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A Phase II, Open-Label, Multicenter Study With a Safety Run-In to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MT027 Administrated Intracerebroventricularly in Patients With Recurrent or Progressive Glioblastoma (WHO Grade 4)
This is a Phase II trial to evaluate the safety, tolerability, efficacy, and PK/ pharmacodynamic profiles of MT027 injected via ICV in participants with recurrent or progressive IDH-wildtype glioblastoma (WHO 2021 CNS Grade 4), who have previously received standard of care (SOC) therapy.
Each participant will undergo screening, treatment (receiving MT027 at a dose of 3×10^7 cells), safety follow-up, and long-term follow-up periods.
MT027 will be given via ICV injection on Day 1 & Day 15 of the first 28-day cycle. If the participant does not experience any unacceptable toxicities and disease progress in the first cycle, additional treatment may be continued bi-weekly in a 28-day cycle (Days 1 & Day 15 of the 28-day cycle) until intolerable toxicity, disease progression, withdrawal from the study, or death, whichever comes first. After the last dose, there will be a safety follow-up period lasting for 1 year and then a long-term follow-up up to 15 years.
A Single-arm, Dose-escalating Phase I Clinical Trial to Evaluate the Tolerability, Safety, Pharmacokinetic , and Efficacy of MT027 in Patients with Brain, Meninges, and Spinal Cord Metastatic Solid Tumors
MT027 is an off-the-shelf, allogeneic chimeric antigen receptor T cell (UCAR-T) injection prepared from healthy donor T cells targeting B7-H3. It is a next-generation, ready-to-use CAR-T product that can be used immediately and promptly for patients to solve the problem of unmet medical needs for a large number of patients who have a demand for CAR-T therapy but cannot receive it due to the common reasons of long production cycle, insufficient production capacity, and incompatibility of patients' T cells with the production conditions. In addition, the expected medical cost of allogeneic CAR-T cells is significantly lower, which can greatly alleviate the economic burden on patients.
MT027 is prepared by expressing a chimeric antigen receptor (CAR) targeting B7H3 on gene-edited T cells through gene modification technology. MT027 products targeting the B7H3 target developed by Moxing Biotech avoid the potential graft-versus-host disease (GvHD) and host anti-graft reaction (HvGR) caused by the interaction between exogenous T cells and the patient's immune system, and have shown good safety and efficacy in recurrent high-grade glioma in the initial phase.
A Single-arm, Dose-escalation Phase I Clinical Study on Evaluating the Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics, Safety and Preliminary Efficacy of MT027 in Patients with Recurrent or Progressive High-grade Glioma
The clinical protocol plans to preset three dose groups, namely 1×10⁷ cells per dose, 3×10⁷ cells per dose, and 6×10⁷ cells per dose. The injection will be administered once every three weeks, adopting a "3 + 3" dose escalation design. The dosing interval is based on the pharmacokinetic (PK), safety and preliminary efficacy data of MT027 investigator-initiated trial (IIT) previously conducted at Dushu Lake Hospital of Soochow University. Accordingly, it is recommended to maintain the dosing interval of once every three weeks, with a window period of ±7 days. According to past experience, the dosing cycle should be at least 6 cycles, with each cycle lasting 21 days. If patients still benefit after more than 6 cycles, they can continue to receive the medication until no further benefit is achieved. The number of treatment sessions is approximately 6 to 9 times. However, the specific number of treatment sessions will generally be determined by the investigator based on the patient's disease condition.
100 项与 苏州茂行生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 苏州茂行生物科技有限公司 相关的专利(医药)
“医生说,高级别胶质瘤复发后最多活6-8个月,我以为生命进入了倒计时……没想到,一款国研新型CAR-T,让我多活了整整
33个月
!”这项打破死亡魔咒的国研新技术,正在为无数绝境中的复发胶质瘤病友,撑起一片希望的天。
胶质母细胞瘤,是公认最凶险的颅内恶性肿瘤之一。确诊即意味着与死神赛跑——标准治疗方案(手术+放化疗)下,复发后的中位生存期仅有6到8个月。血脑屏障如同一道无形的铁壁,将绝大多数药物和免疫细胞拦截在外。
这道铁壁,正在被中国科学家打破。中国科研团队自主研发的CRISPR编辑异体CAR-T疗法(MT026),
在首次人体I期临床试验中取得突破性进展
!
