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TAVO412在接受过标准治疗的晚期/转移性实体瘤患者中的两阶段、开放标签的I期研究
主要目的:在经标准治疗失败或无标准治疗的晚期 /转移性实体瘤受试者中,评估 TAVO412的安全性、耐受性和剂量限制性毒性( DLT),并确定 TAVO412在晚期或转移性实体瘤受试者中的最大耐受剂量 /推荐第 2阶段剂量( MTD和 /或 RP2D)。
次要目的:评估TAVO412在经标准治疗失败或无标准治疗的晚期或转移性实体瘤受试者中的药代动力学( PK)、免疫原性和药效学( PD)。根据RECIST v1.1,通过评估客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、PFS和 OS来评估 TAVO412的初步疗效。研究肿瘤生物标志物的变化情况,并初步评估其和疗效之间的相关性。
100 项与 Tuochuang Biotechnology (Jiangsu) Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Tuochuang Biotechnology (Jiangsu) Co., Ltd. 相关的专利(医药)
去年5月,核酸药物技术创新平台在BioBAY一期B5栋5楼正式启用。该平台是在科技部的指导下,由国家生物药技术创新中心(简称“国创中心”)牵头组建,针对核酸药物的临床前研究服务平台。平台通过布局核酸药物技术创新链,推动科技成果转化,孵化一批具有核心竞争能力的企业,实现招才引智,集聚全球创新资源。同时与市场化平台达成战略合作,构建从临床前、中试到产业化放大的综合服务体系,为核酸药物研发创新企业提供关键共性技术攻关“一站式”的孵化服务。(相关阅读:技术担当!国家生物药技术创新中心核酸药物技术创新平台正式亮相)时隔近一年,核酸药物技术创新平台运营又有了哪些新服务,新成果呢?让我们一起去看看吧!核酸平台外立面高端设备赋能助力临床前研发核酸药物技术创新平台为国创中心重点筹划的公共技术服务平台。围绕mRNA及小核酸技术开发与产业关键共性需求,打造基于分子生物学研究、核酸药物包封技术研究、理化性质分析的公共技术创新平台。截至目前,投用的高端设备包括有安捷伦二维液相串联四极杆飞行时间质谱(Q-TOF)、 微流成像颗粒分析系统(MFI)、Knauer碰撞喷射混合器、赛多利斯切向流过滤系统、贝克曼流式细胞仪等核酸药物研发专业配套设备120余台,可以提供专业服务包括:核酸药物表征分析、纳米颗粒分析、细胞分析、脂质体包封、PCR定量等。另外,核酸药物技术创新平台的仪器设备预约可使用园区领军补贴。核酸平台仪器预约:https://www.nctib.org.cn/instrument/list截至目前,该平台已协助楷拓生物、图维生物等使用超高压液相色谱-高分辨四极杆飞行时间质谱联用仪做核酸加帽率、加尾等检测;协助拓创生物、易康生物等使用Leica
DMI8
