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首次获批日期2021-03-11 |
优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的耐受性I期临床试验
主要目的:评价优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性,确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性。
次要目的:1.评价优替德隆胶囊相对于优替德隆注射液的绝对生物利用度; 2. 评价优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征; 3. 初步评价优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性; 4. 推荐后续临床试验给药剂量和给药方案。
优替德隆联合AC对比多西他赛联合AC用于HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌新辅助化疗的Ⅲ期、开放、随机对照研究
评估优替德隆联合多柔比星+环磷酰胺(AC)化疗方案对比多西他赛联合多柔比星+环磷酰胺(AC)方案用于HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌新辅助化疗的疗效和安全性
Utidelone Plus Capecitabine Versus Taxane Plus Capecitabine in HER2-negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer : A Phase III, Open-label, Randomized Controlled Trial
It is a phase III trial to explore the efficacy and safety of utidelone plus capecitabine versus taxane plus capecitabine in HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer and the differences of metronomic capecitabine and intermittent capecitabine in combination chemotherapy.
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IDC2024第六届化学创新药与改良型新药研发论坛议程发布(报名即将截止):合作展位事宜请联系:李欣欣 158 0045 2389随着我国对创新药物研发的重视与投入,自主药物研发逐渐成为各大药企和科研机构争相追求的目标。自主研发小分子化学创新药需要深厚的基础研究积累、大量的资金投入和创新的研究方法,往往是新药研究中的风向标。本文通过查阅药渡网和药智网,并结合文献检索,总结了我国自2000年1月至2023年12月自主研制的小分子化学创新药:其中2023年15款,2022年5款,2021年13款,2000年-2023年12月份共计75款,详细结构式如下:1.阿泰特韦片/利托那韦片组合包装作用机制:3CL蛋白酶抑制剂中国批准适应症:治疗轻型、中型COVID-19的成年患者;批准时间:2023/11/23;申报公司:福建广生中霖生物技术;其他:商品名泰中定,按照药品特别审批程序,通过应急审评审批。全球另有4个3CL蛋白酶抑制剂已上市:辉瑞的奈玛特韦、盐野义的左可巴(商品名称:XOCOVA,通用名:Ensitrelvir)、海南先声药业的先诺欣和广东众生睿创生物科技的乐睿灵。2.伯瑞替尼作用机制:c-MET抑制剂中国批准适应症:用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。批准时间:2023年11月16日;申报公司:北京浦润奥生物科技有限责任公司;其他:2022年,伯瑞替尼治疗MET突变非小细胞肺癌的适应症获得美国FDA罕见病药品的认定。据CDE药物临床试验登记与信息公示平台,国内开展了12项伯瑞替尼相关临床试验,其中6项已完成,适应症涵盖非小细胞肺癌、神经胶质瘤、脑胶质瘤等。3. 甲磺酸贝福替尼胶囊作用机制:EGFR抑制剂中国批准适应症:用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展,并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。批准时间:2023年5月29日;申报公司:贝达药业;其他:贝福替尼(代码:D-0316)原研公司益方生物,是一种靶向EGFR的酪氨酸激酶抑制剂,能够选择性抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶。甲磺酸贝福替尼胶囊的第2项适应症2023年9月28日获中国NMPA批准上市许可,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。4. 舒沃替尼作用机制:不可逆的选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂中国批准适应症:用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者;批准时间:2023年8月23日;申报公司:迪哲医药;其他:是迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国药监部门双“突破性疗法认定”的国创新药。据CDE药物临床试验登记与信息公示,舒沃替尼片开展了8项临床研究,适应症包括非小细胞肺癌和非霍奇金B细胞淋巴瘤。2022年治疗EGFR20号外显子插入突变的NSCLC适应症获美国FDA突破性疗法认定。5. 伊鲁阿克作用机制:ALK/ROS1抑制剂中国批准适应症:主要用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗;批准时间:2023年6月28日;申报公司:齐鲁制药;其他:目前,ALK抑制剂已经从第一代发展到第三代,使患者有了更多更好的治疗选择。二代ALK抑制剂阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼和布格替尼(Brigatinib。三代ALK抑制剂洛拉替尼(Lorlatinib)都显示出优于克唑替尼的疗效,并且阿来替尼、布格替尼和洛拉替尼(Lorlatinib)均被美国FDA批准为ALK阳性晚期NSCLC的标准一线治疗药物。目前国内已经批准了克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼和恩沙替尼用于ALK阳性NSCLC的治疗。