Starpharma Holdings Ltd.

前 言 聚合物-药物偶联物是指通过化学键将一种或多种具有生物活性的药物共价连接至聚合物载体所形成的复合体系。这种偶联策略为药物开发和临床治疗带来多方面的显著优势[1]。通过合理设计，聚合物-药物偶联物能够有效降低药物的肾脏清除率，并增强其渗透性和滞留性，从而延长药物在体内的循环半衰期，优化整体药代动力学特性，同时减少细胞毒性小分子药物对正常组织的毒性。此外，聚合物载体的引入还能改善多种药物理化性质，包括：提高难溶性或不溶性药物的溶解度；降低易挥发药物的挥发性；保障药物在储存与运输过程中的稳定性；并可有效掩盖药物本身的不良气味，从而提升患者用药依从性。 鉴于聚合物-药物偶联物的结构相对复杂，在研发过程中需特别关注其释放机制、体内存在形式和组织分布特征，以确保其安全性和有效性。本文将系统阐述聚合物-小分子偶联药物如何设计裂解条件，从而使聚合物-药物偶联物在降解过程中不影响游离药物的稳定性；如何设定满足总药物和游离型药物浓度测定的线性范围；如何考察基质效应和稳定性。 聚合物-药物偶联物的种类及特点 聚合物-药物偶联物由活性药物分子和载体聚合物两部分构成。其中，活性药物涵盖小分子化合物、多肽、蛋白质及核酸适配体等多种类型；常用的载体聚合物则包括聚乙二醇（PEG）、氨基酸聚合物、右旋糖酐、环糊精、苯并聚碳酸酯及聚2-乙基-2-唑啉等。 01 聚合物-药物偶联物的分类 目前，处于上市及临床研究阶段的聚合物药物，根据其聚合物载体形态和活性药物分子类型的不同，可主要分为以下四类（如图1）。 图1. 聚合物-药物偶联物的四种分类[1] 聚合物-大分子偶联物 将聚合物与活性生物大分子（如酶、细胞因子、生长因子或抗体）通过共价结合而形成。例如，1990年由美国Enzon Pharmaceuticals公司获批的首个聚合物-蛋白质药物Adagen，即为以聚乙二醇（PEG）为聚合物载体与腺苷脱氨酶偶联的产物，作为酶替代疗法用于治疗严重联合免疫缺陷病中的腺苷脱氨酶缺乏症[2]。 聚合物-小分子偶联物 将聚合物与活性小分子药物结合的一类药物。典型代表为2014年阿斯利康（AstraZeneca）公司获批的纳洛洛戈（Movantik），其结构为PEG与阿片拮抗剂纳洛酮的偶联物，用于缓解阿片类药物引起的慢性疼痛便秘[3]。 树枝状大分子药物 此类药物是单分子高度分支的三维聚合物大分子，合成过程可控性强、结构精确且分散性低，通常用作药物递送载体。例如，澳大利亚Starpharma公司研发的DEP cabazitaxel聚合物-药物偶联物，其聚合物载体是聚赖氨酸树状大分子，目前处于临床研究阶段[4]。 聚合物纳米颗粒药物 具有纳米级尺寸的胶体载体，通常由疏水性内核与亲水性外壳组成，结构较为复杂，通常作为递送载体与小分子或大分子药物结合，用于药物递送。例如BlueLink制药研发的CRLX301聚合物-药物偶联物，其聚合物载体是环糊精-PEG自组装纳米颗粒[5]。 02 聚合物-药物偶联物的释放机制 和分布特点 理想的聚合物-药物偶联物在体内循环过程中应保持结构完整，以负载型形式存在；当到达靶部位后，能够通过浓度梯度差、压力差等机制被动扩散，或通过受体-配体介导的主动转运进入到细胞；随后在溶酶体酶等胞内环境作用下释放出游离型药物，发挥治疗效果，其作用机制如图2所示。 图2. 聚合物-药物偶联物体内释放机制[6] 基于上述作用原理，聚合物-药物偶联物在体内呈现多种存在形态，主要包括：尚未释放药物的负载型药物、已从载体解离的游离型药物，以及可能存在的代谢产物等。因此，在其药代动力学研究中，需要全面解析不同存在形式的分布、转化及相互关系，才能准确评估药物的体内过程与药效特性。 聚合物-小分子偶联药物的 生物分析策略 遵照《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则》的建议，聚合物-药物偶联物的生物分析需分别测定血液中负载型药物与游离型药物的浓度，以获取体内药物释放行为及降解动力学的关键信息；在可行情况下，应对靶器官及潜在毒性器官中的负载型药物和游离型药物分别进行测定；在代谢与排泄研究中，则应明确活性药物与载体材料的主要代谢和排泄途径。 由于聚合物-药物偶联物的载体结构复杂、分子量高，且活性药物多以化学键连接，如何准确测定负载型药物及游离型药物，成为其体内药代动力学研究的主要难点。游离型药物可采用通用前处理方法（如蛋白沉淀、液液萃取、液固萃取等）进行提取；而对于负载型药物，通用方法难以将其与载体分离，通常需要根据结合键的性质选择特定裂解方式，使活性药物从载体上释放后再进行检测，或通过测定总药物浓度间接推算结合型药物浓度。在裂解处理过程中，聚合物组分、引入试剂及反应条件均可能影响药物稳定性或产生基质效应。