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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2002-06-17 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2000-01-01 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1997-01-01 |
100 项与 北京四环生物制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 北京四环生物制药有限公司 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。日前,据四环医药发布公告,集团联营公司北京锐业制药有限公司(北京锐业)开发的4款非PVC粉液双室袋产品注射用头孢地嗪钠/氯化钠注射液、注射用头孢地嗪钠/5%葡萄糖注射液、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液获纳入2023年国家医保目录,其中前三款产品为国内独家。截图来源:企业公告粉液双室袋作为一种新型全封闭输液配制系统,将药物粉末和注射用溶剂通过先进的虚焊技术放置于同一包装的两个腔室内,临用时轻轻按压即可开通,因其无需专门的配制场所即可实现全封闭无菌配制,极大简化配制流程,即配即用,可迅速应对紧急情况,在临床受到广泛的认可。 全球市场规模将超160亿,4款粉液双室袋挺进新医保全球粉液双室袋市场被外资企业垄断,在中国,粉液双室袋仍是新兴输液产品,这一领域仍处于起步阶段。目前国内领军企业北京锐业、四川科伦分别已有9款和6款粉液双室袋获批上市。随着市场需求不断增长,预计到2029年,全球粉液双室袋市场规模将超过160亿元。据药融云数据统计,注射用头孢地嗪钠、注射用头孢西丁钠、注射用头孢曲松钠三款品种在全国院内销售总额超31亿元,其中注射用头孢曲松钠全国院内销售额最高,达12.31亿元。截图来源:药融云全国院内销售数据库除此次纳入2023年国家医保目录的注射用头孢地嗪钠/氯化钠注射液、注射用头孢地嗪钠/5%葡萄糖注射液、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液外,前三个产品为国内独家。截至目前,北京锐业共已有9个非PVC粉液双室袋产品(18个品规)获批上市,其中有7个产品已获纳入国家医保目录。北京锐业获批的PVC粉液双室袋品种(标红为独家)数据来源:药融云中国药品批文数据库四环医药在仿制药领域积极布局,目前已提交了盐酸度洛西汀肠溶胶囊、他克莫司胶囊、ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊等27款产品的仿制申请,均在审评审批阶段。若四环医药顺利获批,这些仿制药将进一步丰富国内市场,降低患者用药成本,同时也将推动我国制药行业的创新与发展。 捷报频传,3款产品同日获批,进军300亿元市场据NMPA官网公示,四环医药集团旗下非全资附属公司惠升生物研发的门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液及门冬胰岛素50注射液已获批上市。用于治疗糖尿病。据药融云数据统计,目前惠升生物有司美格鲁肽注射液、德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液等7款新药申请并获批临床。截图来源:NMPA官网中国是“糖尿病大国”,有超过1.4亿糖尿病人群,其中约7283万例糖尿病患者尚未被确诊,且由于糖尿病需要终生服药,所以治疗药物市场坐拥巨大的需求量。据药融云数据库显示,中国糖尿病化学药/生物药院内销售额由2015年219亿元增长到2021年343亿元,年复合增长率为7.99%。截图来源:药融云全国院内销售数据库在糖尿病药物市场,尽管跨国药企如诺和诺德、赛诺菲和阿斯利康占据主导地位,但本土药企如杭州中美华东制药、甘李药业和通化东宝也展现出强大的竞争力。在此背景下,惠升生物以其首个获批上市的胰岛素产品,向市场宣告了其在糖尿病及并发症治疗领域迈入全新阶段。这一产品的商业化不仅代表了惠升生物的研发实力,更预示着本土制药企业在糖尿病治疗领域的崛起。END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
