Senaparib

2026 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间 10 月 23 日至 27 日在西班牙马德里召开。华东医药（SZ.000963）共有  3 项自研 ADC 研究与 1 项独家市场推广产品的Ⅲ期研究更新结果入选本次大会。 其中，ROR1 靶向抗体偶联药物（ADC）HDM2005 在转移性去势抵抗性前列腺癌与非霍奇金淋巴瘤两个方向各有一项Ⅰ期研究入选（摘要号 2236P、1469P）；FGFR2b 靶向 ADC HDM2020 报告剂量递增阶段结果（摘要号 4864P）；公司独家市场推广产品塞纳帕利（派舒宁®）报告Ⅲ期 FLAMES 研究的中位随访 48.5 个月无进展生存期（PFS）更新结果（摘要号 1260P）。 以下为本次参会成果信息。 HDM2005 报告1：HDM2005（ROR1靶向抗体偶联药物）治疗非霍奇金淋巴瘤的I期研究更新结果 背景 HDM2005是一种ROR1靶向抗体偶联药物（ADC），载荷为MMAE。既往分析显示其在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）中具有令人鼓舞的抗肿瘤疗效和可控的安全性（Yi S等，Blood，2025）。本文报告更新结果，重点聚焦套细胞淋巴瘤（MCL）。 方法 Ia期剂量递增阶段：患者接受HDM2005 0.3–2.75 mg/kg静脉输注，每3周一次（Q3W, IV），采用加速滴定联合贝叶斯最优区间（BOIN）设计；随后在Ib期扩展阶段评估推荐扩展剂量（RDE）。 结果 截至2026年4月1日，共入组55例患者（Ia期15例；Ib期40例）。中位年龄57岁（范围23–77岁）；70.9%既往接受过≥3线治疗。 共入组26例MCL患者（中位既往治疗2线[范围1–6线]）；所有患者均既往接受过BTK抑制剂（BTKi）治疗；23.1%为母细胞样/多形性变异型。 治疗相关不良事件（TRAE）发生于87.3%的患者（≥3级：52.7%；严重TRAE：21.8%）；1.8%的患者因TRAE停药；发生1例治疗相关死亡（感染性休克）。最常见TRAE（发生率≥20%）：中性粒细胞计数降低（58.2%）、AST升高（45.5%）、ALT升高（38.2%）、贫血（34.5%）、血小板计数降低（23.6%）和脱发（23.6%）。 在23例疗效可评估的MCL患者中，各亚组结局见下表。 结论 更新数据进一步证实了HDM2005在R/R MCL中的抗肿瘤活性和可控的安全性，支持其在计划开展的Ib/III期联合试验中进一步评估。 上下滑动查看全文 报告2：HDM2005（ROR1靶向抗体偶联药物）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的I期研究 背景 HDM2005是一种新型受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）靶向抗体偶联药物（ADC），载荷为单甲基奥瑞他汀E（MMAE）。本项多中心、开放标签的I期研究评估了HDM2005治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的疗效和安全性。 方法 入组患者需在≥1种新型雄激素轴药物和≥1种紫杉烷类化疗方案后进展，接受HDM2005 2.5 mg/kg静脉输注，每3周一次（Q3W）。主要终点为剂量限制性毒性（DLT）发生率和不良事件（AE）；次要终点为影像学无进展生存期（rPFS）和客观缓解率（ORR）。 结果 截至2026年3月25日，17例患者接受了≥1剂HDM2005治疗（中位年龄70岁[范围64–73岁]），64.7% ECOG PS 1分；94.1%既往接受过≥3线治疗；中位随访2.5个月。 全部患者（100%）发生治疗相关不良事件（TRAE）；最常见（≥20%）：白细胞计数降低（71%）、AST升高（71%）、乏力（65%）、贫血（53%）、中性粒细胞计数降低（53%）、食欲减退（53%）、恶心（47%）、蛋白尿（47%）、高甘油三酯血症（35%）、ALT升高（29%）、发热（29%）、血小板计数降低（29%）、呕吐（29%）、体重下降（24%）、便秘（24%）和皮疹（24%）。 10例（59%）患者发生≥3级TRAE，最常见（≥10%）：中性粒细胞计数降低（41%）、白细胞计数降低（12%）。7例（41%）患者发生治疗相关严重不良事件；5例（29%）患者因TRAE降低剂量；无因TRAE停药或死亡。 