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/ Not yet recruiting临床1/2期 An Open, Single-Arm, Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of LTC004 Alone in Patients With Locally Advanced or Metastatic Sarcoma Who Have Failed Standard Treatment
This is a phase II clinical study to evaluate the safety, tolerability and preliminary antitumor activity of LTC004 in patients with locally advanced or metastatic sarcoma;Enrollment of 10 evaluable subjects in Phase I. If ≥2 subjects experience objective remission or SD lasting >12 weeks, proceed to Phase II to enroll an additional 20 evaluable subjects to further evaluation of the safety and efficacy of LTC004
/ Not yet recruiting临床1/2期 An Open, Single-Arm, Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of LTC004 Monotherapy in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Who Have Failed Third-Line and Above Standard Treatment
This is a phase II clinical study to evaluate the safety and antitumor activity of LTC004 in patients with locally advanced or metastatic CRC,Enrollment of 10 evaluable subjects in Phase I. If ≥2 subjects experience objective remission,proceed to Phase II to enroll an additional 20 evaluable subjects to further evaluation of the safety and efficacy of LTC004
A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LTC004 in Combination With Cyclophosphamide and Fludarabine in Patients With Advanced or Metastatic Malignancies Tumor
This was a multicenter, open PHASE I study of LTC004 in Combination With Cyclophosphamide and Fludarabine in Patients With Advanced/Metastatic Malignancies Tumor, the study design consisting of 2 phases: Phase Ia (Phase Ia dose escalation) and Phase Ib (Phase Ib expansion). The objective of this study was to evaluate combination safety, tolerability, pharmacokinetic,pharmacodynamics characteristics, and initial efficacy in advanced malignant tumors.
100 项与 北京志道生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 北京志道生物科技有限公司 相关的专利(医药)
▎Armstrong
2025年8月29日,BioNTech在Clinicaltrials.gov网站上注册了BNT3212+BNT327治疗晚期实体瘤的全球1/2期临床试验。
该1/2期临床计划国外入组375例晚期实体瘤患者,中国入组281例患者,预计2027年底初步完成。
BNT327为下一代肿瘤免疫治疗药物,为一款PD-L1/VEGF双抗,由BioNTech与百时美施贵宝联合开发。
BNT3212此前的研发代码为PM1300,为普米斯生物研发的EGFR/HER3 ADC。
PD-L1/VEGF+ADC为BioNTech重点布局的方向,此前已有4款ADC推进到临床阶段,均来自中国企业的授权,包括映恩生物3款单靶点ADC和宜联生物1款HER3 ADC。此次新启动临床试验标志着PD-L1/VEGF+双抗ADC联合治疗也推进到临床阶段。
总结
