An Open, Multicenter, Phase Ib/II Clinical Study of IMP4297 Capsule (JS109) Combined With Irinotecan in the Treatment of Advanced Malignant Solid Tumors

The Phase Ib study was designed to evaluate the safety of JS109 in combination with irinotecan in the treatment of advanced solid tumors and to determine the Phase II recommended dose (RP2D). The Phase II study was designed to evaluate the efficacy and safety of the combination regimen in patients with extensive small-cell lung cancer (SCLC) that failed first-line platinum-containing regimen.

开始日期2023-03-23

申办/合作机构

上海英派药业有限公司

NCT05390944 / Unknown status临床1期

An Open-label, Randomized, Single-dose, Two-way Crossover Bioequivalence Study to Compare Two Strengths (10 mg and 20 mg) of IMP4297 Capsules in Healthy Chinese Subjects Under Fasting Condition

An open-label, randomized, single-dose, two-way crossover bioequivalence study to compare two strengths (10 mg and 20 mg) of IMP4297 capsules in healthy Chinese subjects under fasting condition.

开始日期2022-06-08

申办/合作机构

上海瑛派药业有限公司初创企业

100 项与塞纳帕利相关的临床结果

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100 项与塞纳帕利相关的转化医学

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100 项与塞纳帕利相关的专利（医药）

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项与塞纳帕利相关的文献（医药）

2024-06-01·NATURE MEDICINE

Senaparib as first-line maintenance therapy in advanced ovarian cancer: a randomized phase 3 trial

Article

作者: Wang, Li ; Liang, Zhiqing ; Lou, Ge ; Lin, An ; Kong, Beihua ; Fei, Junwei ; Yang, Zhijun ; Xu, Cong ; Yao, Shuzhong ; Wang, Xiaobin ; Chen, Xuejun ; Lin, Zhongqiu ; Wu, Xiaohua ; Hsieh, Chih-Yi ; Jiang, Kui ; Xia, Bairong ; Wang, Jing ; the FLAMES Investigators ; Tang, Ying ; Pan, Hongming ; Hao, Min ; Wang, Wei ; Zhu, Jianqing ; Huang, Yi ; Cai, Yunlang ; Wen, Hongwu ; Wang, Xin ; Liu, Jihong ; Wang, Ke ; Qu, Pengpeng ; Li, Guiling ; Zheng, Hong ; Chen, Youguo

Poly(adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP) inhibitors as maintenance therapy after first-line chemotherapy have improved progression-free survival in women with advanced ovarian cancer; however, not all PARP inhibitors can provide benefit for a biomarker-unselected population. Senaparib is a PARP inhibitor that demonstrated antitumor activity in patients with solid tumors, including ovarian cancer, in phase 1 studies. The multicenter, double-blind, phase 3 trial FLAMES randomized (2:1) 404 females with advanced ovarian cancer (International Federation of Gynecology and Obstetrics stage III-IV) and response to first-line platinum-based chemotherapy to senaparib 100 mg (n = 271) or placebo (n = 133) orally once daily for up to 2 years. The primary endpoint was progression-free survival assessed by blinded independent central review. At the prespecified interim analysis, the median progression-free survival was not reached with senaparib and was 13.6 months with placebo (hazard ratio 0.43, 95% confidence interval 0.32-0.58; P < 0.0001). The benefit with senaparib over placebo was consistent in the subgroups defined by BRCA1 and BRCA2 mutation or homologous recombination status. Grade ≥3 treatment-emergent adverse events occurred in 179 (66%) and 27 (20%) patients, respectively. Senaparib significantly improved progression-free survival versus placebo in patients with advanced ovarian cancer after response to first-line platinum-based chemotherapy, irrespective of BRCA1 and BRCA2 mutation status and with consistent benefits observed between homologous recombination subgroups, and was well tolerated. These results support senaparib as a maintenance treatment for patients with advanced ovarian cancer after a response to first-line chemotherapy. ClinicalTrials.gov identifier: NCT04169997 .

