Tirapazamine

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（5.15-5.21）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号人凝血酶原复合物广东双林生物制药有限公司3.4CXSS2200022和乐布韦片南京圣和药业股份有限公司1CXHS2000042四价流感病毒亚单位疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司1.4CXSS2200023四价流感病毒裂解疫苗深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司3.3CXSS2200012泽贝妥单抗注射液浙江博锐生物制药有限公司1CXSS2200001新药临床申请药品名称企业名称分类受理号APG-2575片苏州亚盛药业有限公司1CXHL23002711CXHL2300272BRL-186616片厦门市博瑞来医药科技有限公司1CXHL23002671CXHL2300268HDM1002片杭州中美华东制药有限公司1CXHL23002751CXHL23002761CXHL2300277HRS-1893片山东盛迪医药有限公司1CXHL23002491CXHL23002511CXHL2300252HS-20117注射液上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2300179HY-078020片合肥医工医药股份有限公司1CXHL23002731CXHL2300274NWRD06裸质粒DNA注射液诺未科技(台州)有限公司1CXSL2300150QLS1103片齐鲁制药有限公司1CXHL23002911CXHL2300292S086片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2300248TAP-1502喷雾剂上海泽德曼医药科技有限公司2.2CXHL2300250TY-2699a胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL23002781CXHL2300279TY-302胶囊1CXHL23002841CXHL2300285WXSH0102片辰欣药业股份有限公司1CXHL23002631CXHL2300264个性化树突状细胞注射液中生康元生物科技(北京)有限公司1CXSL2300141人脐带间充质干细胞注射液苏州拓华生物科技有限公司1CXSL2300152冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗兰州生物制品研究所有限责任公司3.3CXSL2300151吸入用吡非尼酮溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司2.2CXHL23002812.2CXHL2300282复方果糖电解质注射液上海致真生物科技有限公司2.3CXHL2300245孟鲁司特钠凝胶艾缇亚(上海)制药有限公司2.2;2.4CXHL23002382.2CXHL2300239替拉扎明注射液杭州瑞臻医药有限公司1CXHL2300300氟维司群注射液正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL23003012.4CXHL2300302注射用BA1202山东博安生物技术股份有限公司1CXSL2300175注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2300283注射用重组葡激酶通化康缘玉金药业有限公司2.2CXSL2300157仿制药申请药品名称企业名称分类受理号丙戊酸钠口服溶液四川科瑞德制药股份有限公司4CYHS2101446利丙双卡因乳膏四川海思科制药有限公司4CYHS2100163利那洛肽胶囊深圳翰宇药业股份有限公司4CYHL2300023厄贝沙坦片江西施美药业股份有限公司4CYHS2200285咪达唑仑鼻用喷雾剂江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2300030培唑帕尼片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2200235奥拉帕利片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS21019434CYHS2101942奥美沙坦酯氢氯噻嗪片吉林省德商药业股份有限公司4CYHS2102287小儿法罗培南钠颗粒济川药业集团有限公司4CYHS2102053左乙拉西坦口服溶液山东朗诺制药