2026年1月,茂行生物(苏州)与苏州大学附属第四医院黄煜伦教授团队,在国际顶级期刊自然·通讯》(Nature Communications)
上发表了一项令全球神经肿瘤学界高度关注的临床数据——通过创新的腰椎穿刺鞘内注射方式,直接绕过血脑屏障将"免疫战士"送达肿瘤部位,在5例标准治疗全部失败的复发高级别脑胶质瘤患者中,实现了
客观缓解率(ORR)
80%
、疾病控制率(DCR)高达
100%,最长生存期更是达到33.2个月,交出了一份满分答卷,为绝境中的病友撕开了一道希望的口子!
绝境逢生:100%复发的胶质瘤“死亡困境”,被国研CAR-T技术打破
“复发后最多活6-8个月”,这是无数高级别胶质瘤病友和家属最不愿听到的宣判。作为颅内最凶险的恶性肿瘤,胶质母细胞瘤占所有原发性脑恶性肿瘤的近一半,即便接受最规范的手术+放化疗,复发率也接近100%,复发后患者的中位生存期仅6-8个月,相当于从确诊复发开始,生命就进入了倒计时。
就在全球都在为这些难题发愁时,中国科研团队挺身而出,研发出了一款为脑瘤患者
“量身定制
”的异体CAR-T产品——
MT026
,一举攻克了这些痛点,让复发胶质瘤病友迎来了真正的生存转机。
这款名为MT026的CAR-T疗法,之所以能取得突破性疗效,核心在于它的“精准编辑”和“高效递送”,每一个都直击病友的治疗痛点,彰显了中国科研的硬实力:
3大核心优势
靶点精准——IL-13Rα2,胶质瘤细胞的"独家标签"
IL-13Rα2受体在超过75%的高级别脑胶质瘤细胞表面高度表达,而在正常脑组织中几乎不表达。这意味着MT026的CAR-T细胞能够精准识别并攻击肿瘤细胞,最大限度减少对正常脑组织的"误伤"。
现货通用——CRISPR基因编辑,打破"等待困局":
传统自体CAR-T需要采集患者自身T细胞进行改造,整个制备周期长达数周乃至数月——而脑胶质瘤复发患者往往等不起。
MT026采用CRISPR-Cas9基因编辑技术,敲除健康供体T细胞中的T细胞受体(TCR)基因和HLA-I类分子,消除移植物抗宿主病(GvHD)风险和免疫排斥反应,打造出真正意义上的**"现货型"通用CAR-T**——提前制备冻存,患者需要时立即使用,无需等待漫长的个体化制备。
鞘内注射——直接"越狱"血脑屏障:
MT026最关键的给药创新,在于通过腰椎穿刺鞘内注射,将CAR-T细胞直接注入脑脊液,使其在中枢神经系统内局部扩增、定向攻击肿瘤。研究数据显示,注射后CAR-T细胞在脑脊液中持续扩增,而外周血中几乎检测不到——这意味着"战场"精准锁定颅内,全身副作用得到大幅压缩。
临床数据震撼!疾病控制率高达100%,最长活过33个月
这项首次人体I期临床试验(试验编号:ChiCTR2000028801),共纳入5名复发高级别胶质瘤患者,这些患者均经过手术、放疗、替莫唑胺化疗等常规治疗失败,且病情危重,所有患者均为IDH野生型、MGMT启动子未甲基化(这两种都是预后极差的标志)。
就是这样一群被判定“预后极差”的患者,在接受MT026鞘内注射治疗后,交出了令人震撼的答卷:
客观缓解率
80%
:5名患者中,1名实现
完全缓解
(肿瘤完全消失),3名实现
部分缓解
(肿瘤明显缩小),1名病情稳定,没有1名患者出现病情进展,
疾病控制率100%
;
生存期大幅延长:从复发时间开始计算,患者的中位生存期达到13.1个月,12个月生存率80%,其中一名63岁的女性患者(MT026-002),复发后生存期更是达到了
33.2个月
,远超复发后6-8个月的中位生存期;
安全性极佳:所有治疗相关的不良事件均为1-2级,主要是发热、低氧血症、呕吐等轻微症状,均可自行缓解或经简单治疗后缓解,未出现任何3级及以上不良事件,也没有出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)、感染等严重并发症。