Thunder超高分辨显微镜进行细胞三维成像分析;协助苏州天梯、苏州国科医工等使用赛多利斯高通量全自动活细胞动态成像与分析系统Incucyte完成细胞毒性、细胞免疫杀伤、类器官培养和分析等的测试;协助赛络生物、炫景生物等使用LC-MS完成分子量的测定;协助维益生物、唯思尔康、亿航生物等使用冻干机完成样品的冷冻干燥;协助誉颜制药使用微流体成像颗粒分类分析系统MFI对颗粒数量和特性进行分析。众创空间聚力链接创新与产业核酸药物技术创新平台位于BioBAY一期B5栋5楼,场地面积近2300平米,总投资近2.5亿元。自2023年5月正式启用以来,平台围绕核酸药物创新技术研发的展示窗口,创新项目的孵化培育基地,创新资源的协同对接三大功能定位,聚力打造核酸药物全产业链的孵化基地,“链接”创新前沿技术资源与本土产业发展新生态,锻造全球生物药创新技术首发阵地。维亚臻生物是首家入驻平台的创新企业,作为一家立足于中国、放眼全球的小核酸药物治疗公司,目前拥有3款处于临床研发阶段、针对心血管及代谢疾病领域的小核酸药物。不久前,维亚臻中国研发中心也在园区正式开业。维亚臻生物首席执行官邹晓明表示,“我们期待未来更多自主研发的产品能够从园区走向全国、走向世界,惠及更多患者。”(相关阅读:维亚臻中国研发中心开业)此外,核酸药物技术创新平台还入驻了8家客户,包括优环生物、汉唐医药、楷拓生物、一弹生物、纽迈生物等。接下来,核酸药物技术创新平台还将继续以国家生物药技术创新中心为中轴点,以核酸药物创新技术为切入点,聚合多方资源,搭建动态赋能生态。不断促进前沿技术切磋交流、观点碰撞和技术对接;深化与高校、协会、机构及国际商务合作中心的合作和联动,全面助力企业衔接创新资源;并针对不同阶段的企业,做好孵化、加速、资源和资本对接等工作,建设完备、精准和便利化的创新服务体系。联系方式核酸药物技术创新平台热线:0512-67998885实验室、办公位租赁张婉:zhangw@biobay.com.cn仪器预约使用杨秀:yangx@biobay.com.cn▌撰稿:杜姝责编:何文正审核:任旭推荐阅读技术担当!国家生物药技术创新中心核酸药物技术创新平台正式亮相仪器上新!国创中心核酸药物技术创新平台与英赛斯达成合作一区两中心丨关于生物药国创中心,你知道多少?
深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发,7月相约苏州,联系电话18116036798丨猎药人俱乐部研究团队整理自1922年全球首款肽类胰岛素问世,到目前全球200多款多肽类药物上市,这一百年里多肽药物的发展已然到了爆发期,偶联肽、口服肽、递送系统等新型技术的出现极大推进了多肽药物领域的繁荣发展。在我国,过去十年,多肽药物的临床认可度越来越高,患者对多肽药物的需求不断增加。长期来看,受技术、需求、政策等因素的驱动,中国多肽类药物市场规模正在迅速增长,预计2030年将达328亿美元。国内越来越多的企业涉足多肽药物的开发。过去五年,国内有42笔多肽类药物开发企业(指进行多肽药物研发企业)的融资事件,涉及42家企业,披露总金额超过45亿元(未披露金额的不计入其中)。2019年至2022年融资数量保持个位数增长,2022年国内有9家多肽药物开发企业获得融资,2023年该数值首次超过个位数,以目前的数据粗略估计2024年将超过2023年,将创新高。1单笔过亿案例接近40%,金额占比超90%过去五年共有42笔融资项目,披露总金额超过45亿元,其中单笔过亿的案例17件,融资金额合计44.24亿元,占总融资金额的96.7%;千万元人民币级别的融资案例13件;未披露金额的12件。融资金额最大的一笔融资来自2020年远大医药获得的增发融资,约9.3亿人民币,远大医药的项目特色是放射性偶联药物的开发。其次,派格生物在2020年获得的近8亿元人民币的Pre-IPO轮融资。派格生物的核心管线包括多肽药物、蛋白质药物及小分子药物,其中自主研发的长效GLP-1受体激动剂维派那肽注射液在中国/美国已完成4项一期、2项二期、2项三期临床研究,结果显示良好疗效及安全性。