山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）

引 言根据相关机构研究数据显示，2022年全球自免疾病药物市场规模总体达到1323亿美元，其中生物药市场为964 亿美元，占比72.9%。预计至2030年，全球市场可以达到1767亿美元，其中生物药市场为1450亿美元，占比82.1%。对比来看，2023年全球抗肿瘤药物市场的总规模为2398亿美元，与21年相比差不多翻了一番。自身免疫性疾病已经成为仅次于肿瘤领域的第二大疾病领域，中国的自免市场也在逐渐扩大，预估到2030年将达到199亿美元（约1433亿元），千亿市场亟待瓜分。自免性疾病的整体市场情况1.市场浅析自身免疫性疾病2023年国内销售排名 数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台从自身免疫性疾病的国内销售市场占比情况来看，诺华公司仍旧拔得头筹，有32亿元的实际销售额，与第二名第三名之间形成断层，短期内国内其他企业无法直接超过诺华。这不仅是因为诺华的基础夯实，也因为诺华除了稳固已有市场以外，一直在拓宽科研制药领域，进行“横纵联合”。其中，诺华在自身免疫性疾病领域还拥有多款创新药物，如针对多发性硬化症的奥巴捷（奥法木单抗注射液），这是一种针对B细胞表面CD20抗原的单克隆抗体药物，能够特异性地与B细胞表面的CD20抗原结合并导致B细胞溶解，从而减少中枢神经系统内炎症细胞的浸润，改善患者的临床症状。此外，诺华还针对其他自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等开展研究和开发。诺华还致力于开发免疫缺陷疾病的治疗药物。例如，诺华与Pharming公司合作开发的CDZ173，是一种高效的小分子磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂，主要用于治疗PI3Kδ过度活化综合征（APDS）等原发性免疫缺陷疾病。这种药物通过抑制PI3Kδ的活性，能够恢复免疫细胞的正常功能，从而改善患者的免疫功能。总的来说，诺华公司在免疫性疾病领域的商业布局非常全面，涵盖了自身免疫性疾病、肿瘤免疫治疗和免疫缺陷疾病等多个领域。自免性国内市场销售及预测情况汇总数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台根据Pharma ONE智能药物大数据分析平台统计，目前销售前十的企业销售额总计超过98亿元，而整个自身免疫性疾病国内市场2023年的实际销售额是近370亿元，也就是说前十公司的销售额只占比26.5%。CR10只有26.5%的占比，说明自身免疫性疾病市场是一个充分竞争和分散化的市场。即使是诺华这样的巨头也无法完全掌控市场。根据CR的定义解释，出现这种现象的原因可能是客户对于产品的需求个性化程度高、波动性大、难以标准化，或者行业进入壁垒低。自身免疫病可以由多种方式诱发，且症状根据疾病不同以及受累器官而各异，因此，自免性疾病的治疗会相较于其他疾病而言，更强调精准性，患者对药物的需求个性化程度也会更高。自免性疾病对于个性化治疗的强调以及其较低的治愈率都导向了一个结果：大量的药物研发公司都可以进入到这个市场，但又不能完全控制。2.在研药物剖析自身免疫性疾病在研与获批上市的药物国内一共是1107种，全球一共是5662种。虽然在整体数量上相差很大，但是就获批上市的药物来看，全球一共388种药物中，国内药物就占了232种，占比接近60%；在自身免疫性疾病上面，国内的研发态势并不输其他国家。自身免疫性疾病药物分析数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台在获批的药物上面我们占据了半壁江山。然而，就研发的靶点来看，中国关于自身免疫性疾病涉及的靶点一共是283个，而全球总共涉及的靶点是1053个，占比仅有26.7%；相较于药物注册的能力，国内靶点发现上面还需要下更多的功夫。此外，根据前十的靶点来看，国内研发的焦点是COX-2、PTGS1和GCCR三个靶点，而在全球市场上来看，大致情况一样，但是特别突出了TNF这个靶点。TNF（Tumor Necrosis Factor）肿瘤坏死因子，其中TNF-α被称为免疫界的“先锋”，它作为TNF家族的“多面手”，在调节炎症反应、细胞凋亡和免疫细胞活性等方面发挥着重要作用。