6. 磷酸瑞格列汀片作用机制:二肤基肤酶4(DPP-4) 抑制剂中国批准适应症:改善成人2型糖尿病患者的血糖控制;批准时间:2023/06/26;申报公司:恒瑞医药;其他:国内另有8种DPP-4抑制剂(即列汀类)的单方和复方制剂已获批上市许可。7. 安奈拉唑钠肠溶片作用机制:质子泵抑制剂中国批准适应症:治疗十二指肠溃疡;批准时间:2023/06/21;申报公司:轩竹医药科技;其他:据CDE临床试验登记平台,轩竹医药科技共登记7项临床研究,涵盖十二指肠溃疡、反流性食管炎、胃溃疡、辅助用于根除幽门螺旋杆菌4个适应症,其中6项临床研究已完成,1项适应症为反流性食管炎的与雷贝拉唑对照Ⅱ期临床研究正在进行中。8. 伏罗尼布片作用机制:多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂中国批准适应症:联用依维莫司用于既往接受过酪氨酸激抑制剂治疗的晚期肾细胞癌;批准时间:2023/06/07;申报公司:贝达药业;其他:伏罗尼布(代码:CM082)原研Xcovery公司,是一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用,主要通过抑制新生血管形成来发挥抗肿瘤作用,2018年,贝达药业获得该药全部适应症的国内外开发权益。伏罗尼布共登记13项临床试验,其中4项已完成,1项主动终止,8项进行中,适应症涵盖肾癌、胃癌、湿性年龄相关性黄斑变性、晚期实体瘤和急性髓系白血病。9. 甲磺酸贝福替尼胶囊作用机制:靶向表皮生长因子受体(EGFR)的酪氨酸激酶抑制剂,能够选择性抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶。中国批准适应症:为既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌;批准时间:2023年5月31日;申报公司:贝达药业;其他:商品名称赛美纳。是贝达药业和益方生物联合开发的一款 I 类新型口服第三代EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)。除了贝福替尼这颗新星,贝达药业在肺癌领域中还有埃克替尼、恩沙替尼等药物获得上市批准。其中,埃克替尼是一代EGFR-TKI,也是我国首个拥有自主知识产权的EGFR-TKI。2011 年,随着埃克替尼在国内获批上市,打破了进口药在EGFR突变NSCLC领域的垄断。而恩沙替尼是目前唯一具有中国自主产权的ALK-TKI。作为新型强效、高选择性的新一代ALK-TKI,恩沙替尼具有强大的疗效和安全性优势。恩沙替尼填补了我国ALK领域原研靶向药的空白,为更多ALK阳性NSCLC患者带来新的治疗选择。除此之外,贝达药业的第四代EGFR-TKI及针对TKI耐药患者治疗的EGFR-cMET双抗和Protac项目也在积极开发中。10. 奥磷布韦片作用机制:HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶抑制剂中国批准适应症:与盐酸达拉他韦联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化;批准时间:2023/05/12;申报公司:南京圣和药业;其他:商品名称圣诺迪,与盐酸达拉他韦联用,不得作为单药治疗。。是一种HCV非结构蛋白5B(NS5B)依赖性RNA聚合酶抑制剂,与吉利德公司的丙肝治疗药物索磷布韦的靶点相同。11. 来瑞特韦片作用机制:3CL蛋白酶抑制剂中国批准适应症:治疗轻中度COVID-19的成年患者;批准时间:2023/03/21;申报公司:广东众生睿创生物科技;其他:商品名称乐睿灵。为口服3CL蛋白酶抑制剂,不需要与肝药酶抑制剂如利托那韦等联用。12. 谷美替尼作用机制:中国批准适应症:治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌;批准时间:2023年3月8日;申报公司:上海海和药物研究开发股份有限公司;其他:商品名称海益坦。由海和药物与中国科学院上海药物研究所合作研发,2021年9月被中国NMPA纳入突破性治疗品种名单,2022年1月获得美国FDA罕见病用药认定。13. 盐酸凯普拉生片作用机制:钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)中国批准适应症:十二指肠溃疡和反流性食管炎;批准时间:2023/02/14;申报公司:江苏柯菲平医药;其他:全球另有4个同靶点品种已获批上市许可。2022年9月,复星医药公司新闻宣布与江苏柯菲平医药合作,对盐酸凯普拉生进行全球开发,并获得其口服制剂和注射剂的独家商业化权利。14. 氢溴酸氘瑞米德韦片作用机制:RNA依赖性的RNA聚合酶 (RdRp)中国批准适应症:治疗轻中度COVID-19的成年患者;批准时间:2023/01/28;申报公司:上海旺实生物医药科技;其他:2023年1月28日通过应急审评审批程序全球首次获得中国NMPA附条件批准上市许可。是一种靶向RdRp的核苷类似物,其代谢产物116-NTP与瑞德西韦(Remdesivir)的主要活性代谢产物GS-443902相似,区别为GS-443902杂环上的一个氢原子位被氘原子取代。15. 先诺特韦片/利托那韦片组合包装先诺特韦结构式作用机制:3CL蛋白酶抑制剂中国批准适应症:治疗轻中度COVID-19的成年患者;批准时间:2023/01/28;申报公司:海南先声药业;其他:首个国产3CL靶点新冠口服小分子药物,先诺欣的首发报价不到辉瑞帕克洛维(商品名称:Paxlovid)(1890元/疗程)的40%、默沙东莫诺拉韦胶囊(1500元/疗程)的50%。先诺特韦(代码:SIM 0417、SSD8432)是一种3CL蛋白酶抑制剂,与辉瑞公司的奈玛特韦靶点相同。2021年11月,海南先声药业与中国科学院上海药物研究所和武汉病毒研究所签订技术转让协议,获得该产品的全球开发、生产和商业化独家权力。16. 甲苯磺酰胺注射液作用机制:主要靶点为Carbonic anhydrase II(CA2)、Carbonic anhydrase III(CA3)。通过促进溶酶体破裂、提高胞浆内过氧化氢活性及抑制线粒体ATP合成酶的活性,促进肿瘤细胞凝固性坏死;中国批准适应症:用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌的治疗;批准时间:2022年11月21日;申报公司:天津红日药业;其他:是我国首次批准的经纤维支气管镜肿瘤内局部注射的化学消融药物,也是首个适应症为减轻中央型非小细胞肺癌成人患者的重度气道阻塞的药物,填补了呼吸介入药物治疗的空白。该药由钟南山院士挂帅研发,最早在2003年11月21日由北京健达康新药开发有限公司递交临床申请,天津红日亚药业在2018年申请上市,在经历了将近5年的审评后终于获批上市。