T-MAXIMUM Biopharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd.

近日 元禾控股下属禾裕公司合作企业茂行生物宣布 其在通用型CAR-T细胞治疗实体瘤领域 取得双重里程碑进展 👉1月6日，茂行生物自主研发的IL-13Rα2靶向通用型CAR-T细胞疗法MT026治疗复发性高级别胶质瘤的I期临床研究数据，正式发表于国际知名学术期刊Nature Communications； 👉去年12月，茂行生物另一核心管线——B7H3靶向通用型CAR-T细胞疗法MT027，已获美国FDA批准开展治疗复发性胶质母细胞瘤的II期临床研究。 CAR-T细胞疗法又称嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，作为一种新型抗肿瘤的精准靶向疗法，近年来它成为了医药研究尤其癌症治疗领域的研究热点，并在全球范围内快速发展。 近年来，禾裕旗下禾裕租赁和园区中小担保接连与国内通用型CAR-T赛道的开拓者茂行生物开展合作，通过不同平台间的特色金融服务，精准匹配企业生命发展周期融资需求，为企业提供数千万元资金支持，助力企业多项临床研究的推进和产品布局的拓展、实现实体瘤细胞治疗领域的“弯道超车”，以金融之力为生命争取更多希望与时间，惠及更多肿瘤患者。  据悉，在本篇发表于Nature Communications杂志的论文中，茂行生物全面报告了MT026治疗复发性高级别胶质瘤的人体临床试验结果——在入组的5例患者中，观察到80%的客观缓解率，包括1例完全缓解和3例部分缓解。更关键的是，在整个治疗过程中，未发生任何≥3级的治疗相关不良事件、严重的细胞因子释放综合征、神经毒性或移植物抗宿主病，安全性特征显著。从肿瘤复发并入组算起，患者的中位总生存期达到13.1个月，为这一极度难治的患者群体带来了新的希望。 上个月美国FDA批准MT027进入II期临床研究，用于治疗复发性胶质母细胞瘤，这也使MT027跻身于全球实体瘤“现货型”细胞治疗研发的领先梯队，其国际多中心临床研究即将展开。 作为一款来源于健康供体的“现货型”（off-the-shelf）产品，MT027可实现规模化生产和冻存，患者确诊后无需等待，即可迅速获得治疗，为挽救生命争取了宝贵的治疗窗口期。 此外，不同于行业内普遍采用的慢病毒或逆转录病毒载体，MT027在迈向注册临床的关键阶段，完成了一次关键性的技术跨越——确立并锁定了非病毒基因编辑工艺，进一步提高产品的安全性，并提升制备流程的精确性与可控性，代表了下一代细胞治疗工艺的发展方向。 关于茂行生物 苏州茂行生物科技有限公司是一家专注于通用型细胞药物开发的创新型企业，致力于以细胞疗法解决「无药可医」的疾病挑战。公司汇聚了免疫治疗、基因编辑及生物医药产业化领域的资深团队，依托完全自主知识产权的基因编辑异体免疫细胞平台，成功克服异体细胞治疗的移植物抗宿主病及免疫排斥问题，实现CAR-T细胞在患者体内的长期存续与疗效发挥。公司现阶段聚焦晚期恶性肿瘤，首个用于复发胶质瘤的产品管线已获批进入Ⅱ期临床。 祝贺茂行生物！ 未来 禾裕公司也将 继续聚焦科技创新、先进优势产业 通过多元化的融资融智服务方案 助推科技型中小企业发展成长 为地方经济的转型发展作出更多贡献