有限公司4CYHS2101299曲氟尿苷替匹嘧啶片国药一心制药有限公司4CYHS22011574CYHS2201158替格瑞洛片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2102192山西德元堂药业有限公司4CYHS21016474CYHS2101648枸橼酸托法替布缓释片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2102177格列齐特缓释片华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2102206沙格列汀二甲双胍缓释片(I)北京福元医药股份有限公司4CYHS2200071沙格列汀二甲双胍缓释片(III)4CYHS2200072注射用培美曲塞二钠江苏诚康药业有限公司4CYHS21002174CYHS2100216注射用头孢西酮钠吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司6CYHS12001756CYHS1200174注射用贝林司他瑞阳制药股份有限公司3CYHL2300029瑞舒伐他汀钙片云鹏医药集团有限公司4CYHS2102181甲磺酸伊马替尼片上海创诺制药有限公司4CYHS1700689盐酸多巴胺注射液湖北神州华瑞医药有限公司3CYHS21022783CYHS2102277盐酸帕罗西汀肠溶缓释片华益泰康药业股份有限公司4CYHS21012584CYHS2101259盐酸美金刚片海南涛生医药科技研究院有限公司4CYHS2101465盐酸西那卡塞片石家庄四药有限公司4CYHS2102153硫酸特布他林雾化吸入用溶液天津金耀药业有限公司4CYHS2101736碘帕醇注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2101482磷酸奥司他韦胶囊浙江领创优品药业有限公司4CYHS2102014缬沙坦氨氯地平片(I)山东新华制药股份有限公司4CYHS2102233脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11)注射液瑞阳制药股份有限公司4CYHS2101636铝碳酸镁咀嚼片青岛百洋制药有限公司4CYHS2102090马来酸甲麦角新碱注射液远大生命科学(武汉)有限公司3CYHL2300028进口申请药品名称企业名称分类受理号AZD3427注射用浓溶液AstraZeneca AB1JXSL2300044AZD95921JXSL2300048AZD9833片ASTRAZENECA AB1JXHL2300035DS-1062aDaiichi Sankyo, Inc.1JXSL2300051elranatamabPfizer Inc.1JXSL2300049KM-001乳膏Kamari Pharma Ltd.1JXHL23000391JXHL2300040Milvexian片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2300041丁苯那嗪片深圳市康哲生物科技有限公司5.2JYHS21000305.2JYHS2100029佩索利单抗注射液Boehringer Ingelheim International GmbH2.2JXSL23000412.2JXSL2300042去氧孕烯炔雌醇片匈牙利吉瑞大药厂5.2JYHS2100033吡仑帕奈口服混悬液Eisai Europe Limited5.1JXHS2200040盐酸纳呋拉啡口崩片Toray Industries, Inc.5.1JXHL2300036艾曲泊帕乙醇胺片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS22000705.2JYHS2200071非奈利酮片Bayer AG2.4JXHS22000132.4JXHS2200014骨化二醇缓释胶囊EirGen Pharma Limited5.1JXHL2300033中药相关申请药品名称企业名称分类受理号小儿复方没食子软膏新奇康药业股份有限公司1.1CXZL2300015苏黄止咳颗粒北京东方运嘉科技发展有限公司2.2CXZL2300012注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