红日药业是国内中药配方颗粒龙头企业之一,联合钟南山、张伯礼等知名院士持续开展抗肿瘤、血必净治疗新冠肺炎、中成药二次开发关键技术的创新研究。目前,已拥有KB、 PD-L1等5个1类新药,在研项目30余个。17. 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(Toludesvenlafaxine,LY03005,若欣林)作用机制:为5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂(SNDRI);中国批准适应症:用于抑郁症的治疗;批准时间:2022年11月3日;申报公司:山东绿叶制药;其他:中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药。是文拉法辛的前药,可以在人体内普遍存在的酯酶水解下快速转化为SNRI去甲基文拉法辛(ODV)显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力,促进社会功能恢复;而且具有良好的安全性和耐受性,不引起嗜睡,不影响性功能、体重和脂代谢。18. 林普利塞片(linperlisib,因他瑞)作用机制:高选择性PI3Kδ抑制剂;中国批准适应症:用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者;批准时间:2022年11月9日;申报公司:上海璎黎药业;其他:这是我国首个获批上市的高选择性PI3Kδ抑制剂。恒瑞医药于2021年2月对璎黎药业进行2000万美元股权投资(占总股本6.67%),并获得了林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。从2016年12月首次提交IND申请,到2022年11月国内获批上市,共历时6年时间。美国上市的同靶点药物因安全和风险问题而面临撤回批准的可能。19. 多格列艾汀(dorzagliatin tablets,HMS5552)作用机制:葡萄糖激酶激活剂(GKA);中国批准适应症:1)单独用药治疗未经药物治疗的,2)或者在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时,与二甲双胍联合使用,配合饮食和运动治疗成人2型糖尿病(T2DM);批准时间:2022年10月8日;申报公司:华领医药;其他:中国首先上市的全球首创(First-in-class)新药,全球首个葡萄糖激酶激动剂。2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿,另有2.4亿人属于高危人群,相比2019年,糖尿病患者增加了7400万,增幅达16%。目前用于 T2DM 降糖药物主要有二甲双胍类、胰岛素类、磺酰脲类、噻唑烷酮类、GLP-1 类、DPPIV 抑制剂、α-糖苷酶抑制剂、SGLT2 抑制剂,它们单独用药或几类降糖药联合用药,但都无法达到长久控制血糖的作用。2011年12月,陈力博士立项第四代葡萄糖激酶激活剂项目,HMS5552就此诞生。2020年6月,HMM0301注册临床研究成功完成。华领医药成为全球第一家实现GKA临床开发的公司。20. 瑞维鲁胺片(艾瑞恩)作用机制:AR抑制剂;中国批准适应症:高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC);批准时间:2022年6月29日;申报公司:恒瑞医药;其他:瑞维鲁胺片是一款第二代AR抑制剂,相较于第一代AR抑制剂具有更强的AR抑制作用,且无激动作用。2022年5月18日,恒瑞医药宣布成立Luzsana公司,负责该品种在北美、欧洲和日本地区的开发。21. 奥雷巴替尼片(Olverembatinib,耐立克)作用机制:BCR-ABL;中国批准适应症:TKI耐药后并伴有T315I突变的慢性期或加速期的成年慢性髓细胞白血病(CML)患者;批准时间:2021年11月25日;申报公司:亚盛医药;其他:中国首个第三代BCR-ABL抑制剂。分子结构由中国科学院广州生物医药与健康研究丁克团队设计、合成,后期由亚盛医药完成临床前、临床研发并获批上市。2008年立项,研发历时13年。22. 西格列他钠(商品名:双洛平/ Bilessglu)作用机制:PPAR全激动剂;中国批准适应症:单药适用于配合饮食控制和运动,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制;批准时间:2021年10月19日;申报公司:成都微芯药业有限公司。其他:全球首个PPAR全激动剂。该产品于2005年6月在中国获得药品临床试验批件;此后,该产品正式迈入临床研究阶段。2019年9月,微芯生物递交西格列他钠的新药上市申请并获得受理。此次该产品在中国获批,距离其首次获批临床已超过16年。23. 阿兹夫定(Azvudine)作用机制:核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂;中国批准适应症:用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者;批准时间:2021年7月21日;申报公司:河南真实生物科技有限公司。其他:2013年4月30日,阿兹夫定获国家食品药品监督管理总局批准进入临床试验;该药由常俊标教授发明,河南真实生物科技有限公司、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发。24. 艾诺韦林(Ainuovirine)作用机制:HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂。中国批准适应症:用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用,治疗成人HIV-1感染初治患者。批准时间:2021年6月28日;申报公司:江苏艾迪药业股份有限公司;其他:是目前全球治疗HIV药物中第三代非核苷类逆转酶抑制剂,适用于治疗成人HIV-1感染患者。被豁免二期临床试验,从一期临床直接进入三期,然后从一期临床申请到2021年7月底首个销售单开出,仅仅用了五年。25. 海博麦布片(商品名:赛斯美)作用机制:用于肠道和肝细胞表面的尼曼匹克C1类1(NPC1L1)蛋白受体;中国批准适应症:作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B水平;批准时间:2021年6月28日;申报公司:浙江海正药业股份有限公司;其他:公开资料显示海正药业在该产品上的研发投入达2.89亿元。26. 艾米替诺福韦(Tenofovir Amibufenamide)作用机制:核苷类逆转录酶抑制剂;中国批准适应症:用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗;批准时间:2021年6月23日;申报公司:江苏豪森药业集团有限公司;其他:艾米替诺福韦(Tenofovir Amibufenamide)是替诺福韦的亚磷酰胺药物前体。