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更新于：2025-12-25
ClinChoice Medical (TIANJIN) Co., Ltd.
更新于：2025-12-25
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标签
消化系统疾病
肿瘤
小分子化药
治疗用放射药物
关联
1
项与 昆翎（天津）医药发展有限公司 相关的药物靶点- |
作用机制 电离辐射发射源 |
在研机构 |
非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批国家/地区 欧盟 [+3] |
首次获批日期2003-03-24 |
8
项与 昆翎（天津）医药发展有限公司 相关的临床试验CTR20211074
一项比较特钇菲尔TM (钇[90Y]玻璃微球系统)与传统经动脉化疗栓塞治疗中国不可手术的原发性肝癌患者人群安全性及有效性的多中心、前瞻性、开放标签的随机对照临床研究
评价钇[90Y]玻璃微球系统用于治疗不可手术的原发性肝癌患者的有效性及安全性
开始日期2021-09-13 |
申办/合作机构 |
NCT04187443
A Multicenter, Open-label, Dose Escalation Study Assessing the Safety and Treatment Effects of MS-553 in Diabetic Retinopathy Patients With Central Involved Macular Edema
This is an open label dose-escalation study to evaluate the safety and treatment benefits of MS-553 in treatment-naive diabetic retinopathy patients with central involved macular edema. Fifteen subjects with diabetic macular edema will be enrolled into each of three dose cohorts and will receive oral administration of MS-553 for 8 weeks.
开始日期2020-06-02 |
申办/合作机构  深圳明赛瑞霖药业有限公司 [+1] |
CTR20202299
评估受试制剂Fertin Pharma A/S尼古丁咀嚼胶4 mg（薄荷味）与参比制剂McNeil Denmark ApS尼古丁咀嚼胶4 mg（商品名：Nicorette®，清凉薄荷味）在健康成年吸烟受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
主要试验目的：比较空腹状态下单次给予受试制剂尼古丁咀嚼胶（薄荷味，规格：4 mg；Fertin Pharma A/S生产）与参比制剂尼古丁咀嚼胶（Nicorette®，清凉薄荷味，规格：4 mg；McNeil AB, Helsingborg, Sweden生产）在健康吸烟受试者体内的药代动力学，评价空腹状态咀嚼两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂尼古丁咀嚼胶（薄荷味，规格：4 mg；Fertin Pharma A/S生产）和参比制剂尼古丁咀嚼胶（Nicorette®，清凉薄荷味，规格：4 mg；McNeil AB, Helsingborg, Sweden生产）在健康吸烟受试者中的安全性。
开始日期2020-05-16 |
申办/合作机构  昆翎（北京）医药科技发展有限公司 [+1] |
100 项与 昆翎（天津）医药发展有限公司 相关的临床结果
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0 项与 昆翎（天津）医药发展有限公司 相关的专利（医药）
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510
项与 昆翎（天津）医药发展有限公司 相关的新闻（医药）2025-12-24
·同写意
2025年12月23日，沙砾生物自主研发的新一代基因敲除型肿瘤浸润淋巴细胞（Tumor-Infiltrating Lymphocytes, TIL）产品 GT307 注射液，获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）批准。这是继公司GT201产品在中美完成临床申报后，沙砾生物在高安全性基因编辑型TIL领域取得的又一重要里程碑式进展，标志着公司多条细胞治疗管线迈入美国临床阶段。
