T-MAXIMUM Biopharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd.

导言：一款新药平均需要十年以上才能从实验室走到患者手中，一个产业的崛起则需要更长久的耐心与更系统的支撑。苏州工业园区二十载深耕，已集聚生物医药相关企业超2000家，年产值超1700亿元。数字勾勒出规模，但规模背后的生长逻辑更值得追问，本组系列报道从多个维度切入，逐一拆解这片产业雨林的深层密码。 秋冬时节，苏州工业园区生物医药产业迎来密集“收获期”：本土自研新药在国际学术盛会亮出重磅数据，前沿细疗法取得海外临床许可，伴随诊断产品实现国内同步获批，上市企业稳步推进全球多中心临床试验……一项项扎实进展，不断拓展生物医药的治疗边界，绘就这片产业沃土向上生长的清晰图景。 国际舞台亮出“苏州方案” 国际学术会议是检验源头创新实力、展示原研成果的重要窗口。 9月，在世界肺癌大会主席论坛上，宜联生物公布自主研发的B7-H3抗体偶联药物（ADC）依康坦博妥塔单抗III期临床研究成果。针对复发性小细胞肺癌，其总生存期、无进展生存期和客观缓解率等关键指标，全面优于传统二线标准化疗方案，是全球B7-H3靶点ADC首次拿到III期生存获益证据，有望为小细胞肺癌治疗带来全新的“苏州方案”。 与此同时，士泽生物则把原创成果带到了帕金森病治疗的全球学术前沿。10月，国际帕金森病与运动障碍大会在韩国首尔举行，士泽生物公布自主研发的XS411通用型iPSC细胞注射液临床数据，受到国际同行广泛关注。该产品无需HLA配型，联合规范的抗免疫排斥治疗，可在患者的壳核存活、定植、分化成多巴胺能神经元，形成多巴胺合成、代谢能力，显著改善帕金森病症状且安全性良好。作为全球首个采用PROBE盲评设计的干细胞治疗帕金森病研究，目前II期多中心研究已完成全部入组，项目获得“创新药物研发”国家科技重大专项支持与FDA快速通道资格，为帕金森病患者新药研发开辟新路径。 细分赛道刷新“前沿版图” 技术的探索，最终要回到临床价值。在肿瘤免疫、细胞治疗等细分赛道，园区前沿项目跑出差异化路径，不断丰富诊疗供给。 作为国内首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物，信达生物信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）再添里程碑。近期，该药物非活动性甲状腺眼病（TED）III期临床研究达成主要终点，在改善非活动性TED参与者眼球突出方面展现出显著的疗效，且安全性特征良好，填补了国内TED领域70年无药可医治疗空白，实现从“活动期早期控制”到“非活动期持续修复”的全病程覆盖。值得一提的是，产品已纳入国家医保目录，将进一步减轻患者长期治疗的经济负担。 面向实体瘤细胞治疗难题，茂行生物靶向B7-H3的通用型CAR-T产品MT027再获FDA许可，将开展肺癌/乳腺癌脑转移瘤II期临床研究，形成覆盖原发性、转移性颅内实体瘤双适应症布局，在通用型CAR-T颅内实体瘤赛道稳居全球第一梯队。依托差异化的非病毒基因编辑工艺，产品在安全性、批次一致性和成本控制上具备潜在优势，为缺少有效治疗选择的患者探索新的可能。 药诊协同拓展“全球布局” 精准医疗的落地，离不开药物与诊断的双向支撑。园区以药诊协同打通创新链条，推动本土创新成果加速走向全球市场。 园区企业吉因加在伴随诊断领域再结硕果，其研发的吉多安®获NMPA获批上市，可用于检测非小细胞肺癌、结直肠癌和胆管癌，是行业首个多癌多靶点检测产品。同时，作为和黄医药爱领达®的指定伴随诊断，服务FGFR2融合肝内胆管癌患者筛选。 这也是国内药械同步开发政策导向下，首个基于NGS平台协同申报获批的伴随诊断产品。两家园区企业从药物关键研发阶段便联合布局，高度契合“同步开发、同步申报”的行业发展方向，让新药与诊断试剂同频落地，为精准诊疗一体化提供了可借鉴的范式。 知识产权护航全球临床开发，创新产品稳步推进海外注册。上市企业创胜医药近期公告，其重磅创新产品osemitamab（TST001）及配套CLDN18.2伴随诊断新增国家知识产权局授权发明专利，全球III期关键临床试验即将展开。 