Sandoz (China) Pharmaceutical Co., Ltd.

专栏 活动 快讯 产品 解读 ★文章为LexisNexis首发内容 刘婷婷 黄冠鸿 张妍丨上海市锦天城律师事务所 一、引言 考虑到宠物用药领域的巨大发展潜力和全球监管多样性，笔者团队作为深耕于生命科学和医药健康领域的专业律师团队，计划对全球主要国家地区的宠物用药监管体系进行系列化总结，形成一套完整的参考指南。笔者团队已经对中美宠物用药全生命周期监管体系及法律合规要求进行了系统梳理与分析，详细内容见《一文了解中美宠物用药全生命周期监管体系及法律合规要点》。本文作为该系列文章的第二篇，将聚焦欧盟宠物用药监管体系，为相关行业企业进入欧洲市场提供专业指导。 从全球视角看，欧洲市场占据了举足轻重的地位，QYResearch的报告指出[1]，2024年全球宠物药品市场规模为163.2亿美元，而欧洲与北美市场合计贡献了全球约80%的份额，凸显了欧洲市场作为全球宠物药产品核心市场的地位。此外，欧盟宠物药市场近年来展现出稳健的增长势头与巨大的发展潜力，根据Spherical Insights的调研[2]，以宠物药品为核心组成部分的欧洲兽医服务市场在2024年规模已达到44.58亿美元，并预计到2035年将攀升至94.15亿美元，在此期间的年复合增长率预计将保持在7.03%(2025-2035年)。 欧盟宠物用药监管体系的复杂性和动态性，使得深入了解其全生命周期监管要求成为企业进入该市场的必要前提之一。基于此，本文系统梳理了欧盟对宠物用药的监管体系，首先厘清宠物用药的定义和分类；其次，梳理宠物用药的监管机构和法律体系；接着，对宠物用药全生命周期监管合规要点进行概述；最后，分析总结欧盟监管体系，以及其对中国宠物用药监管和合规体系建设的启示。通过对比研究欧盟、美国、中国制度的异同，旨在为中国监管体系的优化和完善提供参考，为宠物用药企业全生命周期业务发展提供合规指引，进而推动中国宠物用药行业的高质量发展与国际化进程。 二、欧盟宠物用药定义和分类 (一) 欧盟宠物用药定义 欧盟监管体系下，并未对宠物用药做出单独定义，而是统一按照兽药进行管理。 “兽药产品(veterinary medicinal product)”是指符合以下至少一项条件的任何物质或物质组合：(1)其被呈现为具有治疗或预防动物疾病的特性；(2)其目的是用于动物体内或给动物使用，以通过药理学、免疫学或代谢作用来恢复、纠正或改变生理功能；(3)其目的是用于动物的医学诊断；(4)其目的是用于实施动物安乐死。[3] 在宠物用药的定义上，欧盟与美国的监管体系均采用“统一监管”模式，未对“宠物用药”进行单独界定，而是统一归属于“兽药”范畴，并核心关注产品的功能用途与安全有效性。中国同样将宠物用药纳入“兽药”管理体系，但在定义表述上更侧重于具体范畴的详尽列举。三者共同体现了将宠物用药置于兽药整体框架下进行规范管理的核心理念，仅在定义具体内涵与侧重点上存在差异。 (二) 欧盟宠物用药分类 欧盟监管体系下，根据兽医的处方，兽药产品包括以下几类[4]： 含有麻醉药品或精神药物，或经常用于非法生产这些药物的物质的兽药产品，包括受《1961年联合国麻醉药品单一公约(the United Nations Single Convention on Narcotic Drugs of 1961)》(经1972年议定书修订)、《1971年联合国精神药物公约(the United Nations Convention on Psychotropic Substances of 1971)》、《1988年联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约(the United Nations Convention against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances of 1988)》以及欧盟易制毒化学品相关立法监管的物质； 食用动物用兽药产品； 抗微生物兽药产品； 用于治疗病变的兽药产品，这类产品要求精确的事先诊断，或使用后可能产生妨碍或干扰后续诊断或治疗措施的影响； 用于动物安乐死的兽药产品； 含有在欧盟获准使用未满五年的活性物质的兽药产品； 免疫学兽药产品； 含有具有激素作用、甲状腺抑制作用或β-受体激动剂的活性物质的兽药产品。 在宠物用药的分类体系上，欧盟与美国再次展现出相似的监管逻辑，两者均以风险为本管控(Risk-based Controls)为核心，依据药品的安全性与使用风险程度，构建了以“处方”与“非处方”为基础的核心分类框架。具体而言，欧盟通过一份详尽的清单明确了必须由兽医处方的药品范围，涵盖了从麻醉品、抗微生物药到新型活性物质在内的特定类别；美国则更直接地以是否需要兽医监督才能安全有效使用作为“处方”与“非处方”的判断标准，并进一步为饲料药物创设了兽药饲料指令药物(VFD)这一独特类别。相比之下，中国的分类体系在遵循处方/非处方这一国际通用原则的同时，在管理实践中呈现出更显著的行政管理色彩，其通过“兽药字”、“兽药生字”等批准文号以及对注册材料的不同要求，对兽药进行多维度细分。 三、欧盟宠物用药监管机构和法律体系 (一) 欧盟宠物用药监管机构 欧盟宠物用药监管机构主要包括欧洲药品管理局(European Medicines Agency，EMA)及其下设的兽药委员会(The Committee for Veterinary Medicinal Products，CVMP)，以及欧盟委员会(the European Commission)。 