27. 赛沃替尼(Savolitinib)作用机制:MET抑制剂;中国批准适应症:用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者;批准时间:2021年6月23日;申报公司:和记黄埔医药(上海)有限公司;其他:国内首个获批的高选择性MET抑制剂。28. 海曲泊帕乙醇胺作用机制:人血小板生成素受体(TPOR)激动剂;中国批准适应症:用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。其中SAA适应症为附条件批准;批准时间:2021年6月17日;申报公司:江苏恒瑞医药股份有限公司;其他:恒瑞公司获批的第8个创新药;预计峰值销售有望超过10亿元。29. 多纳非尼作用机制:多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物;中国批准适应症:用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者;批准时间:2021年6月9日;申报公司:苏州泽璟生物制药股份有限公司;其他:中国第一款自主研发的氘代药物。30. 康替唑胺(Contezolid,商品名:优喜泰 )作用机制:抑制细菌蛋白质合成过程中所必需的功能性70S起始复合体的形成;中国批准适应症:用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染;批准时间:2021年6月2日;申报公司:上海盟科药业股份有限公司;其他:研发周期12年。31. 帕米帕利胶囊作用机制:PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂;中国批准适应症:用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗;批准时间:2021年5月7日;申报公司:百济神州(苏州)生物科技有限公司;其他:是国内首款获批用于治疗涵盖铂敏感及铂耐药复发性卵巢癌的PARP抑制剂,也是已知唯一非药物泵P-gp(P糖蛋白)底物的PARP抑制剂。32. 优替德隆注射液(商品名:优替帝)优替德隆分子结构式(推测结构,以权威发布为准)作用机制:促进微管蛋白聚合并稳定微管结构;中国批准适应症:用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者;批准时间:2021年3月15日;申报公司:成都华昊中天药业有限公司。其他:国内首个且唯一获批的埃坡霉素类抗肿瘤药物,结束了国内近三十年来除紫杉醇外无突破性化疗药物的局面。33. 甲磺酸伏美替尼作用机制:EGFR抑制剂;中国批准适应症:适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗;批准时间:2021年3月3日;申报公司:上海艾力斯医药科技股份有限公司;其他:艾力斯自主研发的第三代EGFR-TKI,也是其首个商业化产品。34.索凡替尼作用机制:VEGFR和FGFR1抑制剂;中国批准适应症:适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好(G1、G2)的非胰腺来源的神经内分泌瘤;批准时间:2020年12月;申报公司:和记黄埔医药(上海)有限公司。35.奥布替尼作用机制:BTK 抑制剂;中国批准适应症:(1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者;批准时间:2020年12月;申报公司:北京诺诚健华医药科技有限公司。36.磷酸依米他韦(东卫恩)作用机制:NS5A抑制剂;中国批准适应症:与索磷布韦联用,治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎;批准时间:2020年12月;申报公司:宜昌东阳光长江药业股份有限公司。37.环泊酚作用机制:GABAA受体;中国批准适应症:用于消化道内镜检查中的镇静;批准时间:2020年12月;申报公司:辽宁海思科制药(思舒宁) 有限公司。38.氟唑帕利(艾瑞颐)作用机制:PARP抑制剂;中国批准适应症:用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗;批准时间:2020年12月;申报公司:江苏恒瑞医药股份有限公司。39.恩沙替尼作用机制:ALK抑制剂;中国批准适应症:用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗;批准时间:2020年11月;申报公司:贝达药业股份有限公司。40.依达拉奉右旋莰醇(先必新)作用机制:清除自由基及改善血脑屏障;中国批准适应症:依达拉奉(抗氧化剂和自由基清除剂)和右旋莰醇(双环单萜类化合物,抑制脑缺血再灌注导致的炎性细胞因子TNF⁃α、IL⁃1β的表达和致炎蛋白COX⁃2、iNOS的表达);批准时间:2020年7月;申报公司:南京先声东元制药有限公司。41.盐酸拉维达韦(新力莱)作用机制:NS5A抑制剂;中国批准适应症:联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林,用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者,不得作为单药治疗;批准时间:2020年7月;申报公司:歌礼生物科技(杭州)有限公司。42.泽布替尼(百悦泽)作用机制:BTK选择性抑制剂;中国批准适应症:用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者;批准时间:2020年6月;申报公司:百济神州(苏州)生物科技有限公司。43.甲磺酸阿美替尼(阿美乐)作用机制:EGFR抑制剂;中国批准适应症:用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者;批准时间:2020年3月;申报公司:江苏豪森药业集团有限公司。44.苯环喹溴铵(必立汀)作用机制:选择性M胆碱能受体拮抗剂;中国批准适应症:用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状;批准时间:2020年3月;申报公司:银谷制药有限责任有限公司。45.盐酸可洛派韦(凯力唯)作用机制:NS5A抑制剂;中国批准适应症:与索磷布韦联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6 型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化;批准时间:2020年2月;申报公司:北京凯因格领生物技术有限公司。46.