因此，设计既能满足总药物浓度测定，又能准确反映游离药物浓度的裂解条件与线性范围，成为方法开发中一项复杂而关键的挑战。下文将以LC-MS/MS技术分析生物体内聚合物-小分子偶联药物为例，对该方法开发中的关键考量点展开探讨。 1 负载型药物的裂解条件 由于聚合物-药物偶联物中的聚合物组分结构复杂、分子量高且常为混合物，在质谱分析中难以直接获得明确且单一的特征离子峰。因此，通常需要借助适当的裂解手段将其转化为具有代表性的片段再进行检测。目前常用的裂解策略主要包括柱前衍生化裂解法和质谱源内裂解法。 ● 柱前衍生化裂解法在生物样品前处理阶段进行，通过化学或酶促方式释放活性药物； ● 质谱源内裂解法则在质谱检测过程中实现，依靠电能促使聚合物在离子源内碎裂，产生的目标离子信号较为恒定、单一。 柱前衍生化裂解 柱前衍生化裂解是指根据活性药物与聚合物之间连接键的化学性质，选择合适的裂解方式使活性药物从载体释放，进而通过检测该药物的特征片段来间接表征聚合物-药物偶联物总体浓度的分析方法。 在该方法的实施过程中，首先需要明确活性药物与载体之间的连接键类型，进而选择针对性的裂解策略。表1汇总了常见聚合物及其键合方式，为方法开发提供参考依据。 表1. 常见聚合物及键合方式 以通过二硫键或酯键连接的聚合物-小分子偶联物为例（图3），可根据其键合类型选择相应的裂解策略： ⦿  对于含二硫键的连接结构，可采用还原性裂解剂使其断裂，常用的试剂包括二硫苏糖醇（DTT）和三（2-羧乙基）膦（TCEP）（对应图3上部分结构）； 图3. 聚合物-药物偶联物结合方式 ⦿  对于含酯键的连接结构，可采用碱性水解条件实现裂解，例如使用氢氧化钠（NaOH）等碱性试剂（对应图3下部分结构），也可以采用酶裂解的方式进行。以通过酯键连接的多肽高聚物为例（图4），该聚合物-药物偶联物可在β-葡糖醛酸酶（β-glucuronidase）的作用下发生水解，释放出β-葡萄糖醛酸，进而触发连接子的自发脱羧反应，最终实现活性药物的可控释放。此类酶促裂解方式具有反应条件温和、作用机制明确、副产物少等优势，同时对游离药物分子本身的结构影响较小，有助于维持其原有的生物活性与稳定性。 图4. 多肽聚合物-MMAE的裂解方式[6] 其次，需系统性优化裂解条件以确保高效的药物释放。反应的温度、时间及裂解剂浓度等参数均对裂解效率具有显著影响。以酯键连接的某聚合物-药物偶联物A为例，基于酯键在碱性环境中易水解的特性，研究团队系统考察了不同碱浓度、温度及反应时间对裂解率的影响趋势，结果如图5所示。实验表明，在0.1 mol/L氢氧化钠（NaOH）溶液、55℃条件下反应30分钟，裂解率可达约98%。若经多次条件优化后裂解率仍未能达到100%，但只要在特定浓度区间内，化合物在低、高浓度下的裂解率保持一致，即可认为该分析方法在此线性范围内仍具有可靠的准确性与重复性。 质谱源内裂解 对于聚合物组分在质谱中易发生碎裂、且能产生稳定单一母离子的聚合物药物，可采用质谱源内裂解方法直接表征其总浓度。 该方法通过调整离子源内电压，使聚合物-药物偶联物在进入质谱仪时发生碎裂，产生形成特定的母离子信号。以PEG为载体的聚合物药物为例，通过系统调节源内裂解参数、可在不同电荷状态下获得聚合物的特征峰，将这些实验测得的离子峰与基于分子式计算得到的理论加合离子进行对比验证，可确定具有代表性的碎片加合母离子。随后，通过进一步优化质谱参数，确定各母离子对应的子离子通道，从而建立多反应监测（MRM）通道，实现对该类聚合物药物的高选择性、高灵敏度定量分析。 2 校正标样制备考量 由于生物血浆样本中聚合物-药物偶联物的负载型药物浓度远高于游离药物的浓度，聚合物-药物偶联物标准品中掺杂的游离型药物，对于样本浓度的测定会带来较大影响，此时需要单独制备校正标样与质控样品测定生物样本。 在聚合物-药物偶联物的设计中，其在进入血液循环系统后，到达靶部位之前主要以负载型药物形式存在，导致血液中负载型药物和游离型药物的浓度存在显著差异——通常可达数百倍以上。具体而言，负载型药物的浓度可能达到 μg/mL 级别，而游离型药物往往处于 pg/mL 至 ng/mL 的较低范围。 在生物分析方法建立过程中，校正标样的制备需尽可能模拟真实生物样本的组成，包括负载型药物、游离型药物以及载体制剂等成分。然而，当两类药物浓度差异较大时，负载型药物标准品中微量的游离药物杂质可能影响游离型药物的定量下限（LLOQ）。例如，若标准品中仅含有0.1%的游离型药物杂质，可能使血浆中游离型药物的LLOQ产生数倍的偏差。因此，为确保游离型药物定量的准确性，建议在单独测定其稳定性或浓度时，采用不含负载型药物的游离型标准品，独立制备校正标样与质控样品，以避免因标准品不纯所引入的检测干扰。 3 基质效应及稳定性考量 基质效应考量 由于载体制剂中含有多种辅料和溶剂等复杂成分，这些成分在色谱分析中可能与目标化合物共流出，进而引起显著的基质效应，表现为目标物信号的抑制或增强。