主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的西诺氨酯片（规格：12.5 mg）为受试制剂，以持证商是SK Life Science, Inc.的西诺氨酯片（商品名：Xcopri®，规格：12.5 mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：评估健康试验参与者单次空腹/餐后口服西诺氨酯片受试制剂和参比制剂后的安全性。

开始日期2025-11-26

申办/合作机构

江苏恩华药业股份有限公司

CTR20253859

/ CompletedN/A

苯巴那酯片在餐后条件下的人体生物等效性试验

考察健康受试者在餐后条件下，单次口服由杭州和康药业有限公司提供的苯巴那酯片（受试制剂T，规格：12.5mg）与单次口服由Angelini Pharma S.p.A持证的苯巴那酯片（参比制剂R，商品名：ONTOZRY®，规格：12.5mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

开始日期2025-10-21

申办/合作机构

杭州和康药业有限公司

CTRI/2025/10/095956

/ Not yet recruitingN/A

A randomized, open label, balanced, two treatment, two period, two sequence, single dose, crossover, truncated bioequivalence study of Test product (T): Cenobamate 12.5 mg Tablets of Eris Lifesciences Limited India with Reference product (R): XCOPRI (cenobamate) 12.5 mg tablet Manufactured for SK Life Science, Inc., Paramus in Normal, Healthy, Adult, Human Subjects under fasting condition. - NIL

开始日期2025-10-20

申办/合作机构

Eris Lifesciences Ltd.

100 项与西诺氨酯相关的临床结果

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100 项与西诺氨酯相关的转化医学

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100 项与西诺氨酯相关的专利（医药）

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277

项与西诺氨酯相关的文献（医药）

2026-02-01·EPILEPSY RESEARCH

Evaluating the impact of cenobamate in the management in patients with drug resistant focal epilepsy – A retrospective real world observational study of patients attending NHS Greater Glasgow and Clyde

Article

作者: Yule, S ; Stephen, L ; MacBride-Stewart, S ; Taha, M ; Heath, C A ; Marshall, A D ; Nichol, S

INTRODUCTION:

Cenobamate (CNB) is the latest ASM to be licensed in the UK as an adjunctive treatment for adults with focal epilepsy. Early clinical trials have been encouraging with up to 50.4 % of patients showing a 50 % improvement at 12 weeks and 71 % were still receiving Cenobamate at 48 months. Regulatory studies of this nature provide useful information, but real-world data is often more informative. Since Scottish Medicine Consortium approval in 2022, we have been collecting audit data on outcomes from patients receiving cenobamate.

METHODS:

Adult patients were included if they received at least one prescription for cenobamate between March 2022 and April 2024 and had at least 12 months of data available before their first prescription. Patients dispensed cenobamate were identified from the national Prescribing Information System (PIS) to ensure complete patient capture. A manual review of electronic patient records was undertaken. The primary outcome of interest was change in seizure frequency on a stable dose. Secondary outcomes included epilepsy-related admissions, changes in ASMs and healthcare resource utilisation costs.

RESULTS:

145 patients received at least 1 CNB prescription, 144 of whom had reached an endpoint. 94/144 (65.2 %) had a favourable response. The median length of treatment was 655 days (range 180-922 days), with a median dose of 150 mg/d (range 25-400 mg/d). The median number of previous ASM was 5 (1-13). 48/145 (33.1 %) discontinued CNB - 35 due to adverse effects, 6 due to lack of efficacy. 2 patients died. Early analysis suggest a reduction in Health care resource use although long term follow up is required.

CONCLUSION:

These results offer insights for clinicians regarding the real-world effectiveness, retention rates, and healthcare cost implications of CNB therapy in a cohort consisting largely of patients with severe drug resistant epilepsy. Further studies are ongoing to assess the efficacy of CNB when used earlier and also to provide a comprehensive assessment of health care resource use in this real world settings.

2026-02-01·EPILEPSY & BEHAVIOR

Wide range of cenobamate doses associated with initial seizure freedom in patients with uncontrolled focal seizures: Post-hoc analysis of a phase 3, multicenter, open-label study

Article

作者: Ferrari, Louis ; Rosenfeld, William E

OBJECTIVE:

To examine initial doses of cenobamate that were associated with seizure freedom (100% seizure reduction) in a subset of patients from a large, open-label, phase 3 safety study.

METHODS:

We reviewed available focal seizure efficacy data for patients (N = 240) from 10 eligible US study sites. Among patients achieving seizure freedom for ≥12 months (≥350 consecutive days) and ≥24 months (≥700 consecutive days) at last clinic visit, or at any time during the analysis, the doses of cenobamate at the start of their seizure-free interval were examined. We also examined cenobamate doses for ≥12-month and ≥24-month seizure freedom stratified by baseline seizure frequency (< 3 vs ≥3 seizures/28 days).

RESULTS:

Of 62 patients with ≥12-month seizure freedom at their last visit, 24.2 % (15/62) of patients started their seizure-free interval at cenobamate doses ≤50 mg/day, 4.8 % (3/62) at 100 mg/day, 14.5 % (9/62) at 150 mg/day, and 12.9 % (8/62) at 200 mg/day. Of 33 patients who were seizure-free for ≥24 months at their last study visit, 45.5 % (15/33) started their seizure-free interval on cenobamate doses ≤ 50 mg/day, 3.0 % (1/33) at 100 mg/day, 15.2 % (5/33) at 150 mg/day, and 12.1 % (4/33) at 200 mg/day.

CONCLUSION:

Of 62/240 patients achieving 12-month seizure freedom at last visit, 35/62 started their seizure-free interval at cenobamate doses ≤200 mg/day (24-month: 25/33). Attaining seizure freedom at a lower dose may be predictive of remaining seizure-free for a longer period. Further prospective research is needed to better define cenobamate's efficacy at lower doses.

2026-02-01·EPILEPSY & BEHAVIOR

Psychiatric effects of cenobamate in adults with epilepsy: A retrospective study

Article

作者: Zanoni, Tiziano ; Ferlisi, Monica ; Bonetti, Bruno ; Zivelonghi, Cecilia ; Trespidi, Carlotta

AIM:

To assess the psychiatric side effects of cenobamate (CNB) in adults with focal-onset drug-resistant epilepsy, evaluate its impact on pre-existing psychiatric comorbidities, and identify potential risk factors contributing to psychiatric symptom development.

METHODS:

This single-center, retrospective observational study included 60 patients who received CNB treatment for a minimum of six months. Clinical data, psychiatric history, and treatment outcomes were obtained through patient interviews and medical records. Psychiatric comorbidities were evaluated by experienced clinicians. Seizure outcomes and psychiatric effects were analyzed descriptively.

RESULTS:

Cenobamate demonstrated high efficacy, with 12 % of patients achieving complete seizure freedom and 57 % experiencing a ≥50 % reduction in seizure frequency. No cases of new-onset psychiatric adverse effects were observed. Among the 22 patients presenting with psychiatric or behavioural symptoms at CNB initiation, 68 % showed no change at follow-up, 9 % experienced an improvement in their pre-existing psychiatric condition, and 23 % showed worsening of symptoms. All five patients with worsening symptoms had intellectual disabilities, exhibited irritability or aggressive behavior at baseline, and responded positively to seizure treatment. In contrast, none of the 13 patients with psychiatric or behavioural symptoms and normal cognitive profiles experienced any psychiatric deterioration.

