T-MAXIMUM Biopharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd.

一、38个全球最新，从跟跑到领跑的拐点38个1类创新药与全球新拐点 先说清楚全球新药是什么概念。1类创新药意味着这个分子在全球都没上市过，是最纯粹的源头创新。上半年这38个，拆开看是20个化药、17个生物制品和1个中药。 那11个新靶点新机制的国产药，覆盖了抗肿瘤、抗感染、医学影像、内分泌、外科及其他、血液等6个领域。国家药监局的原话值得记一下，上半年批准了全球首个双抗ADC、全球首个实体瘤CAR-T、全球首创的乙肝丁肝单抗，还有中国自主研发的首个全球新放射性药物。这几个全球首个加在一起，说明中国创新药不只是数量上来了，质量也在跳级。 对做研发和BD的人来说，这个信号比单品获批更值得关注。它意味着监管端已经认可国内企业的源头创新能力，后续同类产品的申报预期会更稳。二、双抗ADC，中国包揽全球七成管线双抗ADC：中国包揽全球七成管线 ADC也就是抗体偶联药物，过去几年是全球最拥挤的赛道，单靶点管线快速堆积，后来者很难靠同一靶点建立差异。于是双抗ADC被推到台前，它同时识别两个肿瘤相关靶点，试图扩大患者覆盖、提高递送效率。 今年ASCO年会上，有6款双抗ADC首次公布临床数据，其中5款来自中国，覆盖的组合包括EGFR×HER3、TROP2×HER3、MUC1×HER3、EGFR×c-Met等。 百利天恒的BL-B01D1（iza-bren）是全球首个获批上市的双抗ADC，靶向EGFR×HER3。鼻咽癌后线治疗的III期数据里，确认客观缓解率54.6%，对照组只有27.0%，中位无进展生存期8.38个月对4.34个月。这款药已经拿下7项适应症的CDE突破性疗法认定，食管鳞癌和三阴性乳腺癌的上市申请也都进了受理通道。更关键的是，它和BMS达成了总金额超80亿美元的合作。 康宁杰瑞的JSKN016走TROP2×HER3方向，是全球唯一进入临床的同靶点产品。三阴性乳腺癌的I期数据里，客观缓解率61.7%，在HR+/HER2-人群里疾病控制率100%，中位无进展生存期11.1个月，也没出现ADC高发的间质性肺病。 还有正大天晴的TQB6411（EGFR/c-Met）、思道医药的DM002（MUC1×HER3）、君实的JS212（EGFR/HER3）等。一个数据能说明领先程度，全球约70%的双抗ADC项目来自中国药企，一年前这类管线还只有44项，今年AACR大会上已经超过100项。君实那款JS212也是EGFR/HER3，≥3级不良反应只有31.7%，比头部产品还低，安全性是它想打的一张牌。 说句心里话，五年前我们聊ADC还在追着第一三共的脚印跑，现在全球七成双抗ADC管线在中国手里。这背后没有单个神药，是一整代工程师把分子结构玩到极致的结果，普通人看不懂分子式，但能看懂这条线背后的国运转向。三、实体瘤CAR-T，从禁区破冰到临床落地实体瘤CAR-T：从禁区破冰到临床落地 CAR-T在血液瘤里早已成熟，但用在实体瘤上，因为肿瘤微环境屏障和靶点特异性，一直是世界级难题。这事挺有意思，今年上半年，这个禁区被打破了。 科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液（恺力美）2026年6月22日获批，这是全球首款实体瘤CAR-T，靶向CLDN18.2，用于至少二线失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。