一位晚期脑胶质瘤患者在接受新型细胞治疗后，肿瘤标志物下降超过90%，这项发表在《自然·通讯》的研究中，5位患者有4位观察到肿瘤明显缩小。 哈医大肿瘤医院实验室里，郑桐森教授团队正在观察培养皿中的免疫细胞如何精准识别并攻击肿瘤细胞。这项刚刚发表在《自然·生物医学工程》的研究，成功开发出能同时应对肿瘤微环境免疫抑制和抗原异质性的新型CAR-T赋能平台。 同一时间，河北北戴河医疗先行区内，已有400余名患者通过特许政策接受了前沿细胞治疗。 一 前沿突破 “一针清零癌细胞”——这类充满诱惑力的标题在网络上屡见不鲜，背后反映的是公众对突破性癌症疗法的渴望与想象。科学与谣言的边界在哪里？ 真相是，被称为“抗癌针”的细胞免疫疗法正在以超乎想象的速度前进，但它的故事远比简单的“一针清零”复杂而精彩。 这一领域的好消息接踵而至。2026年初，北京大学团队在《自然》杂志发表突破性研究，开发出能潜入癌细胞内部、将其“重编程”为免疫系统靶标的“瘤内疫苗嵌合体”。 政策层面同样传来佳音。国务院公布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》将于2026年5月1日起正式施行，为细胞治疗等前沿技术提供了从实验室走向临床的“高速公路”。 在河北北戴河医疗先行区，独特的“真实世界研究+先行先试”模式已累计批准转化应用项目16个，其中9个实现收费应用。 二 细胞机制 人体免疫系统本应是癌细胞的天敌，但狡猾的肿瘤细胞通过各种手段逃避免疫监视。细胞疗法的核心思路是：为免疫细胞装上“导航系统”，增强其识别和攻击癌细胞的能力。 最成熟的细胞免疫疗法当属CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）技术。医生从患者血液中提取T细胞，在实验室通过基因工程为其装上能特异性识别癌细胞的“导航受体”，再扩增数量后回输到患者体内。 这支经过武装的“特种部队”能精准找到并消灭带有特定标记的癌细胞。 实体瘤治疗长期以来是CAR-T疗法的难点。哈医大肿瘤医院团队的最新突破给出了创新解决方案——他们开发的“BROAD-CAR”平台，能让CAR-T细胞在实体瘤内部更好地存活和发挥作用。 与此同时，“通用型”CAR-T技术正在改变游戏规则。传统CAR-T需要为每位患者单独制备，耗时且昂贵；而通用型CAR-T来自健康供体，通过基因编辑避免排异反应，实现“现货供应”。 茂行生物在这一领域取得双重突破：其IL-13Rα2靶向通用型CAR-T疗法MT-026的临床数据登上《自然·通讯》，同时另一管线MT-027获美国FDA批准开展II期临床。 三 治疗案例 理论上的突破最终需要在患者身上得到验证。以下是几个令人振奋的真实案例： 在高级别脑胶质瘤治疗领域，茂行生物的MT-026疗法在I期临床试验中展现了惊人潜力。入组的5例既往所有标准治疗均告失败的患者，客观缓解率高达80%，包括1例完全缓解和3例部分缓解。 更值得关注的是安全性数据——在整个治疗过程中，未发生任何≥3级的治疗相关不良事件。从肿瘤复发并入组算起，患者的中位总生存期达到13.1个月，为这一极度难治的患者群体带来了新希望。 多发性骨髓瘤领域同样捷报频传。一项针对61名患者的研究显示，接受BCMA CAR-T治疗的患者中，完全缓解率达到78%，微小残留病灶阴性率33%，且52%的患者初始缓解后能转化为完全缓解。 胶质母细胞瘤被称为“癌中之王”，标准治疗后几乎必然复发，复发后中位生存期仅约6-9个月。