甲苯磺酸瑞马唑仑(瑞倍宁)作用机制:GABAA受体拮抗剂;中国批准适应症:用于常规胃镜检查的镇静;批准时间:2019年12月;申报公司:江苏恒瑞医药股份有限公司。47.甲磺酸氟马替尼(豪森昕福)作用机制:Bcr⁃Abl酪氨酸激酶抑制剂;中国批准适应症:用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期成人患者;批准时间:2019年11月;申报公司:上海翰森生物医药科技有限公司。48.甘露特钠(九期一)作用机制:肠道菌群;中国批准适应症:轻度至中度阿尔茨海默病;批准时间:2019年11月;申报公司:上海绿谷制药有限公司。49.可利霉素(必特)作用机制:大环内酯类抗生素;中国批准适应症:上呼吸道感染;批准时间:2019年6月;申报公司:沈阳同联集团有(限公司。50.本维莫德(欣比克)作用机制:细胞因子受体拮抗剂;中国批准适应症:用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病;批准时间:2019年6月;申报公司:广东中昊药业有限公司。51.罗沙司他(爱瑞卓)作用机制:低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂;中国批准适应症:用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血;批准时间:2018年12月;申报公司:珐博进(中国)医药技术开发有限公司。52.呋喹替尼(爱优特)作用机制:VEGFR抑制剂;中国批准适应症:适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者;批准时间:2018年9月;申报公司:和记黄埔医药(上海)有限公司。53.吡咯替尼(艾瑞妮)作用机制:HER2、EGFR双靶点的酪氨酸激酶抑制剂;中国批准适应症:联合卡培他滨,适用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者;批准时间:2018年8月;申报公司:江苏恒瑞医药股份有限公司。54.达诺瑞韦钠(戈诺卫)作用机制:NS3/4A蛋白酶抑制剂;中国批准适应症:丙型肝炎;批准时间:2018年6月;申报公司:歌礼药业(浙制剂江)有限公司。55.艾博韦泰(艾可宁)作用机制:HIV融合抑制剂;中国批准适应症:用于治疗经其他多种抗逆转录病毒药物治疗仍有HIV⁃1病毒复制的HIV⁃1感染者;批准时间:2018年5月;申报公司:前沿生物药业(南京)股份有限公司。56.盐酸安罗替尼(福可维)作用机制:小分子酪氨酸激酶抑制剂;中国批准适应症:VEGFR/PDGFR/FGFR/C⁃KIT等多靶点酪氨酸激酶抑制剂;批准时间:2018年5月;申报公司:正大天晴药业集团股份有限公司。57.海姆泊芬(复美达)作用机制:光敏剂;中国批准适应症:用于鲜红斑痣的治疗;批准时间:2016年12月;申报公司:上海复旦张江生物医药股份有限公司。58.苹果酸奈诺沙星(太捷信)作用机制:II型DNA拓扑异构酶抑制剂;中国批准适应症:用于治疗社区获得性细菌性肺炎;批准时间:2016年5月;申报公司:浙江医药股份有限公司/太景生物科技股份有限公司。59.西达本胺(爱谱沙)作用机制:组蛋白去乙酰化酶抑制剂;中国批准适应症:用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T 细胞淋巴瘤(PTCL)患者;批准时间:2014年12月;申报公司:深圳微芯生物科技有限责任公司。60.甲磺酸阿帕替尼(艾坦)作用机制:VEGFR⁃2抑制剂;中国批准适应症:用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃⁃食管结合部腺癌患者;批准时间:2014年12月;申报公司:江苏恒瑞医药股份有限公司。61.吗啉硝唑(迈灵达)作用机制:DNA合成抑制剂;中国批准适应症:用于妇科炎症治疗(盆腔炎)以及联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎;批准时间:2014年2月;申报公司:江苏豪森药业集团有限公司。62.阿利沙坦酯(信立坦)作用机制:血管紧张素II受体拮抗剂;中国批准适应症:用于轻、中度原发性高血压的治疗;批准时间:2012年7月;申报公司:上海艾力斯医药科技有限公司。63.艾拉莫德(艾得辛)作用机制:核因子NF⁃κB活化作用抑制剂;中国批准适应症:类风湿性关节炎;批准时间:2011年8月;申报公司:先声药业集团有限公司。64.盐酸埃克替尼(凯美纳)作用机制:EGFR抑制剂;中国批准适应症:单药适用于治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗;单药可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC,既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗;术后辅助治疗;批准时间:2011年4月;申报公司:贝达药业股份有限公司。65.艾瑞昔布(恒扬)作用机制:COX⁃2抑制剂;中国批准适应症:用于缓解骨关节炎的疼痛症状;批准时间:2011年5月;申报公司:江苏恒瑞医药股份有限公司。66.盐酸安妥沙星(优朋)作用机制:抑细菌拓扑异构酶II抑制剂;中国批准适应症:用于治疗细菌感染引起的慢性支气管炎的急性发作(AECB)、急性肾盂肾炎(AP)、急性膀胱炎和多发业性毛囊炎;批准时间:2009年4月;申报公司:中国安徽环球药业。67.艾普拉唑(壹丽安)作用机制:质子泵抑制剂;中国批准适应症:十二指肠溃疡;批准时间:2007年12月;申报公司:丽珠集团。68.盐酸槐定碱作用机制:作用机制不明;中国批准适应症:试用于不能耐受标准化疗的恶性滋养细胞肿瘤的治疗;批准时间:2005年8月;申报公司:通化中盛药业有限公司。69.盐酸博安霉素(业立宁)作用机制:作用机制不明;中国批准适应症:头颈部恶性肿瘤;批准时间:2004年6月;申报公司:辽源迪康药业。70.三苯双脒(力卓)作用机制:广谱肠道驱虫药;中国批准适应症:用于治疗钩虫(尤其是美洲钩虫)、蛔虫感染;批准时间:2004年4月;申报公司:山东新华制药股份有限公司。71.血卟啉(喜泊分)作用机制:作用机制不明;中国批准适应症:用于治疗口腔、膀胱等部位和表浅癌症;批准时间:2003年9月;申报公司:重庆市华鼎现代生物制药有限责任公司。72.甘氨双唑钠(希美纳)作用机制:作用机制不明;中国批准适应症:适用于对头颈部肿瘤、食管癌、肺癌等实体肿瘤进行放射治疗的病人;批准时间:2002年11月;申报公司:广州莱泰制药有限公司。73.丁苯酞(恩必普)作用机制:双孔钾通道抑制剂;血小板聚集抑制剂;中国批准适应症:急性缺血性脑卒中;批准时间:2002年9月;申报公司:石药集团欧意药业有限公司。74.爱普列特(川流) 作用机制:选择性的和非竞争性的类固醇Ⅱ型5α⁃还原酶抑制剂;中国批准适应症:用于治疗良性前列腺增生症;批准时间:2001年1月;申报公司:江苏联环药业。