// 大药企扶持下的Biotech,确实走得更顺利一些。在资本市场持续低迷的情况下,恒瑞医药孵化的瑞石生物和恒瑞源正都完成了融资。而逐渐趋于收紧状态的科创板,依然愿意向没有盈利的智翔金泰打开了大门。一、二级市场似乎都更愿意相信这些背靠大树的初创企业的故事。上周末,证监会“不得通过二级市场减持”的新规让Biotech的上市之路再度蒙上阴影。未盈利本就是创新药公司难以撕下的标签,破发更是这两年的家常便饭。对于实际控制人和股东减持的限制,可能令Biotech上市变得更加艰难而慎重。与此同时,“并购”成为热议的话题。确实,并购与上市向来此消彼长。回顾十年前的历史,2012年证监会叫停IPO之后,2013~2015年中国并购市场的热度持续升温。医疗医药行业也是当时热门板块。彼时,中国的创新药公司尚在萌芽期,并没有参与到其中。而如今,IPO再度收紧,在资金上“黔驴技穷”的Biotech们逐渐放弃“成就伟大企业”的幻想,开始寻找大药企买家。拥有丰富现金流的大药厂们,这些年除了专注于自身,也在通过孵化来实现创新的加速。与单打独斗的Biotech们不同,那些脱胎于大药企的创新药公司从一开始就有相对清晰的成长路径。顺着这条路径,走到深处的岔口,它们又各自走出了不同的命运。自建商业化团队,属于科伦的高光8月28日晚间,科伦博泰在港交所公布了2023年中期业绩报告,上半年,公司的研发费开支共4.9亿元,实现收入10.46亿元,同比增长203.26%,归母净利润-3113万元,同比少亏了88.51%,科伦博泰距实现盈利越来越近。今年7月在港交所实现上市的科伦博泰,IPO 募资超过12亿港元,是近两年来港股市场生物医药行业最大规模的IPO。不仅如此,在Biotech哀鸿一片的香港资本市场,不到两个月时间,公司股价实现了超过30%的涨幅(截至8月28日数据)。可以说,承载了科伦药业创新使命的科伦博泰,是大药厂孵化中相当成功的案例。两周前,科伦博泰公布了核心产品TROP2-ADC(SKB264、MK-2870)最新的研究进展:用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的3期临床试验达到了主要研究终点。根据期中分析数据结果,科伦博泰计划近期与CDE沟通关于SKB264递交上市申请的事宜。科伦博泰在ADC领域的大获成功始于2022年与默沙东达成的系列合作。同时,也将国内ADC领域的授权交易推向了高潮。目前,除了项目合作之外,默沙东也成为了科伦博泰的第二大股东,持有公司6.23%的股份。第一大股东科伦药业持有63.27%股份。除了ADC产品之外,科伦博泰的PD-L1 单抗泰特利单抗(A167)已于 2021 年 11 月申报上市,用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌。最新的业绩公告显示,科伦博泰已经完成了A167联合化疗作为一线疗法治疗复发或转移性鼻咽癌的3期试验的患者入组。在非肿瘤领域,科伦博泰选择了自免、肾病、哮喘等赛道。目前,其JAK1/2抑制剂A223正处于临床2期阶段,用于治疗类风湿关节炎、斑秃等自身免疫性疾病。更值得关注的是,不同于当下很多biotech选择商业化合作伙伴,科伦博泰则是正在组建自己的后端团队,建立包括市场、准入与商务、医学事务、销售以及战略运营等多个部门。公司表示,将优先考虑在中国有医疗需求的治疗领域,如膀胱癌、非小细胞肺癌、胃肠道癌等,通过多样化的管线提供协同治疗选项,以优化患者治疗效果;在全球范围内,将继续采取灵活的策略,以协同合作,从而在主要国际市场获得商业价值。自免+肿瘤,智飞的另一只翅膀脱胎于智飞生物的智翔金泰,也在今年6月30日登陆科创板。