TST001是一款高亲和力的抗CLDN18.2人源化单克隆抗体，用于CLDN18.2表达的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的全球III期注册试验，已获中国、美国、韩国药监机构批准，同时斩获FDA多癌种孤儿药资格认定。企业联合安捷伦同步推进伴随诊断开发，以完整专利布局为产品全球多中心临床推进与后续商业化筑牢根基。 在园区这片生物医药创新热土，完善的产业链供应链、产学研医协同网络、面向全球的商务合作布局，持续为企业研发转化赋能。在长期主义的创新氛围滋养之下，生物医药产业雨林持续生长，越来越多立足本土、面向全球的“苏州原研”，正为全球患者带去新的治疗希望。 编辑 黄雨琳 2026年11月11日

一、商务部、科技部拟修订禁止出口限制出口技术目录，细胞和基因治疗技术工艺平台在列 据公开报道与政策文件梳理，商务部、科技部就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见，2026年第48号公告拟在生物医药领域增列多项技术。其中，具有自主知识产权的细胞和基因治疗技术工艺平台拟列入禁止出口清单，通用型细胞与基因治疗全新靶点发现与验证、小核酸药物等拟列入限制出口清单，同步实施出口前临时登记管理，意见反馈截止日期为11月15日。该目录为修订征求意见稿，尚未正式生效。 为什么值得关注监管视线从产品本身延伸到了底层工艺平台，技术资产的保护被提到新高度。自主知识产权成为这条线的关键前提，有专利壁垒与没有专利壁垒的企业处境开始分化。政策仍在征求意见阶段，企业还有窗口就条款表述与影响口径作出反馈。 二、九芝堂美科 人骨髓间充质干细胞注射液用于孤独症谱系障碍获批临床 中国药谷干细胞研发企业九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司宣布，其自主研发的人骨髓间充质干细胞注射液用于孤独症谱系障碍的临床试验申请获得批准，成为国内获批开展该适应症临床研究的企业之一。孤独症谱系障碍是一类起病于儿童早期的神经发育障碍，现有干预以行为与教育训练为主，针对核心症状尚无特效药物，间充质干细胞凭借免疫调节与神经营养因子分泌的多效性，为这一方向提供了新药研发思路。 为什么值得关注间充质干细胞的适应症版图从急危重症向神经发育领域继续延伸。孤独症病理涉及神经炎症与免疫失衡，与间充质干细胞的调节特性存在对应空间。多家企业同方向布局，说明这一未满足需求正被产业界认真对待。 三、循源科技 承接华西医院赵旭东团队嵌合抗原受体T细胞抗衰技术，启动衰老疫苗产业化 四川大学华西医院赵旭东团队开发的靶向衰老细胞高表达配体的嵌合抗原受体T细胞抗衰技术，已由循源科技承接并启动产业化项目，对外表述为衰老疫苗方向。该技术早前在灵长类模型中完成验证，相关成果曾发表于国际期刊，思路是让改造后的T细胞识别并清除体内衰老细胞，从而延缓与年龄相关的功能衰退。企业接手后，重点转向工艺放大、成本控制与临床路径设计。 为什么值得关注细胞治疗的应用场景从肿瘤拓展到衰老这类慢病程领域，市场口径被打开。把实验室里的抗衰机制转成可量产的干预手段，才是从概念到产品的关键一跃。免疫细胞清除衰老细胞的路线若能跑通，健康老龄化的工具箱会多一个重要选项。 四、北京大学肿瘤医院 IM96 靶向鸟苷酸环化酶C的嵌合抗原受体T细胞治疗晚期结直肠癌，客观缓解率39%入选国际会议口头报告 北京大学肿瘤医院团队的IM96是一款靶向鸟苷酸环化酶C的二代嵌合抗原受体T细胞产品，用于治疗多线经治的晚期结直肠癌，相关结果入选2026年欧洲肿瘤内科学会年会口头报告。公开数据显示，在多线经治的晚期结直肠癌患者中，客观缓解率达到39%，疾病控制率达到94%，高剂量组疾病控制率达到100%，安全性处于可控范围。这一数据把实体瘤细胞治疗的边界又往前推了一步。 为什么值得关注结直肠癌是细胞治疗长期难以攻克的实体瘤之一，高疾病控制率给出了实在的信号。选择鸟苷酸环化酶C这一消化道特异性靶点，避开了实体瘤递送与脱靶的老难题。从后线挽救到长期控瘤，实体瘤细胞治疗正在积累可被重复的临床证据。 