Harbin Medical University Pharmaceutical Co Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 9月25日，吉斯美（武汉）制药（重庆药友制药子公司）的奥沙利铂注射液获批并视同过评。据药融云数据库显示，奥沙利铂注射液在2023年全国院内市场销售额超10亿元。 截图来源：NMPA 奥沙利铂（Oxaliplatin）为第3代铂类抗癌药，为二氨环己烷的铂类化合物，即以1，2-二氨环己烷基团代替顺铂的氨基。主要用于结直肠癌、肝细胞癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。据药融云数据库显示，奥沙利铂注射液在2023年全国院内市场销售额超10亿元，同比增长达21.21%。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 据药融云数据库显示，目前奥沙利铂注射液在国内市场有深圳海王药业、齐鲁制药、山东新时代药业、江苏恒瑞医药、吉斯美（武汉）制药等8家药企获批生产。奥沙利铂注射液过评的药企有7家，其中齐鲁制药(海南)、四川汇宇制药、江苏恒瑞医药的奥沙利铂注射液纳入第五批集采。 截图来源：药融云过评药品汇总数据库 在仿制药布局方面，奥沙利铂注射液有华夏生生药业（北京）、哈尔滨医大药业、贵州阜康仁制药3家药企提交了3类新注册仿制申请，均在审评审批中。 截图来源：药融云中国药品审评数据库 截至目前，重庆药友制药（含子公司）有60个品种过评，其中首家过评有10款。2024年至今重庆药友制药（含子公司）有17个品种过评，其中盐酸依匹斯汀胶囊是首家过评品种。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！

GLP-1减肥药概念的火热行情从2023年持续烧到了2024年，以诺和诺德和礼来为主导的两大强者，手握司美格鲁肽和替尔泊肽，一路高歌猛进，稳坐全球制药企业市值前两位。 而在国内，有这样一家企业，深耕多肽领域20余年，2024年上半年多肽原料药出口同比增长97.51%，这就是圣诺生物。 近来，圣诺生物在资本的关注下经历了市值“过山车”。冷静过后，要如何看待多肽龙头圣诺生物？ 专注多肽20余年 与很多“跟风”上马多肽项目的国内企业不同，成立于2001年的圣诺生物，是国内最早一批多肽研发生产企业。董事长兼首席科学家文永均是国内最早研究多肽药物领域的专家之一，曾主持开发了国内第一个经国家批准并取得新药证书的多肽药物胸腺五肽，并主持完成胸腺法新的国内首仿。 2021年，圣诺生物登陆A股科创板后，业绩始终保持稳健增长。2021年-2023年，营业收入分别为3.87亿元、3.96亿元及4.35亿元；归母净利润分别为6125万元、6449万元及7034万元。 从2023年四季度开始，圣诺生物业绩明显提速。2024年，在政府补贴减少的情况下，净利润增长8.14%，扣除非经常损益后，净利润增长达到106.6%，自我造血能力得到充分加强。 推动圣诺生物业绩增长的是其三大核心业务，分别是多肽创新药CDMO服务、多肽制剂业务以及多肽原料药业务。 在多肽CDMO领域，圣诺生物凭借多肽合成和修饰核心技术优势，先后为山东鲁抗、山西锦波、派格生物、百奥泰制药、江苏普莱、哈尔滨医大药业、众生睿创等新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的多肽创新药药学CDMO服务，其中2个品种获批上市进入商业化阶段，1个进入申报生产阶段，20个进入临床试验阶段。 得益于越来越多的产品进入商业化或临床试验后期，圣诺生物2024年上半年定制生产业务实现营收1046.8万元，同比增长3.74倍。 在多肽制剂产品方面，圣诺生物挑选在国内外具有较大市场容量及较强市场竞争力的多肽仿制药品种进行研发，开发的10个多肽制剂品种在国内取得了14个生产批件，产品涵盖免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多肽药物发挥重要作用的领域。 2023年6月，多肽制剂产品注射用生长抑素、注射用阿托西班集采中标后快速放量，制剂销售收入大幅增长，从去年同期的6378万元，增长至9456万元，同比增长48.3%，占总营收的比例达47.5%。 图1 2024年上半年圣诺生物营收情况 图片来源：圣诺生物半年报 虽然制剂业务收入占比最高，但在圣诺生物的三大核心业务中，原料药业务才是更具增长潜力的。 