不过,二级市场似乎对它没有太多的热情。不仅IPO首日破发,上市以来股价累积跌幅22.54%(截至8月28日)。智翔金泰选择了自免、感染和肿瘤三大领域。其中,自免产品 GR1501(IL-17A单抗),用于治疗中重度斑块状银屑病适应症的上市申请已获受理,有望于2024年实现商业化。该产品的另一个适应症中轴型脊柱关节炎的3期临床试验也已完成入组。同样作为IL-17A单抗,诺华的司库奇尤单抗一骑绝尘,礼来的依奇珠单抗也不逊色,让智翔金泰看到了市场的潜力。当然,自免领域在中国已日渐白热化,不同的适应症竞争也相当激烈。目前,国内IL-17A单抗针对中轴型脊柱关节炎的研发中,智翔金泰和恒瑞的临床试验进展最快。君实、康方、丽珠等多家企业正在临床试验的不同阶段。8月31日,智翔金泰发布上半年业绩报告。毫无意外,公司继续处于亏损状态,上半年亏损3.88亿元。研发费用继续攀升,上半年研发支出2.88亿元。进入实体瘤细胞治疗赛道的恒瑞提到自免,恒瑞医药也是赛道中的主力选手。几年前,快速发展起来的瑞石生物正是由恒瑞医药在背后支持。今年,瑞石生物的JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片的上市申请获国家药监局受理,用于治疗中-重度特应性皮炎。这也是首个提交上市申请的国内自主研发的JAK1抑制剂。去年,瑞石生物逆势完成了近1亿美元的A轮融资。拓展阅读 国内“自免一哥”是谁?而恒瑞医药的另一个孵化企业恒瑞源正也浮出了水面。一直以来,恒瑞医药被认为是细胞治疗领域的迟来者。而成立于2015年的恒瑞源正,就是恒瑞在CAR-T领域的一次重要的尝试。恒瑞源正在研产品管线包括MASCT、TCR-T免疫细胞、TCR双抗产品。据公司方面介绍,MASCT产品不仅可以针对实体瘤,同时能实现多靶点对抗肿瘤异质性,并且对抗免疫逃逸。其中,几款针对实体瘤的自体免疫细胞治疗产品处于临床试验阶段。今年5月,公司悄然完成了超过2亿元的C 轮融资。与科伦药业期待创新转型有所不同,对恒瑞医药来说,在过去几年孵化一系列小而精悍的创新药企业,可以用较少的研发开支试水不同的赛道,未尝不是一个好的选择。轩竹生物,四环扔不掉的包袱与上述已上岸或完成融资的孵化公司不同,四环医药旗下的轩竹生物倒在了上市前最后一步。2012年四环医药全资收购100%股权后,轩竹顺势成为四环医药的创新药研究院,并于2018年独立运营。2019年~2022年9月,轩竹生物研发投入分别为4.16亿元、2.31亿元、3.70亿元、4.12亿元,合计烧掉14.29亿元,换来的成果是公司具备小分子化药和大分子生物药两大研发体系,产品管线涵盖小分子化药、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物等多种类型。2021年,轩竹开始谋求上市。上市审核委员会对其上市申请暂缓审议,并问询:一是公司主要在研产品与国内已上市产品和其他竞争方在研产品相比是否有技术优势;二是主要产品是否有大的市场空间,以及商业化方面的规划和优势。公司高管及承销机构的回复显然没有令审核委员会满意。目前,四环医药仍间接持有轩竹生物62.39%的股权。自2018年开始,四环随着经营状况的恶化,股价开始走入漫漫下跌模式,一方面已无法为子公司生物大规模补血,一方面亟需将想象空间更大的轩竹生物推向资本市场,反向为母公司带来支撑。而证监会的减持新政策出炉之后,四环医药通过二级市场甩掉轩竹生物变得更加步履维艰。或许,考虑出售是一个比较合适的决策。最近几年,在大药企扶持下的Biotech,确实走得更顺利一些。在资本市场持续低迷的情况下,恒瑞孵化的瑞石生物和恒瑞源正都完成了融资。而本就处于收紧状态的科创板,依然向没有盈利的智翔金泰打开了大门。一、二级市场似乎都更愿意相信这些背靠大树的初创企业的故事。反过来,对于大药企来说,无论是如科伦药业这般创新转型,或者像恒瑞这样希望进入不同的创新赛道,通过孵化的方式,确实可以在较短的时间内实现这些目标。如今,对大药企来说,除了孵化还有了新的选择。未来的并购潮,可能早已经暗流涌动。一切取决于一个好的标的和合适的价格。 编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com总第1949期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com