要知道,这5名患者的病情,比以往同类临床试验中的患者更重,但MT026依然能取得这样的疗效,足以证明这款国研CAR-T的强大实力——它不仅打破了复发胶质瘤的治疗困局,更让我们看到了“治愈”的可能。
就在MT026数据发表前一个月,茂行生物另一款通用型CAR-T产品——
MT027(靶向B7H3)
——已于2025年12月
获得美国FDA批准开展II期临床研究
,适应症同为复发性胶质母细胞瘤。
B7H3靶点与IL-13Rα2形成互补,两款产品针对不同分子分型的胶质瘤患者,为更广泛的患者群体覆盖奠定基础。MT027此前已在苏州大学附属独墅湖医院黄煜伦教授牵头的临床研究中展现出良好的早期疗效信号,中位OS超过11个月。
中国病友福音!新型CAR-T已在国内落地
看到这里,相信很多复发高级别胶质瘤病友和家属都迫不及待想知道:我能申请这款国研CAR-T吗?怎么申请?毕竟,张阿姨能实现33个月长生存,我们也有理由相信,下一个奇迹,可能就是自己或身边的亲友。
目前该仍在持续推进中,让更多病友受益。以下是公开的项目信息,大家可以对照自身情况,参考申请:
一、核心条件
年龄18-70岁,经病理确诊为复发性高级别胶质瘤(WHO 3级或4级,包括胶质母细胞瘤);
既往接受过至少1轮常规治疗(包括手术切除、放疗、替莫唑胺化疗),且治疗失败(病情进展或复发);
无严重肝肾功能不全、凝血功能障碍等其他严重基础疾病,无活动性感染。
提交完整病历资料(病理报告、影像报告、既往治疗记录等)至全球肿瘤医生网医学部。
曾经,复发高级别胶质瘤是“不治之症”,无数病友在绝望中挣扎,张阿姨的案例告诉我们:复发,不等于终点;绝境,也能迎来转机。
中国科研团队自主研发的MT026 CAR-T疗法,用CRISPR编辑技术打破瓶颈,用80%的缓解率、33.2个月的最长生存期,用实打实的临床数据证明:复发胶质瘤,不再是绝境!它不仅是国研CAR-T的重大突破,更是中国肿瘤治疗的里程碑,让我们看到了国产疗法赶超国际的实力。
如果你或你身边的亲友,正被复发性高级别胶质瘤困扰,正处于无药可医的绝境,不妨试试申请这项新型抗癌技术——也许,这一次,国研CAR-T就能带你走出绝境,像张阿姨一样,突破死亡魔咒,重获新生!
愿每一位胶质瘤病友,都能抓住这束来自国研技术的希望之光,战胜癌症,拥抱新生!
本文为全球肿瘤医生网原创,未经授权严禁转载
“医生说,高级别胶质瘤复发后最多活6-8个月,我以为生命进入了倒计时……没想到,一款国研新型CAR-T,让我多活了整整33个月!”这项打破死亡魔咒的国研新技术,正在为无数绝境中的复发胶质瘤病友,撑起一片希望的天。
胶质母细胞瘤,是公认最凶险的颅内恶性肿瘤之一。确诊即意味着与死神赛跑——标准治疗方案(手术+放化疗)下,复发后的中位生存期仅有6到8个月。血脑屏障如同一道无形的铁壁,将绝大多数药物和免疫细胞拦截在外。
这道铁壁,正在被中国科学家打破。中国科研团队自主研发的CRISPR编辑异体CAR-T疗法(MT026),在首次人体I期临床试验中取得突破性进展!
2026年1月,茂行生物(苏州)与苏州大学附属第四医院黄煜伦教授团队,在国际顶级期刊自然·通讯》(Nature Communications)上发表了一项令全球神经肿瘤学界高度关注的临床数据——通过创新的腰椎穿刺鞘内注射方式,直接绕过血脑屏障将"免疫战士"送达肿瘤部位,在5例标准治疗全部失败的复发高级别脑胶质瘤患者中,实现了客观缓解率(ORR)80%、疾病控制率(DCR)高达100%,最长生存期更是达到33.2个月,交出了一份满分答卷,为绝境中的病友撕开了一道希望的口子!