75.双环醇(百赛诺)作用机制:作用机制不明;中国批准适应症:用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高;批准时间:2001年9月;申报公司:北京协和药厂。小结长期以来,我国的原研药主要依赖进口,而从本土出口海外的药品则多为原料药或仿制药,总体对全球医药创新体系的贡献相对较小。近年,随着改革开放的深化与综合国力的提升,我国医药行业加快转型升级,尤其在药改、医改的利好政策驱动下,制药业兴起创新浪潮,大批科学家归国投入新药研发,为医药产业从仿制转向创新、从本土走向全球,注入了可持续发展的活力,自主研发新药逐年增加。参考资料:[1] 药渡数据库[2] 药智网[3] 精准药物ENDIDC2024第六届化学创新药与改良型新药研发论坛:聚焦Protac、分子胶、CNS、小分子GLP-1、改良型新药研发。合作展位事宜请联系:李欣欣 158 0045 2389戳这里,阅读原文立即领取免费参会入场券
点击上方 一键预约 最新最热的医药健康新闻政策近日,2022国家医药目录调整迎来关键节点。随着申报药品名单正式落定,国内外药企的产品卡位情况浮出水面。那么,今年医保国谈有何看点?作为医保目录动态调整聚焦的重点,国产创新药、罕见病用药以及中成药又有哪些重磅产品?与此同时,历经多年的“灵魂砍价”,国家医保谈判又出现了哪些变化与趋势?在医保目录动态调整机制下,新上市的创新药进入医保的步伐不断加快。9月17日,国家医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》(下称“名单”),共343种药品正式通过形式审查。与9月6日发布的344个药品公示名单相比,减少了一个目录外西药:甲硝维参阴道膨胀栓。目录外药品主要指从未参加过谈判的药品,据行业媒体梳理发现,在目录外药品里,183个西药中独家产品为143个,占比约78%,15个中成药中独家产品为14个,占比约93.3%。随着越来越多的独家产品有望通过谈判进入医保,这对广大患者来说是一大福音。此前,上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受记者采访时指出,“此次医保谈判入口门槛对于创新药来说有所放宽,医保愿意给予创新药更多的准入机会。如此也意味着以临床价值为导向、聚焦患者未被满足的临床需求,具备有效性、安全性、创新性的药物将成为此次医保谈判的重点。如此也要求这类产品在后续谈判时价格要适中,符合中国国情,实现以量换价这一目标。”金春林说。高价药纳入医保可能性有多大?每年的国家医保药品目录调整,都堪称医药行业的年度大戏,引发社会广泛关注。此次国内第二款的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液无疑会备受关注,该药在2021年9月获批上市,将首次参加医保谈判。从市场信息来看,瑞基奥仑赛注射液高达129万元/针,高于国内首款获批的CAR-T产品——120万元/针的阿基仑赛注射液。高价药物进医保问题一直备受关注,其最终能否进入医保目录还须拭目以待。“CAR-T这类产品被纳入医保目录的可能性极低,毕竟,在商业化还未成熟覆盖、适应症患者人数较低的情况下,想要让百万级产品实现大幅降价基本上是一件很难的事情。”有业内人士对记者指出。据介绍,CAR-T产品目前市场渗透率低,可及性差。根据国家医保局的口径,一些价格较为昂贵药品通过了初步形式审查,仅表示经初步审核该药品符合申报条件,获得了进入下一个调整环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录,还要接受包括经济性等方面的严格评审,独家药品还要经过价格谈判,谈判成功的才能进入目录。医保为更多国产创新药打开大门对医保局来说,将更多临床急需用药纳入医保将有效改善医保药品结构,提升用药质量成为主要目标。对于药企来说,中国人口基数较大,价格降低无疑将增加药品销售量,减少仿制药的市场冲击,扩大市场份额成为主导方向。除了上述品种,此次名单上还有诸多国产重磅创新药入围。如达尔西利于2021年12月获批上市,是国产首款CDK4/6抑制剂,由恒瑞医药自主研发;瑞维鲁胺是恒瑞医药自主研发的二代AR拮抗剂,于2022年6月获批上市,在国内二代AR拮抗剂创新药中,该产品为首款获批上市产品。亚盛医药的奥雷巴替尼,于2021年11月获批上市,是中国首个、也是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制剂,用于酪氨酸激酶抑制剂耐药后伴有T315l突变的慢性髓性白血病。此外,还有国内首款埃博霉素类1类新药成都华昊中天药业优替德隆注射液、微芯生物PPAR抑制剂西格列他钠片等。同时,还有一些国产明星药物因新增适应症谈判也出现在名单中,如首款国产ADC产品维迪西妥单抗、国内首款也是目前唯一一款获批上市的国产ALK抑制剂恩沙替尼。业内人士表示,通过国家医保谈判给予更多创新药医保的准入,让很多创新药可以快速放量,迅速造福于患者。“当然,在诸多变局之下,传统商业模式将难以为继,眼下的创新药企将面临诸多挑战,特别是在临床需求不断变化的情况下,产品价值将被重塑,尤其是在集采、医保谈判下,产品价格显著下降的情况下,渠道毛利空间会大幅收窄,为了更好地应对随时而来的挑战,企业也需要从渠道优化、商业布局、销售能力优化等多方面进行调整。”该业内人士强调。(来源:21世纪经济报道)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 欢迎转发分享、点赞、点在看
9 月 6 日,国家医保局发布《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》,同时发布相应解读文件。医保目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节,只有顺利通过以上所有环节,才能最终被纳入国家医保药品目录。因此,通过形式审查只表明该药品有资格进入下一步的专家评审环节,并不等于已纳入国家医保药品目录。本公告公示时间为 2022 年 9 月 6 日-9 月 12 日(一周)。总体而言,今年企业申报和通过初步形式审查的药品数据比去年都有一定的增加。今年国家医保信息平台共收到企业申报信息 537 条,涉及药品 490 个,其中 344 个药品通过初步形式审查,通过比例为 70%;而去年申报 474 个,通过 271 个。此外,通过率方面,目录外药品比例为 60%,目录内药品比例为 91%。以下,Insight 将对部分重点产品进行简单梳理。(「Insight 数据库」公众号对话框内回复「2022 医保」,即可获取通过初步形式审查的申报药品名单)PD-(L)1 抑制剂单双抗并进,复宏汉霖、康宁杰瑞、康方生物纷纷入局近年来,对于 PD-1/ PD-L1 抑制剂纳入医保情况备受关注。与 2021 年目录相比,本次名单中新增复宏汉霖 PD-1 抑制剂斯鲁利单抗以及康宁杰瑞/思路迪 PD-L1 抑制剂恩沃利单抗注射液。此外,康方生物的 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗也在名单中。替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗以及卡瑞利珠单抗此前均已纳入医保目录内,本次需谈判新增适应症。百济替雷利珠单抗本次申报调整支付范围涉及 4 个新适应症 和 1 个目录内适应症的新联用方案。4 个新适应症分别为晚期肺癌二/三线、食管鳞癌二线、鼻咽癌一线以及 MSI-H/dMMR 实体瘤。此外,还新增 1 个目录内适应症的联用方案:晚期肺鳞癌一线(联合白紫方案),此方案并非新增适应症,