它的确证性随机对照研究发在了《柳叶刀》上，现在上海多家医院已经开始临床应用，连外籍患者也在用。 更前沿的还在后面。易慕峰的IMC002是全球首款进入III期临床的纳米抗体CAR-T，用骆驼源纳米抗体识别CLDN18.2，I/IIa期客观缓解率66.7%，有一例患者持续完全缓解已达60周。茂行生物用CRISPR编辑做出通用型CAR-T，针对脑胶质瘤，鞘内注射客观缓解率80%，研究发在《自然·通讯》。精准生物的C-13-X靶向CEA治疗肺癌，一年总生存率71.1%。科济自己也在铺后手，自体、通用型、体内CAR-T三条线并进，实体瘤的体内CAR-T计划2027年下半年交IND。 实体瘤CAR-T已经从能不能做，走到了能不能落地。四、双抗与小核酸，工程学创新的两条线双抗与小核酸：工程学创新两条线 除了ADC和细胞治疗，上半年还有两条线值得单独拎出来看。 一条是双抗。康方的依沃西（PD-1/VEGF）头对头击败进口K药，总生存期数据显著占优，已经向美国FDA递交上市申请，审批日期定在11月14日。三生的PD-1/VEGF双抗授权辉瑞，首付款12.5亿美元。恒瑞的瑞拉芙普α是全球首批的PD-L1/TGF-β双抗。 另一条是小核酸。全球小核酸市场规模预计从2024年57亿美元涨到2034年549亿美元。国内瑞博、舶望（与诺华合作）、悦康等都在布局，目标是实现一年一针的长效给药。瑞博的GalNAc平台是国内首个授权给跨国药企的，舶望跟诺华合作冲的就是一年一针。 这几条线有一个共同点，都是工程学创新，靠结构设计和组合筛选取胜，新靶点只是起点，把分子工程做到极致才是胜负手。这一点对从业者的启示很直接，未来几年的竞争，关键不在于谁先撞上一个靶点，而在于谁能把分子工程磨到极致。五、繁荣之下，离全球新还有几道坎繁荣之下的隐忧与短板 说句实话，成绩亮眼，隐忧也在。 一是同质化。双抗ADC看似新，但靶点组合一旦被验证，又会快速拥挤，GLP-1、PD-1的前车之鉴并不远。二是支付和可及性。38个药获批只是第一步，进院、医保、商保能不能接住，决定患者最终能不能用上。三是源头创新仍稀缺，真正的全新靶点还是少数，多数还是me-better层面的工程迭代。 国家层面已经在补这些短板。2026政府工作报告首次把生物医药列为新兴支柱产业，医保准入周期从过去的5到8年缩短到当年申报当年准入，商保目录也在扩容。北京、上海已经明确对符合条件的创新药不计入DRG，单独支付，首版商保目录纳了19种药，谈判成功率到了88%。 我一直琢磨一个事，这波全球新里，真正稀缺的其实不是技术，敢押注源头创新的耐心才是更难得的那块。下半年的看点，就看哪些企业能把今年的临床数据，变成明后年实打实的上市和放量。 这一波全球新里，你最看好哪个方向，是ADC、细胞治疗，还是小核酸？你们团队最近在跟哪条管线？评论区投个票聊聊，我看能不能把下半年的看点补齐。 你身边有没有那种化疗吃到后面、医生直说没啥招了的晚期胃癌病人？今年上半年，一款国产细胞疗法获批，把这条几乎判了死刑的线，往回拽了一把。 2026上半年，国家药监局批准了38个1类创新药，也就是全球范围内都还没上市过的新药。更关键的变化在后面，这38个里，有11个属于新靶点、新机制的药品，全部是国产自主研发。一年前，同样口径下11个里只有4个是国产。 这11个国产新机制药里，藏着两个全球首个，一个是全球首个双特异性抗体ADC药物，另一个是全球首个治疗实体瘤的CAR-T药物。今天这篇，我们就来盘一盘，这些所谓的全球新到底新在哪里，又是谁在领跑。