多肽原料药“水涨船高” 近年来，随着多肽药物技术的飞速发展，全球多肽药物市场规模不断扩大，根据Frost&Sullivan的统计及预测，全球市场规模从2016年的568亿美元上涨到2020年的628亿美元，预计到2030年将达到1418亿美元。 图2 全球多肽市场规模 图片来源：华安证券 得益于多肽药物市场持续扩容，上游原料药需求急剧提升。根据Polypeptide官网显示，2020年全球多肽原料药市场规模达18亿美元，其中65%采用外包服务（2020-2025年复合增速有望达10%）。其中，中国多肽原料药注册数量快速增长，截至2023年底，中国NMPA共批准80件多肽药物上市，占全球批准上市多肽药物数量43%。 虽然多肽药物具有高活性、低剂量、低毒性等优点，但同样存在生产成本高、给药不便的缺点。多肽药物规模化生产难度较大，部分大品种原料药国际市场每千克高达25万-50万美元。 目前多肽合成的方法中，固相合成是生产的主流方法，但固相合成工艺具有较高的技术壁垒。尤其是GLP-1药物使用的长链多肽原料药，合成过程往往需要经过几十个步骤，合成难度大、收率低，且多肽药物对于纯度的要求较高，各环节的工艺技术、质量控制以及生产成本控制都有较高的技术门槛。 圣诺生物经过多年的技术积累，逐渐掌握了长链肽偶联技术、单硫环肽规模化生产技术、多对二硫环肽合成技术、片段缩合技术、聚乙二醇化修饰技术、脂肪酸修饰技术等多项多肽合成和修饰类核心技术，并解决了多个多肽原料药品种规模化生产的技术瓶颈。 在原料药品种方面，拥有19个自主研发的多肽类原料药品种。在国内市场，取得14个品种多肽原料药生产批件或激活备案，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种；在国外市场，比伐芦定、依替巴肽、利拉鲁肽等10个品种获得美国DMF备案。 目前，圣诺生物原料药产品已销往欧美、韩国等国家和地区，与费森尤斯（Fresenius）、Masung、DAEHAN、华源沙赛、海南中和、上药第一生化、扬子江等众多国内外知名制药企业建立了合作关系。 2024年上半年，圣诺生物原料药收入5683万元，同比增长11.2%，其中原料药境外销售比去年同期增加97.51%，成为其利润增长的主要驱动力之一。 下半场怎么打？ 近日，礼来官宣其GLP-1产品替尔泊肽也在中国获批减重适应症，诺和诺德的司美格鲁肽和礼来替尔泊肽的竞争趋于白热化。 数据显示，2023年司美格鲁肽收入211.58亿美元，位居全球畅销创新药第二，2024年一季度继续保持两位数的增长速度达到61亿美元，以此趋势，有望在2024年登顶药王宝座。 而礼来的替尔泊肽在2022年获批降糖适应症后，2023年销量就达到了51.63亿美元。2023年底，替尔泊肽获批减重适应症，2024年一季度销售收入就达到了23.24亿美元，同比增长308.8%，成为有史以来爬坡放量速度最快的药物之一。 而国内GLP-1的竞争也日趋激烈，全球在研GLP-1药物有近280款，其中来自中国药企的有115款。GLP-1药物的超预期增长，也开启了上游原料药及CDMO产能大战。 现阶段产能成为限制多肽药物销售放量的关键因素，诺和诺德及礼来分别投入超百亿美元加速布局自有产能。根据中金公司分析，考虑到投产节奏，多肽原料药优质产能供不应求的局面将维持到至少2026年。 图3 诺和诺德扩产情况 图片来源：国盛证券 为抓住市场发展机遇，圣诺生物加快在建工程项目实施进度。2024年上半年，“年产395千克多肽原料药生产线项目”“制剂产业化技术改造项目”和“多肽创新药CDMO、原料药产业化项目”主体建设已完成并进入设备调试阶段，随着未来产能逐渐释放，有望带动业绩持续增长。 此外，为提升多肽药物研发能力及优化生产工艺，圣诺生物持续加大研发投入。2024年上半年，研发投入2439万元，同比增长56.39%。募投项目“工程技术中心升级项目”顺利结项，有效确保未来3-5年研发工作的顺利开展。 结语 相对于国内的GLP-1创新药、仿制药研发热潮，处在产业链上游的原料药及CDMO可以更早享受到市场扩张带来的红利，并且随着未来专利到期，仿制药上市，相关原料药的供应需求必将大幅增加。圣诺生物占据先发优势，但能否将先发优势转化为长久的竞争优势，值得持续关注。 参考资料 1.圣诺生物招股书、年报、半年报 2.《圣诺生物(688117)：深耕多肽领域，多业务板块放量在即》，华安证券研究，2024年05月08日 3.《多肽原料药景气度持续上行！》，制药网，2024年08月01日 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