最初，TNF-α被发现是由免疫细胞（如巨噬细胞、淋巴细胞和自然杀伤细胞等）在免疫应答中产生的，且它的命名源于其对肿瘤细胞的直接杀伤作用。两种较常见的TNF-α抑制剂分别是英夫利西单抗（Infliximab）和阿达木单抗（Adalimumab）。其中英夫利西单抗被批准用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、白血病等疾病，而阿达木单抗常用于改善风湿性关节炎患者的关节僵硬、疼痛、红肿和变形等症状。目前国内关于这个靶点的研究还不是很多，在获批上市的药品中，也还是以国外企业为主。但国内关于TNF靶点的研究在药物研发、基础研究和应用探索等方面还是取得了一定的进展：1. 在药物研发方面，国内已经有一些TNF-α抑制剂药物上市，如益赛普、强克和安百诺等，这些药物主要用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。此外，还有一些TNF-α抑制剂药物正在临床试验阶段，如信达生物研发的全人源TNF-α抑制剂，已经进入临床三期。2. 在基础研究方面，国内的研究人员也在不断探索TNF-α在疾病发生和发展中的作用机制。例如，有研究发现TNF-α参与了多种自身免疫性疾病的发病过程，包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病等。同时，也有研究探讨了TNF-α与其他生物分子的相互作用关系，为进一步理解疾病的发病机制提供了新的思路。自身免疫性疾病靶点分析数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台现如今，关于自免性疾病的研发主要集中在欧美国家与中国，其中美国位居第一位，中国位居第二位。自身免疫性疾病研发地图数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台 “遇见”细分市场据相关机构汇总的最常见的26种自身免疫性疾病，小编选取了其中发病率最高的三种疾病来做细分市场分析。分别是银屑病、自身免疫性胃病（又称为A类萎缩性胃病）和类风湿关节炎。1.银屑病市场指南2022年就银屑病一类，国内的销售额就达到了194亿元，而全球销售额有上千亿美元，市场容量可观。银屑病是一种慢性自身免疫性疾病，全球范围内广泛存在，但发病率在不同地区之间有所差异。总体来说，银屑病的发病率在北欧、北美和澳大利亚等寒带地区较高，而亚洲和非洲的发病率相对较低。在北欧国家中，如丹麦和法罗群岛的银屑病患病率较高，分别为2.9%和2.8%，北欧平均患病率约为2%。在北美地区，银屑病的患病率也较高，约为2%~3%，每年约有15万新诊断病例。在澳大利亚，银屑病的发病率与欧洲相似，约为2%~3%。相比之下，亚洲地区的银屑病患病率较低，人口学调查研究显示其患病率约为0.3%。但具体的患病率在不同国家和地区之间也存在差异：中国的银屑病患者数量超过3000万，患病率为2%~3%；日本有超过200万银屑病患者，大部分患者在40岁~50岁之间；印度的银屑病患病率也约为2%~3%，有超过2000万患者。国内以及全球2022年银屑病销售分析 数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台根据2023年10月发布的《中国银屑病患者复发洞察调研报告》显示，十年以上病程的银屑病患者占比高达65%，平均经历8次复发，复发超过10次的患者占比接近60%。银屑病的高复发率显示出了这个细分市场的潜力，研发公司任一关键性的攻克，都将会洗牌整个市场。国内银屑病销售排名前十企业2023年的销售总计达69.2亿元，而在国内整个的销售是155亿元，CR10约为45%。就整个自身免疫性疾病市场来说，银屑病就更为集中，且拔得头筹的仍然是诺华。其中，重庆华邦制药是国内本土企业在治疗银屑病方面的头部企业。重庆华邦制药有限公司在治疗银屑病方面主要的药物有：复方氨肽素片，复方制剂，主要成分包括氨肽素、氨茶碱、马来酸氯苯那敏、维生素C和维生素B1。阿维A胶囊，主要用于治疗严重银屑病和其他角化性皮肤病的药物，这种药物的主要成分是阿维A，可以通过调节表皮细胞分化和增殖等作用来治疗银屑病。此外，重庆华邦制药还有卡泊三醇软膏，其主要成分是卡泊三醇，可以通过抑制皮肤细胞增殖和诱导皮肤细胞分化来治疗银屑病。