2023-12-11·The oncologist

Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Senaparib, a Novel PARP1/2 Inhibitor, in Chinese Patients With Advanced Solid Tumors: A Phase I Trial

Article

作者: Edward Tian, Ye ; Xu, Cong ; Ji, Dongmei ; Xiong Cai, Sui ; Zhang, Pin ; Zhang, Shun ; Hsieh, Chih-Yi ; Cao, Junning ; Shen, Weina ; Guo, Hongqian ; Xu, Binghe

Abstract:

Background:

Senaparib, a novel poly(ADP-ribose) polymerase 1/2 inhibitor, demonstrated antitumor activity in preclinical studies. This phase I, first-in-human, dose-escalation/-expansion study explored the pharmacokinetics, safety and tolerability, and preliminary antitumor activity of senaparib in Chinese patients with advanced solid tumors.

Patients and Methods:

Adults with advanced solid tumors who had failed ³1 line of prior systemic treatment were enrolled. Senaparib (once daily [QD]) dose was escalated from 2 mg until the maximum tolerated dose (MTD)/recommended phase II dose (RP2D) using a modified 3 + 3 design. Dose expansion included: dose groups with ≥1 objective response and one dose higher, as well as those at the MTD/RP2D. Primary objectives were to evaluate the safety and tolerability, and determine the MTD and/or RP2D of senaparib.

Results:

Fifty-seven patients were enrolled across 10 dose groups (2-120 mg QD, and 50 mg twice daily). No dose-limiting toxicities were observed. The most common senaparib-related adverse events were anemia (80.9%), white blood cell count decreased (43.9%), platelet count decreased (28.1%), and asthenia (26.3%). Senaparib exposure increased dose proportionately at 2-80 mg; absorption saturated at 80-120 mg. Senaparib accumulation was minimal after repeated QD administration (accumulation ratio=1.1-1.5). The objective response rate was 22.7% (n=10/44) overall (all partial responses) and 26.9% (n=7/26) for patients harboring BRCA1/BRCA2 mutations. Disease control rates were 63.6% and 73.1%, respectively.

Conclusions:

Senaparib was well tolerated and demonstrated promising antitumor activity in Chinese patients with advanced solid tumors. The RP2D for this clinical study in China was identified as 100 mg QD.

ClinicalTrials.gov Identifier:

NCT03508011

2023-06-01·British journal of clinical pharmacology

Effect of a strong CYP3A4 inhibitor and inducer on the pharmacokinetics of senaparib (IMP4297) in healthy volunteers: A drug–drug interaction study

Article

作者: Cai, Sui Xiong ; Zhang, Yanxin ; Xu, Pingsheng ; Liu, Lan ; Zhang, Ming ; Xu, Sumei ; Hu, Xiaolei ; Shi, Huiyan ; Hsieh, Chih‐Yi ; Liu, Wanli ; Zhang, Hongxia ; Liu, Ping ; Li, Xiaomin

Aims:

A phase I open‐label study assessed the effect of multiple oral doses of a potent CYP3A4 inhibitor (itraconazole) and inducer (rifampicin) on the pharmacokinetic profile of a single oral dose of senaparib, a novel, highly potent poly‐(ADP‐ribose) polymerase 1/2 inhibitor and CYP3A4 substrate, in Chinese healthy male volunteers (HMV).

Methods:

Adult HMV were enrolled to the itraconazole or rifampicin group (n = 16 each). In Period 1, all participants received a single oral dose of senaparib 40 mg (itraconazole group) or 100 mg (rifampicin group). In Period 2, the same dose was coadministered with itraconazole (200 mg) and rifampicin (600 mg), respectively. The primary endpoints were senaparib exposure parameters.

Results:

Coadministration with itraconazole significantly increased exposure of senaparib and decreased that of its major metabolites M9 and M14. Maximum plasma senaparib concentration (Cmax) was increased by ~79% and area under the concentration–time curve (AUC) increased by ~2.8‐fold. Coadministration with rifampicin significantly reduced the Cmax and AUC of senaparib by ~59 and 83%, respectively. The Cmax for both M9 and M14 was slightly increased, although AUC was decreased. All treatment‐emergent adverse events were grade ≤2, regardless of the treatment administered.

Conclusion:

In Chinese HMV, the exposure of senaparib was significantly increased when coadministered with itraconazole and significantly decreased when coadministered with rifampicin. It is recommended to avoid concomitant use of senaparib and strong inhibitors or inducers of CYP3A4.

