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活动信息大会名称:【不用卷,行更远】 CGT产业升级系列·园区行——第七站广州国际企业孵化器主办单位:医疗创新生态联盟(Healthcare Innovative Ecosystem Alliance,HIEA)联合主办:行诚生物、翌圣生物、乐纯生物、香港奥星集团、云舟生物、深研生物、灵赋生物、君联资本承办单位:动脉新医药支持单位:广州国际企业孵化器活动时间:2024年3月21日(周四)13:30活动地点:广东省广州市黄埔区科学城掬泉路3号国际企业孵化器C座3楼一号会议室广州国际企业孵化器实景:活动规模:50人/场活动合作:傅女士 17851017836(微信同号)活动报名:毛细血管 17782369627(微信同号)👇长按识别报名👇分享亮点投资视角的CGT: 以投资者的智慧洞察,在CGT领域的投融资策略研讨中,提炼创新药企资本运作的新路径,助力企业把握成长机遇与挑战。供应链最佳方案:听取甲方的诉求,供应链企业合力探讨最合适的方案,力求帮助创新企业平稳、快速且性价比高地从IND到BLA。创新药企BD合作策略:汇聚全球视野,洞悉市场脉搏,深度刨析如何通过BD合作引入战略投资,优化资本结构,降低研发风险,提高资金使用效率,为参会企业提供实战指导。此次“国际企业孵化器”为园区行系列活动第七站,未来还将在其他园区举办类似活动,以推动CGT产业的持续升级和发展。我们期待与业内同仁共同探讨、共同进步,助力CGT产业行得更远!活动议程■ 13:30-13:35主持人开场刘 肖 | 行诚生物 商务和市场副总裁、中国药企管理协会MAH专委会副主任委员■ 13:35-13:40园区领导致辞胡娟红 | 广州科技金融集团副总经理、广州国际企业孵化器董事长■ 13:40-14:00主题演讲 1 | 非人灵长类动物疾病模型制备与评价李岳锋|广东蓝岛生物 研发部部长■ 14:00-15:10Panel 1 | 如何携手助力CGT企业从IND到BLA,稳、快、省?· 核心能力及服务价值介绍· 如何在专业上与甲方良性互动,抱团取暖谭国胜|翌圣生物 大客户总监刘 斌|深研生物 首席营销官易艳琼|灵赋拓普生物 CEO乐纯生物香港奥星集团■ 15:10-16:10Panel 2 | 共话产业升级:基因细胞治疗CMC关键点及方案· 不泛泛谈法规· 谈质控策略及具体服务案例· 甲方说诉求,乙方抛方案鲁宾雁|瑞臻再生医学 副总经理高堂鑫|蓝图生物医药 高级科学家徐 艳|暨德康民研发总监、暨南大学副教授刘 东|先康达 质量总监刘丽平|广州威溶特 质量总监王立军|行诚生物 CEO黄 锐|云舟生物 执行总裁■ 16:10-16:30 茶歇■ 16:30-16:50主题演讲 3 | 投资视角看CGT行业的进展与趋势· 金融为器:看懂资本市场行情· 产业为本:CGT行业现状与展望戚 飞|君联资本 执行董事■ 16:50-17:10主题演讲3|创新药企BD合作策略■ 17:10-18:10Panel 3 | 新形势下,CGT企业如何有效的“搞钱、花钱”?· 告别千篇一律的路演,用随机对话· 见解及思考,帮助企业展现价值· 用“准备”,尊重不确定性· 创新型一对多访谈式项目推介周鹏辉|泛恩生物 创始人谭逸然|百吉生物医药 业务拓展总监张 杨|中信证券 医疗健康行业组总监戚 飞|君联资本 执行董事持续邀请中……■ 18:30-20:30 餐叙(邀请制)嘉宾介绍刘 肖行诚生物 商务和市场副总裁、中国药企管理协会MAH专委会副主任委员刘肖,法国蒙彼利埃大学战略博士,南开大学EMBA,曼彻斯特大学生物学硕士,香港大学金融学研究生,在读美国亚利桑那州立大学心理学硕士。UCMT产业教授,GDA荣誉理事。全国测量测试与仪器仪表高级工程师。法国蒙彼利埃大学健康管理博士/工商管理博士/工商管理硕士论文指导老师,香港大学商学院工作坊特聘讲师,南开大学商学院工作坊特聘讲师,北京大学医学部生物药高级领导力培训班讲师,亦弘商学院特约讲师。中国药企管理协会MAH专委会副主任委员,E药经理人生命科学企业研究中心首席研究员,中国生物医药基建联盟特约研究员。《ChatCGT》栏目策划人/主持人。曾任丹纳赫生物科技集团大中华区市场部负责人,以及Cytiva,GE生命科学,珀金埃尔默,赛默飞世尔科技等公司亚太区市场总监,大中华区市场总监,耗材销售管理,业务拓展经理,产品经理等职位。李岳锋广东蓝岛生物 研发部部长李岳锋,从事灵长类实验动物模型研发及实验技术工作11年,擅长脑梗模型猴手术制备、实验猴脑立体定位给药等前沿技术。精通PD模型猴、脊髓损伤模型猴等各种疾病模型猴制备以及评价技术,以及实验猴大脑解剖、动脉预埋留置针、脑脊液的采集、剖腹产、MRI、PET-CT影像扫描等技术。参与多项国自然专项项目、省特支计划、市脑计划项目、省级科技计划项目,发表SCI文章10篇,论著1部。易艳琼灵赋拓普生物 CEO易艳琼,厦门大学生命科学学院硕士,14年生物医药行业经验,具有丰富的管理经验和国内外市场销售经验。鲁宾雁瑞臻再生医学 副总经理鲁宾雁,清华大学博士及博士后,曾任中科院研究所助理研究员。专长于神经退行性疾病与精神类疾病的致病机制研究,在分子、细胞和疾病模型研究领域有丰富经验。在Cell,Protein & Cell,Human Molecular Genetics等杂志上发表多篇论文。加入瑞臻再生医学以来,主要负责技术平台搭建和临床管线开发管理工作,推进治疗帕金森症的神经前体细胞管线产品的临床前研究和iNK相关免疫肿瘤细胞治疗项目的开发。高堂鑫蓝图生物医药 高级科学家高堂鑫,于2020年加入蓝图生物担任高级科学家职位。负责全部基因治疗管线的立项推进及整个研发团队的搭建,在研管线近十项,涉及神经发育性和退行性疾病、血液类疾病、肌肉退行性疾病、眼科遗传疾病和溶瘤病毒等多个领域,目前已有多个管线推进到临床研究阶段,其中涉及多项国际临床合作。作为第一发明人的授权及实质审查专利共计十余项。徐 艳暨德康民研发总监、暨南大学副教授徐艳,硕士研究生导师,暨南大学生物医学转化研究院副研究员。长期从事Vγ9Vδ2 T 细胞分化以及抗肿瘤机制与临床应用研究以及中国人群免疫功能评估检测的研究。以第一作者以及共同第一作者身份在 Theranostics ,Cell Mol Immunol,J Immunother Cancer,Frontiers等期刊发表多篇论文。主持国家自然科学基金青年项目 1 项,广东省基础与应用基础研究基金项目1项,获批一项国家发明专利。刘 东先康达 质量总监刘东,中科院所博士,现任先康达质量总监,从事天然产物、微生物与生物药研发生产与质量管理工作11年。熟悉GMP及CNAS法规,在质量管理体系建立与实施经验丰富。刘丽平广州威溶特 质量总监刘丽平,广州威溶特质量总监, 毕业于中国药科大学,在化学药和生物制药行业拥有18年的工作经验,主要从事无菌制剂产品(水针、冻干、粉针)技术转移及工艺改进,以及产品生命周期各阶段的质量管理体系,包括研发和商业化生产;除了甲方,也曾作为乙方在龙沙工程咨询有限公司从事过厂房设施设备的设计及质量验证工作;在质量管理体系搭建和维护,GMP厂房筹建、设备设施确认和产品工艺相关验证方面有较为丰富的经验。王立军行诚生物 CEO王立军,在生物医药行业拥有20多年的综合经验,近17年专注于基因疗法、病毒载体工艺开发及其cGMP生产,是AAV生产工艺开发的创新领导者,专长于大规模细胞培养、病毒载体纯化、熟悉分析方法,具有广泛的AAV、慢病毒、腺病毒和溶瘤性单纯疱疹病毒的GMP生产经验,熟悉CMC规范,参与设计多个cGMP生产车间,领导并成功交付多个病毒临床批次,丰富的团队管理经验。曾任职于:AGTC、Brammer Bio、Encoded Therapeutics。谭国胜翌圣生物 大客户总监谭国胜,毕业于南京大学,多年药品及生物原料销售、市场经验,目前担任翌圣生物大客户总监,聚焦KA客户合作推动,参与公司CGT赛道相关产品布局和市场策略制定,熟悉CGT上下游产业链。戚 飞君联资本 执行董事戚飞博士,于2014年加入君联资本,目前担任君联资本执行董事,专注于前沿生物技术、医疗数字化和跨境出海等方向的投资。戚飞博士主导、参与的投资项目包括 百洋医药 (SZ:301015)、思派健康(HK:0314)、中盛溯源、锐正基因、 ETANA、嘉因生物、朗信生物、瑞博生物、金匙基因、博恩登特、欢乐口腔、芙艾医疗、栈略数据、肿瘤资讯等。戚飞博士拥有北京大学细胞生物学博士学位及北京大学生物技术学士学位,曾任美国加州大学洛杉矶分校(UCLA)访问学者。周鹏辉泛恩生物 创始人周鹏辉,毕业于美国密歇根大学(University of Michigan),获免疫学博士,在哈佛大学医学院 (Harvard Medical School)完成博士后研究,先后入选中山大学“百人计划”青年杰出人才、 “海外高层次人才计划”、广东省“珠江人才计划”领军人才、“万人计划”领军人才。