因此，评估载体制剂对目标物基质效应的影响至关重要。 以酯键连接的某聚合物-药物偶联物为例，在方法开发过程中，采用不含载体制剂的空白血浆配制小分子化合物的校正标样，而相同化合物的质控样品则使用含载体制剂的空白血浆进行配制。结果显示，含载体制剂样品中的测定偏差超出理论值±15.0%，证实载体制剂中的成分与目标物共流出，并产生了明显的基质效应。通过优化色谱条件（例如调整色谱梯度、筛选不同类型的色谱柱等），成功实现了载体制剂成分与目标分析物的有效分离，从而消除了基质效应的干扰。最终，质控样品的测定浓度与理论值之间的差异被控制在±15.0%以内，相关数据汇总如表2所示。 表2. 基质效应考察 稳定性考量 聚合物-药物偶联物在体内同时以负载型药物和游离型药物两种形态存在。因此，评估其稳定性是必不可少的，需同时关注以下两方面内容： ⦿  游离型药物在生物基质及衍生化条件中的稳定性； ⦿  添加剂（如稳定剂、抗凝剂等）是否会诱导负载型药物发生裂解，从而导致对游离型药物稳定性的误判，即出现“假阳性”结论。 由于真实离体生物样品中通常同时存在游离型与负载型药物，需评估在样本处理与储存过程中负载型药物是否会释放出游离型药物，干扰原有游离药物浓度的准确测定。为此，可采用以下实验策略进行考察：  通常使用质控样品模拟真实样品情况，在配制时加入低、高两个浓度水平的总药物（包含相应的负载型药物），通过测定加入负载型药物前后游离型药物的浓度变化，评估样品处理过程中是否存在负载型药物裂解对游离型药物定量的干扰。 如表3所示，加入负载型药物后，游离型药物的理论低、高浓度分别为3.00 ng/mL与125 ng/mL。使用游离型药物标准品建立标准曲线后，实测浓度偏差均控制在理论值的±15.0%以内，表明在真实样品检测过程中，负载型药物未发生显著裂解，不影响游离型药物浓度的准确测定。 表3. 负载型药物的加入对游离型药物稳定性的影响 除了关注负载型药物向游离型药物的转化外，稳定性研究还需考虑以下潜在影响因素： 游离型药物在裂解条件下可能会因发生反应而不稳定； 生物样品中存在的其他代谢产物可能在处理过程中反向转化为游离型药物。 结 语 聚合物-药物偶联物结构复杂，不同类型的聚合物载体在体内表现出迥异的理化特性，因此在建立其生物分析方法时需遵循“因药而异”的原则。关键在于： 1 确立合适的裂解方式，以获得质谱中唯一的特征峰； 2 在从样品采集至分析的全过程中，确保负载型与游离型药物的形态稳定； 3 采用游离型药物标准品制备校正标样与质控样品，避免标准品中杂质干扰； 4 需系统评估载体制剂中因复杂成分共流出产生的基质效应。 药明康德药性评价部在聚合物-小分子偶联药物领域积累了丰富的项目经验，已成功建立包括二硫键、酯键及肽键在内的多种键合类型的分析方法及方法验证，全面支持体内外样品分析。致力于提供专业高效的一体化解决方案，助力加速聚合物药物研发进程、推动创新疗法。 参考文献： [1] Iriny Ekladious, et al. Polymer–drug conjugate therapeutics: advances, insights and prospects[J]. Nat Rev Drug Discov, 2019 Apr; 18(4):273-294. [2] PASUT G, VERONESE F M, PEG conjugates in clinical development or use as anticancer agents: an overview [J] Adv Drug Del Rev 2009,61(12): 1177-1188. [3] Garnock- Jones, K. P. Naloxegol: a review of its use inpatients with opioid- induced constipation. Drugs 75,419–425 (2015).. 10B, 27–31 (1955). [4] Starpharma Holdings Limited. Starpharma to commence DEP® cabazitaxel phase 1/2 trial.Starpharma http://www.starpharma.com/news/356(2018). [5] Markman, B. et al. A phase 1 study of CRLX301, a novel nanoparticle- drug conjugate (NDC) containing docetaxel (DOC), in patients with refractory solid tumors. J. Clin. Oncol. 