是已在目录内适应症的联用方案增补,目标人群不变,为一线鳞状非小细胞肺癌患者提供更多联合用药选择。君实特瑞普利单抗特瑞普利单抗本次新增适应症 2 项,分别为鼻咽癌一线和食管鳞癌一线。信达信迪利单抗信迪利单抗本次新增适应症 2 项,分别为食管鳞癌一线和胃及胃食管交界处腺癌一线。恒瑞卡瑞利珠单抗卡瑞利珠单抗本次新增适应症为 4 项:鼻咽癌三线及以上、鼻咽癌一线、食管癌一线以及鳞状非小细胞肺癌一线。此外,除新增适应外,今年恒瑞还需进行续约谈判,这一刀是必须得挨了。复宏汉霖 PD-1 单抗斯鲁利单抗今年 3 月,复宏汉霖的 PD-1 单抗「斯鲁利单抗」获批上市,用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(Microsatellite Instability-High,MSI-H)实体瘤。MSI-H/dMMR实体瘤包括:⼦宫内膜癌、结肠腺癌、胃癌、直肠腺癌等。中国每年新发 MSI-H/dMMR 晚期结直肠癌患者约为 3288 ⼈。康宁杰瑞/思路 PD-1 单抗迪恩沃利单抗恩沃利单抗于 2021 年 11 月获批上市,是国产首款获批PD-L1 单抗,同时也是全球首款 PD-L1 皮下注射剂,在安全性、方便性和依从性方面具有优势,可用于不适合静脉输液的患者。康方生物 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗注射液康方生物 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利单抗注射液,于今年 6 月底获批,用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者,当前未有任何治疗此适应症的药品进入医保目录。今年 7 月初,卡度尼利单抗定价出炉,为 13220元/125mg/ 瓶,每次用药为 3 瓶,每两周给药。按此定价方案和患者救助方案,年治疗费用不高于 19.8 万元。作为首个国产双抗,卡度尼利单抗的商业化进展也备受关注。卡度尼利单抗如能顺利纳入医保目录,将有望通过医保加速进院速度,实现产品的加速放量。此次通过医保目录初步形式审查也毫不意外,不过,能否顺利通过后续的专家审评以及谈判竞价环节,仍待观察。值得注意的是,目前获批上市的其他几款国产 PD-(L)1 抑制剂,康方生物/天晴的派安普利单抗、广州誉衡生物科技的塞帕利单抗以及基石药业的舒格利单抗注射液均未在名单内。且进口 PD-(L)1 产品,K 药、O 药、阿替利珠单抗以及度伐利尤单抗也均未出现在本次初审名单中。恒瑞、荣昌、贝达药业、亚盛医药…国产创新药正在加大入场步伐当前国内企业也正大大力布局创新药,恒瑞、荣昌等多家企业的创新药也出现在本次名单中。纳入本次名单的国产创新药(部分)恒瑞 CDK4/6 抑制剂达尔西利2021 年 12 月 31 日,恒瑞羟乙基磺酸达尔西利片获批上市,用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性的复发或转移性乳腺癌患者。达尔西利也是国产首款 CDK4/CDK6 抑制剂。顺便一提,辉瑞的 CDK4/CDK6 抑制剂哌柏西利胶囊也在本次名单中,且去年通过形式审查但未进入医保,今年再战。恒瑞 AR 拮抗剂瑞维鲁胺片今年 6 月,恒瑞二代 AR 拮抗剂瑞维鲁胺(研发代号:SHR3680,商品名:艾瑞恩)获批上市,用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。相较于第一代 AR 抑制剂,SHR3680 具有更强的 AR 抑制作用,且无激动作用,有望成为临床上更优的药物。恩扎卢胺作为全球首个二代 AR 拮抗剂,2020 年全球销售额已经高达 43.25 亿美元,跻身全球单品销售 Top20 榜。在国内二代 AR 拮抗剂创新药中,恒瑞瑞维鲁胺为首款获批上市产品。亚盛医药三代 Bcr-Abl 抑制剂奥雷巴替尼2021 年 11 月,亚盛医药三代 Bcr-Abl 抑制剂奥雷巴替尼片(耐立克®)获批上市。奥雷巴替尼是中国首个、也是目前唯一一款三代 Bcr-Abl 抑制剂,具有潜在 Best-in-class 潜力,用于酪氨酸激酶抑制剂耐药后伴有 T315l 突变的慢性髓性白血病(CML)。此前,2021 年 7 月,信达生物和亚盛医药共同宣布达成战略合作。合作涉及 BCR-ABL 抑制剂奥雷巴替尼、Bcl-2 抑制剂 Lisaftoclax(APG-2575),信达还对亚盛进行了股权投资。贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊今年 3 月,贝达药业 ALK 抑制剂恩沙替尼获批新适应症,用于一线治疗 ALK 阳性 NSCLC。2020 年 11 月,恩沙替尼首次获批上市,用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。恩沙替尼是首款、也是目前唯一一款获批上市的国产 ALK 抑制剂,此前已经通过医保谈判进入新版医保目录。根据贝达 2021 三季度报,恩沙替尼三季度实现销售收入 6530.17 万元,前 9 个月共销售 1.2 亿元。荣昌生物注射用维迪西妥单抗维迪西妥单抗(Disitamab vedotin,RC48)是首款获批上市的国产 ADC 产品。2021 年 6 月 9 日,该药获 NMPA 附条件批准用于至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌及胃食管结合部腺癌(G/GEJ)患者的治疗。在同年的医保谈判中,维迪西妥单抗已经顺利通过谈判进入了医保乙类目录,1 月 1 日新版医保目录落地,维迪西妥单抗已经开出了首张医保处方。今年 1 月,荣昌生物 ADC 产品维迪西妥单抗的新适应症获批上市,用于既往接受过系统化疗且 HER2 表达为免疫组化检查结果为 2+ 或 3+ 的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。维迪西妥单抗此前已纳入 2011 医保目录,本次为申请新增适应症。此外,还有国内首款埃博霉素类 1 类新药成都华昊中天药业优替德隆注射液、微芯生物 PPAR 抑制剂西格列他钠片等。