CONCLUSION:

Cenobamate did not induce new psychiatric side effects and was well tolerated in patients with pre-existing psychiatric conditions and normal intellectual functioning. However, in individuals with intellectual disabilities and baseline psychiatric comorbidities, CNB may exacerbate irritability through multifactorial mechanisms.

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项与西诺氨酯相关的新闻（医药）

2025-12-23

·ATOMIC岱澳

ATOMIC医猎头条 | 全球首款自免CAR-T；复星医药收购绿谷医药；药明巨诺高层大换血……

ATOMIC医猎头条纵观国内外医疗企业发展与变革实时动态前沿科技趋势分析医疗发展/科研成果/产经新闻全球趋势/国内创新 “ 科研成果君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研发的偌考奇拜单抗注射液（重组人源化抗IL-17A单克隆抗体，产品代号：JS005）的一项新药上市申请，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。翼思生物宣布，其促觉醒药物盐酸索安非托片（Solriamfetol Hydrochloride Tablets，翼朗清®）获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停伴有日间过度嗜睡的成人患者的觉醒程度。翼思生物宣布，国家药品监督管理局批准抗癫痫发作新药西诺氨酯片（商品名：翼弗瑞®）上市，用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。阿斯利康双靶CAR-T疗法的 Ib/II期DURGA-1研究的Ib阶段初步结果在美国血液学会（ASH）2025 年会上公布，结果显示，该药在复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）患者中展现出良好的安全性与疗效信号。 Kyverna披露了旗下产品的II期KYSA-8试验结果，主要及所有次要终点均达高度统计学显著。根据计划，Kyverna将在2026年上半年向FDA递交上市申请。这不仅意味着首个自免疾病CAR-T疗法呼之欲出，更可能为僵人综合征（SPS）这一无药可治的罕见病带来历史性突破。赛诺菲宣布，第二代心肌肌球蛋白抑制剂(CMI)星舒平(阿夫凯泰片)正式获得国家药监局(NMPA)批准，用于治疗纽约心脏协会(NYHA)心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病(HCM)成人患者，以改善运动能力和症状。赛诺菲宣布其开发的Hexaxim@(吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎乙型肝炎(重组)和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗，简称“六联疫苗”已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准在中国开展临床研究，成为目前国内首个获得药物临床试验批准的六联疫苗产品。 “ 产经新闻杭州瑞普晨创科技有限公司完成5亿元A+轮融资。本轮融资的投资方包括国新基金、元生创投、富浙资本、华睿投资、东方嘉富、荷塘创投、余杭国投、北京疆亘、贝橙基金等多家知名机构。 BlossomHill Therapeutics，一家专注于癌症下一代药物设计和开发的私人临床生物制药公司，宣布完成8400万美元的B+轮融资，使BlossomHill迄今筹集的总融资达到2.57亿美元。复星医药宣布以约14.12亿元控股收购绿谷医药，这一举措被视为其深化中枢神经系统领域布局的关键一步，有望为公司中长期发展注入新的动力。和铂医药宣布与百时美施贵宝达成长期全球战略合作及许可协议，双方将共同研发新一代多特异性抗体疗法。金赛药业宣布将TSHR抗体的中国外全球权益授权给Yarrow Bioscience，后者支付7000万美元预付款、5000万美元近期里程碑、12.45亿美元里程碑金额，以及超过10%的销售分成。 “ 企业动态药明巨诺（开曼）有限公司发布重磅公告，宣布一系列核心管理层及董事会架构调整。此次变动涉及行政总裁、董事会主席的委任与辞任，同时伴随董事会委员会组成及授权代表的变更。下方浏览详情君实生物宣布偌考奇拜单抗上市申请获受理北京时间2025年12月5日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研发的偌考奇拜单抗注射液（重组人源化抗IL-17A单克隆抗体，产品代号：JS005）的一项新药上市申请，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。申报规格分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。银屑病是一种免疫介导的常见慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。根据中国银屑病诊疗指南（2023版），在中国，银屑病的患病率在2008年已达0.47%，远高于1984年的0.12%。银屑病可以合并其他系统异常，中重度银屑病患者罹患代谢综合征和动脉粥样硬化性心血管疾病的风险增加，抑郁、焦虑以及身体和精神痛苦导致的自杀倾向等精神疾病在银屑病患者中也较为常见。因此银屑病是一种严重影响患者身心健康的疾病。本次偌考奇拜单抗的上市申请主要基于一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床研究（研究编号：JS005-005-III-PsO），该研究由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，并在全国60家研究中心共同开展，共入组747例中重度斑块状银屑病患者。研究结果显示，偌考奇拜单抗治疗12周显著改善了银屑病面积与严重程度指数（PASI）75/90/100和静态医师全面评估（sPGA）评分0或1，疗效显著优于安慰剂并在52周治疗期间维持稳定，且总体安全性良好。相关研究结果计划在未来国际学术会议上予以公布。