绝境逢生:100%复发的胶质瘤“死亡困境”,被国研CAR-T技术打破
“复发后最多活6-8个月”,这是无数高级别胶质瘤病友和家属最不愿听到的宣判。作为颅内最凶险的恶性肿瘤,胶质母细胞瘤占所有原发性脑恶性肿瘤的近一半,即便接受最规范的手术+放化疗,复发率也接近100%,复发后患者的中位生存期仅6-8个月,相当于从确诊复发开始,生命就进入了倒计时。
就在全球都在为这些难题发愁时,中国科研团队挺身而出,研发出了一款为脑瘤患者“量身定制”的异体CAR-T产品——MT026,一举攻克了这些痛点,让复发胶质瘤病友迎来了真正的生存转机。
这款名为MT026的CAR-T疗法,之所以能取得突破性疗效,核心在于它的“精准编辑”和“高效递送”,每一个都直击病友的治疗痛点,彰显了中国科研的硬实力:
3大核心优势
靶点精准——IL-13Rα2,胶质瘤细胞的"独家标签"
IL-13Rα2受体在超过75%的高级别脑胶质瘤细胞表面高度表达,而在正常脑组织中几乎不表达。这意味着MT026的CAR-T细胞能够精准识别并攻击肿瘤细胞,最大限度减少对正常脑组织的"误伤"。
现货通用——CRISPR基因编辑,打破"等待困局":
传统自体CAR-T需要采集患者自身T细胞进行改造,整个制备周期长达数周乃至数月——而脑胶质瘤复发患者往往等不起。
MT026采用CRISPR-Cas9基因编辑技术,敲除健康供体T细胞中的T细胞受体(TCR)基因和HLA-I类分子,消除移植物抗宿主病(GvHD)风险和免疫排斥反应,打造出真正意义上的**"现货型"通用CAR-T**——提前制备冻存,患者需要时立即使用,无需等待漫长的个体化制备。
鞘内注射——直接"越狱"血脑屏障:
MT026最关键的给药创新,在于通过腰椎穿刺鞘内注射,将CAR-T细胞直接注入脑脊液,使其在中枢神经系统内局部扩增、定向攻击肿瘤。研究数据显示,注射后CAR-T细胞在脑脊液中持续扩增,而外周血中几乎检测不到——这意味着"战场"精准锁定颅内,全身副作用得到大幅压缩。
临床数据震撼!疾病控制率高达100%,最长活过33个月
这项首次人体I期临床试验(试验编号:ChiCTR2000028801),共纳入5名复发高级别胶质瘤患者,这些患者均经过手术、放疗、替莫唑胺化疗等常规治疗失败,且病情危重,所有患者均为IDH野生型、MGMT启动子未甲基化(这两种都是预后极差的标志)。
就是这样一群被判定“预后极差”的患者,在接受MT026鞘内注射治疗后,交出了令人震撼的答卷:
客观缓解率80%:5名患者中,1名实现完全缓解(肿瘤完全消失),3名实现部分缓解(肿瘤明显缩小),1名病情稳定,没有1名患者出现病情进展,疾病控制率100%;
生存期大幅延长:从复发时间开始计算,患者的中位生存期达到13.1个月,12个月生存率80%,其中一名63岁的女性患者(MT026-002),复发后生存期更是达到了33.2个月,远超复发后6-8个月的中位生存期;
安全性极佳:所有治疗相关的不良事件均为1-2级,主要是发热、低氧血症、呕吐等轻微症状,均可自行缓解或经简单治疗后缓解,未出现任何3级及以上不良事件,也没有出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)、感染等严重并发症。
要知道,这5名患者的病情,比以往同类临床试验中的患者更重,但MT026依然能取得这样的疗效,足以证明这款国研CAR-T的强大实力——它不仅打破了复发胶质瘤的治疗困局,更让我们看到了“治愈”的可能。
就在MT026数据发表前一个月,茂行生物另一款通用型CAR-T产品——MT027(靶向B7H3)——已于2025年12月获得美国FDA批准开展II期临床研究,适应症同为复发性胶质母细胞瘤。
B7H3靶点与IL-13Rα2形成互补,两款产品针对不同分子分型的胶质瘤患者,为更广泛的患者群体覆盖奠定基础。MT027此前已在苏州大学附属独墅湖医院黄煜伦教授牵头的临床研究中展现出良好的早期疗效信号,中位OS超过11个月。
中国病友福音!新型CAR-T已在国内落地
看到这里,相信很多复发高级别胶质瘤病友和家属都迫不及待想知道:我能申请这款国研CAR-T吗?怎么申请?毕竟,张阿姨能实现33个月长生存,我们也有理由相信,下一个奇迹,可能就是自己或身边的亲友。
目前该仍在持续推进中,让更多病友受益。以下是公开的项目信息,大家可以对照自身情况,参考申请:一、核心条件
年龄18-70岁,经病理确诊为复发性高级别胶质瘤(WHO 3级或4级,包括胶质母细胞瘤);
既往接受过至少1轮常规治疗(包括手术切除、放疗、替莫唑胺化疗),且治疗失败(病情进展或复发);
无严重肝肾功能不全、凝血功能障碍等其他严重基础疾病,无活动性感染。提交完整病历资料(病理报告、影像报告、既往治疗记录等)至全球肿瘤医生网医学部(4006667998)。
曾经,复发高级别胶质瘤是“不治之症”,无数病友在绝望中挣扎,张阿姨的案例告诉我们:复发,不等于终点;绝境,也能迎来转机。
中国科研团队自主研发的MT026 CAR-T疗法,用CRISPR编辑技术打破瓶颈,用80%的缓解率、33.2个月的最长生存期,用实打实的临床数据证明:复发胶质瘤,不再是绝境!它不仅是国研CAR-T的重大突破,更是中国肿瘤治疗的里程碑,让我们看到了国产疗法赶超国际的实力。
如果你或你身边的亲友,正被复发性高级别胶质瘤困扰,正处于无药可医的绝境,不妨试试申请这项新型抗癌技术——也许,这一次,国研CAR-T就能带你走出绝境,像张阿姨一样,突破死亡魔咒,重获新生!