34, 2 (2016). [6] Panagiotis Theodosis-Nobelos, et al. Drug Conjugates Using Different Dynamic Covalent Bonds and their Application in Cancer Therapy . Current Drug Delivery, 2020, 17, 542-557. 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扫描关注医药地理数据库  后台回复 第39期 即可下载 目   录 行业政策 1.国家医保局：国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》的公告 2.国家医保局：办公室关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知 3.国家卫健委：关于印发儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025年版）的通知 4.国家医保局：关于开展医保基金管理突出问题专项整治“百日行动”的通知 5.海南省医保局：关于印发《海南省医药采购平台药品挂网交易采购规则》的通知 6.广西壮族自治区医保局：关于进一步加强医疗保障定点医药机构管理的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售行业动态 医保监管收紧，定点药店出现退保新动向 本周总结 政策解读 1、国家医保局：国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》的公告 为贯彻党中央、国务院决策部署，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，规范化制度化常态化推进药品集中带量采购，进一步降低群众用药负担，现开展第十一批国家组织药品集中采购工作。具体信息请登录国家医保局官网查看。 附件： 1.《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》.pdf 2.附表1 采购品种范围.pdf 3.附表2 全国首年机构需求量.pdf 4.附表3 北京首年机构需求量.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 2、国家医保局：办公室关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知 开展真实世界医保综合价值评价是医保系统学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，推进医保治理体系和治理能力现代化的重要内容，是新形势下推进医保科学化、助推医疗医药高质量发展、更好服务“三医”协同发展的必然要求。2025年7月以来，国家医保局围绕落实《支持创新药高质量发展的若干措施》，聚焦真实世界数据支持药品医保综合价值评价，公开征集十个选题研究成果和思路，并于8月份全国医疗保障工作年中座谈会上作出工作部署。为推进十个选题落地实施，做好真实世界医保综合价值评价，决定在部分先行地区（见附件1）开展试点工作。具体信息请登录国家医保局官网查看。 3、国家卫健委：关于印发儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025年版）的通知 为进一步提高儿童肺炎支原体肺炎诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，国家卫生健康委、国家中医药局组织对《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）》进行修订，形成了《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025年版）》。现印发给你们（见附件，可在国家卫生健康委网站医政司栏目下载），请做好组织实施工作。 附件： 儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025 年版）.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 4、国家医保局：关于开展医保基金管理突出问题专项整治“百日行动”的通知 为深入学习贯彻习近平总书记关于医疗保障工作的重要指示批示精神，深化医保基金管理突出问题专项整治，持续强化基金监管高压态势，深入打击倒卖医保回流药、违规超量开药、骗取生育津贴等违法违规使用医保基金行为,决定自即日起至2025年12月31日,在全国范围开展医保基金管理突出问题专项整治“百日行动”。