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An Open, Single-Arm, Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of LTC004 Alone in Patients With Locally Advanced or Metastatic Sarcoma Who Have Failed Standard Treatment
This is a phase II clinical study to evaluate the safety, tolerability and preliminary antitumor activity of LTC004 in patients with locally advanced or metastatic sarcoma;Enrollment of 10 evaluable subjects in Phase I. If ≥2 subjects experience objective remission or SD lasting >12 weeks, proceed to Phase II to enroll an additional 20 evaluable subjects to further evaluation of the safety and efficacy of LTC004
An Open, Single-Arm, Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of LTC004 Monotherapy in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Who Have Failed Third-Line and Above Standard Treatment
This is a phase II clinical study to evaluate the safety and antitumor activity of LTC004 in patients with locally advanced or metastatic CRC,Enrollment of 10 evaluable subjects in Phase I. If ≥2 subjects experience objective remission,proceed to Phase II to enroll an additional 20 evaluable subjects to further evaluation of the safety and efficacy of LTC004
A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LTC004 in Combination With Cyclophosphamide and Fludarabine in Patients With Advanced or Metastatic Malignancies Tumor
This was a multicenter, open PHASE I study of LTC004 in Combination With Cyclophosphamide and Fludarabine in Patients With Advanced/Metastatic Malignancies Tumor, the study design consisting of 2 phases: Phase Ia (Phase Ia dose escalation) and Phase Ib (Phase Ib expansion). The objective of this study was to evaluate combination safety, tolerability, pharmacokinetic,pharmacodynamics characteristics, and initial efficacy in advanced malignant tumors.
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▎Armstrong
2024年10月30日,安进发布三季度财报,介绍了研发管线的最新进展,肿瘤业务板块中重点提到STEAP1/CD3双抗Xaluritamig将在本季度启动紫杉醇后线的前列腺癌三期临床试验。
Xaluritamig采用Xencor的XmAb 2+1技术设计,目前处于一期临床阶段,意味着安进将直接推进到三期临床。
Xencor还有其他多款实体瘤CD3双抗在推进中,覆盖靶点包括ENPP3、Claudin6、B7H3等,均采用XmAb 2+1技术。
今年AACR会议上,安进披露了Xaluritamig的一期临床数据,PSA和RECIST评估疗效数据如下,PSA50为49%,PSA90为28%。以RECIST评估,高剂量组ORR为41%,DCR为79%。
总结
作为最老牌的biotech,安进研发管线中还有多哥潜在爆款产品,除了前述两款实体瘤CD3双抗,还有自免领域的OX40抗体Rocatinlimab,代谢领域的GIPR抗体融合GLP-1分子MariTide等。
Armstrong技术全梳理系列
GPRC5D靶点全梳理;
CD40靶点全梳理;
CD47靶点全梳理;
补体靶向药物技术全梳理;
补体药物:眼科治疗的重要方向;
Claudin 6靶点全梳理;
Claudin 18.2靶点全梳理;
靶点冷暖,行业自知;
中国大分子新药研发格局;
被炮轰的“me too”;
佐剂百年史;
胰岛素百年传奇;
CUSBEA:风雨四十载;
中国新药研发的焦虑;
中国生物医药企业的研发竞争;
中国双抗竞争格局;
中国ADC竞争格局;
中国双抗技术全梳理;
中国ADC技术全梳理;
Ambrx技术全梳理;
Vir Biotech技术全梳理;
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亘喜生物技术全梳理;
康哲药业技术全梳理;
科济药业技术全梳理;
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同宜医药技术全梳理;
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创胜集团技术全梳理;
永泰生物技术全梳理;
中国抗体技术全梳理;
德琪医药技术全梳理;
德琪医药技术全梳理2.0;
和铂医药技术全梳理;
荣昌生物技术全梳理;
再鼎医药技术全梳理;
药明生物技术全梳理;
恒瑞医药技术全梳理;
豪森药业技术全梳理;
正大天晴技术全梳理;
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百济神州技术全梳理;
百济神州技术全梳理第2版;
信达生物技术全梳理;
信达生物技术全梳理第2版;
中山康方技术全梳理;
复宏汉霖技术全梳理;
先声药业技术全梳理;
君实生物技术全梳理;
嘉和生物技术全梳理;
志道生物技术全梳理;
道尔生物技术全梳理;
尚健生物技术全梳理;
康宁杰瑞技术全梳理;
科望医药技术全梳理;
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岸迈生物技术全梳理;
礼进生物技术全梳理;
康桥资本技术全梳理;
余国良的抗体药布局;
荃信生物技术全梳理;
安源医药技术全梳理;
三生国健技术全梳理;
仁会生物技术全梳理;
乐普生物技术全梳理;
同润生物技术全梳理;
宜明昂科技术全梳理;
派格生物技术全梳理;
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▎Armstrong
2024年10月30日,安进发布三季度三包,营收81.51亿美元,同比增长23%,扣除收购Horizon的影响,营收增长8%。
肿瘤业务板块,CD3/CD19双抗Blincyto三季度销售额3.27亿美元,同比增长49%,小细胞肺癌的DLL3/CD3双抗Imdelltra首季度销售额3600万美元。
Blincyto正在探索皮下剂型,B-ALL的1/2期临床已经完成入组,预计2025年下半年推进到二期注册临床。
安进正在积极开拓自免领域,CD3/CD19双抗和CD19单抗已经启动狼疮肾炎的二期临床试验。
2a期临床计划入组50例,其中CD3/CD19双抗采用皮下注射剂型。安全性终点观察52周,疗效终点观察12周和24周。
总结
Blincyto为全球首个也是唯一一个获批上市的CD3/CD19双抗,这一波自免浪潮中第一个推进到二期临床。Cullinan刚刚启动1b期临床,计划入组24例狼疮患者。默沙东7亿美元引进了同润生物的CD3/CD19双抗,葛兰素史克8.5亿美元引进恩沐生物的CD3/CD19/CD20双抗。Xencor宣布CD3/CD20双抗、CD3/CD19双抗转战自免领域。Candid收购了嘉和生物的CD3/CD20双抗、岸迈生物的CD3/BCMA双抗。
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2024年10月30日,礼来发布三季度财报,前三季度营业收入315亿美元,同比增长27%,净利润61.8亿美元。
前三季度,替尔泊肽降糖版Moujaro销售额80.10亿美元,去年同期为29.58亿美元,替尔泊肽减重版Zepbound销售额30.18亿美元。替尔泊肽合计销售额110亿美元,预计全年超过160亿美元。
替尔泊肽去年11月份上市以来放量迅速,累计处方患者超过60万人。
降糖版Mounjaro三季度与二季度销售额基本持平,美国处方份额约30%。
总结
诺和诺德司美格鲁肽今年上半年销售额为130亿美元,替尔泊肽正在快速抢占市场,与司美格鲁肽的差距快速缩小。横向对比,Keytruda今年上半年销售额142亿美元,未来新的药王争夺大概率会在司美格鲁肽、替尔泊肽中间产生。
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