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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2002-06-17 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2000-01-01 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1997-01-01 |
甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液单中心、随机、开放I期人体药代动力学试验
健康受试者进行甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液的药代动力学试验,为制定甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液II期临床试验方案提供试验依据,为临床用药的给药剂量提供依据。
100 项与 江苏四环生物股份有限公司 相关的临床结果
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特约作者 | 苒苒责任编辑 | 郑瑶又一个医药股倒下,吉药控股正式退市。01退市导火索债务黑洞、资产崩盘...4月23日晚,吉药控股集团股份有限公司(以下简称“吉药控股”,股票代码 300108)发布公告,宣布公司连续二十个交易日股票收盘价均低于1元,触及《深圳证券交易所创业板股票上市规则》的终止上市情形,股票将被终止上市,4月24日开市起停牌,且不进入退市整理期。吉药控股成立于2000年,前身为2000年成立的双龙股份。2010年,公司成功上市后,业务逐步拓展。旗下业务包含中西成药片剂、胶囊剂等多种剂型,构建起以医药工业(中西成药生产)、医药商业(批发、代理)、医药零售、医疗医养(医疗结合的养老服务)等医药大健康产业为核心的集团化业务体系。2014年通过收购金宝药业切入医药领域,2017年更名后形成“医药+化工”双主业。医药板块涵盖中西成药、生物制药等15个剂型,化工板块以白炭黑生产为主,曾为国防化工定点企业。在其2016年年报中可以看出,医药板块在其业务构成中的占比越来越大,彼时公司实现营业收入7.47亿元,其中化工行业贡献1.75亿元,占比23.39%;医药行业贡献5.66亿元,占比高达75.85%。在发展初期,吉药凭借对医药市场的敏锐洞察和积极布局,在行业内崭露头角。然而,近年来,吉药却陷入了困境,连续亏损、债务危机等问题接踵而至,致使这家药企从曾经的资本宠儿走到令人唏嘘的退市局面......首先,是并购后遗症显现。2014~2019年间,吉药通过高溢价并购快速扩张,先后将金宝药业、普华制药、亚利大胶丸等10余家药企收入囊中,累计斥资超20亿元。这些并购动作短期内推高了营收规模(2017年营收一度突破15亿元),却也导致商誉规模飙升至18亿元,占总资产比例超40%。其并购的企业多为区域性中小药企,缺乏核心专利或独家品种,且管理团队与公司协同性不足。2018年起,随着医保控费、带量采购等政策落地,被并购企业业绩集体变脸:金宝药业承诺期内净利润缩水60%,普华制药核心产品因未通过一致性评价被淘汰。2019-2024年,吉药不得不对这些标的累计计提商誉减值超15亿元,相当于同期营收总和的1.2倍。巨额减值直接导致公司连续5年净利润为负,净资产一度跌破-5亿元,触发“财务类退市”预警。其次,在中成药领域,吉药对传统产品缺乏深度二次开发,产品同质化严重,难以在激烈的市场竞争中脱颖而出,也导致其主营业务盈利能力持续走低。2024年全年,吉药预计未经审计的期末净资产为-8.3亿元至-11.8亿元。同时,吉药负债率高达161.77%,累计诉讼金额18.56亿元,子公司资产被查封导致生产停摆,形成“母公司拖累子公司”的恶性循环。债务逾期问题致使债权人纷纷提起诉讼。资金链的断裂让企业的日常生产经营陷入了混乱,偿债能力与盈利能力被严重削弱。2019年,吉药还因筹划收购修正药业股权事项中存在信息披露违法违规行为,被证监会立案调查。经查实,公司在未明确交易对方资质、标的资产估值依据的情况下,多次发布含误导性陈述的重组公告,导致股价异常波动。