项与塞纳帕利相关的新闻（医药）

2024-12-02

·Insight数据库

恒瑞医药「氟唑帕利」新适应症获批，治疗 gBRCA 突变 HER2 阴性乳腺癌

12 月 2 日，NMPA 官网显示，恒瑞医药氟唑帕利胶囊在国内获批新适应症，单药或联合甲磺酸阿帕替尼治疗伴有胚系 BRCA 突变（gBRCAm）的 HER2 阴性乳腺癌（CXHS2400030/31/32)。截图来源：NMPA 官网这是氟唑帕利在国内获批的第四项适应症，此前该药已在国内获得三项批准：既往经过二线及以上化疗的伴有胚系 BRCA 突变 (gBRCAm) 的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 (2020/12)；铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗（2021/06）；晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗（2024/05）。氟唑帕利是首个国产 PARP 抑制剂，也是国内首款获批治疗乳腺癌的 PARP 抑制剂。此次其获批是基于 FABULOUS 研究的积极结果。 2024 ESMO 上公布的研究结果显示：与标准化疗相比，氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药均显著改善 PFS。在 OS 方面，尽管数据尚未成熟，但与标准化疗相比，氟唑帕利联合阿帕替尼或应用氟唑帕利单药显示出 OS 获益趋势。安全性方面，研究中未发生新的安全性信号。具体数据为：（1）氟唑帕利联用组较标准化疗组经 BIRC 评估 PFS 显著延长（mPFS 11.0 个月 vs.3.0 个月），疾病进展风险降低 73%；氟唑帕利单药组较标准化疗组经 BIRC 评估 PFS 显著延长（mPFS 6.7 个月 vs.3.0 个月），疾病进展风险降低 51%；氟唑帕利联合阿帕替尼组较氟唑帕利单药组经 BIRC 评估 PFS 显著延长；（2）氟唑帕利联用组 mOS 为 29.2 个月，标准化疗组 mOS 为 21.5 个月，相比降低了 42% 的死亡风险；氟唑帕利单药组 mOS 为 31.5 个月，与标准化疗组相比降低了 39% 的死亡风险；（3）氟唑帕利联用组 ORR 为 67.3%，氟唑帕利单药组 ORR 为 43.6%，标准化疗组 ORR 为 23.3%；氟唑帕利联用组 DCR 为 87.1%，氟唑帕利单药组 DCR 为 80.6%，标准化疗组 DCR 为 47.0%；氟唑帕利联用组 DoR 为 9.8 个月，氟唑帕利单药组 DoR 为 7.6 个月，标准化疗组 DoR 为 3.9 个月。安全性方面，患者对治疗的整体耐受性良好，研究中未观察到新的安全性信号。截图来源：Insight 数据库乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，也是全球第二大常见恶性肿瘤，其发病率和死亡率在全球范围内均呈现上升趋势。HER2 阴性乳腺癌发展迅速，容易转移和复发，而且由于 HER2 阴性乳腺癌缺乏有效的生物标志物，其治疗选择相对较少，尤其是对于多线治疗失败后的患者。 BRCA1 或 BRCA2 基因突变是乳腺癌常见的基因突变，在 DNA 修复中发挥着重要作用。PARP 抑制剂的出现改变了 BRCA1/2 种系基因突变乳腺癌患者的治疗格局，是治疗乳腺癌的有力武器。据 Insight 数据库，此前国内已批准 5 款 PARP 抑制剂，即奥拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利、帕米帕利和他拉唑帕利。其中，阿斯利康的奥拉帕利是全球首款获批的 PARP 抑制剂，2023 年全球销售额达 28.11 亿美元。截图来源：Insight 数据库此外，据 Insight 数据库，目前国内还有 20 多款在研 PARP 抑制剂，其中君派英实药业塞纳帕利（Senaparib）已申请上市，预计 2025 Q4 获批。正大天晴的 TQB3823、阿斯利康的 Saruparib 正处于 III 期临床。截图来源：Insight 数据库（统计时间截止 11 月 20 日）面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：vvy PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