辐联科技在2024年1月4日完成4730万美元的B轮融资,由Prosperity7联合领投,本次融资将用于快速推进其放射性药物管线的开发和药物生产能力的建设。TOP5融资金额项目2大部分企业发展仍在早期从融资轮次来看,A轮(包括Pre-A轮、A轮、A+轮)及以前(天使轮、种子轮)的融资数量达19,占比总数量的45%,该区间融资总金额达4.7亿元,占总金额的10%。B轮融资(包括B+轮、B轮)共4笔,相比之下获得了较高的融资金额,占比总金额16%。3长三角是多肽药物开发企业主要阵地这42家多肽药物开发企业主要分布在科研资源丰富或者产业集群的地带,分布在13个省市,其中长三角地区有19家企业,占比45.2%,融资金额也最高,合计26.86亿元,占总金额58.7%;其次北京有5家企业、天津1家企业获得融资,总融资金额达3.3亿元;大湾区获的融资的企业集中在广东省,有10家企业获得融资。长三角地区的企业包括:上海辐联科技、上海动肽医药、浙江禾泰健宇、上海贺普药业、江苏星洲生物、江苏拓创生物、江苏智核生物等19家企业。渤海圈的企业有:位于天津的星联肽生物,刚刚获的近亿元的Pre-A轮融资;位于北京的质肽生物、锐瑟生物等企业。大湾区的企业有:专注于生物药口服递送技术奥礼生物,刚刚获得数千万元的Pre-A轮融资;专注AI+合成肽新药研发的呈元科技、专注于口服肽开发用于肥胖治疗的企业中科新进、开发抗炎、器官纤维化多肽药物的图微安创等企业。4海归博士撑起半边天根据创始人/团队的不同背景,国内近五年获融资的多肽药物开发企业主要分为5类:基金孵化、海归博士回国创业、本土博士创业、资深药企专家、高校/研究所教授牵头或科研成果转化。创始人具有高校/研究院背景的企业接近50%(约20家公司),包括了海归博士、本土博士和高校教授担任联合创始人的情况。其中,海归博士回国创业的情况最多,16家企业由海外博士创立,占所有企业数量的38%。海外留学的科学家回国创业给中国多肽药物开发注入了新鲜血液,例如奥礼生物成立于2022年,创始团队来自于全球顶尖高校英国伦敦大学学院,专注于生物药口服递送技术和产业工艺研究;专注生殖和代谢领域的多肽药品开发的康舟医药,其创始人孙浩博士于2017年回国迅速成立了该公司。5新型技术受到青睐随着偶联肽、口服肽、递送系统等新型技术的出现,近几年国内布局该类技术的多肽药企也更加受到资本的青睐。接近20家布局新型技术的企业在近五年获得融资,融资金额超过20亿元人民币。从融资时间上看,针对这类新型技术的融资大多数在2022年以后,2023年数量较多,目前2024年的这4笔融资均为口服递送技术、多肽偶联药物等新型技术。多肽偶联药物近五年有4家布局多肽偶联药物开发的企业获得了融资,融资轮次在A轮及以前,融资金额超过2亿元人民币。从多肽偶联药物的管线数量来看,这4家企业合计管线超过6款,最高研发阶段在临床一期。天津星联肽生物专注于新型小型化偶联药物(多肽/纳米抗体偶联药物,PDC/NDC)开发,通过合作开发和自主研发建立了强劲的研发管线。研究进度最快的是注射用SC-101 ,这是一款由靶向Nectin-4 蛋白的多肽和微管蛋白抑制剂经连接子偶联而成的分子,用于晚期恶性实体瘤的治疗。目前该产品的临床申请获得NMPA批准。主流源生物聚焦多肽创新药物研发,拥有PDC和双特异性多肽药物研发平台。团队通过计算化学和AI辅助的多肽设计,能够精确计算模拟药物与靶点蛋白的相互作用,从而进一步通过适当的多肽结构修饰来提高成药性。核心产品是一款靶向CXCR4的多肽偶联药物MB1707,正在美国和澳大利亚开展一期临床试验。