014省确定第八批执行时间第九批国采74个品种满足基本条件 6月15日,西藏药品采购服务管理中心发布《关于开展第八批国家组织药品集中带量采购中选品种挂网采购工作的通知》,明确全区将于7月1日起正式挂网执行第八批结果。 6月14日,河北也在《关于开展国采第一至六批、京津冀(天津)、三明联盟、湖北中成药集采续约续签和国采第八批药品落地选量及签订三方协议的通知》中表示,将于7月1日零时起正式执行相关结果。 据赛柏蓝统计,截至6月15日,西藏、河北、河南、内蒙古4省已确定第八批国采执行时间;安徽正在展开中选、备供、第二备供药品信息申报以及残缺规格公示工作,预计将在本月下旬正式公布执行时间;另有贵州、宁夏、湖北等16省已有相关动作;而广东、浙江、湖南、江西等省目前暂未公开发布最新进展。 日前,国新办就“贯彻落实党的二十大重大决策部署 着力推动医保高质量发展”举行发布会,会上,国家医保局副局长施子海表示,国家医保局将开展第四批高值医用耗材集采,适时还将开展新批次的药品集采。 还有半个月,第八批国采将进入密集落地期,第九批国采或将随之而来。据华招网统计,截至本月初,目前尚未纳入国采且竞争格局≥5家的品种已有74个(完整名单见文末),包括多个在公立医院销售额过亿的大品种,如乙酰半胱氨酸吸入剂、左沙丁胺醇吸入剂、氨溴索口服液剂、阿格列汀口服常释剂型等。 截至本月初,竞争格局≥3家且尚未纳入国采的品种更是达到了221个(具体名单见文末附件)。 02集采扩容第九批或纳入生物药 6月15日,国家药监局发布最新一批药品批准证明文件送达信息,其中出现了注射用卡瑞利珠单抗、贝伐珠单抗注射液、乌司奴单抗注射液的身影。 今年3月,国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》,提出到今年底,每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种,其中省级集采药品应达到130种,化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。 随着集采范围全面扩容,同时生物药市场竞争日渐火热,生物药纳入集采已是大势所趋。 据此前米内网不完全统计,国内生物药及生物类似药获批企业≥3家的品种已有7个,包括贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液、注射用英夫利西单抗、地舒单抗注射液以及托珠单抗注射液。 数据显示,上述品种2022年在中国公立医疗机构终端销售规模分别超过77亿元、65亿元、46亿元、15亿元、10亿元、6亿元及2亿元。 有望纳入新一轮国采的生物药图源:米内网 此外,干扰素、人生长激素、人白介素等多个生物药大类的竞争格局均达到4家及以上。 如注射用人白介素-2已有科兴、四环、三生制药等9家企业的生物药获批生产;人干扰素α-2b注射液已有海伯尔生物、北京凯因、安科生物、华新生物及未名生物5家企业的生物药获批生产等。 业内有分析认为,以上品种大类有望以专项集采形式纳入国采。 除了适时推进新批次药械国采,“重点指导湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围,江西牵头开展干扰素省际联盟采购,广东牵头开展易短缺和急抢救药省际联盟采购”同样是国家医保局划下的2023年重点工作,可以预见,今年将会是国采与各省、省际联盟集采同步推进的集采大年。 END作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝不想错过赛柏蓝每日资讯,点赞在看⬇️
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