Tavotek Biotherapeutics Co. Ltd.

12月3日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴药业集团南京顺欣制药启动了一项III期临床，旨在评估TQC2731（BSI-045B）注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性，主要终点为52周治疗期间哮喘急性发作年化发生率。这是国内首款进入III期阶段的TSLP单抗。 TQC2731由博奥信原研，该药物在中国的多项临床研究由博奥信在大中华区的合作伙伴正大天晴推进。值得一提的是，在今年11月，博奥信与Aclaris Therapeutics就该药物在内的两款TSLP靶向药物达成全球（除大中华区外）独家授权协议。 目前，全球范围仅有一款TSLP单抗获批上市，即安进和阿斯利康联合开发的特泽利尤单抗（tezepelumab），用于治疗哮喘。值得一提的是，该药物已经在中国申报上市。阿斯利康曾在发布2024年半年报时透露，特泽利尤单抗治疗重度哮喘的中国III期DIRECTION研究已达到主要终点。 在研管线方面，全球处于临床活跃状态的TSLP靶向药物共21款。其中13款来自中国药企，除率先进入III期的TQC2731，还有紧随其后处于II期的CM326（康诺亚/石药集团）、SHR-1905（恒瑞医药）、Tavo101（拓创生物）和QX008N（荃信生物）。 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。 精彩预告 线上直播 ↑点击扫码，直达直播间↑

11月22日，CDE网站显示，阿斯利康与安进合作开发的TSLP单抗特泽利尤单抗（tezepelumab）在华申报上市。 特泽利尤单抗（商品名：Tezspire）是目前全球唯一一款上市的TSLP单抗，已在美国、欧洲和日本获批用于维持治疗重度哮喘。阿斯利康拥有安进授予的该产品的全球开发和商业化权益。 阿斯利康曾在发布2024年半年报时透露，特泽利尤单抗治疗重度哮喘的中国III期DIRECTION研究已达到主要终点。相关结果尚未公布。 在全球性III期NAVIGATOR研究中，相比于安慰剂联合标准治疗，特泽利尤单抗联合标准治疗可将重度哮喘患者的年恶化率降低56%（0.93 vs 2.10，比率=0.44，p<0.001）。 根据阿斯利康2024年第三季度财报，Tezspire在前三季度的全球销售额达到8.43亿美元（包括安进报告的Tezspire美国销售额）。 目前，全球临床在研TSLP靶向药物共21款，其中13款来自中国药企。在这之中，共5款TSLP单抗处于II期阶段，分别为bosakitug（正大天晴）、CM326（康诺亚/石药集团）、SHR-1905（恒瑞医药）、Tavo101（拓创生物）和QX008N（荃信生物）。 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

秋日的苏州生物医药产业园（BioBAY），涌动着蓬勃的发展景象——创新的“火种”激荡在科研人员的头脑中，流动在一个个正在进行的实验中。作为苏州工业园区发展生物医药及大健康产业的主阵地，BioBAY经过多年深耕，园内企业结构日趋合理、产业链布局持续完善，已形成完整的涵盖创新药研发、高端医疗器械、生物技术的特色产业集群。 从低洼农田到国际新城 园区30年的发展蜕变离不开超前的规划 而在早期的发展理念中 布局新兴产业、推动科技创新 是一条“必经之路” 早在十余年前，园区就已将生物医药及大健康产业作为引领未来发展的“一号产业”，集聚资源要素，打造从源头创新到产业化落地的全流程创新体系，让科技创新、产业转型成为赋能可持续发展的“强引擎”。截至目前，园区已集聚生物医药及大健康企业超2000家，2023年产值达1523亿元，生物医药综合竞争力位列全国第一方阵。 创新企业集聚 做行业领域的“领跑者” 在园区新泽路，百济神州新建的小分子创新药物产业化基地正高速“运转”中。