A Multicenter, Open-label, Dose Escalation Study Assessing the Safety and Treatment Effects of MS-553 in Diabetic Retinopathy Patients With Central Involved Macular Edema

This is an open label dose-escalation study to evaluate the safety and treatment benefits of MS-553 in treatment-naive diabetic retinopathy patients with central involved macular edema. Fifteen subjects with diabetic macular edema will be enrolled into each of three dose cohorts and will receive oral administration of MS-553 for 8 weeks.

开始日期2020-06-02

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深圳明赛瑞霖药业有限公司

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CTR20202299

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评估受试制剂Fertin Pharma A/S尼古丁咀嚼胶4 mg（薄荷味）与参比制剂McNeil Denmark ApS尼古丁咀嚼胶4 mg（商品名：Nicorette®，清凉薄荷味）在健康成年吸烟受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

主要试验目的：比较空腹状态下单次给予受试制剂尼古丁咀嚼胶（薄荷味，规格：4 mg；Fertin Pharma A/S生产）与参比制剂尼古丁咀嚼胶（Nicorette®，清凉薄荷味，规格：4 mg；McNeil AB, Helsingborg, Sweden生产）在健康吸烟受试者体内的药代动力学，评价空腹状态咀嚼两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂尼古丁咀嚼胶（薄荷味，规格：4 mg；Fertin Pharma A/S生产）和参比制剂尼古丁咀嚼胶（Nicorette®，清凉薄荷味，规格：4 mg；McNeil AB, Helsingborg, Sweden生产）在健康吸烟受试者中的安全性。

开始日期2020-05-16

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昆翎（北京）医药科技发展有限公司

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2026-10-27

·医药经济报

出海规则生变，临床数据多元化、国际开发能力成定盘星

近日，新型抗HER2抗体偶联药物瑞康曲妥珠单抗的一份中国人群的高级别循证证据在2026年欧洲肿瘤内科学会上备受关注。就在此前不久，翰森制药与罗氏签订系列抗体偶联药物许可协议，将获4亿美元首付款及1.1亿美元一周年付款，潜在里程碑付款超150亿美元。在这个复杂且系统性的变局中竞争，全球临床开发能力成为创新药国际化深层次博弈的关键，这一议题也在10月24-25日举行的第十一届医药创新与投资大会上，成为产业精英与投资界热议与思辨的焦点。临床数据出海多元化业界普遍的共识是，海外临床研究是企业走进全球市场的必由之路。但从伏美替尼遇阻到创新药许可交易分化出不同观点：一部分声音担心MNC巨资投向中国创新药，会削弱自身研发实力；也有声音认为，国内创新药企授权交易频现会出清优质资产，这些都说明国内临床数据如何应用到海外新药注册申报仍是一道坎。