翼思生物盐酸索安非托片在中国获批上市 2025年12月9日，翼思生物宣布，其促觉醒药物盐酸索安非托片（Solriamfetol Hydrochloride Tablets，翼朗清®）获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA,Obstructive Sleep Apnea）伴有日间过度嗜睡（EDS, Excessive Daytime Sleepiness）的成人患者的觉醒程度。翼朗清®（盐酸索安非托片）作为一种新型促觉醒药，通过双重作用机制发挥药物疗效，可以通过抑制多巴胺（DA）和去甲肾上腺素（NE）再摄取，针对OSA导致DA、NE促觉醒神经元不可逆损伤的潜在病因，高效发挥促觉醒作用。作为唯一一个美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）均获批治疗OSA及发作性睡病相关日间过度嗜睡的药物，索安非托此前已在包含多项三期国际临床试验的TONES系列研究中获得积极临床结果，中国开展的三期研究同样验证其积极结论。抗癫痫发作新药西诺氨酯片正式获批上市 2025年12月9日，翼思生物宣布，国家药品监督管理局批准抗癫痫发作新药西诺氨酯片（商品名：翼弗瑞®）上市，用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。翼弗瑞®西诺氨酯在中国的获批主要基于一项亚洲（包括中国、日本和韩国）多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（C035研究），以及全球临床试验中的有效性与安全性数据。C035研究在中国、日本、韩国共计70个研究中心展开，纳入了519名患者。该研究纳入了使用1~3种抗癫痫药物（ASMs）但仍未能被有效控制的患者，其基线中位发作频率为每28天10次，92%的患者既往接受≥2种ASMs治疗。中国的Ⅲ期临床研究由复旦大学附属华山医院洪震教授牵头，共纳入227例患者，在C035研究中占比达到43.7%。中国研究结果显示：在治疗维持期400mg剂量组的中位发作频率降幅达100%（vs. 安慰剂组，p < 0.001），无发作率达到59.6%（p < 0.05），总体安全耐受性良好。不良事件多为轻至中度，未报告严重不良反应或导致停药的特殊安全性信号。该研究结果为翼弗瑞®西诺氨酯在中国的疗效和安全性提供了扎实的数据支持。阿斯利康双靶CAR-T疗法多发性骨髓瘤ORR达100% 近日，阿斯利康双靶CAR-T疗法的 Ib/II期DURGA-1研究的Ib阶段初步结果在美国血液学会（ASH）2025 年会上公布，结果显示，该药在复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）患者中展现出良好的安全性与疗效信号。 AZD0120是阿斯利康通过2023年收购亘喜生物获得的一款同时靶向BCMA与CD19的CAR-T细胞疗法。 DURGA-1研究（NCT05850234）为开放标签、单臂、美国多中心研究，旨在评估AZD0120两个剂量水平（DL）的安全/耐受性及初步疗效。入组标准：≥18岁R/R MM，既往≥3线治疗，ECOG PS 0–1，且有疾病进展证据；允许既往BCMA靶向治疗（≥6个月且最佳疗效≥PR）。患者接受淋巴细胞清除后单次输注 AZD0120：DL1 1×10⁵ cells/kg，DL2 3×10⁵ cells/kg。剂量递增与II期推荐剂量（RP2D）由安全评审委员会确定。Ib期主要终点：安全性/耐受性及RP2D；次要终点：疗效、细胞动力学（CK）与药效学。截至 2025-07-18 数据锁库，共 25 例患者接受AZD0120治疗（DL1 12 例，DL2 13 例）。在15例可评估疗效的患者中（剂量1组10例，剂量2组5例），总缓解率（ORR）为100%；其中剂量1组有3例、剂量2组有2例达到完全缓解（CR）。两组起效时间均为0.9个月（中位数）。全球首款自免CAR-T 免疫细胞治疗僵人综合征疗效史无前例 12月15日，Kyverna Therapeutics宣布其靶向CD19的全人源自体CAR-T细胞疗法mivocabtagene autoleucel(miv-cel，KYV-101)治疗僵人综合征（SPS）的注册性Ⅱ期临床试验KYSA-8取得阳性顶线数据-主要终点及所有次要疗效终点均达成具有统计学意义的显著获益。这一突破性结果有望推动miv-cel成为首款获批用于SPS的治疗药物，同时也是全球首个获批的自身免疫性疾病CAR-T疗法。 Kyverna计划于2026年上半年向FDA提交生物制品许可申请（BLA），该适应症已获FDA授予再生医学先进疗法资格认定（RMAT）及孤儿药资格认定，完整研究数据将于2026年国际医学会议公布。 Kyverna强调，多维度终点设计确保了疗效评估的全面性，而这些史无前例的结果，是现有超适应症疗法从未实现的突破，有望为SPS患者带来全新治疗希望。赛诺菲第二代心肌肌球蛋白抑制剂星舒平在华获批 12月17日，赛诺菲宣布，第二代心肌肌球蛋白抑制剂(CMI)星舒平(阿夫凯泰片)正式获得国家药监局(NMPA)批准，用于治疗纽约心脏协会(NYHA)心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病(HCM)成人患者，以改善运动能力和症状。阿夫凯泰片是肥厚型心肌病领域潜在“同类最佳”的治疗药物。此次获批标志着阿夫凯泰片在中国实现“全球首发”，早于美国与欧盟等全球其他国家与地区。赛诺菲大中华区总裁施旺表示，本次阿夫凯泰片的获批是又一里程碑式的创新突破。基于疗法创新价值，阿夫凯泰片获国家药品监督管理局突破性疗法认证，并得益于中国药政改革，实现快速获批，让中国梗阻性HCM患者能够早于全球其他国家实现获益。赛诺菲六联疫苗Hexaxim® 在中国获批开展临床研究近日，赛诺菲宣布其开发的Hexaxim@(吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎乙型肝炎(重组)和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗，简称“六联疫苗”已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准在中国开展临床研究，成为目前国内首个获得药物临床试验批准的六联疫苗产品。 Hexaxim@为全液体即用型疫苗，无需使用前复溶,可同时预防六种儿科疾病:百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎、乙型肝炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染。