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2025年第一季度，国家药品监督管理局（NMPA）在创新药物审批方面取得了显著进展，共批准了16款新药上市，涵盖了抗病毒感染、肿瘤治疗、自身免疫性疾病、代谢性疾病等多个领域。这些新药的获批不仅丰富了临床治疗选择，也为患者带来了新的希望。以下是获批新药的具体情况：一、抗病毒感染领域突破1.艾考磷布韦片（东英贺）·获批时间：2025年3月27日·企业：宜昌东阳光长江药业股份有限公司·适应症：与磷酸萘坦司韦胶囊联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。2.玛舒拉沙韦片（伊速达）·获批时间：2025年3月27日·企业：江西科睿药业有限公司·适应症：适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。3.磷酸萘坦司韦胶囊（东卫卓）·获批时间：2025年2月8日·企业：广东东阳光药业股份有限公司·适应症：与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。4.复方比那甫西颗粒·获批时间：2025年2月27日·企业：新疆银朵兰药业股份有限公司·适应症：用于热性感冒（发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等），基于维吾尔医药理论组方，具有清除异常体液质的功效。二、肿瘤治疗领域创新1.伊那利塞片（伊赫莱）·获批时间：2025年3月14日·企业：Roche Pharma（Schweiz）AG·适应症：联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、PIK3CA 突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。2.塞纳帕利胶囊（派舒宁）·获批时间：2025年1月16日·企业：上海英派药业有限公司·适应症：适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。3.利厄替尼片（奥壹新）·获批时间：2025年1月16日·企业：江苏奥赛康药业有限公司·适应症：适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。4.菲诺利单抗注射液（安佑平）·获批时间：2025年2月8日·企业：神州细胞工程有限公司·适应症：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。菲诺利单抗注射液是一种重组人源化抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长。三、自身免疫性疾病管理1.硫酸艾玛昔替尼片（艾速达）·获批时间：2025年3月21日·企业：江苏恒瑞医药股份有限公司·适应症：适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。2.艾米迈托赛注射液（睿铂生）·获批时间：2025年1月2日·企业：铂生卓越生物科技（北京）有限公司·适应症：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。3.斯泰度塔单抗注射液（新替妥）·获批时间：2025年2月14日·企业：珠海泰诺麦博制药股份有限公司·适应症：用于成人破伤风紧急预防。本品为重组抗破伤风毒素单克隆抗体，主要通过结合破伤风毒素的AB片段，起到被动免疫作用。四、代谢性疾病调控1.普卢格列汀片（善泽平）·获批时间：2025年1月10日·企业：石药集团欧意药业有限公司·适应症：改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。2.注射用瑞卡西单抗（艾心安）·获批时间：2025年1月10日·企业：广东恒瑞医药有限公司·适应症：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。五、特殊人群用药1. 小儿黄金止咳颗粒·获批时间：2025年1月3日·企业：北京东方运嘉药业有限公司·适应症：用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻。2025年第一季度NMPA批准的16款新药，展现了我国在创新药物研发领域的快速进步。这些药物覆盖了从常见病到罕见病的广泛适应症，尤其在抗病毒、肿瘤免疫治疗和代谢性疾病领域实现了重要突破。随着更多创新药物的上市，患者将获得更精准、更安全的治疗选择，推动我国医疗健康事业持续发展。药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 2月24日，上海阳光医药采购网发布通知，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》，暂停九典制药、同伍生物医药2家企业的吲哚布芬片采购资格。