布局多肽偶联药物的企业多肽偶联核素该领域有4家企业在近五年内获得融资,总金额约13.8亿人人民币,占总融资金的30%。其中3家企业的融资金额过亿,远大医药在2020年的一笔增发融资达9.3亿元,为融资金额最高。从管线数量来看,多肽偶联核素药物管线数量超过7款,绝大多数在早期开发阶段。高剑博士在多肽领域拥有20多年的研究与工作经验,于2021年成立了禾泰健宇。禾泰健宇是国内专注多肽核素领域的代表性企业之一,其发展方向主要是自主构建高通量实体筛选(HTS)靶向多肽类创新分子发现体系;靶向多肽核素PET/CT肿瘤精准诊断与放疗创新药物应用开发平台。目前已有5款多肽偶联核素管线。辐联科技于2024年1月完成4730万美元的B轮融资。辐联医药于2022年11月以2.45亿美元的价格收购位于美国新泽西州的Focus-X Therapeutics,补充了辐联医药在多肽领域的技术平台和产品管线,包括两项产品,一项是前列腺特异性膜抗原(PMSA)靶向肽,可用于治疗转移性去势抗性前列腺癌;另一项是潜在可用于治疗胰腺癌的神经降压素受体1型(NTSR-1)靶向肽。布局多肽偶联核素的企业人工智能辅助多肽药物开发过去五年有7家在AI+多肽药物领域的企业获得了融资,融资总金额超过2亿元人民币,绝大多数是A轮及以前,说明这类企业的发在大多数在早期阶段。从融资时间上看,这类融资集中在2023年,涉及的企业有动肽医药、呈元科技等企业;2024年位于贵州的银河起源生物获得数千万元的Pre-A轮融资。呈元科技于2023年完成数千万美元的Pre-A轮融资,该公司创始人之一张骁博士博士毕业于美国罗格斯大学化学与生物化学系,另一位联合创始人是全球穿膜肽领域科学家、美国俄亥俄州立大学终身教授裴德华,其曾是美国上市生物科技公司Entrada Therapeutics 的科学创始人。呈元科技致力于通过AI赋能加速合成肽类药物的研发,并搭建了AI+合成肽药物研发平台,并已推进多个全球新合成肽药物管线的研发。动肽医药最新的融资是2023年12月完成的800万美元的种子轮融资,本轮融资由成为资本领投。动肽医药是一家基于高度整合的计算设计-自动化合成平台的多肽药物研发公司,旨在构建下一代多肽药物发现引擎。动肽医药的研发团队成功领导推动了十余种已上市多肽药物的开发,公司首席技术官Ved Srivastava博士拥有超过25年的多肽药物发现与开发经验。布局AI+多肽药物开发的企业给药创新获得融资的企业中,有多家企业在多肽药物递送方面进行研究, 辉粒药业专注于长效缓释微球制剂及新型药物递送技术的研发,另有三家企业在口服给药方面布局研究。该类企业也在早期阶段,融资金额超2亿元人民币。奥礼生物创始团队来自于全球顶尖高校英国伦敦大学学院,专注于生物药口服递送技术和产业工艺研究。该公司刚刚获得数千万元Pre-A轮融资,由弘晖基金、博瑞生物医药和邦勤资本共同投资,用于推进核心管线口服GLP-1制剂和加速构建生物药口服递送技术平台。目前该公司口服递送技术平台第一阶段已搭建完成,布局数个口服多肽药物管线,现阶段正在大力推进现有口服多肽药物管线和加速构建生物药口服递送技术平台。中科新进研发出一款口服、拥有全新作用机制的多肽药物候选物Metabolitin,该产品一方面能强烈抑制脑肠肽Neurotensin的表达,一方面可以促进GLP-1的分泌。简单说,该候选药物既能抑制小肠绒毛对肠道内脂质的吸收,不让脂质进入组织、细胞,也让已经在组织、细胞中的脂质离开,还没有GLP-1R激动剂普遍存在的胃肠道副作用。质肽生物成立于2018年,于2023年完成近2亿元人民币B+轮融资。