在全球范围内，该疫苗已在110多个国家和地区上市，能够显著减少注射针次，全面提升疫苗接种效率与便利性，具有成熟的临床开发和广泛的上市后使用经验。再生医学企业「瑞普晨创」获5亿元A+轮融资杭州瑞普晨创科技有限公司（简称“瑞普晨创”）于近日完成5亿元A+轮融资。本轮融资的投资方包括国新基金、元生创投、富浙资本、华睿投资、东方嘉富、荷塘创投、余杭国投、北京疆亘、贝橙基金等多家知名机构。这是瑞普晨创继去年完成A轮融资后，再获资本圈强力加持。本轮融资将主要用于四大方向：加速核心治疗管线的临床推进；强化基于AI虚拟细胞的胰岛分化创新技术平台建设；升级数字化、智能化与自动化的细胞药物生产体系；推动产品与技术的国际化布局，加速出海进程。瑞普晨创成立于2014年，成立之初，公司的定位和愿景就是自主研发、全球领先的创新型科技企业。十年间，瑞普晨创以原创科研为核心驱动力，已构建起从细胞重编程到功能性组织移植的完整技术体系，涵盖基础研究、细胞建系、定向分化、质量控制和临床验证的全链条能力。这一技术体系由三项核心原创技术协同支撑：化学重编程诱导多能干细胞（CiPSC）技术、定向分化技术与腹直肌前鞘移植方案。三者的有机结合，使瑞普晨创在细胞药物标准化制备、规模化生产及临床转化方面具备系统优势。 BlossomHill再获8400万美元融资开发下一代小分子肿瘤新药 12月10日，圣地亚哥，BlossomHill Therapeutics，一家专注于癌症下一代药物设计和开发的私人临床生物制药公司，宣布完成8400万美元的B+轮融资，使BlossomHill迄今筹集的总融资达到2.57亿美元。融资所得将用于加速BlossomHill的两个主要临床项目，即BH-30643（OMNI-EGFR突变抑制剂）和BH-30236（CLK抑制剂），并进一步推进该公司全资拥有的智能设计癌症药物管线。2021年该公司完成7100万美元A轮融资，2024年完成1亿美元B轮融资。 B+轮融资包括由Janus Henderson investors、Brahma Capital和BioTrack Capital在内的一批精选新投资者，以及Cormorant Asset Management、OrbiMed、Plaisance Capital Management和Vivo Capital等现有投资者的参与。复星医药收购绿谷医药近日，复星医药宣布以约14.12亿元控股收购绿谷医药，以深化其中枢神经系统（CNS）领域布局。收购完成后，绿谷医药将成为复星医药控股子公司，其核心产品——国产阿尔茨海默病（AD）创新药甘露特钠胶囊（2019年有条件获批）将纳入复星医药创新药管线。该药凭借独特的脑肠轴机制，曾快速惠及数十万轻中度AD患者，并于2021年进入国家医保。但因未能在规定时间内完成上市后确证性临床研究，已于2024年11月暂停生产。其重新上市的关键，在于完成该临床研究并获得批准。复星医药入局后，将携原有团队严谨推进确证性临床试验，并计划适时开展国际多中心研究，旨在推动该药重返市场、满足迫切临床需求。此次收购具有重要战略意义。AD领域研发风险极高，但市场潜力巨大：中国AD患者约1700万，且随老龄化加剧及诊疗水平提升，需求将持续增长。甘露特钠胶囊能补充复星医药在CNS领域的管线布局（如与已引进的轻度AD用药AR1001形成协同），并有望结合公司在神经疾病诊断试剂方面的研发，探索“诊疗一体化”的创新突破。和铂医药与百时美施贵宝共同研发新一代多特异性抗体疗法和铂医药（股票代码：02142.HK），宣布与百时美施贵宝达成长期全球战略合作及许可协议，双方将共同研发新一代多特异性抗体疗法。根据协议条款，和铂医药将与百时美施贵宝合作推进及加速多特异性抗体发现项目。和铂医药将获得总计9000万美元的付款，若百时美施贵宝选择推进所有潜在项目，和铂医药还可获得高达10.35亿美元的开发及商业里程碑付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。 13.65亿美元金赛药业TSHR抗体授权给Yarrow 12月15日，长春高新子公司金赛药业宣布，其全资子公司赛增医疗已与美国生物医药公司Yarrow Bioscience, Inc.签署独家许可协议。根据协议，Yarrow获得金赛药业自主研发的人源化促甲状腺激素受体（TSHR）拮抗型单克隆抗体GenSci098（YB-101）在除中国区外的全球独家开发、生产和商业化权利。根据协议，赛增医疗将获得1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款项，其中包括7000万美元不可退还、不可抵扣的首付款，及后续5000万美元的近期开发里程碑款项。根据GenSci098在临床开发、注册及商业化等方面取得的进展，赛增医疗将有权就本次独家许可至多获得13.65亿美元里程碑付款，后续产品上市后并有权获得超过净销售额10%的销售提成。 GenSci098是金赛药业自主研发的1类治疗用生物新药，是一种靶向促甲状腺激素受体(TSHR)的人源化单克隆抗体。该药物或将具有治疗格雷夫斯病和甲状腺眼病的潜力，通过阻断致病信号传导等，从发病机制上解决甲亢及相关并发症，为患者提供对因治疗和治愈可能。药明巨诺高层大换血 2025年12月12日，药明巨诺（开曼）有限公司（股份代号：2126，以下简称“药明巨诺”）发布重磅公告，宣布一系列核心管理层及董事会架构调整：自2025年12月29日起，田丰先生将担任公司行政总裁及执行董事。田丰拥有超过二十年生物制药行业经验，曾任职于长春金赛药业、上海经久生物、恒瑞医药及罗氏、辉瑞等企业，在商业化、市场营销及战略管理等方面经验丰富。他将与公司签订三年合约，获得每年人民币300万元基本薪酬及相应激励。同时，自2025年12月12日起，原非执行董事刘诚博士将接任董事会主席。刘诚博士为优瑞科生物技术创始人兼首席执行官，在细胞治疗领域拥有深厚研发背景，持有众多专利。他将继续沿用原有董事委任条款，不额外领取薪酬。原执行董事、董事会主席兼行政总裁刘敏先生因个人原因辞去全部职务，其未行使的购股权相应取消。过渡期间，现有管理层将暂代总裁职责，授权代表将分阶段交接。此次管理层调整旨在推动药明巨诺在商业化、国际合作及细胞治疗创新方面持续发展。关于ATOMIC岱澳 ABOUT ATOMIC GROUP ATOMIC岱澳是国内专业的综合人力资源解决方案服务商，通过专业深入的行业洞察及高效科学的人企匹配能力，为企业客户及优质人才提供中高端猎头、灵活用工、招聘流程外包、企业出海等人力资源全链路服务。 ATOMIC医疗团队深度聚焦国内外医疗健康行业发展，为众多全球性医药集团、国内大型医疗企业及创新医疗品牌输送优质人才，服务领域包含诊疗、药品、器械、互联网医疗、NGS、IVD、医疗服务及其他健康相关产业。关注我们把握未来觉得内容不错，记得点赞👍哦！

