Shanghai Junpaiyingshi Pharmaceutical Co., Ltd.

12 月 20 日，华东医药发布公告称，其全资子公司中美华东获得南京英派药业有限公司全资子公司上海君派英实药业有限公司（以下简称「英派药业」）的塞纳帕利（IMP4297，Senaparib）于中国大陆的独家市场推广权益。中美华东将向英派药业支付 1 亿元人民币首付款，以及最高不超过 1.9 亿元人民币的注册及商业化里程碑付款。同时，英派药业将根据协议约定向中美华东支付市场推广服务费。华东医药近期进展不断，就在 12 月 18 日，华东医药发布公告，全资子公司中美华东美国合作方 Arcutis 用于治疗 9 岁及以上患者脂溢性皮炎的药物 ZORYVE®（罗氟司特）泡沫剂（0.3%）获得美国 FDA 批准上市。此外，中美华东收到 NMPA 核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的德谷门冬双胰岛素注射液临床试验申请获得批准。通过合作开发、股权投资等方式，华东医药持续围绕肿瘤、内分泌及自身免疫三大疾病领域，在全球范围内与各领域领先创新药企展开战略合作，与此同时华东医药不断加大自主开发力度，夯实研发实力，目前创新成果正在有节奏地兑现。深度布局妇科肿瘤，高度协同 ADC 索米妥昔单抗根据公告，塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的 PARP1/2 抑制剂，适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，其独特的分子结构确保了出色的靶向选择性和广泛的安全窗口。目前卵巢癌对女性健康威胁巨大，仍存在显著未被满足的临床治疗需求。据 GLOBOCAN 2020 数据，全球卵巢癌的年新发病例数达 31 万，死亡病例数达 21 万。2020 年中国卵巢癌新发病例数约为 5.5 万，死亡病例约为 3.7 万。根据国家癌症中心数据显示，从 2000—2016 年，卵巢癌的发病呈逐年上升的趋势。由于卵巢癌早期症状隐匿且非特异，约 80% 的患者确诊时已为晚期，5 年生存率仅有 40%，多数患者死于肿瘤复发全身转移以及耐药。近年来，PARP 抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局，其维持治疗可延长一线含铂化疗后的缓解时间，延缓复发。目前全球共有 6 款已上市 PARPi，然用于晚期卵巢癌全人群的一线维持治疗仅有尼拉帕利一款，但该药在使用的过程中有部分患者因不能耐受其不良反应而不能继续接受其治疗，因此在这一领域仍然存在未满足的临床需求。2023 年 ESMO 大会上，英派药业打破了这一僵局，其公布的 FLAMES 研究中期数据显示，塞纳帕利有望成为全球第二款用于晚期卵巢癌全人群的一线维持治疗的 PARPi，且具备了 Best-in-class 的潜力。塞纳帕利的关键 Ⅲ 期注册研究 FLAMES 研究结果证实，无论患者的乳腺癌易感基因是否突变，新诊断卵巢癌患者采用塞纳帕利单药一线维持治疗均可获益，且具有良好安全性，将有力支持塞纳帕利单药维持作为一线含铂化疗后的标准治疗。同时，塞纳帕利耐受性良好，安全性可控，有望为卵巢癌患者提供新的治疗选择，早日惠及卵巢癌患者。2023 年 8 月，国家药品监督管理局（NMPA）受理了塞纳帕利胶囊的新药上市申请。此外，塞纳帕利和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌的成年患者，已获得美国食品药品监督管理局 (FDA）颁发孤儿药资格认定。华东医药深度布局妇科肿瘤领域，于 2020 年 10 月从 ImmunoGen 公司引进的索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®，Mirvetuximab Soravtansine Injection）为针对叶酸受体 α（FRα）靶点的全球首创（first-in-class）ADC 药物，其上市申请已于 2023 年 10 月 25 日被国家药品监督管理局（NMPA）受理。根据 ImmunoGen 公布的 2023 年 Q3 财报，ELAHERE®第三季度美国净销售额为 1.052 亿美元，前三季度销售额达 2.12 亿美元。塞纳帕利作为 PARP 抑制剂，适应症定位全人群一线维持治疗，可延长一线含铂化疗后的缓解时间，延缓复发。索米妥昔单抗申请的适应症为既往接受过 1-3 线系统性治疗铂类耐药卵巢癌患者的治疗，两款产品针对卵巢癌患者的不同病程提供解决方案，互为补充，高度协同。通过此次合作，塞纳帕利将进一步丰富华东医药肿瘤领域产品线，在市场推广方面将与公司该领域现有重点品种共享专家网络、研究及临床资源，互相促进，共同发展，形成有效协同。加速推动自免、内分泌领域进展，全面布局构筑市场竞争力在自免领域，华东医药已拥有在研生物药和小分子创新产品 10 余款，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。近日来，华东医药的自免领域多个创新产品取得新的进展。12 月 19 日，CDE 官网显示，华东医药旗下的注射用利纳西普新适应症拟纳入优先审评，用于治疗成人和 12 岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险，有望加快其在国内上市许可申请的审评审批。此前 12 月 18 日，华东医药美国合作方 Arcutis 用于治疗 9 岁及以上患者脂溢性皮炎的药物 ZORYVE®（罗氟司特）泡沫剂（0.3%）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。公告显示，ZORYVE®泡沫剂是一种高效、安全、耐受性好、每日一次的非类固醇泡沫，可同时治疗身体有毛发和无毛发部位，并且没有使用时间限制，突破传统霜剂和软膏的局限性，是治疗脂溢性皮炎的第一款可局部应用的无类固醇药物。ZORYVE®泡沫剂可快速清除疾病并显著减少瘙痒，而瘙痒是脂溢性皮炎最繁重的症状之一。值得一提的是，ZORYVE®泡沫剂不含激素，患者使用后不易出现依赖性，可以长期使用。该产品是二十多年来首个获批的具有新作用机制的脂溢性皮炎外用药物，加上特殊的泡沫剂型，具有针对性强、选择灵活、作用直接、局部有效、不良反应少、疗效确切等优点，有望为脂溢性皮炎患者带来新的治疗选择。此外，华东医药引进的 Arcutis 公司的 ZORYVE®乳膏也有颇多进展。ZORYVE®乳膏（0.3%）用于治疗 6-11 岁斑块状银屑病（包括间擦部位出现的银屑病）患者的补充新药申请（sNDA）已于 10 月获 FDA 批准，根据 Arcutis 公布的 2023 年 Q3 财报，第三季度 ZORYVE®乳膏（0.3%）净收入 810 万美元，环比增长 70%。11 月 29 日，FDA 受理了 ZORYVE®乳膏（0.15%）用于治疗 6 岁及以上特应性皮炎的 sNDA。