其研发团队核心成员来自诺和诺德、甘李药业等知名企业。创始人张旭家博士拥有30年以上生物制药和科研经验,曾任职诺和诺德研发副总裁。围绕代谢性疾病,质肽生物已经建立了四个技术平台:QLFold高效包涵体蛋白复性技术平台;QLLong长效技术平台;QLFusion融合蛋白技术平台;QLOral口服药物技术平台。基于技术平台,搭建了5条GLP-1RA管线,涵盖口服制剂、新型作用机制药物、专门治疗NASH的GLP-1RA等。布局多肽口服技术的企业6值得关注的融资项目企业名称:奥礼生物成立时间:2022年融资轮次:Pre-A轮2024年1月,深圳奥礼生物科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮由弘晖基金、科创板上市公司博瑞生物医药(苏州)股份有限公司和邦勤资本共同投资。本轮融资主要用于推进核心管线口服GLP-1制剂和加速构建生物药口服递送技术平台。企业名称:星联肽生物成立时间:2022年融资轮次:Pre-A轮2024年1月,天津星联肽生物科技有限公司宣布完成9000万元Pre-A轮融资。本轮融资由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投,珠海格力产投、深圳前海利元等机构共同参与投资。星联肽聚焦于小型化偶联药物的研发,通过采用合作开发和自主研发相结合的模式,目前已启动五条管线的开发。公司的首款产品SC-101(Nectin-4 靶向PDC)于2024年1月2日获得临床默示许可,成为国内首个获得临床默示许可的PDC药物。企业名称:动肽医药成立时间:2023年融资轮次:种子轮2023年12月,动肽医药宣布已完成800万美元的种子轮融资,本轮融资由成为资本和革锭创投联合领投。动肽医药是一家基于高度整合的计算设计-自动化合成平台的多肽药物研发公司,旨在构建下一代多肽药物发现引擎。公司结合尖端计算物理方法和下一代人工智能技术的预测能力,与先进的合成化学相结合,以探索广阔未开发的多肽化学空间。该平台旨在解决以往难以成药的靶点和疾病领域,加速发现过程,并提高多肽候选药物质量。目前,公司在中国上海和美国波士顿均设有运营机构。企业名称:拓创生物成立时间:2021年融资轮次:B轮拓创生物专注肿瘤和自免疾病领域,致力于挑战不可成药和其它创新靶点药物的研发,在苏州和海外分别设有研发中心。拓创生物药物研发主要构建在三大创新突破技术平台上,分别是:自主研发的噬菌体生物库TavoSelect,支持双抗和多抗研发的蛋白工程平台TavoPrecise,以及专注于攻克不可成药靶点的多环肽平台 TavoMIP。公司已经拥有近十余个在研管线。企业名称:麦科奥特成立时间:2007年融资轮次:C轮麦科奥特成立于2007年,是一家致力于成为双功能和多功能特异性多肽药物研发的公司,聚焦心脑血管、代谢性疾病、炎症疼痛相关疾病领域。据悉,麦科奥特已经建立了双特异性多肽技术平台、计算机辅助多肽设计平台、成药性评价平台以及基于双功能肽的大分子平台,且目前已经建立了二十多个产品线。2023年9月,麦科奥特和腾讯科技在人工智能技术对多肽生成的早期研究达成合作协议。免责声明本公众号发布的文章均为促进制药界同行的交流与学习;未用于任何商业用途。我们尊重原创作品。选取的文章已明确注明来源和作者,版权归原作者所有,如涉及侵权或其他问题,请联系我们进行删除。END深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发,7月相约苏州,联系电话18116036798戳“阅读原文”立即报名多肽药物论坛吧!