银屑病2023年国内销售排名数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台就关于银屑病的药物开发公司来看，国内一共是有1617家企业参与开发，而全球一共是2493家企业，在数量上，我们占据了全球总数的一半。并且，我们获批药物以及上市申请的药物数也较多，但是临床试验阶段的药物较少。关于银屑病的药物研发公司汇总数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台目前国内关于银屑病的主要治疗手段有：1.靶点药物研发：针对银屑病发病过程中的关键靶点，如T细胞、细胞因子等，国内研究者已经开发出一系列具有自主知识产权的创新药物。例如，针对T细胞活化的抑制剂、针对促炎性细胞因子的抗体药物等，都已经进入临床试验阶段。2.生物制剂：生物制剂是目前银屑病治疗的重要手段之一。国内已经有多种生物制剂上市，如针对TNF-α、IL-17A等细胞因子的抑制剂。此外，还有一些生物制剂正在临床试验阶段，如针对IL-23、IL-12/23等细胞因子的抑制剂。3.中药及天然药物：中药及天然药物在银屑病治疗中也有一定的应用。国内研究者通过对中药的深入研究和开发，发现了一些具有抗炎、抗氧化、免疫调节等作用的中药和天然药物，如青黛、雷公藤等。这些药物在银屑病治疗中发挥了一定的作用，并且具有较低的副作用。4.新型治疗策略：除了传统的药物治疗外，国内研究者还在探索一些新型的治疗策略，如光疗、细胞治疗等。这些新型治疗策略在银屑病治疗中展现了一定的潜力，为银屑病患者提供了更多的选择。总的来说，国内银屑病药物研发已经取得了一定的进展，但仍需要进一步的研究和探索。根据研发地图来看，目前，美国和德国位居银屑病研发的第一位和第二位，而中国位于第三位。银屑病全球研发地图数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台2.A型萎缩性胃病市场指南慢性萎缩性胃炎分为A型和B型两种，A型萎缩性胃炎又称为自身免疫性胃炎，由自身免疫功能紊乱引起，也就是人体的免疫细胞对自身胃黏膜的壁细胞发起攻击，导致胃黏膜腺体萎缩、减少，主要病变部位分布在胃体；此型胃炎导致严重的胃酸分泌较少，而且由于内因子分泌减少会发生恶性贫血以及神经系统病变。自身免疫性胃炎发病率低于幽门螺杆菌相关胃炎，国内相关的流行病学数据较少，由于无症状和轻症病人的比例较高、缺乏积极的筛查策略、其患病率往往被低估。自身免疫性胃炎在老年人群中更常见，女性与男性的平均比例为2-3:1。就A型萎缩性胃病的药物分析来看，全球一共42种相关药物，而整个国内就占有了40种，可谓是独占鳌头。从整个药物分析的数据来看，两者之间的区别就只有二期临床的数量。A型萎缩性胃病药物分析数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台A型萎缩性胃炎研发分布图 数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台萎缩性胃炎销售情况表数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台现国内关于A型萎缩性胃病的2023年实际销售是5.74亿元，而销售前十的企业总额为4.4亿元。CR10约为76.7%，而CR3约为51.7%，可见在A型萎缩性胃病这个细分市场上，不仅国内企业的占有率高，且较为集中，大部分市场都由几个头部企业瓜分了。A型萎缩性胃病2023年国内销售排名数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台对比参与药物开发的top10企业和销售前十的企业可以看出，数据大部分都重合了。但其中，山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）有4项临床在研项目。根据山东省立医院最近的新闻稿，山东省立医院消化内科与山东省脐血库正在开展一项脐带血单个核细胞治疗慢性萎缩性胃炎的临床研究，并且该研究正在招募患者入组。A型萎缩性胃炎top10企业及研发情况数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台3.类风湿关节炎市场指南相对于A型萎缩性胃炎研发的“兴致缺缺”，类风湿关节炎的在研以及获批上市的药物就可谓是丰富。全球一共是有1510种药物在研或是上市获批，国内一共是有292种药物，其中以美国为首，中国位居第二。