T-MAXIMUM Biopharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd.

12月22日，茂行生物宣布，其自主研发的靶向B7H3的通用型CAR-T细胞疗法MT027，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展Ⅱ期临床研究，用于治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）。 MT027是一款来源于健康供体的“现货型”靶向B7H3的UCAR-T细胞治疗产品，可实现规模化生产和冻存，患者确诊后无需等待，即可迅速获得治疗，为挽救生命争取了宝贵的治疗窗口期。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001 获取更多创新药情报 请关注【医药地理数据库】

近日，BioBAY园内企业茂行生物正式宣布，其自主研发的靶向B7H3的通用型CAR-T细胞疗法MT027，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展Ⅱ期临床研究，用于治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）。此次获批标志着茂行生物在攻克异体CAR-T治疗实体瘤这一全球性难题上取得了实质性突破。 “FDA对MT027 Ⅱ期临床的批准，是对我们团队聚焦最难治实体瘤战略的重要肯定。”茂行生物创始人、CEO尚小云博士表示，“这不仅仅是茂行的一小步，更是整个细胞治疗行业探索实体瘤‘无人区’的一大步。MT027的成功研发与推进，源于我们对免疫学的深刻理解和对异体细胞编辑技术的果断投入。作为一家技术驱动型企业，茂行生物将继续秉持严谨务实的科学态度，扎实推进MT027的注册临床研究，在实体瘤细胞治疗的无人区持续耕耘，用科学的力量，为生命争取更多的时间。” 关于MT027 MT027是一款来源于健康供体的“现货型”靶向B7H3的UCAR-T细胞治疗产品，用于治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）。MT027作为一款“现货型”（Off-the-shelf）产品，可实现规模化生产和冻存，患者确诊后无需等待，即可迅速获得治疗，为挽救生命争取了宝贵的治疗窗口期。 不同于行业内普遍采用的慢病毒或逆转录病毒载体，MT027在迈向注册临床的关键阶段，完成了一次极具前瞻性的技术跨越——全面确立并锁定了非病毒基因编辑工艺，进一步提高产品的安全性，并提升制备流程的精确性与可控性，代表了下一代细胞治疗工艺的发展方向。 CAR-T疗法在血液肿瘤中已获成功，但在实体瘤领域进展缓慢，尤其是面对胶质母细胞瘤这类具有血脑屏障、高度异质性及免疫抑制微环境的“堡垒”。MT027的IND获批，是通用型CAR-T技术向最棘手的实体瘤领域进军的一次里程碑式进展。 据悉，依托公司成熟的通用型技术平台，茂行生物正在同步推进针对多项脑转移肿瘤及其他实体瘤的临床研究，持续拓展产品布局。 关于胶质母细胞瘤 胶质母细胞瘤（GBM）因其侵袭性极强、预后极差且复发率高，被称为神经外科领域的“珠穆朗玛峰”。尽管现有标准治疗方案（Stupp方案）已广泛应用，但患者中位生存期仍仅为14-16个月，五年生存率低于5%。对于复发性胶质瘤（rGBM）患者而言，治疗手段更是捉襟见肘，患者复发后的中位生存期往往不足6-9个月，临床需求远未得到满足。 茂行生物自成立之初，便确立了以“解决临床未满足需求”为核心的研发导向，避开拥挤的血液瘤赛道，直面胶质瘤这一顽疾。此次突破，是对茂行生物技术平台可行性的充分验证。 关于茂行生物 茂行生物是一家专注于通用型细胞药物开发的创新型企业，致力于以细胞疗法解决“无药可医”的疾病挑战。公司汇聚了免疫治疗、基因编辑及生物医药产业化领域的资深团队，依托完全自主知识产权的基因编辑异体免疫细胞平台，成功克服异体细胞治疗的移植物抗宿主病及免疫排斥问题，实现CAR-T细胞在患者体内的长期存续与疗效发挥。公司现阶段聚焦晚期恶性肿瘤，首个用于复发胶质瘤的产品管线已获批进入Ⅱ期临床。公司计划在未来三年内推进至少一个产品上市，推进多个产品进入临床II期研究阶段。 茂行生物秉承“守正创新、静水流深、协同融合”的理念，坚持以临床价值为导向，在实体瘤细胞治疗领域持续深耕，做真正的原始创新，为缺乏治疗手段的疾病提供新的希望。 ▌文章来源：茂行生物 责编：于嘉敏 审核：任旭 推荐阅读 研发动态丨海迈医疗：LineMatrix耐迈通®国产首款生物型人工血管FIM临床试验6月随访结果公布 研发动态丨士泽生物与华山医院完成 iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗早发性帕金森病I/II期临床首例给药 研发动态丨信诺维口服蛋白降解剂XNW34017获批临床