欧洲药品管理局(European Medicines Agency，EMA)与欧盟委员会(the European Commission)主要负责欧盟层面兽药监管的立法以及执行。特别地，EMA负责应欧盟委员会的请求提供科学和技术建议。[5] 此外，EMA负责集中上市许可申请的审核以及科学评估，EMA下的兽药委员会(The Committee for Veterinary Medicinal Products，CVMP)负责就所有涉及兽药的问题准备EMA的意见。[6] 在宠物用药监管机关架构上，欧盟与美国呈现出显著的相似性，均设立了专业、独立的药品监管核心机构——欧盟的欧洲药品管理局(EMA)及其下设的兽药委员会(CVMP)与美国的FDA兽医药物中心(CVM)分别主导着各自辖区的兽药审评与安全监管。相较而言，中国的监管职能则更零散分布于农业管理系统，由农业农村部及其下属的各级兽医行政部门与检验机构共同构成管理体系。 (二) 欧盟宠物用药监管法律体系 欧盟宠物用药的主要监管法律为《兽药产品条例》(The Veterinary Medicinal Products Regulation，Regulation (EU) 2019/6)(“VMPR”)，及其相关实施细则以及指引。 在宠物用药监管法律体系层面，欧盟与美国同样展现出趋同性，二者均构建了以欧盟/美国联邦层面核心成文法为统一基石，如欧盟的《兽药产品条例》与美国的《食品、药品和化妆品法》，并辅以详尽实施细则与地方(成员国/州)层级法规补充的多层次、系统化框架。相比之下，中国的法律体系虽同样以《兽药管理条例》为核心，但其具体规范更多地体现为中央行政主管部门主导下发布的各类质量管理规范与办法，呈现出更强的职能分散化的管理特征。 四、欧盟宠物用药全生命周期合规要点 (一) 合规要点 1. 研发 欧盟兽药研发环节的监管主要包括临床前研究和临床试验监管两大部分。 (1) 临床前研究 欧盟对于临床前研究没有审批要求，但需遵循特定的规范。具体而言，针对安全性的临床前研究应符合欧洲议会和欧盟理事会第2004/10/EC(14)号指令和第2004/9/EC (15)号指令中有关良好实验室规范(Good Laboratory Practice，GLP)的规定[7]；而针对有效性的临床前研究则没有遵守GLP的强制性规定，该等临床前研究应根据全面考虑的详细试验方案进行，试验方案应在研究开始前进行书面记录[8]。 (2) 临床试验 临床试验批准申请应根据适用的欧盟成员国法律，提交至该临床试验所在成员国的主管机关。[9] 临床试验应充分考虑兽药注册技术要求国际协调合作组织(the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, VICH)制定的国际良好临床试验规范(Good Clinical Practice, GCP)。[10] 对比欧盟、中国、美国的宠物用药研发监管体系，欧盟与美国展现出以遵循GLP或GCP规范为核心、注重研究过程质量而非事前审批的趋同监管思路；与之形成对比，中国则实行更为严格的前置审批与备案管理，从非临床研究到临床试验均需通过主管部门的批准，并强调全程的行政监督与资料留存义务。 2. 注册 欧盟的上市许可分为一般注册程序和快速注册程序两类。其中，一般注册程序进一步分为集中上市许可(Centralised Marketing Authorisations)、成员国上市许可(National Marketing Authorisations)、非集中上市许可(Decentralised Marketing Authorisations)三类；对于快速注册程序，根据兽药的市场规模、急需程度，进一步分为适用于有限市场的申请和特殊情况下的申请两类。 (1) 一般注册程序 A. 集中上市许可(Centralised Marketing Authorisations)[11] 监管要点 主要内容 效力 集中上市许可在整个欧盟范围内有效。 适用范围 集中上市许可程序适用于以下兽药产品： (a) 通过以下生物技术过程开发的兽药产品：(i)重组DNA技术；(ii)在原核或真核细胞(包括转染的哺乳动物细胞)中对编码生物活性蛋白的基因进行受控表达；(iii)杂交瘤和单克隆抗体方法； (b) 主要用于提高动物生产性能的兽药产品，以促进动物生长或增加产量； (c) 含有在申请提交之日尚未在欧盟获准作为兽药产品的活性物质的兽药产品； (d) 含有或由经过工程化的异基因组织或细胞组成的生物类兽药产品； (e) 新型治疗类兽药产品。 对于不属于上述范围的兽药产品，如果在欧盟尚未有任何该产品的上市许可，也可以授予集中上市许可。 审批机关 集中上市许可申请应提交至EMA进行审核。 B. 成员国上市许可(National Marketing Authorisations)[12] 监管要点 主要内容 效力 成员国上市许可仅在授予许可的成员国范围内有效。 适用范围 以下情况不得授予成员国上市许可： (a) 该兽药产品属于授予集中上市许可的产品范围； (b) 已经获得成员国上市许可；或 (c) 在另一成员国已提交成员国上市许可申请且尚在审理中。 审批机关 成员国上市许可申请应提交至申请所在成员国的主管机关。 C. 非集中上市许可(Decentralised Marketing Authorisations)[13] 监管要点 主要内容 效力 非集中上市许可在授予许可的成员国范围内有效。 适用范围 以下情况不得授予非集中上市许可： (a) 该兽药产品已获得国家上市许可； (b) 该兽药产品在申请非集中上市许可时已有国家上市许可申请在审理中；或 (c) 该兽药产品属于集中上市许可的授权范围。 