类风湿关节炎药物分析 数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台类风湿关节炎研发地图数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台国内2023年类风湿关节炎的前十企业销售额总计是39.55亿元，而2023年全国的销售总额是162.28亿元。CR10约为24.37%，类风湿关节炎的市场集中程度与整个自身免疫性疾病市场类似。类风湿关节炎2023年国内销售排名数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台一个专精度很高的细分市场其销售却不集中，可能是由于其疾病的性质所导致：根据疾病定义，类风湿关节炎（RA）是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病；并且，根据互联网医院的一些专家公开建议，对于该种疾病，除开早诊断早治疗以外，还强调了患者要自身多注意针对性的锻炼。除开疾病性质，还与市场竞争者过多有关：虽然该疾病还没有完全可用于治愈的药物出现，但是全球研发这种药物的企业有三千多家。针对类风湿关节炎，缓解疾病药物的出现，将会是里程碑式的存在。类风湿关节炎公司分析数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台“高瞻远瞩”   无论是从自免性疾病本身的特征出发，还是从整个国内政策对药物研发与药物转移支付的支持力度来看，自免性疾病在未来都会是一片蓝海。首先在疾病负担与需求方面，随着全球人口老龄化和环境因素的改变，自身免疫性疾病的发病率逐年上升。由于自免疾病的复杂性和长期性，治疗药物的市场需求也在逐步增加。且就目前三个细分市场的CR10来看，分散与充分竞争是整个市场最大的特点。竞争的自由给予了制药公司更广阔的发挥空间。预计未来几年，随着自免疾病患者人数的增加和对现有治疗药物疗效的不满意，该市场将继续扩大。其次是政策环境：近年来，政府对药品研发和上市的审批程序越来越严格，但对创新药物和生物制剂的支持力度也在加大。这为新型生物制剂的市场推广提供了有利条件。"十四五"规划要求，到2025年医药工业行业全行业研发投入年均增长10%以上，进一步促进医药工业的技术创新和发展。并且规划重点将聚焦于培育重磅创新药品和新型医疗器械，进一步提升其对整个行业增长的贡献率，持续提高创新质量。最后，关于自免市场的自信来源于生物技术的进步。随着生物技术的进步，新型生物制剂的研发和上市速度加快：目前国产自免药物在售的有如亚维药业的恩博克、百奥泰的格乐立和施瑞立、天济药业的欣比克、荣昌生物的泰爱以及三生国健的益赛普等；而临床在研的更是数不胜数，如临床3期的夫那奇珠单抗、艾玛昔替尼、杰克替尼、301s和赛立奇单抗等。这些新型药物具有更好的疗效和更少的副作用，为自免性疾病的治疗带来了新的希望。这也将推动整个治疗药物市场的发展。除此之外，个性化治疗也会是推动市场发展的一大因素，随着基因组学、蛋白质组学等技术的发展，个体化治疗逐渐成为可能。总而言之，自免性疾病市场空前广阔，可谓是万事俱备，只欠东风。现如今，恒瑞医药、三生国健和康方生物等都在积极布局自免市场，那么哪家企业会成为这个市场的领头羊呢？我们拭目以待。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条齐鲁ALK/ROS1抑制剂肺癌III期临床见刊。齐鲁制药新型口服ALK/ROS1抑制剂伊鲁阿克（WX-0593）在《胸部肿瘤学杂志》上公布一线治疗局部晚期或转移性ALK阳性、非小细胞肺癌（NSCLC）的III期INSPIRE研究积极结果。IRC评估的结果显示，与克唑替尼相比，WX-0593显著提高患者无进展生存期（中位PFS：27.7个月vs14.6个月），使疾病进展或者死亡风险降低了66％。两组重度不良反应的发生率相当（51.7%vs49.7%）。国内药讯1.恒瑞「他克莫司缓释胶囊」获FDA批准上市。恒瑞医药宣布「他克莫司缓释胶囊」的简略新药申请（ANDA）已获得FDA批准。他克莫司是一种强效的免疫抑制剂，能够抑制造成移植排斥反应之细胞毒淋巴细胞的生成、T细胞活化及T辅助细胞依赖型B细胞的增殖、淋巴因子的生成（如白细胞介素2、白细胞介素3及γ干扰素）以及白细胞介素2受体的表达。该产品原研产品由安斯泰来开发，美国商品名为Astagraf XL。2.