长期从事肿瘤免疫治疗转化研究。通过系统研究实体肿瘤微环境中免疫细胞和肿瘤之间的相互作用,揭示实体肿瘤抑制抗肿瘤免疫反应的机制,从中发现新的治疗靶标,建立高效治疗实体肿瘤的细胞治疗技术。同时通过鉴定肿瘤特异的免疫细胞,尤其是识别肿瘤抗原的T细胞,建立个性化TCR-T细胞治疗,并研究其机理。完成了多项专利转让,部分研究结果已经转化到临床,开始了I期临床试验。张 杨中信证券 医疗健康行业组总监张杨,北京大学药学学士、中科院化学所化学博士、对外经贸大学金融学硕士。中信集团智库专家候选人&苏州分行医疗健康行业专家,中信证券投资银行委员会医疗健康行业组总监、中国&香港&美国三地执业,2021年2项“新财富”最佳,2022年单项“新财富”提名。张杨博士2014年加入中信证券。完成上海艾力斯药业11.8亿人民币融资业务,OrbusNeich 1. 1亿美金融资业务;中国上市公司分拆新三板公司科创板第一股-成大生物IPO业务(中国第一单过会A拆A),悦康医药、苑东生物、创尔生物、海创药业、锦江电子、航天泰心、璎黎药业科创板IPO业务,康乐卫士北交所IPO业务;成大生物、和珀医药、科济药业、爱美克、百奥赛图、君圣泰医药 HK股IPO业务;科望生物NASDAQ IPO业务;前沿生物、三生国健联合主承销业务;凯普生物(注册制下第一单)、东富龙再融资业务;华润医药收购博雅生物业务,华润生物、力鑫药业融资业务。完成科济药业、兴福化工、成一制药、赛莱拉、沈大内窥镜财务顾问业务。累积融资金额超过232亿人民币。ZCBI(中关村生命科学园中信证券生物经济上市指数)发明者。*以上嘉宾按议程排序,不分先后企业简介行诚生物行诚生物(CoJourney)是一家集质粒、病毒载体、mRNA生产制备和分析检测为一体专业的基因和细胞治疗CDMO。有成功的中、美零发补质粒和病毒IND的申报经验。提供质粒、病毒载体和mRNA制备的工艺开发、cGMP生产、分析方法开发和产品检测放行等定制化服务。行诚公司由基因和细胞治疗领域有商业化经验的CMC资深专家和成绩斐然的科学家、企业家共同创立,双总部设立在中国浙江和美国宾州,公司建立了符合FDA、EU、NMPA法规的质粒、病毒载体和mRNA的GMP生产设施,拥有先进的生产设备及检测仪器,团队拥有丰富的工艺开发能力和实战经验,践行“行之发于至诚”的理念,用领先行业标准的稳健工艺确保为合作伙伴提供从研发到GMP级别的不同生产规模的质粒、病毒载体和mRNA制备的高纯度、高产量、高性价比的优质服务。翌圣生物翌圣生物科技(上海)股份有限公司【Yeasen Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd.】是一家聚焦生命科学产业链上游核心原料,从事分子、蛋白和细胞三大品类生物试剂的研发、生产与销售的高新技术企业。通过打通分子酶、蛋白、抗体、核酸、细胞的技术开发路径,翌圣生物成为国内少数同时覆盖三大品类生物试剂、兼备核心技术自主研发能力和规模化生产能力的企业。公司研发、生产和销售的生物试剂数量达数千种,能够满足客户多种类型生物试剂的一体化采购需求。公司核心产品覆盖qPCR系列、NGS系列、逆转录系列、核酸提取与纯化系列、PCR系列、分子克隆系列、体外转录系列、抗体、蛋白纯化系列、蛋白分析系列、重组蛋白、细胞分析系列、细胞培养系列、细胞转染系列、报告基因检测系列等多个品类,广泛应用于生命科学研究、诊断检测和生物医药等领域。乐纯生物上海乐纯生物技术股份有限公司成立于2011年,以外延式增长路径并入格氏流体、康晟生物、斯坦利思等优秀品牌,目前业务范围覆盖细胞培养、过滤纯化、一次性使用系统、工业级防污染洁净方案等多个应用场景,现已成为广受业内认可的医药行业上游工艺全链条头部供应商。使命愿景:以技术创新为驱动,提供高品质的生物工艺解决方案,致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。香港奥星集团香港奥星集团是一家先进的科技型制药工程解决方案提供商,在生命科学工艺技术、应用、行业监管规则和实践方面拥有全面的知识和经验,帮助客户解决质量、合规和卓越运营方面的问题,致力于提供设备-工程-服务-耗材的交钥匙解决方案,推动行业进步,持续创造价值。奥星生命科学设备与耗材是奥星集团重要业务之一,引进欧美先进的科研及工业耗材与仪器设备,为制药、生命科学、实验动物、生物安全、医疗器械、保健品、日化等行业以及需要通过欧盟 GMP、cGMP、COS以及其他相关认证的客户提供全套的高质量的耗材、仪器设备及服务综合解决方案,提供多元化的技术指导、培训以及应用服务。云舟生物云舟生物科技(广州)股份有限公司创建于2014年,是世界知名分子生物学家蓝田博士创办的基因递送领军企业,提供科研载体构建、基因递送CRO、基因载体CDMO等基因递送全产业链服务,目前在全球范围内设有10余家子公司和办事处,2023年晋升为全球独角兽。云舟生物独创"载体家(VectorBuilder)"平台,开启了定制化基因载体商品化时代,已服务全球90多个国家和地区的4000多家科研院所和制药公司,成果被上千篇Science、Nature、Cell等全球顶尖科研期刊广泛引用;自进入临床市场以来,基因药物CRO、CDMO项目已覆盖北美、欧洲、日本等多个国家和地区。云舟生物提供从科研到临床的全链条服务:(1)科研载体与病毒服务:载体构建、病毒包装等。(2)CRO服务:AAV衣壳定向进化、文库构建、mRNA基因递送解决方案、细胞稳转株构建等。(3)CDMO服务:工艺开发、分析方法开发、质粒制备、病毒制备、IVT mRNA和LNP制备、细胞库建立等。云舟生物致力于系统性攻克基因递送行业的关键技术瓶颈,赋能基础科研,加速基因药物的临床应用,提升人类健康水平,为世界创造不可取代的价值。深研生物深研生物成立于 2014年,是细胞与基因治疗领域的上游核心供应商,为CGT企业提供领先的技术服务和生产工具,包括病毒载体生产解决方案和细胞药物生产整体解决方案。在病毒载体生产解决方案这一版块,深研生物设计并实现了独有的EuBioX生物实验室自动化系统,结合大数据分析、信息学、自动化等专业技术,创新性开发了基于稳定生产细胞株大规模生产慢病毒载体的EuLV®系统,解决了慢病毒载体规模化生产的技术瓶颈,以全球领先的技术,大大提升了慢病毒载体的生产效率及产品一致性,大幅降低生产成本。同时,作为国内细胞制备自动化设备的领军企业,深研生物自主研发的CellSep®系列细胞处理系统,适用于多种细胞药物的标准化生产,并推出了无菌接管机、热合机、波浪式反应器等设备,为细胞药物的生产提供自动化整体解决方案,全面提升生产效率。深研生物具备独特的交叉学科优势,在CGT领域已有深厚的技术沉淀,未来将秉承“赋能CGT,解行业难解”这一使命,不断拓展治疗的边界。灵赋生物灵赋生物是一家集合实验动物资源、动物模型技术及科研服务为一体的全产业链模式动物技术服务商。公司在全国已布局多处实验动物资源基地,提供食蟹猴、恒河猴、狨猴、比格犬等优质实验动物;在北京、深圳、广州等地拥有多个研发基地及实验动物中心,提供科研服务、模型开发、药物筛选与评价等常规和定制化业务。灵赋生物在CNS、脑科学、精神与神经调控、代谢、NASH、眼科等领域的自发性动物模型、诱发性造模、基因编辑造模、手术造模、体外药物筛选、体内临床前药效实验、PK/PD和组织分布、成药性评价和早期毒性等方面技术处于领先地位。君联资本君联资本成立于2001年4月,是国内领先的早期风险投资及成长期私募股权投资的基金管理公司。在二十多年的发展历程中,君联资本遵循国际通行标准,创造基金运营及管理的最佳实践。君联资本通过积极主动的增值服务体系,推动企业创新成长,在多个投资领域持续创造良好投资回报的同时,推动中国的产业进步和社会发展。君联资本以“成为一家具有国际影响力的投资公司”为愿景,秉承“富而有道”的核心价值观,积极践行社会责任。君联资本深度关注医疗健康领域的投资,系统化投资布局大健康产业,在此领域已有所投企业康龙化成(300759.SZ)(03759.HK)、药明康德(603259.SH)(02359.HK)、药明生物(02269.HK)、信达生物(01801.HK)、诺辉健康(06606.HK)、明德生物(002932.SZ)等细分行业龙头公司在A股及港股上市。广州国际企业孵化器广州国际企业孵化器有限公司成立于2000年12月,是广州产投旗下科金集团下属企业,是经国家科技部认定的全国9家“国际企业孵化器试点单位”之一。以助力广州科技创新为初心,以培育高新技术企业为使命,经过二十多年的发展,广州国际企业孵化器探索实践了“房东+股东+管家+合作伙伴”的经营理念,已成为区域最具影响力的以生物医药产业为主导的国家级孵化器。广州国际企业孵化器园区总用地面积 5.6 万平方米,分四期工程建成8栋孵化大楼共计13.1 万平方米,孵化器五期项目建成后,园区总建筑面积将达到18万平方米。动脉新医药动脉新医药是动脉网旗下关注生物医药的媒体研究平台,从内容和运营两个维度为创新创业者提供“深度”和“增量”的传播价值。内容方面,主要有融资首发、企业专访、「做药人」专栏、行业深度解读、赛道报告等;运营方面,通过「VB思享会」品牌栏目,聚焦实践问题,研讨产业趋势,以思想碰撞促进实际合作。专题成果:【CGT】【IPO-财报解读】【iPSC】【核药】【蛋白降解剂】【上游工具】【合成生物学】【类器官】【VB思享会】等。*以上机构按议程排序,不分先后活动规模:50人/场活动合作:傅女士 17851017836(微信同号)活动报名:毛细血管 17782369627(微信同号)👇长按识别报名👇近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