审批机关 非集中上市许可由申请人希望获得上市许可的成员国主管机关授予。 (2) 快速注册程序 A. 适用于有限市场的申请 如果同时满足以下所有条件，申请人不需要按照VMPR附件II的要求提供完整的证明兽药产品安全性或有效性文件： (a) 该兽药产品在市场上的可获得性对动物或公众健康的利益，超过因未提供某些文件而带来的固有风险； (b) 申请人提供证据表明该兽药产品是为有限市场而设。 若根据本条规则授予上市许可的兽药产品，需在其产品特性概要中明确说明：由于缺乏完整的安全性或有效性数据，仅进行了有限的安全性或有效性评估。[14] B. 特殊情况下的申请 如果满足与动物或公众健康相关的如下特殊情形：相关兽药产品的立即上市所带来的动物或公众健康利益，超过因未提供某些质量、安全性或有效性文件而带来的固有风险，则申请人可以不按照VMPR附件II的要求提供完整的证明兽药产品质量、安全性或有效性文件，但需证明无法提供该等文件是出于客观且可核实的原因。[15] 对比欧盟、中国、美国的宠物用药上市许可监管体系，欧盟、美国与中国均采纳了“一般程序”与“快速通道程序”并行的双重模式，体现了对动物健康需求与监管效率的平衡。然而，欧盟与美国的快速通道设计更为多元和细化：欧盟通过“有限市场”与“特殊情况”两类路径为特定产品提供灵活性，美国则依据动物品种与急需程度发展出附条件批准、列入索引等四种机制；相较而言，中国的快速通道目前主要依据疫病防治与临床急需程度，划分为“优先评审”与“应急评价”两类，其分类逻辑相对更为单一。 3. 生产[16] (1) 生产许可(Manufacturing Authorisations) 监管要点 主要内容 需取得生产许可的情形 以下活动必须取得生产许可： (a) 生产兽药产品，即使仅用于出口； (b) 参与兽药产品的任何生产环节或最终成型环节，包括加工、组装、包装和重新包装、贴标和重新贴标、储存、灭菌、检测或放行供应； (c) 进口兽药产品。 尽管如此，如果仅为零售直接面向公众而进行制备、分装、包装或展示形式的变更，成员国可以自行决定不要求取得生产许可。 审批机关 生产许可申请应提交至生产场所所在地成员国的主管机关。 结合欧盟的监管实践，监管部门尤其关注未经许可生产兽药的行为。例如，德国对某兽医因未经许可私自生产兽药，结合其他违法行为，供判处18个月监禁，并处75,000欧元罚款。[17] (2) 符合GMP要求 生产许可持有人必须遵守兽药产品的良好生产规范(Good Manufacturing Practice，GMP)，并且仅能使用符合活性物质良好生产规范并依照活性物质良好分销规范分销的活性物质作为起始原料。 (3) 飞行检查 兽药产品的生产商需注意应对有权机关组织的飞行检查。有权机关在飞行检查中至少有权实施以下事项： (a) 检查与检查目的相关的场所、设备、运输工具、记录、文件及系统； (b) 检查并采集样品，以便提交官方药品控制实验室或成员国指定的实验室进行独立分析。[18] (4) 委托生产 委托生产兽药产品的，委托方应当与受托方签订书面合同，该合同应对各方的责任作出明确划分，并应当包括以下事项： (a) 受托方应遵守GMP的要求； (b) 受托方应允许委托方及主管当局就委托生产活动进行审计或检查； (c) 与委托生产相关的所有记录及留样应移交给委托方，或者，作为替代，应授予委托方查阅该等记录及留样的权利； (d) 受托方未经委托方书面授权，不得将其根据合同承担的任何工作再行分包。 委托方应当评估受托方开展委托生产活动的适格性，并应当对委托生产活动相关的记录和结果进行审查和评估，以在适当情况下采取相关措施。[19] 对比欧盟、中国、美国的宠物用药生产监管体系，欧盟与美国均确立了以取得生产许可与GMP合规为核心的全过程监管框架，并辅以飞行检查等强力监督手段，体现了对生产质量体系的同等重视。相较之下，中国的监管在同样要求生产许可与GMP的同时，其体系展现出更强的行政审批导向，并设立了新兽药监测期制度，要求被列入5年监测期新兽药的生产企业持续收集并上报药品的疗效与不良反应数据。 4. 经营 (1) 经营要求 欧盟监管法律体系下，兽药产品经营活动形式包括批发和零售，不同的经营活动对应的条件和要求有所不同，具体而言： 经营活动形式 条件和要求 批发[20] 兽药产品的批发分销必须持有批发分销许可，并且遵守兽药产品的良好分销规范(Good Distribution Practice，GDP) 零售[21] 除VMPR另有规定外，兽药产品零售规则主要由成员国法律决定。 兽药产品零售商应对每一笔需要兽医处方的兽药产品交易保存详细记录，包括： (a) 交易日期； (b) 兽药名称(包括剂型和规格，如适用)； (c) 批号； (d) 收到或供应的数量； (e) 在购买产品的情况下，记录供应商的公司名和注册地址/常住地址，在销售产品的情况下，记录收货人的信息； (f) 开处方兽医的姓名和联系方式，以及处方副本(如适用)； (g) 上市许可编号。 零售商应当每年至少对库存进行一次详细审计，并将记录的进出库兽药与实际库存对照。 结合欧盟的监管实践，监管部门尤其关注未经许可经营兽药的行为。例如，德国对某兽医因未经许可私自销售兽药，结合其他违法行为，供判处18个月监禁，并处75,000欧元罚款。[22] (2) 广告[23] 监管要点 主要内容 定义 根据VMPR第4(40)条，“兽药产品广告”是指以任何形式对兽药产品进行宣传，以促进其供应、分销、销售、处方或使用，其中也包括样品提供和赞助活动。 