亘喜双靶点FasTCAR-T获批新临床。亘喜生物靶向BCMA/CD19双靶点自体FasTCAR-T产品GC012F获FDA临床许可，即将在美国开展早线治疗多发性骨髓瘤(ELMM)Ⅰ期临床。去年2月和11月，FDA已批准GC012F在美国针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和难治性系统性红斑狼疮（SLE）开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。在治疗R/R MM的临床试验（IIT）中，GC012F的总体应答率（ORR）达到100%。3.恒瑞PD-L1+CTLA-4单抗联合用药获批临床。恒瑞医药PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟联合CTLA-4单抗SHR-8068及含铂双药用于携带丝氨酸-苏氨酸激酶11（STK11）基因突变，或Kelch样环氧氯丙烷相关蛋白1（KEAP1）基因突变，或鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。4.浙江普洛终止索法地尔脑卒中III期临床。普洛药业宣布终止其1类化药注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中的III期临床试验。临床试验终止后，已入组的受试者将继续按照临床试验方案进行随访。2009年，普洛药业旗下家园药业通过韩国Neurotech（GNT Pharma）授权，获得该产品在大中华区的自主知识产权。截至目前，索法地尔研发投入共计1.22亿元（未经审计）。5.疫苗研发公司康乐卫士申请港交所IPO。1月29日，康乐卫士在港交所递交IPO申请并获得受理。招股书显示，该公司拥有丰富的HPV疫苗产品组合。核心产品三价HPV疫苗将于2024年递交上市申请，九价HPV疫苗将于2025年递交上市申请，十五价HPV疫苗将于2024年启动Ⅰ期临床。康乐卫士还正在开发RSV疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、HFMD疫苗、脊髓灰质炎疫苗和二价治疗性HPV疫苗。国际药讯1.FDA发布基因编辑疗法和CAR-T开发指南。FDA日前针对使用基因组编辑的基因疗法和体外制造的CAR-T产品发布最终行业指南。FDA支持对基因组编辑产品使用加速批准通道，并鼓励开发商尽早讨论在研产品使用这一途径的可能性，包括在临床开发早期进行讨论，提供替代终点或中间临床终点。CAR-T开发指南除了提供关于CMC、药理学和毒理学以及临床试验设计的具体建议外，还新增了对癌症适应症的关注。2.Celltrion托珠单抗生物类似药在美报BLA。Celltrion旗下Celltrion USA公司开发的托珠单抗生物类似药CT-P47已向FDA递交生物制品许可申请（BLA）。托珠单抗原研产品（商品名：Actemra）是罗氏子公司中外制药开发的一款抗白介素-6受体（IL-6R）单抗，目前已获批用于治疗类风湿关节炎、活动性多关节幼年特发性关节炎、巨细胞动脉炎、细胞因子释放综合征、系统性硬化症相关间质性肺疾病（SSc-ILD）和新型冠状病毒感染等6项适应症。3.K药辅助治疗肾癌最新III期临床积极。默沙东PD-1抑制剂Keytruda辅助治疗肾切除术后或肾切除术联合转移灶切除术后有中高/高复发风险的肾细胞癌（RCC）患者的III期KEYNOTE-564研究结果积极。中位随访为57.2个月时，K药辅助治疗可使疾病复发或死亡风险降低28%（HR=0.72 [95% CI, 0.59-0.87]）；显著改善患者总生存期，死亡风险降低38%；研究中未出现新的安全性信号。4.Locus公司CRISPR噬菌体疗法上Ⅱ/Ⅲ期临床。Locus公司宣布获得美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）2390万美元资助，将启动一项Ⅱ/Ⅲ期临床试验，评估CRISPR增强型噬菌体疗法LBP-EC01用于治疗由耐药性大肠杆菌引起的尿路感染（UTIs）患者的潜力。LBP-EC01具有独特的双重作用机制：噬菌体的天然裂解活性和CRISPR-Cas3的DNA靶向活性。该产品在杀死致病菌的同时保留有益细菌。5.体内RNA编辑疗法获批眼科Ⅰ/Ⅱ期临床。