Yttrium 90

当下，核药无疑是创新药领域的“当红炸子鸡”，备受产业界及资本市场的关注与青睐。尤其是2024年以来，核药投融资与交易市场更是呈现出火热态势。 据动脉网不完全统计，2024年截至目前，全球共有12家核药领域企业获得融资，融资总额超过68亿元。此外，全球范围内的核药合作与交易不断，2024年以来已有9笔重磅交易诞生，交易潜在总金额超过100亿美元。 不过，核药的发展并非一路坦途。在核药投融资与交易市场发展如火如荼的另一面，仍面临着医用同位素全球短缺、药物配送产业链不完备等问题。其中，医用同位素产能短缺一直被视为核药产业化的头号限制因素。加速医用同位素量产，成为跨越核药商业化应用门槛的关键因素之一。 德睿光核（深圳）科技有限公司（以下简称“德睿光核”）是一家致力于通过自主研发强流电子加速器，制备医用同位素，以为核药企业、医院以及科研院所提供核药原料的创新企业。 发展至今，德睿光核突破了“高能电子加速器”关键技术难点，并完成了40MeV/40kW强流电子直线加速器相关技术验证以及对核心技术申请了相关专利保护。目前，公司正在推进首台40MeV/40kW强流电子直线加速器的建造过程。  世界级加速器专家领衔， 具备20年研发与工程经验 医用同位素是核药最重要的原料之一，目前主要通过反应堆、加速器以及同位素发生器三种方式生产。其中，反应堆辐照是获得医用同位素最重要的方式，80%以上的医用同位素由其产生，包括常用的医用同位素99Mo/99mTc、I-131、Sr-89、Lu-177、Y-90、C -14等。 值得一提的是，目前医用同位素反应堆集中度高，大量反应堆集中在欧美地区。这些地区的反应堆供应量超过全球供应量的90%。此外，我国目前主要有5座反应堆可用于医用同位素的生产和制备。但由于多种原因限制，我国自主生产的碘-131、锶-89仅满足国内20%的需求，镥-177仅满足国内5%的需求，其他常用堆照医用同位素都依赖于进口，产业链稳定性不高。 99Mo供应链参与者及分销渠道 图源：德睿光核 与此同时，目前国际上生产医用同位素的反应堆运行时间大多超过40年，预计到2030年，多个现役反应堆将关停。届时，全球医用同位素供应将出现巨大的产能缺口，全球性核素短缺进程将加速到来。在此情况下，加速器因其成本低、损耗少、供给稳定等优势，成为突破医用同位素短缺困境的关键技术。 德睿光核COO&联合创始人李宇徒表示：“与反应堆相比，加速器在实现商业化方面具有一定的便捷性。但是，我国目前用于医用同位素生产的加速器大部分仍依靠进口。”于是，为了扭转这一局面，李宇徒联合黄永盛教授及其团队，在2024年6月共同创立了德睿光核。 目前，德睿光核搭建了一个具有20年研发与工程经验、加速技术全球领先的核心团队。团队成员来自清华大学、中山大学、中科院高能所、中科院应物所、武汉大学和西北工业大学等，曾主导或参与国内80%以上的高能直线加速器项目。 重要的是，公司核心团队由黄永盛教授领衔。黄永盛教授毕业于清华大学工程物理系，现任中山大学理学院副院长。他是一位知名的粒子物理和核物理以及等离子体物理专家，世界首台伽玛光子对撞机设计者。 “强流+高能+电子+直线”加速器方案，可高效生产多种医用同位素 在黄永盛教授的带领及团队的推动下，德睿光核突破了电子加速器制备医用同位素的技术难点，正在加速推进首台40MeV/40kW强流电子直线加速器的建造过程。 其中，德睿光核自主研发的强流电子加速器的技术原理是：通过强流高能电子加速器产生高能电子，用高能电子轰击转换靶产生γ射线，用γ射线轰击同位素靶材，诱发光核反应，从而产生医用同位素。  图源：德睿光核 而通过加速器制备医用同位素，需要克服三大技术难点——靶材原料、分离纯化、加速器。 以制备医用同位素钼-99（99Mo）为例。在靶材原料方面，在核医学领域，高丰度钼-98和钼-100同位素是生产放射性同位素钼-99的前置核素。因此，通过加速器制备钼-99，需要大量的靶材原料钼-100。而后，通过加速器产生高能电子，用高能电子轰击转换靶产生γ射线，用γ射线轰击钼-100，诱发钼-100(γ, n) 光核反应，从而产生钼-99。 此前，国内钼同位素材料长期依赖进口。不过，在2023年，中核集团核理化院通过自主研发首次获得公斤级丰度99%钼-100同位素，改变了我国长期以来钼同位素完全依赖进口的局面。“这也意味着，钼-100的后续供应对于德睿光核而言将不成问题。”李宇徒说道。 在分离纯化方面，由于传统制备钼-99的方式是采用浓缩铀，即通过铀-235的裂变来启动反应。但在裂变反应中，会生成一系列具有不同性质的核素混合物，其化学性质和物理性质存在差异，使得分离和纯化钼-99的过程极具挑战性。 对此，德睿光核的加速器通过采用稳定同位素钼-100、经过光核反应制备钼-99。在这过程中，其产生其他放射性核素的概率低于传统核反应方式。这是因为，在使用特定能量的γ射线轰击特定的靶核时，可能会伴随产生一些半衰期较短、放射性较弱的核素。但它们的量相对较少，且经过一定时间的衰变后，其放射性影响会显著降低。最终，钼-99的分离纯化也将变得相对简单。  图源：德睿光核 最后，在加速器核心技术方面。需要注意的是，核素的制备对于加速器有着诸多高要求。首先，在能量方面，加速器需要达到特定的高能水平，以引发所需的核反应。其次，加速器的流强要求也很高。强大且稳定的流强能够提高反应的效率和产率，从而在单位时间内生产出更多种类不同的目标核素。 对此，李宇徒也表示：“制备核素的加速器，既要‘高能’又要‘强流’，电子束能量要达到40MeV，平均流强要达到1mA。并且建造成本也应控制得住。否则，便难以实现加速器的商业化生产。” 针对这一点，德睿光核已突破“高能电子加速器”关键技术，并完成了 40MeV/40kW强流电子直线加速器相关技术验证，目前正在推进首台高能电子加速器的设计建造过程。 正在启动新一轮融资， 加速建造首台强流电子直线加速器 尽管成立时间仅有2个多月，但德睿光核正在加快迈向实现“研发加速器替代反应堆、建立医用同位素生产新范式”发展目标的步伐。 目前，德睿光核正在加速制造首台用于制备医用同位素的强流电子直线加速器。建成后，其将成为全国首台商用的高能强流电子加速器，公司也有望成为全国首家实现“商业化量产”的器产同位素生产商。 同时，德睿光核正在推动首条钼-99制备产线的建设与投产运行。在这过程中，德睿光核积极寻求与钼锝核药以及放射性核素偶联药物（RDC）领域的创新药企的合作，以共同推动核素生产线的建造过程。 《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》指出，到2025年，一批医用同位素发展的关键核心技术要取得突破，并根据市场需求，适时启动建设1—2座医用同位素专用生产堆，实现常用医用同位素的稳定自主供应；到2035年，在充分保障我国人民健康需求的基础上，积极推动医用同位素“走出去”，为构建人类卫生健康共同体做出贡献。 李宇徒表示：“德睿光核首台加速器建成投产后，不仅能够加速扭转国内医用同位素长期依赖进口供应的局面，还将大幅降低其生产成本。此外，由于该制备系统采用‘无铀（浓缩铀）无堆（反应堆）’技术路线，因而其具有总体造价低、分离工艺简单、无核废料、对环境友好等优势，是一种能够替代反应堆的颠覆式放射性医用同位素生产技术。” 未来，在钼-99制备产线的基础上，德睿光核将进一步扩大医用同位素的制备范围，与全球企业合作，以强流电子直线加速器为基础，共同建造其他核素生产线，从而实现67Cu、47Sc、225Ac、212Pb等其他种类医用同位素的制备。在实现常用医用同位素国产替代的基础上，德睿光核将积极拓展产品线与海外市场，最终促进核药产业的稳步发展。 目前，德睿光核正在开启新一轮融资。与此同时，德睿光核正在积极扩建团队，期待核药和核素行业内的精英人士加入其中。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