可发布广告的产品 只有在某一成员国获得上市许可或注册的兽药产品，才能在该成员国发布广告，除非主管机关根据适用国家法律另有决定。 广告内容要求 (a) 兽药产品广告应明确表明其目的是促进该兽药产品的供应、销售、处方、分销或使用。 (b) 兽药产品广告不得暗示兽药产品可作为饲料或生物杀灭剂。 (c) 兽药产品广告内容必须符合该兽药产品的说明书。 (d) 兽药产品广告不得包含任何可能误导或导致兽药不当使用的内容。 (e) 兽药广告应通过客观呈现的方式，鼓励合理使用兽药产品，不得夸大其性能。 促销样品 (a) 兽药产品不得用于促销分发，除非为少量样品。 (b) 用于促销的兽药样品应贴有“样品”标签，并在赞助活动期间直接发放给兽医，或其他被允许供应此类兽药的人士，或由销售代表在拜访期间提供。 (3) 进出口[24] 根据VMPR相关规定，从事以下进出口活动必须取得生产许可： A. 生产用于出口的兽药产品； B. 进口兽药产品。 兽药产品进口商在将产品供应至欧盟之前，必须确保第三国生产商持有由主管机关签发的良好生产规范(Good Manufacturing Practice，GMP)证书；或者若该第三国与欧盟已达成特定安排，则该第三国生产商必须有类似性质的确认。 对比欧盟、中国、美国的宠物用药经营监管体系，欧盟、美国与中国均设定了经营许可这一基本准入要求。然而，欧盟与美国在此基础上建立了更为精细的、基于风险的管理体系，对风险更高的处方药经营实施额外严格管控，例如欧盟强制要求详细记录每一笔处方药交易，美国对处方药的分发、推广、标签均设定了更严格的合规要求；相比之下，中国虽实行经营许可，但在具体的经营环节监管中，尚未对处方药与非处方药建立起差异化的分类管理制度等。 5. 使用 欧盟监管法律体系下，兽药产品的使用必须符合该等兽药产品上市许可规定的条件。此外，对于食用动物的所有者，或在动物不由所有者饲养的情况下，食用动物的饲养人，必须记录所使用的兽药产品，并保存兽医处方副本(如适用)。 对比欧盟、中国、美国的宠物用药使用监管体系，欧盟、美国与中国均确立了合法使用批准药品的核心原则，明确要求兽药的使用必须符合其获得上市许可时核准的条件与范围。此外，中国和欧盟对涉及食品安全链条的食用动物领域，均规定了更严格的监管要求，如强制要求保存用药信息、动物在用药期不得用于食品消费等。 6. 保险 根据Mordor Intelligence发布的欧洲宠物保险市场的调研报告[25]，欧洲宠物保险市场的保费规模预计将从2025年的37.1亿美元增长至2030年的58亿美元。欧洲市场上主流的保险产品为宠物医疗保险，可进一步分为针对意外事件的意外险，以及既针对意外事故也包括疾病赔付的意外与疾病险。欧洲市场主要的宠物用药保险公司包括Embrace Pet Insurance Agency, LLC[26]、Pet Health Inc.[27]、Royal & Sun Alliance[28]、Pet First Healthcare[29]。 在宠物用药保险领域，欧盟、美国与中国市场均以宠物医疗保险为主要产品形态，其保障范围普遍覆盖意外伤害与常见疾病，这反映了全球宠物主对专业化医疗费用保障的共同需求。从市场成熟度看，欧盟与美国的宠物用药保险均已发展出更可观的市场规模，而中国市场虽已涌现类似保险产品，但在市场规模与市场渗透率方面仍存在发展空间。 (二) 违规法律责任 1. 刑事责任 欧盟层面没有规定，由各成员国根据本国的刑法惩处相关犯罪行为。以德国为例，如在德国将未获得上市许可、注册或豁免的相关兽药产品投放市场，将面临不超过1年的监禁或罚款。[30] 2. 行政责任 (1) 临时安全限制 对于集中上市许可的兽药来说，有权机关，即欧盟委员会，可以在出现对公众健康、动物健康或环境构成风险且需要紧急采取行动的情况下，对上市许可持有人以及其他相关人员施加临时安全限制。这些临时安全限制可能包括： A. 应主管当局的要求，对于集中上市许可的兽药而言，应欧盟委员会对主管当局提出的要求，限制兽药的供应、使用； B. 由授予上市许可的主管当局暂停上市许可，对于集中上市许可的兽药而言，则由欧盟委员会暂停上市许可。[31] (2) 暂停、吊销许可证 如果相关市场主体或兽药产品不再符合取得相应上市许可、批发分销许可、生产许可的要求，则有权机关有权暂停、吊销相关许可证。[32] (3) 罚款 欧盟层面，如果集中上市许可的持有人或相关责任人员未遵守VMPR规定的义务，例如集中上市许可的申请材料存在虚假情况等，欧盟委员会可对其处以经济处罚，包括罚款或按期支付的罚金。[33] 成员国层面，各成员国应制定适用于本国的违反兽药监管法律的处罚规则，并采取一切必要措施确保其执行，其所规定的处罚应具有有效性、适度性和威慑性。 3. 民事责任 欧盟层面没有规定，根据各成员国民法的相关规定承担民事责任。 以德国为例，根据德国《民法典(Civil Code)》、《产品责任法(Product Liability Act)》等相关法律法规，如兽药在研发、生产、经营和使用过程中因产品缺陷导致受试动物损害，购买兽药者可主张相关企业承担相应的侵权责任或违约责任。 在宠物用药违规法律责任方面，欧盟、美国与中国均构建了涵盖刑事、行政及民事责任的综合体系：欧盟的刑事责任由各成员国具体规定，其行政监管展现出对产品风险的快速响应能力，可采取临时安全限制，暂停、吊销许可等强制措施；美国的监管工具则更具多样性，除吊销许可外，还可通过产品召回、扣押、法院禁令等方式阻止违规行为；中国的刑事责任着重打击生产、销售伪劣兽药行为，其行政处罚同样兼具经济惩罚与从业资格限制。 值得注意的是，欧盟、美国与中国均确立了追究个人责任的“双罚制”原则。