GT307是一款基于CRISPR基因编辑技术的下一代双基因敲除型TIL产品，旨在解决传统TIL在肿瘤微环境中易发生功能耗竭、持续性不足等关键瓶颈问题。依托沙砾生物自主研发的ImmuT Finder®高通量免疫调控靶点筛选平台，公司系统性发现和鉴定了抑制TIL抗肿瘤功能的关键免疫调控因子，并通过CRISPR技术对其进行精准敲除，从而显著增强TIL的抗肿瘤功能和体内存续。
在基因编辑策略上，GT307采用高保真CRISPR/AaCas12bMAX核酸酶体系，相较于经典 SpCas9 核酸酶，在编辑安全性、产品表型、扩增及功能方面均展现出显著优势，相关研究成果已发表于《Molecular Therapy》，为 AaCas12bMAX核酸酶在细胞治疗领域的临床应用提供了关键科学依据（DOI: 10.1016/j.ymthe.2025.09.009）。
围绕该编辑技术体系，沙砾生物建立了符合FDA指导原则的系统性安全性评估框架，覆盖脱靶风险、染色体结构变异等关键维度。该评估体系系统性地支持了GT307注射液的临床前安全性研究。研究结果显示，GT307注射液实现了零脱靶、超低染色体结构变异发生频率，为其基因编辑安全性提供了有力的数据支撑。安全性研究作为申报资料的重要组成部分，与CMC及临床研究等核心模块共同构成了完整的申报资料，支撑了GT307注射液顺利获得美国FDA IND批准。在FDA的审评与信息交流过程中，安全性研究未触发进一步的补充性研究要求，表明该安全性评估方案在实际申报中的可靠性与适用性，为基因编辑型细胞产品的国际临床申报提供了可借鉴的实践参考。
GT307注射液获得美国FDA IND批准，充分体现了沙砾生物在下一代TIL产品的设计与开发、基因编辑安全性控制、工艺开发和质控能力，以及国际监管合规体系建设方面的综合实力。GT307作为全球唯一在冷肿瘤有疗效读出的TIL产品，验证了其创新靶点选择与产品策略的临床可行性，奠定了其在实体瘤 TIL 领域的差异化竞争优势。
目前，GT307注射液的中国IND申报工作亦在积极推进中。未来，沙砾生物将依托中美双临床研究平台，加速推进GT307在多种晚期或转移性实体瘤中的临床研究，为更多肿瘤患者提供具有突破潜力的细胞治疗方案。
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临床申请基因疗法
2025-12-23
·同写意
100+全球先锋领袖现场开讲、50+顶尖新基建机构抢先入驻、1000+产业精英面对面链接，中国ADC和核药产业界规格最高、影响力最大、汇聚创新力量最全的年度品牌盛会！
12月21日，加科思发布公告，宣布与阿斯利康就自主研发的创新型口服泛KRAS抑制剂JAB-23E73达成全球许可与合作协议。根据协议，阿斯利康将获得JAB-23E73在除大中华区以外的全球独家权益，加科思将获得1亿美元的首付款，并有资格额外获得最高达19.15亿美元的开发及商业化里程碑付款，以及在中国以外市场实现的净销售额分层特许权使用费。
值得注意的是，阿斯利康在2025年第三季度刚刚终止了其内部的一款KRAS G12D抑制剂项目，转而将筹码押注在加科思的泛KRAS抑制剂上。这不仅仅是简单的BD交易，更是国际巨头用真金白银给加科思的创新价值背书。
这笔交易，也让加科思再度站上行业聚光灯下，更成为港股生物医药板块崛起浪潮中的又一标志性事件。回顾2025年，港股生物医药板块风起云涌，加科思药业同样耀眼夺目，其股价从年初的1.27港元低谷一路攀升，年度涨幅超过500%，区间振幅高达829%。
这背后，不仅仅是资本的情绪波动，更是市场逐渐意识到，这家自2015年成立起就死磕“不可成药”靶点的公司，其战略“破局点”已经清晰浮现。
TONACEA
01
从“不可成药”到兵家必争
自从1982年RAS基因被Weinberg实验室发现为人类首个原癌基因以来，在长达40年的时间里，由于缺乏可供药物结合的“口袋”，科学家们在寻找直接靶向KRAS的药物过程中屡屡受挫，甚至KRAS一度被科学界视为“不可成药”的靶点。
然而，这片“死亡之地”却覆盖着最广阔的癌症疆域：全球约30%-50%的结直肠癌患者、15%-20%的非小细胞肺癌患者以及90% 的胰腺癌患者都存在KRAS突变阳性的情况。弗若斯特沙利文数据显示，全球主要KRAS突变阳性癌症的发病人数从2016年的180万人增长至2020年的200.9万人，预计到2025年将进一步增长至227.6万人。
转机始于2013年。加州大学Kevan Shokat教授团队在《自然》杂志上发表了一项突破性研究成果。该研究首次发现，KRAS G12C突变蛋白上面存在着一个可以与小分子药物结合的“口袋”，当小分子化合物与这个“口袋”结合后，便能将 KRAS G12C突变体牢牢“锁死”，无法发挥致癌活性。这一重大发现为KRAS抑制剂的研发照亮了道路，正式拉开了KRAS抑制剂研发的序幕。