2025年12月22日，茂行生物宣布，其自主研发的靶向B7H3的通用型CAR-T细胞疗法MT027，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展Ⅱ期临床研究，用于治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）。 MT027是一款来源于健康供体的“现货型”靶向B7H3的UCAR-T细胞治疗产品。根据公开资料显示，MT027采用的是非病毒基因编辑工艺，相较于病毒载体技术，非病毒技术可能进一步提高产品的安全性，并提升制备流程的精确性与可控性。 MT027是茂行生物的核心管线，领先适应症是胶质母细胞瘤，同步还在推进针对脑转移肿瘤、腹部转移肿瘤、胸椎间皮瘤等多种适应症的开发。 值得注意的是，MT027获得FDA批准推进Ⅱ期临床，标志着MT027成为全球进度最快的B7H3 CAR-T项目之一。 热门的B7H3 B7H3是近年来肿瘤免疫领域备受关注的热门靶点。B7H3高表达于多种肿瘤，且其表达水平与肿瘤恶性程度、侵袭转移能力及患者预后不良相关相关。因此，B7H3被广泛用于多种肿瘤创新药物的开发中，包括单抗、双抗、ADC、CAR-T、RDC等。 不过，B7H3目前尚未有成功商业化的药物。B7H3靶点的开发也较坎坷，在近几年的开发当中，多款B7H3靶向药物折戟，包括MacroGenics的一系列失败。 延伸阅读： 叒败B7H3，头铁MacroGenics ADC突围B7H3 B7H3靶点最临近成功的一次，是2022年4月Y-mAbs为其RDC放射性核素偶联物131I-omburtamab提交了上市申请。然而，131I-omburtamab没有得到监管方的认可，在被专家会成员以16：0的压倒性投票一致反对后，最终被FDA拒绝。 目前，B7H3 ADC被认为是最有可能成为取得成功的方向。第一三共/默沙东的ifinatamab deruxtecan（I-DXd）是全球进度最快的B7H3靶向药物。2025年9月，第一三共和默沙东共同公布I-DXd针对既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者II期IDeate-Lung01结果。 小结 相较于抗体药物的开发，B7H3靶向CAR-T的开发较少。主要是实体瘤CAR-T的研究难度高，且实体瘤CAR-T靶点也集中在Cldn18.2、GPC3、间皮素等热门靶点上。 同时基于B7H3在药物开发中显示出的挑战性，因此选择B7H3作为CAR-T靶标开发的项目也就不多。 根据公开资料查询，茂行生物的MT027获得FDA批准Ⅱ期临床，是进度最快的B7H3 CAR-T项目；其他均处于临床Ⅰ期，包括联诺QH104A（CAR-γδ T）已获得FDA和中国CDE的临床试验许可，并于2025年12月完成了Ⅰ期首例患者给药、Brainchild bio的BCB-276已完成I期临床试验并公布积极数据，正准备启动Ⅱ期临床试验。 参考资料： 1.茂行生物《茂行生物通用CAR-T细胞MT027胶质瘤Ⅱ期临床获FDA批准》 · · · · · · · ·