NK/CAR-NK细胞疗法具有做成通用型细胞疗法的潜力,同时能够大大降低生产成本,极具有前景。本文梳理了国内29家布局NK/CAR-NK细胞疗法的企业(如有遗漏,欢迎补充,排名不分先后)及管线进展。自2023年以来,这一赛道又取得了重大突破,特别是在进入临床阶段方面,越来越多的企业已经将候选产品推进至1期临床,同时也有更多企业开展了IIT研究。其次,可以看到布局这一赛道的企业数量也呈现增加趋势,有专注于研发NK/CAR-NK细胞疗法的,也有在CAR-T细胞疗法领域取得进展后又布局NK/CAR-NK细胞疗法的。各大企业主要是做CAR-NK或者iPSC-CAR-NK,技术平台多样化。英百瑞eMedClub英百瑞主要聚焦全球前沿的NK细胞治疗药物和细胞连接器产品的开发,拥有国际独创的tiNK、CAR-raNK细胞技术平台和国际领先的体外大规模封闭式培养NK细胞的先进工艺。其已经开发了IBR854、IBR733等多个通用现货型细胞治疗产品。2023年9月22日,英百瑞的IBR733细胞注射液的IND申请获得CDE受理。这是一款同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品,不同于传统CAR细胞通常使用病毒载体进行基因修饰,IBR733通过将NK细胞与CD33/CLL1双特异抗体进行偶联,用于治疗复发/难治急性髓系白血病(r/r AML)。其产品结构和治疗方法均为国际首创,具有重要里程碑意义。已开展的IIT研究初步表明了IBR733细胞注射液拥有强大的治疗AML的潜力,且安全性良好。9月14日,英百瑞全球首创的IBR854注射液的1期临床试验顺利完成首例受试者入组,受试者体征平稳,未发生SAE(严重不良事件)。该候选产品于2023年1月获得临床默示许可,是国内首个针对实体肿瘤的非基因修饰的CAR-raNK细胞疗法,也是同源异体外周血来源的通用现货型产品,其核心构造是将靶向肿瘤抗原5T4的特异性抗体通过连接子(linker)与同种异体的NK细胞进行共价偶联,能够与表达5T4靶抗原的肿瘤细胞特异性结合,从而达到靶向识别和杀伤肿瘤细胞的目的。先博生物eMedClub先博生物原为先声药业子公司,2021年分拆成为独立运营公司,专注于研发基于CAR的细胞治疗。其核心平台包括NK细胞产品技术平台和BiTE CAT-T平台。该公司拥有自主知识产权的CAR结构和成熟稳定的大规模通用型NK细胞制备的CMC能力。▲ 技术平台(图片来源:官网)2023年8月,先博生物开发的“靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液”的新适应症获批临床,针对复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者。7月的时候这款产品已经获批临床,标志着国内首个CD19靶点的通用型NK细胞治疗产品即将正式进入临床1期研究阶段。▲ 在研管线(图片来源:官网)2023年1月,先博生物与环状RNA明星公司Orna达成合作,Orna利用突破性环状mRNA技术开发的体内细胞治疗产品,将由上海先博负责在大中华区的产品开发和上市,包括其最领先的原位CAR疗法ORN-101。传奇生物eMedClub传奇生物是一家集肿瘤免疫细胞疗法研发、临床、生产及商业化开发于一体的跨国生物制药公司。其探索了多种用于治疗血液瘤和实体瘤的创新性和突破性技术平台,包括:自体CAR-T、同种异体非基因编辑细胞CAR-T、NK和γδ T细胞。▲ 在研管线(图片来源:官网)据官网管线显示,传奇生物有一款靶向BCMA的CAR-NK疗法,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。据ClinicalTrials.gov网站显示,该候选产品正处于1期临床试验阶段。▲ 研发状态(图片来源:官网)达博生物eMedClub达博生物专注于肿瘤的基因治疗、免疫细胞治疗、疫苗等基因工程技术应用的开发及转化。该公司已经建成两个抗肿瘤药物研发省级企业重点实验室(工程实验室)和一个基因治疗市级企业重点实验室,还建立了5个新药研发功能平台。达博生物具有NK、DC-CIK、CAR-NK、T细胞工艺开发与生产平台,可以实现NK细胞比例高达97%。▲ 免疫细胞技术平台(图片来源:官网)E10H是达博生物研发的一种自体NK细胞,通过采集患者自身血样筛选扩增培养再回输到患者体内。这是国内首个自体NK疗法进入1期临床,适应症为消化道肿瘤。2022年11月,E10H的1期临床试验顺利完成受试者入组。除了NK细胞疗法外,达博生物还研发了CAR-NK疗法。国健呈诺eMedClub国健呈诺是呈诺医学与国亦生命的合资公司,专注CAR-NK技术研究和产业化。公司拥有CAR-NK研发平台、抗体筛选平台、iPSC技术开发平台、基因检测平台、智能制造生产平台和外泌体开发平台六大技术平台。2021年11月,CDE通过了国健呈诺针对“晚期上皮性卵巢癌治疗的靶向间皮素(MSLN)嵌合抗原受体NK细胞注射液”的临床试验申请,用于治疗晚期上皮性卵巢癌。这是国内首个获批IND的“现货型”异体来源CAR-NK产品,是免疫细胞治疗实体瘤的重要里程碑。晨泰生物eMedClub晨泰医药是一家专注于抗肿瘤治疗的生物制药公司。在免疫治疗领域,其在2021年9月与专注于NK和T细胞疗法研发的企业Wugen Inc达成独家许可和合作协议,以在亚洲生产、开发、和商业化Wugen Inc的同种异体细胞产品。▲ 在研管线(图片来源:官网)WU-NK-101是一种同种异体记忆NK细胞疗法。记忆NK细胞具有优越的表型、增殖能力和代谢适应性,更适合用于治疗肿瘤。2023年8月,WU-NK-101在治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)患者的首个人体临床试验中完成第一例患者给药。中盛溯源eMedClub中盛溯源专注hiPSC技术研发与临床转化,致力成为干细胞药物的领导品牌。该公司已建成人类免疫细胞研发和生产平台,利用高效的基因编辑系统,建立了标准化免疫细胞激活、扩增、活性和功能检测的体系,并布局了CAR-T、异体NK、iCAR-T和iNK等细胞疗法。2023年4月,中盛溯源的“NCR300注射液”获批临床,拟开展针对骨髓增生异常综合征(MDS)的临床试验,这是国内首个获批临床的iPSC来源的自然杀伤细胞(iNK)疗法。8月,该产品的新适应症申报临床。据悉,NCR300注射液是中盛溯源通过优化生产工艺,在药品cGMP标准下工业化、大规模生产制备的。启函生物eMedClub启函生物是由基因编辑领域的先驱共同创立的,拥有世界领先的高通量基因编辑技术和移植免疫的受体兼容改造技术,致力于革新细胞和器官治疗。▲ 多基因编辑平台(图片来源:官网)2023年9月,启函生物宣布完成超亿元Pre-B轮融资,所融资金将支持启函未来四年基因编辑的干细胞产品的快速产品迭代和全球开发。2023年7月,启函生物的QN-019a获临床默示许可,这是中国第一个获批的基因编辑iPSC来源的细胞治疗产品。启函生物运用多位点基因编辑技术修改人源iPSC,并将其分化成为靶向CD19阳性B细胞肿瘤的自然杀伤细胞产品QN-019a,用于治疗复发难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。去年4月的AACR年会上,启函生物首次公布NK项目临床前数据,这是一款基于基因编辑的iPSC-NK疗法,也称为“Super NK”,过基因工程处理后的NK细胞在功能性上明显增强,对血液瘤和实体瘤具有显著的杀伤能力。恩瑞恺诺eMedClub恩瑞恺诺是一家专注于新一代细胞新药研发的平台型公司,由海归科学家和跨国药企高管共同发起创立。恩瑞恺诺在细胞治疗领域建立三大平台:CAR-NK平台、单碱基基因编辑平台、小分子诱导分化的iPSC平台。建立自主产权的核心技术,如用于CAR-NK研发的CAR结构设计技术、HTAS-RVTM病毒递送系统、CRA-NKTM驯化技术。2023年7月,恩瑞恺诺宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资,用于恩瑞恺诺完成IND申报、管线产品的推进、现有研发项目的IIT和早期管线的研发等。