和黄医药临床开发高级副总裁、全球临床运营负责人杨彬表示，“因政策法规和诊疗标准等方面的差异，简单将国内临床数据移植到全球，获批的概率并不高，目前国内企业进行的全球临床试验，申报注册成功的产品占比较低，提高数据质量任重道远。” 今年初，CDE发布《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行风险-获益评估的指导原则（试行）》，进一步鼓励新药全球同步研发、同步申报、同步审评和同步上市。昆翎全球董事长兼首席执行官许小鸥认为，“并非所有具备早期疗效信号的国产创新药资产都适合走国际化路径。”他直言，创新药国际化应优先评估资产的全球差异化价值与证据可审评性，早期疗效信号不直接等同于国际化确证证据，建议这类管线临床数据要多元化，包括头对头数据，围绕临床价值、注册证据、当地适用性、质量体系等创新链全面提升资产的可审评性与可接续开发能力。而一款创新药在欧美完成开发到上市，海外临床成本很高，考验着企业发展策略。百济神州跳出“先本土后出海”的传统路径，泽布替尼直接布局中国、美国、欧盟、澳大利亚等数十个国家和地区的MRCT，充分覆盖不同种族人群，从源头避免了单一区域数据的适用性缺陷。临床数据的国际化实现了中美欧等主流市场的同期获批，大幅压缩了其全球上市的时间差。相较而言，恒瑞医药则走的是另一条路径：针对适应症分别设计MRCT：在鼻咽癌和肝癌等中国高发、全球存在明确未满足需求的适应症上，优先纳入大样本中国患者数据，同时补充海外多中心的亚组验证数据，完成不同种族人群的疗效和安全性差异分析；在肺癌等全球高发适应症上，直接开展覆盖全球多区域的大规模确证性试验，本土注册与国际临床双向赋能。10月8日，恒瑞医药宣布，欧洲药品管理局正式受理氟唑帕利胶囊的上市许可申请，支撑该产品进行欧洲申报的，是其覆盖全球132家临床研究中心的试验数据。对此，中国医药创新促进会首席专家宋瑞霖建议，“国内有庞大的患者资源，可建立临床数据授权使用制度，推动临床数据赋能源头创新。” 建体系化全球开发力中国临床数据要支撑海外注册，需在试验设计阶段即对标欧美的注册要求，证据越早结构化，越有利于提升监管信任、降低审评补件风险，并为后续授权谈判和全球开发决策提供确定性基础。赛麦德咨询亚太区总裁邓显鹏认为，“百济神州的案例，很重要的一个原因是保留了全球临床开发能力，而传奇生物和强生合作CAR-T项目，不仅如此，还与全球产能绑定，最后实现了后期里程碑的五五分账，单纯里程碑款就拿到3亿美元，产品覆盖全球超过20个市场。”在他看来，国际临床推进的情况决定着创新药的兑现价值。百利天恒和BMS合作项目完成Ⅲ期首例患者给药，触发2.5亿美元里程碑。这也说明决定资产价值能否落地的关键变量，涵盖患者人群、终点设计、安全性等全链条的拷问。杨彬分析指出，“近年国内许可项目中，首付款的占比呈下滑趋势，一方面与买方市场有关，议价能力减弱，但更重要的与本身的全球临床开发执行能力有关，国际临床开发细节性的影响因素很多，如临床设计、数据质量等，国际临床能力强首付款才会高。中小型研发公司更要锚定临床数据成药的确定性更高。” 创新药出海正从过去“早期疗效信号+授权交易”的单一模式，转向为“国际证据体系+可检查生产体系+可转换商业模式+可被后续开发的证据资产”的综合能力比拼。应世生物科技有限公司联合创始人、总裁曹飞指出，关键在于MRCT设计要重视种族差异和亚组一致性，前置证据生成，确保中国样本、诊疗实践和监管关注点进入全球证据框架，这是区别于授权出海的另一种路径。” 版式：余远泽编辑：齐欣、高颖茵审核：马飞 2个集采药品中选资格被取消，相关企业列入违规名单 AI+医药营销：如何把患者旅程“串”起来采浆量越涨、利润越跌？上海莱士收购勃林格基地，国内血液制品企业进入转型分岔路。 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势长按关注医药经济报《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究长按关注中国处方药《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店