临床结果申请上市临床2期

2024-11-29

·医药观澜

11家中国创新药公司完成超亿元新一轮融资！

▎药明康德内容团队报道根据即刻药数数据库，2024年11月中国创新药领域融资热度相较前几个月显著上升。截至11月28日，本月至少有20家致力于创新药研发的中国公司宣布完成新一轮融资，其中11家公司融资金额超过1亿元。通过梳理这11家融资金额过亿元的新锐公司，我们发现以下特点：这些公司致力于开发抗体疗法、抗体偶联药物、细胞和基因疗法（CGT）、蛋白降解疗法、放射性药物、“合成致死“机制小分子药物等，针对的疾病领域涵盖了肿瘤、自身免疫性疾病、糖尿病、神经系统疾病以及遗传疾病等。从融资轮次上看，其中超过一半（6家）公司完成早期融资（B轮以前，不含B轮）。参与投资的机构不仅包括了元生创投、君联资本等知名投资机构，同时也包括了产业公司或者由制药公司发起设立的基金，比如贝达药业、石药基金、贝达基金等。本文我们将根据公开信息盘点11家融资金额过亿元的中国创新药公司，看看它们关注的前沿技术和疗法都有哪些？安领科生物融资轮次：A轮融资金额：4200万美元 11月28日，安领科生物（Allink Biotherapeutics）宣布完成4200万美元A轮融资。本轮融资由蓝驰创投领投，元生创投、君联资本、建发新兴投资跟投，同时获得老股东高榕创投和幂方健康基金的追加投资。安领科生物成立于2023年，致力于开发新一代双特异性抗体和抗体偶联药物（ADC）疗法，为肿瘤和免疫疾病患者带来更优的治疗方案。根据新闻稿，本轮融资将助力加速安领科生物的全球化布局，包括推进其核心管线ALK201（FGFR2b ADC）和ALK202在澳大利亚、美国和中国的1期临床研究，并积极拓展肿瘤和免疫领域的研发管线，持续优化其自主研发的双特异性抗体和ADC技术平台，打造具有全球影响力的生物科技公司。邦耀生物融资轮次：B+轮融资金融：2亿元 11月22日，邦耀生物宣布完成近2亿元人民币B+轮融资。本轮融资由石药基金领投，贝达基金等机构跟投。根据新闻稿，获得本轮融资后，邦耀生物将全面推进多管线产品的临床转化与上市进程，加速产品管线的全球化研发布局，为全球遗传疾病、恶性肿瘤及自身免疫系统疾病等患者带去希望。邦耀生物聚焦于基因和细胞治疗领域创新药研发。该公司目前4个项目已获批IND，正式进入注册临床试验阶段，包括针对输血依赖型β-地中海贫血的基因治疗产品BRL-101；靶向CD19非病毒定点整合PD1-CAR-T细胞产品BRL-201；治疗系统性红斑狼疮的非病毒定点整合PD1-CAR-T产品BRL-203；针对B细胞恶性肿瘤疾病的UCAR-T产品BRL-301。此外其还有多个项目进入IND申报阶段。百明信康融资轮次：未披露融资金额：数亿元 11月20日，百明信康宣布完成新一轮数亿元融资。本轮融资由人保资本股权、清松资本、某知名产业投资机构等多家知名机构和产业投资方共同投资。百明信康成立于2018年，致力于研发针对过敏性疾病及自身免疫疾病的新一代特异性免疫疗法。根据百明信康官网介绍，该公司正在开发基于两大技术平台的各种免疫疗法，利用PCFiT （重组肽载体融合蛋白）技术治疗过敏性鼻炎、过敏性结膜炎和过敏性哮喘；利用 Apitopes （可诱导免疫耐受多肽）技术治疗多发性硬化、格雷夫斯病、葡萄膜炎、血友病VIII因子抑制物，以及心肌炎和类风湿性关节炎等其他自身免疫疾病。领泰生物融资轮次：A轮融资金额：超亿元 11月18日，领泰生物宣布完成超亿元A轮融资。本轮融资由北京龙磐创投领投，天瑞丰年投资跟投，老股东张科领弋创投继续追加投资。