随着全球药企陆续披露2023年Q1财报，营收情况相较于2022年也发了部分变化。按照药企总营收进行排序，Q1营收Top 10依次是：强生、辉瑞、罗氏、默沙东、诺华、艾伯维、百世美施贵宝（BMS）、赛诺菲、阿斯利康、葛兰素史克（GSK）。受新冠红利消退的影响，辉瑞的营收下降较明显，与强生再次异位。01强生2023年Q1，强生销售额增长5.6%至247亿美元，运营增长9.0%*，调整后运营增长7.6%。其中，美国地区销售额达125亿美元，调整后运营增长7.4%，国际地区销售额达122亿美元，调整后运营增长7.9%。其中，医药行业2023年Q1季度销售额为134亿美元，全球调整后的运营销售额增长了7.2%。主要的增长来自于：治疗多发性骨髓瘤的生物制剂DARZALEX（daratumumab）、治疗多种免疫介导的炎症性疾病的生物制剂STELARA（ustekinumab）、新一代雄激素受体抑制剂ERLEADA（apalutamide）用于治疗前列腺癌患者、BCMA引导的CAR-T免疫疗法CARVYKTI(ciltacabtagene autoleucel)、口服抗凝血剂XARELTO (rivaroxaban)、以及用于预防SARS-CoV-2病毒的COVID-19疫苗（Ad26.COV2.S）。本季度，杨森收到欧洲人用药品委员会（CHMP）对AKEEGA（尼拉帕利和醋酸阿比特龙双效片）加泼尼松或泼尼松龙治疗BRCA1/2基因突变的转移性耐阉割前列腺癌成人患者的肯定意见，并向向美国食品和药物管理局（FDA）提交新药申请；其次，CARVYKTI (cilta-cel)治疗复发和难治性多发性骨髓瘤患者的3期非盲入组CARTITUDE-4研究已达到主要终点。此外，治疗肺动脉高压（PAH）的3期A DUE数据显示，马西替坦与他达拉非联用，与他达拉非单药治疗相比，能显著改善患者的肺血流动力学情况。02辉瑞2023年Q1，辉瑞总收入182.82 亿美元，同比下滑 26%；刨除新冠产品，同比增长5%。研发支出高达25亿美元，同比增长10%。本季度，辉瑞最重磅的事件则是以每股229美元的价格现金收购Seagen，总价约430亿美元，创造ADC领域最大收并购纪录，直接增加4款商业化产品，分别是ADCETRIS、PADCEV、TIVDAK、TUKYSA。与此同时，进一步加深AI布局；继2022年12月建立“机器学习研究中心”后，在今年2月份与人工智能（AI）和精准医学领域的领导者Tempus达成战略合作，推进肿瘤疗法的开发。其次，FDA旗下疫苗与相关生物制剂顾问委员会（VRBPAC）以7：4的投票结果，推荐PF-06928316（RSVpreF）用于60岁以及上的成年人，PDUFA日期为2023年5月，相信其会成为第二款继GSK的Arexvy后获批的RSV疫苗。另外，辉瑞在公布业绩的同时，宣布终止了6个II期项目（涉及4款候选药物，β3-adrenergic受体拮抗剂APD418、5-HT2A受体拮抗剂temanogrel、CXCR2拮抗剂RIST4721、TL1A单抗PF-06480605）的开发。03罗氏2023年Q1，罗氏总收入153亿瑞士法郎，同比下滑3%，主要是由于瑞士法郎升值和新冠病毒检测产品销售下降。其中制药模块贡献了117亿瑞士法郎，同比增长9%。其中，表现最好的药物是 2022 年 1 月才获批上市的眼科双抗Vabysmo，销售额为4.32亿瑞士法郎，其次是多发性硬化症（MS）药物Ocrevus，销售额为16.36亿瑞士法郎，同比增长14%；癌症免疫疗法Tecentriq销售额为9.2亿瑞士法朗，同比增长15%。在肿瘤领域，HER2 ADC Kadcyla同比增长 5%；Perjeta增长 11%；Phesgo增长 72%；PD-L1 单抗Tecentriq 销售额增长了 15%，主要基于 NSCLC辅助疗法以及一线治疗肝细胞癌适应症的获批上市。在眼科领域，公司计划于 2023 年继续拓展Vabysmo的适应症，其治疗视网膜静脉阻塞（RVO）患者的 III 期临床试验(BALATON/COMINO) 的积极结果已在 Angiogenesis 2023 会议上公布。在罕见病领域，血友病A治疗药物Hemlibra 的市场份额正持续推进。04默沙东2023年Q1，默沙东营收144.87亿美元，同比下降9%；若不包括莫诺拉韦，则同比增长11%。其中，制药业务收入127.21亿美元，同比下降10%，主要是由于病毒学（主要归因于莫诺拉韦）和糖尿病领域的销售表现不佳。在肿瘤领域，Keytruda的销售额为57.95亿美元，同比增长20%，主要得益于非小细胞肺癌（NSCLC）、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌和三阴性乳腺癌（TNBC）等关键癌种的持续渗透，以及肿瘤早期阶段新适应症的获批。在疫苗领域，宫颈癌疫苗Gardasil/ Gardasil 9同比增长35%至19.72亿美元，得益于在中国扩龄九价适应症的获批。05诺华2023年Q1，诺华Q1净销售额达130亿美元，同比增长3%，核心营业收入达44亿美元，同比增长8%，核心净收入达到36亿美元，同比增长11%。其中，创新药净销售额达106亿美元，同比增长3%；其增长主要来自Entresto、Pluvicto、Kesimpta、Kisqali 和Scemblix 等产品。