Senaparib

据公开资料显示，2025年1-2月共有FDA批准新适应症4条，NMPA批准新适应症12条。靶向药物新获批主要针对EGFR、ROS1、MET、KRAS、BRCA1/2、FGFR3等靶点基因。详细1-2月获批上市药物及药物新获批适应症见下文。 1 Part.1 新药速递（概括版） 2 Part.2 新药速递（详细版） 1. 奥希替尼/ 商品名：泰瑞沙 通用名：奥希替尼 适应症：接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有EGFR 19del或L858R突变的III期NSCLC 临床试验：LAURA 原研公司：阿斯利康 获批日期：2025.01.02 获批机构：NMPA 2025年1月2日，NMPA批准奥希替尼用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有EGFR 19del或L858R突变的局部晚期、不可切除（III期）NSCLC成人患者的治疗。此前，2024年9月25日，FDA批准奥希替尼用于接受同步或序贯铂类放化疗期间或之后且无疾病进展、携带敏感突变（EGFR 19del或L858R突变）的局部晚期、不可切除（III期）NSCLC成人患者的治疗。截至目前，奥希替尼在NSCLC患者中的获批适应症，从晚期扩展到早期，从后线治疗走向前线治疗，从单药治疗到联合治疗，再到根治性放化疗后的巩固治疗。 本次获批是基于一项双盲、随机、安慰剂对照的III期临床试验LAURA（NCT03521154），该研究旨在比较奥希替尼与安慰剂在携带EGFR敏感突变的局部晚期、不可切除的III期NSCLC患者（这些患者在根治性同步/序贯放化疗后且无疾病进展）的疗效。研究主要终点是BICR评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、中枢神经系统（CNS）PFS、安全性等。 结果显示，共计来自美国、欧洲、南美和亚洲地区超过15个国家、145+中心的216例接受过根治性放化疗后疾病未进展的患者被随机分配接受奥希替尼（143人）或安慰剂（73人）巩固治疗。与安慰剂相比，奥希替尼带来显著的中位PFS获益（39.1个月 vs. 5.6个月）；奥希替尼组和安慰剂组的1年的PFS率分别为74%和22%，2年PFS率分别为65%和13%。在CNS控制方面：奥希替尼组的CNS PFS较安慰剂组降低了83%的颅内疾病进展或死亡风险（HR=0.17，95%CI：0.009-0.32），两组的中位CNS PFS分别为NR和14.9个月；此外，奥希替尼治疗组新发脑转移病灶的发生率（8% vs. 29%）和CNS进展的累积发生率（9% vs. 36%）也更低。2024 ESMO大会上首次公布了LAURA研究中国亚组的临床数据。结果显示，中国队列的临床数据与全球人群一致，相较安慰剂组，奥希替尼组保持着明显的PFS获益趋势（1年PFS率：80% vs. 17%；2年PFS率：71% vs. 8%）。 LAURA研究中国队列数据 2. 奥拉帕利/ 商品名：利普卓 通用名：奥拉帕利 适应症：携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性早期高风险乳腺癌的辅助治疗 临床试验：OlympiA 原研公司：阿斯利康、默沙东 获批日期：2025.01.02 获批机构：NMPA 2025年1月2日，NMPA批准奥拉帕利用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。截至目前为止，这是在中国大陆首个且唯一获批针对早期乳腺癌BRCA突变的靶向治疗药物。 本次获批是基于一项双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验OlympiA，该研究旨在比较奥拉帕利片剂与安慰剂作为辅助治疗在胚系BRCA突变、HER2阴性早期高风险乳腺癌患者的疗效和安全性，且这些患者都已完成根治性局部治疗和新辅助或辅助化疗。 结果显示，奥拉帕利组3年无浸润性疾病生存期（iDFS）率显著优于安慰剂组（85.9% vs. 77.1%），患者的疾病复发、新发癌症或死亡风险降低了42%（HR=0.58，P<0.001）。奥拉帕利组实现无远端转移疾病生存期（dDFS）达到3年的患者比例同样更高（87.5% vs. 80.4%），远端转移风险降低了43%（HR=0.57，P<0.001）。此外，对比安慰剂组，奥拉帕利组实现总生存期（OS）达到3年的患者比例也更高（92.0% vs. 88.3%），死亡风险降低了32%（HR=0.68，P=0.02）。 OlympiA研究数据 3. 他雷替尼/ 商品名：达伯乐 通用名：他雷替尼 适应症：未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC 临床试验：TRUST-I 原研公司：第一三共 获批日期：2025.01.02 获批机构：NMPA 2025年1月2日，NMPA批准他雷替尼用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。2024年12月20日，NMPA批准他雷替尼用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者。ROS1-TKI作为ROS1阳性晚期NSCLC标准治疗选择，为该类患者带来了生存获益改善并在临床中得以广泛应用，但仍面临脑转移控制不佳、颅内活性及其伴随风险难以平衡、靶向治疗耐药等重大挑战。他雷替尼作为新一代强效、高脑渗透、高选择性的ROS1-TKI，展现出突破ROS1阳性NSCLC治疗困境的潜力，本次新适应症的获批让其成为ROS1阳性晚期NSCLC全线治疗新选择。 本次获批是基于一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂的II期临床试验TRUST-I（NCT04395677），研究纳入173名ROS1阳性晚期NSCLC患者并接受他雷替尼治疗，其中初治患者106名，既往接受克唑替尼治疗后耐药的患者67名。该研究的主要终点是独立审查委员会（IRC）根据RECIST v1.1评估经确认的客观缓解率（ORR），次要终点则包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）等。 结果显示，在106名未接受TKI治疗的患者中，IRC评估经确认的ORR达90.6%（95%CI，83.33-95.38），其中4例患者达完全缓解（CR），92例（86.8%）患者达部分缓解（PR），疾病控制率（DCR）为95.3%（95%CI，89.33-98.45）。