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/ Not yet recruiting临床1/2期 An Open, Single-Arm, Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of LTC004 Alone in Patients With Locally Advanced or Metastatic Sarcoma Who Have Failed Standard Treatment
This is a phase II clinical study to evaluate the safety, tolerability and preliminary antitumor activity of LTC004 in patients with locally advanced or metastatic sarcoma;Enrollment of 10 evaluable subjects in Phase I. If ≥2 subjects experience objective remission or SD lasting >12 weeks, proceed to Phase II to enroll an additional 20 evaluable subjects to further evaluation of the safety and efficacy of LTC004
/ Not yet recruiting临床1/2期 An Open, Single-Arm, Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of LTC004 Monotherapy in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Who Have Failed Third-Line and Above Standard Treatment
This is a phase II clinical study to evaluate the safety and antitumor activity of LTC004 in patients with locally advanced or metastatic CRC,Enrollment of 10 evaluable subjects in Phase I. If ≥2 subjects experience objective remission,proceed to Phase II to enroll an additional 20 evaluable subjects to further evaluation of the safety and efficacy of LTC004
A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LTC004 in Combination With Cyclophosphamide and Fludarabine in Patients With Advanced or Metastatic Malignancies Tumor
This was a multicenter, open PHASE I study of LTC004 in Combination With Cyclophosphamide and Fludarabine in Patients With Advanced/Metastatic Malignancies Tumor, the study design consisting of 2 phases: Phase Ia (Phase Ia dose escalation) and Phase Ib (Phase Ib expansion). The objective of this study was to evaluate combination safety, tolerability, pharmacokinetic,pharmacodynamics characteristics, and initial efficacy in advanced malignant tumors.
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▎Armstrong
2026年2月17日,石药集团发布公告,SYH2082的临床试验申请获得FDA批准。SYH2082为一款长效GLP-1/GIP双靶点受体激动剂,每月给药一次。此外,SYH2082采取了偏向性设计,降低了β-arrestin的募集活性,选择性激活cAMP通路,临床前研究中支持每月一次的给药方案。
2026年1月30日,石药集团与阿斯利康达成全面战略合作,合作内容SYH2082以及三个临床前项目,双方还将就另外四个新项目展开合作。
总结
石药集团此次授权合作创造了GLP-1赛道海外BD交易的新纪录。从竞争格局来看,双靶点多靶点对于提升疗效、改善多种代谢biomaker具有迭代优势,长效则可以改善依从性。Metsera等致力于单靶点多肽的长效化,而石药集团已经开发双靶点产品的长效版本,并在临床前阶段就完成185亿美元的BD出海合作。
Armstrong技术全梳理系列
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补体药物:眼科治疗的重要方向;
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靶点冷暖,行业自知;
中国大分子新药研发格局;
被炮轰的“me too”;
佐剂百年史;
胰岛素百年传奇;
CUSBEA:风雨四十载;
中国新药研发的焦虑;
中国生物医药企业的研发竞争;
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▎Armstrong
2025年全球疫苗市场规模为367亿美元,相比于2024年略有下降,下滑最多的为默沙东的HPV疫苗。
默沙东HPV疫苗下滑明显,主要源于中国和日本需求下滑,21价肺炎结合疫苗销售额快速放量,2025年销售额7.59亿美元,长效RSV中和抗体四季度销售额2100万美元。默沙东2025年以92亿美元收购Cidara,获得流感预防药物,强化流感领域布局。
赛诺菲RSV中和抗体销售额21.1亿美元,后续将面临默沙东竞品的冲击。
赛诺菲去年收购了Vicebio,并与Dynavax达成BD合作,分别引进二价RSV/MPV疫苗和乙肝疫苗等。
葛兰素史克带疱疫苗恢复增长,RSV疫苗企稳。多价肺炎结核疫苗方面进行调整,终止开发24价肺炎结合疫苗,继续开发31价肺炎结合疫苗。
总结
中国创新疫苗产业也在快速迭代,2025年3款重组带疱疫苗申报上市,分别来自绿竹生物、迈科康生物、怡道生物。2025年,迈科康生物RSV疫苗启动三期临床试验。2026年以来,泰诺麦博、瑞阳生物长效RSV抗体陆续申报上市。重磅品种创新疫苗的研发上,中国与欧美国家的差距渐被抹平。
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中国大分子新药研发格局;
被炮轰的“me too”;
佐剂百年史;
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2025年全球CAR-T等细胞疗法市场规模61.22亿美元,同比增长32.9%,仍处于高速增长阶段。
传奇生物/强生的Carvykti 2025年销售额18.87亿美元,相比于2024年接近翻倍增长,成为最畅销CAR-T疗法。
随着前线治疗的成功拓展,Carvykti未来还将迎来进一步的爆发式增长。
百时美施贵宝的CD19 CAR-T疗法Breyanzi则为又一款表现惊艳的CAR-T疗法,2025年销售额13.58亿美元,同样实现接近翻倍增长,并首次跻身重磅炸弹级别。2026年即将超过Yescarta成为最畅销的CD19 CAR-T,再次证明BIC的市场价值。
总结
除了BIC的BCMA CAR-T和CD19 CAR-T仍在高速增长以外,其他CAR-T产品的市场前景并不乐观。不过,CAR-T疗法正在迎来第二增长曲线,一方面适应症拓展到自身免疫病,另一方面,像通用化、体内化迭代,大幅降低成本,改善安全性。
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