根据新闻稿，此次募集资金将主要用于加速领泰生物首个管线IRAK4降解剂LT-002的1期及后续临床研究，其他自免和肿瘤管线的临床前开发等。领泰生物创立于2019年，该公司主要以靶向蛋白降解（TPD）药物技术为核心开发小分子创新药，聚焦于自身免疫和肿瘤等疾病领域。该公司的IRAK4降解剂LT-002（一款靶向蛋白降解嵌合体，PROTAC）已经于今年6月启动了首次人体试验，该产品拟开发的适应症涵盖银屑病、特应性皮炎、自身免疫罕见病，以及弥漫性大B淋巴瘤、AML/MDS等血液肿瘤疾病。除了IRAK4降解剂，领泰生物的后续管线还涵盖JAK-STAT通路，KRAS等难成药靶点，用于治疗自身免疫疾病，以及肺癌、胰腺癌、结直肠癌等实体瘤。通瑞生物融资轮次：A+轮融资金额：超1亿美元 11月16日，通瑞生物宣布完成超1亿美元A+轮融资。通瑞生物成立于2021年，由知名投资机构通和毓承孵化，深耕放射性药物领域。根据通瑞生物新闻稿介绍，本轮融资的主要目的是进一步完善该公司靶向前体发现等核心技术平台，升级创新RDC药物高通量筛选能力，加速多条国际创新研发管线、特别是α核素放射性核素偶联药物（RDC）药物的临床开发进程，为全球患者带来更有效的治疗方案。英派药业：融资轮次：D++轮融资金额：2.5亿元 11月15日，英派药业宣布完成2.5亿元人民币D++轮融资，本轮融资由全球知名产业投资机构和知名保险基金共同投资。英派药业致力于研发靶向抗癌创新药，专注于“合成致死”作用机制。该公司以DNA损伤修复通路（DDR）自主研发产品为基础，构建了覆盖全面的DDR产品管线，并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶点。英派药业的研发管线包括PARP抑制剂、Wee1抑制剂、ATR抑制剂、PARP1选择性抑制剂以及多个其他DDR靶点抑制剂。其中PARP抑制剂塞纳帕利在中国的新药上市申请（NDA）已经获得NMPA受理。根据新闻稿，本轮融资将支持英派药业核心产品塞纳帕利（senaparib）的商业化，以及多个化合物的全球临床开发，同时用于加速多个早期项目的研发。莱芒生物融资轮次：A轮首关融资金额：超亿元 11月12日，莱芒生物宣布完成超亿元A轮融资首关。本轮融资由富汇创投领投，君熠投资和晶泰科技等跟投。莱芒生物专注于肿瘤免疫治疗创新药物研发，该公司针对T细胞耗竭这一长期制约肿瘤免疫治疗疗效的关键问题，开发了创新的IL-10介导的免疫代谢重编程技术（Meta 10）。临床前研究表明，Meta 10代谢重编程技术平台能够有效克服T细胞耗竭并诱导干性样免疫记忆细胞的形成。莱芒生物进展最快的为代谢增强型CD19 CAR-T疗法（Meta10-19注射液）。在研究者发起的临床试验（IIT）中，该疗法以极低的给药剂量（低至传统CAR-T疗法剂量的1%）实现了肿瘤细胞的完全清除。根据新闻稿，本轮融资将主要用于极低剂量代谢增强型CAR-T细胞药物IND申报、自动化生产工艺研发，以及加速推进代谢增强型实体瘤细胞治疗药物的临床转化。康霖生物融资轮次：A轮融资金额：1.5亿元 11月8日，康霖生物宣布完成1.5亿元A轮融资，本轮融资由浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金、老股东浙江秘银投资管理有限公司共同投资。康霖生物成立于2015年，专注于基因治疗创新药的研发和商业化，针对的疾病包括地中海贫血症、艾滋病、血友病和帕金森病等。康霖生物的核心产品KL003细胞注射液是一款基因修饰自体造血干细胞产品，拟开发用于治疗成人或儿童输血依赖型β-地中海贫血症。