五、茂行生物 MT027 通用型嵌合抗原受体T细胞挑战实体瘤，脑转移瘤初步人体数据将亮相世界肺癌大会 茂行生物通用型嵌合抗原受体T细胞产品MT027，在复发进展性高级别脑胶质瘤之外，把适应症拓展至脑转移瘤方向，其初步人体数据已被世界肺癌大会接收，计划在国际会议上展示。该产品采用局部递送策略，把活细胞药物直接送到颅内病灶附近，以绕开血脑屏障这一实体瘤特别是颅内肿瘤的治疗难点。通用型设计支持提前制备与随时取用，对治疗窗口短暂的脑转移患者更具现实意义。 为什么值得关注实体瘤细胞治疗的核心堵点是药物到不了病灶，局部递送给出了一个务实解法。从胶质瘤到脑转移瘤，同一平台在不同颅内场景复用，证据链在逐步加厚。通用型加局部递送的组合，让颅内难症的治疗等待时间有了压缩的可能。 当出口管制把技术平台纳入视野，临床端却仍在不断把细胞治疗推向前沿适应症，这个行业正在约束与突破的双重节奏里找确定性。 往期精选 1 再生医学行业动态（第70期） 2 发烧为什么会浑身发冷：免疫细胞视角下的发热与畏寒机制 3 细胞间的微小信使，细胞外囊泡有望走近孤独症 点击“蓝字”  一起来关注我们吧

October  2026年10月刊 贝壳学社 Chapter 1校友动态 机器人辅助微米级穿针引线！迪视灵锋显微外科手术机器人完成多中心临床试验首例皮瓣移植手术 迪视眼科手术机器人持续进化成果发表IEEE机器人顶刊《IEEE Robotics and Automation Letters》，迈向眼科显微手术机器人具身智能体 ■ 创始人&CEO崔迪 六期校友 10月7日，浙江省人民医院手外科和修复重建外科杨晓东教授团队应用迪视医疗自主研发的迪视灵锋显微外科手术机器人，成功为一名右上肢机械压伤致功能障碍患者实施皮瓣移植修复手术，由杨晓东主任、索岩医师、方仁鹏医师联合顺利完成手术。这是迪视灵锋多中心注册临床试验的首例皮瓣手术入组，标志着国产显微外科手术机器人在创伤显微修复领域迈出关键一步。 卓越的眼科手术技艺源于长期的临床实践与经验积累，其培养与传承需要大量时间。顶尖眼科医生是全球范围内高度稀缺的优质医疗资源，在美国和德国，每100万人口中有81名眼科医生，而在中国，每100万人口中仅有21名眼科医生。通过机器人技术提升手术操作的精准性、稳定性与标准化水平，有助于推动优质眼科医疗能力的普及。近日迪视医疗联合浙江大学、浙江省人民医院的眼科手术机器人成果《RCM-ACT：融合动态远程运动中心（RCM）校准的模仿学习方法，用于自主眼内异物取出》，成果发表IEEE机器人顶刊《IEEE Robotics and Automation Letters》。这为显微眼科手术机器人向具身智能体发展提供了一条具体路径：把视觉观察、身体状态和动作执行连接起来，让学到的技能真正落到物理世界中。 茂行生物靶向B7-H3异体CAR-T获FDA批准开展肺癌/乳腺癌脑转移瘤II期临床研究 ■ 创始人、CEO尚小云 三期校友 近日，茂行生物（T-MAXIMUM）自主研发的靶向B7-H3通用型CAR-T产品MT027，已获美国食品药品监督管理局（FDA）许可开展Ⅱ期临床研究，用于治疗B7-H3阳性晚期实体瘤脑转移患者。这是MT027获FDA许可开展的第二项Ⅱ期临床研究。此前，MT027已获FDA批准开展复发性胶质母细胞瘤II期临床研究，并获孤儿药资格认定（ODD）和快速通道资格认定（FTD）。至此，茂行生物已手握两大II期注册临床管线，在通用型CAR-T颅内实体瘤赛道稳居全球第一梯队，形成覆盖原发性与转移性颅内实体瘤的双适应症布局。 剂泰科技与礼来签署战略合作，共同推进新一代组织特异性LNP递送技术 剂泰科技入选香港交易所人工智能指数首批成份股 ■ 联合创始人兼CEO赖才达 五期校友■ 联合创始人兼COO王文首 六期校友 10月19日，剂泰科技宣布与礼来达成战略合作，聚焦新型LNP(脂质纳米颗粒)递送解决方案的研究与发现，以探索支持多种治疗模式的组织特异性递送解决方案。根据合作协议，剂泰将依托NanoForge驱动下可离子化脂质发现与优化平台AiLNP（AI纳米递送系统设计平台），研发提升LNP递送靶向性和体内分布优化的新一代递送技术。礼来将投入其在药物发现、开发及商业化领域的优势资源，以加速双方合作的推进。 近日，剂泰科技入选香港交易所人工智能指数首批40只成份股。