通用型 CAR-T，又称现货型异体 CAR-T，区别于当前已上市的自体 CAR-T：不从患者身上采集 T 细胞，使用健康志愿者捐献的 T 细胞，通过 CRISPR/Cas9 等基因编辑改造，批量生产、低温冻存，患者确诊后可直接 “出库输注”，无需等待 2～4 周个体化制备周期。 2026 年国内多条管线临床数据持续读出，叠加博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械政策落地，通用型 CAR-T 正式从实验室研究走向临床试点应用，成为细胞治疗赛道核心热点。 一、自体 CAR-T 难以突破的行业痛点（通用型诞生核心逻辑） 当前国内上市 CAR-T 全部为自体产品，三大硬瓶颈限制大规模临床普及： 制备周期长：采集→体外修饰→扩增质控，耗时 14～28 天；晚期进展快速肿瘤患者，经常在等待制备期间病情恶化失去治疗机会。 原料受限：经过多线化疗、靶向治疗的晚期患者，自身免疫 T 细胞衰竭、数量不足，约10%～18% 患者细胞制备失败，彻底失去 CAR-T 治疗机会。 成本高昂、无法标准化：一人一药、个体化生产线，定价普遍百万级别；批次之间细胞活性、质量差异大，难以规模化摊薄成本。 难以重复给药：患者自身 CAR-T 存活一段时间后逐步耗竭，二次制备难度极高。 通用型 CAR-T 针对性解决以上痛点，但需要攻克两大免疫学天然障碍： ✅ GvHD（移植物抗宿主病）：供体 T 细胞攻击患者自身组织，严重可致命； ✅ HvGR（宿主抗移植物排斥）：患者免疫系统识别外来 T 细胞，快速清除 CAR-T，导致疗效大幅下降。 二、核心技术原理：基因编辑如何实现 “通用” 主流方案依靠 CRISPR 精准多基因敲除，国内主流平台普遍采用三重编辑策略： 敲除 TRAC 基因（TCRα 链） 消除 T 细胞表面 TCR 受体，从根源切断异体免疫识别，杜绝重度急性 GvHD，是通用型 CAR-T 最基础改造。 敲除 B2M 基因 破坏细胞表面 HLA-I 类分子表达，降低患者免疫细胞（T、NK 细胞）识别外来细胞，缓解宿主排斥 HvGR。 额外修饰（各家平台差异化专利） 敲除 NKG2A：阻断 NK 细胞杀伤，延长 CAR-T 体内存活时间（科济 THANK-u Plus 平台）； 敲除 CD7：用于 T 系血液肿瘤，避免 CAR-T “同类相残”（北恒生物 CTD402）； 插入细胞因子（IL-15）：提升细胞体内扩增、持续能力（亘喜生物 GC027）。 通俗总结：通过基因编辑 “抹去” 细胞的身份标签，让外来 T 细胞既能杀伤肿瘤，又不会被患者免疫系统快速清除、不会攻击患者正常组织。 三、2026 年最新临床进展（国内管线 + 乐城特许应用现状） 1. 血液肿瘤（赛道最为成熟，最快有望 2027 年申报上市） 血液瘤是通用型 CAR-T 优先突破领域，靶点集中 CD19、BCMA、CD7。 北恒生物 CTD402（靶向 CD7 UCAR-T） 适应症：复发难治 T 细胞急淋（R/R T-ALL）、淋巴母细胞淋巴瘤； 最新临床数据：Ⅱ 期推荐剂量下完全缓解率 68%，髓外病灶有效缓解；获 FDA 儿科罕见病资格认定，国内多中心临床持续入组。T 系肿瘤是自体 CAR-T 盲区，这款产品临床价值突出。 科济药业 CT0596（BCMA 通用型 CAR-T） 适应症：复发难治多发性骨髓瘤、原发性浆细胞白血病； 进展：已递交 NMPA IND，启动 Ib/Ⅱ 期注册临床；早期临床中高危浆细胞白血病患者全部达到严格完全缓解，无严重 GvHD、重度 ICANS。 