该产品旨在恢复人体正常的血红蛋白生理，从而达到改善贫血并最终摆脱输血依赖，有希望实现“一次给药、终身治愈”的目标。目前这款产品已经完成注册临床试验1期临床全部患者的入组工作，它还于近期获得了美国FDA授予的儿科罕见病资格（RPDD）和孤儿药资格。中盛溯源融资轮次：B轮融资金额：1.5亿元 11月8日，中盛溯源宣布完成1.5亿元B轮融资首关。本轮融资由广州产投领投，联合中源投资、国聚创投、合肥高投和老股东君联资本等机构投资。中盛溯源成立于2016年，专注于iPSC基础研究与临床转化。围绕iPSC核心技术，该公司在抗炎修复、肿瘤免疫和再生医学三大医学方向上布局了多类细胞药物管线。中盛溯源两款产品已经获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，进入1/2期注册临床试验阶段，包括NCR100注射液，一款iPSC来源间充质样细胞（iMSC）产品，拟开发治疗膝骨关节炎；NCR300注射液，一款iPSC来源自然杀伤细胞（iNK）产品，拟开发用于治疗骨髓增生异常综合征，以及预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发。该公司还有多款面向帕金森病和糖尿病等临床需求的iPSC衍生细胞药物也将陆续申报IND进入注册临床试验阶段。瑞普晨创融资轮次：A轮融资金额：超亿元 11月1日，瑞普晨创宣布完成超亿元A轮融资。本轮融资由中国风投领投，贝达药业、联想创投、荷塘创投、贝橙创投等跟投。贝达药业也同步宣布与瑞普晨创完成签署《战略合作协议》，双方将合作开发干细胞治疗业务，在人多能干细胞向胰岛细胞诱导分化技术领域展开深入合作。贝达药业新闻稿表示，这意味着其正式布局干细胞、细胞治疗这一新领域。瑞普晨创由丁列明博士和邓宏魁教授领衔，致力于拓展细胞疗法在多种重大、疑难疾病领域的应用。该公司基于创新的人多能干细胞技术的细胞治疗药物已在治疗糖尿病方向规划多条管线，其自主研发的治疗1型糖尿病的多能干细胞产品RGB5088胰岛细胞注射液的临床试验申请（IND）也已获得中国NMPA受理。宁丹新药融资轮次：C轮融资金额：数亿元 11月1日，宁丹新药宣布完成数亿元人民币的C轮融资，本轮融资由南京江宁高新区科创投和华兴康平共同完成。宁丹新药是一家聚焦于中枢神经系统疾病（CNS）领域新药研发和产业化的创新型公司。本次是宁丹新药在一年之内第二次宣布获得融资。宁丹新药的在研管线主要用于治疗卒中、颅内肿瘤、认知障碍、情感障碍、神经病理性疼痛、脑小血管病等多个高发中枢相关疾病。该公司进展最快的项目Y-2是与先声药业合作开发的依达拉奉右莰醇舌下片，这是一款脑卒中改良型创新药物，其在中国的上市申请已经获NMPA受理，首个适应症为用于改善AIS所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。除了以上公司，本月还有其他多家创新药新锐公司获得新一轮融资，包括：致力于免疫大分子药物研发的天港医诺、专注于NK细胞疗法研发的恩凯赛药、聚焦放射性核素疗法研发的百明信康、专注于神经退行性疾病药物研发的博芮健制药、聚焦基因疗法研发的荣泽集团、专注于单抗研发的新号源公司、专注于抗癌靶向药物的锐达医药、多肽疫苗研发公司拜澳泰克、AI蛋白质药物设计开发公司智药元创等。希望在资本市场的助力下，更多前沿技术和创新疗法可以尽快造福患者。参考资料： [1]各家公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