此外，患者24个月的DOR和PFS率分别为78.6%（95%CI，66.86-86.56）和70.5%（95%CI，59.17-79.16）。 TRUST-I研究数据 4. 帕博利珠单抗/ 商品名：可瑞达 通用名：帕博利珠单抗 适应症：联合注射用维恩妥尤单抗用于一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌 临床试验：EV-302（KEYNOTE-A39） 原研公司：默沙东 获批日期：2025.01.08 获批机构：NMPA 2025年1月8日，NMPA批准帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗用于既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者的一线治疗。维恩妥尤单抗是全球首个获批靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），无需生物标志物检测。此次，帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗的新适应症获批，将为更多尿路上皮癌患者带来新的选择。 本次获批是基于一项开放标签、随机对照、全球性的III期临床试验EV-302（KEYNOTE-A39，NCT04223856），旨在评估帕博利珠单抗+维恩妥尤单抗对比化疗治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性UC患者的疗效和安全性。研究纳入了886名既往未经治疗的局部晚期或转移性UC且能耐受含铂化疗的患者，无论其PD-L1表达状态，随机1：1分配到帕博利珠单抗+维恩妥尤单抗治疗组（P+EV，n=442）和化疗组（吉西他滨联合顺铂/卡铂，n=444）。 结果显示，截至2023年8月8日，中位随访时间17.2个月，P+EV治疗组的中位总生存期（OS）较化疗组延长了15.4个月（31.5个月 vs. 16.1个月），死亡风险降低了53%（HR=0.47；95%CI：0.38-0.58；P<0.00001）；对比化疗组，P+EV治疗组提高了患者的中位无进展生存期（PFS）（12.5个月  vs. 6.2个月）；无论患者能否接受顺铂治疗，都能观察到OS和PFS获益，并且不受PD-L1状态或有无内脏转移的影响。此外，P+EV治疗组患者的客观缓解率（ORR）高于化疗组（67.7% vs. 44.4%），P+EV治疗组达到完全缓解（CR）的患者高达29.1%，而化疗组仅为12.5%。 EV-302研究数据 5. 帕博利珠单抗/ 商品名：可瑞达 通用名：帕博利珠单抗 适应症：PD-L1（CPS≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞癌 临床试验：KEYNOTE-048 原研公司：默沙东 获批日期：2025.01.13 获批机构：NMPA 2025年1月13日，NMPA批准帕博利珠单抗用于肿瘤细胞表达PD-L1（CPS≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞癌（HNSCC）患者的一线治疗。2020年12月，NMPA批准帕博利珠单抗单药用于PD-L1（CPS≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。此次适应症的扩展降低了对于患者PD-L1表达情况的要求，从原来的CPS≥20降至CPS≥1，有望让更多HNSCC患者受益于创新治疗方案。 本次获批是基于一项随机、开放标签、多中心III期临床试验KEYNOTE-048，该研究旨在比较帕博利珠单抗单药、帕博利珠单抗联合化疗（顺铂/卡铂+5-氟尿嘧啶）与EXTREME方案（西妥昔单抗+顺铂/卡铂+5-氟尿嘧啶）的有效性和安全性。主要终点包含总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）。 结果显示，在随访5年时间后，在PD-L1 CSP≥1的转移性或不可切除的复发性HNSCC人群中，帕博利珠单抗单药组的中位OS为12.3个月，EXTREME组的中位OS为10.4个月，5年OS率分别为15.4%和5.5%。帕博利珠单抗联合化疗组与EXTREME组相比，中位OS分别为13.6个月和10.6个月，5年OS率分别为18.2%和4.3%。 KEYNOTE-048研究数据 6. 赛沃替尼/ 商品名：沃瑞沙 通用名：赛沃替尼 适应症：MET基因外显子14跳读突变的初治局部晚期或转移性NSCLC 临床试验：NCT04923945 原研公司：和黄医药 获批日期：2025.01.13 获批机构：NMPA 2025年1月13日，NMPA批准赛沃替尼用于MET基因外显子14跳读突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。2021年6月，NMPA附条件批准赛沃替尼用于治疗接受系统治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET基因外显子14跳读突变的NSCLC患者，目前已转为常规批准。本次获批，意味着赛沃替尼在国内MET基因外显子14跳读突变的NSCLC领域全面覆盖初治和经治患者。 本次获批基于一项单臂、多队列、多中心、开放标签的IIIb期临床试验NCT04923945，该研究在中国48家医院进行，纳入125名既往未接受过全身抗肿瘤治疗的携带MET基因外显子14跳读突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，最终有87例患者接受赛沃替尼治疗。该研究旨在评估赛沃替尼在MET基因外显子14跳读突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者中的疗效和安全性，主要终点是独立审查委员会（IRC）根据RECIST v1.1版评估的客观缓解率（ORR），次要终点为研究者评估的ORR，IRC评估和研究者评估的疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）等。 结果显示，接受赛沃替尼治疗的初治患者中，IRC评估的ORR为62%，研究者评估的ORR为60%；两者评估患者的DCR都达到92.0%，中位DOR都为12.5个月。