时任董事长孙军作为信息披露第一责任人,因未履行审慎义务,被证监会处以20万元罚款,并采取5年证券市场禁入措施。这场“蛇吞象”的闹剧充分暴露了公司治理的深层缺陷。02退市潮下多家药企来到“清退”边缘吉药的退市为医药行业敲响了警钟。在市场竞争和政策压力的双重挑战下,那些经营不善、缺乏核心竞争力的药企将面临更大的生存压力。除吉药外,2025年已有多家药企被终止上市或濒临退市,涉及大理药业、普利制药、龙津药业、景峰医药等。大理药业:2025年3月14日,大理药业收到上交所终止上市的决定。公司股票不进入退市整理期,终止上市暨摘牌日为2025年3月21日。这家2017年9月在上交所主板上市的企业,作为云南大理州首家A股主板上市公司,核心产品醒脑静注射液、参麦注射液等受政策影响颇深。自2017年中药注射液管理趋严后,相关产品销售额整体回落,公司业绩首次“断崖式”下跌。此后,受中成药集采、医保支付限制等因素影响,主营产品销售价格和数量持续下降,营收逐年下滑,已连续多年亏损。普利制药:4月18日晚间,*ST普利(300630)发布公告称,公司于4月18日收到通知,深交所决定终止公司股票及可转债上市。公告显示,公司股票及可转换公司债券进入退市整理期的起始日为4月28日,退市整理期为十五个交易日,预计最后交易日期为5月21日,公司股票及可转债于退市整理期届满的次一交易日摘牌并终止上市。公司因财务造假,连续两年虚增收入超10亿元、利润造假6.95亿元,2025年被证监会查实并启动强制退市程序。这家曾经在化药制剂领域的头部企业,因严重违背市场规则而轰然崩塌。龙津药业:公司2024年财报显示,经审计的利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者均为负值,且扣除后的营业收入低于3亿元。根据相关规定,上市公司应当在披露年度报告的同时披露公司股票可能被终止上市的风险提示公告。公司股票于2025年4月25日起停牌。长期以来,龙津药业主打产品结构单一,除注射用灯盏花素外,已上市的化学仿制药产品收入规模极为有限。尽管公司一直努力突破单品依赖,积极投身心脑血管类、代谢类等高端化学仿制药或创新药的研发与技术引进,试图拓宽产品线,但目前成效不彰,盈利能力与整体抗风险能力依旧薄弱。4月21日晚,南华生物发布2024年度业绩预告修正公告,宣布业绩由盈转亏,业绩“变脸”更导致公司触发退市风险警示,将被*ST;长药控股因2024年度期末净资产为负且连续三年扣除非经常性损益后的净利润为负值,4月22日起被实施退市风险警示和其他风险警示......此外,塞隆药业、双成药业、景峰医药、四环生物等也面临着各种退市风险,或因业绩不佳,或因债务问题,或因产品竞争力不足等。2024年,随着新“国九条”重磅落地,上市公司财务类退市占比急剧攀升,超96%的退市企业因财务指标不达标黯然离场,医药行业,沦为重灾区。随着政策环境的变化和市场竞争的加剧,医药行业的门槛越来越高。那些能够持续创新、优化管理、提升竞争力的企业,将在市场中脱颖而出;而那些依赖传统模式、缺乏核心竞争力的企业,将逐渐被淘汰。END内容沟通:郑瑶(13810174402)
☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策 近日,有报道显示,证监会对深圳证券交易所创业板上市公司海南普利制药股份有限公司(简称*ST普利,300630)依法从严作出行政处罚。 *ST普利2021、2022年年度报告存在重大虚假记载,连续两年虚增利润总额合计5亿元以上且占比超过50%,触及重大违法强制退市情形。根据《创业板股票上市规则》第10.5.8条相关规定,公司股票及可转债自3月24日起停牌。 公开信息显示,*ST普利是国内注射剂企业,主营化药制剂,包括抗生素类药物、抗过敏药物、非甾体抗炎类药物等。截止2024年7月,公司产品批准文号 344 个。其主要产品为地氯雷他定系列。 2017年3月,*ST普利于深交所创业板上市。在2021年期间,其股价还创出高点,高至56.2元/股,总市值一度逾250亿。 *ST普利案件此次被处罚力度巨大,业内人士指出,这足见监管机构严肃惩治财务造假、净化市场生态的立场与决心。据了解,2025年以来,已有多家药企已经退市或提前锁定退市。比如3月14日,*ST大药发布公告称,收到上交所出具的股票终止上市决定,上交所决定终止该公司股票上市,终止上市暨摘牌日期为3月21日。 