在10例疗效可评估患者中，3例达到部分缓解（PR）、5例疾病稳定（SD），ORR为30%（3/10），疾病控制率（DCR）为80.0%（8/10）；3例SD患者显示靶病灶缩小。在16例有基线后PSA数据的可评估患者中，分别有9例（56.3%）和4例（25%）的PSA较基线下降≥30%和≥50%。 结论 HDM2005单药治疗mCRPC显示出可控的耐受性和有前景的抗肿瘤活性，支持进一步开发。剂量扩展及给药方案优化正在进行中。 上下滑动查看全文 HDM2020 报告题目：HDM2020（FGFR2b-ADC）治疗晚期FGFR2b阳性实体瘤患者的I期临床研究：剂量递增结果 背景 HDM2020是一种高选择性FGFR2b靶向抗体偶联药物（ADC），由人源化IgG1抗FGFR2b抗体经可裂解连接子与强效拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联而成，药物抗体比（DAR）为8。本文报告该首次人体（FIH）研究的初始剂量递增数据。 方法 本项I期、多中心、开放标签的FIH研究入组晚期实体瘤患者。Ia期剂量递增采用贝叶斯最优区间（BOIN）设计，HDM2020每3周一次（Q3W）给药，剂量范围1.2–6.4 mg/kg，仅入组FGFR2b阳性（≥1%肿瘤细胞着色，IHC 1+/2+/3+）患者。主要终点包括安全性、剂量限制性毒性（DLT）和推荐II期剂量（RP2D）；次要终点为疗效和药代动力学（PK）。 结果 截至2026年4月15日，共15例患者入组4个剂量组：1.2 mg/kg（n=4）、2.0 mg/kg（n=3）、2.7 mg/kg（n=3）和3.6 mg/kg（n=5）。中位年龄57岁（范围47–70岁），5例（33.3%）既往接受过≥3线治疗。瘤种包括食管癌（n=5）、肝内胆管癌（ICC，n=4）、乳腺癌（n=2）、非小细胞肺癌（n=1）、胃癌（n=1）、卵巢癌（n=1）和子宫内膜癌（n=1）。所有患者均为FGFR2b阳性，其中5例（33.3%）为高表达（≥10%肿瘤细胞，IHC 2+/3+）。中位随访3.1个月（范围0.7–4.9）。 全部患者均发生治疗相关不良事件（TRAE）。最常见TRAE（发生率≥20%）包括：恶心、贫血、血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、低白蛋白血症、蛋白尿、食欲减退、便秘和呕吐。3.6 mg/kg组2例患者发生4级血液学DLT。4例（40%）患者发生≥3级TRAE；3.6 mg/kg以下剂量水平未发生治疗相关严重不良事件（SAE）。未观察到间质性肺病（ILD）或眼部不良事件。 13例可评估患者中观察到初步疗效：1例部分缓解（PR，2.7 mg/kg组，卵巢癌）和7例疾病稳定（SD），其中2例SD伴靶病灶缩小，分别见于1.2 mg/kg（NSCLC）和2.0 mg/kg（ICC）。客观缓解率（ORR）为1/13（7.7%），疾病控制率（DCR）为8/13（61.5%）。 结论 HDM2020单药治疗显示出可控的安全性和初步抗肿瘤活性，支持进一步开发。剂量扩展及给药方案优化正在进行中。 上下滑动查看全文 塞纳帕利 标题：FLAMES研究的最新无进展生存期（PFS）结果：塞纳帕利在新诊断晚期卵巢癌（aOC）患者中的一线维持治疗 塞纳帕利临床最新数据： 中位随访48.5个月时，塞纳帕利在总体人群中仍持续展现出稳定且具有统计学显著性的无进展生存期（PFS）获益，经盲态独立影像中心审查（BICR）评估的中位PFS为38.7个月，安慰剂组为13.6个月（HR=0.47；95% CI：0.36, 0.62；p<0.0001）。重要的是，PFS获益在BRCAm及BRCAwt患者亚组中均保持一致，其中BRCAm患者的塞纳帕利和安慰剂组的中位PFS为49.8个月和15.6个月（HR=0.41；95% CI：0.25, 0.70），而BRCAwt患者中两组的PFS则为33.3个月和12.9个月（HR=0.49；95% CI：0.36, 0.68），这进一步证明塞纳帕利无论BRCA突变状态如何，均具有明确的临床获益。 ESMO（European Society for Medical Oncology，欧洲肿瘤内科学会）是全球肿瘤学领域最具影响力的学术组织之一，其年度大会（ESMO Congress）是国际上规模最大、水平最高的肿瘤学会议之一。