Ascidian公司RNA外显子编辑疗法ACDN-01获FDA批准开展Ⅰ/Ⅱ期临床STELLAR，评估一次性经视网膜下注射ACDN-01在患有Stargardt病和其他ABCA4相关视网膜病变的受试者中的安全性与初步疗效。Stargardt病是由ABCA4基因变异导致的一种遗传性黄斑变性。ACDN-01能够重新编辑RNA序列，将导致疾病的RNA序列替换为功能正常的RNA序列。6.吉利德与Arcus公司修订合作协议。吉利德宣布修订与Arcus公司的合作协议，并向Arcus公司追加3.2亿美元投资，将持股比例提高至33%。根据修订协议，两家公司重新确定了TIGIT抗体多凡纳利单抗（Domvanalimab）联合开发项目的优先次序，专注于推进并可能加速STAR-121（肺癌）和STAR-221（胃肠道癌）的Ⅲ期研究；注册启动一项Ⅲ期肺癌研究STAR-131（包括domvanalimab和PD-1抗体zimberelimab方案）。2020年，吉利德已与Arcus达成为期10年的合作。医药热点1.马斯克称已完成首例人类大脑设备植入手术。当地时间29日，马斯克在社交媒体上表示，其脑机接口公司Neuralink已完成首例人类大脑设备植入手术，接入者“恢复良好”。Neuralink公司的首款产品被命名为Telepathy(心灵感应)。马斯克表示，“只需要思考，就可以控制手机或电脑，并通过它们控制几乎任何设备”。首批使用者将是失去肢体功能的人。2.山东省立医院临床心理科成立。1月26日，山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）临床心理科正式揭牌成立。临床心理学科在心理咨询门诊的基础上增设了病房服务。临床心理科病房的成立将助力增强专业科室的临床诊疗和科研教学水平，进一步提升医院综合服务能力和水平。3.去年跨省异地就医直接结算1.29亿人次。国家医保局29日公布2023年全国医疗保障跨省异地就医直接结算公共服务信息，信息显示，2023年1—12月，跨省异地就医直接结算运行基本平稳，跨省异地就医直接结算1.29亿人次，减少参保群众垫付1536.74亿元，分别较2022年增长238.67%、89.91%。截至2023年12月底，全国住院费用跨省联网定点医疗机构达8.23万家，较2022年底增加1.96万家。2023年1—12月，全国住院费用跨省直接结算1125.48万人次，减少个人垫付1351.26亿元，分别较2022年增长97.87%、77.25%。评审动态  1. CDE新药受理情况（01月30日) 2. FDA新药获批情况（北美01月29日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -2.79%涨幅前三     跌幅前三广 誉 远 +9.98%  常山药业-11.67%通化东宝+4.78%  金凯生科-11.00%安图生物+4.21%  华熙生物-10.63%【透景生命]全资子公司上海透最申报的乙酷左旋肉碱、氯化胆碱、y-丁基甜菜碱、左旋肉碱和氧化三甲胺质控品、乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、y-丁基甜菜碱、左旋肉碱和氧化三甲胺校准品医疗器械注册申请于近期获得了上海市药品监督管理局的受理。【明德生物]发布业绩预告，预计2023年年度实现归属于上市公司股东的净利润盈利5500万元--7500万元，同比增长98.69%至-98.22%;扣除非经常性损益后的净利润盈利-1.2亿元至-9000亿元。【君实生物]发布业绩预告，预计2023年年度实现营业收入15.41亿元左右。同比增长6.02%左右;归属于母公司所有者的净利润-22.5亿元左右，同比亏损减少5.78%左右;归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润-22.79亿元左右，同比亏损减少6.99%左右。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条恒瑞预防化疗后恶心呕吐新药报产。恒瑞医药子公司盛迪医药1类化药注射用HR20013（HRS5580/帕洛诺司琼）上市申请获CDE受理。HR20013是一种NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂，同时作用于NK-1受体和5-HT3受体，双途径抑制呕吐反射，使用简便，拟开发用于预防化疗后恶心呕吐(CINV)。