愿每一位胶质瘤病友,都能抓住这束来自国研技术的希望之光,战胜癌症,拥抱新生!
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本文为全球肿瘤医生网原创内容,数据来源于《Nature Communications》(DOI: 10.1038/s41467-025-68112-6),仅供科学传播,不构成个人医疗建议。未经授权严禁转载。
近日
元禾控股下属禾裕公司合作企业茂行生物宣布
其在通用型CAR-T细胞治疗实体瘤领域
取得双重里程碑进展
👉1月6日,茂行生物自主研发的IL-13Rα2靶向通用型CAR-T细胞疗法MT026治疗复发性高级别胶质瘤的I期临床研究数据,正式发表于国际知名学术期刊Nature Communications;
👉去年12月,茂行生物另一核心管线——B7H3靶向通用型CAR-T细胞疗法MT027,已获美国FDA批准开展治疗复发性胶质母细胞瘤的II期临床研究。
CAR-T细胞疗法又称嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,作为一种新型抗肿瘤的精准靶向疗法,近年来它成为了医药研究尤其癌症治疗领域的研究热点,并在全球范围内快速发展。
近年来,禾裕旗下禾裕租赁和园区中小担保接连与国内通用型CAR-T赛道的开拓者茂行生物开展合作,通过不同平台间的特色金融服务,精准匹配企业生命发展周期融资需求,为企业提供数千万元资金支持,助力企业多项临床研究的推进和产品布局的拓展、实现实体瘤细胞治疗领域的“弯道超车”,以金融之力为生命争取更多希望与时间,惠及更多肿瘤患者。
据悉,在本篇发表于Nature Communications杂志的论文中,茂行生物全面报告了MT026治疗复发性高级别胶质瘤的人体临床试验结果——在入组的5例患者中,观察到80%的客观缓解率,包括1例完全缓解和3例部分缓解。更关键的是,在整个治疗过程中,未发生任何≥3级的治疗相关不良事件、严重的细胞因子释放综合征、神经毒性或移植物抗宿主病,安全性特征显著。从肿瘤复发并入组算起,患者的中位总生存期达到13.1个月,为这一极度难治的患者群体带来了新的希望。
上个月美国FDA批准MT027进入II期临床研究,用于治疗复发性胶质母细胞瘤,这也使MT027跻身于全球实体瘤“现货型”细胞治疗研发的领先梯队,其国际多中心临床研究即将展开。
作为一款来源于健康供体的“现货型”(off-the-shelf)产品,MT027可实现规模化生产和冻存,患者确诊后无需等待,即可迅速获得治疗,为挽救生命争取了宝贵的治疗窗口期。
此外,不同于行业内普遍采用的慢病毒或逆转录病毒载体,MT027在迈向注册临床的关键阶段,完成了一次关键性的技术跨越——确立并锁定了非病毒基因编辑工艺,进一步提高产品的安全性,并提升制备流程的精确性与可控性,代表了下一代细胞治疗工艺的发展方向。
关于茂行生物
苏州茂行生物科技有限公司是一家专注于通用型细胞药物开发的创新型企业,致力于以细胞疗法解决「无药可医」的疾病挑战。公司汇聚了免疫治疗、基因编辑及生物医药产业化领域的资深团队,依托完全自主知识产权的基因编辑异体免疫细胞平台,成功克服异体细胞治疗的移植物抗宿主病及免疫排斥问题,实现CAR-T细胞在患者体内的长期存续与疗效发挥。公司现阶段聚焦晚期恶性肿瘤,首个用于复发胶质瘤的产品管线已获批进入Ⅱ期临床。
祝贺茂行生物!
未来
禾裕公司也将
继续聚焦科技创新、先进优势产业
通过多元化的融资融智服务方案
助推科技型中小企业发展成长
为地方经济的转型发展作出更多贡献
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