据了解,1月3日至2月7日,*ST大药股票连续20个交易日的每日收盘总市值均低于5亿元。该情形属于《上海证券交易所股票上市规则(2024年4月修订)》第9.2.1条第(五)项规定的股票终止上市情形。 3月24日,香雪制药发布公告,公司股票将被实施其他风险警示。本次股票被实施其他风险警示主要依据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》第9.4条规定,公司披露的年度报告财务指标存在虚假记载,但未触及第10.5.2条第一款规定情形,前述财务指标包括营业收入、利润总额、净利润、资产负债表中的资产或者负债科目。 根据梳理,今年以来,包括双成药业、四环生物、龙津药业在内的超10家药企已先后发布退市风险警示。而从上述药企面临退市的原因来看,虚增收入、业绩不佳、净资产为负、审计报告意见等为主要原因。 业内分析认为,大批药企面临退市危机,除了药企本身业绩不佳等原因,其实也与证监会对医药市场监管及规范要求进一步趋严有关。据悉,2024年4月12日,证监会就发布《关于严格执行退市制度的意见》,提高亏损公司的营业收入退市指标。淘汰缺乏持续经营能力的公司,完善市值标准等交易类退市指标。 未来,随着资本市场退市机制的严格执行,医药行业的洗牌预计将进一步加速。在此背景下,市值特别小、缺乏持续经营能力的公司将面临较大退市压力,而那些能够适应政策变化、抓住创新机遇的企业,或将在变革中脱颖而出。(来源:制药网)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
本周,多家上市公司发布业绩快报,其中百利天恒2024年营业收入同比增长936%,归母净利润增加44.38亿元;神州细胞实现归母净利润4.74亿元,两家公司均实现扭亏为盈。几家欢喜几家忧,通化东宝预告,公司2024年归母净利润同比下滑96.53%,为公司2007年以来最差业绩。
更多消息,健识局整理如下:
重磅政策一览
证监会:支持中医药企业上市
日前,中国证监会官网发布关于政协十四届全国委员会第二次会议第4171号(财税金融类261号)提案答复的函。其中提到:积极支持符合条件的包括中医药在内的生物医药企业在沪深交易所发行上市,着力拓宽生物医药企业直接融资渠道,充分发挥资本市场对生物医药行业发展的支持作用……支持符合条件的中医药上市公司通过并购重组发展壮大。
中国证监会指出,下一步,中国证监会将指导全国股转公司(北交所)充分发挥服务创新型中小企业“主阵地”功能,支持更多符合条件的生物制药、中医药行业标杆企业到新三板挂牌、北交所上市,抢占发展先机。
2. 四个品种列入福建重点监控清单
2月28日,福建省医保局发出《关于公布第六批医保重点监控药品和重点关注药品清单的通知》,四大品种列入重点监控目录,包括成都天台山制药的多烯磷脂酰胆碱注射液、扬子江的盐酸达克罗宁胶浆、颈复康药业的普罗布考片、江苏联环药业的盐酸多西环素片。
另外,14个产品列入重点关注目录,包括齐鲁制药和罗氏的贝伐珠单抗、鲁抗医药和阿斯利康的达格列净,晖致制药的阿托伐他汀钙片、北京泰德的氟比洛芬凝胶贴膏,湖南九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏、步长制药的脑心通胶囊、阿斯利康的注射用艾司奥美拉唑钠、上药控股的地舒单抗等。
3. 中央纪委明确对医药等领域系统整治
2月27日,二十届中央纪委四次全会工作报告全文发布,报告提出,一刻不停惩治腐败,始终利剑高悬,保持强大攻势,对不收手不收敛的决不手软、坚决查处。着重抓好金融、国有企业、能源、消防、烟草、医药、高校、体育、开发区、工程建设和招标投标等权力集中、资金密集、资源富集领域系统整治。
报告强调,坚持受贿行贿一起查,坚决查处那些老是拉干部下水、危害一方的行贿人。
医药卫生事件
1. 多家上市药企卷入虚开发票事件
近日,青岛税务局发布的两则决定书显示,当地两家企业在没有真实业务或与实际经营业务不符的情况下,向包括四环医药、华熙生物、正海生物等上市药企在内的多家公司虚开增值税发票。
其中,青岛高信创联信息技术服务有限公司于2019年9月3日至2020年12月31日之间向83家公司开具增值税普通发票762份,价税合计7368.94万元,涉及北京四环制药有限公司、正海生物等多家企业。