据公司联合创始人CEO钱浩博士表示,公司已展开多个CAR-NK细胞产品的临床IIT试验,其中第一个管线产品正在上海长海医院进行IIT临床试验,展现出卓越的安全性和肿瘤细胞清除效果,并正在进行IND申报;另外2个管线产品已通过伦理审批,正在招募患者进行IIT研究。贝斯昂科eMedClub贝斯昂科专注于研发新型基因编辑NK细胞治疗产品及基因治疗产品,拥有自主知识产权的新一代碱基编辑、先导编辑及首创的超级NK细胞技术,其ceBE碱基编辑器具有高效、零脱靶的优势,ePE编辑器是目前行业内最高效的引导编辑工具之一。▲ 在研管线(图片来源:官网)贝斯生物的第一个产品——NK510,是是一款首创的、外周血来源的、经过碱基编辑的超级NK细胞产品,正在开展三个IIT试验。贝斯生物的超级iNK产品是首创的,从iPSC诱导分化而来,经过碱基编辑以及位点特异整合的超级CAR-NK细胞产品。恩凯赛药eMedClub恩凯赛药是一家聚焦研发免疫细胞治疗创新性技术的生物技术公司。拥有独有的异基因外周血NK细胞扩增与冻存、基因修饰、临床“现货”级的ABCDE-NK®战略平台,并通过逻辑门基因线路的技术底盘等合成免疫学策略,实现对NK细胞的智能化编辑,使之能精准靶向癌细胞、精准适应肿瘤微环境、精准匹配供受者的效应/靶细胞。ABCDE-NK®平台具有4大技术特点:以异体血液为原料;NK细胞冻存备用(现货供应);可根据供/受者和疾病特性“定制”;符合药品检定与临床标准的规模化生产。基于技术平台,恩凯赛药开发了多条NK细胞疗法管线。▲ 在研管线(图片来源:官网)2023年的ASCO年会上,恩凯赛药公布了自主研发的非基因修饰外周血来源NK010注射液,在铂不耐受或铂耐药的晚期难治性卵巢癌和难治/复发性AML的临床试验性治疗中取得的数据:低剂量组和1例中剂量患者在两个疗程后评估疾病稳定低剂量组患者后续使用同一剂量继续治疗,在接受治疗第3个疗程后达到PR。持续接受治疗,最佳疗效达到病灶缩小60%。停止治疗6个月后再次评估疾病进展。4例受试者治疗随访期间未发生CRS和GVHD。另外一项研究表明,NK010注射液在AML的治疗中安全性良好,且经输注NK010治疗后获益患者多伴有自体NK细胞活化型受体及功能的恢复,且NK细胞可进入中枢神经系统,无明显不良反应。优凯瑞eMedClub优凯瑞致力于靶向性抗肿瘤的细胞药物的研发、转化及应用,以原创性和持续性的研发创新为核心驱动力,专注于建立新一代非病毒方法的免疫治疗平台,高效地产业化尖端抗肿瘤细胞药。2021年11月,优凯瑞曾宣布在河北燕达陆道培医院开展的CAR-NK临床研究项目取得重要突破,首例复发难治性急性髓系白血病患者在输注CAR-NK细胞30天后骨髓形态报告显示完全缓解(CR)且残留为0%。星奕昂eMedClub星奕昂是一家专注于iPSC衍生的CAR-NK技术开发新一代免疫细胞产品的创新型生物医药公司。成立当年8月,星奕昂完成4000万美元的天使轮融资;2022年9月完成A-1轮5000万美元融资。据官网显示,星奕昂做了两大创新:(1)用基因编辑技术对iPSC细胞基因组中的多个特定信号通路进行敲除,或插入表达具有特定功能的基因元件,用于克服实体瘤治疗中除靶点以外的其它瓶颈(如克服抑制性免疫微环境、增强iNK细胞的肿瘤浸润能力等),达到杀伤肿瘤组织并调节免疫技能的作用。同时,选择合适的肿瘤靶点,将编码CAR分子的基因元件定点插入iPSC基因组中,这样分化后获得的iPSC-CAR-NK就可以获得针对特定肿瘤的杀伤能力。▲ iNK制备工艺特点(图片来源:官网)(2)开发iPSC在3D生物反应器中悬浮灌流的GMP连续NK分化和扩增的生产工艺,无血清,无肿瘤细胞来源的滋养细胞,达到高产量,高纯度,高稳定性和高安全性的同质化CAR-NK,验证其在治疗实体瘤方面的临床安全和有效性,填补国内外空白。此外,其还建立了模块化技术平台和产品开发策略,建成了满足研发和商业生产需求的一体化设施。▲ 技术平台及特点(图片来源:官网)精准生物eMedClub精准生物系精准医学知名科学家钱程教授为核心的技术团队与上市公司智飞生物(智睿投资)联合创建的高新技术企业。该公司以细胞治疗(CAR-T/NK)技术为切入点,致力于基因与细胞药物的开发应用。▲ 在研管线(图片来源:官网)精准生物采用UCAR-T/NK、PrecisionCAR、PRIMECAR®、RESCAR®、PhiCAR®和HyeCAR™工艺等设计策略,布局了多条产品管线。其UCAR-T/NK平台拥有领先的LstCAR通用CAR-T解决方案;独特的CAR-NK载体设计,高效的NK转导和体外扩增,能够打造方便快捷,高均一性的通用型CAR细胞产品。目前,其UCAR-NK候选产品处于临床前研发阶段,针对急性髓系白血病。先康达生命eMedClub先康达生命是先康达集团的核心子公司,是一家专注于实体瘤细胞免疫疗法研究及产业化的生物制药企业。据官网介绍,先康达集团研发CAR-NK技术,旨在开发针对实体肿瘤的通用现货型免疫细胞创新药物,大幅降低细胞产品的生产成本,造福更多患者。目前已经搭建用于NK细胞的慢病毒转染平台,解决了慢病毒转染NK细胞效率低的问题(MOI=3时,转导效率≥70%,VCN<5)。同时,针对NK细胞在体内存活时间不长的问题,集团开发了候选产品iCAR-NK。▲ 技术平台(图片来源:官网)2023年5月,先康达生命宣布获得数千万元人民币Pre-A轮融资,所募资金将主要用于推进实体瘤CAR-T细胞药物的临床研究及IND申报。该公司还开发了3个具有自主知识产权的技术平台:Trans-CAR、Boost-CAR、R-Star,布局了10条研发管线,涵盖CAR-T、CAR-NK、iPSC-T等方向。武汉思安医疗eMedClub武汉思安医疗是一家专注于创新肿瘤细胞治疗产品研发及临床应用转化的公司,已经与武汉协和医院共建了湖北省肿瘤疾病细胞治疗临床医学研究中心的省级医学研究平台,且在武汉协和医院完成多个针对不同肿瘤适应症的细胞治疗产品临床研究逾百例。该公司布局了CAR-T/CAR-NK/TCR-T系列产品。▲ 在研管线(图片来源:官网)艾凯生物/普米斯生物eMedClub艾凯生物是一家专注于超能iPSC来源的细胞治疗药物的开发企业。其在iPSC、基因编辑、干细胞分化等领域高效推进技术开发、转移、验证等工作,并且形成了独立可靠的知识产权体系。艾凯生物创始人刘晓东教授曾在Nature上发文,解决了长期以来困扰业界的人iPSC表观遗传异常的挑战。目前,艾凯生物已经建立了具有自主知识产权的iCam-iPSC超能干细胞平台、iCam-智能工程平台、iCam-算法指导的扩增和分化平台。2023年8月,艾凯生物宣布完成亿元A++轮融资。此前,该公司在不到一年时间里已经完成3轮共计超3亿元的融资。在2021年6月,艾凯生物跟普米斯生物达成全球战略合作。合作双方将充分利用艾凯的iPSC NK细胞治疗技术以及普米斯的临床前和临床研发能力,共同开发两款用于治疗多种实体瘤的iPSC-CAB-NK细胞治疗产品。普米斯生物致力于肿瘤免疫治疗领域的创新生物药开发,其开发的具有自主知识产权的“CAB”结构细胞治疗平台具有显著的抗肿瘤效果。核心团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验,正在推进超过20个1类生物新药项目,现有多个新药项目处于临床研究阶段。再凌生物eMedClub再凌生物是由NK疗法头部企业Cytovia中国生命科学投资公司泰福资本一同成立的合资企业。成立当年完成了4500万美元首轮融资,用于其NK疗法的IND启用和初期的临床开发。其还获得了Cytovia的技术许可,允许在中国开发NK疗法以实现全球商业化。昕传生物eMedClub昕传生物致力于开发患者可及的即用型创新生物药。该公司建立了多个领先技术平台,包括高度整合的通用型CAR平台、基因编辑平台以及类器官高通量药物筛选平台。据官网显示,昕传生物已经布局了4款基于iPSC的CAR-NK候选产品,均处于临床前验证阶段。▲ 在研管线(图片来源:官网)景达生物eMedClub景达生物是一家致力于通用型NK/CAR-NK细胞药物研发的创新型生物制药公司。该公司团队在NK细胞大规模培养及病毒转导方面具有丰富经验,实现CAR-NK细胞药物从筛选、构建、扩增、转导、检测的全闭环开发流程。▲ 在研管线(图片来源:官网)目前,建立了Feeder-Free NK细胞高效扩增技术平台(LAGE-NK)、高效安全的新型病毒转导平台(SBVCT-VD)、NK细胞基因编辑平台(C-TRAGs)等技术平台,并基于此开发了一系列管线。河络新图eMedClub河络新图是一家定位于iPSC定向分化、基因编辑、规模化细胞产品制备及细胞治疗技术开发为目标的高科技创新型企业。该公司以在iPSC领域以多年创新的细胞定向分化技术储备及解决核心壁垒问题的能力为支点,倾力打造2个创新平台:通用型细胞治疗平台和以iPSC为种子细胞的血液系统无核细胞制备平台。