通用型CAR-T疗法的突破，特别是能够通过脑脊液或瘤腔内给药的创新方式，为这类患者提供了前所未有的治疗选择。 四 产业未来 站在2026年的时间节点回望，中国细胞治疗产业已从“跟跑者”转变为部分领域的“并跑者”甚至“领跑者”。政策、资本与技术的三重共振，正推动这一领域进入黄金发展期。 2025年底发布的《鼓励外商投资产业目录(2025年版)》明确将 “细胞治疗药物研发与生产” 纳入全国性鼓励范畴，同时覆盖上游核心原材料与生产技术。这标志着中国细胞治疗产业开放进入全链条、深层次阶段。 技术的多元化发展是另一大亮点。除了CAR-T，基于干细胞、自然杀伤细胞（NK）、树突状细胞（DC）等的多种细胞疗法齐头并进。 山东大学团队开发出基于完整周期结构胶原微纤维的工程化神经干细胞球体，在脊髓损伤修复中表现出显著效果。 未来，细胞治疗将不再局限于肿瘤领域。通过DC、NK、间充质干细胞等细胞重建免疫稳态、清除衰老细胞，这项技术有望成为对抗衰老、延长健康寿命的“第四支柱”。 人工智能的融合将催生“AI规划+细胞执行”的下一代精准医疗模式，实现从“治已病”到“防未病”的跨越。 一位参与临床试验的脑胶质瘤患者完成治疗后，在随访中笑着说：“我不再数着日子过了。” 他体内的影像检查显示，原本顽固的肿瘤阴影已经大大缩小。 随着《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的实施，中国正建立起既保障安全又鼓励创新的监管体系。 在海南博鳌乐城，400余名接受前沿治疗的患者数据正汇入数据库，为下一代疗法的优化提供宝贵参考。这些不是冰冷数字，而是重获希望的生命轨迹。 特别声明  本公众号所有文章旨在宣传生命科学领域的最新技术和研究，探索最前沿的资讯和进展，不代表本公众号立场。本文所有内容均不构成任何医疗指导。如有需求请通过正规就医渠道及时就医。 如果您有任何需求，可以在留言区留言，也可以扫码咨询

在全球细胞治疗浪潮涌向血液肿瘤的“红海”，一家2017年成立的中国Biotech，毅然驶向了一片更具风险、也更显空白的“深水区”——利用通用型CAR-T（UCAR-T）技术，主攻被称为“脑癌之王”的胶质母细胞瘤。 “作为一家小型Biotech起步，快速跟踪没有优势。我们必须做真正的原始创新，解决临床的硬需求，只有啃下了别人啃不动的硬骨头，才有可能在市场上活下来。”茂行生物创始人、CEO尚小云道出了公司创立的初衷。 如今，在这条人迹罕至的差异化创新路上，接连传来了里程碑式的捷报。 去年12月，茂行生物公开宣布，其核心管线MT027获得美国FDA针对复发性胶质母细胞瘤（rGBM）的II期临床试验批件，成为全球首个在实体瘤领域进入注册性II期临床的通用型CAR-T产品，站上了全球竞争的领跑位置。 与此同时，本月初，另一条管线MT026治疗5名复发性高级别脑胶质瘤患者的早期临床数据发表于Nature Communication上，显示出良好的安全性（主要终点）和初步抗肿瘤活性（次要结果）。 茂行生物背后差异化创新布局的逻辑是什么？其产品特色体现在哪些方面？面对体内CAR-T（in vivo CAR-T）等新兴技术的挑战，UCAR-T的独特价值如何延续？站在2026的新起点，公司又将如何规划管线布局和临床推进？ 近日，茂行生物创始人、CEO尚小云接受同写意的专访，详解了公司的战略部署、管线进展与未来蓝图——我们也由此窥见，一家中国Biotech如何以差异化的创新策略，在全球细胞治疗版图中开辟属于自己的道路。 