Sirtex announces SIR-Spheres® portfolio expansion to include the FLEXdose SELECT 3mL vial configuration allowing for more patient-specific Y-90 selective treatment plans WOBURN, Mass., Aug. 5, 2024 /PRNewswire/ -- Sirtex Medical ("Sirtex"), a leading manufacturer of interventional treatment solutions, announced today the launch of its SIR-Spheres® FLEXdose SELECT Delivery Program, an innovative, new way to offer precise Y-90 selective internal radiation therapy for the treatment of metastatic colorectal cancer. SIR-Spheres® FLEXdose SELECT Delivery Program offers unparalleled flexibility by enabling tailored, patient-specific dosing from a single 3mL delivery vial. This program also marks the availability of 3mL SIR-Spheres® vials, which contain a reduced volume of microspheres (approximately 27 million compared to 44 million in the current 5mL vials). With up to five days pre-calibration available every day of the week, the novel Y-90 delivery program offers a vial of SIR-Spheres® designed for more selective treatment targeting. "We're pleased to introduce this latest innovation in Y-90 radioembolization therapy to treat a broader spectrum of tumor burden," said Matt Schmidt, CEO of Sirtex Medical Limited. "The SIR-Spheres® FLEXdose SELECT Delivery Program reflects our continued focus on listening to the needs of patients and physicians by enabling access to personalized Y-90 resin doses and expedited patient treatments." "I have found the SIR-Spheres® FLEXdose Program to be extremely helpful in treating my patients on a timely basis," explained Ripal Gandhi, M.D., a member of the Miami Cardiac & Vascular Institute and Miami Cancer Institute and the course director for the Symposium on Clinical Interventional Oncology. "With this program, I can personalize the Y-90 treatment for each of my patients using a product that is available every day of the week. I applaud Sirtex for investing resources in SIR-Spheres® FLEXdose SELECT and providing more options for physicians to optimize treatment strategies for even more patients." The new 3mL SIR-Spheres® Y-90 resin microspheres vials are available for order at [email protected]. For more information and details on how to incorporate the SIR-Spheres® FLEXdose SELECT Delivery Program into your practice, please contact Sirtex at [email protected]. About SIR-Spheres SIR-Spheres® are a medical device used in selective internal radiation therapy). SIR-Spheres® are indicated for the treatment of unresectable metastatic liver tumors from primary colorectal cancer with adjuvant intra-hepatic artery chemotherapy (IHAC) of FUDR (Floxuridine). Caution: Federal (USA) law restricts this device for sale by or on the order of a physician. Consult the Instructions for Use () for a complete listing of indications, contraindications, side effects, warnings and precautions. About Sirtex Sirtex is a global healthcare business with offices in the U.S., Australia, Europe and Asia, working to improve outcomes in people with cancer. Sirtex's current lead product is a targeted radiation therapy for liver cancer called SIR-Spheres® Y-90 resin microspheres. For more information, visit . SOURCE Sirtex Medical Inc.