具体信息请登录国家医保局官网查看。 5、海南省医保局：关于印发《海南省医药采购平台药品挂网交易采购规则》的通知 9月23日，海南省医保局公布《海南省医药采购平台药品挂网交易采购规则》，自2025年11月1日起执行，此前该省有关药品集中交易采购规定与此次不一致的，以本规则为准。海南通过明确的价格形成机制（自主定价+差比价约束）、分类挂网管理（常规、集采、谈判等）和动态风险监测（黄红标警示），规范药品挂网行为，控制药品价格虚高，保障药品供应。具体信息请登录海南省医保局官网查看。 附件： 海南省医疗保障局关于印发《海南省医药采购平台药品挂网交易采购规则》的通知.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 6、广西壮族自治区医保局：关于进一步加强医疗保障定点医药机构管理的通知 为进一步加强医保定点医药机构管理，优化医保医药服务资源配置，促进医疗保障事业高质量发展，根据《医疗保障基金使用监督管理条例》（国务院令第735号，以下简称《条例》）《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》（国家医保局令第2号，以下简称“2号令”）《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医保局令第3号，以下简称“3号令”）以及《国家医疗保障局关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知》（医保发〔2025〕14号）的要求，现就加强我区定点医药机构管理有关事项通知。具体信息请登录广西壮族自治区医保局官网查看。 行业动态 01 药讯动态：重磅获批 最近重磅获批 FDA批准Forzinity上市：用于体重至少30 kg的巴思综合征（Barth syndrome）患者 。 CDE批准奥希替尼新适应症申报上市：单药或联合化疗用于新辅助治疗可切除的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。  NMPA批准艾可瑞妥单抗注液新适应症申报上市：联合利妥昔单抗和来那度胺治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。  NMPA将HT-101注射液纳入突破性治疗品种：联合HT-102注射液治疗慢性乙型肝炎病毒感染。  FDA批准帕博利珠单抗皮下注射注射制剂上市：用于此前静脉输注版Keytruda已获批的全部实体瘤适应症。 02 药讯动态：重磅临床 最近重磅临床 NMPA批准CKBA乳膏开展II/III期无缝适应性临床试验：用于治疗玫瑰痤疮。  CDE批准HF001脐带间充质干细胞注射液开展临床试验：用于治疗2型糖尿病。  CDE批准QH104A细胞注射液开展临床试验：用于治疗复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤。  NMPA批准仑卡奈单抗注射液开展临床试验：适用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 NMPA批准ZY-A002开展临床试验：用于治疗儿童咳嗽变异性哮喘。  03 药企动态：市场动态 9月22日，浩博医药（Ausper Biopharma Co., Ltd. 与 AusperBio Therapeutics Inc.，统称 “AusperBio”），一家以 “实现慢性乙型肝炎临床治愈” 为核心目标，专注自主创新靶向递送小核酸药物研发的临床阶段创新药公司，今日宣布完成6300万美元B2轮融资。本轮融资由启明创投携手全球知名产业投资机构共同领投，汉康资本、鼎晖 VGC、元生创投、夏尔巴投资、以及元生资本等多家知名投资机构共同参与。 9月22日，澳大利亚创新生物技术公司Starpharma宣布签署了一项重要的合作与许可协议，合作伙伴是罗氏集团旗下的成员Genentech公司。这项协议旨在利用Starpharma专有的DEP®药物递送技术，共同开发潜在的癌症疗法。根据协议，Starpharma将获得550万美元（约合830万澳元）的预付款，并且还有资格获得高达5.64亿美元（约合8.55亿澳元）的开发、商业和净销售里程碑付款。 9月23日，康哲药业宣布，通过其附属公司与智翔金泰就两款1类治疗用生物制品分别签订独家合作协议，分别为用于破伤风的被动免疫适应症的唯康度塔单抗（GR2001）注射液以及用于疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的斯乐韦米单抗（GR1801）注射液。