其次，至中位随访时间20.8个月时，IRC评估患者中位无进展生存期（PFS）为13.7个月。 NCT04923945研究数据 7. 厄达替尼/ 商品名：博珂 通用名：厄达替尼 适应症：携带FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1治疗的尿路上皮癌 临床试验：THOR 原研公司：强生 获批日期：2025.01.13 获批机构：NMPA 2025年1月13日，NMPA批准厄达替尼用于治疗携带FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。2024年1月，FDA批准厄达替尼用于既往接受至少一种全身治疗后出现疾病进展的携带FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）的成人患者的治疗。 本次获批是基于一项全球III期临床试验THOR（NCT03390504），该研究共入组266例转移性或手术无法切除的UC患者，且在接受过一至两次包括抗PD-1或抗PD-L1在内的治疗后病情出现进展，以上患者按1∶1随机分配到厄达替尼治疗组（136例）和化疗组（130例，多西他赛或长春氟宁），中位随访时间为15.9个月。经检测，266例患者中有215例存在FGFR变异（突变或融合：没有患者携带FGFR2变异，46.6%携带FGFR3 S249C突变，16.9%携带FGFR3 Y373C突变，9.8%携带FGFR3–TACC3_V1融合）。 结果显示，厄达替尼组的客观缓解率（ORR）明显高于化疗组（45.6% vs.  11.5%）；厄达替尼组有9例患者（6.6%）达到完全缓解（CR），53例（39.0%）患者达到部分缓解（PR），化疗组有1例患者（0.8%）达到CR，14例患者（10.8%）达到PR；此外，厄达替尼组的中位无进展生存期（PFS）长于化疗组（5.6个月 vs. 2.7个月），厄达替尼组的中位总生存期（OS）也显著优于化疗组（12.1个月 vs. 7.8个月）。 THOR研究数据 8. 利厄替尼/ 商品名：奥壹新 通用名：利厄替尼 适应症：既往接受EGFR-TKI治疗出现疾病进展且EGFR T790M阳性的局部晚期或转移性NSCLC 临床试验：NCT03502850 原研公司：信达生物、奥赛康药业 获批日期：2025.01.16 获批机构：NMPA 2025年1月16日，NMPA批准利厄替尼用于既往接受EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。利厄替尼由奥赛康药业与上海药物所、广州健康院合作开发，是一款高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI。在利厄替尼获批前，国内正式获批EGFR T790M阳性的EGFR-TKI已有六款，分别是奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、瑞齐替尼和瑞厄替尼。 本次获批基于一项单臂、开放标签的IIb期临床试验NCT03502850，研究旨在评估利厄替尼在既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效与安全性。研究共纳入了301例经既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M突变阳性或原发性EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。 结果显示，经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，缓解持续时间（DOR）为11.1个月，无进展生存期（PFS）为11.0个月，总生存期（OS）数据尚未成熟。CNS患者颅内ORR为56.1%，PFS为10.6个月，提示利厄替尼对CNS患者具有较好的疗效。 NCT03502850研究数据 9. 塞纳帕利/ 商品名：派舒宁 通用名：塞纳帕利 适应症：FIGO分期III-IV期的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗 临床试验：FLAMES 原研公司：英派药业 获批日期：2025.01.16 获批机构：NMPA 2025年1月16日，NMPA批准塞纳帕利用于国际妇产科联盟（“FIGO”）III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，其独特的分子结构确保了出色的靶向选择性和广泛的安全窗口。 本次获批基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验FLAMES（NCT04169997/CTR20192330），该研究旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后塞纳帕利单药维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌患者的有效性和安全性。研究纳入404例新诊断的、FIGO分期III-IV期的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌患者，完成一线化疗并取得CR或PR后按照 2:1的比例随机接受塞纳帕利（270例）或安慰剂（133例）治疗，其中有1例未接受化疗后的进一步治疗。主要研究终点是盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。 结果显示，与安慰剂相比，塞纳帕利显著改善了患者PFS（未达到 vs. 13.6个月，HR=0.43，95%CI：0.32-0.58；P<0.0001）；BRCA突变组（未达到 vs. 15.6个月，HR=0.43，95%CI：0.24-0.76）和BRCA未突变组（未达到 vs. 12.9个月，HR=0.43，95%CI：0.30-0.61）的PFS都得到显著改善。其次，塞纳帕利在具有同源重组缺陷（HRD：未达到 vs. 15.7个月，HR=0.36，95%CI：0.22-0.61）和同源重组修复正常（HRP：27.1个月 vs. 19.5个月，HR=0.74，95%CI：0.36-1.54）亚组的患者中均显示出显著PFS获益，突显其广泛的临床应用潜力。此研究结果将有力支持塞纳帕利单药作为新诊断卵巢癌患者一线全人群维持治疗的标准方案。 