前者结合了iPSC定向分化的NK细胞和基因编辑开发iNK细胞治疗技术(CAR-iNK)以覆盖肿瘤和神经系统相关疾病;后者的管线主要包括血小板和红细胞。2023年年初,河络新图宣布于2022年底获得复容投资领投的数千万元天使+轮融资。济因生物eMedClub济因生物聚焦通用型细胞与基因治疗(CGT)产品的开发,拥有iPSC重编程及定向分化、体内靶向递送等技术平台。以体内CAR-T、CAR-iNK为特色管线。2023年1月,济因生物宣布完成数千万元天使轮融资,所融资金将用于加速推进该公司通用型细胞疗法管线的开发。恒润达生eMedClub恒润达生是一家专注于突破性免疫细胞治疗药物研发与生产的创新生物医药公司,其拥有抗体筛选和验证平台、CAR结构设计平台、病毒载体规模化生产平台、细胞治疗产品规模化生产平台及质量检验放行平台等多个核心技术平台。恒润达生以自主研发CAR-T细胞治疗产品为先导,同步布局CAR-NK等管线。去年10月,恒润达生递交的招股说明书上显示其CAR-NK管线包括靶向BCMA的HR012和靶向CD276的HR018。HR012针对R/R MM,HR018针对晚期实体瘤,分别预计于2024年和2025年递交IND。天科雅eMedClub天科雅专注于肿瘤免疫细胞治疗技术的创新性研发和产业化,已经建立了TRUST平台、CHECK-T细胞改造平台、TURBO-T 细胞改造平台、工业化临床级的病毒转基因载体生产平台、NK细胞平台和临床免疫监控及免疫药效评估平台。▲ 在研管线(图片来源:官网)其优化的脐带血NK细胞的分离、培养、转基因、增殖和分化技术,能够保证NK细胞药物的高效转染和扩增。独特的药物设计,充分发挥了NK细胞作为通用药物和现货药物的优势。在研管线中有一款免疫抑制分子修饰的NK产品U101,适应症为肺癌、结直肠癌、肝癌。凯地医疗eMedClub凯地生物致力于利用领先合成生物学技术平台开发实体肿瘤患者临床未满足需求的新型细胞药物。公司成功研发了多项技术平台,包括KD-SmCAR™(用于特定CAR候选物的高通量筛选),KD-ScCAR™(单链双特异性CAR平台),KD-UCAR™(异体UCAR开发平台)和SynBio-DnCF™(高通量SynBio-DnCF开发平台)。▲ 在研管线(图片来源:官网)基于这些技术平台,凯地医疗已成功开发多条针对实体肿瘤的细胞新药管线,含下一代自体及异体CAR-T/CAR-NK等管线。百济神州eMedClub百济神州是一家立足科学的全球生物科技公司,专注于开发创新、可负担的药物,以为全球患者改善治疗效果和提高药物可及性。2021年6月,百济神州和Shoreline Biosciences达成全球独家战略合作,联动Shoreline的iPSC NK细胞技术与百济神州的临床前研发和临床开发能力,开发并商业化一系列基于NK细胞疗法的产品组合,用于治疗各类恶性肿瘤。阿思科力eMedClub阿思科力是一家致力于研发CAR-NK疗法的生物科技公司。早在1999年,创始人李华顺博士便发现了CAR-NK细胞药物的靶点ROBO1,并在全球第一个阐明了ROBO1在迁移细胞中的导向分子机制。目前,阿思科力拥有七大核心技术平台,并基于人体自然杀伤细胞株NK92,研发了10种以上可以规模化生产、稳定表达的CAR-NK92系列细胞药物产品,涵盖90%以上血液肿瘤、实体肿瘤。其中ROBO1CAR-NK针对80%以上的实体肿瘤,经过非注册的临床试验治疗得到良好的应答,具有持续缓解和继发免疫的效果,安全性良好。据阿思科力公布的17例临床研究数据显示,阿思科力的ROBO1 CAR-NK细胞疗法在乳腺癌、肺癌、胰腺癌等实体瘤中疗效显著,疾病控制率达到76.5%,患者总生存期大于20个月,且无一例重大不良事件发生。博生吉eMedClub博生吉致力于CAR相关治疗性抗体和伴随诊断抗体、2/3/4代CAR-T细胞药物、以及异体现货型UCAR-γδT和UCAR-NK细胞药物的研发,拥有丰富的产品研发管线和iPSC诱导的现货型细胞药物产品开发平台。其中CAR-T疗法是博生吉进展较快的赛道,UCAR-NK细胞疗法应该是该公司布局的一个方向。总结整体而言,我国的NK/CAR-NK细胞疗法赛道整体处于早期临床阶段和临床前阶段。从已披露的数据来看,这一疗法的疗效和安全性均不错。不过NK/CAR-NK细胞疗法还面临着扩增、持久性、细胞毒性激活等众多挑战,尚需要相关科研人员不断攻坚。相信未来,NK/CAR-NK细胞疗法也将取得更大的突破,成为免疫细胞疗法的支柱之一。参考资料:1.企业官网2.各相关文章内容来源 | 医麦客*声明:“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。盘点:2023年CDE发布药品注册指导原则及法规全景图国内首个「十亿美元分子」诞生记:从零到一→同类最佳→年销售额破十亿美元……鼻腔药物递送全揭秘,优势与挑战知多少?
CAR-T细胞免疫疗法在实体瘤的治疗中面临诸多挑战,如T细胞对肿瘤部位的归巢能力差,肿瘤微环境中的免疫抑制性细胞和其他免疫因子会降低CAR-T细胞的细胞毒性。尽管在血液系统恶性肿瘤中CAR-T细胞疗法已经展现出显著的临床疗效,但在实体瘤治疗中的应用仍然有限。目前,CAR-T细胞疗法在实体瘤治疗中的关键点是实体瘤靶点的选择。例如,胃癌、胰腺癌等消化系统肿瘤的靶点Claudin18.2已经被国际上首个针对Claudin18.2的CAR-T细胞所针对。该疗法的第一期临床试验结果表明,对消化道实体肿瘤治疗表现出良好的疗效。尽管CAR-T细胞疗法在实体瘤治疗中仍存在许多挑战,但目前国内已经有许多企业布局CAR-T的实体瘤疗法,并取得了一些进展。科济药业科济药业是一家专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法企业。其研发管线中有多个针对胃癌、肝癌等实体瘤的CAR-T产品,其中CT041是全球首个获批用于治疗实体瘤的CAR-T产品。该产品通过靶向Claudin18.2蛋白质,用于治疗胃癌和胰腺癌等实体瘤。CT041CT041是一种针对Claudin18.2靶点的自体CAR-T细胞候选产品,由科济药业研发。Claudin18.2是一种在胃癌、胰腺癌等消化系统肿瘤中高表达的蛋白质靶点。CT041在临床试验中表现出良好的疗效和安全性。在既往接受过至少2线治疗失败的18例胃癌/食管胃结合部腺癌患者中,客观缓解率达61.1%。ORR为61.1%,DCR为83.3%,mPFS为5.6个月,6个月时的持续缓解率为57.1%。历史数据表明,至少2线治疗失败的胃癌患者,化疗药物或抗血管生成多激酶抑制剂的客观缓解率约为4%~8%,抗PD-1单抗的客观缓解率约为11%。CT041已获得美国食品药品监督管理局授予的再生医学先进疗法资格和欧洲药品管理局授予的优先药物资格。这表明CT041在CAR-T细胞疗法领域的研发实力和产品潜在价值得到了国际认可。CT011CT011是一款针对GPC3的自体CAR-T候选药物,开发用于治疗肝细胞癌(HCC)。CT011由人源化抗GPC3单链可变片段基因修饰的自体T细胞组成,旨在有效靶向并消除表面携带GPC3蛋白的HCC肿瘤细胞。在临床试验中,患者接受了CT011与索拉非尼的联合治疗。在接受治疗的每个周期之前,进行清淋化疗预处理。患者接受了4个周期的GPC3 CAR-T细胞(CT011)治疗,每个周期分为两次输注。共输注4×10^9个GPC3 CAR-T细胞。临床结果表明,GPC3 CAR-T细胞与索拉非尼的联合治疗,可能成为治疗GPC3表达阳性的晚期肝细胞癌患者的一种有前景的疗法。药明巨诺药明巨诺是一家独立的、创新型的生物科技公司,专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品,并致力于以创新为先导,成为细胞免疫治疗引领者。药明巨诺创建于2016年,已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台,以及涵盖血液及实体肿瘤的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高品质的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望,并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。JWATM204JWATM204是一种基于ARTEMIS的T细胞平台开发的创新型靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3(GPC-3)靶点的免疫T细胞治疗药物,适应症为晚期肝细胞癌。2022年7月4日,药明巨诺宣布启动细胞免疫治疗药物JWATM204的I期临床研究。