该基地同时具备商业化规模的生产能力，以及临床用药的柔性生产能力，可以快速实现从实验室到临床产品生产，再到商业化生产的高质量转化。 作为园区生物医药企业的“佼佼者”，百济神州（苏州）生物科技有限公司成立于2015年。公司立足苏州、放眼全球，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。多年来，百济神州通过强大的自主研发能力和外部战略合作，加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，在园区实现了多款小分子药物的临床和商业化规模生产。公司打造的首款小分子创新药百悦泽®于2019年在美国获批上市，实现创新药出海“零的突破”。 无论在任何产业领域 创新的理念、技术、产品的出现 都离不开优秀的人才和企业 多年来 园区依托良好的人才政策、人才服务 吸引了一批世界顶尖人才和一流团队 来此创新创业 截至目前，园区生物医药及大健康产业领域已有中外院士团队40个、国家级人才工程入选者162位、各级领军人才超1000名，顶尖人才数占全国同类人才的比重达25%以上，以顶尖人才团队带动的各级各类生物医药创新人才总量更是超过6万人。 来到园区、扎根园区，从研究者到企业家，从小团队到大公司……在经历了身份的转变、团队的扩张后，许多当年凭借着政策、资金支持被引入园区的人才们，对园区这片创新沃土满怀深情。 “园区是最适合生物医药企业起步的地方。对初创企业而言，资源十分重要。苏州和园区集聚了大量生物医药上下游企业，以及相关人才，政府也从政策、资金、服务等各方面给予企业支持，优越的营商环境是初创企业成长最好的‘助推器’。”苏州宜联生物医药有限公司创始人、董事长薛彤彤如是说。 优越的创新环境 带动了一批自主品牌加速成长 目前，园区已有信达生物、康宁杰瑞、基石药业、博瑞医药等一批具有核心自主知识产权和较强市场竞争力的创新型领军企业脱颖而出，园区生物医药及大健康产业领域累计上市企业达24家。国内最早上市的四款国产单抗药物中，有两款出自园区，包括信达研发的达伯舒、恒瑞盛迪亚研发的艾瑞卡等。 在产业创新成果方面 园区更是交出了一份亮丽的“成绩单” 👉新药研发领域，园区已上市新药33个，包括信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、泽布替尼等具有国际影响力的重磅新药；取得一类新药临床批件837张，66个项目获国家重大新药创制支持，成为国内新药研发的领跑者。 👉医疗器械领域，园区取得医疗器械注册证1851张，累计33个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，其中18个已获批上市销售，其中分子诊断、植介入高值耗材、高端影像设备等领域呈集聚效应，部分产品实现进口替代。 👉生物技术及新型疗法领域，园区集聚超过100家相关企业，细胞治疗、生物芯片、基因测序与合成等前沿领域形成一定规模和技术领先优势，位于世界先进水平。 创新平台赋能 为企业创新研究“赋能加码” 在国家生物药技术创新中心 （简称“国创中心”） 牵头组建的核酸药物技术创新平台 依托高端的设备和专业的服务 多家企业以低成本的投入 跑出了创新研发“加速度” 楷拓生物、图维生物等使用超高压液相色谱-高分辨四极杆飞行时间质谱联用仪完成核酸加帽率、加尾等检测；拓创生物、易康生物等使用Leica DMI8 Thunder超高分辨显微镜进行细胞三维成像分析；苏州天梯、苏州国科医工等使用赛多利斯高通量全自动活细胞动态成像与分析系统Incucyte完成细胞毒性、细胞免疫杀伤、类器官培养和分析等测试…… 核酸药物技术创新平台 是园区依托创新平台资源 为企业开展创新研究“赋能加码” 的生动缩影 早在2021年，经科技部批准，全国生物医药领域首个国家技术创新中心“国创中心”落户园区，聚焦核酸药物、细胞疗法、基因治疗、抗体药物等生物药重点领域，加快推进“技术攻关、平台建设、人才引培、网络搭建、战略智库”五个方面重点任务。 