每年来自全球的顶尖肿瘤学家、临床研究者、药企代表及监管机构齐聚一堂，分享最新的临床研究成果、突破性治疗进展及转化医学前沿动态。ESMO大会涵盖从基础研究到临床实践的全方位内容，尤其在靶向治疗、免疫治疗、抗体偶联药物（ADC）等新兴治疗领域具有极高的学术权威性和行业影响力。在ESMO上发布的研究成果，往往被视为全球肿瘤治疗趋势的风向标，对临床指南更新、药物审批及国际学术交流具有重要推动作用。 此次多项研究入选 ESMO 2026 壁报交流，是国际学术界对公司研发工作的高度认可。展望未来，华东医药将始终秉持“以科研为基础，以患者为中心”的核心理念，持续深耕肿瘤领域未被满足的临床痛点，加速推动核心创新成果的临床转化与全球落地，持续提升核心竞争力，为中国乃至全球患者提供更安全、更高效、更可及的治疗选择。 参考文献 1.  A phase I study of HDM2005, a ROR1-targeting antibody drug conjugate, in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. ESMO 2026: 2236P. 2.  Updated results from a phase I study of HDM2005, a ROR1-targeting antibody drug conjugate, in non-Hodgkin lymphoma. ESMO 2026: 1469P. 3.  A phase I clinical study of HDM2020 (FGFR2b-ADC) in patients with advanced FGFR2b positive solid tumors: results from dose escalation. ESMO 2026: 4864P. 4. Updated progression-free survival (PFS) results from the FLAMES study: first-line maintenance senaparib in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer (aOC). ESMO 2026: 1260P. 声明 1、本新闻旨在分享公司（或合作伙伴）研发工作的前沿进展资讯，非广告用途，相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考使用； 2、本新闻稿中内容不涉及对任何药品和/或适应症作推荐； 3、本新闻稿中涉及的信息仅供参考。公司新闻稿和公告不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导； 4、截至本文发布，HDM2005、HDM2020尚未被国家药品监督管理局批准上市； 5、本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

华东医药在2026年欧洲肿瘤内科学会年会上，有3项自研ADC研究和1项独家推广产品的III期研究更新结果入选。 ADC（抗体偶联药物）是华东医药自研管线的核心方向。 3项自研ADC研究入选，其中ROR1靶向ADC HDM2005在转移性去势抵抗性前列腺癌和非霍奇金淋巴瘤两个方向各有一项I期研究入选。ROR1是一个在多种肿瘤中表达的靶点，HDM2005同时布局实体瘤和血液瘤，说明这款ADC的适应症探索范围较广。I期研究主要验证安全性和初步有效性，是ADC药物研发的早期阶段。 塞纳帕利（派舒宁）的III期PFS更新结果，是这次入选的另一项重要内容。 塞纳帕利是华东医药独家市场推广的产品，PARP抑制剂类，用于卵巢癌等肿瘤的治疗。III期研究的PFS（无进展生存期）数据更新，是产品临床价值的重要证据。华东医药作为独家推广方，产品的临床数据读出，对其市场推广和销售有直接的支撑作用。 华东医药是医药行业的老牌企业，业务覆盖医药工业、医药商业和医美。 公司2025年营收约400亿元，归母净利润约30亿元，医药工业和医美是其核心利润来源。ADC是公司创新药转型的重点方向，自研管线的临床进展，是公司从仿制药和医美向创新药延伸的验证。对投资者而言，需要关注的是HDM2005的I期数据读出、塞纳帕利的销售放量，以及华东医药在ADC和医美管线上的整体进展。创新药行业的临床风险和竞争格局，是决定公司转型成效的关键变量。学术会议的数据入选是研发进展的展示，产品的最终价值，取决于临床数据和商业化能力。