2025-12-16

·HI-CoNeCT临床研究医企协作网络

12.08-12.14 | 临床研究行业资讯

WEEKLY REPORT 2025/12 本期导读 —— 全球药物研发进展 —— 01. 石药集团「司美格鲁肽」第二项上市许可申请获受理 02. 齐鲁制药「帕尼单抗生物类似药」获批上市 03. 国产心血管 1 类新药重新递交上市申请 04. 翼思生物两款新药获批上市，分别治疗 OSA 和癫痫发作 05. 上海医药高血压新药获批上市 06. 全球首个糖尿病神经痛贴剂获批上市，来自中国生物制药 07. 罗氏 CD20 单抗获欧盟批准自免新适应症 08. 赛诺菲创新血友病疗法在国内获批上市 09. 诺诚健华抗癌新药「佐来曲替尼」获批上市 10. 健康元 1 类新药「玛帕西沙韦」获批上市 —— 行业资讯 —— 01. 8.2 亿美元！这家华人创办的 Biotech 被收购 02. 17.55 亿美元！诺华达成新合作 03. 超 20 亿美元！复星医药口服 GLP-1 药物授权给辉瑞 04. 超 100 亿美元！礼来或收购 Abivax，获得一款口服小分子 IBD 新药 05. 君赛生物递表港股 IPO，上轮投后估值 21.37 亿元 06. 超 6 亿美元！凌科药业就 TYK2 抑制剂达成独家开发与许可协议 07. 石药创新递表港股 IPO 08. 云顶新耀 24 亿元引进一款第三代 PCSK9 抑制剂全球药物研发进展 01 石药集团「司美格鲁肽」第二项上市许可申请获受理 12月8日，石药集团宣布，该公司附属公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司开发的司美格鲁肽注射液的第二项上市许可申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局受理。本次申报的适应症为在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。此前，该产品拟用于成人 2 型糖尿病血糖控制的适应症上市许可申请已于2025年8月获国家药监局受理。该产品为化学合成法制备的司美格鲁肽制剂，按照化药注册分类 2.2 类新药申报，属于含有已知活性成分的新处方工艺且具有明显临床优势的药品。本次申请基于一项 Ⅲ 期临床试验。 02 齐鲁制药「帕尼单抗生物类似药」获批上市 12月9日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，齐鲁制药的帕尼单抗生物类似药（QL1203）获批上市，用于联合 mFOLFOX 一线治疗 RAS 野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者。原研帕尼单抗是武田与安进合作开发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体，暂时未在中国获批上市。齐鲁开展了一项 III 期注册性临床研究，旨在评估 QL1203 联合 mFOLFOX6 对比安慰剂联合 mFOLFOX6 一线治疗 RAS 野生型的 mCRC 患者的有效性和安全性。本研究共入组 641 例患者，截至2024年3月22日，中位随访时间为 23.8 个月，QL1203 组中位 OS 为 27.66 个月，安慰剂组为 24.54 个月；中位 PFS 分别为 11.20 个月和 8.34 个月（HR=0.61，p<0.01）；BICR 评价的 ORR 为 68.31% 和 47.91%。 03 国产心血管 1 类新药重新递交上市申请 12月9日，CDE 官网显示，施贝康 sbk002 片上市申请获受理，推测用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。根据施贝康官网，sbk002 是一款 1 类创新化药，用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防，如心肌梗死、缺血性卒中或外周动脉性疾病患者。与其他产品相比，该产品更安全，肝肾负担更低，药物相互作用更少。早在2023年5月，sbk002 就向 CDE 递交过上市申请并获受理。2024年4月，该产品出现在了药监局通知件待领取名单中。这次是它第二次申报上市。 04 翼思生物两款新药获批上市，分别治疗 OSA 和癫痫发作 12月9日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，翼思生物医药的两款新药获批上市，盐酸索安非托片用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA, Obstructive Sleep Apnea)伴有日间过度嗜睡的成人患者的觉醒程度；西诺氨酯片获批用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。索安非托作为一种新型促觉醒药，通过全新双重作用机制发挥药物疗效，可以通过抑制多巴胺（DA）和去甲肾上腺素（NE）再摄取，针对 OSA 导致 DA、NE 促觉醒神经元不可逆损伤的潜在病因，高效发挥促觉醒作用。西诺氨酯（海外商品名：Xcopri/Ontozry）则是一款具有双重作用机制的第三代抗癫痫发作药物。2021年11月，翼思生物与 SK Biopharmaceuticals（SK 生物医药）签署长期战略合作协议，获得盐酸索安非托片和西诺氨酯在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的独家开发、注册、本地化生产及商业化权利。 05 上海医药高血压新药获批上市 12月9日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，上海医药的 1 类新药苹果酸司妥吉仑片（SPH3127）新药上市申请（NDA）已获批准，用于治疗高血压。司妥吉仑是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发。2023年5月，该药 III 期临床试验确证性研究（SPH3127-301 第二阶段）主要研究终点结果达到方案预设的非劣标准。本研究共入组 828 例患者，治疗12 周后，可有效降低原发性高血压患者的 msDBP。 06 全球首个糖尿病神经痛贴剂获批上市，来自中国生物制药 12月9日，中国生物制药宣布，旗下泰德制药自主研发的利多卡因凝胶贴膏（商品名：得百宁®）新适应症获批上市，用于缓解糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）治疗，成为全球首个、国内唯一获批 DPNP 治疗的贴剂药物。作为全球首个 DPNP 适应症外用贴剂，其采用独特骨架型水凝胶交联技术，含 700 mg 高剂量利多卡因，搭配尿素、丙二醇等促透剂，37% 基质含水量保障药物缓慢释放，贴敷 12 小时内即可实现持续镇痛。临床数据显示，该产品无口服药常见的全身副作用，皮肤过敏发生率极低，也不影响肝肾功能及代谢指标，因不良反应停药率显著低于口服药组。此外，利多卡因凝胶贴膏也可与口服药联用，成为其「增效减量搭档」。 07 罗氏 CD20 单抗获欧盟批准自免新适应症 12月9日，罗氏宣布欧盟委员会批准 Gazyva/Gazyvaro（奥妥珠单抗）联合吗替麦考酚酯（MMF）用于治疗成人活动性 III 级或 IV 级（可合并 V 级）狼疮肾炎。此次批准基于 II 期 NOBILITY 和 III 期 REGENCY 研究的积极结果。发表于 NEJM 的 REGENCY 关键数据显示，Gazyva/Gazyvaro 联合标准治疗（MMF+ 糖皮质激素）组 46.4% 的患者达到完全肾脏缓解，而标准治疗单用组为 33.1%。研究同时观察到皮质类固醇用量显著减少、蛋白尿应答改善，以及补体水平升高、抗 dsDNA 下降等炎症与疾病活动度标志的临床意义改善。安全性与其血液肿瘤适应症中已确立的特征一致。Gazyva/Gazyvaro 是目前唯一在随机 III 期研究中证明能带来完全肾脏缓解获益的抗 CD20 抗体。2025年10月，美国 FDA 也批准了 Gazyva/Gazyvaro用于接受标准治疗的成人活动性狼疮肾炎。 08 赛诺菲创新血友病疗法在国内获批上市12月10日，赛诺菲宣布其 RNAi 疗法芬妥司兰（Fitusiran，中文商品名：赛菲因，英文商品名：Qfitlia）获得 NMPA 批准上市，用于患有以下疾病的 12 岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作频率：①存在或不存在凝血因子 VIII 抑制物的重型 A 型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%）或②存在或不存在凝血因子 IX 抑制物的重型 B 型血友病（先天性凝血因子IX缺乏，FIX<1%）患者。