例如，欧盟对未遵守VMPR的处罚对象包括相关责任人员，美国FDA有权禁止违规个人参与相关活动或取消其资格，中国则设置了对企业主要负责人和直接负责的主管人员处以终身行业禁入的严厉处罚。 五、总结和启示 基于以上分析，欧盟宠物用药监管体系呈现出欧盟层面集中协调与成员国层面具体执行相结合的双层治理逻辑。在欧盟层级，以VMPR为核心的法律框架实现了监管要求的统一，欧洲药品管理局及其兽药委员会通过集中审评机制确保高风险和创新型产品标准一致；在成员国层级，各国主管机关负责本土化的上市审批、生产许可、经营监督与执法检查，形成了统筹性与灵活性并存的监管格局。 作为深耕于生命科学和医药健康领域且深度关注宠物用药行业发展监管的专业律师团队，笔者团队倾向于建议，中国宠物用药监管体系可借鉴欧盟经验，从法规体系整合与监管职能优化两方面推进改革。一方面，可推动构建更加集中、层级分明的法规体系，改变当前规范文件分散、多头管理的现状；另一方面，可进一步明确中央与地方监管机构的权责划分，强化技术审评资源的统筹与共享。通过提升立法集中度与执法协同性，有望促进宠物用药产品质量标准统一、加速创新产品上市，从而助力中国宠物用药行业实现更高质量、更有效率、更具国际竞争力的可持续发展。 注 释： 向上滑动阅览 [1] https://m.gelonghui.com/p/2001594。 [2] https://www.sphericalinsights.com/zh/reports/europe-veterinary-services-market。 [3] VMPR第4条。 [4] VMPR第34.1条。 [5] https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory-overview/veterinary-medicinal-products-regulation。 [6] https://www.ema.europa.eu/en/glossary-terms/cvmp。 [7] VMPR附件2第I.1.6条。 [8] VMPR附件2第I.2.4.(5)条。 [9] VMPR第9.1条。 [10] VMPR第5.2条。 [11] VMPR第三章PROCEDURES FOR MARKETING AUTHORISATIONS 第一部分Marketing authorisations valid throughout the Union (‘centralised marketing authorisations’)。 [12] VMPR第三章PROCEDURES FOR MARKETING AUTHORISATIONS第二部分Marketing authorisations valid in a single Member State (‘national marketing authorisations’)。 [13] VMPR第三章PROCEDURES FOR MARKETING AUTHORISATIONS第三部分Marketing authorisations valid in several Member States (‘decentralised marketing authorisations’)。 [14] VMPR第23条。 [15] VMPR第25条。 [16] VMPR第88-94条。 [17] https://www.welt.de/print-welt/article272383/Tier-Arznei-ohne-Erlaubnis-verkauft-Bewaehrungsstrafe.html。 [18] VMPR第123条。 [19] 《欧盟委员会实施条例(EU) 2025/2091》第43条。 [20] VMPR第七章SUPPLY AND USE第一部分Wholesale distribution。 [21] VMPR第七章SUPPLY AND USE第二部分Retail。 [22] https://www.welt.de/print-welt/article272383/Tier-Arznei-ohne-Erlaubnis-verkauft-Bewaehrungsstrafe.html。 [23] VMPR第三章SUPPLY AND USE第四部分Advertising。 [24] VMPR第六章MANUFACTURING, IMPORT AND EXPORT。 [25] https://www.mordorintelligence.com/industry-reports/europe-pet-insurance-market。 [26] https://www.embracepetinsurance.com/?srsltid=AfmBOoosZipUF6ZV0J59VvMbSTNG47P6lJSweXYVd3UcUFyLE1IqstKX。 [27] https://www.pethealthinc.com/。 [28] https://www.rsainsurance.co.uk/。 [29] https://www.petinsurer.com/petfirst/。 [30] 德国《兽药产品法(Veterinary Medicinal Products Act)》第37、88条。 [31] VMPR第129条。 [32] VMPR第130-133条。 [33] VMPR第135-136条。 