化疗后的恶心呕吐是最常见的化疗不良反应之一，发生率高达60%-80% 。国内药讯1.正大天晴重组人凝血因子Ⅶa报产。正大天晴注射用重组人凝血因子Ⅶa（TQG203）的上市申请获CDE受理，用于抑制物阳性先天性血友病A或B患者以及某些特定类型罕见出血性疾病患者群体出血的治疗，以及外科手术或有创操作出血的防治。TQG203含有活化的重组凝血因子Ⅶa，它能与组织因子结合，直接激活凝血因子X成为凝血因子Xa。在临床试验中，TQG203的止血有效率为88.93%。2.迪哲EGFR-TKI肺癌临床见刊柳叶刀子刊。迪哲医药EGFR-TKI创新药舒沃哲®（舒沃替尼）治疗EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的中国注册研究（悟空6，WU-KONG6）积极结果发表于《柳叶刀· 呼吸医学》。最新数据显示，舒沃替尼治疗经IRC确认的ORR高达61%；研究入组的不同突变亚型ORR均高于50%。此外，药物安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好。3.欧赛微科活菌胶囊妇科III期临床积极。欧赛微科生物1类生物药「阴道卷曲乳杆菌活菌胶囊」联合甲硝唑治疗细菌性阴道病（BV）的III期临床结果积极。该产品选取来自中国健康妇女的阴道卷曲乳杆菌天然菌株（Lc262-1），利用Lc262-1在患者阴道内定植、增长来达到恢复阴道微生态平衡。与安慰剂+甲硝唑相比，这一组合疗法在主要和次要终点上均达到优效标准；两组不良事件及不良反应的发生率相似。4.和誉CSF-1R抑制剂获FDA快速通道资格。和誉医药创新CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）获FDA授予快速通道资格，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。在Ⅰb期试验中，Pimicotinib（50mgQD）队列的ORR达到87.5%。此前，该新药已分别被FDA和CDE授予用于治疗TGCT的突破性疗法认定，以及EMA授予的优先药物资格（PRIME）。德国默克拥有在中国大陆、香港、澳门和台湾地区针对pimicotinib就所有适应症进行商业化的授权。5.石药JAK/TYK2抑制剂获批白癜风和斑秃临床。石药集团旗下1类化药SYHX1901片获国家药监局临床许可，即将针对非节段型白癜风和重度斑秃适应症开展临床试验。SYHX1901是一款口服JAK/TYK2抑制剂，抑制介导B细胞和T细胞中与炎症反应相关的信号通路上的关键靶点，具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力。目前，该新药用于斑块状银屑病的临床开发已进展至II期阶段。国际药讯1.安进DLL3/CD3双抗获优先审评资格。安进DLL3/CD3双抗Tarlatamab的上市申请获FDA受理，用于治疗化疗耐药的晚期小细胞肺癌（SCLC）。FDA同时授予其优先审评资格。公布于NEJM上Ⅱ期研究结果显示，tarlatamab客观缓解率达到40%（97.5% CI：29，52）；中位无进展生存期为4.9个月（95% CI：2.9，6.7），中位总生存期为14.3个月（95% CI：10.8，NE）；临床中未观察到新的安全性信号。百济神州拥有该药的中国商业化权益。2.MSD肿瘤mRNA疫苗上肺癌Ⅲ期临床。默沙东与Moderna公司开发的肿瘤新抗原mRNA疫苗V940（mRNA-4157）联合PD-1抑制剂Keytruda辅助治疗完全切除（R0）的II期、IIIA期或IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期临床INTerpath-002首批患者在澳大利亚入组。值得一提的是，V940与Keytruda联合用药也正在Ⅲ期临床（V940-001）中评估一线治疗经手术切除的高危（IIB-IV期）黑色素瘤患者的有效性与安全性。3.NaV1.8抑制剂糖尿病外周病变Ⅱ期临床积极。Vertex公司选择性NaV1.8抑制剂VX-548治疗疼痛性糖尿病外周神经病变（DPN）患者的Ⅱ期研究达到主要终点。与基线相比，VX-548治疗组第12周时评估每日疼痛强度每周平均值的NPRS评分显著改善，NPRS评分分别降低2.26、2.11和2.18，而活性对照药物组（pregabalin）这一数值为2.09；VX-548组达到NPRS评分改善≥50%的患者比例超过30%（pregabalin：22%）。