初步临床前研究结果表明,JWATM204在肝细胞癌治疗方面表现出良好的临床开发潜力,表现出GPC3单克隆抗体的高亲和力和高特异性的同时,还拥有更好的安全性。JWATM214JWATM214是药明巨诺基于优瑞科的ARTEMIS®平台及Lyell的T细胞抗衰竭技术,自主开发的一款靶向GPC-3的自体T细胞免疫治疗候选药物。它结合了GPC-3单克隆抗体的高亲和力和高特异性优势,并在JWATM204的基础上,加入了cJun蛋白调控,以延缓T细胞衰竭,能够使抗肿瘤活性更持久、更有效,有望为GPC-3表达阳性的晚期HCC患者提供全新的治疗选择。2023年2月28日,药明巨诺宣布已启动JWATM214用于治疗晚期肝细胞癌(HCC)的临床研究,且完成了首例患者的回输治疗。传奇生物传奇生物创建于2017年,是一家独立的、创新型的生物科技公司,专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品。该公司致力于成为细胞免疫治疗领域的引领者,通过创新的技术平台,探索并开发针对血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤的细胞疗法组合。该公司的技术平台涵盖自体CAR-T、同种异体非基因编辑细胞CAR-T、自然杀伤细胞(NK)和γδ T 细胞等多种治疗方式。LB1908LB1908是一种通过高亲和力VHH抗体选择性靶向Claudin 18.2的CAR-T疗法,用于治疗复发性或难治性胃癌、食管癌(包括胃食管连接部)或胰腺癌成人患者。Claudin 18.2是一种在上述癌症亚型患者中均表达的紧密连接蛋白。2022年6月3日,传奇生物在美国正式宣布,美国食品药品管理局(FDA)批准了其新药临床试验(IND)申请,以评估在美国进行的LB1908的I期临床试验。LB2102LB2102旨在选择性靶向δ样配体3(Delta-Like Ligand 3,DLL3),这种配体高度局限于各种恶性肿瘤,包括小细胞肺癌(SCLC)、大细胞神经内分泌肺癌(LCNEC)、某些其他部位神经内分泌癌和前列腺癌。DLL3与肿瘤生长、迁移和侵袭有关。2022年11月21日,美国FDA批准了传奇生物LB2102的新药临床试验(IND)申请。LB2102是一款用于治疗广泛期小细胞肺癌(SCLC)成人患者的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。信达生物信达生物制药集团成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。公司主要专注于肿瘤免疫治疗和肿瘤代谢干预,同时积极探索细胞免疫疗法和其他新药领域。信达生物制药已经成功上市了多个创新药物,其中一些药物已经成为治疗某些癌症的标准疗法。公司的产品组合包括单克隆抗体、融合蛋白、小分子抑制剂等,涉及多种肿瘤类型,如肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、乳腺癌等。IBI345IBI345是通用“模块化”抗Claudin18.2 CAR-T疗法。通过抗体的“靶向标定”作用,放大抗原靶点信号,引导CAR-T细胞进入肿瘤并启动识别和杀伤效应。可以调节抗体给药,调控CAR-T细胞活性,达到控制毒副效应的目的。“模块化”CAR-T具有通用性,可以结合不同抗体,通过序贯或同时给予一种以上靶向不同抗原靶点的抗体,治疗抗原表达高度异质性的实体肿瘤或抗原缺失导致的肿瘤复发,提高患者CAR-T细胞治疗可及性。2022年2月,信达生物宣布其研发的全球首创通用“模块化”Claudin18.2 CAR-T疗法在治疗晚期Claudin18.2阳性实体瘤的临床试验中完成首例患者给药。西比曼生物西比曼生物科技(上海)有限公司是一家以临床研究为基础的生物制药公司,专注于开发治疗癌症的免疫细胞治疗产品和治疗退行性疾病的干细胞治疗产品。西比曼生物科技利用其自主知识产权的细胞疗法,致力于为全球患者提供安全、有效、可负担的创新药物。西比曼生物科技集团开发的治疗癌症的免疫细胞治疗产品主要基于嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)和基因工程改造的T细胞受体T细胞(TCR-T)及肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)。其中,用于治疗急性B淋巴细胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤以及晚期肺癌等实体瘤的CAR-T靶向肿瘤免疫治疗技术,已经成功实现了临床试验,并取得了显著的疗效。C-CAR031C-CAR031是一种靶向GPC3抗原的第二代自体CAR-T细胞,经过安全性优化的抗原识别scFv(单链可变区)以及基于AstraZeneca全球创新细胞治疗发现平台开发的装甲型负显性TGF-βII型受体。2023年4月17日,西比曼生物科技宣布在2023年美国癌症研究协会(AACR)年会上发布了其C-CAR031产品的首次人体(FIH)I期临床试验数据,数据显示由阿斯利康设计的新型靶向Glypican 3(GPC3)的细胞疗法C-CAR031具有良好的抗肿瘤活性。精准生物重庆精准生物技术有限公司(简称“精准生物”)是一家细胞治疗及基因诊断技术研发商,专注于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病和退行性疾病等领域。该公司运用生物细胞治疗和精准基因诊断技术,产品涉及肿瘤疫苗及抗体、新型溶瘤病毒、靶点药物等。C-4-29C-4-29是由精准生物利用HyeCARTM平台开发的一款全新的CD70/BCMA双靶点CAR-T疗法(国内首创靶点),使其具有治疗血液瘤和实体瘤的潜力。用于治疗患有复发/难治性MM或晚期/转移性肾细胞癌(RCC)患者。目前,这两个适应症均已获批开展临床试验。C-13-60C-13-60是一款靶向CEA的CAR-T细胞注射液,用于治疗≥18周岁CEA阳性晚期恶性实体肿瘤患者。2022年9月22日,C-13-60细胞制剂的临床试验申请获得CDE受理,为CDE受理的我国首个靶向CEA的CAR-T产品。C-13-90C-13-90是一种针对CEA的CAR-T细胞注射液,该产品是一种全人源化、针对CEA的CAR-T细胞制剂,用于治疗≥18周岁CEA阳性的晚期恶性实体肿瘤患者。C-13-90的临床试验申请已于2023年3月2日获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,成为精准生物第二个获批临床试验的CAR-T细胞注射液。原启生物原启生物是一家致力于自主创新技术平台开发肿瘤细胞免疫治疗产品的中国创新药企,成立于2015年。原启生物以为全球未被满足的临床需求开发效价可及的药物为使命,自主创新构建了基于肿瘤细胞免疫治疗的Ori@Ab、Ori@CAR、Ori@TIL、Ori@UCAR等多个专利技术平台,并从抗体工程构建技术、肿瘤免疫微环境调节、T细胞浸润与杀伤能力等方面着手突破了CAR-T治疗实体肿瘤的疗效瓶颈。原启生物已经申请专利70多项(包括PCT),获得授权6项。首个自主研发的免疫检查点(PD-L1/4-1BB)双特异性抗体药物YN051(ATG101)以首付款+里程碑1.42亿美金的金额授权给德琪医药(B.6996)继续开发,该项目已在澳大利亚、美国和中国三地的开展注册临床试验I期。目前,原启生物已有超过10个针对实体肿瘤治疗的细胞药物管线,重点关注包括肝癌、卵巢癌、胃癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等具有广泛的治疗需求适应症。Ori-C101 Ori-C101 GPC3 CAR-T是一种靶向GPC3的CAR-T细胞疗法,用于治疗晚期原发性肝细胞癌(HCC)。该产品具有独立知识产权的高特异性高亲和力的靶向GPC3全人源抗体序列和独特的信号激活元件Ori。Ori-C101注射液的探索性临床研究数据积极,并已在2021年的ASCO年会上公开发表。目前,该产品已启动在中国复旦大学附属中山医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院和四川大学华西医院开展的I期临床试验。博生吉博生吉医药科技(苏州)有限公司是一家高科技企业,成立于2010年5月31日,以突破性肿瘤细胞免疫治疗技术与产品研发为主要发展目标。公司已申请国内外发明专利30余项,已授权国内外专利10余项,并拥有注册商标18项(16项授权)。在国际临床注册网站Clinicaltrials.gov上注册了13项CAR-T和CAR-NK临床试验,并在多个合作医院开展了临床研究试验。博生吉专注于开发具有国际领先水平的突破性First-in-class和Best-in-class CAR-T细胞药物,已有多个细胞产品进入POC临床验证阶段,涵盖大部分血液肿瘤和部分实体肿瘤。