作者介绍  刘婷婷 合伙人 上海市锦天城律师事务所 刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所生命科学和医药健康领域的合伙人律师，自执业以来精耕于生命科学和医药健康领域，主要为跨国药械企业(包括但不限于拜耳医药、阿斯利康、雅培、西门子医疗、默沙东、勃林格殷格翰、罗氏、百济神州、爱施健、美纳里尼、华润北贸、石药集团、诺诚健华、康哲药业、天境生物、九典制药、万泰生物、凯因科技、瑛派药业、鞍石生物、银诺医药、华毅乐健、联影集团、圣博玛等)、医疗机构(包括但不限于国内首家外资三甲综合性医院和顶级公立三甲医院)、医疗(生)集团、互联网医疗健康企业、保险公司以及专投医疗药械项目的专业基金公司等企业机构提供监管合规、跨境药械技术交易和合作、境内外投融资并购及公司日常等法律服务，刘律师已协助国内外多家知名药企开展多个跨境License in/License out技术交易和合作开发等项目。 刘婷婷律师担任了中国生物医药产业链创新转化联合体(CBIITA联合体)商务拓展专委会副主委、浙江省社会办医协会第一届健康科普专业委员会委员等职务，并且陆续荣获生物医药领域及法律专业领域的奖项与评价，包括中国生物医药产业链创新风云榜·U45影响力青年、知名法律评级机构LEGALBAND2023年中国律界俊杰三十强、国际权威法律评级机构《The Legal 500》中国大陆生命科学与大健康领域重点推荐律师等评价。 刘婷婷律师毕业于华东政法大学，获得法学学士学位。刘律师在中国医药报、上海律协、LexisNexis、E药经理人等专业法律和医药行业平台发表医药健康领域法律实务总结文章和报告近百篇。 联系电话：15216738527(同微信) 联系邮箱：tinaliu@allbrightlaw.com 黄冠鸿 资深律师 上海市锦天城律师事务所 黄冠鸿律师是上海市锦天城律师事务所资深律师、国际公认反洗钱师(CAMS)、企业合规师(高级)。 黄冠鸿律师自执业以来，专注在企业风险与内控管理、生命科学和医药健康等领域的法律服务。在医疗药械常法、合规融资交易业务领域，黄律师曾服务的客户包括但不限于拜耳医药、美纳里尼、华润北贸、石药集团、万泰生物、鞍石生物、银诺医药、仁会生物、九典制药、诺诚健华、康哲药业、瑛派药业、勤浩医药、祥耀生物、思勤医疗、逻晟生物、帝奇医药、纽安津生物、霖鼎光学、森世海亚集团、阳光医疗集团、哈特瑞姆心脏医疗集团、上海联影集团等医疗药械企业，为他们提供的法律服务范围涵盖企业日常事务、研发及临床、运营和数据合规、境内外投资、股权融资及跨境BD交易等方面的法律服务。 黄冠鸿律师毕业于华东政法大学，同时获得法学学士、经济学(金融方向)学士学位。黄律师联同团队律师一起在中国医药报、上海律协、LexisNexis、E药经理人等专业法律和医药行业平台发表生命科学和医药健康领域法律实务总结文章和报告数十篇。 联系电话：18817836896(同微信) 联系邮箱：hgh@allbrightlaw.com 张妍 上海市锦天城律师事务所 张妍律师是上海市锦天城律师事务所律师助理。张妍律师毕业于华东政法大学, 获得法学学士及法学硕士学位；并于美国纽约大学法学院获得法学硕士学位。张妍律师曾在知名国际律所及国内律所投融资并购团队长期实习和工作。张妍律师主要就医疗健康和医药、投融资、M&A及公司合规提供法律服务。 识别二维码申请试用 合规实践指引 覆盖超过50个合规主题，通过实务手册、处罚分析工具等多样化形式，为用户提供全方位合规信息，借助该产品，用户可以了解最新监管动向，快速获取时下热点话题的专业解析，并利用大数据工具和体系化实务内容图谱，从容出具业务风险提示，不断完善企业合规管理体系。

10月14日，山西省药械集中招标采购中心发布通知，因爱施健（广东）制药有限公司（原Sandoz Inc.）依折麦布片停产无法继续供应，由重庆圣华曦药业递补主供。随着集采工作不断推进，中选药品断供情况时有发生且原因多样，如何保障供应成为接下来的工作重点。 界定违规断供 “据统计，除依折麦布片外，目前国采已有10多个品种出现断供情况，覆盖了除‘4+7’试点及第四、六、七批外的多数批次。”南京循证生物科技有限公司总经理郭新峰指出，断供原因主要分为三类：一是产能不足，如中美上海施贵宝的福辛普利钠片、华北制药布洛芬缓释胶囊；二是质量问题，如印度太阳药业比卡鲁胺片、宁波大红鹰药业氟尿嘧啶注射液；三是不符合药品生产质量管理规范（GMP）被处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施，如美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、四川海梦智森间苯三酚注射液、山西阳和医药帕拉米韦注射液等。 本次依折麦布片无法继续供应，是其生产企业爱施健停产所致。据了解，该品种为国家第七批集中带量采购中选药品，在山西省发布更换递补供应企业之前，浙江、河北等地已发布公告，启用相应备供产品，相关厂家包括北京福元医药、湖南方盛医药，以及重庆圣华曦药业等。 郭新峰认为：“停产断供属于不履行供货承诺三方协议的违约行为。”第七批国采文件第17条规定，申报企业、中选企业、配送企业如有“未按采购方及法律法规要求实行配送；不履行供货承诺，影响临床使用”等行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”。 对此，业内资深专家刘轩廷提出：“判断违规的关键在于断供是否由不可抗力造成。”第十一批国采文件指出，在履行协议中如遇国家政策调整或无法预见的自然灾害、公共卫生事件等不可抗力，致使直接影响协议履行的，由签订购销协议中的各方协商解决。 “不可抗力因素导致的集采药品供应不足、停止或中断是违规断供的判断标准，规则允许各方协商解决。