关注并星标CPHI制药在线作者:马瑞和黄医药在2000年成立,是一家致力于癌症药物,免疫性疾病靶向治疗、免疫疗法的发现、开发及商业化的创新型生物医药公司,分别在2006年、2016年、2021年先后登陆伦敦证交所、美国纳斯达克及港交所。目前,和黄医药共将呋喹替尼(用于复发难治性结直肠癌的三线治疗等)、索凡替尼(用于晚期非胰腺神经内分泌瘤及晚期胰腺神经内分泌瘤的治疗)和赛沃替尼(用于治疗MET14号外显子跳跃突变的晚期非小细胞肺癌)共3款一类创新药推向上市。另有多款药物在研中。2023年上半年,和黄医药首次扭亏为盈,营收约为5.33亿美元,同比增长164%,净收益约为1.7亿美元。2023年,和黄医药总收入增长97%至8.38亿美元。另外,和黄医药还与武田制药合作,助推其优势产品呋喹替尼的出海。1呋喹替尼成功闯关FDA国内有望替代瑞戈非尼呋喹替尼于2018年在国内获批上市,是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)1、2和3抑制剂,VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼最初用于复发难治性结直肠癌的三线治疗,2020年1月起被纳入中国国家医保药品目录。此外,2023年4月,呋喹替尼和紫杉醇联合疗法用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新药上市申请获受理,而用于治疗特定的转移性结直肠癌的适应症亦在中国及美国(2023年11月9日,由和黄医药自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼在美国获批并进入美国医药市场。这是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的,针对全部三种抗血管内皮生长因子(vegf)受体的高选择性抑制剂)获批,和黄医药也因此成为国内第四家进入美国市场的创新药企。 结直肠癌是常见的消化道肿瘤之一,其发病率、死亡率逐年上升,已经成为我国仅次于肺癌的第二大高发肿瘤。中国是全球结直肠癌发病数最高的国家,2016年确诊病例为40.1万例,2020年增加到45.6万例,复合年增长率3.3%。预计到2030年,中国结直肠癌的发病数将达到60.2万例。另,2020年,我国结直肠癌新发病例约55.5万例,占当年我国新发癌症人数的12.2%;此外死亡28.6万例,占我国当年癌症死亡人数的9.5%,而美国同年死亡人数为5.4万例。更为严重的是,83%的结直肠癌患者在确诊时已处在中晚期。大市场吸引众多企业入局,目前针对结直肠癌适应症的中国临床试验近800条,市场竞争可想而知。不过,目前呋喹替尼在国内三线结直肠癌领域的市场占有率近半成,处于领导地位,接受治疗的新患者约17000名。数据来源:公开资料贝壳社制图 呋喹替尼所涉及的胃癌方面,胃癌的全球死亡病例数在所有癌症类型中排名第三,亚洲的胃癌发病率和死亡率分别高达75.3%和74.8%,而中国的胃癌发病率又位居全球第一。据数据,2021年中国胃癌发病人数近50万。其中,超过70%的胃癌患者确诊时已发展为晚期,晚期胃癌患者的5年生存率仅为6%-14%,平均生存期仅为12-13个月。 好消息是,在今年2月6日举行的美国临床肿瘤学会全体大会系列会议(ASCO Plenary Series)上,呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌患者的FRUTIGA 3期研究数据公布,数据显示,对于氟嘧啶或含铂化疗失败的晚期胃或胃食道腺癌患者来说,呋喹替尼和紫杉醇的联合疗法有可能成为有潜力的二线治疗选择。 根据数据,2021年,呋喹替尼销售额为7100万美元;2022年,销售额为9350万美元,同比增长32%;2023年,呋喹替尼销售额为1.075亿,增长15%(在美国市场,得益于2023年11月成功闯关FDA,当年呋喹替尼销售收入1510万美元)。另外,截至2023年上半年,呋喹替尼累计销售超过19亿元。 