Beijing Zhidao Biological Technology Co., Ltd.

▎Armstrong 2025年12月5日，恒瑞医药在Clinicaltrials.gov网站上注册了SHR-7787多种联合治疗方案用于晚期实体瘤的二期临床试验。 该二期临床试验计划入组400例晚期实体瘤患者，预计2028年12月完成。 该二期临床整体上重点探索SHR-7787（DLL3/CD3双抗）+SHR-4848（DLL3 ADC）的联合治疗方案，同时探索加上PD-L1抗体、VEGF抗体、化疗的多重联合治疗方案。 SHR-7787为恒瑞医药研发的DLL3/CD3双抗，SHR-4849为DLL3 ADC。2024年12月，恒瑞医药将SHR-4849大中华区外全球权益授权给IDEAYA Biosciences，后者支付7500万美元预付款，2亿美元研发里程碑，7.7亿美元销售里程碑，以及一到两位数百分比的销售分成，协议总金额高达10.45亿美元。 今年9月，恒瑞医药/Ideaya在WCLC会议上披露了SHR-4849治疗小细胞肺癌的初步临床数据。71例可评估疗效小细胞肺癌，ORR为73.2%，确认ORR为47.9%，DCR为93.0%。 Ideaya Biosciences围绕SHR-4849重点探索小细胞肺癌和神经内分泌瘤，DLL3高表达在多个瘤种可见，恒瑞医药此次二期临床探索多种联合治疗方案，探索多个瘤种。 总结 此前，安进/宜联、默沙东围绕小细胞肺癌的探索，主要结合TCE和ADC，覆盖不同靶点，如B7H3 ADC+DLL3/CD3双抗的联合治疗方案。恒瑞医药此次二期临床则针对DLL3同一个靶点，结合ADC和TCE不同药物形式，进而增加IO及VEGF抗血管治疗及化疗等，全面探索DLL3靶点针对多种实体瘤的治疗潜力。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。

▎Armstrong2025年12月5日，科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合奥希替尼或sac-TMT单药新辅助治疗EGFR突变非小细胞肺癌的II期临床试验（SKB264-II-18）申请获得NMPA的默示许可，即将进入临床阶段。作为科伦博泰依托国际领先的ADC及新型DC技术开发平台OptiDC™打造的标杆产品， sac-TMT在分子设计上采用了独特的差异化设计。该药物由高亲和力TROP2靶向抗体为载体，通过稳定性优异的新型连接子与公司自主研发的TOPO1抑制剂贝洛替康衍生物KL610023偶联，药物抗体比率（DAR）平均值高达7.4。目前，sac-TMT已经获批用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌及三阴性乳腺癌，其中在TKI耐药EGFR突变非小细胞肺癌人群中实现了PFS和OS的双重获益，这是全球首个对比含铂双药化疗显示出OS获益的单药疗法，并实现了对TKI耐药后NSCLC人群的全线覆盖。此外，其用于治疗HR+/HER2-乳腺癌适应症也已递交上市申请。自2000年以来，晚期非小细胞肺癌的新药研发取得了诸多进展，但对于早期非小细胞肺癌的患者的新药研发进展寥寥。近几年来，免疫治疗针对驱动基因阴性NSCLC、靶向治疗EGFR-TKI针对EGFR突变NSCLC均积极向早期辅助治疗或新辅助治疗拓展。目前，基于ADAURA研究结果，奥希替尼已成为早期EGFR突变NSCLC患者术后辅助治疗的标准方案；随后在NeoADAURA III期临床中，奥希替尼联合或不联合化疗新辅助治疗EGFR突变NSCLC已取得阳性结果。此次sac-TMT+奥希替尼联合新辅助治疗EGFR突变NSCLC获批临床，意味着sac-TMT已拓展至早期场景，有望系统性地取代化疗。围绕sac-TMT+奥希替尼联合治疗策略，科伦博泰已于2024年11月启动一项III期临床试验SKB264-III-15，试验设计了“sac-TMT+奥希替尼”头对头奥希替尼单药一线治疗EGFR突变非鳞状NSCLC，该研究正在稳步推进中。总结作为全球首款获批治疗肺癌的TROP2 ADC，sac-TMT已先后拿下EGFR突变NSCLC的三线治疗和二线治疗，但其的潜力绝不局限于后线。目前，科伦博泰正携手默沙东布局sac-TMT多项NSCLC一线治疗的临床研究，并将联合策略拓展至辅助、新辅助等更早期治疗场景——如sac-TMT+ K药辅助治疗术后未达到病理完全缓解NSCLC的TroFuse-019研究，以及这次获批临床的sac-TMT+奥希替尼新辅助治疗EGFR突变NSCLC的SKB264-II-18研究。若这两项研究能率先验证临床获益，将有望革新NSCLC辅助治疗的标准治疗模式，也意味着sac-TMT朝着“覆盖肺癌完整治疗周期”的目标迈进了关键一步。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

▎Armstrong 2025年12月4日，映恩生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了CDH17 ADC新药DB-1324治疗晚期胃肠道肿瘤的美国1/2期临床试验。 该1/2期临床试验计划入组127例晚期胃肠道肿瘤患者。 DB-1324为映恩生物基于DITAC技术平台构建的一款CDH17 ADC新药。 总结 中国为胃肠道肿瘤高发国家，相关靶点的ADC竞争尤为激烈，从Claudin18.2到CDH17，不断再现这种局面。目前已经进入临床获申报IND的CDH17 ADC包括普中发现的AMT-676、翰森制药的HS-20110、康诺亚的CM518D1、宜联生物的YL217、乐普生物的MRG007、先声药业的SIM0609、华东医药的HDM2017、迈威生物的7MW4911、礼新医药的LM-350、映恩生物的DB-1324等。海外BD方面，乐普生物MRG007以12亿美元授权给Arrivent、翰森制药HS-20110以15亿美元授权给罗氏，映恩生物DB-1324以10亿美元授权给葛兰素史克。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。