青岛乾城展酒店管理有限公司2021年1月1日至2023年12月31日为华熙生物科技(海南)有限公司、山东威高手术机器人有限公司、青岛迪安信捷医学检验实验室(迪安诊断子公司)在内的25家单位开具25份增值税发票,虚开发票金额累计38.21万元。
部分涉事上市公司回应表示,还在核查中,可能是由于企业此前管理存在漏洞或子公司员工个人问题。
2. 勃林格殷格翰将国家知识产权局告上法庭
2月24日,最高人民法院知识产权法庭发布公告:2月26日,最高人民法院知识产权法庭第七法庭公开审理勃林格殷格翰上诉国家知识产权局发明专利权无效行政纠纷一案,一审第三人包括豪森药业、四川科伦药物研究院、正大天晴药业集团股份有限公司、万邦生化、中美华东等。
恩格列净是勃林格殷格翰的明星降糖药,由勃林格殷格翰和礼来联合开发,2014年8月获FDA批准上市,2017年获批进入中国。根据礼来和勃林格殷格翰2023年财报,恩格列净全球销售额增长31%,突破百亿美元大关。
2020年9月,国家知识产权局宣告勃林格殷格翰SGLT2抑制剂降糖药“恩格列净化合物”专利全部无效。勃林格殷格翰向北京知识产权法院提起行政诉讼,2023年一审判决结果为驳回其诉讼请求。上述案件目前为二审开庭。
3. 四环生物将被ST
2月28日,四环生物发布关于公司股票交易可能被实施退市风险警示的提示性公告:预计2024年度经审计的净利润为负值且扣除后的营业收入低于3亿元,公司股票在2024年度报告披露后将可能被实施退市风险警示。
四环生物成立于1992年5月,于1993年9月在深交所上市。2024年四环生物预计营业收入1.8亿元至2.2亿元,归母净利润亏损6800万元至1亿元。对于亏损原因,四环生物表示去年因证券虚假陈述责任纠纷而增加了相关费用。
一周新药盘点
诺华BTK抑制剂在华申报上市
2月27日,CDE官网显示,诺华BTK抑制剂瑞米布替尼片(remibrutinib)的上市申请获得受理。值得一提的是,这是瑞米布替尼片在全球范围内首次申报上市。申报的适应症可能是慢性自发性荨麻疹。
瑞米布替尼片是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂。2024年5月,诺华公布,瑞米布替尼片用于慢性自发性荨麻疹的两项III期研究都达到了主要终点和次要终点。这是全球首个在自免领域完成III期临床的BTK抑制剂。
目前,国内已获批的5款BTK抑制剂,包括礼来的匹妥布替尼,诺诚健华的奥布替尼、百济的泽布替尼、阿斯利康的阿可替尼和强生的伊布替尼,治疗领域主要是各种血液肿瘤,尚未覆盖慢性荨麻疹。
2. 勃林格殷格翰肺纤维化新药申报上市
2月24日,勃林格殷格翰宣布:肺纤维化疗法口服磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制剂Nerandomilast的上市申请已获得CDE的受理,用于治疗成人特发性肺纤维化。在关键性III期临床试验FIBRONEER™-IPF中,这款药物达到主要终点。
成人特发性肺纤维化是一种严重的致死性肺部疾病,致病途径尚不明确,治疗手段十分有限。Nerandomilast通过抑制肺部高度表达并与纤维化和炎症过程密切相关的PDE4B酶发挥作用,展现出抗纤维化和抗炎的双重效果。
3. FDA受理首款HPV治疗性疫苗上市申请
2月27日,Precigen公司宣布:FDA受理其HPV治疗性疫苗PRGN-2012的上市申请并授予优先审评资格,用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病。PRGN-2012的抗原为HPV6/11。
另外,Inovio公司的HPV DNA疫苗也将在今年中递交治疗这一疾病的上市申请。
国内方面,多家企业布局HPV治疗性疫苗。东方略引进Inovio的VGX-3100;奥罗生物、诺未生物、石药集团、阿法纳生物、仁景生物等的HPV mRNA治疗性疫苗均已进入临床阶段。
撰稿 | 李傲
编辑 | 江芸 贾亭
运营 | 雾纪
插图 | 视觉中国
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被称为“沉默的杀手”,庞大市场迎来巨头巅峰对决
小孩吃了能“益智”?这款中药糖浆,正遭遇全网质疑
AI医疗时代,民营医疗的创新与机遇
100 项与 江苏四环生物股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 江苏四环生物股份有限公司 相关的转化医学