出海方面,除了在美上市,2023年1月,和黄医药与武田制药签订了海外许可协议,武田拥有在中国内地、中国香港和中国澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。根据协议,当年3月,和黄医药收到武田制药4亿美元首付款,刷新中国小分子新药出海首付金额记录,后续将按照里程碑付款,总标的额将超过11亿美元。从理论上来看,目前拜耳的瑞戈非尼(全球获批三线结直肠癌、二线肝癌两大适应症)是呋喹替尼最直观的参照物,该药2021年全球销售额约5.56亿美元。分析指,呋喹替尼是瑞戈非尼的me-better药物,有望复制瑞戈非尼的成功,甚至实现替代。事实上,如前文所述,目前呋喹替尼在国内三线结直肠癌领域的市场占有率近半成,处于领导地位,实现国产替代或将成为现实。 此外,和黄医药还针对呋喹替尼还开展了乳癌、三阴性乳癌、实体瘤、胃癌、NSCLC等适应症,不过上述适应症都是竞争激烈的赛道,深入其中,和黄医药未来将要面临的压力也不小。2索凡替尼折戟FDA但增量持续、魅力不减2021年1月,和黄医药自主研发的一种新型口服酪氨酸激酶抑制剂——索凡替尼在国内获批上市,用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤、晚期胰腺神经内分泌瘤,在2022年1月被纳入国家医保目录。 索凡替尼具有抗血管生成和免疫调节双重活性,可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR),以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子-1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。 早在呋喹替尼2023年11月成功闯关FDA之前,和黄医药的索凡替尼便已开始闯关FDA,准备打入美国市场。无奈在2022年5月2日,和黄医药宣布“FDA认为当前基于两项成功的中国3期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批”,FDA明确表示:索凡替尼需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验(MRCT)来支持美国获批,宣告索凡替尼闯关FDA失败。不过,索凡替尼已经成功在中国有两项3期研究(SANET-ep和SANET-p研究)、在美开展一项桥接研究,并且获得FDA快速审批通道、拿到孤儿药资格等好消息,为索凡替尼的未来发展及后续闯关FDA奠定良好基础。 据财报数据,索凡替尼2021年上市当年,市场销售额为1160万美元;2022年销售额为3230万美元,同比增长178%;2023年,索凡替尼收入4390万美元,同比增长36%。 根据数据,全球神经内分泌瘤治疗市场规模预计在2023年达到242.60亿美元,而全球神经内分泌瘤治疗市场占总市场的7%份额,未开发市场极大,行业潜在增长机会极多。其中北美市场在全球神经内分泌瘤治疗市场的份额最高,预计在2023年达到76.59亿美元,这解释了索凡替尼闯关FDA的初衷。亚太地区方面,从2023年到2028年,该地区在全球神经内分泌瘤治疗市场中的份额将持续上升。在中国,2018年约有67600例神经内分泌瘤新诊断病例。据估算,中国神经内分泌瘤患者将突破30万。目前,全球布局神经内分泌瘤的药企有诺华、爱尔法泰德、默沙东、百时美施贵宝等。未来,随着索凡替尼成功闯关FDA在美上市,将与制药巨头争抢市场,面临压力也不小;而随着国内市场不断开拓,索凡替尼也将不断持续迎来业绩增量。3赛沃替尼遭遇特泊替尼中国MET抑制剂市场风云起赛沃替尼于2021年6月获批上市,是我国首个获批的特异性靶向MET-TKI,用于治疗MET14号外显子跳跃突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2023年3月1日被纳入国家医保目录。 MET 14号外显子跳跃突变(MET ex14跳突)是非小细胞肺癌(NSCLC)重要的驱动基因突变类型,随着 MET酪氨酸激酶抑制剂(MET-TKI)的获批使用,MET ex14跳突NSCLC的治疗前景明朗。赛沃替尼治疗MET ex14跳跃突变晚期NSCLC患者的客观缓解率为49.2%,疾病控制率为93.4%,中位生存期长达12.5个月。