除国产创新药以外,当然也能见到一些进口药的身影,如辉瑞 JAK 抑制剂阿布昔替尼片、CD22 ADC 奥加伊妥珠单抗,协和麒麟罗普司亭,罗氏恩美曲妥珠单抗,艾伯维急性髓系白血病(AML)靶向新药维奈克拉,BMS 的红细胞成熟剂「注射用罗特西普」等。其中,在今年 3 月、6 月罗氏两次下调罗氏恩美曲妥珠单抗的价格,累计降幅高达 56.7%,备受业内人士关注。罕见病、新冠、「天价」 CAR-T 产品…均未缺席国家医保局启动今年价格谈判工作时,明确表示会向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。当前也有多款罕见病药物纳入名单中。 罕见病药物百济引进注射用司妥昔单抗2021 年 12 月,百济神州「注射用司妥昔单抗」获批上市,司妥昔单抗是百济与 EUSA Pharma 合作的两款单抗之一,用于人体免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人疱疹病毒8型(HHV-8)阴性的多中心卡斯特曼病(MCD)成人患者。在中国,司妥昔单抗曾因罕见病用药被纳入《第一批临床急需境外新药》名单。协和发酵麒麟布罗索尤单抗去年 1 月协和发酵麒麟的「布罗索尤单抗注射液」在国内获批上市,用于成人和 1 岁儿童患者 X 连锁低磷血症(XLH),同年 3 月,布罗索尤单抗再获批新适应症肿瘤性骨软化症(TIO),填补了国内 XLH 、TIO 疾病临床治疗的空白。XLH 是一种罕见的、影响终身的遗传性疾病,会导致骨骼、肌肉和关节异常。而 TIO是由某些分泌成纤维生长因子23(FGF23)的肿瘤引起的骨骼矿化障碍性罕见疾病,属于《第一批罕见病目录》第 51 号低磷性佝偻病。罗氏利司扑兰口服溶液用散利司扑兰(Risdiplam 口服溶液用粉末)直接靶向疾病的潜在分子缺陷,2021 年 6 月在国内获批用于治疗 2 月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症(SMA)。脊髓性肌萎缩症是造成婴幼儿死亡的常染色体隐性遗传疾病之一,已被纳入国家卫生健康委员会等五部门联合发布的《第一批罕见病目录》。利司扑兰由罗氏与 SMA 基金会和 PTC Therapeutics 合作研发,品种上市为脊髓性肌萎缩症患者提供了新的治疗选择。利司扑兰此前在中国的零售价为 6.38 万元/瓶,患者参与赠药后,年治疗负担在 65 万元左右。不过,在今年 6 月,罗氏主动下调价格,根据相关政策调整招采平台挂网价格为每瓶 1.45 万元。利司扑兰需按患者体重给药,按调整后的价格计算,最大使用剂量患者(2 岁及以上且体重 20 公斤以上)年治疗费用将低于 45 万元。目前,已在国内获批上市的 SAM 治疗药物还有渤健反义寡核苷酸药物 Spinraza(诺西那生钠)。Spinraza 此前就曾经因为「70 万一针」的高价而上过热搜。这款药物通过鞘内给药用于所有年龄的 II 型 SMA 患者,2020 年斩获 20.52 亿美元全球销售额。去年,诺西那生钠经历了长达一个半小时的医保谈判从 70 万一针降价至 3 万+,成功进入了医保乙类目录,引起轰动。诺华奥法妥木单抗注射液诺华靶向 CD20 双特异性抗体奥法妥木单抗注射液,于 2021 年 12 月在国内获批上市,用于成人复发型多发性硬化(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。多发性硬化(MS)是免疫介导的慢性中枢神经系统疾病,已被纳入我国第一批罕见病目录。奥法妥木单抗是首个可通过 Sensoready 自动注射笔让患者在家中每月自我注射一次的 B 细胞靶向疗法,为患者对疾病的管理提供了便利。此外,赛诺菲的法布雷病治疗药物注射用阿加糖酶 β 、注射用伊米苷酶等也在此次名单中。 新冠药物针对治疗新冠肺炎的药品,今年第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》纳入了一批刚在国内上市的药品。本次申报过程中,有的企业药品进行了自主申报并通过了初步形式审查,也有企业没有申报。对于已申报且通过形式审查的药品,将按程序开展后续工作,争取以合理价格正式纳入到医保目录。本次名单中新冠产品包括真实生物的阿兹夫定片以及辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(PAXLOVID)。辉瑞 PAXLOVID 为口服小分子新冠病毒治疗药物,在今年 2 月获得中国国家药监局附条件批准进口,在美国的采购价格为每疗程 529 美元(约合人民币3570元)。在我国被临时性纳入医保后,采购价格为每疗程 2300 元。今年 7 月,NMPA 发布公告,应急附条件批准真实生物阿兹夫定增加新冠肺炎适应症注册申请,由此阿兹夫定成为国产首款获批上市的小分子新冠病毒肺炎治疗药物,具有里程碑意义。今年 8 月,阿兹夫定被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》,用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者,并被临时性纳入医保支付范围。较于目前已上市的新冠治疗药物,阿兹夫定片价格具有较大优势。按照各地医保挂网价格,阿兹夫定片定价每瓶 270 元,每瓶 35 片,每片 1mg。进入医保报销之后,有治疗需求的患者将更大程度受惠。 「百万抗癌神药」CAR-T 产品再现身影与去年类似,今年初审名单中再次出现一款「百万抗癌神药」CAR-T 产品,不过,这并非是去年名单中的复星凯特的阿基仑赛注射液,而是药明巨诺的首款商业化产品瑞基奥仑赛注射液,于 2021 年 9 月在国内获批上市,用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的 r/r 大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL)。据 2021 年 12 月的地方挂网信息,其定价为 129 万元/支,高于 120 万/针的阿基仑赛注射液。对于此类产品,国家医保局表示:通过初步形式审查仅表示该药品符合申报条件,获得了进入下一个环节的资格。此类药品最终能否进入国家医保药品目录,还需要进行包括经济性在内多方位严格评审,通过评审的独家药品要经过谈判、非独家药品要经过竞价,只有谈判或竞价成功才能被纳入目录。PS:在「Insight 数据库」公众号对话框内回复「2022 医保」,即可获取通过初步形式审查的申报药品名单)点击卡片进入 Insight 小程序药品申报、临床、上市、全球进展…随时随地查!免责声明:本文仅作消息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击阅读原文免费试用 Insight 数据库
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