FLAMES研究数据 10. Sotorasib/ 商品名：Lumakras 通用名：Sotorasib 适应症：联合帕尼单抗用于携带KRAS G12C突变的经治转移性结直肠癌 临床试验：CodeBreaK 300 原研公司：Amgen 获批日期：2025.01.16 获批机构：FDA 2025年1月16日，FDA批准Sotorasib联合帕尼单抗用于治疗经检测确定为KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者，这些患者之前曾接受过基于氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗。当日，FDA还批准了therascreen KRAS RGQ PCR Kit（QIAGEN GmbH生产）作为伴随诊断，用于筛选结直肠癌患者中携带KRAS G12C突变、可能适合接受Sotorasib联合帕尼单抗治疗的患者。2024年6月，FDA加速批准Adagrasib联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌患者，这些患者既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。此次获批将为携带KRAS G12C突变的结直肠癌患者带来更多治疗方案。 本次获批基于一项随机、开放标签、对照试验CodeBreaK 300（NCT05198934），旨在评估Sotorasib+帕尼单抗在既往接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的携带KRAS G12C突变转移性结直肠癌患者中的疗效。研究纳入160名患者，被随机分配（1：1：1）接受Sotorasib（每日一次口服：960mg）+帕尼单抗（每两周注射一次：6mg/kg）、Sotorasib（每日一次口服：240mg）+帕尼单抗（每两周注射一次：6mg/kg）或研究者选择的标准护理（SOC：曲氟尿苷/替匹嘧啶或瑞戈非尼）。主要疗效结局指标是盲法独立中心审查（BICR）根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS），其他疗效结局指标包括总生存期（OS）、总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。 结果显示，Sotorasib（每日一次口服：960mg）+帕尼单抗（每两周注射一次：6mg/kg）治疗组的中位PFS显著优于SOC组（5.6个月 vs. 2个月，HR=0.48，95%CI：0.3-0.78），而OS最终分析结果未达到统计学显著性。此外，Sotorasib（每日一次口服：960mg）+帕尼单抗（每两周注射一次：6mg/kg）治疗组的ORR高于SOC组（26% vs. 0%），Sotorasib（每日一次口服：960mg）+帕尼单抗（每两周注射一次：6mg/kg）治疗组的中位DOR为4.4个月，SOC组的中位DOR没有数据。与SOC组相比，随机分配到Sotorasib（每日一次口服：240mg）+帕尼单抗（每两周注射一次：6 mg/kg）组治疗患者的PFS最终分析无统计学意义。 CodeBreaK 300研究数据 11. Datopotamab deruxtecan/ 商品名：Datroway 通用名：Datopotamab deruxtecan 适应症：HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌 临床试验：TROPION-Breast01 原研公司：第一三共、阿斯利康 获批日期：2025.01.17 获批机构：FDA 2025年1月17日，FDA批准Datopotamab deruxtecan用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌成人患者。Datopotamab deruxtecan是一款靶向Trop-2的DNA拓扑异构酶I抑制剂（DXd）抗体偶联药物（ADC），由第一三共与阿斯利康共同开发。这是全球第二款获得FDA批准上市的Trop-2 ADC。 本次获批基于一项多中心、开放性、随机试验TROPION-Breast01（NCT05104866），研究纳入732例既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌患者，旨在评估Datopotamab deruxtecan（365例）与研究者选择的单药化疗（367例）在这些患者中的疗效和安全性。试验的主要疗效结果为经盲态独立中心（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），其他疗效结果为BICR评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。 结果显示，对比化疗组，Datopotamab deruxtecan治疗组可将患者的疾病进展或死亡风险降低37%（HR=0.63，95%CI：0.52-0.76；P<0.0001）。Datopotamab deruxtecan治疗组患者的中位PFS优于化疗组（6.9个月 vs. 4.9个月），中位OS也高于化疗组（18.6个月 vs. 18.3个月）；此外，Datopotamab deruxtecan组和化疗组的ORR分别为36%和23%，中位DOR分别为6.7个月和5.7个月。 TROPION-Breast01研究数据 12. 塔戈利单抗/ 商品名：科泰莱 通用名：塔戈利单抗 适应症：复发性或转移性鼻咽癌患者的一线治疗 临床试验：KL167-Ⅲ-08 原研公司：科伦博泰 获批日期：2025.01.20 获批机构：NMPA 2025年1月20日，NMPA批准塔戈利单抗联合吉西他滨和顺铂用于复发性或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。此次获批，意味着塔戈利单抗在鼻咽癌治疗领域的应用范围进一步扩大。2024年12月31日，NMPA已批准塔戈利单抗用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。塔戈利单抗是一种靶向PD-L1的创新人源化IgG1κ亚型单克隆抗体，通过特异性地与PD-L1结合，抑制PD-L1/PD-1的相互作用，解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制，促进T细胞的增殖和细胞因子的分泌，从而增强肿瘤免疫反应。 