而外周水肿、恶心和转氨酶升高等最常见的治疗相关不良事件基本可以通过对症管理或调整剂量得到解决,保证安全性。 肺癌的发病率及死亡率均居所有恶性肿瘤之首,据WHO统计,全球每年新增肺癌患者120万。据WHO国际癌症研究机构数据,2020年我国新发肺癌病例数约为82万;国家癌症中心数据,我国的肺癌发病数和死亡数分别占全球的37%和39.8%,远高于我国占世界人口18%的比例。这些肺癌患者中,80%以上为非小细胞型肺癌(NSCLC),约75%在发现时已处于中晚期。中国非小细胞肺癌靶向药市场到2025年或将突破1000亿元,市场蛋糕不可谓不大。 全球范围内,目前只有五款针对METex14跳变的小分子抑制剂获批上市:默克的特泊替尼(全球首款获批上市的MET抑制剂)、诺华的卡马替尼、和黄医药的赛沃替尼、海和药物的谷美替尼(中国第二款国产MET抑制剂)、浦润奥生物的伯瑞替尼,均针对NSCLC患者。赛沃替尼的获批可谓带来了全新的靶点药物治疗选择,开启中国MET靶向治疗元年。目前,国内布局c-Met靶向药物的企业有康宁杰瑞、贝达药业、广生堂药业、豪森药业、荣昌生物、岸迈生物、拓创生物等超10家。研发进度较快的有艾伯维的ABBV-399、岸迈生物的Bafisontamab、嘉和生物的GB-263、荣昌生物的RC-108、贝达药业的MCLA-129等。数据来源:公开资料贝壳社制图2023年12月,全球首款获批上市的MET抑制剂——默克的盐酸特泊替尼片在中国上市,用于治疗携带MET外显子14(METex14)跳跃的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。伴随着特泊替尼、伯瑞替尼中国上市,以及诸多MET抑制剂持续推进,未来赛沃替尼面对的竞争将十分激烈。而在NSCLC药物领域,还有辉瑞的克唑替尼、罗氏的阿来替尼、贝达药业的恩沙替尼、齐鲁制药的伊鲁阿克等ALK抑制剂虎视眈眈、持续瓜分市场,这亦加剧了赛沃替尼的竞争压力。2021年上市当年,赛沃替尼市场销售额为1590万美元;2022年销售额为4120万美元,同比增长159%;2023年,赛沃替尼收入4610万美元,同比增长12%。据和黄医药2023财报,赛沃替尼有望于今年年底由阿斯利康向美国FDA提交新药上市申请,相信,凭借先发优势、优良疗效及全球化布局,赛沃替尼未来可期。除上述药物外,和黄医药还有索乐匹尼布——一种新型、高选择性靶向Syk(脾酪氨酸激酶)的口服抑制剂,在中国获纳入突破性治疗药物品种,用于原发免疫性血小板减少症,中国新药上市申请已获受理;他泽司他(达唯珂®,2022年5月于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批,用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者)等药物获批或推进中,见下图。和黄医药药物管线数据来源:和黄医药官网结语据财报,2023年,和黄医药总收入增长97%至8.38亿美元,肿瘤/免疫业务综合收入增长223%至5.286亿美元。和黄医药应占净收益达到1.008亿美元。和黄医药表示,2024年将继续专注于实现建立自给自足可持续的业务目标,在中国提高创新药销售,并在海外与合作伙伴共同推动产品进入市场。伴随着呋喹替尼以及更多上市产品及在研管线的成果转化、临床价值及科技创新价值挖掘,在全球宏观经济环境仍然充满不确定因素的情况下,和黄医药将持续实现创新药物价值最大化。参考资料:1.和黄医药官网.2.《小靶点大潜力!MET抑制剂,肺癌罕见靶点患者新治疗选择》,药融云,2023-11-17.3.《和黄医药呋喹替尼获批进入美国市场》,上观,2023-11-09.4.《赛沃替尼不良反应“攻略”手册,为NSCLC患者治疗之旅保驾护航》,医脉通肿瘤科,2023-12-21.【智药研习社近期课程预告】来源:贝壳社声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com点击阅读原文,进入智药研习社~
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