此外，Arcutis 宣布 INTEGUMENT-PED 达到其主要终点和所有次要终点，这是针对特应性皮炎的第三个关键 III 期临床试验，将有望支持提交新的 sNDA，进一步扩大适用年龄范围。据介绍，华东医药结合项目实践，在自身免疫领域搭建了外用制剂平台，稳步推进外用制剂、复杂制剂等研发创新，有望实现多种自身免疫性及炎症性皮肤病的覆盖。在内分泌领域，该公司深耕糖尿病用药领域近二十年，产品市场占有率持续保持国内同类产品前列。在糖尿病临床主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局，目前商业化及在研产品达到二十余款。近日，中美华东申报的德谷门冬双胰岛素注射液临床试验申请获得 NMPA 批准。该产品是丹麦诺和诺德公司产品诺和佳®的生物类似药，是由德谷胰岛素 70% 与门冬胰岛素 30% 组成的复方制剂。德谷胰岛素与人胰岛素受体特异性结合，产生与人胰岛素相同的药效学作用。门冬胰岛素与可溶性人胰岛素相比，能迅速起效。德谷门冬双胰岛素注射液获得 NMPA 临床试验批准，将进一步丰富其在内分泌治疗领域的产品管线。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(8.21-8.27）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号IMP4297胶囊上海君派英实药业有限公司1CXHS2300073IMP4297胶囊上海君派英实药业有限公司1CXHS2300074SHR0302片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2300071依若奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司1CXSS2300069利拉鲁肽注射液珠海联邦制药股份有限公司3.3CXSS2300067氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2300070注射用替奈普酶世贸天阶制药(江苏)有限责任公司3.4CXSS2300068注射用醋酸曲普瑞林微球丽珠医药集团股份有限公司2.4CXHS2300072注射用重组人促卵泡激素北京双鹭药业股份有限公司3.3CXSS2300070新药临床申请药品名称企业名称分类受理号ABSK051注射液无锡和誉生物医药科技有限公司1CXHL2300898ACE-86225106片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2300907ACE-86225106片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2300908ANS014004片北京鞍石生物科技有限责任公司1CXHL2300903ANS014004片北京鞍石生物科技有限责任公司1CXHL2300904ASKC202片江苏奥赛康药业有限公司1CXHL2300901ASKC202片江苏奥赛康药业有限公司1CXHL2300902CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液北京可瑞生物科技有限公司1CXSL2300572CVL237片甫康(上海)健康科技有限责任公司1CXHL2300899EB070注射液北京东方百泰生物科技股份有限公司1CXSL2300573GH21胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2300913GH21胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2300914GKL-006注射液北京基因启明生物科技有限公司1CXSL2300567HP518片海创药业股份有限公司1CXHL2300900HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2300905HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2300906HS-10511片上海翰森生物医药科技有限公司1CXHL2300909HS-10511片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2300910HS-10511片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2300911IBI356信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2300566LM-101注射液礼新医药科技(上海)有限公司1CXSL2300564NCR300注射液安徽中盛溯源生物科技有限公司1CXSL2300562QL2111注射液齐鲁制药有限公司3.4CXSL2300571SCG101自体T细胞注射液星汉德生物医药(大连)有限公司1CXSL2300577SYS6011石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2300563SZJK-0421片深圳济康医药科技有限公司1CXHL2300917TB-B002D注射液深圳市图微安创科技开发有限公司1CXHL2300912ZX2021注射液江苏中新医药有限公司1CXSL2300574ZX2021注射液江苏中新医药有限公司1CXSL2300575司美格鲁肽注射液华润双鹤药业股份有限公司2.2CXHL2300915司美格鲁肽注射液华润双鹤药业股份有限公司2.2CXHL2300916异体内皮祖细胞(EPCs)注射液呈诺再生医学科技(北京)有限公司1CXSL2300561注射用DR10624浙江道尔生物科技有限公司1CXSL2300559注射用DR10624浙江道尔生物科技有限公司1CXSL2300560泽贝妥单抗注射液浙江博锐生物制药有限公司2.2CXSL2300568泽贝妥单抗注射液浙江博锐生物制药有限公司2.2CXSL2300569痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液威世药业(如皋)有限公司2.2CXSL2300570重组抗CTLA-4全人单抗注射液上海复宏汉霖生物制药有限公司3.3CXSL2300576仿制药申请药品名称企业名称分类受理号丁溴东莨菪碱注射液呋欧医药科技(湖州)有限公司3CYHS2302236乙酰半胱氨酸注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2302272他达拉非片四川依科制药有限公司4CYHS2302218他达拉非片河北瑞森药业有限公司4CYHS2302219依帕司他片乐普制药科技有限公司3CYHS2302233利伐沙班片江西同和药业股份有限公司4CYHS2302258利伐沙班片江西同和药业股份有限公司4CYHS2302259利伐沙班片江西同和药业股份有限公司4CYHS2302260卡前列素氨丁三醇注射液北京仁众药业有限公司4CYHS2302262