此外,公司还积极研发双特异性抗体药物,致力于成为全球CAR-T细胞药物的领军企业,为肿瘤患者提供更有效的治疗方法。TAA06注射液TAA06是一款博生吉自主研发的、全球首个针对儿童复发/难治神经母细胞瘤的注册临床研究CAR-T细胞注射液。该产品是国家1类生物创新药,已于2022年3月18日获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定,并已在中国获得临床试验默示许可。TAA06注射液的I期临床试验于2022年12月30日在天津医科大学肿瘤医院正式启动,适应症为复发/难治神经母细胞瘤。该产品前期体内外药效学研究和安全性评价均取得了优异的数据,现已进入临床试验阶段。百吉生物百吉生物成立于2016年,专注于免疫疗法和细胞疗法的研发和生产。百吉生物专注于通过差异化战略,开发肿瘤领域未被满足的需求的First-in-Class(FIC)产品。公司是业内罕见的,同时覆盖CAR-T、TCR-T和TIL的公司,所有这些都已进入临床阶段,形成了全面和互补的研究和开发管线。BRG01BRG01注射液是全球首创的针对鼻咽癌的T细胞药物。该产品的安全性和有效性已在探索性临床中得到初步验证。BRG01注射液已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的Ⅰ/Ⅱ期临床试验许可,并已于2022年12月14日获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可。此外,针对EBV阳性淋巴瘤的临床试验申请已于2023年1月8日获得CDE的受理。斯丹赛生物斯丹赛生物技术有限公司(ICT)是一家专注于开发用于治疗实体瘤的细胞免疫疗法的生物制药公司。斯丹赛独特的CoupledCAR平台技术旨在克服治疗实体瘤的常见挑战,基于该平台技术开发的CAR-T产品已经在治疗晚期实体瘤(如结直肠癌)中取得了可喜的临床结果。公司针对晚期结直肠癌的CAR-T细胞治疗产品GCC19CART于2021年8月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的临床试验批件,并于2022年4月获得FDA授予的快速通道资格,目前已在美国启动I期临床试验。斯丹赛同时也在布局针对其它实体瘤(包括前列腺癌、胰腺癌等)的丰富的CAR-T候选药物管线。GCC19 CAR-T在2022年4月,斯丹赛宣布,FDA已为其靶向GCC的自体CAR-T治疗产品GCC19CART授予快速通道资格。GCC19CART是一种专门针对复发难治转移型结直肠癌(R/R mCRC)的实体肿瘤疗法,设计独特,旨在靶向并清除表达结直肠癌肿瘤标记物鸟苷酸环化酶C(GCC)的癌细胞。在中国的早期临床试验(IRB)中,GCC19CART已累计入组35名晚期结直肠癌患者。在剂量爬坡实验中,8名接受2X10^6 GCC19CART细胞/千克剂量的患者中,观察到了50%的客观缓解率。斯丹赛生物斯丹赛生物技术有限公司(ICT)是一家专注于开发用于治疗实体瘤的细胞免疫疗法的生物制药公司。斯丹赛独特的CoupledCAR平台技术旨在克服治疗实体瘤的常见挑战,基于该平台技术开发的CAR-T产品已经在治疗晚期实体瘤(如结直肠癌)中取得了可喜的临床结果。公司针对晚期结直肠癌的CAR-T细胞治疗产品GCC19CART于2021年8月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的临床试验批件,并于2022年4月获得FDA授予的快速通道资格,目前已在美国启动I期临床试验。斯丹赛同时也在布局针对其它实体瘤(包括前列腺癌、胰腺癌等)的丰富的CAR-T候选药物管线。GCC19 CAR-T在2022年4月,斯丹赛宣布,FDA已为其靶向GCC的自体CAR-T治疗产品GCC19CART授予快速通道资格。GCC19CART是一种专门针对复发难治转移型结直肠癌(R/R mCRC)的实体肿瘤疗法,设计独特,旨在靶向并清除表达结直肠癌肿瘤标记物鸟苷酸环化酶C(GCC)的癌细胞。在中国的早期临床试验(IRB)中,GCC19CART已累计入组35名晚期结直肠癌患者。在剂量爬坡实验中,8名接受2X10^6 GCC19CART细胞/千克剂量的患者中,观察到了50%的客观缓解率。凯地医疗凯地医疗是一家致力于开发新型细胞药物的生物技术公司,利用合成生物学技术平台,针对实体肿瘤患者的临床未满足需求进行研究。公司通过自主开发的CAR文库筛选平台和双靶向CAR开发平台,成功开发了多条针对实体肿瘤的细胞新药管线,包括自体和异体CAR-T/CAR-NK等。NKG2D-CAR-TKD-025细胞注射液为靶向NKG2DL的自体CAR-T细胞产品。NKG2D配体在正常细胞中基本不表达,在不同来源的各种肿瘤细胞(如结直肠癌、肝癌、脑胶质瘤等)表面具有高水平的表达。KD-025 CAR-T细胞与肿瘤细胞表面NKG2DLs结合后,可引起CAR-T细胞内信号通路的活化,从而发挥杀伤肿瘤细胞的作用。2023年3月17日,NKG2D CAR-T(KD-025)细胞注射液成功获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床默示许可,成为国内首个靶向NKG2DL的细胞治疗产品。这款创新的细胞疗法针对NKG2DL阳性的实体瘤患者,包括结直肠癌、肝癌和胶质瘤等,为那些没有标准治疗方案的晚期实体瘤患者带来了新的希望。上海细胞治疗集团上海细胞治疗集团成立于2013年,是一家专注于细胞治疗领域的全产业链研发机构和治疗平台。上海细胞治疗集团在CAR-T细胞药物的研发方面取得了重要进展,已经开发出全球首个自分泌纳米抗体CAR-T细胞药物,并获得了美国孤儿药认定。该集团还在免疫治疗对晚期妇科恶性肿瘤的安全性和疗效方面进行了研究,取得了较好的成果。BZD1901BZD1901是自分泌PD1抗体靶向间皮素CAR-T注射液采用了非病毒基因写入技术和高表达自分泌纳米抗体技术,用于治疗间皮素阳性晚期实体肿瘤(约50%实体肿瘤为间皮素阳性)。2023年3月24日,BZD1901的IND申报获批,开展I/II期临床研究。间皮素靶点在肺癌、胃癌、间皮瘤、胰腺癌、卵巢癌等多种肿瘤中广泛表达。天科雅天科雅成立于2016年,以工程化T细胞为最终靶向,专注于肿瘤免疫细胞治疗技术的创新性研发和产业化。通过滚动性开发系列CAR-T、TCR-T、CAR-NK 免疫细胞治疗产品,提高肿瘤的治愈率,降低肿瘤的死亡率,复发率和致残率。自成立以来,通过独创的技术开发了十几个产品管线,为60多个患者提供了临床治疗。目前大部分管线处于临床阶段。TC-A101针对卵巢癌、恶性子宫内膜癌及宫颈癌,天科雅将ALPP一种在女性生殖组织中表达的细胞表面蛋白ALPP作为潜在靶点,成功研发了特异性排除其它碱性磷酸酶同源物的抗 ALPP CAR(TC-A101)。2022年9月11日,天科雅生物“首个用于泛妇科肿瘤的CAR-T 细胞免疫疗法”,在欧洲肿瘤内科学会上报告了临床前研发及初步的临床试验结果,启动了TC-A101用于复发性和转移性卵巢癌,子宫内膜癌及宫颈癌治疗的 I 期临床试验,以评估这种抗 ALPP CAR-T 的安全性、最大耐受剂量和临床疗效。科弈药业科弈(浙江)药业科技有限公司成立于2018年,专注肿瘤免疫治疗创新药研发和临床应用的生物医药科技型企业,全资控股上海科棋药业科技有限公司。公司基于临床需求及专注肿瘤免疫治疗的企业定位出发,布局双功能抗体、双抗ADC、实体瘤CAR-T、血液瘤CAR-T等研发平台,开发10款FIC/BIC产品。科弈药业管线科弈药业管线(来源:智慧芽)KQ-L6KQ-L6是科棋药业新型靶向肿瘤干细胞靶点TM4SF1、解除肿瘤抑制性微环境的CAR-T产品,适应症为肠癌、肺癌等实体瘤。2022年9月6日,科棋药业“KQ-L6自体嵌合抗原受体T细胞注射液”临床试验申请获CDE受理。已披露的试验结果显示,晚期结肠癌并腹部广泛转移伴有大量腹水的患者在回输KQ-L6细胞后,肿瘤标志物显著下降,腹水显著减少,且产品安全性良好。易慕峰易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗,给患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。易慕峰从实体瘤治疗痛点和临床获益出发,在全球范围内首次提出“化实体瘤为血液瘤”的临床策略,并在此基础上开发了Peri Cruiser®技术平台,同时还开发了SNR、T-Booster等技术平台,旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗肿瘤异质性以及提高扩增和浸润肿瘤的能力。