2018年，Wellspring公司在《Cell》发表KRAS G12C抑制剂ARS-1620的临床前数据，点燃全球药企的研发热情。短短两年间，KRAS专利申请激增至上百件，赛道拥挤程度堪比当年的PD-1。
2021年5月，安进公司KRAS G12C抑制剂Lumakras（Sotorasib）获得美国FDA加速批准，用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为全球首个获得批准的靶向KRAS突变的肿瘤治疗药物，正式宣告KRAS“不可成药”魔咒的终结。2022年12月，Mirati公司也紧随其后，全球第二款KRAS G12C抑制剂Adagrasib经美国FDA加速批准上市。
然而，现实却给这股热潮浇下了一盆冷水。率先上市的这两款KRAS G12C抑制剂，无论是在临床数据的呈现上，还是市场业绩的表现方面，都远未达到最初的预期。
临床表现上，这两款产品单药二线治疗非小细胞肺癌的客观缓解率（ORR）仅40%左右，中位无进展生存期（mPFS）约5-6个月，远低于EGFR/ALK抑制剂70%以上ORR和12个月以上PFS的表现。此外，G12C突变仅占所有KRAS突变的14.5%，而胰腺癌中占比40%左右的G12D突变、结直肠癌中常见的G12V突变仍无药可治。疗效与人群的局限限制了销售表现，2023年及2024年，两款药物合计销售额仅3.3亿美元及4.68亿美元，与预期相去甚远。
TONACEA
02
加科思的破局之道
Sotorasib与Adagrasib的挫折并未浇灭全球KRAS赛道的研发热潮，反而更点燃了后来者寻求“同类最佳”的期许。与多数在2018年后跟风入局的企业不同，加科思早在2015年诞生之初就坚定押注KRAS，彼时KRAS仍被视为“研发禁区”的靶点。
这一战略选择，在当时看来无疑是一场豪赌，需要面对科学上的巨大不确定性与资本市场的长期质疑。然而，正是这种聚焦于最高难度挑战的“源头创新”定位，让加科思避开了当时已趋白热化的Fast-follow红海，在全球KRAS研发热潮来临前，完成了核心技术储备与早期管线布局，为后续的临床突破赢得了关键时间窗口。
在后续管线布局上，加科思利用临床前研究优势，在小分子、ADC、抗体和其他等领域均有布局，但KRAS靶点始终是其最高战略优先级。2025年10月，加科思将心血管管线资产以2亿元出售给海松资本，将资源倾注于Pan-KRAS（泛KRAS）抑制剂以及其他创新肿瘤项目中。剥离非肿瘤资产后，账面现金储备将超7亿元，足以支撑至少两年研发投入，为KRAS攻坚备足弹药。
商业化路径上，加科思选择与艾力斯合作。2024年8月，加科思将首款上市产品戈来雷塞（KRAS G12C抑制剂）及SHP2抑制剂JAB-3312的中国区权益，以首付款1.5亿元+里程碑付款7亿元+销售分成的超9亿元总额，授权给艾力斯。后者凭借第三代EGFR-TKI药物伏美替尼（2024年销售额35.06亿元），已构建覆盖全国的专业肺癌销售网络，而戈来雷塞首个适应症正是非小细胞肺癌。这种合作模式不仅降低了市场推广的不确定性风险，更让其能够集中精力，把资源集中到下一代KRAS研发中，打造技术壁垒。
更关键的是，加科思对KRAS的布局不是仅限于单药治疗，而是提前布局了联合疗法。戈来雷塞与SHP2抑制剂JAB-3312的联用方案，有望成为全球首个KRAS G12C抑制剂的一线治疗方案。2024年ASCO数据显示，双口服方案联合用药的客观缓解率（ORR）达77.4%，54.8%患者肿瘤缩小超50%，显著优于传统化疗+PD-1方案。目前针对一线非小细胞肺癌注册III期临床正在中国进行中。
戈来雷塞适应症布局 图片来源：公司官网
TONACEA
03
破局点已现
然而，当前的KRAS领域已呈现加速分化格局。在国内市场，戈来雷塞与信达氟泽雷塞、正大天晴格索雷塞形成二线治疗“三国杀”，但三者临床数据相近、适应症重叠，竞争的关键已经转向一线治疗与多突变亚型覆盖；在全球范围，安进、BMS仍聚焦G12C单药优化，辉瑞、礼来等巨头的泛KRAS抑制剂尚处早期临床。与此同时，国内外众多生物技术公司正加速涌入，针对G12D、G12V等更广泛突变以及泛KRAS抑制的新技术层出不穷。
KRAS赛道竞争的逻辑已从“能否成药”转向“如何实现差异化”，加科思一方面需在已获验证的G12C领域，用更优的临床数据实现超越；另一方面，需在面向未来的新突变领域，以更快的研发速度和更巧妙的分子设计抢占先机。
多层次的研发管线，是加科思最关键的破局点。短期层面，KRAS G12C抑制剂戈来雷塞与SHP2抑制剂的联合疗法，瞄准一线非小细胞肺癌临床需求，已进入关键临床阶段；其单药在胰腺癌、结直肠癌等泛癌种的注册性临床，正持续拓宽适应症边界，而美国与欧洲的孤儿药认定更打开了海外市场的想象空间。
中期层面，进入临床阶段的泛KRAS抑制剂JAB-23E73，是国内首个进入I期临床的泛KRAS抑制剂，凭借高度选择性避免对HRAS和NRAS的抑制，在多种KRAS突变亚型肿瘤模型中展现出优异活性，目前已在中国和美国同步推进临床试验，有望覆盖G12C、G12D、G12V等未被满足的需求，与阿斯利康的合作将大幅加速这款药物的研发与落地进程。