目前对于企业停产是否属于不可抗力因素，政策层面没有清晰界定。”刘轩廷表示，“企业若提前告知并配合后续衔接工作，不影响临床使用，则不应视为违规断供。” 完善保供机制 值得一提的是，本次山西依折麦布片能顺利递补供应，得益于第七批国采首次在集采中引入“一省双供”的备供机制，即每个省份确定1个主供企业和1个备选企业，一旦主供企业出现断供情况，备选企业接替成为主供企业。刘轩廷指出，此举打破了过去“一家独揽”的格局，提升了区域供应保障能力。 此后，国采规则不断探索并总结经验，已发展为立体的供应保障体系，辅以多项精细化措施。第八批国采在备选企业基础上，对部分药品增设第二备选，当中选企业无法履约时，由顺位企业递补；提出替补机制，即当中选企业、备供企业皆不能满足供应需求时，可启动增补流程。第九至十一批国采提出残缺组方配比、残缺规格、残缺处理等概念，并对相应品种替补规则进行了明确。“同采购品种中，若中选企业的供应药品中无基本药物规格”，该规格的约定采购量供应企业决定权，也由第十批国采的“所在省份自行在中选企业中确定”调整为第十一批国采的“医药机构可在其他中选企业中自行选择供应企业”。 针对药品断供可能存在的潜在风险，业内人士建议，相关部门分析断供原因，有针对性地采取预防措施。郭新峰提出，产能问题在第四批国采以后未再出现，说明基本已经得到解决。更重要的是质量问题导致的断供，他建议，在国采标期内，监管部门要保证每年一次的例行抽检频率，及早发现风险。 刘轩廷表示赞同，他提出四项建议： 1.搭建“集采药品供应监测系统”，企业定期上报原料、生产、库存、配送等情况，医疗机构建立库存预警线，有关部门动态监测各方数据，对可能出现的供应风险早发现、早干预。 2.探索“供应保障保证金”制度，中标企业需缴纳保证金，违约则扣除，用于应急采购。 3.完善联盟协同调拨制度，紧急情况下允许跨省调剂。 4.强化上市许可持有人（MAH）的主体责任，对MAH及其受托方实行“联合信用评定”，明确MAH对产品质量与供应的最终责任。 编辑：张洁莹 版式编辑：余远泽 审校：马飞、张松 21亿美元引进一款单抗！诺和诺德在打什么算盘？ 质量红线不可逾越！两家药企遭国采禁赛18个月 美联储降息触发药圈蝴蝶效应 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

近日，市场再次传出消息，诺华中国的眼科业务可能整体出售给中国康哲药业。 回溯今年8月，相关传闻已现端倪——当时便有消息称，诺华中国的眼前节产品已确定由上药接手，而雷珠单抗、布西珠单抗等支撑业绩的眼后节重磅产品，则在参天制药、康哲药业等企业的竞价中寻找新的合作伙伴。 眼前节药物：主要用于治疗眼前节的炎症、感染及眼压异常等疾病，以局部用药（如眼药水、眼膏）为主要给药方式。 眼后节药物：针对视觉形成的关键区域（如负责感光的视网膜和提供营养的脉络膜），常见疾病包括黄斑病变、视网膜血管疾病及视神经疾病等。这一领域也是药企在专业赛道上竞争的焦点。 诺华眼科曾在中国眼科药物市场以超过25%的份额位居第一。 尽管这一系列传闻尚未得到官方证实，但作为该领域此前的“领头羊”，这不仅反映了跨国药企全球战略调整引发的管线重构，更暗示着中国眼科市场格局的潜在变革。 01 眼科王牌产品被甩卖 诺华中国眼科业务拟出售给康哲药业的传闻，或许是这家跨国药企酝酿多年、贯穿全球的资产优化棋局的关键落子。 全球层面的眼科业务收缩则进一步夯实战略框架。 2019年，诺华将专注器械与耗材的爱尔康（Alcon）分拆独立； 2022年，又将五款FDA批准的眼科产品美国独家商业化权转让给 Harrow Health； 2023年，以25亿美元将干眼症药物Xiidra、慢性眼表疼痛在研药物SAF312（libvatrep）、AcuStream给药装置使用权及临床前阶段的TRPV1拮抗剂OJL332等资产剥离给博士伦。 明确精简非核心赛道，将资源集中投向心血管、肾脏及代谢，肿瘤，免疫，神经科学四大核心领域。 中国市场的资产调整则是全球战略的精准落地。 2025年或成为关键执行年。5月26日，上药控股与诺华中国正式签署战略合作协议，接手其抗感染、青光眼等眼前节成熟产品，借助上药渠道实现下沉市场覆盖。这与此前全球出售眼前节资产的逻辑一致 —— 剥离需要密集渠道维护的成熟品类，释放管理与资金资源。 诺华在中国上市的眼后节产品主要聚焦抗VEGF药物。 诺适得®（雷珠单抗注射液，Lucentis） 作为全球首个获批的抗血管内皮生长因子（VEGF）眼科药物，其自2011年进入中国以来，已成为眼底病治疗的标杆产品。 适应症覆盖湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（DR）、视网膜静脉阻塞（RVO）继发的黄斑水肿、脉络膜新生血管（CNV）以及早产儿视网膜病变（ROP），是中国目前适应症最广的抗VEGF药物。 临床优势：超过十年的临床数据验证了其安全性和有效性，尤其在糖尿病视网膜病变（DR）和早产儿视网膜病变（ROP）领域填补了国内治疗空白。 并且长期占据中国公立医疗机构眼科用药销售额榜首。 倍优适®（布西珠单抗注射液，Brolucizumab） 诺华新一代抗VEGF药物，于2025年5月获批用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。 创新特性：作为全球首个用于眼科的人源化单链抗体（scFv）药物，其超小分子结构（26kDa），仅为传统抗VEGF药物的1/10，穿透性更强，可快速抵达视网膜深层病灶。相比于上一代产品实现强效控制积液、延长治疗间隔等治疗突破，显著减少患者就诊次数。 