旗下Sandoz 净销售额达24亿美元，同比增长4%。在研发层面，CDK4/CDK6抑制剂Kisqali在3期NATALEE试验中期分析中达到了主要终点（iDFS），显著降低了疾病复发的风险；数据将在即将召开的会议上公布，并提交给监管部门。 其次，用于中重度HS的抗IL-17A单抗Cosentyx在2023年AAD年会上发表关键性SUNSHINE和SUNRISE试验的长期数据显示，治疗反应率持续改善，超过50%的患者表示疼痛大幅度地减轻。此外，用于SMA的Zolgensma在两项长期随访研究LT-001和LT-002的数据显示，其疗效和持久性持续到用药后7.5年，总体效益-风险状况保持良好。在发展层面，Sandoz分拆预计于2023年下半年按计划进行；与Bicycle Therapeutics公司达成双环肽的研究合作，并从Clovis Oncology公司获得了放射性配体疗法FAP-2286。06艾伯维2023年Q1，艾伯维净收入为12.225亿美元，按报告基准下降9.7%，按运营基准下降8.3%净收入为12.225亿美元，按报告基准下降9.7%，按运营基准下降8.3%。其中，免疫学产品组合的全球净收入为5.587亿美元，按报告基准下降9.0%，按运营基准下降7.8%；血液肿瘤产品组合的全球净收入为1.416亿美元，按报告基准下降14.0%，按运营基准下降12.9%；神经科学产品组合的全球净收入为1.695亿美元，按报告基准增长13.9%，按运营基准增长15.0%。研发（R&D）费用占净收入的18.8%，调整后的研发费用占净收入的13.6%，公司核心产品Humira净收入为35.41亿美元；Skyrizi净收入13.6亿美元；Rinvoq净收入为6.86亿美元；Imbruvica净收入为8.78亿美元；Ventlexta全球净收入为5.38亿美元。近期，EC批准Rinvoq（upadacitinib）用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）成年患者，这是Rinvoq在欧盟（EU）批准的第七个适应症。其次，公司公开了3期INSPIRE研究的积极顶线结果，显示Skyrizi在第12周达到临床缓解的主要终点。此外，在中度至重度活动性系统性红斑狼疮(SLE)患者中，采用Rinvoq单独或联合治疗(ABBV-599) 的2期研究取得了积极的顶线结果；基于这些结果，艾伯维计划将Rinvoq在SLE中的临床项目推进至3期。公司宣布，将于近期扩大口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂Qulipta用于预防成人偏头痛的适应症。在战略合作方面，与Capsida扩大战略合作，为需求未满足的眼部疾病开发基因药物。07BMS2023年Q1，BMS营收为113亿美元，同比降低3％；归母净利润22.62亿美元，同比增长77％。其中重磅产品Opdivo营收22.02亿美元，同比增长15%。目前，BMS的2款CAR-T疗法Abecma和Breyanzi共营收2.18亿美元。在心血管领域，EMA建议批准 Camzyos 用于治疗成年患者中有症状的纽约心脏协会 II-III 级阻塞性肥厚型心肌病 （HCM）。在肿瘤学领域，FDA接受了 Opdivo 的补充生物制剂许可申请 （sBLA），作为辅助治疗完全切除的 IIB 期或 IIC 期黑色素瘤患者的单一疗法，PDUFA为2023年10月13日。在血液学领域，FDA已接受Abecma的sBLA，用于治疗已接受免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，PDUFA为2023年12月16日。其次，EMA 的 CHMP 已建议批准Breyanzi 用于治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、高级别 B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤 3B 级成年患者。另外，欧盟委员会授予Reblozyl用于治疗与非输血依赖性β地中海贫血相关的成年贫血患者的完全上市许可。在免疫学领域，欧盟委员会批准了Sotyktu，一种首创的口服选择性酪氨酸激酶2抑制剂，用于治疗适合全身治疗的中度至重度斑块状银屑病成人，代表了治疗这种慢性免疫介导疾病的新方法。08赛诺菲2023年Q1，赛诺菲销售额为102.22亿欧元，同比增长5.7%。其中专科护理业务增长18.3% ，疫苗增长15.2%。公司主营业务主要集中于自身免疫性疾病、肿瘤、心脑血管，代谢等领域。2023年3月，赛诺菲以每股25.00美元现金，股权价值约为 29 亿美元收购Provention，获得用于治疗1型糖尿病（T1DM）的药物Tzield，巩固了公司在免疫介导疾病和免疫介导疾病领域的地位。