细胞疗法抗体药物偶联物免疫疗法基因疗法临床1期

2024-11-19

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药明康德回应“特朗普上台后法案演变” ；强生中国被曝裁员20%；杰特贝林关闭一细胞和基因治疗研发中心并裁员 | 日报

全球医疗行业每日重点资讯文 | 卓悦企业动态强生中国被曝裁员20%，主要涉及外科部门。强生中国多个产品线进行裁员，赔偿方案包括“N+1”、“N+2”和“N+3”。一位被裁员工透露，此次裁员规模为20%，主要涉及外科部门。裁员通知通过邮件发送，她签订的离职日期为今年年底。近年来，强生陆续进行人员优化，但这次涉及架构调整，波及面更广。 CSL Behring关闭美国细胞和基因治疗研发中心，标志着生物制药对传统体外基因治疗方法的兴趣减弱。杰特贝林(CSL Behring)正在关闭其位于加利福尼亚州帕萨迪纳的美国细胞和基因治疗研发中心，约60名员工受到影响，一些员工已于10月离开该中心。CSL Behring表示公司正在进行更广泛的基因治疗转型。随着CSL Behring计划在2025年1月底前关闭帕萨迪纳的运营，发言人补充道，公司将把其细胞和基因治疗研发活动转移到马萨诸塞州沃尔瑟姆。波士顿科学公司宣布完成对Axonics公司的收购。Axonics是一家专注于开发和商业化差异化设备以治疗尿失禁和肠道功能障碍的医疗技术公司。Axonics的产品组合使波士顿科学能够扩展到骶神经调节领域，这是公司泌尿业务的一个高增长领域，同时为全球寻求基于生活阶段和失禁严重程度的个性化治疗方案的患者带来全面的产品组合。每股71美元现金的收购价格意味着37亿美元的股权价值和33亿美元的企业价值。礼蓝动保(Elanco Animal Health Incorporated)收购了位于英国Speke的一家合同制造设施及相关资产。该设施此前由TriRx Speke Ltd.拥有，正处于英国的一项正式破产程序中。Speke的设施对礼蓝至关重要，负责生产多个农场动物产品线，年收入约为1.6亿至1.8亿美元，主要来自美国以外的市场。礼蓝此前与TriRx Speke Ltd.签订了长期供应协议。此次收购确保了礼蓝全球供应链中关键农场动物产品的重要组成部分。韩国生物类似药巨头 Celltrion(赛尔群)表示，作为其欧洲扩张战略的一部分，已完成对 iQone Healthcare Switzerland 的收购，收购价格约为 300 亿韩元(约1.55亿人民币)。收购完成后，iQone Healthcare Switzerland 将成为 Celltrion Healthcare Hungary Kft. 的全资子公司。此次交易还将为 Celltrion 提供获得授权的机会，进一步增强其创新疗法的渠道。此次收购将进一步加速其在瑞士的处方药业务扩张。药明康德回应“特朗普上台后法案演变” ：目前没有直接影响。药明康德举行Q3业绩说明会，作为国内CXO龙头和生物安全法案直接相关方，众多投资者围绕法案进展和公司在美经营前景不断发问。“美国大选之后，特朗普政府上台，这对于《生物安全法案》的立法演变有何影响？”药明康德副董事长、全球首席投资官胡正国称：“生物安全法由尚在任期内的本届国会发起，美国大选对尚在立法流程中的生物安全法没有直接影响，该法案能否在本届国会任期内通过仍然存在不确定性。” 英派药业完成2.5亿元D++轮融资。南京英派药业有限公司近日完成2.5亿元人民币D++轮融资。本轮融资将支持英派具备同类最优疗效的核心产品塞纳帕利的商业化，及包含PARP1选择性抑制剂在内的多个化合物的全球临床开发，同时用于加速多个早期项目的研发。亚虹医药宣布，公司任命张云女士担任首席医学官。张云女士在医药行业拥有超过25年的经验，曾在恒瑞医药、赛诺菲巴斯德、武田制药等国内外知名药企担任过临床研究、医学事务和注册事务的高级管理职位。她曾担任恒瑞医药副总经理兼中央医学部负责人，组建了一支近600人的中央医学事务团队，推动共计167项研究开展；在武田制药曾担任北亚区医学负责人、全球医学副总裁，制定公司新产品临床开发计划与实施，加速新产品开发上市。产业动态 Ratio Therapeutics宣布，与诺华集团的子公司Novartis Pharma签署了一项全球独家许可与合作协议，该合作利用Ratio的放射性配体疗法发现和开发专长及其技术平台，开发治疗癌症的生长抑素受体2(SSTR2)放射性治疗候选药物。根据协议条款，Ratio将获得高达7.45亿美元的预付款和潜在的里程碑付款，并有资格获得分级特许权使用费。亚盛医药APG-2575新药上市申请获受理。亚盛医药宣布，公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575的新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，并拟纳入优先审评用于治疗难治性/复发/慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(LOQTORZI)获得英国药品和保健品管理局(MHRA)批准，用于两项适应症：联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗；联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。博奥信生物技术与Aclaris Therapeutics达成全球（除大中华区外）独家授权协议。根据协议，博奥信将获得超过4000万美元的现金付款及Aclaris 19.9%的股权，并可收到超过9亿美元的里程碑付款和销售分成。Aclaris负责BSI-045B和BSI-502在全球的开发和商业化。BSI-045B已在美国完成临床2a期试验，显示出优秀的数据支持其成为潜在同类首创疗法。在中国，该药物正在进行多项临床2期研究。联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