IMC001IMC001是一种靶向EpCAM的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞(CAR-T)产品。EpCAM在多种上皮细胞来源的肿瘤中高表达,特别在消化系统恶性肿瘤中高表达,且表达均一(表达率90%),是该类晚期肿瘤的有效靶点。其临床试验结果在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)上公布,数据显示IMC001在晚期EpCAM+消化系统肿瘤,尤其是胃部肿瘤中表现出良好的抗肿瘤活性。易慕峰公司已经进行了两项IIT临床研究以评估IMC001在晚期胃癌和晚期消化道恶性肿瘤中的安全性和初步有效性。IMC001已经获得了美国食品药品管理局(FDA)的孤儿药资格认定(ODD),用于治疗胃癌患者。IMC002IMC002是一种基于高特异性VHH纳米抗体选择靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞治疗药品,适应症为CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤,包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部腺癌、晚期胰腺癌。在临床前研究以及研究者发起的临床研究(IIT)中,IMC002已经展现出良好的安全性和有效性。高特异性的VHH抗体赋予IMC002更好的耐受性以及潜在更大的临床剂量窗口和适应症范围。IMC002获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理的是一项开放标签、多中心、剂量递增设计的1期临床试验,旨在评价IMC002在CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤受试者中的安全性及初步疗效。此外,IMC002已于2022年7月获得美国FDA授予的孤儿药资格茂行生物茂行生物是一家临床阶段的细胞疗法开发企业,由免疫治疗、基因编辑、生物医药领域知名专家和生物企业资深运营管理人士共同创立,致力于新型免疫细胞治疗技术的开发。公司现阶段聚焦颅内肿瘤,首个用于复发胶质瘤的产品管线在初步临床研究中获得了突破性疗效和可控的安全性验证。公司计划在未来五年推进至少一个产品上市,推进多个产品进入临床II期研究阶段。MT026MT026是茂行生物研发的一款靶向IL13Rα2的异体UCAR-T细胞注射液(IL-13Rα2 UCAR-T细胞),由CD8A信号肽、IL-13Rα2特异性scFv、CD8跨膜区、4-1BB共刺激信号区与CD3zeta信号转导区共同构成,可通过识别IL-13Rα2表达的脑胶质瘤肿瘤细胞并激活T细胞,发挥杀死肿瘤细胞的作用。目前正在苏州大学大学第一附属医院开展一项研究者发起的单中心、单臂、开放性研究。在这项IIT研究中,评估了MT026通过腰椎内或肿瘤内注射给药的安全性、PK和初步疗效。MT027茂行生物自主研发的靶向B7-H3的同种异体通用型CAR-T细胞治疗产品MT027被美国FDA授予孤儿药资格,用于治疗复发性高级别胶质瘤。MT027是用健康供者T细胞制备的靶向B7-H3的同种异体嵌合抗原受体T细胞(UCAR-T)注射液,是新一代的现货型嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品。MT027通过基因修饰技术将靶向B7-H3的嵌合抗原受体(CAR)表达于基因编辑T细胞表面制备而成,避免了因外源性T细胞与患者免疫系统之间相互作用而可能出现的移植物抗宿主病(GvHD)和宿主抗移植物反应(HvGR),已在复发高级别胶质瘤中初步展示了良好的安全性和有效性。基因启明基因启明创立于2015年,是一家专注于免疫细胞产品技术研发和临床应用服务的高新技术企业。该公司已经研发出对多种恶性实体肿瘤的免疫细胞治疗产品,比国内外同类技术安全性更高,疗效更明显。其中,对肝细胞癌的细胞治疗产品已进入临床研究阶段。基因启明生物科技有限公司拥有海内外知名的专业生物医学基础研究团队,具有国际先进的免疫学专业实验室和生物医学技术开发环境。该公司已经获得了多项国家发明专利,拥有独立自主知识产权。GKL-006注射液2023年2月14日,据CDE官网显示,基因启明的“GKL-006注射液”IND申请获得受理。目前,暂未有相关信息披露。但小编通过专利查询,其中一项名为《表达靶向GPC3嵌合抗原受体的恒定自然杀伤T细胞(iNKT)及其制备和应用》的发明介绍了基因启明GPC3 iNKT细胞疗法的详细信息,推测为CAR-iNKT技术。该专利介绍:嵌合抗原受体为包含按串联结构域连接的识别GPC3的C末端表位的单链抗体GPC3ScFv、CD8的hinge区、跨膜区和胞内信号区。嵌合抗原受体修饰的iNKT细胞制备包括:构建嵌合抗原受体pRRLgc3328BBz,感染iNKT细胞,体外特异性扩增后获得针对GPC3靶向性的iNKT细胞。本发明中编码嵌合抗原受体蛋白的核酸,包括含核酸的质粒、含质粒的病毒以及病毒转导的转基因iNKT淋巴细胞可以有效地被用于肿瘤免疫治疗中。先康达先康达集团是一家集细胞存储、研发、生产、推广为一体的集团化生物高科技企业。集团致力于开发CAR-T技术(实体瘤方向),目前拥有3个具有自主知识产权的技术平台:Trans-CAR®、Boost-CAR®、R-Star,并在多家三甲医院开展了针对CLDN18.2、GCC等靶点的实体瘤CAR-T临床试验,相关数据已初步显示出可控的安全性和良好的临床疗效。XKDCT086XKDCT086是一种靶向Claudin18.2的嵌合抗原受体T细胞制剂,由先康达生命开发。它是先康达生命开发的一种新型CAR-T细胞药物,用于治疗胃癌、胃食管结合部腺癌、食管腺癌等实体瘤。在临床前研究中,XKDCT086已经显示出良好的安全性和有效性。目前,XKDCT086的临床研究已经在山东省立医院顺利启动。XKDCT007XKDCT007是一种靶向Claudin18.2的嵌合抗原受体T细胞制剂,由先康达生命开发。它是先康达生命开发的一种新型CAR-T细胞药物,用于治疗胃癌、食管癌、胃食管结合部腺癌等实体瘤。目前,XKDCT007已经完成了临床试验的单臂、剂量递增的安全性、有效性及药代动力学探索性临床试验。该试验结果表明,XKDCT007在治疗Claudin18.2阳性的晚期实体恶性肿瘤中表现出良好的安全性和有效性。XKDCT080XKDCT080是先康达研发的一种以GCC为靶点的新型实体瘤CAR-T细胞药物,适应症为GCC阳性的晚期结直肠癌。2023年4月26日,XKDCT080临床研究的首例病例日前在天津市人民医院入组。该临床研究是一项“XKDCT080在GCC阳性的晚期结直肠癌中的单中心、单臂、剂量递增的安全性、耐受性、有效性及药代动力学探索性临床试验”。蓝盾生物蓝盾生物科技有限公司成立于2018年07月11日,是一家专注于恶性肿瘤药物开发的创新型高科技公司,依托其专有的抗体开发技术平台(噬菌体抗体库以及细胞工程技术等),致力于开发新一代性能独特、产品多样、拥有自主知识产权的创新药物。LD0132022年11月1日,南京蓝盾生物科技有限公司(简称:蓝盾生物)自主研发的CAR-T项目“LD013自体T细胞注射液”,临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)默许。LD013是蓝盾生物开发的一款自体CAR-T细胞治疗产品,靶向间皮素(MSLN),用于治疗复发难治性卵巢癌已经显示出良好的疗效和安全性。该产品已经用于研究者发起的临床研究(IIT),并已显示出对复发性卵巢癌的良好疗效。拓新天成拓新天成是一家专注于细胞免疫治疗领域的创新型高科技企业,致力于开发具有自主知识产权的细胞免疫治疗产品。公司的研发方向主要包括CAR-T、TCR-T、TIL等细胞免疫治疗技术,并已经取得了一些重要的研究成果。拓新天成在细胞免疫治疗领域拥有多项核心专利技术,包括细胞免疫治疗技术、细胞培养基开发、基因编辑等方面的专利。这些专利技术为公司在该领域的创新发展提供了有力保障。TX103TX103是拓新天成自主研发的一款靶向B7-H3的CAR-T细胞治疗药物,拟开发用于治疗复发恶性脑胶质瘤。该药物已经获得了中国国家药品审评中心(CDE)的新药临床试验默示许可,并已获得美国FDA授予的孤儿药资格,获FDA批准开展临床试验。在临床试验中,TX103已经显示出较好的安全性和疗效信号,为患者带来了新的治疗手段和生存获益的希望。随着该药物在中美两地顺利获批IND,拓新天成将全面开展国际多中心的临床试验,进一步验证TX103在治疗复发恶性脑胶质瘤中的疗效和安全性。参考资料:药渡、各企业官网识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
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