本次获批基于一项多中心、双盲、安慰剂对照的III期临床试验KL167-Ⅲ-08（NCT05294172/CTR20220691），研究纳入295例既往未经治疗的复发性或转移性鼻咽癌患者，旨在评估塔戈利单抗联合化疗（顺铂和吉西他滨，197例）与安慰剂联合化疗（顺铂和吉西他滨，98例）治疗复发性或转移性鼻咽癌的疗效和安全性。主要研究终点为独立评审委员会（IRC）采用RECIST v1.1评价的无进展生存期（PFS）。 结果显示，截至2024年2月4日，中位随访时间为11.7个月，塔戈利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组的中位PFS为分别为未达到和7.9个月（HR=0.47，95%CI：0.33-0.66，P＜0.0001），显著降低患者疾病进展或死亡风险53%；对比安慰剂联合化疗组，塔戈利单抗联合化疗组延长了患者的中位缓解持续时间（DOR）近一倍（11.7个月 vs. 5.8个月）；同时显著提升了患者的客观缓解率（ORR：81.7% vs. 74.5%）。 KL167-Ⅲ-08研究数据 13. 德曲妥珠单抗/ 商品名：优赫得、Enhertu 通用名：德曲妥珠单抗、Trastuzumab Deruxtecan 适应症：HR阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，伴膜染色）不可切除或转移性乳腺癌 临床试验：DESTINY-Breast06 原研公司：阿斯利康、第一三共 获批日期：2025.01.27 获批机构：FDA 2025年1月27日，FDA批准德曲妥珠单抗用于治疗在转移阶段接受过至少一种内分泌治疗的HR阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，伴膜染色）不可切除或转移性乳腺癌成人患者。此前，德曲妥珠单抗已经获批用于HER2阳性（IHC 3+或ISH+）和HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）的乳腺癌患者，本次获批将适用病患群体扩展至HER2超低表达（IHC 0，伴膜染色）类型。 本次获批基于一项随机、多中心、开放标签的III期临床试验DESTINY-Breast06（NCT04494425），研究纳入866例在转移阶段接受过至少一种内分泌治疗的HR阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，伴膜染色）不可切除或转移性乳腺癌成人患者。HER2低表达人群和总体人群（HER2低表达和HER2超低表达）中患者分别随机1：1分配至德曲妥珠单抗治疗组和化疗治疗组。主要疗效结果指标是BICR根据RECIST v1.1评估的HER2低表达乳腺癌患者的中位无进展生存期（mPFS），其他疗效结果指标是BICR根据RECIST v1.1评估的总体人群mPFS、HER2低表达患者的总生存期（OS）和总体人群的OS。 结果显示，HER2低表达患者接受德曲妥珠单抗和化疗治疗的mPFS分别为13.2个月和8.1个月，客观缓解率（ORR）分别为62%和35.2%；总体人群接受德曲妥珠单抗和化疗治疗的mPFS分别为13.2个月和8.1个月；ORR分别为62.6%和34.4%。针对153例HER2超低表达患者的探索性分析，随机接受德曲妥珠单抗和化疗治疗的mPFS分别为15.1个月和8.3个月，ORR分别为65.7%和30.8%。 DESTINY-Breast06研究数据 14. 菲诺利单抗/ 商品名：安佑平 通用名：菲诺利单抗 适应症：复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌 临床试验：NCT04146402 原研公司：神州细胞 获批日期：2025.02.08 获批机构：NMPA 2025年2月8日，NMPA批准菲诺利单抗联合含铂化疗用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。菲诺利单抗（SCT-I10A）是神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，也是首个获批治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗。 本次获批基于一项随机、双盲的III期临床试验NCT04146402，研究纳入370例符合条件的复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者，随机2：1分配至菲诺利单抗+化疗（顺铂+5-氟尿嘧啶）治疗组和安慰剂+化疗治疗组，主要终点是总生存期（OS）。 结果显示，对比安慰剂+化疗治疗，菲诺利单抗+化疗治疗显著改善了患者OS（14.1个月 vs. 10.5个月，HR=0.73，95%CI：0.57-0.95，P=0.0165）；其次，菲诺利单抗+化疗组和安慰剂+化疗组的中位无进展生存期（PFS）分别为5.8个月和5.6个月，客观缓解率（ORR）分别为39.9%和29.4%，中位缓解持续时间（DOR）分别为19.3个月和5.0个月。安全性方面，98.9%（366/370）的患者出现了治疗相关不良事件（TEAE），菲诺利单抗+化疗组和安慰剂+化疗组的TEAE发生率分别为67.2%和54.5%，TEAE为食欲下降、恶心、甲状腺功能减退、皮炎、低钾血症和甲状腺功能亢进等。 NCT04146402研究数据 15. 埃万妥单抗/ 商品名：锐珂 通用名：埃万妥单抗 适应症：联合卡铂和培美曲塞用于EGFR 20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC 临床试验：PAPILLON 原研公司：强生 获批日期：2025.02.11 获批机构：NMPA 2025年2月11日，NMPA批准埃万妥单抗联合卡铂和培美曲塞用于EGFR 20号外显子插入突变（EGFR 20ins）的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。埃万妥单抗是一款EGFR/MET双特异性抗体疗法，它除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导以外，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。 