对此，同伍生物方面表示，此事与华东医药的专利纠纷有关。 这已经是第二、三个被华东医药狙击的竞争对手了。去年9月，美迪深的吲哚布芬片，也曾经因为华东医药的抗议，而被暂停采购。 类似的专利纠纷还发生在华东医药的另一个销售额超过30亿元的大单品——百令胶囊身上。2024年1月2日，华东医药发布公告，以青海珠峰冬虫夏草原料有限公司生产并销售的原料发酵冬虫夏草菌粉，以及青海珠峰冬虫夏草药业有限公司生产并销售的百令片侵害发明专利权纠纷一案提起民事诉讼。 曾几何时，百令胶囊、阿卡波糖、吗替麦考酚酯、吲哚布芬片等均是十亿元销售量级的爆款产品，它们撑起了华东医药的基本面。而随着集采、国谈、竞品等诸多外在因素的增多，正对华东医药的大单品产生致命威胁。 为了守住企业的基本面，华东医药正在用尽最大的力气，一边保护“护城河”，一边寻找“新曲线”。 01 大单品红利 华东医药的前身可追溯到1952年成立的杭州第二制药厂，早期主营抗生素原料制剂和中成药。几经改制后，远大集团在1998年成为其控股股东，并于次年更名为华东医药。凭借远大集团强大的资本运作能力，华东医药在2000年就成功登陆A股，并成为远大集团旗下第一家上市公司。 作为“远大系”的重要成员，华东医药自然秉承了远大集团一贯的“打法”，以不断收购，逐渐涉足肿瘤、内分泌、自身免疫以及医美等各领域。在并购的过程中，华东医药成功打造了多个重磅大单品，成为业绩发展的最大动力。 这些大单品的打造过程，无一不显示出华东医药敏锐的选品眼光和强大的销售能力。 以阿卡波糖为例。该产品是2002年华东医药以2450万元从华东医药集团生物工程研究所、四川抗菌素工业研究所受让而来。在当时拜耳原研药一统天下的时候，华东医药的阿卡波糖异军突起，硬生生抢下了30%的市场份额。2017年，华东医药阿卡波糖销售收入突破20亿元。 华东医药的最大单品百令胶囊，故事也颇为传奇。20多年前的一天，时任华东医药掌门人的李邦良从一批“沉睡”多年的药品生产文号中，选定了“百令胶囊”。在百令胶囊上市后，李邦良狠抓营销，在全国范围内策划了“百令万里行”活动，硬是把这款药打造成为一款现象级产品。2013年百令胶囊，进入10亿元级别，2016年突破20亿元，2019年销售额超过30亿元。 还有华东制药的吗替麦考酚酯分散片。2008年，华东医药赛可平作为国内首仿上市，目前已是中国销量最大的吗替麦考酚酯分散片制剂，2020年销售额约12亿。包括文章开头提到的吲哚布芬，国内其实是齐鲁制药最先拿到生产批件，但一直只在千万销售额级别。而华东医院获批后，成功将这款老药做成了十几亿大单品。 这些大单品背后，透露出华东医药卓尔不凡的营销能力。 在众多大单品的支撑下，华东医药迎来了发展黄金期。在二十年的时间中，营收由刚上市时的12.46亿元，飙升至2019年的354.46亿元，净利润从不足五千万到近30亿元。 图：华东医药营收与净利润，来源，锦缎研究院 在华东医药2019年的354.46亿营收中，制造业板块以占比30%的营收贡献了80%的净利润。而在制造业108.65亿元的营收中，百令胶囊贡献超过34亿元，阿卡波糖贡献超过30亿元，吗替麦考酚酯的贡献估计是超过10亿元，另外一个大品种泮托拉唑钠销售额在8亿到11亿之间。这就意味着，四个品种就贡献了制造业超过75%的营收。 大单品能够显著推动药企的业绩增长，帮助药企在激烈的市场竞争中占据主导地位，对营收和利润贡献显著，不仅提升了企业的盈利能力，还能增强其在资本市场的吸引力。 但凡事都有两面性，大单品虽然爆发力十足，可一旦出现危机，对企业的负面影响就是伤筋动骨。而华东医药目前就处于这种“伤筋动骨”的边缘。 02 大单品危机 集采、国谈、竞品正在不断冲击着华东医药的大单品，致使企业危机初现。 危机首先来自集采影响。2020年华东医院年报中提到，“公司因受新冠疫情及国家药品集采等因素叠加影响，全年实现营业收入336.83亿元，同比下降4.97%；实现归属于上市公司股东的净利润28.20亿元，同比增长0.24%，实现归属于上市公司股东扣除非经营性净利润24.30亿元，同比下降5.62%。” 2021财报又提到，“公司医药工业核心子公司中美华东受部分产品国家药品集采和医保谈判降价等因素影响，2021年实现营业收入101.09亿元，同比下降8.43%，实现净利润20.92亿元，同比下降10.32%。” 最大的冲击来自阿卡波糖。 2020年1月17日，第二批国家组织药品集中采购开标，涉及33个品种，包括阿卡波糖。结果，华东医药的阿卡波糖因报出了高于拜耳最低价1.8 倍的价格被直接淘汰。结果出炉当天，华东医药股价当日跌停，市值蒸发43亿元。 在随后的2021年第一季度报告中，华东医药直言：“中美华东主要产品阿卡波糖片收入及毛利与上一报告期国家集采执行前相比均出现明显下降。” 2022年6月，在河南 13 省药品联盟开展的集采续约中，华东医药以0.2元/片的价格终于中标。顺利中选国家药品集中带量采购续约。