该产品是血友病领域首款 RNAi 疗法，一年最少只需注射 6 次。芬妥司兰是 Alnylam Pharmaceuticals 开发的一款靶向抗凝血酶 III（AT III）的 RNAi 疗法。2014年1月，赛诺菲以 7 亿美元收购了该公司 12% 的股份，获得了包括芬妥司兰在内的 4 款 RNAi 疗法的权益。 09 诺诚健华抗癌新药「佐来曲替尼」获批上市 12月11日，NMPA 官网显示，诺诚健华 1 类新药「佐来曲替尼」在国内获批上市，用于治疗携带 NTRK 融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12~18 周岁）患者。佐来曲替尼（曾用名：卓乐替尼；研发代号：ICP723）是诺诚健华自主研发的泛 TRK 抑制剂，可以克服第一代 TRK 抑制剂的获得性耐药。目前，诺诚健华已经完成了针对 NTRK 融合基因阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者的关键注册临床试验（登记号：NCT05745623），该试验的主要疗效终点是 IRC 评估的 ORR。在临床研究中，佐来曲替尼展示了卓越的有效性和安全性，IRC 评估的 ORR 为 89.1%，DCR 为 96.4%，24个月 PFS 率为 77.4%，24 个月 OS 率为 90.8%。此外，佐来曲替尼针对儿童患者（2 周岁≤年龄<12 周岁）的注册临床试验正在进行中。 10健康元 1 类新药「玛帕西沙韦」获批上市 12月11日，健康元宣布，1 类创新药玛帕西沙韦（TG-1000胶囊）获 NMPA 批准上市，适用于既往健康的 12 岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。玛帕西沙韦为创新抗流感 1 类新药，是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，最早由太景医药研发。2023年3月，太景医药授予健康元该药的知识产权许可以独家研发、生产、销售、许诺销售玛帕西沙韦。III 期临床试验结果表明，玛帕西沙韦对甲型和乙型流感病毒感染患者均展现良好的疗效，对乙型流感的疗效优于同类药物。在 III 期临床研究中，玛帕西沙韦组与安慰剂组在所有流感症状缓解的中位时间分别为 60.9 小时和 87.9 小时，较安慰剂组缩短 27 小时，显示达到主要疗效指标并具有统计学差异。行业资讯 01 8.2 亿美元！这家华人创办的 Biotech 被收购 12月8日，罕见病公司 Mirum Pharmaceuticals（Nasdaq:MIRM）宣布达成最终协议，以 8.2 亿美元收购专注于病毒和肝脏疾病的私人生物技术公司 Bluejay Therapeutics，Mirum 支付 2.5 亿美元现金和 3.7 亿美元 Mirum 股票，额外再支付 2 亿美元潜在销售分层里程碑。该交易将为 Mirum 的罕见肝脏项目组合增加 Brelovitug 的全球权利，Brelovitug 是一种晚期全人单克隆抗体，具有突破性治疗和 PRIME 资格治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）。 02 17.55 亿美元！诺华达成新合作 12月9日，Relation Therapeutics 宣布与诺华达成多项目战略合作，共同开展特应性疾病新靶点发现与验证。根据协议，Relation 将获得 5500 万美元（包括首付款、股权投资及额外研发资金），以及最高达 17 亿美元的临床前、临床开发、注册审批及商业化里程碑付款，并享有产品净销售额的分级提成。此次合作将结合Relation 的 AI 驱动药物发现平台与人类数据生成能力，以及诺华在免疫皮肤学领域的深厚经验，共同识别、验证并推进针对免疫失调引发特应性疾病的"全球首创"治疗靶点。 03 超 20 亿美元！复星医药口服 GLP-1 药物授权给辉瑞 12月9日，复星医药宣布，控股子公司重庆药友制药有限责任公司、上海复星医药产业发展有限公司与辉瑞共同签订《许可协议》，由药友制药就口服小分子胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）激动剂（包括 YP05002）及含有该活性成分的产品授予辉瑞于全球范围独家开发、使用、生产及商业化的权利，许可领域包括人类、动物所有适应症的治疗、诊断及预防。根据协议条款，药友制药将完成 YP05002 于澳大利亚的 I 期临床试验，并授予辉瑞在全球范围内进一步开发、生产和商业化的独家许可。药友制药将获得 1.5 亿美元的首付款，并有资格获得与特定开发、注册和商业里程碑相关的最高达 19.35 亿美元的里程碑付款，以及产品获批销售后的分层特许权使用费。 04 超 100 亿美元！礼来或收购 Abivax，获得一款口服小分子 IBD 新药12月10日，据悉礼来有意收购法国生物技术公司 Abivax，后者股价盘前大涨10.8%，最新市值已经超 100 亿美元，今年7月后股价暴涨 10 倍。Abivax 在7月宣布其 ABTEC 3 期临床 8 周诱导试验的患者报告结果（PRO），该试验评估了一种增强 miR-124 表达的口服小分子药物 obefazimod 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成年患者中的疗效。除了试验的临床疗效终点外，PRO 在确定患者如何感知症状、生活质量和日常生活活动的变化方面也很重要。Abivax 正在使用 microRNA 技术，这是一项现已获得诺贝尔奖的科学发现，将彻底改变 IBD 的未来治疗。 05 君赛生物递表港股 IPO，上轮投后估值 21.37 亿元12月10日，君赛生物港股 IPO 申请获得受理，招股书正式公开。君赛生物成立于2019年，致力于开发实体瘤创新细胞疗法，尤其是 TIL 疗法等。首发管线 GC101 为一款差异化的 TIL 疗法，临床使用中无需高强度清淋，无需 IL-2 给药，预计2026年递交上市申请，有望成为中国首个获批的 TIL 疗法。后续 TIL 管线采用工程化修饰改造，有望进一步提升疗效。君赛生物成立以来经历多轮融资，其中2025年11月完成 1.37 亿元 C 轮融资，投前估值 20 亿元，投后估值 21.37 亿元。 06 超 6 亿美元！凌科药业就 TYK2 抑制剂达成独家开发与许可协议12月10日，凌科药业和 Formation Bio 宣布，Formation Bio 已获得凌科药业的新一代具有中枢神经系统（CNS）渗透性、高选择性 TYK2 抑制剂 LNK01006 在全球（不含大中华区）的独家权利。该管线将由 Formation Bio 新成立的子公司Bleecker Bio 推进研发。LNK01006 是一款新一代 CNS 渗透性 TYK2 变构抑制剂，兼具强效、选择性抑制 TYK2 介导的细胞因子信号传导能力，并具备针对中枢免疫调节而优化的药理特性。根据协议条款，凌科药业将持有 Bleecker Bio 的一部分股权，并将获得首付款及后续开发、监管和商业里程碑付款，累计最高达 6.05 亿美元，同时还将获得未来产品销售的分级提成。 07石药创新递表港股 IPO 12月10日，石药创新港股 IPO 申请获得受理，招股书正式公开。石药创新前期围绕大健康领域进行布局，覆盖咖啡因、保健食品、功能性原料等赛道。2024年，石药创新收购巨石生物 51% 的控股股权，拓展至创新药领域。2025年11月，石药创新进一步收购巨石生物 29% 股权，股比增至 80%。石药创新生物制药布局方向包括抗体（IO、自免）、ADC（肿瘤）、mRNA 疫苗（新冠、带疱-水痘）等。PD-1 抗体已经获批上市，多款 ADC 处于临床阶段。石药创新2022-2024年的收入分别为28.4 亿元、25.4 亿元、19.8 亿元，2025年 1-7 月收入为 12.4 亿元。 08 云顶新耀 24 亿元引进一款第三代 PCSK9 抑制剂12月11日，云顶新耀宣布，其全资附属公司云顶新耀医药科技已与海森生物签署两项战略合作协议，包括商业化服务协议以及授权许可协议。根据商业化服务协议，云顶新耀医药科技将依托现有的销售与市场体系，为海森生物旗下六款成熟产品提供商业化服务。根据授权许可协议，云顶新耀医药科技获得在大中华区开展莱达西贝普 (Lerodalcibep) 的后续临床开发、注册和商业化的独家许可，并可在大中华区以免缴特许使用权费的方式使用海森生物相关商标。云顶新耀医药科技将支付 2900 万美元（相当于约人民币 2.05 亿元）的初始付款，及最高不超过 3000 万美元（相当于约人民币 2.12 亿元）的潜在开发及监管里程碑款项与最高不超过 2.8 亿美元（相当于约人民币 19.77 亿元）的潜在销售里程碑款项；以及按净销售额的潜在特许使用权费。下期精彩继续欢迎关注信息来源｜智慧芽和其他公开网站等编辑｜联盟秘书处（上海临床创新转化研究院）