去年5月，核酸药物技术创新平台正式亮相，聚焦核酸药物临床前研究，为核酸药物研发创新企业提供关键共性技术攻关“一站式”孵化服务，致力打造基于分子生物学研究、核酸药物包封技术研究、理化性质分析的公共技术创新平台。 多年来，园区结合生物医药产业发展态势，整合产业资源，大力推进专业性公共技术平台建设，降低企业技术创新成本，为促进和承接产业发展提供强有力的支撑。除了国家级的创新平台，目前，园区还建成11个公共技术平台，另有8个平台正建设推进中。 此外，园区还活跃着多个由创新主体自发组建的生物医药团体或联盟，如葛均波院士领衔的东方医疗器械产业科技创新中心、新药创始人俱乐部、独墅湖医疗器械产业联盟等。通过不定期举办各种活动与交流，持续为园区生物医药产业生态圈注入新活力。 今年年初 “苏州市肿瘤新靶点 及新药发现集成原始创新联合体” 正式启动 该创新联合体由亚盛医药发起，并联合苏州大学癌症研究院、江苏省人民医院、安领生物医药（苏州）有限公司、苏州新格元生物科技有限公司、苏州朗睿生物医药有限公司等多家单位共同成立，以探索建立高效的新靶点发现与确证联合研究机制，并形成新靶点发现与确证突破性成果，促进产业创新发展。 “由龙头企业牵头、高校院所支撑、参与单位共同协同发展的创新联合体，对开展联合技术攻关，提升成果转化和产业化水平具有重要推动作用。苏州市肿瘤新靶点及新药发现集成原始创新联合体成立后，将助力吸引更多一流科学家，产生更多优质创新成果，为园区、苏州生物医药产业高质量发展聚力赋能。”园区党工委委员、管委会副主任倪乾说。 创新生态加码 多措并举厚植发展沃土 金鸡湖畔 每年如约而至的医疗器械行业大会 探讨前沿创新 推动行业合作 激荡起行业创新的火花 作为国内最早关注医疗器械行业的高端会议平台，中国医疗器械产业大会于2011年在园区首度亮相，至今已成功举办十二届，在完善园区医疗器械创新链产业链、加速医疗器械创新项目落地、助力高质量发展方面发挥了重要作用。 在产业创新过程中，政策链、人才链、资金链、产业链之间总是相互影响、相互支撑。多年来，园区积极布局、提前谋划，充分注重不同创新要素的集聚与完善，在政策、资源、人才、金融、产学研、会议平台等方面多管齐下，积极营造适合产业发展的生态环境，支持生物医药及大健康产业发展。 多年来 👉园区相继引进中科院药物所苏州研究院、中国医科院苏州系统医学研究所、英国牛津大学苏州研究院等研究平台。 👉推出“苏州工业园区鼓励科技领军人才创业工程”，鼓励国内外科技领军型人才及团队到园区创新创业，同时在扶植政策上加大统贷平台支持、项目贷款贴息、研发用房补贴等扶持政策。 👉主办或协办中国医药创新与投资大会、ChinaBio生物医药合作论坛、DeviceChina医疗器械高峰论坛等国际化会议交流平台。 值得一提的是，园区自2010年就引进了世界著名生物技术研究机构美国冷泉港实验室的系列学术会议，将其亚洲会议中心设在了园区，从2011年开始，几乎每年的诺贝尔奖得主在获奖前就已到亚洲冷泉港做过报告。 在金融支持方面 👉近三年，园区生物医药企业市场融资约450亿元，占全国同期约20%。 👉世界顶级投资基金富达、软银、礼来、元禾、通和毓承等纷纷投资园区项目。 👉我国在全球医药企业上市前融资排名前十的项目基本都来自园区，园区已初步形成利用全球资本推进产业研发创新的良好格局。 多年来的持续发力 让园区生物医药及大健康产业 创新成果加速涌现 创新效能持续提升 未来，园区将继续打好产业攻坚战，持续巩固创新药物领域优势，提升医疗器械领域竞争力，推动大健康产业高质量发展。力争到2026年，生物医药和大健康产业产值突破2800亿元，累计上市新药达45款，产业综合竞争力持续保持全国第一方阵。 ▌文章来源：苏州工业园区发布 责编：何文正 审核：任旭 推荐阅读 喜报！BioBAY园内企业创新医疗器械获批，辅助生殖领域取得新突破 创新“5432”，苏州工业园区生物医药综合竞争力稳居全国第一方阵 三个单项全国第一，园区生物医药综合竞争力稳居全国第一方阵！