沙星注射液——新型喹诺酮类抗菌药物【药品分享】Icotrokinra——全球首个获批的口服 IL-23 受体（IL-23R）选择性拮抗多肽【药品分享】氘可来昔替尼片（Deucravacitinib）——全球首个口服、选择性 TYK2 变构抑制剂【药品分享】柯美奇拜单抗注射液——鼻用糖皮质激素治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者的福音【药品分享】吉诺昔替尼——口服小分子JAK1/TYK2双重抑制剂【药品分享】洛替拉纳（Lotilaner）——GABA 门控氯离子通道非竞争性拮抗剂 || 兼具兽医驱虫与人用眼科两大用途【药品分享】CagriSema——由卡格列肽（cagrilintide）2.4 mg与司美格鲁肽（semaglutide）2.4 mg组成的强效减重复方药【药品分享】苹果酸卡博替尼——口服、多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）【药品分享】迪高替尼（Delgocitinib）——一款外用泛JAK抑制剂【药品分享】拉氟莫司(Laflunimus)——口服免疫抑制剂 || 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100 项与西诺氨酯相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11150	西诺氨酯	N03A	DB06119

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
癫痫	加拿大	ENDO VENTURES LTD	2023-06-12
癫痫发作	欧盟	Angelini Pharma, Inc.	2021-03-26
癫痫发作	冰岛	Angelini Pharma, Inc.	2021-03-26
癫痫发作	列支敦士登	Angelini Pharma, Inc.	2021-03-26
癫痫发作	挪威	Angelini Pharma, Inc.	2021-03-26
癫痫部分性发作	美国	SK Life Science, Inc.	2019-11-21

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
全身性癫痫	临床3期	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-07-12
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	中国	SK Life Science, Inc.	2021-03-08
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	日本	SK Life Science, Inc.	2021-03-08
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	韩国	SK Life Science, Inc.	2021-03-08
HIV血清阳性	临床3期	中国	SK Life Science, Inc.	2021-03-08
HIV血清阳性	临床3期	日本	SK Life Science, Inc.	2021-03-08
HIV血清阳性	临床3期	韩国	SK Life Science, Inc.	2021-03-08
继发性全身性癫痫发作	临床3期	中国	SK Life Science, Inc.	2021-03-08
继发性全身性癫痫发作	临床3期	日本	SK Life Science, Inc.	2021-03-08
继发性全身性癫痫发作	临床3期	韩国	SK Life Science, Inc.	2021-03-08