2025-12-15

·珐成浩鑫

【P村情报】一周生物 “药” 闻（2025.12.9-12.12）

NEWS（12.9-12.12） //// 【P村情报】是珐成浩鑫诚意推出的资讯板块。我们汇总生物医药行业一周的重要新闻，帮助各位看官梳理热点、把握趋势，了解行业最新动向。 12/9 ■ 全球首个糖尿病神经痛贴剂获批上市，来自中国生物制药中国生物制药宣布，旗下泰德制药自主研发的利多卡因凝胶贴膏（商品名：得百宁®）新适应症获批上市，用于缓解糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）治疗，成为全球首个、国内唯一获批 DPNP 治疗的贴剂药物。 ■ 上海医药1类新药司妥吉仑片获批，高血压治疗格局再添国产变量 NMPA官网显示，上海医药1类新药苹果酸司妥吉仑片（SPH3127）获批上市，用于治疗高血压。司妥吉仑是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，通过对肾素的直接抑制，拮抗由肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活造成的血压上升，适用于原发性高血压的治疗，由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发。 ■ 翼思生物盐酸索安非托片（Solriamfetol Hydrochloride Tablets，翼朗清®）在中国获批上市 NMPA官网显示，翼思生物医药的盐酸索安非托片获批上市，用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)伴有日间过度嗜睡的成人患者的觉醒程度。索安非托作为一种新型促觉醒药，通过全新双重作用机制发挥药物疗效，可以通过抑制多巴胺（DA）和去甲肾上腺素（NE）再摄取，针对OSA导致DA、NE促觉醒神经元不可逆损伤的潜在病因，高效发挥促觉醒作用。 ■ 抗癫痫发作新药西诺氨酯片（商品名：翼弗瑞®）正式获批上市 NMPA官网显示，翼思生物医药3类化药西诺氨酯片获批上市，用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。西诺氨酯（Xcopri/Ontozry）是一款具有双重作用机制的第三代抗癫痫发作药物，它通过选择性抑制持续性钠离子电流（INaP）和正向变构调节GABAA受体非苯二氮䓬位点的双通道机制，协同发挥抗癫痫作用，显著降低发作频率。 ■ 国内首个，齐鲁制药「帕尼单抗生物类似药」获批上市 NMPA官网显示，齐鲁制药的帕尼单抗生物类似药（QL1203）获批上市，用于联合mFOLFOX一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者。原研帕尼单抗是武田与安进合作开发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体，暂时未在中国获批上市。EGFR是重要的原癌基因，帕尼单抗可以针对EGFR异常细胞信号通路，抑制肿瘤生长。 ■ 施贝康1类新药sbk002片提交上市申请 CDE 官网显示，施贝康 sbk002 片上市申请获受理，推测用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。根据施贝康官网，sbk002 是一款 1 类创新化药，用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防，如心肌梗死、缺血性卒中或外周动脉性疾病患者。与其他产品相比，该产品更安全，肝肾负担更低，药物相互作用更少。值得一提的是，2025 年 2 月，该产品已获得 FDA IND 批件。施贝康计划在2025 年底向 EMA 提交 IND 申请。 ■ 全球进度最快，国产 ADC 拟纳入突破性疗法 CDE 官网显示，普众发现的 1 类新药 AMT-253 拟被纳入突破性治疗品种，适应症为既往经一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性黑色素瘤。 Insight 数据库显示，该药是全球首个且目前唯一进入临床阶段的 MUC18 ADC，同时也是全球首个进入临床的 MUC18 靶向药。 ■ 强生JNJ-78278343拟入突破性疗法，攻坚晚期前列腺癌中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，强生旗下1类新药JNJ-78278343注射液正式被拟纳入突破性治疗品种。该药物的适应症明确指向转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，且此类患者需已接受过雄激素受体（AR）通路抑制剂和紫杉烷类化疗治疗。据Insight数据库权威信息，JNJ-78278343是目前全球首个且唯一进入Ⅲ期临床阶段的人激肽释放酶2（KLK2）靶向药物，其研发进展为晚期前列腺癌治疗带来全新突破。 ■ 复星医药子公司药友制药与辉瑞签订许可协议复星医药宣布，控股子公司重庆药友制药、上海复星医药与辉瑞共同签订许可协议，辉瑞获得口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂（包括YP05002）及含有该活性成分的产品全球独家开发、使用、生产及商业化的权利。药友制药将获得1.5亿美元的首付款，并有资格获得与特定开发、注册和商业里程碑相关的最高达19.35亿美元的里程碑付款，以及产品获批销售后的分层特许权使用费。 12/10 ■ 赛诺菲全球首款血友病RNAi疗法在华获批赛诺菲宣布，中国国家药品监督管理局批准了其创新药物赛菲因®（芬妥司兰钠注射液）上市，用于血友病A或B（无论是否存在抑制物）的常规预防治疗，以降低出血频率。作为首个也是目前唯一一个通过降低体内抗凝血酶（AT）水平来起作用的预防性疗法，芬妥司兰钠的获批标志着中国血友病治疗正式迈入以RNA干扰（RNAi）技术为代表的长效、机制驱动的新时代，为广大患者提供了从“频繁输注”迈向“每年数针”的全新可能。 ■ 和黄医药“赛沃替尼”胃癌适应症拟优先审批 CDE官网显示，和黄医药的赛沃替尼新适应症拟纳入优先审评，用于治疗经过至少2种系统化疗失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。赛沃替尼是一种口服的高选择性c-Met抑制剂，2021年6月，赛沃替尼在中国获附条件批准，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者。2025年1月和6月，再次获批两项适应症。 ■ 凌科药业和 Formation Bio达成独家协议凌科药业和 Formation Bio宣布，Formation Bio 已获得凌科药业的新一代具有中枢神经系统（CNS）渗透性、高选择性 TYK2 抑制剂 LNK01006 在全球（不含大中华区）的独家权利。该管线将由 Formation Bio 新成立的子公司 Bleecker Bio 推进研发。 ■ 国内 TIL 疗法第一股诞生，君赛生物冲击港交所港交所迎来一份备受瞩目的上市申请。成立仅六年的君赛生物正式递交招股书，有望成为国内「TIL 疗法第一股」。这家专注于实体瘤细胞疗法研发的创新药企，正携其核心产品 GC101—— 一款全球首创的无需高强度化疗、无需白细胞介素-2（IL-2）给药的肿瘤浸润淋巴细胞疗法，向资本市场迈进。 12/11 ■ 全球首款，乳腺癌口服药「库莫西利」国内获批 NMPA官网显示，中国生物制药1类新药库莫西利胶囊获批上市，用于联合氟维司群治疗既往内分泌经治的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。库莫西利是一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，2025年7月，中国生物制药递交第2项适应症，联合氟维司群用于HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。 ■ 勃林格殷格翰重磅新药又一适应症获批上市勃林格殷格翰宣布，其口服磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制剂那米司特新适应症获 NMPA 批准上市，用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF）。这是继近期在美国和中国获批用于治疗特发性肺纤维化(IPF)之后那米司特获批的第二个适应症。据悉，那米司特是唯一一款获批用于该适应症的选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，同时具有免疫调节、血管保护和抗纤维化作用。值得一提的是，此次获批早于欧美日。 ■ 流感新药！健康元1类创新药玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）正式获批上市 NMPA官网显示，健康元1类新药玛帕西沙韦（TG-1000）胶囊获批上市，用于治疗流感。玛帕西沙韦是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，最早由太景医药以及太景生物研发。早期研究数据表明，玛帕西沙韦具有起效快、抑制病毒时间长、耐受性好、口服不受食物影响的特点，能够同时有效抑制甲型、乙型流感病毒。 ■ 诺诚健华研发中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂获批上市 NMPA官网显示，诺诚健华1类新药佐来曲替尼片获批上市，用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）患者。佐来曲替尼（曾用名：卓乐替尼；研发代号：ICP723）是诺诚健华自主研发的泛TRK抑制剂。 ■ 正大天晴「司美格鲁肽」申报上市，国产「第10家」入局中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，正大天晴子公司连云港润众制药司美格鲁肽注射液申报上市，注册分类为3.3类。这一动作标志着正大天晴正式入局司美格鲁肽国产仿制赛道，同时也成为国内第10家申报该药物上市的企业，国产GLP-1受体激动剂市场的竞争热度再被推高。 ■ 云顶新耀与海森生物达成战略合作云顶新耀宣布，其全资附属公司云顶新耀医药科技已与海森生物签署协议。云顶新耀医药科技获得在大中华区开展第三代PCSK9抑制剂莱达西贝普(Lerodalcibep)的后续临床开发、注册和商业化的独家许可，云顶新耀医药科技将支付2900万美元初始付款，及最高不超过3000万美元（相当于约人民币2.12亿元）的潜在开发及监管里程碑款项与最高不超过2.8亿美元（相当于约人民币19.77亿元）的潜在销售里程碑款项；以及按净销售额的潜在特许使用权费。 12/12 ■ 全球首创！靶向PSD95-nNOS，国产脑卒中创新药报上市国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，南京宁丹新药与广东星昊药业共同申报的1类新药“注射用洛贝米柳”的新药上市许可申请已获正式受理。该药是全球首个针对PSD95-nNOS和MPO靶点开发的脑细胞保护剂，拟用于治疗急性缺血性卒中。这款药物拟定中文通用名为注射用洛贝米柳，研发代号为Y-3，是一种拟用于急性缺血性卒中的脑细胞保护剂。 ■ 首个，复宏汉霖 H 药新适应症申报上市 CDE官网显示，复宏汉霖PD-1单抗斯鲁利单抗（H药）申报新适应症，推测用于胃癌围手术期治疗。目前，H药已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC)适应症。 ■ 英矽智能与太景达成管线授权合作，助力AI驱动的PHD抑制剂开发和商业化，用于慢性肾病（CKD）贫血治疗英矽智能宣布，和太景达成独家管线对外授权合作。根据协议条款，太景将获得PHD抑制剂ISM4808在大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）的独家开发、商业化和分许可权利，英矽智能则有资格获得一次性首付款、基于开发和销售的里程碑付款，以及基于净销售额的分级特许权使用费等，交易总额达数千万美元。编辑及审定：市场部