7月4日，“深哈同行，聚力创新”深哈-龙岗生物医药产业合作交流活动在哈尔滨深哈产业园举行。活动旨在推动深哈紧密合作，促进生物医药产业聚力发展，同时宣传推介龙岗区生物医药营商环境，助力哈尔滨地区的优质生物医药企业开拓发展。本次活动由深圳市龙岗区人民政府主办，深圳市龙岗区科技创新局承办，深圳湾宝龙生物创新投资发展有限公司协办，哈尔滨本地多家生物医药企业代表60余人参加了活动。龙岗生物医药产业发展基础良好落地首个新一代专业化产业园“水清则鱼跃”，深圳市龙岗区科技创新局局长林逸涛在致辞时介绍，生物医药作为龙岗三大主导产业之一，具备良好的发展基础和发展前景。目前，龙岗区药品生产企业数量在全市排名第3；器械生产企业309家，数量在全市排名第2，涵盖35个生物医药产业创新平台、2所医药专业知名国际大学，设有3个生物医药相关诺奖实验室、1个冷冻电镜中心以及6家公立三甲医院和1个规划建设中的宝龙生物药创新发展先导区。林逸涛 深圳市龙岗科技创新局局长据悉，宝龙生物药创新发展先导区是深圳首个以生物药为产业定位的新一代专业化产业园。深圳湾宝龙生物创新投资发展有限公司副总经理王圣元透露，宝龙生物药创新发展先导区将联动深投控科技金融、科技园区、科技产业三大产业资源，依托“深圳湾”科技园区品牌，打造国家级生物产业创新中心，并诚挚邀请哈尔滨生物医药企业到到先导区来考察，到龙岗来共同合作发展。王圣元 深圳湾宝龙生物创新投资发展有限公司副总经理深圳（哈尔滨）产业园区以“深圳基因”“深哈速度”成就对口合作硬核标杆。深圳（哈尔滨）产业园投资开发有限公司总经理祁涛在交流时透露，深哈产业园将紧紧围绕深哈两市产业互补合作的基点，在深圳“20+8”产业基础上，进一步聚焦数字经济领域。同时，也将持续“带土移植”深圳好经验好做法，保持深哈产业园开放创新活力。祁涛 深圳（哈尔滨）产业园投资开发有限公司总经理多样化产业空间供应保障企业生根龙岗有了“定心丸”交流活动上，深圳市龙岗区科技创新局副局长崔殿鹏向与会人员推介了龙岗区生物医药产业发展营商环境，表示龙岗区高度重视营商环境建设，一直以来都为到龙岗发展的各界企业提供最一流的服务保障。“只要是好项目，我们一定有产业空间保障”，针对大家普遍关心的深圳产业空间紧缺问题，崔殿鹏表示，龙岗既要“筑巢引凤”，也能做到“固巢养凤”。据介绍，在产业空间与保障方面，龙岗区在全市率先推出“先租后让”等系列“多元化供地供房方式”，在专业园区建设、高标准生物医药厂房规划、专业园区配套等方面提供保障，为企业在龙岗发展提供“定心丸”。崔殿鹏 深圳市龙岗区科技创新局副局长据介绍，龙岗区以“IT+BT+低碳”为主导产业的发展方向，未来将建设成为全国知名的生物医药产业发展集聚区，集聚生物医药优质企业突破1000家（研发、生产、服务、配套类企业），成为深圳市实现生物医药产业弯道超车的主阵地。“异地”实地考察“取经”深哈两地强化产业合作交流活动上，哈尔滨三联药业股份有限公司董事长秦剑飞、东北农业大学雷俊伟教授分别作了主题发言，结合企业及高校生物医药产业发展情况进行了介绍。参会嘉宾也就龙岗区生物医药营商环境政策扶持、资金支持、人才支持等情况现场答疑解惑，促进行业交流，为哈尔滨生物医药企业发展提供合作桥梁。秦剑飞 哈尔滨三联药业股份有限公司董事长雷俊伟 东北农业大学教授在活动自由发言讨论环节，政府领导、行业专家、企业代表等嘉宾展开热烈的讨论，参会的哈尔滨企业代表也现场开启了“抢麦”模式，表现出对龙岗资源导入的极大热情。哈药集团有限公司及其子公司相关负责人、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司副总裁李天翥、哈尔滨儿童制药厂有限公司生产负责人王川江、哈尔滨医大药业股份有限公司副总经理高建华、哈尔滨市康隆药业有限责任公司总经理惠建梅、哈尔滨中药四厂有限公司副总经理李鹏革等三十余家哈尔滨生物医药企业参与了互动，结合对生物医药企业未来发展进行探讨，为生物医药产业发展建言献策。··据了解，本次交流活动，是龙岗区生物医药（科技创新）招商指挥部赴哈尔滨合作交流考察的主题活动之一。7月4日至6日期间，还将实地走访多家生物医药企业，就加强产业合作对接，推动项目合作进行洽谈。活动精彩回顾