尚小云 茂行生物创始人、CEO TONACEA 01 差异化策略选择 “死磕”最难实体瘤 茂行生物的差异化，从疾病领域的选择上便可见一斑。不管是靶向B7H3的MT027，还是靶向IL13Ra2的MT026，首发适应症都是针对脑胶质瘤。 对此，尚小云解释道：“之所以选择脑胶质瘤作为首发适应症，是因为该领域尚存在巨大的未被满足的临床需求，且细胞疗法作为一种“活药”，对于颅内肿瘤有独特的优势。”  在他看来，做创新药尤其是细胞治疗这类“终极疗法”，必须聚焦于“真实的未被满足的临床需求”。相较于已有多个成功产品的血液肿瘤，晚期实体瘤存在着大量亟待解决的临床难题，这为新技术提供了发挥价值的舞台。 选定实体瘤方向后，茂行生物进一步思考如何最大化细胞药物的独特属性。 “细胞药物是一个活的药物，”尚小云强调，“它的‘活’体现在它能扩增，并且自带动力，不仅能识别靶点，更能主动趋化、浸润并长期驻留于肿瘤病灶，这是任何小分子、大分子乃至基因治疗药物难以比拟的优势。” “这一特性，让细胞疗法在应对像胶质瘤这样具有特殊解剖与免疫微环境的实体瘤时，显示出独特潜力。它提供了一种可能性：通过合理的路径设计，让治疗细胞突破传统药物难以逾越的生理屏障（如血脑屏障），直接、持续地作用于肿瘤核心。”  基于此，茂行生物将目光锁定在两大“硬骨头”——胰腺癌和脑胶质瘤，最终，基于靶点生物学机制的可验证性、临床前模型与人体疾病的高相关性、亟待解决的生存率瓶颈，以及验证细胞疗法对抗免疫抑制微环境的理想模型，选择脑胶质瘤作为首发阵地。 脑胶质瘤是最常见的原发性颅内肿瘤，WHO将其分为四级，一二级为低级别胶质瘤，三四级是高级别胶质瘤。我国胶质瘤的年发病率为每10万人中5到8人，5年病死率在全身肿瘤中仅次于胰腺癌和肺癌，且近年发病率每年仍在递增。 目前，胶质瘤治疗以手术切除为主，辅以放射治疗（分次外照射）、药物化疗、电场疗法等多种方式的综合治疗，尚没有特效药物可为胶质瘤患者带来显著的临床获益。 在全球细胞治疗赛道竞争白热化的当下，茂行生物选择这条更为艰难、但也前景可能更广阔的差异化道路，亦蕴含着清晰的企业发展逻辑考量。 尚小云指出，对于小型Biotech而言，选择一个患者群体相对明确、临床终点更易评估的罕见或难治肿瘤，有助于高效验证技术平台和产品，保证首个产品能尽快推进到关键临床阶段，为后续拓展至更大市场规模的适应症打下基石。 TONACEA 02 领跑全球 稳健根基上的前瞻跨越 确定好主攻方向后，在靶点选择上，茂行生物采取了从稳健验证到潜力创新的双重布局策略。 “实体肿瘤跟血液肿瘤第一个最大的区别就是，它的抗原靶点异质性非常强，不像血液肿瘤的靶点非常集中、明确，为此，我们选择了针对脑胶质瘤比较广谱的一些靶点。”尚小云对比说道。 MT026靶向IL13Rα2，这是一个在脑胶质瘤CAR-T研究中历史最久、病例数最多的靶点，自2000年代初即有探索。 尚小云表示，选择它作为第一个靶点，是出于对安全性的首要考虑：“我们想选择相对高表达、比较特异，又有别人做过临床验证的靶点，对我们来说安全性很重要。” 而MT027则靶向B7H3，这是一个在PD-L1之后备受关注的免疫检查点靶点，在大约80%的肿瘤中均有表达，更具广谱潜力。其独特之处在于，它不仅表达于肿瘤细胞，还表达于肿瘤相关巨噬细胞和新生血管。 “这意味着它不仅能靶向肿瘤，还能靶向肿瘤微环境，具有双重作用机制，所以第二个靶点，我们选择了这样一个在实体瘤非常有潜力、广谱的靶点。”