远期层面，临床前阶段的KRAS G12D ADC药物JAB-BX600，通过将抑制剂载荷浓度提升1000倍的创新设计，突破了口服小分子的治疗窗口局限，构建起应对耐药性的后备力量，预计2026年下半年提交IND申请。
支撑管线持续迭代的，是加科思深耕多年的核心技术平台。其诱导变构药物发现平台，聚焦于具有重大临床价值的难成药靶点，系统性地阐明蛋白变构机制，发现可诱导变构的分子结合位点，发现与设计新型变构分子，攻克难成药靶点；免疫刺激性抗体偶联药物（iADC）平台则可将PD-1抗体无效的冷肿瘤转变成热肿瘤，解决当下PD-1无响应或者耐药的难题。这种“小分子+生物药”的技术融合，有望成为突破KRAS治疗瓶颈的关键。
诱导变构药物发现平台 图片来源：公司官网
商业化与BD前景，让加科思技术价值加速落地。与艾力斯的合作确保国内市场稳步落地，与阿斯利康的联手则打开全球市场空间，1亿美元首付款，以及后续触发的里程碑收款与后续销售分成，为下一代产品研发提供了稳定现金流。同时，加科思仍保留了戈来雷塞与JAB-3312的中国区以外权益，其联合疗法77.4%的一线ORR与12.2个月的中位PFS数据，在全球范围内具备极强的合作吸引力。
— 结语 —
十年前，当加科思押注KRAS这个“不可成药”靶点时，很少有人能预料到今天的局面。从戈来雷塞获批上市，到泛KRAS抑制剂临床数据即将揭晓，再到新一代ADC技术布局，加科思用十年坚守换来了KRAS战场的“破局点”。
参考资料
1.《2亿元卖早期资产 加科思“舍小保大”》，经济观察报，2025年10月17日
2.《专访王印祥 | 加科思的破卷之道：力争全球前三，开发下一代KRAS药物》，医药魔方，2024年12月26日
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2025-12-22
·同写意
近日，血霁生物自主研发的XJ-PLT-002注射液，一种iPSC定向诱导分化来源的血小板注射液，成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定（ODD）。
XJ-PLT-002注射液作为全球首个“First-in-class”的iPSC分化来源的、同种异体、无基因编辑的血小板注射液，为血霁生物自主研发，拥有独立的知识产权。该注射液在体外数据和动物疗效数据显示出优异的治疗对应适应症的有效性，并且具备清晰的机制机理，为罕见的遗传性出血性疾病提供了新的治疗选项，提高病人的生命质量和生命长度，是该领域的重大治疗进展。
XJ-PLT-002注射液作为首款获得FDA认证体系的iPSC来源的血小板药物，也体现了血霁生物在iPSC细胞作为种子细胞的版块的战略布局。该血小板注射液未经任何基因编辑，实现了无血清、无饲养层细胞、无基因组编辑风险，带来安全、稳定、有效的iPSC来源的功能性细胞产品，也为血液细胞为病因的疾病们提供了高收益、低风险的药物。
未来，血霁生物也将继续全力推进iPSC分化来源的血小板注射液在大适应症的注册和临床，以及建立基于同样底层技术突破的药物递送的平台技术，以覆盖肿瘤、自免等重大疾病疾病的治疗。
同时，血霁生物即将启动海外版块的发展，将FDA认可的5个ODD和2个RPDD，以及1个IND的药物的研发和临床工作全面在海外开展，让中国原创的药物研发可以惠及全球。
关于血霁生物
血霁生物于2021年6月成立于苏州工业园区生物医药产业园，是由海归专家创立的体外再生造血世系（包括血液细胞和免疫细胞）的新型细胞治疗企业，具有独特的干细胞重编程、编辑和分化技术，以血小板的体外再生作为做优先和核心发展的方向，切入成体干细胞和iPSCs细胞定向分化的细胞治疗领域。
关于同写意
同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
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2026年01月06日管线快照
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临床3期
1
3
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|---|---|---|
钇90 | 肝细胞癌 更多 | 临床3期 |
Cosdosiran ( caspase 2 ) | 缺血性视神经病变 更多 | 暂停 |
替拉扎明 ( Top II ) | 栓塞 更多 | 终止 |
盐酸卡马替尼 ( c-Met ) | 非小细胞肺癌 更多 | 无进展 |
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