并购基因疗法细胞疗法

100 项与塞纳帕利相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
输卵管癌	申请上市	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-08-28
输卵管癌	申请上市	中国	南京英派药业有限公司	2023-08-28
卵巢癌	申请上市	中国	上海英派药业有限公司	2023-08-28
卵巢癌	申请上市	中国	无锡合全药业有限公司	2023-08-28
卵巢上皮癌	申请上市	中国	南京英派药业有限公司	2023-08-28
卵巢上皮癌	申请上市	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-08-28
原发性腹膜癌	申请上市	中国	南京英派药业有限公司	2023-08-28
原发性腹膜癌	申请上市	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-08-28
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床2期	美国	南京英派药业有限公司	2021-12-31
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床2期	中国	南京英派药业有限公司	2021-12-31

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04169997 (FLAMES, Pubmed)	临床3期	卵巢癌一线 BRCA1 \| BRCA2 mutation \| homologous recombination status	404	Senaparib 100 mg	窪糧鏇網憲鬱鏇夢網獵(遞獵觸積選觸餘膚齋艱) = Grade ≥3 treatment-emergent adverse events occurred in 66% and 20% of patients treated with Senaparib 100 mg and Placebo, respectively 齋鹹齋淵糧繭淵網齋廠 (襯選積衊積顧積遞糧廠 ) 更多	积极	2024-06-01
				Placebo
NCT04089189 (SABRINA, ESMO2023) 人工标引	临床2期	卵巢癌 BRCA1 Mutation \| BRCA2 Mutation	93	Senaparib 100 mg	遞餘廠鬱蓋艱製鬱窪鬱(製網顧鹹範糧簾鏇艱觸) = 顧淵艱製衊繭壓鏇觸壓膚繭繭繭齋鏇構艱鬱膚 (夢築網鹽鬱夢構襯淵蓋, 86.2 ~ 97.5) 更多	积极	2023-10-22
NCT04169997 (FLAMES, ESMO2023) 人工标引	临床3期	卵巢癌维持	404	Senaparib	鹹壓觸選齋鹽憲壓繭艱(膚鏇繭淵鹹夢鑰鹹觸蓋) = 鏇製鑰構衊鹽壓鑰齋觸齋繭鹹顧繭選淵鏇壓築 (築範襯顧餘憲齋網夢膚 ) 更多	积极	2023-10-20
				Placebo	鹹壓觸選齋鹽憲壓繭艱(膚鏇繭淵鹹夢鑰鹹觸蓋) = 齋餘鹽構鏇鬱製範繭製齋繭鹹顧繭選淵鏇壓築 (築範襯顧餘憲齋網夢膚 ) 更多
FLAMES study (ESGO2023)	临床3期	卵巢癌维持 high-grade serous \| endometrioid tumors	404	Senaparib	窪觸顧齋築鏇鏇衊壓廠(製鹽鑰鑰憲淵鹹願鹽夢) = 夢鑰積醖製構襯鏇積艱築糧醖襯製糧願壓憲遞 (簾齋夢餘糧積積糧願壓 )	积极	2023-09-28
				Placebo	窪觸顧齋築鏇鏇衊壓廠(製鹽鑰鑰憲淵鹹願鹽夢) = 衊窪蓋鑰醖衊範繭網簾築糧醖襯製糧願壓憲遞 (簾齋夢餘糧積積糧願壓 )
NCT03507543 (Pubmed)	临床1期	晚期恶性实体瘤	39	Senaparib	(艱糧艱遞淵襯網獵鑰範) = Most treatment-emergent adverse events were grade 1-2 (91%). Seven patients (17.9%) reported hematologic treatment-emergent adverse events. Treatment-related adverse events occurred in eight patients (20.5%), and the most frequent was nausea (7.7%). Two deaths were reported after the end of study treatment, one of which was considered a complication from senaparib-related bone marrow failure. 鏇廠鹽製鏇醖齋衊衊廠 (鬱衊網窪獵夢醖鏇鑰膚 )	-	2023-01-31