本次获批基于一项随机、开放标签的III期临床试验PAPILLON（NCT04538664），研究纳入308例未经治疗的携带EGFR 20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，随机1：1分配到埃万妥单抗+化疗（卡铂和培美曲塞，n=153）组和化疗组（n=155），主要疗效结果指标是BICR根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS），次要疗效结果指标是客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）和持续缓解时间（DOR）。 结果显示，对比化疗组，BICR评估埃万妥单抗+化疗组显著提高患者的中位PFS（11.4个月 vs. 6.7个月）；截至数据统计时，埃万妥单抗+化疗组和化疗组的ORR分别为73%和47%，埃万妥单抗+化疗组的中位OS显著优于化疗组（未达到 vs. 24.4个月，HR=0.67，95%CI：0.42-1.09，P=0.11），埃万妥单抗+化疗组和化疗组的中位DOR分别为9.7个月和4.4个月。 PAPILLON研究数据 16. Mirdametinib/ 商品名：Gomekli 通用名：Mirdametinib 适应症：1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）成人和2岁及以上儿童患者 临床试验：ReNeu 原研公司：SpringWorks 获批日期：2025.02.12 获批机构：FDA 2025年2月12日，FDA批准Mirdametinib用于治疗无法完全切除的1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）成人和2岁及以上儿童患者。神经纤维瘤病（NF1）是一种遗传性疾病，患者一生中约有30%至50%的风险发展为丛状神经纤维瘤（PN），这种肿瘤沿着外周神经鞘以浸润性方式生长，可能导致严重容貌畸形、疼痛和功能障碍。PN还可能转变为恶性外周神经鞘瘤，这是一种侵袭性且可能致命的疾病。由于PN沿神经浸润性生长，其外科切除十分具有挑战性，高达约85%的丛状神经纤维瘤被认为无法完全切除。Mirdametinib是一种口服别构小分子MEK抑制剂，靶向MEK1和MEK2。Mirdametinib是首个获批可同时用于治疗成人和儿童NF1-PN的药物，有望成为儿童NF1-PN患者的“best-in-class”疗法。 本次获批基于一项多中心、单臂临床试验ReNeu（NCT03962543），研究纳入114名年龄不低于2岁的无法完全切除的NF1-PN患者（其中成人58例、儿童患者56例），以上患者接受Mirdametinib治疗。主要疗效终点指标为经确认的总体缓解率（ORR），缓解情况通过BICR采用磁共振成像（MRI）体积分析法进行评估，依据修订后的神经纤维瘤病和神经鞘瘤病反应评估（REiNS）标准，并在24个周期的治疗阶段中通过2-6个月内的后续肿瘤评估确认；次要疗效结果指标为持续缓解时间（DOR）。 结果显示，成人患者接受Mirdametinib治疗经确认的ORR为41%，儿童患者接受Mirdametinib治疗经确认的ORR为52%；在确认获得缓解的患者中，88%的成人和90%的儿童患者的DOR≥12个月，且50%的成人患者和48%的儿童患者的DOR≥24个月。 ReNeu研究数据 声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！ 长按关注本公众号  粉丝群/投稿/授权/广告等 请联系公众号助手 觉得本文好看，请点这里↓

导语 2025年3月1日，由中国医药教育协会主办、杭州中美华东制药有限公司承办的“派领巢头，舒写新生——妇科肿瘤创新药发展大会”在上海隆重举行。本次会议分为“荣耀东方”“派领新生”“巢动未来”三大篇章，涵盖学术报告、大咖论道、心声派、研发管线介绍等环节。全国百余位权威妇科肿瘤专家齐聚一堂，共同探讨卵巢癌规范化诊疗进展与创新突破，尤其关注新型PARP抑制剂派舒宁（塞纳帕利胶囊）的重磅上市与未来临床应用，旨在为卵巢癌临床实践注入新动能。 塞纳帕利应需而至，以创新之火燃动医学未来 本次会议在一段优美的舞蹈中拉开帷幕。会议伊始，大会主席团之一的复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授在开场致辞中指出，卵巢癌是妇科肿瘤领域面临的重大挑战，PARP抑制剂派舒宁（塞纳帕利胶囊）是我国自主研发的新型1.5代PARP抑制剂，具有高效、低毒、治疗窗宽的特点。其III期FLAMES研究自2019年启动临床，期中分析结果在2023年ESMO大会上以口头报告的形式重磅公布，全文于2024年荣登国际顶级医学期刊《Nature Medicine》，表明其研究成果得到了国际的高度认可。作为Leading PI，吴教授衷心感谢参与FLAMES研究的全国临床工作者给予的大力支持。 图1 吴小华教授致辞 大会主席、中山大学肿瘤防治中心刘继红教授作为FLAMES研究的共同leading PI，也向辛勤付出的全体临床医生和科研人员表达了真挚的感谢。刘继红教授强调，PARP抑制剂的问世为卵巢癌患者带来了生存希望。FLAMES研究结果证实，无论患者BRCA突变状态如何，塞纳帕利均能显著降低患者的疾病进展或死亡风险，截止数据分析时中位无进展生存期（mPFS）尚未达到，疗效非常值得期待，同时该药物也表现出了更佳的安全性和耐受性，高达95.6%的患者在研究中能持续用药。在2023年IGCS大会上刘继红教授代表各位研究者报告该研究，也引起了国际众多学者的关注，在2024年CSCO年会上，塞纳帕利用于晚期卵巢癌患者一线维持治疗的研究论文荣获年度优秀论文唯一一等奖。 图2 刘继红教授致辞 大会主席、山东大学齐鲁医院孔北华教授首先对派舒宁（塞纳帕利胶囊）在龙头节（农历二月初二）上市表示衷心的祝贺，预示着中国民族药业和中国妇科肿瘤临床研究的龙抬头。并且2025年2月28日中华医学会妇科肿瘤学分会的卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南（2025版）正式公布，该指南已将塞纳帕利纳入一线维持治疗的推荐，这是中国的骄傲、医生的期盼和患者的福音。 图3 孔北华教授致辞 大会主席、中山大学孙逸仙纪念医院林仲秋教授也认为，派舒宁（塞纳帕利胶囊）作为最新1.5代PARP抑制剂，以其独特的结构、机制和优异的临床疗效，为卵巢癌的维持治疗带来了新的突破，为患者提供了更长的无进展生存期和更高的生活质量。 