而在湖南省单独进行的询价续约中，华东医药阿卡波糖每片报价更是低至0.176 元，比当年拜唐苹中标集采的“自杀式”报价0.18元还要更低。 同样受集采影响的还有吗替麦考酚酯和泮托拉唑。 2021年2月，华东医药的泮托拉唑注射剂在第四批国家集中带量采购中中标，价格降幅超过90%；2022年第七批国家药品集采，赛可平中标，降价幅度约为50%。 更糟糕的是，华东医药的大单品持续有被割据市场的危机。 百令胶囊是华东医药最大的单品，在其成功将其打造成爆品后，就一直有竞争对手企图染指这个领域。2019年，华东医药曾试图收购佐力药业18.6%股权。不为别的，就是因为佐力药业拥有研发百令这个产品的能力。但双方最终未能谈拢，收购失败。 如今，没有被收入麾下的佐力药业终于成了商场上的对手。2024年1月，佐力药业发布公告，自己研发的百令胶囊获批上市。 尽管华东医药表示，目前发酵虫草制剂市场已有多家企业产品参与，增加一家企业不会对市场竞争格局带来重大影响。百令胶囊在市场上已拥有长期稳定增长的基础，不会因为增加个别竞品发生重大改变。 但行业观点认为，佐力药业的入局，代表着华东医药在百令产品的独家市场地位可能被打破，两者会在中药领域开启类似“原研药”和“仿制药”的竞争。所以文章开头，华东医药才会不断利用专利保护，企图击退竞争对手对百令产品乃至吲哚布芬片的觊觎。 百令胶囊已经是30年的老产品，吲哚布芬片也已经上市40年，被仿制和被瓜分大概率只是一个时间问题。华东医药的未来，必须建立在推陈出新之上。 03 华东的未来 自2019年开始，华东医药的业绩就因集采和国谈影响而进入瓶颈期。2019年至2023年，华东医药营收虽然突破400亿大关，但四年的总体增幅却仅为14%。利润方面更是平缓，2023年28.39亿元的净利润和2019年相比，几乎原地踏步。 图：华东医药近五年业绩，来源：锦缎研究院 其实，华东医药早早意识到中国医药行业的逻辑变化，仿制药在未来必然不能再“委以重任”。因此，华东医药不断增强创新药储备，同时通过做大医美业务来提振盈利能力。 2019年，华东医药启动创新药战略。决定“自 2020 年起，公司每年研发费用占医药工业销售收入的比例要达到 10%以上”“力争完成每年至少 15 个创新项目（包括药品、医疗器械等），其中不少于 3 个创新药的立项工作”“努力实现 2025 年创新业务板块占整体工业营收30%的阶段性目标。” 随后，华东医药确实花大力气进行了研发管线的搭建。2019年，已立项的创新项目还仅有15 个，2023年已经增长至73个。同时，这些管线投入在2023年和2024年开始集中落地。 2023年，利拉鲁肽注射液获批上市，成为国内首个GLP-1减肥药；2024年，BCMA CAR-T赛恺泽、乌司奴单抗生物类似药、索米妥昔单抗注射液、注射用利纳西普、塞纳帕利胶囊等药品纷纷上市。 坦率而言，现在的华东医药并没有太大的业绩悬崖，毕竟原有仿制药业务还能保持原有基本面，大量的研发投入和企业熟练的收并购也填补了后续产品的空白。 现在，华东医药欠缺的，是如何找到在未来具有确定性的大单品，来及时消除投资者对原有大单品优势减弱的担忧。 纵观华东医药产品线，各类产品虽多，可具有大单品气质的产品尚未出现。一部分原因在于新产品上市时间较短，还没有进入放量期。更大的原因则在于，创新药和仿制药有着截然不同的销售逻辑。 在仿制药时期，销售团队更注重渠道维护和价格谈判。而创新药销售需兼具医学背景与市场洞察力，通过学术会议、患者教育建立长期信任关系。这代表了创新药的红利期长，但同时培育期也长，注定无法短时期放量。   截至目前，华东医药也一直未曾披露其创新药的销售数字，及占比情况，预计和30%的数字仍有不小的差距。在中短期内，华东医院可能要继续靠着原有的仿制药维持基本盘，并且寄希望原有大品种不再继续遭遇“伤筋动骨”的打击。 为了继续保持业绩的活力，华东医药也新布局了医美业务。相关数据显示，华东医药医美板块营收从2019年的5.09亿元快速增长至2023年的21.92亿元。这也为近些年来华东医药的业绩稳定做出了不小的贡献。 可医美板块在华东医药整体业务中的占比仍然较小。2024前三季度，华东医药总营业收入为314.78亿元，医美板块的营业收入约占总收入的6.06%。 图：华东医药医美业务一览，来源：锦缎研究院 此外，由于市场竞争激烈，该业务也面临了增长瓶颈。华东医药2024年三季报显示，2024 年1-9月医美板块合计实现营业收入19.09亿元（剔除内部抵消因素），同比仅增长1.90%。全资子公司英国Sinclair，受全球经济增长乏力等因素影响，实现营业收入约7.76亿元，同比下降 20.30%。可见，医美业务也并没有如预想中的那样高速增长。 在下一个大单品没有出现之前，市场对于华东医药的定位依然将处于埋头播种阶段。华东医药未来的股价走向，取决于“业绩悬崖”与“新大单品”哪一个先到。(来源：医曜 作者：吴恩恩 ） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看