此外，VX-548总体耐受性良好。4.创新BCMA靶向CAR-T长期疗效积极。Arcellx公司开发拟用于治疗多发性骨髓瘤的BCMA特异性CAR-T疗法CART-ddBCMA（anito-cel）在Ⅰ期扩展研究中获积极数据。中位随访为26.5个月时，anito-cel的客观缓解率ORR达到100%；中位缓解持续时间、PFS和总生存期尚未达到；6、12、18和24个月估算PFS率分别为92%、76%、64%和56%。试验中未观察到组织靶向毒性，未发现迟发性神经毒性事件或帕金森病症状。5.口服SERD联合用药治疗乳癌早期临床积极。Menarini Group公司选择性雌激素受体降解剂（SERD）elacestrant（Orserdu）在SABCS2023年会上公布用于组合方案治疗ER+、HER2- 转移性乳腺癌 (mBC)的Ⅰb/Ⅱ期（ELEVATE和ELECTRA）研究初步安全性和有效性积极数据。ELEVATE研究正在评估elacestrant与 PI3K/AKT/mTOR通路抑制剂（everolimus和alpelisib）以及细胞周期通路抑制剂（palbociclib、ribociclib和abemaciclib）的联合治疗的潜力；ELECTRA研究正在评估elacestrant与abemaciclib的联合治疗。6.辉瑞下调2024年业绩预期。12月13日，辉瑞宣布更新2024年业绩预期，将2024年的营收预期从632亿美元下调到585-615亿美元，其中Seagen将贡献31亿美元，新冠疫苗和口服药预计带来80亿美元收入。辉瑞刚刚完成对Seagen的收购以及架构重组，成立了新的肿瘤事业部（Chris Boshoff担任首席肿瘤官）和非肿瘤板块下美国商业部门与国际商业部门。受预期业绩调整的影响，辉瑞当天股价大跌7%。医药热点1.山东中西医结合推拿专科联盟成立。12月9日，山东中西医结合学会推拿专业委员会第一届第三次年会暨山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）中西医结合推拿专科联盟成立大会在济南举行。该联盟的成立，旨在联合山东省80余家成员单位，促进中西医结合推拿专业服务能力、突出专业技术特色、推广优势病种临床路径、发掘特色外治疗法的重要举措。2.天津发布医联体内处方流动新规。12月7日，天津市医保局、卫健委联合下发《关于支持医疗联合体内处方流动有关工作的通知》。该通知明确支持医联体内各定点医疗机构建立处方流动、药品共享和配送机制，为参保患者提供便捷可及的门诊用药服务，共同做好药品供应保障工作，并支持符合条件的参保患者通过互联网复诊续方等方式实名就医购药。通知自2024年1月1日起执行。3.北京一医院员工散布病患个人病历被行拘。近日，顺义公安分局查处一起散布他人隐私案件。经查，12月11日，符某某（男，36岁）利用其在顺义区某医院工作的便利，出于炫耀目的，将1例病患的个人病历拍照发至微信群，导致信息扩散，造成恶劣社会影响。目前，顺义公安分局已将符某某依法行政拘留。4.人民日报健康客户端上线呼吸道疾病防治在线咨询通道。12月12日，人民日报健康客户端联合百度健康上线“呼吸道疾病防治快速咨询通道”产品，产品融合“服务+内容”，为用户提供在线疾病咨询服务、疾病热门问答、疾病要点图解等。用户打开人民日报健康客户端首页进入咨询入口，或搜索“呼吸道疾病快速咨询通道”，即可查看结果进入产品页面进行使用。评审动态  1. CDE新药受理情况（12月14日) 2. FDA新药获批情况（北美12月13日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.72%涨幅前三     跌幅前三奥 赛 康 +9.99%  百利天恒-7.19%硕世生物+4.94%  粤万年青-6.90%长药控股+4.24%  九典制药-5.91%【迈威生物]注射用8MW0511新药上市申请获得 NMPA受理。【恒瑞医药]收到NMPA关于脯氨酸恒格列净片的《药物临床试验批准通知书》;子公司福建盛迪注射用HR20013药物上市许可申请获NMPA受理。【人福医药]控股子公司宜昌人福的溴甲纳曲酮片获得NMPA药物临床试验批准通知书。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。