而随着长效化眼底病变用药的商业价值越发凸显，曾经中国眼科用药市场销量第一的雷珠单抗注射液逐渐势微。 02 腹背受敌，转向合作破局 由于频繁注射引发的依从性问题，长效化成为抗VEGF眼科药物的主要发展趋势，已上市疗法的给药间隔正逐步延长。 2013年，康弘药业的康柏西普获得上市批准，其年给药频次为首年6次、次年4次，时效性优于雷珠单抗。 2023年，康柏西普眼用注射液在中国公立医疗机构的销售额激增30%，超越雷珠单抗注射液，登上“销冠”宝座。但凭借4个产品跻身中国公立医疗机构终端眼科用药TOP20且销售额正增长，诺华依然是2023年中国医院眼科用药第一企业。 同年，罗氏的VEGF/Ang2双特异性抗体法瑞西单抗在华获得批准，其年给药频次为首年6次、次年仅3次。此外，该药物在全球市场增速迅猛，2024年全球销售额同比增长高达68%。 到了2024上半年，雷珠单抗在中国公立医疗机构的销售额下滑21%，而康柏西普销售额依然上涨26%，差距进一步拉开。 来源：米内网中国公立医疗机构眼科药品终端竞争格局 （2024上半年） 2025年5月，虽然诺华新一代更长效的抗VEGF眼科药物在华获批，但是市场上生物类似药已来袭，意味价格将进一步内卷。 2024年8月，NMPA信息，齐鲁制药的雷珠单抗注射液获批，成为国产首家生物类似药。 2025年5月，华东医药全资子公司“中美华东”收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，其申报的雷珠单抗注射液（研发代码：HJY28）上市许可申请获得受理。 此外，CDE 官网显示， 6月12日，兆科眼科和东曜药业联合提交抗VEGF药物，贝伐珠单抗眼内注射溶液（TAB014）的上市申请。 8月13日，复宏汉霖和亿胜生物共同开发的抗VEGF药物，贝伐珠单抗眼内注射液（HLX04-O）申报上市。 适应症都是湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等血管增生眼部疾病的治疗。 此时，诺华将其出售或许是较好时机。 而回顾往昔，诺华与康哲药业的合作渊源可追溯至2015年。2015年1月，双方签署战略协议，诺华将旗下两款原研药“兰美抒片”和“溴隐亭片”在中国市场的资产出售给康哲药业，此举开创了本土药企收购外资药企在华原研药的先河。 自此之后，越来越多的跨国药企（MNC）选择在原研药专利到期前，出售边缘原研药资产，或与中国企业成立合资公司。 若康哲药业“拿下”诺华中国眼科业务，未来中国医院眼科用药市场或是双雄争霸格局。 03 双雄雏形？康弘与康哲的差异化博弈 中国眼健康市场依然有着庞大的需求基础。弗若斯特沙利文数据显示，2025年中国眼科药物市场规模将突破440亿元，2030年有望飙升至1166亿元；这背后是老龄化加剧、电子产品泛滥催生的庞大眼健康需求，为行业参与者提供了充足的增长空间。 未来这一赛道的竞争，或逐渐聚焦于康弘药业与康哲药业两大玩家，且二者打法截然不同。 康弘药业从成立伊始，便专注于眼科、精神神经、肿瘤等领域的药物研发与生产。目前眼科已成为其第一大业务板块，尤其是康柏西普凭借创新药身份豁免集采，2024年销售额突破 20亿元，占公司总营收45%以上。2025年上半年，集团营收24.5亿元（+6.95%），净利润7.22亿元（+5.15%）。 近期，其又围绕眼底病变，布局了多款新一代产品，涵盖基因疗法（如KH631、KH658等）和高浓度康柏西普。这些产品均沿着长效化方向进行研发。以KH631为例，其临床研究数据显示，安全性略优于主要竞品；而临床前研究数据则表明，其给药间隔有望延长至2年以上。 康哲药业则是中国医药行业从CSO向创新药企转型的代表。其最大的优势在于三十多年的商业化渠道积累。 自2018年起，康哲药业启动转型战略，逐步完成从“中国最大CSO”，到“向Pharma转型升级”，再到“全链发展的创新药企”的跃迁。以“许可引进+战略合作+自主研发”，实现创新管线累计布局近40款，其中5款创新药在中国获批并已进入规模化临床应用。 2025上半年，其眼科管线线实现收入3.58亿元（+17.7%），占集团营业额7.7%。两款在售产品均为独家。 施图伦滴眼液（七叶洋地黄双苷滴眼液），用于眼底黄斑变性以及所有类型的视疲劳。 EyeOP1青光眼治疗仪，用于药物和手术都不能控制眼压的青光眼。 在研管线，包括靶向VEGFA+ANG2四价双抗用于治疗眼底新生血管疾病，已进入全球临床II期。 二者的博弈，或许将是“研发深度”与“渠道广度”的较量。 近年来，跨国药企频繁出售中国业务。 2023年，山德士将中国业务100%股权出售给爱施健。 2024年， 优时比以6.8亿美元将神经系统及抗过敏成熟产品（如开浦兰、仙特明）及珠海生产基地转让给康桥资本+穆巴达拉，聚焦生物制剂研发。 协和麒麟以7.2亿元人民币向维健医药出售中国子公司及5款成熟药品权益。 住友制药以720亿日元（约34.36亿元人民币）向丸红株式会社出售亚洲业务（含中国子公司）。 2025年，百时美施贵宝以未公开价格向高瓴资本关联公司出售中美上海施贵宝制药60%股权及 5 款成熟产品。 而归根到底，所有战略腾挪本质或都是向“精准打击”的换道。跨国药企在全球战略中重新定位，本土企业则在需求红利中抓住机遇。 免责声明： 文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。 联系我们 A-Trial 2026 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读原文”咨询更多精彩！