吸入用异丙托溴铵溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2302237吸入用盐酸丙卡特罗溶液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2302217地夸磷索钠滴眼液国药集团三益药业(芜湖)有限公司4CYHS2302234地氯雷他定口服溶液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302256复方奥美拉唑干混悬剂浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2302229复方奥美拉唑干混悬剂浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2302230头孢地尼颗粒广州江正医药科技有限公司4CYHS2302270孟鲁司特钠咀嚼片山东丹红制药有限公司4CYHS2302242孟鲁司特钠咀嚼片山东丹红制药有限公司4CYHS2302243富马酸酮替芬口服溶液海口天行健药物研究有限公司3CYHS2302211尼莫地平口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2302210左乙拉西坦氯化钠注射液贵州阜康仁制药有限公司3CYHS2302205左卡尼汀片辽宁诺维诺制药股份有限公司3CYHL2300107普拉洛芬滴眼液合肥利民制药有限公司4CYHS2302244比索洛尔氨氯地平片江西施美药业股份有限公司4CYHS2302271比索洛尔氨氯地平片福建海西新药创制股份有限公司4CYHS2302208氟[18F]洛贝平注射液北京欣翮医药科技有限公司3CYHS2302261氟哌噻吨美利曲辛片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2302252氟比洛芬凝胶贴膏武汉法玛星制药有限公司4CYHS2302265氨氯地平贝那普利胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2302279氯化钾注射液广东科伦药业有限公司3CYHS2302275氯化钾注射液广东科伦药业有限公司3CYHS2302276氯化钾注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2302235氯化钾注射液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302209氯化钾注射液海南景泽康生物科技有限公司3CYHS2302201法莫替丁注射液成都米子生物医药科技有限公司3CYHS2302251法莫替丁注射液江苏瑜兴医药科技有限公司3CYHS2302215注射用乳糖酸克拉霉素广东金城金素制药有限公司3CYHL2300106注射用培美曲塞二钠福建基诺厚普生物科技有限公司4CYHS2302213注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302263注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302264注射用尼可地尔重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2302247注射用尼可地尔重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2302248注射用氯诺昔康东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2302214注射用氯诺昔康华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2302216注射用硼替佐米瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302231注射用硼替佐米山西普德药业有限公司4CYHS2302212注射用紫杉醇(白蛋白结合型)正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302255玻璃酸钠滴眼液山东华鲁制药有限公司4CYHS2302277甲氨蝶呤注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302253甲磺酸艾立布林注射液正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302221盐酸屈他维林注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302232盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2302228盐酸拉贝洛尔注射液南京斯泰尔医药科技有限公司3CYHS2302203盐酸普萘洛尔注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2302250盐酸纳洛酮注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2302206盐酸纳洛酮注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2302207盐酸肾上腺素注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2302227硫代硫酸钠注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2302223硫酸镁注射液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2302238硫酸镁注射液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2302240碘普罗胺注射液杭州沐源生物医药科技有限公司4CYHS2302202碳酸氢钠林格注射液武汉福星生物药业有限公司3CYHS2302204碳酸氢钠注射液石家庄四药有限公司3CYHS2302249磷酸奥司他韦干混悬剂广东红珊瑚药业有限公司3CYHS2302274磷酸奥司他韦干混悬剂恒昌(广州)新药研究有限公司3CYHS2302257磷酸奥司他韦胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2302239磷酸奥司他韦胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2302241福多司坦口服溶液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2302224立他司特滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