图4 林仲秋教授致辞 大会主席、中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授以线上方式对派舒宁（塞纳帕利胶囊）用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗适应证的获批和上市表达了热烈祝贺，III期FLAMES研究具有优异的疗效和良好的安全性。同时期待华东医药能够为中国的妇科大夫和妇瘤患者带来更多、更好的药物。也期待派舒宁（塞纳帕利胶囊）和首个获批上市的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC）药物爱拉赫（索米妥昔单抗）这两款重磅产品可以尽快纳入国家医保，惠及更多晚期卵巢癌患者。 图5 吴令英教授致辞 随后，英派药业的蔡遂雄先生致辞表示，塞纳帕利是科研与临床结合的成果，感谢所有专家的支持和贡献。他还表示企业会继续致力于新药研发，通过塞纳帕利、第二代PARP抑制剂以及联合其他靶向药，包括WEE1、ATR等，为患者提供更多治疗选择。 图6 蔡遂雄先生致辞 接着，在全体嘉宾的共同见证下，派舒宁（塞纳帕利胶囊）正式宣布上市。这一时刻标志着卵巢癌治疗领域的新征程，也为会议第一篇章画上圆满句号。 图7 派舒宁（塞纳帕利胶囊）正式上市 第二篇章：派领新生 塞纳帕利破局革新，开启卵巢癌治疗新格局 在湖南省肿瘤医院王静教授的主持下，中国医学科学院肿瘤医院李宁教授带来了《回望前行：晚期卵巢癌治疗年终盘点》的精彩报告，系统梳理了2024年卵巢癌治疗领域的未满足需求与重要研究进展。李宁教授指出，尽管近年来PARP抑制剂已在一线维持领域和铂敏感复发领域初步取得成功，然而晚期卵巢癌治疗从一线到后线仍旧存在巨大的未满足需求，现有药物对BRCAwt患者获益有限。FLAMES研究作为一项关键的III期临床试验，评估了塞纳帕利用于新诊断晚期卵巢癌患者一线维持的疗效及安全性，这一成果不仅为晚期卵巢癌的一线维持治疗提供了更优选择，同时为BRCAwt患者带来新的希望。此外，“PARPi+”方案如卢卡帕利联合纳武利尤单抗、奥拉帕利联合贝伐珠单抗及度伐利尤单抗在一线维持领域积极探索，然而尚未取得显著生存获益。在铂敏感复发卵巢癌的治疗领域，L-MOCA研究和NORA研究在亚洲人群中显示出OS的改善趋势。ADC药物索米妥昔单抗在PICCOLO研究中针对FRα高表达的患者群体，展现出高达51.9%的客观缓解率（ORR），为铂敏感复发卵巢癌的治疗提供了新的思路和方向。与此同时，在铂耐药复发卵巢癌的治疗中，索米妥昔单抗基于MIRASOL研究结果成为首个较传统化疗取得显著ORR、PFS和OS获益的ADC药物，2024年11月已在国内获批上市，现已通过海南博鳌及大湾区药械通的先行先试项目惠及到了广大中国卵巢癌患者。其他针对不同靶点的ADC药物（如T-DXd、SKB264）以及抗血管生成药物（如苏维西塔单抗）在早期研究中也显示出一定的潜力，但其临床应用价值仍需通过进一步的研究加以验证。未来ADC+药物在卵巢癌一线或复发阶段的作用值得期待。 图8 王静教授主持 图9 李宁教授分享《回望前行：晚期卵巢癌治疗年终盘点》主题报告 在南方医科大学珠江医院王沂峰教授主持的大咖论道环节中，多位国内知名专家围绕卵巢癌未满足的治疗需求和新药物进展展开了深入探讨。解放军总医院李立安教授提到，卵巢癌起病隐匿、复发率高。目前已上市PARP抑制剂主要使BRCA突变患者获益，而派舒宁（塞纳帕利胶囊）在FLAMES研究中展现出一线全人群的显著获益，令人振奋。此外，临床实践中卵巢癌晚期耐药现象常见，索米妥昔单抗的出现也为临床治疗提供了新的选择。河北医科大学第二医院孟丽教授指出，当前PARP抑制剂正突破“合成致死”机制，打破基因表达限制。目前塞纳帕利已被纳入《卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南（2025版）》一线维持治疗推荐，被广大专家所认可。另外，PARPi after PARPi仍缺乏充分证据，ADC药物有望解决临床未满足的需求，但目前FRα检测的普及仍需进一步加强。海南省人民医院朱根海教授表示，当前临床难点在于铂耐药复发的处理，ADC药物索米妥西单抗给我们带来了希望。因此，延长无铂间期成为关键。PARP抑制剂可通过延长无铂间期为患者带来获益，派舒宁（塞纳帕利胶囊）跨越了3年复发高峰，显著降低57%的复发和死亡风险，有望为临床治疗带来新的希望和选择。 图10 王沂峰教授主持 图11 大咖论道一 随后，在北京协和医院潘凌亚教授的主持下，来自复旦大学附属肿瘤医院的李璡教授分享了《派舒宁：开启晚期卵巢癌一线维持治疗新格局》的主题报告。李璡教授阐述了一线维持治疗药物从化疗到抗血管生成药物再到PARP抑制剂，发展历程较长，然而前面的PARP抑制剂仍存在局限性，比如BRCAwt型卵巢癌治疗效果欠佳、治疗窗窄、停药率较高等，这促使研究者寻求更有效的治疗手段。我们突破治疗瓶颈的策略1是联合治疗探索，比如联合免疫治疗。策略2为新型PARP抑制剂的开发，全新1.5代PARP抑制剂塞纳帕利通过三重分子结构优化展现出卓越的药理学特性和临床应用潜力。从早期的剂量爬坡扩增研究，到II期关键性SABRINA研究，再到III期的FLAMES研究，塞纳帕利在中国人群中积累了坚实的医学证据，显示出其在降低疾病进展或死亡风险方面的显著效果。研究结果显示：塞纳帕利组和安慰剂组的的mPFS分别为NR（尚未达到）和13.6个月，HR=0.43，P<0.0001，表明塞纳帕利可显著降低全人群疾病进展或死亡风险达57%，经BICR评估，mPFS预估在40个月左右，2年PFS率约63%，且派舒宁突破BRCA状态限制，在BRCA突变（BRCAm）和BRCA野生型（BRCAwt）人群中显示出一致的获益趋势。所有预设亚组中PFS获益保持一致。在安全性方面，非血液学不良反应发生率较低，并且与安慰剂组相比，接受塞纳帕利治疗的患者生活质量无明显差异。此外，塞纳帕利剂量调整灵活，每日一次的服用方式，患者依从性高。目前塞纳帕利已被纳入《中国妇科肿瘤临床实践指南（2024版）》1、《卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南（2025版）》2和《中国恶性肿瘤整合诊疗指南卵巢癌诊治指南（2024版）》3三大权威指南，并在中国恶性肿瘤整合诊治指南卵巢癌诊治指南中获得全人群推荐。塞纳帕利的获批上市将为卵巢癌一线维持治疗开启新的格局。 图12 潘凌亚教授主持 图13 李璡教授分享《派舒宁：开启晚期卵巢癌一线维持治疗新格局》主题报告 第二场大咖论道由江苏省人民医院程文俊教授主持，讨论嘉宾们围绕塞纳帕利适用的优势人群及PARP抑制剂安全性管理进行了热烈讨论，中国医科大学附属盛京医院高嵩教授表示，BRCA阴性和HRD阴性患者从PARP抑制剂中获益不佳，塞纳帕利mPFS预估40个月左右，安全性也优势明显。