上市批准生物类似药

100 项与西诺氨酯相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11150	西诺氨酯	N03A	DB06119

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
癫痫	加拿大	ENDO VENTURES LTD	2023-06-12
癫痫发作	欧盟	Angelini Pharma, Inc.	2021-03-26
癫痫发作	冰岛	Angelini Pharma, Inc.	2021-03-26
癫痫发作	列支敦士登	Angelini Pharma, Inc.	2021-03-26
癫痫发作	挪威	Angelini Pharma, Inc.	2021-03-26
癫痫部分性发作	美国	SK Life Science, Inc.	2019-11-21

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
全身性癫痫	临床3期	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-07-12
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	中国	SK Life Science, Inc.	2021-03-08
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	日本	SK Life Science, Inc.	2021-03-08
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	韩国	SK Life Science, Inc.	2021-03-08
HIV血清阳性	临床3期	中国	SK Life Science, Inc.	2021-03-08
HIV血清阳性	临床3期	日本	SK Life Science, Inc.	2021-03-08
HIV血清阳性	临床3期	韩国	SK Life Science, Inc.	2021-03-08
继发性全身性癫痫发作	临床3期	中国	SK Life Science, Inc.	2021-03-08
继发性全身性癫痫发作	临床3期	日本	SK Life Science, Inc.	2021-03-08
继发性全身性癫痫发作	临床3期	韩国	SK Life Science, Inc.	2021-03-08

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04557085 (Pubmed \| Seizure)	临床3期	癫痫部分性发作	519	Cenobamate 200 mg/day	遞艱觸網壓衊夢鑰鹹衊(齋選糧鏇選膚糧鏇遞鹽) = The most common cenobamate-related treatment-emergent adverse events (≥20 %) were dizziness and somnolence. 壓遞壓壓繭衊淵艱窪製 (齋鹹網醖襯蓋廠鬱積願 )	积极	2025-12-01
				Cenobamate 400 mg/day
NCT03678753 (NEWS) 人工标引	临床3期	癫痫发作	169	Cenobamate	憲醖簾鹹積範襯鹹鹹願(艱壓夢築廠願積壓顧鬱) = 蓋選憲鑰餘窪憲襯窪選網鏇顧願鹽衊獵願壓簾 (觸膚窪獵獵窪鬱齋鬱齋 ) 达到更多	积极	2025-09-16
				Placebo	憲醖簾鹹積範襯鹹鹹願(艱壓夢築廠願積壓顧鬱) = 獵衊範糧餘構醖鹹繭鹽網鏇顧願鹽衊獵願壓簾 (觸膚窪獵獵窪鬱齋鬱齋 ) 达到更多
NCT02535091 (Company_Website) 人工标引	临床3期	癫痫部分性发作	129	Cenobamate	構簾鏇遞範鹽鬱夢鹹鬱(齋壓鬱餘簾鏇餘鏇製鏇) = 築淵觸襯餘壓淵廠顧餘醖顧艱窪淵艱鏇壓積獵 (膚遞艱構遞鹽蓋積鹽構 ) 更多	积极	2025-09-01
NCT04557085 (P8-9.011, AAN2025)	临床3期	癫痫发作	519	Placebo	糧遞簾膚鹽願衊齋淵壓(蓋簾壓壓壓繭壓廠鬱積) = 網壓淵鏇築蓋鬱淵選構艱糧鑰鹹鑰衊願鹹繭夢 (憲範鹽願製築廠鹹鬱鹽 )	积极	2025-04-07
				Cenobamate 100 mg	糧遞簾膚鹽願衊齋淵壓(蓋簾壓壓壓繭壓廠鬱積) = 壓構壓齋鹽壓膚壓膚鏇艱糧鑰鹹鑰衊願鹹繭夢 (憲範鹽願製築廠鹹鬱鹽 )
NCT04557085 (P8-9.010, AAN2025)	临床3期	癫痫发作	519	Placebo	醖憲廠築糧繭憲夢網製(鬱範窪願淵觸襯範憲夢) = The most common TEAEs (≥20%) were dizziness in the cenobamate dose groups 鬱淵構願觸壓積鹽鑰廠 (顧鏇願鏇襯鬱蓋製壓膚 ) 更多	积极	2025-04-07
				Cenobamate 100 mg
NCT04557085 (YKP3089C035, AAN2025)	临床3期	癫痫发作	519	Placebo	襯淵襯顧鹽夢窪醖選醖(廠觸憲醖窪獵積願蓋憲) = The most common treatment-emergent adverse events (≥20%) with cenobamate were dizziness 廠簾窪衊網願壓膚窪蓋 (鑰繭選製鑰膚襯範夢醖 ) 更多	积极	2025-04-07
				Cenobamate 100 mg
P5-9.011 (AAN2025)	N/A	癫痫发作追加	-	Cenobamate	鬱艱簾鑰鏇鹽鬱顧築衊(襯醖鹽願壓築鬱窪鹹艱) = Dizziness and lethargy were the most commonly reported adverse events during cenobamate treatment; these resolved with slower titration and/or reductions in concomitant ASMs 膚鹹顧網鹹窪鹹簾窪淵 (廠簾製衊淵淵遞獵願廠 ) 更多	积极	2025-04-07
P8-9.008 (AAN2025)	N/A	癫痫	59	Cenobamate	衊憲網製顧鑰製鹽積積(網鹹衊網遞衊鬱鹽窪選) = 12% 憲餘膚顧構獵築窪壓鹹 (獵餘夢衊製餘構蓋繭獵 ) 更多	积极	2025-04-07
NCT04690751 (CTgov)	临床1期	癫痫部分性发作	28	Cenobamate 200Mg Tab Fasted (Treatment A)	鹽憲選衊鬱鏇網簾膚淵(壓構範夢蓋鬱鏇糧齋衊) = 繭齋糧觸築艱夢餘壓艱遞製淵積鏇築積糧築獵 (遞構鏇選構醖顧觸簾鹽, 夢鏇鏇齋廠憲鏇網範壓 ~ 築製窪選餘夢膚簾憲願) 更多	-	2024-08-12
				Cenobomate Oral Suspension Fasted (Treatment B)	鹽憲選衊鬱鏇網簾膚淵(壓構範夢蓋鬱鏇糧齋衊) = 觸鏇構簾夢壓網憲壓鹽遞製淵積鏇築積糧築獵 (遞構鏇選構醖顧觸簾鹽, 窪鏇鹽繭窪廠鹹網鑰衊 ~ 艱夢鑰膚獵選鑰壓鏇廠) 更多
NCT03678753 (Pubmed \| Cochrane Database Syst Rev)	临床3期	耐药性癫痫追加	659	Cenobamate add-on therapy	襯構糧衊鑰憲憲製憲鹽(廠鑰鹹襯顧繭醖獵簾夢) = 築艱齋鑰襯鑰齋獵鹹鏇願鏇鬱鹹遞築選襯衊繭 (齋糧製獵膚廠鹹範鏇鹹, 1.02 ~ 1.27) 更多	积极	2024-08-01
				Placebo	襯構糧衊鑰憲憲製憲鹽(廠鑰鹹襯顧繭醖獵簾夢) = 醖簾築鏇範鹹壓餘衊夢願鏇鬱鹹遞築選襯衊繭 (齋糧製獵膚廠鹹範鏇鹹, 1.02 ~ 1.27) 更多