根据协议，康哲药业获得上述两款产品在中国大陆的独家商业化权与除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权。 零售行业动态 01 医保监管收紧，定点药店出现退保新动向 近日，山东省医保局发布《关于解除医保协议关系的公告》（以下简称《公告》）。因药店主动提出申请，山东省医保局正式解除10家药店的省直医保协议关系。与此同时，9月7日，国家医保局发布《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则（草案）（征求意见稿）》（以下简称《细则》）。值得注意的是，《细则》明确提出，定点医药机构申请解除服务协议或者不再续签服务协议的，医疗保障经办机构可以视既往协议履行情况、提出解除协议的原因，或根据医疗保障行政部门的要求，对该机构1 至2 年内医疗保障基金结算费用开展核查。吉林、北京、河北、河南、苏州、内蒙古、山东、广东、湖南、安徽、甘肃等多地均出现类似情况。具体信息请登录广西壮族自治区医保局官网查看。 本周总结 行业政策 国家医保局推进药品集中带量采购，降低群众用药负担；开展真实世界医保综合价值评价试点工作，促进医保科学化和医药高质量发展；国家卫健委修订儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南，保障医疗质量安全；国家医保局启动“百日行动”，强化医保基金监管，打击医保回流药等违法违规行为；海南省医保局规范药品挂网交易，控制药品价格虚高；广西医保局加强定点医药机构管理，优化医保资源配置。 行业动态 多款新药在研发和临床试验阶段取得新进展。Forzinity、奥希替尼、艾可瑞妥单抗等药物或药物新适应症获批上市，用于治疗巴思综合征、非小细胞癌、滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者等。同时CKBA乳膏、干细胞注射液、细胞注射液、仑卡奈单抗注射液等新药获批临床试验，治疗玫瑰痤疮、2型糖尿病、中枢神经系统肿瘤、阿尔茨海默病等；浩博医药获6300万美元B轮融资，启明创投领投，专注慢性乙型肝炎小核酸药物的临床阶段创新药研发；Starpharma与Genetech合作开发癌症疗法，获550万美元预付款及最高5.64亿美元里程碑款；康哲药业与智翔金泰合作，获两款药品多地独家商业化权。 零售动态 医保监管收紧，定点药店出现退保新动向。 来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

来源：思齐俱乐部 作者：齐观 Starpharma将运用其专有DEP®平台技术，开发整合基因泰克药物的树枝状分子药物偶联物，用于特定肿瘤靶点。Starpharma将立即启动开发工作，并就上述靶点与基因泰克开展独家合作。 Starpharma将获得550万美元（约合830万澳大利亚元）的前期付款，并有资格获得最高达5.6亿美元（约合8.55亿澳大利亚元）的研发、商业化及净销售额里程碑款项，同时还将按分级结构获得合作产品全球净销售额的版税。 Starpharma的DEP®平台技术在药物开发中具有显著优势，包括提高溶解度、提高疗效、药代动力学控制和改善毒性特征。这些优势可应用于广泛的药物类别，例如小分子、肽和蛋白质，以及化疗药、放射治疗药和抗体药物偶联物的开发。这些好处为公司提供了通过区分其产品组合和解锁其他治疗适应症来增强产品属性的机会。 Starpharma首席执行官Cheryl Maley评论道：“我们很高兴签订这项协议，该协议认可了Starpharma的树枝状聚合物技术及其有利于新药开发的潜力。这也反映了Starpharma和基因泰克在过去三年中所做的辛勤工作，我们之前的合作研究重点是利用Starpharma专有的树枝状聚合物技术平台DEP®创新和开发癌症疗法。基因泰克世界一流的科学专业知识使他们成为理想的合作伙伴，我们期待共同努力改善患者的治疗效果并实现Starpharma的DEP®技术平台带来的优势。 “在三年的合作研究基础上，我们相信两个团队的共同承诺和优势将实现有效的执行，其总体目标是为患者提供有意义的结果。 “Starpharma的一个关键战略优先事项是建立新的、高影响力的合作伙伴关系，以释放我们DEP®平台的全部潜力。通过积极寻求许可机会并与领先组织合作，我们的目标是扩大市场范围，使我们的合作伙伴能够为全球患者提供显著改进的疗法。 罗氏企业业务发展主管Boris L. Zaïtra评论道：“60多年来，我们一直在开发创新的肿瘤药物，我们对癌症护理转型的奉献精神始终坚定不移。我们致力于将科学转化为改变患者生活的突破。 参考来源：Market Index 思齐圈公开课报名中！ 点击 阅读原文 了解更多