司3CYHL2300103米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302267米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302268维A酸外用乳重庆华邦制药有限公司3CYHL2300105脑脊髓手术用灌流液山东齐都药业有限公司3CYHS2302269蒙脱石混悬液南京海纳制药有限公司4CYHS2302254西格列汀二甲双胍缓释片越洋医药开发(广州)有限公司3CYHS2302225醋丙甲泼尼龙乳膏广东华润顺峰药业有限公司3CYHL2300104重酒石酸去甲肾上腺素注射液武汉久安药业有限公司3CYHS2302220间苯三酚注射液成都天台山制药股份有限公司4CYHS2302222阿仑膦酸钠片浙江花园药业有限公司4CYHS2302266阿戈美拉汀片杭州领业医药科技有限公司4CYHS2302278阿替洛尔片上海理想制药有限公司3CYHS2302245阿替洛尔片上海理想制药有限公司3CYHS2302246阿瑞匹坦注射液江苏康禾生物制药有限公司3CYHS2302273进口申请药品名称企业名称分类受理号AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2300197AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2300198AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2300199AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2300200AZD5335AstraZeneca AB1JXSL2300158BI685509片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300193BI685509片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300194BI685509片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300195JNJ-77242113-AAC片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2300196JNJ-77242113-AAC片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2300191JNJ-77242113-AAC片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2300192替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2300079替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2300080替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2300081替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company2.4JXHS2300082磷酸奥司他韦干混悬剂Lupin Inc.5.2JYHS2300107中药相关申请无。不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

GBI GLOBAL NEWSWIRE聚焦全球药械资讯8月28日GBI 每日药闻限时免费 倒计时！点击 “阅读原文” 即有机会    免费订阅您的专属GBI全球药械资讯行 业 政 策 Policies 01NMPA发布创新药附条件批准上市新规近日，国家药监局综合司发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》的修订稿和意见解读，并向社会公开征求意见。《修订稿》中资料显示，在递交附条件上市许可申请前，申请人应已启动确证性研究（以首例受试者入组为标准）。药品获批上市后，后续的确证性研究完成时限为附条件获批上市后的4年内。并且，自附条件批准上市起，申请人每12个月需向药审中心书面报告上市后研究进展。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻药 品 追 踪Products君实/英派PARP抑制剂申报上市，治疗卵巢癌近日，君实生物发布公告称其与英派药业共同投资的君派英实药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，PARP抑制剂senaparib的新药上市申请已获受理，用于国际妇产科联盟（FIGO）III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻信达OX40L单抗申报临床近日，信达生物自主研发的OX40L单抗IBI356的临床试验申请获CDE受理，用于治疗自身免疫病。该产品为国内首款申报临床的OX40L单抗。OX40L（也被称为CD252）是一种II型糖蛋白，是OX40的配体，与其结合后可形成T细胞共刺激物，促进T细胞活化并延长其活化时间，进而增加IL-4、IFN-γ等细胞因子的表达。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻默沙东启动口服PCSK9抑制剂全球III期项目近日，默沙东宣布启动口服PCSK9抑制剂MK-0616治疗成人高胆固醇血症的大型III期CORALreef研究，该项目计划在三项全球性研究中招募约17000名受试者。MK-0616是一种大环肽，其可与PCSK9酶结合，作用机制与市售单抗类药物相似，且每日仅需口服一次。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻强生向FDA递交EGFR/c-Met双抗一线治疗NSCLC新适应症上市申请近日，强生旗下杨森制药宣布，已FDA提交一份补充生物制剂许可申请（sBLA），寻求扩大批准EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）联合化疗（卡铂-培美曲塞）用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。此项sBLA正在接受FDA实时肿瘤学审查（RTOR）项目的审查。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。至今已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。    联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写