科济 CT1190B（CD19/CD20 双靶点通用 CAR-T） 针对 B 细胞淋巴瘤，Ⅰ 期临床 ORR 91.7%，CR 率 66.7%；同步拓展系统性红斑狼疮等自身免疫病。 邦耀生物 BRL-303（CD19 UCAR-T） 全球较早布局自身免疫病的通用 CAR-T；获批三项适应症临床：难治性红斑狼疮、B 细胞淋巴瘤、B 急淋；IIT 临床证实可以重建自身免疫平衡，开辟肿瘤之外全新赛道。 2. 实体瘤（全球难点，逐步进入临床探索阶段） 实体瘤拥有致密基质、免疫抑制微环境，无论自体 / 通用 CAR-T 疗效均受限，通用型路线以局部输注策略优先突破： 茂行生物 MT027（B7H3 通用 CAR-T） 适应症：胶质母细胞瘤、肺癌脑转移；采用鞘内局部给药规避全身排斥；即将在世界肺癌大会公布脑转移瘤临床数据，美国已启动胶质母细胞瘤 Ⅱ 期临床。 多款 Claudin18.2 通用 CAR-T 靶向胃癌、胰腺癌；目前处于 Ⅰ 期早期，相比已经获批的自体 Claudin18.2 CAR-T，目标实现现货供应，解决晚期胃癌患者等待难题。 3. 博鳌乐城先行区落地现状（临床加速核心推手） 依托特许药械政策，国内多家企业通用型 CAR-T 在乐城开展真实世界临床应用（先行先试）： 无需等待全国正式获批，符合条件晚期患者可先行使用在研通用型 CAR-T； 积累真实世界数据，加速后续 NMPA 注册申报； 形成国内通用型 CAR-T 最重要的临床转化窗口。 行业共识：乐城 2026-2027 年产生的大量临床数据，将直接决定国内首款通用 CAR-T 上市节奏。 四、通用型 CAR-T VS 自体 CAR-T 完整对比表 对比维度 自体 CAR-T（已上市） 通用型 UCAR-T（临床阶段） 细胞来源 患者自身 T 细胞 健康供体异体 T 细胞 供应模式 个体化定制，“一人一药” 批量生产、冻存现货，随取随用 制备周期 14～28 天 提前制备，0 等待 适用人群限制 化疗后 T 细胞差者无法制备 不受患者自身免疫细胞质量限制 核心风险 细胞因子风暴、神经毒性；无 GvHD 风险 CRS、轻度神经毒性；可控风险 GvHD；HvGR 排斥 体内持久性 优秀，部分患者持续数年 短板，多数产品中位存活 1～3 个月 给药方式 单次输注为主 支持多次重复输注 预期价格 100 万～130 万元 / 疗程 规模化后预期降至 15～40 万元区间 当前成熟度 商业化成熟，多款产品上市 血液瘤接近注册申报；实体瘤早期 五、当前核心技术瓶颈（行业客观挑战） 细胞体内持续时间不足（最大短板） 宿主免疫系统持续清除异体 T 细胞，多数通用 CAR-T 输注后数月内逐步衰减；更容易出现后期复发。解决方案：优化清淋预处理方案、基因编辑强化抗排斥、联合免疫检查点抑制剂。 预处理化疗门槛 为降低排斥，现阶段绝大多数方案需要大剂量淋巴清除化疗（氟达拉滨 + 环磷酰胺），体弱患者难以耐受；下一代研发目标：开发 “免清淋” 通用 CAR-T。 基因编辑安全长期观察 CRISPR 脱靶、染色体异常风险需要长期随访；NMPA 对异体基因修饰细胞疗法长期安全性要求严苛。 实体瘤疗效瓶颈 实体瘤免疫抑制微环境不只是细胞来源问题，通用 CAR-T 同样需要联合溶瘤病毒、细胞因子、靶向药协同治疗。 六、临床定位：不是完全替代自体 CAR-T，而是互补 未来临床场景分层清晰： 优先选择通用 CAR-T 人群 疾病进展极快，无法等待 2～4 周制备周期； 多次化疗，自身 T 细胞数量、功能衰竭，自体制备失败； 需要桥接造血干细胞移植，短期控制肿瘤； 经济预算有限，期待更低价格方案。 