北京协和医院金滢教授认为，PARP抑制剂开启了卵巢癌的维持治疗，对于BRCAwt，PARP抑制剂仍能发挥作用的原因可能是因为药物暴露的提高。塞纳帕利无论是BRCA突变型还是野生型疗效都很好，停药概率低，绝大多数病人能耐受，非血液学毒性低，这对于患者坚持维持治疗非常重要。新乡市中心医院王文翔教授关注到塞纳帕利不仅扩大了获益人群，还改善了耐受性。在临床应用中，还需关注患者年龄、疾病分期、合并症以及治疗耐受性等因素，综合考虑基因特征、经济学和毒副反应管理，做出合理治疗决策。专家一致认为塞纳帕利用于一线维持治疗具有三大优势：1.疗效同类最优，全人群mPFS预估40个月，BRCAwt亚组mPFS预估36个月 2.非血液学不良反应发生率低，耐受性良好，永久停药率低，95.6%的患者可长期治疗 3.服用便利，一天一次，依从性好，剂量调整灵活方便。 图14 程文俊教授主持 图15 大咖论道二 在湖北省肿瘤医院黄奕教授的主持下，复旦大学附属肿瘤医院刘继勇教授以《突破新生：三重优化，提升药理特性》为讲题，深度解析了塞纳帕利的分子结构与药理学特性。作为1.5代PARP抑制剂，通过关键基团的改构，最终塞纳帕利从400余个候选分子中脱颖而出。该分子采用高抑制活性效应基团、引入氟原子以及长尾无氨基碱性基团的三重结构优化，提高了抑制活性、膜通透性、代谢稳定性，并减少了脱靶效应。在PARP酶活性测试实验中，塞纳帕利显示出强效的PARP1抑制作用，其IC50值显著低于其他PARP抑制剂。塞纳帕利的体外和体内药效试验均展示出优于同靶点药物的肿瘤抑制活性，同时具有高选择性和宽治疗窗，提供了更大的安全性和灵活性。FLAMES研究也证实，塞纳帕利能显著延长晚期卵巢癌患者的mPFS，且安全性良好。 图16 黄奕教授主持 图17 刘继勇教授《突破新生：三重优化，提升药理特性》主题报告 在陕西省肿瘤医院王国庆教授主持的讨论环节中，新疆维吾尔自治区人民医院韩莉莉教授、河北医科大学第四医院李利教授以及西安国际医学中心妇科肿瘤医院王海琳教授从塞纳帕利的结构优势、作用机制和临床应用前景的角度出发进行探讨，三位讨论嘉宾一致认为，塞纳帕利凭借其三重优化结构，在卵巢癌治疗中展现出高效低毒的优势，尤其在BRCA野生型患者中表现突出，显著延长PFS并提高生活质量。其耐受性良好，停药率低，且作为中国自主研发药物，具有重要的临床意义。嘉宾们还期待塞纳帕利能尽快纳入医保，降低患者负担，使更多人获益。 图18 王国庆教授主持 图19 大咖论道三 在福建省肿瘤医院林安教授主持的心声派下，复旦大学附属肿瘤医院冯征教授在优美的音乐中将卵巢癌诊疗现状和一则卵巢癌病例娓娓道来，饱含情感的演讲让与会者瞬间投入，感受到与癌共舞的温暖与力量，这一案例印证了塞纳帕利一线维持治疗可以为BRCAwt晚期卵巢癌患者带来生存获益。 图20 林安教授主持 图21 冯征教授“心声派” 第三篇章：巢动未来 创新研发与患者关怀，迈向卵巢癌精准治疗新时代 第三篇章在华中科技大学同济医学院附属协和医院李贵玲教授的主持下开启，华东医药首席医学官徐俊芳博士介绍了公司在肿瘤领域的布局，华东医药自2019年底起组建肿瘤管线，目前已成为公司核心研发领域，未来3到5年创新药占比将达65%。公司通过“引进+自研”双驱动策略，建立了覆盖肿瘤、肥胖代谢和中枢神经系统等领域的四大研发平台：ADC平台（已上市BCMA靶点ADC药物）、单抗/双抗平台（即将推出Wnt/β-catenin通路抗体）、细胞治疗平台（专注血液肿瘤和免疫治疗）以及ProTAC平台（开发不可成药靶点药物）。在肿瘤管线布局上，华东医药聚焦妇科肿瘤、血液瘤、消化道肿瘤和肺癌，未来五年将推出超过15个产品或新适应症。其中，卵巢癌领域涵盖ADC药物（如MOA-ADC和FGFR2b靶点ADC）、新型免疫检查点抑制剂和PARP抑制剂（塞拉帕利）。此外，公司还布局了血液肿瘤、妇科肿瘤（宫颈癌等）、消化道肿瘤和肺癌的ADC及多抗药物。华东医药致力于通过创新技术推动妇科肿瘤和血液肿瘤治疗标准的建立，为患者提供更精准、高效的治疗方案。 图22 李贵玲教授主持 图23 徐俊芳博士《华东医药产品研发管线》主题报告 随后，在武汉大学中南医院蔡红兵教授的主持环节，山东省肿瘤医院陈亮教授、中南大学湘雅二医院刘毅智教授以及徐俊芳博士就妇科肿瘤领域的前沿技术及临床研究发展进行了深入交流，三位专家一致认为，卵巢癌治疗需进一步探索PARP抑制剂与ADC药物、免疫治疗等的联合应用。ADC药物在耐药患者中展现出良好耐受性和潜在疗效，有望与PARP抑制剂联合为患者带来更多机会。新一代PARP抑制剂（如塞纳帕利）在全人群中疗效显著，但需推进医保覆盖以降低患者负担。未来应通过机制研究和临床试验，优化联合治疗方案，克服耐药问题，提高疗效并减少不良反应，以延长患者生存时间并改善生活质量。 图24 蔡红兵教授主持 图25 大咖论道四 紧接着，通过一则短片，全体与会者向为妇科肿瘤FLAMES研究做出贡献的研究者们表达了深深的敬意。 图26 研究者致敬 总结与展望 会议尾声，吴小华教授总结道，塞纳帕利的获批是卵巢癌治疗领域的里程碑事件，在卵巢癌治疗中具有独特价值，其全人群获益特性将为临床诊疗指南的改写提供强有力的循证学依据，推动诊疗规范化，并强调了其临床研究的成功和未来联合治疗的潜力。刘继红教授再次向临床研究者致敬，肯定了产学研合作在推动新药研发中的关键作用。未来需通过真实世界研究和联合治疗探索，进一步优化疗效、克服耐药问题，以满足患者需求。同时呼吁持续的科学研究和合作，为卵巢癌患者带来更多希望，并改善治疗效果和生活质量。未来，随着ADC药物、免疫疗法等创新手段的涌现，卵巢癌治疗正在逐步迈向“长生存”。而塞纳帕利作为开路先锋，将持续引领这一变革，为更多患者带来新的希望。 图27 吴小华教授总结 图28 刘继红教授总结 注：（本文中涉及的信息仅供医学专业人士交流参考，不作为用药推荐，具体诊疗方案和用药安全请遵从专业医生的意见或指导。） 参考文献： 1.中华医学会妇科肿瘤学分会中国妇科肿瘤临床实践指南 2024版卵巢癌 2.中华医学会妇科肿瘤学分会.卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南（2025版）[J].现代妇产科进展,2025,34 (2):81-94 3.樊代明.中国肿瘤整合诊治指南(CACA)2025[M]. 天津:天津科学技术出版社, 2025: 2972. END 医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。