香港交易所人工智能指数是港交所首只人工智能主题指数，追踪40家与人工智能产业链高度相关的香港上市公司，覆盖AI芯片、AI基础设施、AI模型及AI应用四大主题，囊括芯片设计、数据中心、人工智能模型，以及AI for Science、机器人、自动驾驶和数字服务等产业方向。港交所同时宣布，已授权南方基金在中国内地推出追踪该指数的ETF，为投资者提供更具代表性的AI产业市场基准。 百英生物IPO注册通过，即将上市 ■ 董事长查长春 六期校友■ 总经理王辉 五期校友 近日，中国证监会正式批复同意百英生物向不特定合格投资者公开发行股票的注册申请。这意味着，这家在抗体早期研发服务领域深耕多年的CRO企业，即将敲钟上市。目前，百英生物围绕抗体发现与优化过程，基于高通量的抗体和蛋白表达能力，建立了一系列独特优势的抗体发现与优化技术平台，包括单B细胞抗体筛选平台、纳米抗体开发平台、抗体人源化平台、抗体亲和力成熟平台、抗体功能检测分析平台、成药性分析平台等。 纽瑞特医疗68Ga-NRT6020注射液新增适应症获批临床 ■ 首席财务官邓颖 五期校友 10月27日，纽瑞特医疗自主研发的68Ga-NRT6020注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，新增适应症为“用于通过正电子发射断层扫描（PET）定位FAP阳性病灶”。 先通医药通过港交所聆讯，即将上市 ■ 创始人、董事长徐新盛 五期校友 10月28日，先通医药通过港交所聆讯，冲刺18A“核药第一股”。以未满足的临床需求为导向，先通医药重点布局神经退行性疾病、心血管疾病、肿瘤学三大领域，建立了全面、差异化及具有协同效应的产品矩阵，于放射性诊疗一体化方面具有巨大潜力。 青蓝港湾 天目论健·医创未来——天目医药港杭医专场讲座圆满举办 10月27日下午，由浙江杭州青山湖科技城管理委员会、杭州市临安区人民政府锦南街道办事处、杭州市临安区新锦产业发展集团有限公司指导，杭州医学院创新创业学院、杭州临贝医疗科技有限公司（贝壳社）主办，中澳生物医药产业科技园协办的天目论健·医创未来——天目医药港杭医专场讲座在杭州医学院圆满举办。本次活动旨在搭建校地企三方对话平台，高效对接科研资源，拓宽学生行业视野。活动吸引了近200名杭医师生及行业同仁到场，现场气氛热烈，干货满满。 萝卜AI未来科创中心项目在天目医药港·锦创园正式启动 10月28日，萝卜AI未来科创中心项目在天目医药港·锦创园正式启动。这家深耕AI短视频与数字直播全域营销的企业迈入AI+产业深度融合的新阶段。 河套香港园区 达普生物上海全球中心正式启用，强化全球业务与客户服务能力 10月28日，达普生物上海全球中心启用暨开业庆典在上海浦东金桥举行。贝壳社受邀与来自政府部门、投资机构及产业生态合作伙伴的各界嘉宾齐聚现场，共同见证这一重要时刻。其中，达普生物为贝壳社合作的河套香港园区培育计划Gas阶段项目。 作为达普生物的全球总部，上海全球中心将承担研发创新、全球商务与客户服务等核心职能，并着力建设高通量科学仪器 AI 应用中心。依托上海的人才资源与生物医药产业生态，达普生物将进一步贴近客户研发场景，推动高通量实验平台与人工智能深度融合，为全球业务拓展与客户应用提供支撑。 往 期 推 荐 1 贝壳观察：行业观察 2 贝壳时刻 *声明：本文仅用于分享，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。 素材来源官方媒体/网络新闻 关于贝壳社 贝壳社（Bioclub）是行业领先的医健创新创业服务平台，构建了"产业空间+ 创业培育+投资孵化+资本赋能"四位一体为核心，叠加"品牌媒体+医学成果转化"，形成"4+2"全链路赋能业务体系，通过深度挖掘全球范围内的高成长项目、精准匹配产业资源及全球生态网络，覆盖企业从孵化培育到加速发展的全周期赋能服务。 目前已在上海、杭州、香港、澳洲墨尔本四大核心城市设立办公室与服务中心，国际化布局完善，积极推进境外业务深耕拓展，搭建成熟全球化服务网络，全方位助力医健企业实现跨境发展与国际化落地。贝壳社以加速科学技术成果转化与产业升级为目标，致力于成为医健领域的孵化器、加速器、连接器。