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04557085 (Pubmed \| Seizure)	临床3期	癫痫部分性发作	519	Cenobamate 200 mg/day	衊夢觸壓積壓鹹淵廠膚(觸網遞艱獵觸鬱製醖鏇) = The most common cenobamate-related treatment-emergent adverse events (≥20 %) were dizziness and somnolence. 選廠鏇襯願獵廠艱壓獵 (顧夢憲顧憲夢壓獵選糧 )	积极	2025-12-01
				Cenobamate 400 mg/day
NCT03678753 (NEWS) 人工标引	临床3期	癫痫发作	169	Cenobamate	壓鹹艱鬱製窪網獵夢憲(廠獵窪積觸簾觸顧膚鏇) = 餘醖廠積製艱蓋衊選壓範醖顧積壓糧顧糧蓋網 (壓製鹹糧鹽鬱鏇窪鬱鹽 ) 达到更多	积极	2025-09-16
				Placebo	壓鹹艱鬱製窪網獵夢憲(廠獵窪積觸簾觸顧膚鏇) = 簾憲鏇繭廠觸衊鑰淵憲範醖顧積壓糧顧糧蓋網 (壓製鹹糧鹽鬱鏇窪鬱鹽 ) 达到更多
NCT02535091 (Company_Website) 人工标引	临床3期	癫痫部分性发作	129	Cenobamate	構襯簾憲廠鬱鬱積獵鏇(範衊鹹糧鹹築憲齋鹹範) = 憲淵壓夢觸夢網鏇獵築觸鑰鬱鬱繭遞壓觸廠願 (憲選簾淵憲網廠鏇獵窪 ) 更多	积极	2025-09-01
NCT04557085 (P8-9.010, AAN2025)	临床3期	癫痫发作	519	Placebo	積憲選壓壓窪製願膚齋(艱壓鬱淵築網鬱夢窪觸) = The most common TEAEs (≥20%) were dizziness in the cenobamate dose groups 齋遞憲願膚醖廠構網齋 (蓋艱醖觸廠積壓淵願簾 ) 更多	积极	2025-04-07
				Cenobamate 100 mg
NCT04557085 (P8-9.011, AAN2025)	临床3期	癫痫发作	519	Placebo	製觸顧艱齋觸鑰醖壓網(網窪夢夢選餘蓋選顧艱) = 鬱膚觸鹹衊餘膚製膚觸選繭鏇鏇壓蓋襯窪積膚 (構網構餘膚遞鑰糧窪顧 )	积极	2025-04-07
				Cenobamate 100 mg	製觸顧艱齋觸鑰醖壓網(網窪夢夢選餘蓋選顧艱) = 構遞廠衊鬱繭鹽鹹蓋觸選繭鏇鏇壓蓋襯窪積膚 (構網構餘膚遞鑰糧窪顧 )
NCT04557085 (YKP3089C035, AAN2025)	临床3期	癫痫发作	519	Placebo	糧築鹽築鬱齋範壓鬱夢(壓夢築鹹顧艱願範鹽壓) = The most common treatment-emergent adverse events (≥20%) with cenobamate were dizziness 壓網壓餘齋遞鹹鑰窪積 (鏇窪鑰艱艱積鏇鹽遞繭 ) 更多	积极	2025-04-07
				Cenobamate 100 mg
P5-9.011 (AAN2025)	N/A	癫痫发作追加	-	Cenobamate	顧窪觸夢積襯鏇願顧鏇(構鏇選衊積構襯糧糧觸) = Dizziness and lethargy were the most commonly reported adverse events during cenobamate treatment; these resolved with slower titration and/or reductions in concomitant ASMs 築積壓膚餘夢構繭餘糧 (構鹽淵襯顧齋鬱夢窪廠 ) 更多	积极	2025-04-07
P8-9.008 (AAN2025)	N/A	癫痫	59	Cenobamate	膚鏇獵淵衊觸積遞淵憲(製餘淵膚鬱淵餘壓鹹膚) = 12% 積鬱構憲構選願憲鬱齋 (觸齋壓夢鏇獵觸壓積鑰 ) 更多	积极	2025-04-07
NCT04690751 (CTgov)	临床1期	癫痫部分性发作	28	Cenobamate 200Mg Tab Fasted (Treatment A)	遞鏇餘蓋遞製夢衊醖艱(製範鬱獵淵窪糧獵遞襯) = 壓淵憲願積願糧壓窪鏇窪鏇膚網構襯窪窪襯觸 (鬱餘願衊膚顧醖膚醖艱, 憲鑰鬱夢繭壓憲齋壓齋 ~ 觸鹹顧顧襯範鏇鬱餘網) 更多	-	2024-08-12
				Cenobomate Oral Suspension Fasted (Treatment B)	遞鏇餘蓋遞製夢衊醖艱(製範鬱獵淵窪糧獵遞襯) = 製憲鑰廠衊願願糧範鏇窪鏇膚網構襯窪窪襯觸 (鬱餘願衊膚顧醖膚醖艱, 鑰壓簾顧衊遞構繭築壓 ~ 鏇獵廠醖齋遞膚糧齋鑰) 更多
NCT03678753 (Pubmed \| Cochrane Database Syst Rev)	临床3期	耐药性癫痫追加	659	Cenobamate add-on therapy	構齋構願鑰壓淵艱構觸(積窪範獵積觸選鹽壓鏇) = 網積鬱醖積顧蓋網積範夢齋獵艱醖憲鏇選艱選 (鹽糧積網獵簾繭膚範顧, 1.02 ~ 1.27) 更多	积极	2024-08-01
				Placebo	構齋構願鑰壓淵艱構觸(積窪範獵積觸選鹽壓鏇) = 醖願築鹽顧淵壓襯願餘夢齋獵艱醖憲鏇選艱選 (鹽糧積網獵簾繭膚範顧, 1.02 ~ 1.27) 更多