尚小云指出。 这种独特优势，也为MT027未来适应症拓展提供了可能。尚小云在采访中提到，茂行生物正在开展关于肺癌脑转移、乳腺癌脑转移等相关脑转移肿瘤的IIT临床研究。 眼下，随着MT027获美国FDA批准开展Ⅱ期临床研究，茂行生物在攻克异体CAR-T治疗实体瘤这一全球性难题上取得了实质性突破，同时，作为目前最快在实体瘤领域进入注册性II期临床的通用型CAR-T产品，这也是整个细胞治疗行业探索实体瘤“无人区”迈出的一大步。 且值得关注的是，不同于行业内普遍采用的慢病毒或逆转录病毒载体，MT027在迈向注册临床的关键阶段，还完成了一次极具前瞻性的技术跨越——全面确立并锁定了非病毒基因编辑工艺。 对此，尚小云表示，确立非病毒基因编辑工艺，是公司面向下一代细胞治疗生产技术的主动选择。与传统病毒载体方法相比，这一技术路径在生产工艺可控性、产品纯度一致性方面具有潜在优势，也为细胞产品的长期安全性管理带来了新的可能。 该工艺兼具一定的技术壁垒，要求基因编辑敲除与基因插入敲入同步高效、精准完成，技术难度高，而茂行生物凭借团队在基因编辑领域的深厚积累，已在此领域建立了核心工艺壁垒。 目前，MT027是茂行生物全力推进的重心，2026年的主要任务是启动并持续推进其国际多中心II期临床，尽快实现患者入组。 与此同时，MT026也积累了丰富的早期临床数据，为后续的临床申报与合作奠定了坚实基础。  此外，茂行生物还布局了HER2、EGFR等更广谱的靶点管线，以应对实体瘤靶点异质性问题，未来可能探索多靶点组合疗法。 TONACEA 03 深耕颅内肿瘤 厘清UCAR-T的独特价值 对于未来，茂行生物的战略清晰而专注。 短期来看，公司将集中资源推进MT027的II期临床，并同步探索其在肺癌、乳腺癌脑转移中的疗效。脑转移瘤是发病率远高于原发性脑肿瘤的领域，市场潜力巨大。 长期而言，尚小云描绘了更宏伟的愿景：“以脑胶质瘤为例，我们希望在我们的开发下，能够实现把胶质瘤从一个5年生存率不到5%的疾病，变成一个慢性疾病的可能。” 整体上，茂行生物计划通过2-3个产品的组合治疗，深耕颅内肿瘤领域，实现疾病控制率的根本性突破，并由此拓展非肿瘤领域，“包括自免以及其他一些疾病，我们现在也正进行早期的技术探索。” 而面对当前备受资本追捧的in vivo CAR-T开发热潮，尚小云冷静地分析了UCAR-T不可替代的长期价值。 首先是局部给药场景的特殊要求：“颅内的肿瘤需要局部给药。体内CAR-T通过静脉给药，产生的抗体很难进入颅脑。若将载体直接注射到颅内，效率已被证明很低”，因此，对于原发或转移性脑瘤，能够直接进行局部给药的UCAR-T更具优势。 其次是T细胞质量的关键作用：“实体肿瘤的治疗，需要对T细胞做更多的改造。健康的、功能强的T细胞，对于实体瘤的控制至关重要。”UCAR-T使用来自健康供者的T细胞，在细胞质量、功能上显著优于患者自身已耗竭的T细胞，这在对抗免疫异质性极强的实体瘤微环境时，可能是决定疗效的关键。 — 结语 — 从瞄准最难的实体瘤，到选择差异化的靶点与非病毒工艺，再到快速推进产品至全球II期临床，茂行生物的发展路径清晰地诠释了其“啃硬骨头”的差异化创新哲学。 在资本趋于理性、创新要求愈发实质化的当下，茂行生物的故事表明，中国Biotech完全有能力通过深度的科学洞察、清晰的临床策略以及高效的执行力，在全球前沿治疗领域的最前线参与竞争。