其核心资产Dupixent（与再生元合作）销售额增长 39.7% 至 23.16 亿欧元；在美国，Dupixent的销售额为 17.59 亿欧元（增长 43.3%），由于特应性皮炎（AD）、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）、嗜酸性粒细胞性食管炎和结节性痒疹等适应症地持续推送。另外，FDA 接受审查 Dupixent的补充生物制品许可申请 (sBLA)，治疗成人和 12 岁及以上慢性自发性青少年荨麻疹 (CSU)，PDUFA 日期为2023 年 10 月 22 日。EC也批准 Dupixent用于治疗 6个月至 5 岁适合全身治疗的儿童的严重特应性皮炎；并扩大了Dupixent用于治疗成人和 12 岁及以上、青少年嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE)，成为第一个也是唯一一个在欧洲和美国专门用于治疗 EoE 的靶向药物。此外，FDA批准了公司高持续因子 VIII 替代疗法ALTUVIIIOTM (efanesoctocog alfa)，用于A 型血友病。ALTUVIIIOTM 是第一个也是唯一一个每周给药一次治疗 A 型血友病的药物。09阿斯利康2023年Q1，阿斯利康总收入108.79亿美元；剔除COVID-19药物，公司总收入增长15%，产品销售额增长16%，预计新冠药物将于2023年大幅下降。中国总收入预计将在2023财年恢复增长，Q1 实现 16.02 亿美元营收，同比增长 8%。公司主营业务聚焦在肿瘤、心血管、肾脏及代谢、呼吸、免疫、罕见病等领域。其中肿瘤学总收入增长14%(按净收益计算增长19%)，达到41.48亿美元，主要得益于Tagrisso、Lynparza、Imfinzi/Imjudo、Calquence在内的销量增长，特别是 Enhertu（DS-8201）的销量增长超过3倍。罕见病药物的总收入增长了10%(按净收益计算为14%)，达到18.66亿美元。此外，自研 ADC和细胞疗法在AACR 年会中大放异彩。本季度，阿斯利康完成对CinCor和Neogene的收购，并扩大了与临床试验软件供应商Sophia的合作伙伴关系,将其多模式数据管理和分析技术应用于肿瘤药物开发。在销量增速较快的药物中，c-Met抑制剂Orpathys的总收入达900万美元，于2021年在中国上市，用于肺癌和MET39基因改变患者；HIF-PH抑制剂roxadustat的总营收增长了52%，达到6200万美元。在2023年进行的30项III期试验中，有十种药物具有重磅的潜在商机。10GSK2023年Q1，剔除COVID-19产品，GSK销售额增长了+10%，在疫苗、专业和普通药物方面表现强劲；其增长动力主要包括治疗带状疱疹的 Shingrix、脑膜炎疫苗、口服两药疗法和长效 HIV 药物、免疫学领域的 Benlysta、呼吸道领域的 Nucala 和 Trelegy，合计贡献超过 40% 的销售额。近日，GSK的Arexvy获FDA批准用于预防60岁及以上患者由RSV引起的下呼吸道疾病，成为全球首款RSV疫苗。预计 2023 年还将有三种产品获得批准（用于慢性肾病引起的贫血的daprodustat、用于骨髓纤维化的 momelotinib 和用于一线子宫内膜癌的 Jemperli）。此外，2023 年第一季度的四项 III/IV 期数据呈阳性，包括五价脑膜炎 ABCWY 候选疫苗；gepotidacin 用于无并发症的尿路感染；Jemperli 用于一线子宫内膜癌和 Cabenuva 用于 HIV 治疗。在交易上，2023年4月，GSK将以每股14.75美元的普通股现金收购BELLUS Health，获得潜在同类最佳药物camlipixant，用于治疗成人难治性慢性咳嗽(RCC)。BELLUS Health是一家后期生物制药公司，总股本价值约为20亿美元(16亿英镑)。同月，与SCYNEXIS签订独家授权协议，共同开发一种治疗外阴阴道念珠菌症并预防复发性外阴阴道念珠菌症并预防复发性外阴阴道念珠菌症。2023年1月1日至今，~14笔中国新药出海交易横空出世，总金额高达上百亿美元！一时间，喜讯频传，令行业、企业和每一位同药振奋！曾经提出“百靶竞技，百炼创新，百家上市，百药争先”的药时代团队再一次真切感受到：中国新药研发正当时！中国新药出海正当时！中国新药BD正当时！在这个BD如火如荼的好时代里，企业对于BD的要求不断提高，如何与时俱进，学习最新BD知识，掌握最新BD技能，成为摆在每一位BD同药面前的一个实际而迫切的问题。为了帮助企业培养优秀的BD高级人才，为了帮助BD人才成长进步，药时代学苑全力打造创新药BD高级研讨会，致力于成为中国制药界ZUI有实力和活力的学习平台。药时代BD高阶研讨会火热报名中！