百利天恒的EGFR/HER3 ADC已经申报上市并拟纳入优先审评,合作伙伴百时美施贵宝已经启动了3项全球2/3期临床试验。由于BL-B01D1血液毒性较大,存在迭代的空间,更多企业在开发新一代的EGFR/HER3 ADC,映恩生物授权给Avenzo、BioNTech收购普米斯获得PM1300,这两款EGFR/HER3 ADC也推进到临床阶段。
Armstrong技术全梳理系列
GPRC5D靶点全梳理;
CD40靶点全梳理;
CD47靶点全梳理;
补体靶向药物技术全梳理;
补体药物:眼科治疗的重要方向;
Claudin 6靶点全梳理;
Claudin 18.2靶点全梳理;
靶点冷暖,行业自知;
中国大分子新药研发格局;
被炮轰的“me too”;
佐剂百年史;
胰岛素百年传奇;
CUSBEA:风雨四十载;
中国新药研发的焦虑;
中国生物医药企业的研发竞争;
中国双抗竞争格局;
中国ADC竞争格局;
中国双抗技术全梳理;
中国ADC技术全梳理;
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▎Armstrong
2025年8月29日,德昇济宣布其新一代KRAS G12C抑制剂D3S-001获得FDA突破疗法认证和孤儿药资格认证,突破疗法认证是给予KRAS G12C突变、经PD-1和化含铂化疗治疗后进展,但未经KRAS G12C抑制剂治疗的非小细胞肺癌适应症,孤儿药资格是给予KRAS G12C突变的结直肠癌适应症。
D3S-001为德昇济的核心管线,正在快速推进多项临床试验,包括单药二线及以上治疗NSCLC和CRC,以及联合治疗一线治疗NSCLC和CRC。
第一代KRAS G12C抑制剂的疗效深度和持久性有限,一种可能的原因是KRAS靶蛋白的GDP-GTP结合状态之间的循环,靶向GDP结合KRAS G12C的药物可能无法完全抑制KRAS G12C。D3S-001则具有全面结合KRAS G12C的能力,同时具有快速靶点募集的特征,且抑制KRAS G12C的能力不受EGF和HGF的影响。
今年4月29日,D3S-011一期临床最新数据发表在Nature Medicine期刊上,对KRAS G12C抑制剂初治的晚期实体瘤患者中展现出73.5%(25/34)的ORR,其中NSCLC的ORR为66.7%(14/21),CRC的ORR为88.9%(8/9),胰腺癌的ORR为75.0%(3/4)。此外,对于20名接受过一代KRAS G12C抑制剂治疗后出现疾病进展的NSCLC患者中,D3S-001实现了30.0%的ORR和80.0%的DCR。
总结
德昇济新一代的KRAS G12C采用了差异化的设计,作用机制上显著优于第一代KRAS G12C抑制剂,并在临床中获得初步POC,一方面疗效更佳突出,另一方面对于一代KRAS G12C耐药的患者仍然表现出优异的疗效潜力。此次获得突破疗法认证,有望进一步加速D3S-001的全球临床开发进度,树立有一个国产创新药的标杆。
Armstrong技术全梳理系列
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补体药物:眼科治疗的重要方向;
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Claudin 18.2靶点全梳理;
靶点冷暖,行业自知;
中国大分子新药研发格局;
被炮轰的“me too”;
佐剂百年史;
胰岛素百年传奇;
CUSBEA:风雨四十载;
中国新药研发的焦虑;
中国生物医药企业的研发竞争;
中国双抗竞争格局;
中国ADC竞争格局;
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▎Armstrong
2025年8月27日,辉瑞在Clinicaltrials.gov网站上注册了SGN-PDL1V治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的三期临床试验。
该三期临床计划入组680例晚期非小细胞肺癌患者,预计2028年初步完成。
SGN-PDL1V为一款PD-L1 ADC,全新作用机制意味着可以用于PD-1后线,同时也可以用于AGA如EGFR突变、ALK突变等人群,对着这部分患者同样可以用于靶向治疗后线。
辉瑞PD-L1 ADC今年启动两项关键三期临床,针对头颈癌一线治疗、非小细胞肺癌二线及以后治疗。这也标志着PD-L1 ADC进入最后的POC阶段。
根据辉瑞去年9月公布的一期临床数据,SGN-PDL1V治疗的55位患者,ORR为27.3%,其中12.7%已确认,mDOR为7.9个月。安全性方面,3级及以上副作用发生率为30.9%,因副作用停止治疗比例为14.5%。
总结
ADC已经成为肿瘤治疗的重要方向之一,作用机制上可以看做是靶向的化疗,与PD-(L)1的联用也已经不断取得临床突破。PD-L1靶点有其独特的应用潜力,既做为免疫检验点,又可做为ADC的TAA。从这个角度来看PD-L1 ADC可以拥有双重作用机制,即靶向的毒素杀伤和解除免疫抑制,因此可以覆盖多个瘤种。
国内方面,复宏汉霖的PD-L1 ADC新药HLX43临床进展迅速,已经启动多项二期临床试验。HLX43采用宜联生物TMALIN®技术开发。根据此前公开的临床前研究数据,HLX43通过充分的差异化设计,表现出优异的旁观者效应,体内试验表现出优异的抗肿瘤活性。与此同时,HLX43对PD-L1阳性人类抗原呈递细胞无免疫毒性,从而保证了良好的安全性。
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