优先选择自体 CAR-T 人群 病情进展相对平缓、免疫条件良好； 追求长期持续缓解，希望实现长期无病生存。 七、产业与大健康中长期趋势预判（2026–2030） 时间节点预判 2026–2027：国内第一款通用型 CAR-T（血液瘤靶点）提交上市申请；博鳌乐城持续输出关键临床数据； 2028 前后：首款通用 CAR-T 有望正式获批上市； 2029–2030：技术迭代，免清淋、长存续新一代产品进入临床，实体瘤通用 CAR-T 逐步取得突破。 产业链变革 细胞治疗由 “个体化药物” 转向标准化生物制药；药企可以建立细胞库，规模化生产，彻底重构产能模式； 细胞治疗下沉：价格下行后，三甲医院、区域中心医院具备开展条件，不再局限少数顶尖中心； 赛道延伸：从肿瘤拓展至自身免疫性疾病（红斑狼疮、硬皮病、肌炎），打开巨大增量市场。 投资方向 具备自主 CRISPR 基因编辑平台、拥有成熟通用 CAR-T 管线、布局乐城临床通道的企业持续受到资本青睐；同时上游培养基、冻存试剂、自动化细胞生产设备需求持续扩张。 八、重要风险提示（理性看待前沿疗法） 截至 2026 年 8 月，全球尚无任何一款通用型 CAR-T 获得药品正式上市批准，全部处于临床试验 / 先行先试阶段，不属于标准一线治疗； 疗效数据以 Ⅰ/Ⅱ 期小样本研究为主，大规模 Ⅲ 期确证数据仍然稀缺； 网络宣传 “现货 CAR-T 根治肿瘤” 存在大量夸大宣传，务必区分正规临床试验与商业包装的免疫保健项目。

盛夏炎炎，初心不改。医健路上的坚守，如夏日骄阳般热烈。愿这份执着与信念，照亮每一个追梦的脚步。 敬请查收Newsletter 7月刊 Chapter 1校友融资 一个月内再获2.6亿元C+轮融资，国际高管加盟，睿健医药再迎全面提速 ■ 创始人&CEO魏君 四期校友 2026年7月2日，睿健医药宣布完成2.6亿元人民币C+轮融资。本轮融资由成都科创投领投，中信建投资本、锡创投、鼎泰星、新基业、弘毅资本等机构共同投资，老股东元希海河、金沙江联合润璞园丰持续追加投资。 睿健医药已于2026年6月初完成2.1亿元人民币融资，短期内连续完成两轮融资，充分体现了新老投资人对睿健医药的持续认可。也标志着睿健医药进入从"技术平台验证"向"临床价值兑现"和"资本化加速"转变的关键阶段。 Chapter 2校友动态 先通医药启动XTR008新适应症III期临床试验 ■ 创始人、董事长徐新盛 五期校友 先通医药欣然宣布，公司用于治疗神经内分泌肿瘤(NEN)的放射性核素治疗药物XTR008(镥[177Lu]氧奥曲肽注射液)正式启动针对除G1/G2级GEP-NET和神经内分泌癌（NEC）以外的SSTR阳性晚期NEN新适应症的III期临床试验。XTR008是一款177Lu标记靶向生长抑素受体（SSTR）的放射性治疗药物，用于肽受体放射性核素治疗(PRRT)，可特异性结合肿瘤细胞表面的SSTR，精准锁定病灶并对肿瘤细胞进行定向杀伤。 喜报！迈杰转化医学斩获CFS第十五届财经峰会两项重磅荣誉 ■ 创始人兼CEO张亚飞 一期校友 近日，以"全球视野，中国韧性"为主题的CFS 2026第十五届财经峰会评选结果正式公布。本届峰会重磅开展2026大健康影响力评选活动，依托创新实力、产业贡献、行业口碑、社会责任多维度严苛评审，迈杰转化医学实力突围，一举斩获两大核心奖项：企业获评2026大健康影响力品牌，公司董事长张亚飞博士荣膺2026大健康影响力人物，企业与领军人物同步收获行业权威认证。 向下滑动查看所有内容 茂行生物连续第四年入选"中国医药创新种子企业100强" ■ 创始人&CEO尚小云 三期校友 近日，茂行生物再次获评"2026中国医药创新种子企业100强"。