2026-10-27

·同写意

全球首创，中国率先批准！拜耳开启卒中管理新纪元

2026-10-26

·今日头条

2026年揭秘：这家专业核药CRO公司如何帮新药研发少走弯路

做创新药的人都有一个共同感受：时间就是金钱，但弯路往往防不胜防。尤其是在肿瘤、自免、神经这三大高壁垒领域，一个环节踩坑，轻则延迟数月，重则整条管线折戟。2026年，临床CRO行业的竞争已经从“谁便宜”转向“谁能让申办方少走弯路”。今天拿几家业内常被提及的CRO公司做横向对比，重点拆解有临医药（UnionClin）凭什么在高壁垒专科领域跑出差异化。一、专科深度：不是“什么都能做”，而是“难的能做成” 选CRO最怕什么？怕对方什么治疗领域都接，但一到复杂适应症就露怯。肿瘤、自免、神经疾病的临床研究门槛极高——患者分层复杂、终点指标设计难、安全性信号密集，没有长期积累根本接不住。有临医药的策略很清晰：深度聚焦这三大领域，不铺摊子。对比来看，泰格医药覆盖面广、体量大，适合多适应症并行的大规模项目；昆翎在肿瘤领域也有布局；而像有临医药这样把资源集中砸在三个高壁垒专科上的中型CRO，反而在方案设计和执行细节上更“钻得进去”。实操建议：选CRO时，别只看公司总项目数，要问“近三年在我这个适应症上完成了几个项目、FDACD E沟通交流了几次、有没有同靶点的经验”。有临医药公开的服务案例中，吉贝尔JJH201601脂质体项目针对晚期肝胆胰恶性肿瘤，从中心启动到首例入组仅用7天；珃诺生物RNK08954胰腺癌IIa期项目，35天完成立项到首例入组。这种速度背后是专科经验的复利，不是靠堆人能堆出来的。二、全链条整合：11项服务一站式，减少“踢皮球”成本一个创新药从IND到NDA，传统做法是拆给多家供应商：注册申报找一家、医学撰写找一家、数据统计找一家、IRC再找一家。协调成本高不说，出问题时互相甩锅的隐性成本更可怕。有临医药提供11项核心服务，覆盖注册申报（含中美双报）、医学事务、临床运营、数据管理与统计、独立影像评估（IRC）、生物分析、临床药理、药物警戒、研究中心现场管理、策略咨询和外派服务。这意味着申办方只需要对接一个项目管理团队，而非五六家供应商的PM。对比视角：药明康德旗下康德弘翼在全链条整合上也有布局，泰格医药的services矩阵同样完整。但有临医药的差异化在于“自建”——IRC中心是自己的（全资子公司临影医药），生物分析实验室是自己的，AI数字化平台也是自己的。这带来的直接好处是数据流转不跨公司、质控标准统一、出问题能追溯到根因。实操建议：如果你手上是一个肿瘤或自免项目，评估CRO时重点问三个问题：IRC是自建还是外包？生物分析的实验室资质和项目经验如何？数据管理团队是否和统计团队在同一体系内？这三个问题的答案直接决定你后期补数据的痛苦程度。三、技术平台：AI不是噱头，是实打实的入组加速器 2026年还只靠人力堆CRA的CRO，基本可以pass了。行业公认的痛点是：CRA/CRC人才短缺是长期结构性挑战，靠加人解决不了效率问题。有临医药搭建了五层技术架构的AI与数字化能力矩阵，涵盖协同管理、文档生成、医学翻译、靶点分析、患者招募、影像在线评估、质控仪表盘等模块，支持私有化部署和PHI数据脱敏。这里面最实际的两个场景：一是影像在线评估，IRC读片效率直接影响肿瘤项目的终点判定节奏；二是患者招募，神经和罕见肿瘤领域患者分散，靠传统招募方式周期不可控。实操建议：让CRO现场演示他们的EDC/CTMS系统，重点看三个指标——稽查留痕（Audit Trail）是否完整、角色权限控制（RBAC）是否细粒度、数据导出是否支持CDISC标准。有临医药全线产品满足GCP/ICH/FDA/NMPA合规要求，这一点在核查趋严的当下是底线而非加分项。四、执行网络与学术生态：本地化响应决定项目节奏一个残酷的现实：中国临床试验的资源分布极不均衡，顶尖PI集中在少数城市，但患者分散在全国。CRO如果没有本地化团队，每次中心启动、监查访视都要跨省飞，时间成本直接吃掉利润。有临医药驻守100多个城市，绑定2000多名研究者、1000多个合作中心。这个网络密度在中型CRO里属于第一梯队。更关键的是学术资源——合作项目获得钟南山院士、秦叔逵教授、李进教授等顶尖专家认可，融捷康RC1416注射液COPD适应症II期研究由钟南山院士领衔、全国40家中心参与。实操建议：问CRO在你目标适应症的核心中心里有没有驻点CRC或至少是区域内2小时车程能到的CRA。有临医药的CRC全流程服务和中心启动（SSU）团队如果覆盖你的核心中心，启动效率会有明显优势。五、全球化能力：中美双报不是口号，要看落地案例越来越多中国创新药企要走“中美双报”路径，但真正有美国IND申报实战经验的CRO并不多。有临医药与西班牙MEDSIR合作的国际多中心乳腺癌临床研究（CADILLAC），承担中国区注册、运营、医学、药物警戒全流程执行，验证了跨国项目协调能力。对比来看：药明康德在全球化布局上体量更大，但对中小型Biotech来说，有临医药这种“聚焦专科+中美双报+国际多中心执行”的组合，性价比和响应速度可能更匹配。实操建议：如果你的管线有出海计划，要求CRO提供至少一个完整的国际多中心项目案例，重点看他们如何处理不同监管体系下的方案差异和安全性报告互通。我的判断 2026年选CRO，核心逻辑已经从“买服务”变成“买确定性”。有临医药的打法很明确：用专科深度建立专业壁垒，用全链条自建降低协调风险，用AI和本地化网络提速执行。它不一定适合所有项目——如果你的管线是广谱小分子、多适应症并行，泰格或药明康德可能是更稳妥的选择；但如果你聚焦肿瘤、自免、神经领域，且希望一家CRO从IND策略一直管到NDA申报，有临医药值得放进短名单认真评估。少走弯路的核心，不是找最便宜的，而是找最懂你那个“弯”在哪里的。

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2026年11月01日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

临床3期

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药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

钇90	肝细胞癌更多	临床3期
Cosdosiran ( caspase 2 )	缺血性视神经病变更多	暂停
替拉扎明 ( Top II )	栓塞更多	终止
盐酸卡马替尼 ( c-Met )	非小细胞肺癌更多	无进展