这是公司连续第四年获得该项荣誉。对一家长期聚焦通用型CAR-T、并将首发阵地放在复发性脑胶质瘤等极难领域的创新药企业而言，这份认可不仅是对阶段性研发成果的肯定，也记录了一支团队在创新、艰难、长期的临床硬需求中持续向前的轨迹。 唯一获奖中国企业 | 剂泰科技获评国际释控协会基因递送与编辑杰出研究者奖 ■ 联合创始人兼CEO赖才达 五期校友■ 联合创始人兼COO王文首 六期校友 今日，剂泰科技（7666.HK）宣布公司副总裁兼技术平台负责人刘安东博士获评国际释控协会（Controlled Release Society，CRS）2026年基因递送与编辑专项（CRS Gene Delivery & Gene Editing Focus Group）杰出研究者奖（Distinguished Investigator Award）。剂泰科技是本届CRS年会唯一获奖的中国公司。 冰晶智能入选"2026医健+AI创新卓越伙伴"，以AI导航心内介入新路径 ■ 创始人张吉宏 七期校友 2026年7月18日，2026世界人工智能大会（WAIC）期间，由第一财经、健闻咨询联合举办的2026"AI+医健产业可持续创新论坛"在上海浦东世博天地举行。论坛现场正式发布"2027医健可持续创新卓越伙伴"名单，冰晶智能凭借房间隔穿刺AI导航创新项目，成功入选"医健+AI创新卓越伙伴"。 向下滑动查看所有内容 亦立医药与思朗科技达成战略合作，共筑放射性药物研发新范式 ■ 创始人、首席执行官喻峰 五期校友■ 高级总监蔡超君 七期校友 近日，亦立医药与思朗科技正式签署战略合作协议。双方将整合亦立医药在创新型放射性药物研发领域的深厚积淀与思朗科技全球领先的科学计算能力，共同攻克放射性药物研发中配体分子发现难度大、优化困难、筛选周期长的行业痛点，构建"计算—实验"闭环的新一代放射性药物研发范式。 再迎FDA快速通道认定！霍德生物出血性脑卒中、颅脑损伤双适应症斩获快速通道认定 ■ 创始人&CEO范靖 五期校友 7月29日，霍德生物宣布取得重要国际研发进展，公司自主研发的iPSC神经细胞治疗产品hNPC01，用于治疗出血性脑卒中（Hemorrhagic Stroke）与颅脑损伤（Traumatic Brain Injury，TBI）后运动功能障碍适应症，双双获得美国FDA授予的快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）。 这是继公司缺血性脑卒中管线斩获FDA快速通道（FTD）及再生先进疗法（RMAT）认定，以及出血性脑卒中运动功能障碍和颅脑损伤后运动功能障碍2个适应症获得IND批准后的又一喜讯，再次验证了国际监管机构对于霍德生物hNPC01产品的创新性及临床价值的认可。 喜报！宝藤医学通过国家及市级室间质评，精准实力再获权威认可 ■ 副总裁梅卫玲 二期校友 近日，国家卫健委临床检验中心及上海市临床检验中心2026年上半年室间质量评价结果相继揭晓。宝藤医学参评项目均以满分成绩顺利通过，硬核质控实力再获官方权威背书。 向下滑动查看所有内容 喜报！复动医疗荣膺2026年上海市"专精特新"中小企业称号！ ■ CEO赵卿怡 五期校友 近日，上海市经济和信息化委员会正式公示《2026年上海市专精特新中小企业名单（第二批）》，上海复动医疗管理有限公司凭借在肌骨康复与数字疗法领域的持续深耕和卓越创新能力，成功入选！这是继2023年首次获评后，复动医疗再次荣膺"专精特新"企业称号。 向下滑动查看所有内容